Critérios Diagnósticos de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde

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1 Série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde Critérios Diagnósticos de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde 2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

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3 Critérios Diagnósticos de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde

4 Copyright 2013 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total dessa obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens dessa obra é da área técnica. A Anvisa, igualmente, não se responsabiliza pelas ideias contidas nessa publicação. 1ª edição 2013 Elaboração, distribuição e informações: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SIA Trecho 5, Área Especial 57 CEP: Brasília DF Tel.: (61) Home page: Diretoria Dirceu Brás Aparecido Barbano Diretor-Presidente Jaime Cesar de Moura Oliveira José Agenor Álvares da Silva Adjuntos de Diretor Luiz Roberto Klassmann Luciana Shimizu Takara Neilton Araujo de Oliveira Doriane Patricia Ferraz de Souza Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTES Diana Carmem Almeida Nunes de Oliveira Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde GVIMS Magda Machado de Miranda Costa Coordenação Técnica Anvisa: Ana Clara Ribeiro Bello os Santos André Anderson Carvalho Edzel Mestrinho Ximenes Fabiana Cristina de Sousa Heiko Thereza Santana Helen Norat Siqueira Magda Machado de Miranda Costa Suzie Marie Gomes Coordenação Técnica Externa: Claudia Mangini Ianick Martins Lisieux Eyer de Jesus Luci Correa Luis Fernando Aranha Mauro José Costa Salles Colaboração: Julival Fagundes Ribeiro Revisão técnica Anvisa: Ana Clara Ribeiro Bello dos Santos André Anderson Carvalho Edzel Mestrinho Ximenes Fabiana Cristina de Sousa Heiko Thereza Santana Helen Norat Siqueira Jonathan dos Santos Borges Magda Machado de Miranda Costa Suzie Marie Gomes Cooperação técnica: Termo de Cooperação nº 64 Organização Pan-Americana da Saúde Organização Mundial da Saúde Representação Brasil Joaquin Molina Representante Enrique Vazquez Coordenador da Unidade Técnica de Doenças Transmissíveis e Não Transmissíveis e Análise de Situação de Saúde Christophe Rerat Coordenador da Unidade Técnica de Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa. Rogério da Silva Lima Consultor Nacional da Unidade Técnica de Doenças Transmissíveis e Não Transmissíveis e Análise de Situação de Saúde Danila Augusta Accioly Varella Barca Consultora Nacional da Unidade Técnica de Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa. Projeto Gráfico e Diagramação: All Type Assessoria Editorial Ltda Capa: Camila Contarato Burns Anvisa

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS) Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) Critérios Diagnósticos de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde 2013

6 Elaboração Alberto Chebabo Ana Lúcia Lei Munhoz Lima Anna Karenine Braúna Cunha Antonio Bispo Junior Antônio Tadeu Fernandes Beatriz Meurer Moreira Carlos Emílio Levy Carolina Fu Carolina Palhares Lima Claudia Mangini Cláudia Vallone Silva Daiane Patrícia Cais Denise Vantil Marangoni Eduardo Alexandrino Servolo de Medeiros Eliana Lima Bicudo dos Santos Enaldo Silva Fabiana Cristina de Sousa Fernando Casseb Flosi George M. Trigueiro Gláucia Dias Arriero Heiko Thereza Santana Ianick Martins Irna Carla do Rosário Souza Carneiro Ivanise Arouche Gomes de Souza Jeane Aparecida Gonzales Bronzatti José Natanael Camargo dos Santos Juan Carlos Rosso Verdeal Julival Fagundes Ribeiro Lisieux Eyer de Jesus Luci Correa Luis Fernando Aranha Luis Gustavo de O Cardoso Magda Machado de Miranda Costa Marisa Santos Marise Reis de Freitas Mauro José Costa Salles Mauro Romero Leal Passos Murillo Santucci Cesár de Assunção Pedro Caruso Plínio Trabasso Raimundo Leão Raquel Caserta Eid Renato Satovschi Grinbaum Rosana Maria Rangel dos Santos Rosângela Cipriano de Souza Silvia Nunes Szente Fonseca Suzie Marie Gomes Tânia Strabelli Vera Lucia Borrasca D. da Silva Universidade Federal do Rio de Janeiro RJ Instituto de Ortopedia e Traumatologia IOT SP Hospital Jorge Valente BA Sociedade Brasileira de Videocirurgia (SOBRACIL) Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar (ABIH) Universidade Federal do Rio de Janeiro RJ Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar (ABIH) Departamento de Fisioterapia, Fonoaudiologia e Terapia Ocupacional da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo FMUSP Agência Nacional de Vigilância Sanitária Hospital Municipal de São José dos Campos SP Hospital Israelita Albert Einstein HIAE Colégio Brasileiro de Cirurgiões (CBC) INCOR HCFMUSP Universidade Federal do Rio de Janeiro RJ Universidade Federal de São Paulo UNIFESP e Sociedade Brasileira de Infectologia SBI Secretaria de Saúde do Distrito Federal DF IPPMG UERJ Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco (SES/PE) Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar (ABIH) Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Instituto Nacional do Câncer RJ Fundação Santa Casa de Misericórdia do Pará PA Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia INTO RJ Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (Sobecc) Hospital São Francisco Ribeirão Preto SP Associação de Medicina Intensiva Brasileira AMIB Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) Universidade Federal Fluminense (UFF/RJ) Hospital Israelita Albert Einstein HIAE e Universidade Federal de São Paulo UNIFESP Hospital Israelita Albert Einstein HIAE e Universidade Federal de São Paulo UNIFESP Universidade de Campinas (Unicamp) Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar (ABIH) Universidade Federal do Rio Grande do Norte Santa Casa de Misericórdia de São Paulo-SP Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) Associação de Medicina Intensiva Brasileira AMIB Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo USP Associação Brasileira dos Profissionais em Controle de Infecção e Epidemiologia Hospitalar (ABIH) Sociedade Brasileira de Infectologia SBI Hospital Israelita Albert Einstein HIAE Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo UNIFESP Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro/Hospital da Lagoa SMS/RJ Universidade Federal do Maranhão MA Hospital São Francisco/ Ribeirão Preto SP Sociedade Brasileira de Cirurgia Pediátrica (CIPE) Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Instituto do Coração INCOR SP Hospital Sírio Libanês SP

7 SUMÁRIO Siglário... 7 Apresentação... 9 Capítulo 1 Infecção do Sítio Cirúrgico Introdução Definição de paciente cirúrgico passível de vigilância epidemiológica de rotina Cirurgia em paciente internado em serviço de saúde Cirurgia ambulatorial Cirurgia endovascular Cirurgia endoscópica com penetração de cavidade Definição de Infecções do Sítio Cirúrgico (ISC) para cirurgias em pacientes internados e ambulatoriais Indicadores de Resultados Cálculos de taxa de incidência Fórmula para o cálculo: Escolha de procedimentos para vigilância Indicadores de processo e estrutura para a prevenção de infecção do sítio cirúrgico (pré e intra-operatório) Cirurgia eletiva com tempo de internação pré operatória 24h Tricotomia com intervalo 2h Tricotomia com aparador ou tesoura Antibioticoprofilaxia realizada até 1 hora antes da incisão Antissepsia do campo operatório Duração da antibioticoprofilaxia Para cirurgia cardíaca recomenda-se a aplicação de um indicador de controle glicêmico no pós-operatório imediato Para cirurgias colo-retais recomenda-se a aplicação de um indicador de controle térmico no intra-operatório Inspeção da caixa cirúrgica Indicador de estrutura Referências bibliográficas...23 Capítulo 2 Infecção em cirurgias com implantes e próteses Introdução...25 A. Definição de Implantes e Próteses Critérios de Infecção em Sítio Cirúrgico (ISC) Critérios de Infecção em Sítio Cirúrgico com implantes/próteses Infecção Cardio-vascular (Vascular endocardite e vascular arterio-venoso) Referências bibliográficas...42

8 Capítulo 3 Infecção da corrente sanguínea Introdução Definições Infecções primárias da corrente sanguínea (IPCS) Infecções relacionadas ao acesso vascular Cálculo de indicadores Indicadores de Resultado Indicadores de Processo...47 Capítulo 4 Infecção do trato respiratório Introdução Critérios nacionais de infecção do trato respiratório Infecções respiratórias: pneumonia adulto Infecções respiratórias: pneumonia neonatal e pediátrico Instruções para a vigilância e notificação Infecções respiratórias trato respiratório superior Faringite, laringite, epiglotite em pacientes sem ventilação mecânica invasiva Sinusite Infecções respiratórias trato respiratório inferior (exceto pneumonia) Bronquite, traqueobronquite, bronquiolite, traqueíte sem evidência de pneumonia Outras infecções do trato respiratório inferior Empiema associado à pneumonia Empiema primário Abscesso pulmonar Instruções para notificação Indicadores Indicadores de resultados Indicadores de processos Indicadores de estrutura Referências bibliográficas...69 ANEXO Aspectos laboratoriais do manuseio de secreções respiratórias...70 Capítulo 5 Infecção do trato urinário Introdução Definição de infecção do trato urinário relacionada à assistência à saude no adulto ITU-RAS Sintomática ITU-RAS assintomática Outras ITU-RAS Definição de infecção do trato urinário relacionada à assistência à saude (ITU-RAS) na criança Lactentes (1 mês a dois anos) Crianças entre 2 e 5 anos Crianças maiores que 5 anos Vigilância epidemiológica Indicadores de ITU-RAS em adultos e crianças Referências bibliográficas...79

9 Siglário ANVISA CCIH CDC CPAP CV CVC DI DTP DVA DVE DVP HACEK HMC IAV IAVC IAVP IC ICS IHI IP IPCS IS ISC ITU ITU-RAS LBA LCR MP OC PAV PCR PVPI RDC SNC ST TDI UFC UTI Agência Nacional de Vigilância Sanitária Comissão de Controle de Infecção Hospitalar Centers for Disease Control and Prevention (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) Continuous Positive Airway Pressure (Pressão positiva contínua em vias aéreas) Cateter vesical Cateter Venoso Central Densidade de incidência Diferença do tempo de positividade Derivação ventrículo-atrial Derivação externa Derivação ventrículo-peritoneal Haemophilus spp; Actinobacillus actinomycetemcomitans; Cardiobacterium hominis; Eikenella corrodens e Kingella spp Hemocultura Infecções relacionadas ao acesso vascular Infecções relacionadas ao acesso vascular central Infecção relacionada a acesso vascular periférico Intracraniana Infecção da Corrente Sanguínea Institute for Healthcare Improvement (Instituto para Melhoria do Cuidado à Saúde) Incisional Profunda ISC Infecção Primária de Corrente Sanguínea Incisional Superficial Infecção de Sítio Cirúrgico Infecção do Trato Urinário Infecção do Trato Urinário Relacionada à Assistência à saúde Lavado Broncoalveolar cefalorraquidiano Marcapasso Órgão/Cavidade Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica Proteína C reativa Polivinilpirrolidona Iodo Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa Sistema Nervoso Central Secreção Traqueal Taxa de densidade de incidência de pneumonia Unidade formadora de colônia Unidade de Terapia Intensiva

10 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA VHS VM VSR Velocidade de hemossedimentação Ventilação Mecânica Vírus Sincicial Respiratório 8

11 Apresentação A informação sobre as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS 1 ), no escopo da proposta nacional de melhorar a gestão do risco, é um componente essencial para a democratização e para o aprimoramento da gestão em serviços de saúde. A identificação, a prevenção e o controle das IRAS representam fundamentos para a intervenção sobre o risco em serviços de saúde, antes que o dano alcance o paciente. Desse conjunto de ações, considerado prioritário para promover a segurança do paciente, extraem-se expressões numéricas que orientam o estabelecimento individual e coletivo de medidas para prevenir e intervir na ocorrência de eventos adversos infecciosos e sobre o risco ao paciente. A aplicação dos conceitos da vigilância epidemiológica a esses eventos evitáveis é o embasamento para a sua identificação oportuna e a obtenção de informações de qualidade para a ação, orientados pela magnitude, a severidade, a dimensão e o potencial de disseminação do evento infeccioso. Com a missão de proteger e promover a saúde da população, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa é responsável por definir as normas gerais, os critérios e os métodos para a prevenção e controle das IRAS no Brasil, coordenando as ações e estabelecendo um sistema de avaliação e divulgação dos indicadores nacionais. A definição dos critérios diagnósticos de infecção para a vigilância epidemiológica das IRAS em serviços de saúde permite a harmonização necessária para identificar o caso, coletar e a interpretar as informações de modo sistematizado pelos profissionais e gestores do sistema de saúde. A adoção de um conjunto específico de critérios ao qual o indivíduo, internado ou não, deve atender para ser considerado caso, como pessoa, tempo, lugar, características clínicas, laboratoriais e epidemiológicas com sensibilidade e especificidade claras. Estas variáveis ficam mais evidentes no ciclo que abrange os fluxos de notificação das Iras e na seleção de micro-organismos marcadores. São esses critérios que possibilitam a identificação do perfil endêmico da instituição e a ocorrência de eventos, assim como as situações infecciosas de interesse para o monitoramento dos riscos, a partir de informações de qualidade, fidedignas e representativas da realidade nacional. Esta publicação da Anvisa/MS apresenta as definições de critérios diagnósticos para Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC), Infecção em Cirurgias com Implantes/Próteses, Infecção da Corrente Sanguínea (ICS), Infecção do trato respiratório e Infecção do Trato Urinário (ITU), que devem ser adotados por todos os serviços de saúde brasileiros para a vigilância epidemiológicas das IRAS. 1 aquelas adquiridas após a admissão do paciente, e que se manifeste durante a internação ou após a alta, quando puder ser relacionada com a internação ou procedimentos hospitalares (BRASIL, 1998). 9

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13 Capítulo 1 Infecção do Sítio Cirúrgico Antonio Bispo Junior Carlos Emílio Levy Carolina Palhares Lima Fabiana Cristina de Sousa Fernando Casseb Flosi George M. Trigueiro Gláucia Dias Arriero Heiko Thereza Santana Jeane A. G. Bronzatti Julival Fagundes Ribeiro Lisieux Eyer de Jesus Luis Gustavo de O. Cardoso Magda Machado de Miranda Costa Marisa Santos Marise Reis de Freitas Mauro Romero Leal Passos Plínio Trabasso Renato S. Grinbaum 1. Introdução A Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) é uma das principais infecções relacionadas à assistência à saúde no Brasil, ocupando a terceira posição entre todas as infecções em serviços de saúde e compreendendo 14% a 16% daquelas encontradas em pacientes hospitalizados. Estudo nacional realizado pelo Ministério da Saúde no ano de 1999 encontrou uma taxa de ISC de 11% do total de procedimentos cirúrgicos analisados. Esta taxa atinge maior relevância em razão de fatores relacionados à população atendida e procedimentos realizados nos serviços de saúde. As definições de procedimento cirúrgico, infecção e indicadores constituem a base que norteia o trabalho das Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH). A utilização de definições para os procedimentos e critérios para diagnosticar uma infecção, de modo harmonizado por todos os serviços de saúde, possibilita selecionar o objeto da vigilância e permite a comparação entre eles. Do contrário, as comissões estarão, muitas vezes, comparando de forma imprópria taxas e referências. A despeito da homogeneidade destas definições, a interpretação dos indicadores pode ser difícil em razão de vários fatores: 1. Diferenças entre os hospitais e procedimentos, referente ao tempo de observação no período pós- -operatório. Pacientes, instituições ou procedimentos que apresentam menor permanência hospitalar tenderão a apresentar cifras de infecção mais baixas devido à subnotificação inevitável e não devido ao menor risco. 2. Diversidade de procedimentos e condições subjacentes. Não é recomendada a comparação de taxas de infecção de procedimentos distintos ou taxas do mesmo procedimento, quando a condição da operação, estado clínico ou presença de fatores de risco dos pacientes varia significativamente. 3. Ausência de ajuste de risco satisfatório. Não existe forma plenamente satisfatória de corrigir os fatores de risco intrínsecos. A avaliação de cirurgias limpas é limitada, uma vez que a condição clínica do paciente não é avaliada. Além disto, muitos procedimentos cirúrgicos importantes no âmbito do controle de infecção não são classificados como limpos. Indicadores ajustados, mais complexos, que levam em conta diversos fatores predisponentes do paciente são de coleta, cálculo e interpretação difíceis, inviabilizando outras atuações da comissão. O desempenho destes indicadores não é igual para todos os procedimentos cirúrgicos, uma vez que o conjunto de fatores predisponentes é diferente de acordo com a operação. 11

14 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA Baseado nesses argumentos e nas limitações da comparação de taxas entre hospitais, o grupo de trabalho optou por enfatizar a avaliação de procedimentos específicos, cuja correlação entre indicadores fica menos sujeita às variações relacionadas ao risco intrínseco. Em complemento aos indicadores de resultado, é necessária a análise de um sistema de indicadores de estrutura e processo. Diversos indicadores são utilizados e muitos instrumentos servem como guia às instituições para que estas estabeleçam padrões de atendimento com alta qualidade. Este documento tem como objetivos principais sistematizar a vigilância das infecções do sítio cirúrgico e definir indicadores de resultado, processo e estrutura para a prevenção de infecção pós-operatória nos serviços de saúde do Brasil. 2. Definição de paciente cirúrgico passível de vigilância epidemiológica de rotina 2.1 Cirurgia em paciente internado em serviço de saúde Paciente submetido a um procedimento dentro do centro cirúrgico, que consista em pelo menos uma incisão e uma sutura, em regime de internação superior a 24 horas, excluindo-se procedimentos de desbridamento cirúrgico, drenagem, episiotomia e biópsias que não envolvam vísceras ou cavidades. 2.2 Cirurgia ambulatorial Paciente submetido a um procedimento cirúrgico em regime ambulatorial (hospital-dia) ou com permanência no serviço de saúde inferior a 24 horas que consista em, pelo menos, uma incisão e uma sutura, excluindo-se procedimentos de desbridamento cirúrgico, drenagem e biópsias que não envolvam vísceras ou cavidades. 2.3 Cirurgia endovascular Paciente submetido a um procedimento terapêutico realizado por acesso percutâneo, via endovascular, com inserção de prótese, exceto stents. 2.4 Cirurgia endoscópica com penetração de cavidade Paciente submetido a um procedimento terapêutico, por via endoscópica, com manipulação de cavidade ou víscera através da mucosa. Estão incluídas aqui cirurgias transgástricas e transvaginais (NOTES), cirurgias urológicas e cirurgias transnasais. 12

15 CRITÉRIOS DIAGNÓSTICOS DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE 3. Definição de Infecções do Sítio Cirúrgico (ISC) para cirurgias em pacientes internados e ambulatoriais São infecções relacionadas aos procedimentos cirúrgicos descritos no item 1, sendo classificadas conforme os planos acometidos ilustrados na Figura 1 e definidas de acordo com os critérios dos Quadros 1 e 3. Figura 1. Classificação da Infecção do Sítio Cirúrgico pele tecido celular subcutâneo fáscia e músculos ISC incisional superficial ISC incisional profunda órgão ou cavidade ISCórgão/cavidade 13

16 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA Quadro 1. Classificação e critérios definidores de infecção cirúrgica INCISIONAL SUPERFICIAL ISC IS INCISIONAL PROFUNDA ISC IP ÓRGÃO / CAVIDADE ISC OC Critério: Ocorre nos primeiros 30 dias após a cirurgia e envolve apenas pele e subcutâneo. Com pelo menos 1 (um) dos seguintes: Drenagem purulenta da incisão superficial; Cultura positiva de secreção ou tecido da incisão superficial, obtido assepticamente (não são considerados resultados de culturas colhidas por swab); A incisão superficial é deliberadamente aberta pelo cirurgião na vigência de pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: dor, aumento da sensibilidade, edema local, hiperemia ou calor, EXCETO se a cultura for negativa; Diagnóstico de infecção superficial pelo médico assistente. Obs.: No caso de cirurgia oftalmológica conjuntivite será definida como infecção incisional superficial. Não notificar mínima inflamação e drenagem de secreção limitada aos pontos de sutura. Critério: Ocorre nos primeiros 30 dias após a cirurgia ou até UM ano, se houver colocação de prótese, e envolve tecidos moles profundos à incisão (ex: fáscia e/ou músculos). Com pelo menos UM dos seguintes: Drenagem purulenta da incisão profunda, mas não de órgão/cavidade; Deiscência parcial ou total da parede abdominal ou abertura da ferida pelo cirurgião, quando o paciente apresentar pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: temperatura axilar 38ºC, dor ou aumento da sensibilidade local, exceto se a cultura for negativa; Presença de abscesso ou outra evidência que a infecção envolva os planos profundos da ferida, identificada em reoperação, exame clínico, histocitopatológico ou exame de imagem; Diagnóstico de infecção incisional profunda pelo médico assistente. Critério: Ocorre nos primeiros 30 dias após a cirurgia ou até UM ano, se houver colocação de prótese, e envolve qualquer órgão ou cavidade que tenha sido aberta ou manipulada durante a cirurgia. Com pelo menos UM dos seguintes: Cultura positiva de secreção ou tecido do órgão/cavidade obtido assepticamente; Presença de abscesso ou outra evidência que a infecção envolva os planos profundos da ferida, identificada em reoperação, exame clínico, histocitopatológico ou exame de imagem; Diagnóstico de infecção de órgão/cavidade pelo médico assistente. Obs.: Osteomielite do esterno após cirurgia cardíaca ou endoftalmite são consideradas infecções de órgão/cavidade. Em pacientes submetidos a cirurgias endoscópicas com penetração de cavidade, serão utilizados os mesmos critérios de infecção do sítio cirúrgico do tipo órgão-cavidade. Não há, até o momento, critérios que permitam separar infecção ascendente do trato urinário, de infecção urinária como expressão secundária de infecção em cirurgia urológica. NÃO considerar que a eliminação de secreção purulenta através de drenos seja necessariamente sinal de ISC-OC. Sinais clínicos (febre, hiperemia, dor, calor, calafrios) ou laboratoriais (leucocitose, aumento de PCR quantitativa ou VHS) são inespecíficos, mas podem sugerir infecção. ATENÇÃO: Caso a infecção envolva mais de um plano anatômico, notifique apenas o sítio de maior profundidade. Considera-se prótese todo corpo estranho implantável não derivado de tecido humano (ex: válvula cardíaca protética, transplante vascular não-humano, coração mecânico ou prótese de quadril), exceto drenos cirúrgicos. 14

17 CRITÉRIOS DIAGNÓSTICOS DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE Quadro 2. Sítios Específicos de ISC/OC DESCRIÇÃO Osteomielite Mastite ou abscesso de mama Miocardite ou pericardite Conjuntivite Espaço do disco Ouvido, mastóide Endometrite Endocardite Olhos (exceto conjuntivite) Trato gastrintestinal Intra-abdominal, não especificada em outro local Intracraniana, abscesso cerebral ou dura-máter Articulação ou bolsa Outras infecções do trato respiratório inferior Mediastinite Meningite ou ventriculite Cavidade oral (boca, língua ou gengivas) Outras do aparelho reprodutor masculino ou feminino Outras infecções do trato urinário Abscesso medular sem meningite Sinusite Trato respiratório superior Infecção arterial ou venosa Cúpula vaginal SIGLA OSSO MAMA CARD CONJ DISC OVDO EDMT ENDO OLHO TGI IAB IC ARTI PULM MED MEN ORAL OREP OITU AMED SINU TRSU VASC CUPV 15

18 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA Quadro 3. Definição de infecções do sítio cirúrgico para cirurgias endovasculares: INFECÇÃO DO SÍTIO DE ENTRADA INFECÇÃO DA PRÓTESE Critério: Ocorre nos primeiros 30 dias após a cirurgia e envolve apenas pele e subcutâneo do sítio de inserção percutânea da prótese endovascular. Com pelo menos UM dos seguintes: Drenagem purulenta da incisão superficial; Cultura positiva de secreção ou tecido da incisão superficial, obtido assepticamente (não são considerados resultados de culturas colhidas por swab); Pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: dor ou aumento da sensibilidade, edema local, hiperemia ou calor e a incisão superficial é deliberadamente aberta pelo cirurgião, exceto se a cultura for negativa; Diagnóstico de infecção superficial pelo médico assistente. Critério: Inserção percutânea de prótese endovascular até UM ano após a inserção. Com pelo menos UM dos seguintes: Diagnóstico pelo cirurgião. Cultura positiva de secreção periprótese ou fragmento da prótese ou parede vascular. Exame histopatológico da parede vascular com evidência de infecção. Hemocultura positiva (02 amostras para patógenos da pele ou 01 amostra para outros agentes, excluídas outras fontes). Evidência de infecção em exames de imagem (ultra-sonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética nuclear, cintilografia ou tomografia por emissão de pósitrons (PETscan). Êmbolos sépticos à distância, na ausência de outra fonte de infecção. Sinais clínicos e/ou laboratoriais de infecção associados à fístula da prótese, hemorragia secundária, rompimento da prótese, trombose, fístula para pele com sangramento persistente, fístulas para outros órgãos ou pseudoaneurisma (massa palpável pulsátil). Obs.: Sinais clínicos (febre, hiperemia, dor, calor, calafrios) ou laboratoriais (leucocitose, aumento de PCR quantitativa ou VHS) são inespecíficos, mas podem sugerir infecção. 4. Indicadores de Resultados 4.1 Cálculos de taxa de incidência O cálculo deve ser feito por procedimento para fins de notificação. Em serviços com menor volume de procedimentos, as taxas poderão ser calculadas por especialidade para avaliação pela própria unidade. A CCIH pode calcular taxas de infecção por especialista, mas recomenda-se que a sua divulgação respeite as normas vigentes. Devido às diferenças de risco entre pacientes e procedimentos, a comparação das taxas brutas entre especialistas está sujeita a falhas de interpretação. 16

19 CRITÉRIOS DIAGNÓSTICOS DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE 4.2 Fórmula para o cálculo: Como numerador, devem ser incluídas todas as infecções diagnosticadas no procedimento sob avaliação. As infecções devem ser computadas na data em que o procedimento correspondente foi realizado. Como denominador devem ser incluídos todos os procedimentos sob análise realizados no período. A razão é multiplicada por 100 (cem) e é expressa sob a forma percentual. Taxa de ISC = nº de ISC em procedimento X x 100 n º de procedimento X Exemplos: 1. Foram realizadas 40 herniorrafias no mês de março de 2008; dentre estas, verificaram-se uma ISC superficial, diagnosticada em 25 março, e uma ISC profunda, diagnosticada dia 3 de abril do mesmo ano. A taxa de ISC do mês de março de 2008 será de: (2 / 40) x 100 = 0,05 x 100 = 5%. Obs.: Em caso de procedimentos múltiplos inter-relacionados em datas diferentes do mesmo período e no mesmo paciente (reoperações), a ISC será atribuída ao primeiro procedimento. Em caso de múltiplos procedimentos feitos, utilizando o mesmo acesso cirúrgico num mesmo paciente, apenas o procedimento de maior risco de infecção (níveis hierárquicos descendentes de A a D) será computado para efeito de cálculo das taxas de ISC (utilizar quadro 4 para escolha do procedimento). Estas situações serão listadas como procedimentos combinados. 2. Paciente submetido à colecistectomia e herniorrafia inguinal por videolaparoscopia com uso de tela, apresentou infecção de sítio cirúrgico superficial. Utilizando o Quadro 4: Abertura de víscera oca: não houve. Procedimento de maior duração: herniorrafia. Procedimento a ser notificado/ computado: herniorrafia, apresentando ISC-IS. 3. Paciente submetido à histerectomia e dermolipectomia utilizando o mesmo acesso. Utilizando o Quadro 4: Abertura de víscera oca: histerectomia. Procedimento a ser notificado/ computado: histerectomia. Em caso de múltiplos procedimentos diferentes realizados por acessos cirúrgicos diferentes, serão notificados todos os procedimentos no numerador e no denominador. 4. Tireoidectomia e herniorrafia incisional no mesmo tempo cirúrgico. Computar os dois procedimentos em separado. Em caso de procedimentos iguais (simétricos) realizados por acessos cirúrgicos diferentes num mesmo paciente ou procedimentos bilaterais, será computado um procedimento no numerador e no denominador. 5. Inserção de prótese de mama bilateralmente. Computar apenas um procedimento. 17

20 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA Quadro 4. Hierarquização para procedimentos combinados. NÍVEL PROGRESSIVO DE RISCO A B C D CARACTERÍSTICA DO PROCEDIMENTO Abertura de víscera oca ou mucosa Procedimento com maior duração Porte da cirurgia Inserção de prótese 4.3 Escolha de procedimentos para vigilância Cada unidade de saúde deve escolher os procedimentos a partir dos critérios para cálculo das taxas de incidência: Frequência da realização na unidade e/ou; Procedimentos limpos de grande porte ou complexidade e/ou; Procedimentos limpos com uso de prótese e/ou; Outros procedimentos relevantes para a instituição específica. Obs: Cirurgias limpas são aquelas realizadas em tecidos estéreis ou passíveis de descontaminação, na ausência de processo infeccioso ou inflamatório local ou falhas técnicas grosseiras. Cirurgias eletivas com cicatrização de primeira intenção e sem drenagem ou com drenagem fechada, que não abrem víscera oca ou mucosa. A CCIH deve priorizar a vigilância procedimentos com menor risco intrínseco de infecção. Para cálculo de taxas, recomenda-se um acúmulo mínimo (denominador) de 30 procedimentos no período considerado para o cálculo. 5. Indicadores de processo e estrutura para a prevenção de infecção do sítio cirúrgico (pré e intra-operatório) 5.1 Cirurgia eletiva com tempo de internação pré operatória 24h Numerador: Cirurgia eletiva com tempo de internação pré operatória 24h Denominador: Total de cirurgias eletivas Fórmula: Nº total de cirurgias eletivas com tempo de internação pré operatória 24h Nº total de cirurgias eletivas realizadas x

21 CRITÉRIOS DIAGNÓSTICOS DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE 5.2 Tricotomia com intervalo 2h Numerador: cirurgias que realizaram tricotomia com intervalo 2horas Denominador: Total de cirurgias com realização de tricotomia Fórmula: Nº total de cirurgias eletivas que realizaram tricotomia com intervalo 2 horas x 100 Nº total de cirurgias eletivas avaliadas que realizaram tricotomia 5.3 Tricotomia com aparador ou tesoura Numerador: cirurgias que realizaram tricotomia com aparador ou tesoura Denominador: Total de cirurgias com realização de tricotomia Fórmula: Nº total de cirurgias eletivas que realizaram tricotomia com aparador ou tesoura x 100 Nº total de cirurgias eletivas avaliadas que realizaram tricotomia 5.4 Antibioticoprofilaxia realizada até 1 hora antes da incisão Numerador: cirurgias com antibioticoprofilaxia uma hora antes da incisão Denominador: Total de cirurgias avaliadas quanto ao momento da antibioticoprofilaxia Fórmula: Nº profilaxias iniciadas uma hora antes da incisão Número de profilaxias avaliadas x Antissepsia do campo operatório Numerador: cirurgias eletivas com preparo adequado do campo operatório. Denominador: total de cirurgias eletivas avaliadas quanto ao preparo do campo operatório. Fórmula: Nº total de cirurgias eletivas cujas condições intra-operatórias são consideradas adequadas Nº total de cirurgias eletivas avaliadas quanto às condições intra-operatórias x Duração da antibioticoprofilaxia Numerador: cirurgias com antibioticoprofilaxia por tempo 24 h Denominador: cirurgias com utilização de antibioticoprofilaxia Fórmula: Total de cirurgias com utilização de antibioticoprofilaxia por tempo 24 horas Total de cirurgias com utilização de antibioticoprofilaxia x

22 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 5.7 Para cirurgia cardíaca recomenda-se a aplicação de um indicador de controle glicêmico no pós-operatório imediato Numerador: cirurgias cardíacas com glicemia horária 200 mg/dl nas primeiras 6h do pós- operatório Denominador: total de cirurgias cardíacas avaliadas Fórmula: Total de cirurgias cardíacas com glicemia 200 mg/dl nas primeiras 6h pós-operatórias Total de cirurgias cardíacas avaliadas x Para cirurgias colo-retais recomenda-se a aplicação de um indicador de controle térmico no intra-operatório Numerador: Normotermia durante toda a cirurgia. Denominador: total de cirurgias colos-retais avaliadas Fórmula: Total de cirurgias colo-retais com normotermia durante a cirurgia Total de cirurgias colo-retais avaliadas x Inspeção da caixa cirúrgica Numerador: Número de caixas cirúrgicas nas quais há registro de inspeção pelos profissionais responsáveis pela instrumentação Denominador: Número de caixas cirúrgicas avaliadas Fórmula: Número de caixas cirúrgicas com registro de inspeção Total de caixas cirúrgicas x 100 Na quadro 5, estão descritos detalhes destes indicadores de processo. A tabela Y é um modelo que pode ser utilizado para coleta e consolidação dos dados dos indicadores escolhidos. Considera-se como ideal a meta de 100% de adequação ou conformidade. 20

23 CRITÉRIOS DIAGNÓSTICOS DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE Quadro 5. Descrição dos indicadores de processo. INDICADORES FONTE DE INFORMAÇÃO CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO Tempo de Internação Pré operatória Tricotomia (tempo) Tricotomia (método) Antissepsia do campo operatório com solução adequada Realização da antibioticoprofilaxia até 1 hora antes da incisão cirúrgica Duração da antibioticoprofilaxia 24 horas Controle Glicêmico em cirurgia cardíaca Controle térmico em cirurgia colo-retal Número de caixas cirúrgicas com registro de inspeção Obter no prontuário o horário da internação para compará-lo com o horário de início da cirurgia. Obter no prontuário ou com profissional de saúde o horário da tricotomia para comparálo com o horário de início da cirurgia. Obter no prontuário ou com profissional de saúde o método da tricotomia. Observação direta no início da cirurgia ou averiguação do registro do consumo dos produtos e veículos na folha de débito da sala ou na anotação realizada no prontuário durante o período transoperatório. Avaliação do prontuário do paciente e dados da Farmácia. Obter do Centro Cirúrgico a listagem diária dos pacientes submetidos à cirurgia. Verificar na prescrição médica a duração do uso. Obter os valores da glicemia por revisão do prontuário ou de dados do laboratório nas primeiras 6h do pós-operatório Obter os valores da temperatura corporal intra- operatória do relato anestésico. Obter no prontuário ou formulário específico, registro de inspeção dos itens padronizados no serviço. Considerar A (adequada) se 24 horas. Não se aplica a cirurgias ambulatoriais e não eletivas. Considerar A (adequada) se feita até duas horas antes do início da cirurgia. Caso não tenha sido realizada registrar como SA (sem aplicação) e não considerar no cálculo da conformidade da cirurgia. Caso tenha sido feita 2h antes da incisão ou fora da unidade de saúde, considerar NA (não adequada). Considerar A (adequada) se realizada com aparador ou tesoura. Pele: Considerar A quando for feito o preparo do campo operatório com antiséptico degermante seguido do alcoólico. Mucosa:Considerar A quando for feito o preparo do campo operatório com antisséptico aquoso. Considerar A quando o antibiótico for administrado até 1 hora antes da cirurgia. Considerar A pacientes com prescrição 24h. Considerar A se a Glicemia horária for 200 mg/dl nas primeiras 6h do pós- operatório e NA se não for realizada ou se uma medida > 200 mg/dl. Considerar A se a temperatura corporal for mantida em normotermia durante todo o período intra-operatório. Considerar A se houver registro de todos os itens padronizados no serviço: (fita zebrada, integradores, ou outro indicador, de acordo com tipo de caixa e embalagem, e presença de sujidade, integridade da embalagem, resíduos ou umidade, e data de validade). 21

24 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA Tabela 1. Modelo de Tabela para avaliação de indicadores de processo T % INDICADOR 1 INDICADOR 2 INDICADOR N CONCLUSÃO A NA A NA A NA A NA 5.10 Indicador de estrutura Numerador: componentes de estrutura do centro cirúrgico avaliados como adequados. Denominador: componentes de estrutura do centro cirúrgico considerados na planilha de avaliação do indicador. Fórmula: Pontuação total dos componentes de estrutura do centro cirúrgico avaliados como adequados Pontuação total dos componentes de estrutura do centro cirúrgico considerados na planilha de avaliação do indicador x 100 Quadro 6. Condições estruturais do Centro Cirúrgico, fonte de informação e critérios de avaliação CONDIÇÕES ESTRUTURAIS DO CENTRO CIRÚRGICO Um circulante para cada sala Disposição adequada do antisséptico para a antissepsia cirúrgica das mãos FONTE DE INFORMAÇÃO Observação direta, averiguação de escala diária de pessoal ou entrevista com a equipe do centro cirúrgico. Observação direta da disponibilidade do antisséptico. CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO Considerar A quando houver um circulante exclusivo para cada sala cirúrgica em atividade. Considerar A se a dispensação do antisséptico for por meio de escovas embebidas com o produto ou de dispensadores sem contato manual. Mecanismo autônomo de manutenção das portas fechadas Observação direta Considerar A se houver um mecanismo de manutenção de todas as portas das salas de cirurgia fechadas. Nota: O circulante é o profissional de saúde encarregado do apoio logístico dentro da sala cirúrgica. Quadro 7. Componentes de estrutura do Centro Cirúrgico COMPONENTES DE ESTRUTURA DO CENTRO CIRÚRGICO A NA Um circulante exclusivo para cada sala cirúrgica ativa em todos os períodos Disponibilidade de produto antisséptico para degermação das mãos da equipe cirúrgica Mecanismo autônomo de manutenção das portas fechadas 22

25 CRITÉRIOS DIAGNÓSTICOS DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE 6. Referências bibliográficas 1. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 20 mar Centers For Disease Control And Prevention. Atlanta: The National Healthcare Safety Network (NHSN) Manual. [Internet] [Acesso em jul 2008]. Disponível em: < PatientSafetyProtocol_CURRENT.p df>. 3. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WRr et al. Guideline for prevention of surgical site infection. Infect Control Hosp Epidemiol 1999; 20(4): Medicare Quality Improvement Community. Surgical care improvement project (SCIP). [Internet] [Acesso em jul 2008]. Disponível em: < 5. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Manual de avaliação da qualidade de práticas de controle de infecção hospitalar. [Internet] [Acesso em jul 2008]. Disponível em: < IH_MANUALFAPESP06.pdf>. 23

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27 Capítulo 2 Infecção em cirurgias com implantes e próteses Ana Lúcia Lei Munhoz Lima Anna Karenine Braúna Cunha Eliana Lima Bicudo dos Santos Ivanise Arouche Gomes de Souza Jeane Aparecida Gonzales Bronzatti Mauro José Costa Salles Tânia Strabelli 1. Introdução O Capítulo 1 desta publicação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trata das definições e das padronizações das infecções de sítio cirúrgico (ISC) no Brasil¹. Entretanto, ainda faltava uma orientação que tratasse especificamente sobre Infecções em Cirurgias com Implantes/Próteses. Sendo assim, o presente documento trata dos Critérios Nacionais para definição e notificação das Infecções em Cirurgias com Implantes/Próteses relacionados aos procedimentos cardiovasculares, ortopédicos, neurocirúrgicos e de cirurgia plástica. Este documento seguiu a classificação descrita no Capítulo 1 Infecção do Sítio Cirúrgico - ISC, acrescido da diferenciação por planos teciduais acometidos, ou seja, incisional superficial (IS ISC), incisional profunda (IP ISC) e órgão ou cavidade (OC ISC) e acrescentou o conceito de prótese como todo corpo estranho implantável não derivado de tecido humano (como válvula cardíaca protética, transplante vascular não-humano, coração mecânico ou prótese de quadril), exceto drenos cirúrgicos. Além disso, foram definidos os critérios nacionais de ISC para cirurgias endovasculares, diferenciadas em infecção do sítio de entrada e infecção relacionada à prótese. O presente Capítulo sistematiza a vigilância das ISC, especialmente, das Infecções em Cirurgias com Implantes/Próteses, contribuindo para a prevenção de infecções pós-operatórias nos serviços de saúde do país. A. Definição de Implantes e Próteses Devem-se considerar alguns elementos da vigilância sanitária, imprescindíveis para a vigilância e o monitoramento epidemiológico das infecções relacionadas aos implantáveis, sendo (a) definição de dispositivos implantáveis descritos na família dos produtos médicos e (b) sua rastreabilidade. A Resolução de Diretoria Colegiada/Anvisa n o 185, de 22 de outubro de , incluiu os implantes e próteses na família dos produtos médicos e definiu os implantáveis, como sendo: Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio da intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo. 25

28 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA O conceito anteriormente descrito é utilizado para o registro, alteração e revalidação dos produtos que podem ser utilizados no país. Deve-se destacar que nenhum produto médico, nem mesmo os dispensados de registro (cadastrados), pode ser utilizado sem ter sido devidamente regularizado junto à Autoridade Sanitária, conforme orientado pela RDC n o 185/01. Aliado à regularidade sanitária dos implantáveis, há a necessidade de se atentar às questões relativas à rastreabilidade dos produtos médicos, como previsto na RDC n o 02, de 25 de janeiro de Extrai-se deste fundamento legal, dados que auxilia, de modo determinante, o processo de investigação. Em inúmeras situações, as investigações de surtos infecciosos envolvendo implantáveis esbarram-se na inexistência de registros de rastreabilidade, tornando, por vezes, o caso inconclusivo. 2. Critérios de Infecção em Sítio Cirúrgico (ISC) Para fins de vigilância epidemiológica de infecções de sitio cirúrgico para procedimentos em pacientes internados e ambulatoriais, as infecções podem ser causadas por agentes patogênicos originados de fonte endógena (pele, nariz, boca, trato gastro-intestinal ou vaginal) ou fonte exógena ao paciente (profissionais da área da saúde, visitantes, equipamentos médicos, ambiente) 4. 26

29 CRITÉRIOS DIAGNÓSTICOS DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE O Quadro 8 traz a classificação e critérios definidores de infecção em sítio cirúrgico (ISC). Quadro 8. Classificação e critérios definidores de infecção cirúrgica INFECÇÕES DE SÍTIO CIRÚRGICO (ISC): Incisional superficial INFECÇÕES DE SÍTIO CIRÚRGICO (ISC): Incisional profunda Ocorre dentro de 30 dias após o procedimento E envolve apenas pele e tecido subcutâneo da incisão E pelo menos 1 dos seguintes: Drenagem purulenta na incisão superficial; Agente isolado por método asséptico de cultura de secreção ou tecido da incisão superficial (não são considerados resultados de culturas colhidas por swab); Ao menos um dos sinais e sintomas de infecção: dor, calor, rubor, tumefação localizada, hiperemia e a incisão superficial é aberta deliberadamente pelo cirurgião com cultura positiva ou cultura não realizada. A cultura negativa exclui o diagnóstico; Diagnóstico de infecção incisional superficial feito pelo cirurgião ou clínico que acompanha o paciente. Tipos: Incisional superficial primária: identificada na incisão primária em paciente com mais de 1 incisão. Incisional superficial secundária: identificada na incisão secundária em paciente com mais de 1 incisão. Ocorre dentro de 30 dias após o procedimento se não houver colocação de implante e até um ano quando há colocação de implantes e a infecção parece estar relacionada ao procedimento cirúrgico e envolve tecidos profundos da incisão como fáscia e musculatura e pelo menos um dos seguintes: Drenagem purulenta da incisão profunda, mas não originada de órgão/espaço; Deiscência espontânea profunda ou incisão aberta pelo cirurgião e a cultura é positiva ou não realizada, quando o paciente apresentar pelo menos 1 dos sinais e sintomas: febre > 38ºC, dor ou tumefação localizada; Abscesso ou outra evidência de infecção envolvendo tecidos profundos durante exame direto ou re-operação, ou por exame radiológico ou histopatológico; Diagnóstico de infecção incisional profunda feito pelo cirurgião ou clínico que acompanha o paciente. Tipos: Incisional superficial primária: identificada na incisão primária em paciente com mais de 1 incisão Incisional superficial secundária: identificada na incisão secundária em paciente com mais de 1 incisão INFECÇÕES DE SÍTIO CIRÚRGICO (ISC): Órgão/ Cavidade Ocorre dentro de 1 ano após a colocação de implantes e a infecção parece estar relacionada ao procedimento cirúrgico e envolve qualquer parte do corpo excluindo pele da incisão, fáscia e musculatura que é aberta durante a manipulação cirúrgica e pelo menos 1 dos seguintes: Secreção purulenta de um dreno que é colocado profundamente; Micro-organismo isolado de cultura obtido de forma asséptica de fluido ou tecido de órgão/espaço; Abscesso ou outra evidência de infecção envolvendo tecidos profundos durante exame direto ou re-operação, ou por exame radiológico ou histopatológico; Diagnóstico de infecção feito pelo cirurgião ou clínico que acompanha o paciente. Observação: Sinais clínicos (febre, hiperemia, dor, calor, calafrios) ou laboratoriais (leucocitose, aumento dos níveis de Proteína C reativa PCR quantitativa ou Velocidade de hemossedimentação VHS) são inespecíficos, mas podem sugerir infecção. Tipos: Óssea, Articulação ou Bursa e Espaço Discal. ATENÇÃO: Caso a infecção envolva mais de um plano anatômico, notifique apenas o sítio de maior profundidade. Considera-se prótese todo corpo estranho implantável não derivado de tecido humano (ex: válvula cardíaca protética, transplante vascular não-humano, coração mecânico ou próteses ortopédicas, exceto drenos cirúrgicos. 27

30 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA 3. Critérios de Infecção em Sítio Cirúrgico com implantes/próteses 3.1 Infecção Cardio-vascular (Vascular endocardite e vascular arterio-venoso) 1. Definição de infecção em prótese arterial e venosa 4 1. Paciente com crescimento de micro-organismo em prótese arterial e/ou venosa removida durante cirurgia e hemocultura não realizada ou sem crescimento microbiano. Infecção no sítio cirúrgico que ocorre até 1 ano após implante de prótese arterial e/ou venosa e o paciente apresenta pelo menos 1 (um) dos seguintes critérios: 2. Paciente com evidência de infecção em prótese arterial e/ou venosa diagnosticada durante cirurgia ou por exame histopatológico. 3. Paciente apresenta pelo menos um dos seguintes sinais e sintomas sem outra causa reconhecida: febre (>38C); dor, eritema ou calor no sítio da cirurgia vascular E a prótese retirada apresenta secreção purulenta com crescimento microbiano neste material. 4. Presença de abscesso junto à prótese vascular na ultrassonografia ou tomografia computadorizada do sítio cirúrgico E cultura positiva do material obtido por punção asséptica. 2. Definição de endocardite em prótese valvar 4 Infecção que ocorre até 1 (um) ano após implante da valva cardíaca (biológica ou mecânica) com pelo menos 1 (um) dos seguintes critérios: Paciente tem micro-organismo isolado da prótese ou vegetação valvar. OU Paciente apresenta pelo menos 2 (dois) dos seguintes sinais ou sintomas, sem outra causa reconhecida: febre (> 38 C); novo sopro cardíaco ou mudança nas características de sopro anterior; manifestações cutâneas (petéquias, nódulo subcutâneo doloroso, hemorragia subungueal); insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbio de condução. E pelo menos 1 (um) dos critérios abaixo: Micro-organismo isolado em 2 (duas) ou mais hemoculturas; Presença de micro-organismo na coloração Gram da prótese retirada, ainda que a hemocultura seja negativa ou não tenha sido realizada. Infecção na prótese valvar confirmada por exame histopatológico compatível, com a presença de leucócitos, fribrina, plaquetas e micro-organismos. Evidência de nova vegetação na prótese valvar por ecocardiograma transtorácico ou transesofágico. 28