Lexotan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Lexotan 1,5 mg comprimidos Lexotan 3 mg comprimidos Lexotan 6 mg comprimidos Bromazepam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Lexotan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lexotan 3. Como tomar Lexotan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lexotan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lexotan e para que é utilizado Lexotan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Lexotan está indicado nas seguintes situações: - Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas ao síndrome de ansiedade. - Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbações psiquiátricas, tais como alterações de humor ou esquizofrenia. - As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a uma ansiedade extrema. 2. O que precisa de saber antes de tomar Lexotan Não tome Lexotan - se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem insuficiência respiratória grave, - se tem miastenia gravis (fraqueza muscular), - se tem insuficiência hepática grave, - se tem síndrome de apneia do sono (dificuldade em respirar durante a sono). Advertências e precauções

2 Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lexotan. - se tem insuficiência respiratória crónica, porque estará em maior risco de sofrer uma depressão respiratória - se tem história de alcoolismo ou toxicodependência - se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem ser tratadas unicamente com Lexotan - se está a tomar doses elevadas de Lexotan, pois estará em maior risco de sofrer perda de memória (amnésia anterógrada) O Lexotan pode gerar dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é também maior em doentes com antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência pode manifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Para reduzir o risco de dependência recomenda-se: - não aumentar a dose prescrita pelo médico - não interromper bruscamente o tratamento - a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento do tratamento só deve ser feito mediante vigilância médica. Após o uso prolongado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan. Outros medicamentos e Lexotan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar: - analgésicos narcóticos - medicamentos que inibem as enzimas do fígado - cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago) Lexotan com alimentos, bebidas e álcool As bebidas alcoólicas intensificam o efeito sedativo do Lexotan, pelo que deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com Lexotan. Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com água. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se tem a intenção de engravidar ou se suspeita estar grávida, deve consultar o seu médico no sentido de suspender o tratamento com Lexotan. A administração de Lexotan nos últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada no recém-nascido. Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas) durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar em risco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal. Dado que o Lexotan passa para o leite materno, as mães que amamentam não devem tomar Lexotan.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Lexotan provoca sedação, perda de memória e alteração muscular, o que afeta negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos são intensificados quando há ingestão de bebidas alcoólicas. Lexotan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Lexotan Tome este medicamento extamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Lexotan deve ser adaptada a cada caso particular. O tratamento deve começar com doses baixas que o médico poderá aumentar progressivamente até obter o melhor efeito. A dose habitual é de 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia. Em casos graves, principalmente em doentes hospitalizados, poderão ser utilizadas doses de 6 a 12 mg, 2 a 3 vezes ao dia. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, devendo ser observado pelo seu médico regularmente para avaliar a necessidade de continuar o tratamento. O seu médico indicar-lhe-á o momento de suspender o tratamento. É muito importante que a dose seja reduzida gradualmente durante vários dias antes de suspender o tratamento. Geralmente, o tratamento completo não deve durar mais de 8 a 12 semanas, incluindo a redução da dose. Poderá ser necessário prolongar a terapêutica mas apenas depois de uma avaliação cuidadosa pelo seu médico. Os doentes idosos e os doentes com alterações do fígado necessitam de doses mais baixas. O Lexotan não está geralmente indicado nas crianças, porém, se for apropriado, o médico prescreverá uma dose em função do peso corporal. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Se tomar mais Lexotan do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico. A sobredosagem (utilização de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos, ausência de reflexos, falta de ar, hipotensão, redução da circulação sanguínea e coma. Uma hospitalização de urgência pode ser necessária, particularmente se houver ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos. O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos do sistema nervoso central. Pode também ser efetuado um tratamento com carvão ativado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efetuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.

4 O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam o limiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crises epiléticas. Caso se tenha esquecido de tomar Lexotan Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Lexotan Quando se toma Lexotan em doses elevadas e se para repentinamente o tratamento, o organismo pode reagir com sintomas de privação, isto é: após dois a três dias sem qualquer problema e depois alguns dos sintomas iniciais que incomodavam o doente (ansiedade, irritabilidade, confusão) podem reaparecer espontaneamente. Não deve recomeçar a tomar Lexotan. Trata-se de uma reação de adaptação do organismo que desaparece em alguns dias. Para evitar este tipo de reação, a dose deve ser reduzida gradualmente durante vários dias antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possiveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode ocorrer fadiga, sonolência, fraqueza muscular, vigília reduzida, confusão, dores de cabeça, tonturas, descoordenação muscular, visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Foram ocasionalmente registadas perturbações do estômago e do intestino, alteração do desejo sexual e reações da pele. Pode ocorrer também insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca. Pode ocorrer perda de memória ao utilizar doses terapêuticas, aumentando o risco com doses mais elevadas. A perda de memória pode estar associada a comportamento desajustado. O Lexotan pode fazer aparecer uma depressão já existente. Podem verificar-se efeitos opostos aos pretendidos com o tratamento, tais como agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, pesadelos, alterações de comportamento. Caso ocorram estes efeitos, informe imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento. O uso prolongado pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver "Advertências e precauções"). Foram notificadas quedas e fraturas em utilizadores de benzodiazepinas. Observou-se um aumento do risco em doentes que tomam concomitantemente outros sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P.

5 Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: APROVADO EM 5. Como conservar Lexotan Não conservar acima de 30 ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lexotan - A substância ativa é o bromazepam a 1,5 mg, 3 mg ou 6 mg. - Os outros componentes do Lexotan 1,5 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco. - Os outros componentes do Lexotan 3 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco, óxido de ferro vermelho (E172), - Os outros componentes do Lexotan 6 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, talco, óxido de ferro amarelo (E172), laca de aluminato de indigotina (E132). Qual o aspeto de Lexotan e conteúdo da embalagem Lexotan está disponível em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional, Amadora Portugal Tel: Fax: Roche Pharma AG Emil-Barell-strasse Grenzach-Wyhlen Alemanha

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