Principais Materiais
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- Marina Castilhos Castel-Branco
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1 Líquidos Estéreis
2 Principais Materiais Ampolas Abertas Fechadas Abertas Fechadas Tecnologia de Embalagem -Estéreis 2
3 Principais Materiais Frascos ou Vials Tecnologia de Embalagem -Estéreis 3
4 Principais Materiais Seringas Tecnologia de Embalagem -Estéreis 4
5 Linha de Enchimento 1-Lavagem / Limpeza com sopro 2-Tunel Esterilização / Despirogenação 3-Enchimento/ Fechamento 4-Codificação com aneis 5-Pinhole 6-Rotuladeira Tecnologia de Embalagem -Estéreis 5
6 Lavagem / Sopro Deve ser utilizada WFI (Água Para Injetáveis) Ideal que seja realizada lavagem interna e externa Melhor resultado de limpeza se utilizado banho de ultra-som O sopro de ar deve utilizar filtros absolutos (0,22 micra) Tecnologia de Embalagem -Estéreis 6
7 Esquema de lavagem Tecnologia de Embalagem -Estéreis 7
8 Lavagem / Sopro Vídeo 1 Tecnologia de Embalagem -Estéreis 8
9 Esterilização/Despirogenação Realizada em Estufa ou Túnel (calor seco) Temperatura de aquecimento deve ser maior que 220 o C Tecnologia de Embalagem -Estéreis 9
10 Esterilização/Despirogenação Zona de préaquecimento Zona de esterilização Zona resfriamento Tecnologia de Embalagem -Estéreis 10
11 Esterilização/Despirogenação Vídeo 2 Tecnologia de Embalagem -Estéreis 11
12 Enchimento Deve ser feito sob fluxo laminar Enchedora com maior parte das peças em inox e de fácil limpeza Sistema de nitrogenação (pode ser pré, durante e pós enchimento) Tecnologia de Embalagem -Estéreis 12
13 Enchimento Sistemas de dosagem mais precisos, evitandose geração de partículas Tecnologia de Embalagem -Estéreis 13
14 Enchimento Costumam-se utilizar sistemas de checagem de volume em linha (IPC In Process Control) Tecnologia de Embalagem -Estéreis 14
15 Fechamento Ampolas Frascos Seringas Tecnologia de Embalagem -Estéreis 15
16 Fechamento Ampolas Frascos Vídeo 3 Vídeo 4 Tecnologia de Embalagem -Estéreis 16
17 Codificação Deve existir grande preocupação com misturas entre o envase e a rotulagem É necessário identificar o produto em caso de mistura Alternativas: Ampolas código de aneis Frascos Tampas Flip-Off Tecnologia de Embalagem -Estéreis 17
18 Codificação Ampolas Ring Coding Tecnologia de Embalagem -Estéreis 18
19 Codificação Frascos Tampas Flip-Off Tecnologia de Embalagem -Estéreis 19
20 Inspeção Visual Pode ser de forma automática (através de câmeras) ou manual Finalidades: Detectar partículas, provenientes do produto, da solda (ampolas) ou pedaços de vidro Cosmetic inspection Tampa de alumínio (fechamento) Corpo (rachaduras, ponto preto, bolhas) Nível de enchimento Tecnologia de Embalagem -Estéreis 20
21 Inspeção Visual - Automática Vídeo 5 Vídeo 6 Tecnologia de Embalagem -Estéreis 21
22 Inspeção Visual - Manual Tecnologia de Embalagem -Estéreis 22
23 Manual: Custo x Benefício Baixo custo de implementação Alto custo de produção (intensivo em mão-deobra) Baixa precisão na detecção de problemas Automática: Exatamente o inverso Para grandes volumes de produção é possível justificar um pay-back Tecnologia de Embalagem -Estéreis 23
24 Testes de Vazamento Leak-Test com azul de metileno Forma mais antiga e ainda bastante empregada Utiliza uma solução de azul de metileno para verificar a infiltração Tecnologia de Embalagem -Estéreis 24
25 Testes de Vazamento Leak-Test - Considerações Processo demorado Risco de contaminação do produto em casos onde o vazamento é muito pequeno Muito fácil de ser implementado (baixo custo) Tecnologia de Embalagem -Estéreis 25
26 Testes de Vazamento Pinhole Inspeção eletrônica Pode detectar fissuras capilares nas paredes do vidro, ampolas vazias e muito cheias e também, ampolas fechadas de forma inadequada Alta produtividade Alto custo Tecnologia de Embalagem -Estéreis 26
27 Testes de Vazamento Leak-Test câmara pressurizada Muito usada atualmente Consiste em identificar, através de um transdutor de pressão, a presença de alguma fissura Tecnologia de Embalagem -Estéreis 27
28 Rotulagem No caso de ampolas, podem vir prégravadas, salvo se não atendem ANVISA (tamanho de fonte) Quando usadas rotuladeiras, assemelhamse aos líquidos orais Quando se tratam de ampolas, os equipamentos possuem características especiais, principalmente em função da velocidade Tecnologia de Embalagem -Estéreis 28
29 Rotulagem Tecnologia de Embalagem -Estéreis 29
30 Embalagem No caso das ampolas, são colocadas em berços, formados através de processo similar ao dos blisters Os frascos seguem a mesma seqüência dos líquidos orais Tecnologia de Embalagem -Estéreis 30
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