Livro Eletrônico Aula 00 Farmacovigilância p/ concursos - Curso Regular 2017

Transcrição

1 Livro Eletrônico Aula 00 Professor: Marcela Conti

2 AULA 00: CONCEITOS BçSICOS EM FARMACOVIGILåNCIA SUMçRIO PçGINA 1. Apresenta o Cronograma do m dulo Farmacovigil ncia Evento adverso Rea o adversa a medicamento Efeito colateral Evento adverso inesperado Efeito extr nseco Sinal Alerta Lista das quest es apresentadas Gabarito Refer ncias Bibliogr ficas Curta minha p gina no Facebook e receba dicas e conteœdos para chegar mais r pido ao seu objetivo! 1 de 53

3 1.! Apresenta o Ol, tudo bem? Meu nome Ž Marcela Conti, sou farmac utica e tenho um enorme prazer em participar com voc desse caminho atž o sucesso! E voc? Est preparado para, de uma vez por todas, alcan ar seu objetivo e passar para seu t o sonhado cargo pœblico, ser nomeado, tomar posse e entrar em exerc cio? E ainda, a partir desse momento, come ar a trabalhar, fazer a diferen a na vida das pessoas e receber um bom sal rio por isso? Ansioso por essa nova fase da sua vida? Atualmente, trabalhar em um cargo pœblico tem muitas vantagens para o servidor, mas poder atuar em benef cio da sociedade pode trazer realiza es importantes para n s enquanto seres humanos, muitas vezes, alžm daquelas que podemos imaginar. Fonte: 2 de 53

4 Espero que voc escolha seu sucesso! Isso significa trilhar um novo caminho. Escolhas iguais trazem resultados iguais. Escolhas diferentes nos permitem resultados diferentes! Se voc ainda n o conseguiu passar no concurso que deseja, pode estar gastando muito tempo estudando conteœdos que n o sejam relevantes para a sua prova, n o acha? E tempo, meu querido amigo, Ž um bem que temos que valorizar! Para passar mais tempo com nossa fam lia, amigos, viajando, praticando aquilo que de fato nos torna humanos, nossa capacidade de sonhar e realizar nossos projetos, precisamos otimizar as atividades do nosso dia-a-dia. O que te motiva a estar aqui estudando este material? Fa a uma lista de tudo o que voc quer alcan ar e toda vez que pensar que o sucesso est longe, releia a sua lista! Ela Ž a sua bœssola! ƒ para l que voc quer ir! Foco! Compromisso! Determina o! Minha proposta Ž que voc consiga conquistar sua vaga por meio deste material e dos materiais dos outros professores aqui do EstratŽgia Concursos! Aqui voc tem acesso a materiais atualizados e de alta qualidade! 3 de 53

5 Seu sucesso Ž o nosso objetivo! O farmac utico Ž o profissional cuja ferramenta de trabalho envolve a produ o ou uso do medicamento, em suas diversas etapas e reas de atua o. Lembre-se de que ser farmac utico envolve o SABER FAZER e o SABER USAR os medicamentos. Nessa perspectiva, Monteiro Lobato j nos lisonjeava: O papel do Farmac utico no mundo Ž t o nobre qu o vital. O Farmac utico representa o rg o de liga o entre a medicina e a humanidade sofredora. ƒ o atento guardi o do arsenal de armas com que o MŽdico d combate ˆs doen as. ƒ quem atende ˆs requisi es a qualquer hora do dia ou da noite. O lema do Farmac utico Ž o mesmo do soldado: servir. Monteiro Lobato Fonte: 4 de 53

6 Diante da import ncia da nossa profiss o, meu objetivo Ž que voc seja feliz servindo ˆs pessoas com qualidade, estabilidade e bom retorno financeiro. Com esse material, te proponho um atalho para que voc estude aquilo que realmente Ž importante e mais cobrado do conteœdo de Farmacovigil ncia em provas de concurso para farmac uticos, incluindo aspectos gerais sobre Tecnovigil ncia e Hemovigil ncia tambžm. Assim, voc estar preparado para ocupar seu t o sonhado cargo pœblico e, ent o, usufruir daquilo que esse cargo pode te proporcionar! Maravilhoso, n o acha? Mas, e a Marcela? Como ser este curso? Este Ž um material voltado a concursos para farmac uticos, incluindo praticamente todos os conteœdos de Farmacovigil ncia que s o cobrados nas principais provas para farmac uticos. Primeiramente, nesta aula, abordaremos os princ pios e os conceitos b sicos relacionados ˆ Farmacovigil ncia. Nas pr ximas aulas, discutiremos outros assuntos, como a hist ria e organiza o da Farmacovigil ncia no Brasil, pesquisa cl nica, classifica es das rea es adversas, queixas tžcnicas, inefetividade terap utica, aspectos gerais da Tecnovigil ncia e da Hemovigil ncia, dentre outros assuntos, conforme o cronograma que vou apresentar daqui a pouquinho. Apresentarei v rias quest es j cobradas em concursos, que ser o comentadas conforme o desenvolvimento do conteœdo. Assim voc s estar o prontos e confiantes no dia da prova! Ah! Um lembrete super importante!!! Estarei l no f rum em que voc ter acesso exclusivo para tirar suas dœvidas! 5 de 53

7 Um pouquinho sobre mim... Como estaremos t o pr ximos durante esse tempo, vou falar um pouquinho de mim, pode ser? Sou brasiliense e meus pais s o de Minas Gerais. Ent o, j viu, nž? Adoro um p o de queijo com cafž! Em 2006, conclu a gradua o no curso de Farm cia. Logo em seguida, houve a publica o de um edital para um concurso da Secretaria de Saœde do Distrito Federal com vaga para farmac utico. Estudei para este concurso e fui aprovada! =) Na Žpoca, n o havia materiais espec ficos de boa qualidade para que pudesse estudar. Ent o, tive que comprar livros e mais livros, alžm de procurar v rias quest es em provas de concursos antigos para conseguir ter acesso ao conteœdo. Ou seja: foi muito dif cil encontrar tudo o que precisava num lugar s! Opa! Essa Ž mais uma vantagem dessa estratžgia de estudo! Hoje atuo como farmac utica hospitalar na Secretaria de Saœde do Distrito Federal. Sou muito feliz em minha profiss o e adoro compartilhar aquilo que j vivi e aprender mais ainda! Em 2013, fiz mestrado em Ci ncias da Saœde pela Universidade de Bras lia e hoje tambžm sou professora e coordenadora dos Cursos da rea da saœde aqui do EstratŽgia Concursos! Enfim, com essa viv ncia compartilhada, espero te ajudar a alcan ar seu sonho! Fique motivado! Voc vai conseguir! 6 de 53

8 2.! Cronograma do m dulo AULA SUMçRIO 00 Conceitos b sicos em Farmacovigil ncia 01 Hist ria, organiza o da Farmacovigil ncia no Brasil. Pesquisa Cl nica 02 Rea es adversas a medicamentos: classifica o, mžtodos e causalidade 03 Erros de medica o. Intera es medicamentosas. Inefetividade terap utica. Uso off label de medicamentos. 04 Queixas tžcnicas. Sistema de registro de notifica es. Conceitos e aspectos de Tecnovigil ncia e Hemovigil ncia Caso surjam dœvidas, n o hesite! Envie sua pergunta, mensagem ou coment rio para que eu possa esclarec -los e ajud -lo nesse processo. Quanto maior sua dedica o, maior a probabilidade de que voc seja aprovado! Isso Ž realmente importante para seu sucesso! Ent o? Vamos ao conteœdo? 7 de 53

9 3.! Farmacovigil ncia Para come ar, o que Ž Farmacovigil ncia? Farmaco (medicamento) + vigil ncia + (vigiar, observar) Quando Ž que precisamos vigiar alguma coisa? Geralmente, quando ela Ž perigosa ou pode nos causar algum preju zo, certo? Por que ent o precisamos vigiar os medicamentos? Eles s o perigosos? Mas j n o passaram por avalia o na Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria (ANVISA)? N o h garantia que sejam seguros? Quando os medicamentos s o registrados junto ao rg o respons vel no pa s, as informa es quanto ˆ sua seguran a s o limitadas, ent o se torna imprescind vel monitorar seu uso para minimizar os riscos. Mas, e a Marcela? O que Ž Farmacovigil ncia? ÒConjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e cr nico dos tratamentos farmacol gicos na popula o ou em subgrupos expostas a tratamentos espec ficos (Lapote e CarnŽ, 1993).Ó 8 de 53

10 De acordo com a Organiza o Mundial de Saœde (OMS), tambžm podemos definir a Farmacovigil ncia como: ÒCi ncia relativa ˆ detec o, avalia o, compreens o e preven o dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados aos medicamentos (OMS, 2002).Ó Observe bem: qual Ž o principal objetivo da Farmacovigil ncia? Muitos pensam que sua finalidade Ž identificar novas rea es adversas ou quaisquer riscos causados pelos medicamentos. PRINCIPAL OBJETIVO: PREVENIR RISCOS RELACIONADOS AO USO DE MEDICAMENTOS! Existem v rios outros objetivos espec ficos que permitem que seu objetivo prec puo (principal) seja alcan ado. Tais como:! Detectar precocemente as rea es adversas desconhecidas! Detectar o aumento da frequ ncia (incid ncia ou preval ncia) de rea es adversas conhecidas! Identificar a magnitude do risco dos efeitos associados ao uso de determinados medicamentos 9 de 53

11 ! Identificar fatores de risco e mecanismos associados aos efeitos indesej veis! Informar e educar os profissionais de saœde quanto ao potencial risco ˆ saœde relacionado ao uso dos medicamentos! Subsidiar com medicamentos informa es as autoridades sobre a sanit rias seguran a que atuam dos na regula o de medicamentos! Gerenciar e comunicar os riscos e benef cios dos medicamentos que s o comercializados! Promover educa o dos usu rios de medicamentos 01 - (ACP - Pref. Araguaiana/MT ) Analise as afirma es abaixo a respeito de farmacovigil ncia: I Ð ƒ objetivo da farmacovigil ncia identificar e avaliar efeitos do uso de tratamentos farmacol gicos. II Ð ƒ objetivo da farmacovigil ncia melhorar o conhecimento do perfil de seguran a dos medicamentos dispon veis para comercializa o. III Ð Farmacovigil ncia Ž a ci ncia e as atividades relativas ˆ detec o, avalia o, compreens o e preven o de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamento. IV Ð A farmacovigil ncia tambžm tem por objetivo quantificar os riscos, a incid ncia, a gravidade de tratamentos farmacol gicos. 10 de 53

12 Assinale a alternativa CORRETA: A) Somente I, II e III est o corretas. B) Todas est o incorretas. C) Somente II, III e IV est o corretas. D) Todas est o corretas. Coment rios: I - A Farmacovigil ncia apresenta v rios objetivos. Um deles Ž identificar e avaliar os efeitos relacionados ao uso de medicamentos, especialmente aqueles que trazem preju zo ˆ saœde de seus usu rios. Quest o correta. II - O perfil de seguran a dos medicamentos atž o momento de registro Ž pouco conhecido devido ˆs limita es da pesquisa cl nica. Nesse sentido, os medicamentos passam pela fase de farmacovigil ncia ap s o registro, quando j est o sendo comercializados. Quest o correta. III - Essa Ž a defini o dada pela OMS. Quest o correta. IV - S o palavras-chave para Farmacovigil ncia: riscos, incid ncia e gravidade de rea es adversas. Quantificar os riscos tambžm faz parte dos objetivos da Farmacovigil ncia. Quest o correta. Nesta quest o, todas as assertivas est o corretas. Resposta: letra D. 11 de 53

13 A Farmacovigil ncia Ž ainda uma ci ncia inserida no contexto da Farmacoepidemiologia, ou seja, a ci ncia que estuda o impacto do uso dos medicamentos sobre determinadas popula es. Nesse sentido, identificar os riscos que os medicamentos apresentam ˆs pessoas que os utilizam faz parte desse contexto. Mas e a, Marcela? Na pr tica, a Farmacovigil ncia monitora os riscos de qu? Em 2002, a OMS publicou um documento sobre a import ncia da Farmacovigil ncia, incluindo como seus objetos de observa o, alžm de todos os medicamentos:! plantas medicinais! produtos utilizados com finalidade terap utica da medicina tradicional e complementar! produtos derivados de sangue! produtos biol gicos! produtos mždico-farmac uticos! vacinas 12 de 53

14 AlŽm de monitorar as rea es adversas, tambžm s o aspectos relevantes para a Farmacovigil ncia:! desvios da qualidade de produtos farmac uticos! erros de medica o! inefetividade terap utica (perda da efic cia)! uso off label de medicamentos (uso n o previsto em bula)! notifica o de casos de intoxica o (aguda ou cr nica)! abuso e uso irracional de medicamentos! intera es subst ncias medicamentosas qu micas, (entre outros medicamentos medicamentos, e lcool, alimentos e atž entre medicamento e doen a)! avalia o de mortalidade associada ao uso medicamentos A Farmacovigil ncia Ž bem abrangente, nž? Que tal mais algumas quest es sobre esse assunto? 13 de 53 de

15 02 - (IOBV - Pref. Campo Tenente/PR Ð 2014) Para a Organiza o Mundial da Saœde, a farmacovigil ncia Ž ci ncia e atividades relativas a identifica o, avalia o, compreens o e preven o de efeitos adversos ou qualquer problema poss vel relacionado com f rmacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de observa o e estudo, como: I. plantas medicinais; II. medicina tradicional e complementar; III. produtos derivados de sangue; IV. produtos biol gicos; V. produtos mždico-farmac uticos; VI. vacinas. Est o corretos: A) Somente os itens I, II, IV, e V. B) Somente os itens II, III, IV, V e VI. C) Somente os itens I, II, III, e VI. D) Todos os itens. Coment rios: Todos os itens foram inclu dos pela OMS em Resposta: letra D. 14 de 53

16 03 - (CESPE Ð SESA-ES ) Assinale a op o correta a respeito de farmacovigil ncia. a) A farmacovigil ncia Ž definida como sendo um conjunto de atividades relativas ˆ detec o, avalia o, compreens o e preven o de qualquer evento adverso relacionado com medicamentos (EAM). b) A rea de farmacovigil ncia n o se destina ao controle de plantas medicinais e medicamentos fitoter picos. c) A farmacovigil ncia n o est relacionada ao uso indevido ou abuso de medicamentos, pois sua principal fun o Ž identificar os riscos que envolvem os produtos farmacol gicos. d) Ainda n o existe legisla o espec fica referente ˆ farmacovigil ncia no Brasil. e) Para fins de controle, a Vigil ncia Sanit ria exige a confirma o da ocorr ncia de rea es adversas graves n o descritas na bula, como bitos, riscos de morte e hospitaliza o. Coment rios: a- Quest o correta. Essa Ž a defini o de Farmacovigil ncia. b- Quest o errada. Todos os medicamentos s o monitorados pela Farmacovigil ncia e as plantas medicinais tambžm foram inclu das pela OMS como objeto de observa o. c- O uso abusivo e irracional dos medicamentos tambžm Ž estudado pela Farmacovigil ncia. Quest o errada. 15 de 53

17 d- Est incorreta porque o Brasil apresenta vasta legisla o sobre Farmacovigil ncia. e- Item errado, pois n o h necessidade de confirmar a ocorr ncia dessas rea es graves para que sejam notificadas. Discutiremos esses assuntos nas pr ximas aulas. Resposta: letra a (IOBV Ð Pref. Antonio Carlos/SC ) Para a Organiza o Mundial de Saœde, a farmacovigil ncia Ž a ci ncia e atividades relativas ˆ identifica o, avalia o, compreens o e preven o de efeitos adversos ou qualquer problema poss vel relacionado com f rmacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de observa o e estudo, como: A) Medicina tradicional e complementar, produtos biol gicos, materiais mždico-hospitalares, produtos derivados de sangue e vacinas. B) Plantas medicinais, medicina tradicional e complementar, produtos biol gicos, produtos derivados de sangue e vacinas. C) Medicina tradicional e complementar, materiais mždico hospitalares, plantas medicinais e vacinas. D) Plantas medicinais, materiais mždico-hospitalares, produtos derivados de sangue, implantes e vacinas 16 de 53

18 Coment rios: As letras ÒAÓ, ÒCÓ e ÒDÓ trazem o termo materiais mždicohospitalares, alžm de implantes que s o abordados pela Tecnovigil ncia, ao invžs da Farmacovigil ncia. Resposta: letra B. 05- (CESPE Ð SESA/ES ) Devido ˆ complexidade social e cultural no Brasil, a promo o do uso racional dos medicamentos n o pode ser considerada um dos objetivos da farmacovigil ncia. Coment rios: Pelo contr rio, esse Ž sim um dos objetivos da Farmacovigil ncia. Resposta: item errado. 06- (CESPE Ð PEFOCE ) Atualmente os desvios da qualidade de produtos farmac uticos s o quest es irrelevantes para a farmacovigil ncia. Coment rios: Esse tambžm Ž um dos objetivos da Farmacovigil ncia. Resposta: item errado. 17 de 53

19 07- (CESPE Ð PEFOCE ) Entre as a es de farmacovigil ncia, est o a detec o precoce de rea es adversas desconhecidas e a detec o de aumentos na frequ ncia de ocorr ncia de rea es adversas conhecidas. Coment rios: Exatamente dois de seus objetivos. Resposta: item correto. 08- (INSTITUTO AOCP Ð UFGD ) O campo de atividades da Farmacovigil ncia tem se expandido e, recentemente, incluiu novos elementos de observa o como, por exemplo, as plantas medicinais. J quest es relacionadas ao desvio de qualidade de produtos farmac uticos, erros de administra o de medicamentos, entre outros, n o s o relevantes para a Farmacovigil ncia. Coment rios: Plantas medicinais foram inclu das sim, poržm tambžm s o relevantes para a Farmacovigil ncia os desvios de qualidade, assim como erros de medica o. Resposta: item errado. 09- (ACP Ð Pref. Matup /MT ) De acordo com a Organiza o Mundial de Saœde, a farmacovigil ncia Ž uma ci ncia relacionada a identifica o, avalia o, compreens o e preven o de efeitos adversos ou outros problemas poss veis, relacionados com f rmacos. Marque a alternativa que NÌO apresenta um elemento de observa o e estudo da farmacovigil ncia: 18 de 53

20 A) Vacina. B) Planta medicinal. C) Produto de limpeza. D) Produto derivado de sangues Coment rios: O œnico Òestranho no ninhoó aqui Ž o produto de limpeza. Resposta: letra C (FGV Ð FIOCRUZ ) Para a Organiza o Mundial da Saœde, a Farmacovigil ncia Ž a ci ncia e as atividades relativas ˆ detec o, ˆ avalia o, ˆ compreens o e ˆ preven o de efeitos adversos ou quaisquer outros poss veis problemas relacionados a medicamentos. N o Ž um dos objetivos espec ficos da Farmacovigil ncia: a) avaliar riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de pržcomercializa o. b) promover a compreens o, a educa o e o treinamento cl nico em Farmacovigil ncia. c) contribuir na avalia o do benef cio, do dano, da efetividade e do risco dos medicamentos. d) melhorar a saœde pœblica e a seguran a em rela o ao uso de medicamentos e) melhorar o cuidado e a seguran a do paciente em rela o ao uso de medicamentos 19 de 53

21 Coment rios: A Farmacovigil ncia avalia os riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de p s-comercializa o, ap s seu registro junto ao rg o regulador nacional. No caso do Brasil, a ANVISA. Resposta: letra A. 11- (MASTER Ð Pref. Cacimbinhas/AL ) A farmacovigil ncia Ž o acompanhamento da a o dos medicamentos que j est o no mercado, por meio da identifica o, avalia o e preven o de efeitos adversos ou qualquer problema poss vel relacionado com os mesmos. N o s o problemas relacionados com a farmacovigil ncia de medicamentos: (A) Efeitos adversos; desvios da qualidade; erros de administra o. (B) Perda de efeito; intoxica o; abuso e uso incorreto. (C) Uso para indica es n o aprovadas, que n o possuem comprova o cient fica. (D) Uso de f rmacos em ensaios de fase 1; efeitos adversos; desvios da qualidade. (E) Intera es com subst ncias qu micas, outros medicamentos, lcool e alimentos. 20 de 53

22 Coment rios: A Farmacovigil ncia aborda problemas relacionados ao uso de f rmacos em ensaios de fase 4, ap s a comercializa o. Esse tambžm Ž um tema que abordaremos nas pr ximas aulas. O œnico item incorreto Ž a letra D. Resposta: letra D. Vamos agora diferenciar alguns conceitos muito importantes para a Farmacovigil ncia, tudo bem? Esses conceitos s o muito cobrados em provas de concurso! E alguns deles s o muito parecidos. Nem todo incidente relacionado ˆ assist ncia ˆ saœde leva a dano ou preju zo ao usu rio de um medicamento. PorŽm! Todos os medicamentos apresentam risco em potencial, assim, os incidentes podem ser: 21 de 53

23 ! sem dano! com dano, mais conhecido como evento adverso! near miss, tambžm chamado de potencial evento adverso, Òquase falhaó ou Òquase erroó, sendo esse termo muito usado em concursos. Representa uma situa o em que um incidente poderia ocorrer com o paciente, com ou sem dano, mas que foi interceptado antes de atingi-lo. o! Exemplo: paciente diabžtico com prescri o de insulina. Foi preparada a dose de 10 UI, poržm antes de administr -la, o profissional conferiu a prescri o cujo registro era de apenas 6 UI. A dose foi desprezada e novamente preparada. Nesse caso, o erro foi interceptado antes de atingir o paciente. Existe um conceito que sempre acompanha as tr s classifica es apresentadas: Circunst ncia notific vel: trata-se de um incidente que representa potencial dano ou les o ao paciente, por exemplo, um pronto-socorro sem um carrinho de emerg ncia completo ou com desfibrilador que n o esteja funcionando. Nesse caso, mesmo que n o haja pacientes presentes no servi o de saœde naquele momento, j existe um potencial risco significativo. E quando h dano ou preju zo ao paciente? 22 de 53

24 4.! Evento adverso A temos um evento adverso: EVENTO ADVERSO: qualquer ocorr ncia mždica n o desej vel, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmac utico, sem necessariamente possuir uma rela o causal com o tratamento. Para fixar o conceito, vamos pensar da seguinte forma: sempre que for ADVERSO, significa que Ž prejudicial, ruim para o usu rio, certo? Como estamos falando de um EVENTO, associe a grandes situa es, como shows, jogos etc Ou seja, trata-se de um conceito bem amplo, que contžm v rios outros agrupados por ele. Quais s o as suas consequ ncias?! Hospitaliza o ou extens o de hospitaliza o j existente! Utiliza o de recursos adicionais! Gastos desnecess rios de recursos da saœde para sua resolu o! Absente smo do trabalho! Redu o da satisfa o do paciente 23 de 53

25 EVENTO ADVERSO: PODE REPRESENTAR VçRIAS SITUA ÍES, PORƒM ƒ SEMPRE PREJUDICIAL AO USUçRIO! Exemplo 1: pessoa sente dor de est mago ao usar um comprimido de anti-inflamat rio. - ƒ um efeito prejudicial? - Sim. - Ent o, Ž um evento adverso! Exemplo 2: usu rio de drogas chega ao hospital em crise de abstin ncia e recebe dose muito alta de um sedativo injet vel para controlar seu quadro cl nico. Pouco tempo depois, apresentou perda de consci ncia e bito. - Houve efeito prejudicial? - Sim. - Ent o, Ž um evento adverso! Exemplo 3: ao entrar no carro, viajante resolve tomar dimenidrinato para n o sentir n useas. Ele sente muita sonol ncia e dorme. - Houve efeito prejudicial? - Se ele for um passageiro, dormir seria timo, n o acha? - Nesse caso, NÌO Ž um evento adverso. - Por outro lado, se ele for o motorista do ve culo e precisasse ficar atento, alerta... - A sim Ž um evento adverso! 24 de 53

26 5.! Rea o adversa a medicamento Temos outro conceito bem parecido, mas que Ž bem peculiar! REA ÌO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM): Ž qualquer resposta a um f rmaco que seja prejudicial, n o intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagn stico e tratamento de doen as, ou para a modifica o de uma fun o fisiol gica. Percebeu a diferen a? Vamos l! Primeiramente, se Ž adversa Ž... PREJUDICIAL! Se estamos falando de uma rea o, ent o se trata de resposta a uma a o, certo? A o de que? Nesse caso, do medicamento. Ent o existe, OBRIGATORIAMENTE, uma rela o de CAUSALIDADE. O medicamento levou ao aparecimento daquele efeito prejudicial. E, para finalizar, temos uma caracter stica importante: s pode ser rea o adversa a medicamento ou rea o adversa medicamentosa se o uso tiver sido em DOSES NORMALMENTE UTILIZADAS em seres humanos, de forma NÌO INTENCIONAL. 25 de 53

27 Vamos aos exemplos: Exemplo 1: pessoa sente dor de est mago ao usar um comprimido de anti-inflamat rio. - ƒ um efeito prejudicial? - Sim. - Foi intencional? - N o. - Dose normalmente utilizada? - Sim. - Foi o uso do medicamento que causou essa dor? - Se, ap s investiga o, n o houver outras explica es, sim! - Ent o temos uma rea o adversa! Exemplo 2: usu rio de drogas chega ao hospital em crise de abstin ncia e recebe dose muito alta de um sedativo injet vel para controlar seu quadro cl nico. Pouco tempo depois, apresentou perda de consci ncia e bito. - Houve efeito prejudicial? - Sim. - Foi intencional? - N o. - Dose normalmente utilizada? - N o. - Ent o, n o Ž uma rea o adversa! E se as doses estiverem acima daquelas normalmente utilizadas? Bom, a temos um caso de toxicidade. Esse Ž um assunto a ser abordado no m dulo de Toxicologia. Vale muito a pena estud -lo tambžm! 26 de 53

28 Conforme voc pode observar, para que haja uma rea o adversa a medicamento, Ž necess rio que seja um evento adverso, poržm com caracter sticas bem definidas. Mas, Marcela! Pera? Ent o toda rea o adversa Ž um evento adverso? Isso a! E ainda vamos observar mais uma coisa: Todo evento adverso pode ser considerado como uma suspeita de rea o adversa a um medicamento. Como assim? Observe o quadro abaixo. Toda vez que existe um evento adverso, deve-se investigar se houve uso de doses normais e se houve rela o causal com o uso do medicamento. Se as respostas forem afirmativas, o evento adverso passa a ser uma rea o adversa a medicamento. EVENTO ADVERSO REA ÌO ADVERSA A MEDICAMENTO PREJUDICIAL PREJUDICIAL NÌO INTENCIONAL NÌO INTENCIONAL PODE TER RELA ÌO CAUSAL COM O MEDICAMENTO TEM RELA ÌO CAUSAL COM O MEDICAMENTO QUAISQUER DOSES DOSES NORMAIS EM SERES HUMANOS Vamos praticar mais um pouquinho? 27 de 53

29 12- (PRî-MUNICêPIO - Pref. Patos/PB ) Entende-se como reac o adversa a medicamentos: A) Qualquer efeito prejudicial ou indesej vel, n o intencional, que aparece ap s a administrac o de um medicamento em doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagn stico e o tratamento de uma enfermidade; B) Qualquer efeito prejudicial ou indesej vel, n o intencional, que aparece ap s a administrac o de doses mais baixas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagn stico e o tratamento de uma enfermidade; C) Qualquer efeito prejudicial ou indesej vel, n o intencional, que aparece ap s a administrac o de doses mais altas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagn stico e o tratamento de uma enfermidade; D) Qualquer efeito esperado, descrito em bula, que aparece ap s a administrac o de doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagn stico e o tratamento de uma enfermidade; E) Efeitos adversos que aparecem depois de doses maiores do que as habituais. 28 de 53

30 Coment rios: A- Exata defini o de RAM. Quest o correta. B, C e E - Se houve uso de doses abaixo ou acima daquelas normalmente utilizadas em seres humanos, a quest o est errada. D- Se o efeito for benžfico ao usu rio do medicamento, ent o n o podemos falar em rea o adversa. Cuidado! N o podemos afirmar que ÒqualquerÓ efeito, mesmo que esteja na bula, seja prejudicial. Resposta: letra A. 13- (AOCP Ð EBSERH/MA ) No que se refere ˆ farmacovigil ncia e ˆs rea es adversas a medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA. (A) O objetivo principal da farmacovigil ncia Ž detectar rea es adversas a medicamentos, buscando meios para a preven o. (B) Resultados concretos das a es de farmacovigil ncia decorrem de medidas administrativas, como a retirada de medicamentos do mercado, a modifica o de bulas e r tulos e a restri o de uso do produto. (C) O sistema de notifica o espont nea Ž um mžtodo pouco difundido para a detec o e quantifica o das rea es adversas a medicamentos. Esse mžtodo independe da participa o dos profissionais da saœde. (D) Todas as rea es adversas a medicamentos s o eventos adversos. No entanto, nem todo evento adverso Ž uma rea o adversa a medicamento. 29 de 53

31 (E) N o s o consideradas rea es adversas a medicamentos os efeitos que ocorrem ap s a exposi o a doses maiores que as terap uticas de medicamentos Coment rios: A- Est correta. Apesar de apresentar como principal objetivo da Farmacovigil ncia a detec o de RAM, afirma que a finalidade Ž buscar meios para preveni-las. B- Est correta. Discutiremos nas pr ximas aulas. C- Est incorreta. Discutiremos nas pr ximas aulas. D- Isso a! Os eventos adversos abrangem v rios efeitos prejudiciais aos pacientes, inclusive as rea es adversas. O contr rio, poržm, n o Ž verdadeiro. Um efeito causado por uma dose 10 vezes maior do que aquela normalmente utilizada, por exemplo, Ž um evento adverso, poržm n o Ž uma RAM. Quest o correta. E- Quest o correta tambžm. Danos causados por medicamentos utilizados em doses superiores n o s o rea es adversas a medicamentos. Resposta: letra C. 14- (IBFC Ð SEPLAG-MG ) Foi prescrito para o paciente MSS uma bolsa de sangue. O profissional de enfermagem conectou a bolsa de sangue no paciente errado, mas n o chegou a infundir o conteœdo, pois o incidente foi detectado antes da infus o. Portanto, o incidente n o atingiu o paciente. Considerando os conceitos de Seguran a do Paciente, este incidente Ž chamado de: 30 de 53

32 a) Near Miss ou Quase Erro. b) Evento Adverso. c) Incidente sem dano. d) Circunst ncia Notific vel. Coment rios: ==0== A situa o descrita Ž um exemplo de near miss. O paciente n o foi exposto ao incidente, que foi interceptado antes da infus o. N o Ž um caso de evento adverso porque n o houve dano. TambŽm n o se trata de um incidente sem dano porque o paciente n o foi atingido. Nesse caso, tambžm n o se trata de uma circunst ncia notific vel, como apresentado anteriormente. Resposta: letra A. Mas e a, Marcela? Quando n o tiver o termo ADVERSO, ent o o efeito ser bom? Cuidado! Quando n o houver esse adjetivo, ent o temos que analisar, porque pode ser bom ou ruim! Por exemplo: efeito colateral. 31 de 53

33 6.! Efeito colateral O que Ž efeito colateral? EFEITO COLATERAL: qualquer efeito de um produto farmac utico quando administrado em doses normais e que esteja ligado ˆs suas propriedades farmacol gicas O efeito colateral nada mais Ž do que um efeito paralelo ao efeito principal do produto utilizado. Est relacionado ˆs propriedades farmacol gicas, geralmente, ao mecanismo de a o do medicamento. Pode ser benžfico ou prejudicial. PorŽm, vale uma observa o MUITO importante! Em muitas provas de concurso, os termos efeito colateral e rea o adversa s o utilizados como sin nimos. Mas e a, Marcela? Como vou saber? Simples! Se a quest o n o trouxer op es relacionadas ˆ diferen a desses conceitos, n o se preocupe! Estar o sendo utilizados como sin nimos. Observe esta quest o: 32 de 53

34 15- (FGV - Pref. Osasco/SP ) Um dos problemas graves em alguns antibi ticos s o os efeitos colaterais, que s o particularmente perigosos em crian as. Assinale a op o que indica o antibi tico que tem, como efeito colateral, a defici ncia de folato, com consequente desenvolvimento de anemia megalobl stica. (A) Tetraciclina (B) Trimetoprima (C) Benzilpenicilina (D) Amicacina (E) Zidovudina Coment rios: Percebeu que essa quest o n o fez refer ncia aos conceitos? Ent o, nesse caso, efeito colateral foi um termo utilizado como sin nimo de rea o adversa. A resposta, nesse caso, Ž a letra B. Quer saber mais sobre esse assunto? Veja se j est dispon vel no EstratŽgia Concursos um m dulo sobre Farmacologia Cl nica, ok? Resposta: letra B. Agora vamos ver outra quest o: 16- (FUNDATEC - Pref. Novo Horizonte/SP ) O conceito que aponta que Òqualquer ocorr ncia mždica desfavor vel, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que n o possui, necessariamente, rela o causal com esse tratamentoó, segundo documentos da OMS, refere-se a: 33 de 53

35 A) Evento adverso B) Efeito colateral C) Rea o adversa a medicamento D) Rea o inesperada E) Rea o alžrgica Coment rios: Viu a diferen a? Aqui, claramente, a banca quer saber se voc sabe diferir entre o conceito apresentado, que Ž um evento adverso (letra A) e os outros conceitos propostos. Resposta: letra A. Olha, novos conceitos! E o que Ž uma rea o inesperada? 7.! Evento adverso inesperado Vamos ver o conceito de evento adverso inesperado: EVENTO ADVERSO INESPERADO: Ž qualquer experi ncia nociva que n o esteja descrita na bula do medicamento, incluindo eventos que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a um evento descrito na bula, mas que diferem desse evento pela gravidade e especificidade. AlŽm disso, Ž considerado inesperado o evento adverso cuja natureza, gravidade ou desfecho Ž inconsistente com a informa o contida na bula. 34 de 53

36 Em resumo: trata-se de qualquer efeito prejudicial que n o estiver descrito na bula do medicamento. E rea o alžrgica, Marcela? O que Ž? Bom, esse Ž um assunto de que falaremos nas pr ximas aulas. Te espero l! Enquanto isso, vamos continuar nos nossos conceitos b sicos. Vamos supor que um medicamento tenha sido aplicado pela via intravenosa em um adulto hospitalizado. Ap s a administra o, o paciente Ž diagnosticado com infec o da corrente sangu nea. Suspeita-se que o medicamento tenha sido a causa da infec o. Ap s investiga o, verifica-se que o frasco do produto estava contaminado por microorganismos. Houve rea o adversa? Se observarmos o conceito de rea o adversa e considerarmos o medicamento como causa daquela infec o, sim! Houve rea o adversa! PorŽm, n o foi devido ao f rmaco. Quando ocorre uma rea o adversa medicamentosa, mas esse efeito n o tem rela o com o f rmaco, tambžm chamado de princ pio ativo, podemos ter um efeito extr nseco. 35 de 53

37 8.! Efeito extr nseco EFEITO EXTRêNSECO: express o utilizada para designar aquelas rea es adversas n o relacionadas ao f rmaco (princ pio ativo do medicamento), mas relacionadas a causas diversas como excipientes, contamina es, materiais defeituosos, problemas de produ o, embalagem, estocagem ou prepara es inapropriadas. Esse exemplo pode ser especificado como efeito extr nseco. Para esclarecer um pouquinho mais, vamos deixar bem claro o que a ANVISA define como medicamento? MEDICAMENTO: produto farmac utico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profil tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn stico. Assim, mesmo que n o tenha sido o f rmaco o causador do efeito adverso, o medicamento Ž composto pelo(s) f rmaco(s), excipientes (demais ingredientes da f rmula) e as informa es que lhe s o pr prias. Resumidamente, Ž compreendido como FçRMACO + TECNOLOGIA FARMACæUTICA + INFORMA ÌO 36 de 53

38 Nesse caso, a tecnologia farmac utica engloba a forma em que o medicamento se apresenta. Por exemplo, uma solu o injet vel, suspens o oral, comprimido, suposit rios etc Voc pode se aprofundar nesse assunto na aula de Farmacologia. Tenho certeza de que voc gostar de estuda-lo tambžm! Para completarmos esta aula, tem mais dois conceitos b sicos que gostaria de apresentar: 9.! Sinal SINAL: conjunto de notifica es sobre uma poss vel rela o causal entre um evento adverso a um medicamento, atž ent o desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necess rio mais de uma notifica o, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informa o. ƒ necess rio estabelecer a for a de associa o, import ncia cl nica (gravidade e impacto de saœde pœblica) e o potencial para a ado o de medidas preventivas. (COBERT & BIRON, 2002) Em Farmacovigil ncia, SINAL significa o recebimento de v rias notifica es sobre a ocorr ncia de um evento adverso, suspeitando-se que pode estar relacionado ao uso de um medicamento. O SINAL passa pelas seguintes etapas: gera o, fortalecimento e acompanhamento. Sua an lise pode ent o revelar a for a estat stica de associa o entre o evento e o medicamento. 37 de 53

39 Existe outro conceito bem parecido e que, inclusive, algumas provas os colocam como sin nimos: ALERTA. ƒ importante voc conhec -los para julgar a quest o da forma correta. 10.! Alerta O ALERTA faz parte das estratžgias e meios de comunica o para divulgar potenciais riscos aos usu rios de medicamentos, produtos e servi os de saœde. Exemplos de alertas publicados pela ANVISA: Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON/GEAAR n¼ 04, de 08 de outubro de 2015 ANVISA ALERTA PARA O RISCO DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AO USO DE COLêRIOS CONTENDO TROPICAMIDA NA REALIZA ÌO DO ÒTESTE DO OLHINHO/TESTE DO REFLEXO VERMELHOÓ Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON/GEAAR n¼ 03, de 25 de agosto de 2015 ANVISA ALERTA PARA O RISCO DO USO CONCOMITANTE DOS MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO DA HEPATITE C E AMIODARONA 38 de 53

40 Vamos praticar mais um pouquinho? 17- (FGV Ð FIOCRUZ ) Sobre o conceito de sinal em farmacovigila ncia, n o se pode afirmar que: (A) Ž o conjunto de informac es recolhidas sobre uma poss vel rela o causal entre um evento adverso e um medicamento. (B) tem habitualmente origem em observac es colhidas em pacientes caso a caso, ou colhidas em populac es. (C) Ž conjunto de informac es recolhidas que j havia sido completamente documentada. (D) Ž necess rio habitualmente mais do que um relato para dar origem a um sinal. (E) o sinal Ž o levantamento de uma hip tese de falta de seguranc a. Coment rios: O sinal compreende uma situa o que ainda sugere dœvidas, incertezas, estando sob investiga o. Todas as assertivas s o coerentes com a defini o de sinal, com exce o da letra C, que afirma que o SINAL apresenta informa es completamente documentadas. Resposta: letra C. 39 de 53

41 18- (FUNDEPES Ð MUNICêPIO DE FEIRA GRANDE - AL ) Qual, dentre as alternativas, contžm a definic o correta de alerta ou sinal em farmacovigila ncia? A) Conjunto de notificac es sobre uma poss vel relac o causal entre um evento adverso a um medicamento, atž ent o desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necess rio mais de uma notificac o, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informac o. B) Qualquer efeito nocivo, n o intencional e indesejado de uma droga, observado com doses terape uticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagn sticos. C) Notificac o feita pelo profissional de saœde quando observado um afastamento dos par metros de qualidade exigidos para a comercializa o ou aprova o no processo de registro de um produto farmace utico. D) ƒ o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um grande nœmero de pessoas. E) Probabilidade de um indiv duo desenvolver um resultado (doenc a ou outro desfecho cl nico), em um certo per odo de tempo. 40 de 53

42 Coment rios: A letra A apresenta o conceito exato de SINAL, conforme discutido anteriormente. A letra B apresenta o conceito de rea o adversa a medicamento, percebeu? As outras assertivas discutiremos nas pr ximas aulas, combinado? Resposta: letra A. Chegamos ao fim desta aula! Foi timo compartilhar esse tempo com voc! E lembre-se de que estarei l no f rum com acesso exclusivo para tirar suas dœvidas durante as nossas aulas! Te espero l! 41 de 53

43 11.! LISTA DAS QUESTÍES APRESENTADAS 01 - (ACP - Pref. Araguaiana/MT ) Analise as afirma es abaixo a respeito de farmacovigil ncia: I Ð ƒ objetivo da farmacovigil ncia identificar e avaliar efeitos do uso de tratamentos farmacol gicos. II Ð ƒ objetivo da farmacovigil ncia melhorar o conhecimento do perfil de seguran a dos medicamentos dispon veis para comercializa o. III Ð Farmacovigil ncia Ž a ci ncia e as atividades relativas ˆ detec o, avalia o, compreens o e preven o de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamento. IV Ð A farmacovigil ncia tambžm tem por objetivo quantificar os riscos, a incid ncia, a gravidade de tratamentos farmacol gicos. Assinale a alternativa CORRETA: A) Somente I, II e III est o corretas. B) Todas est o incorretas. C) Somente II, III e IV est o corretas. D) Todas est o corretas (IOBV - Pref. Campo Tenente/PR Ð 2014) Para a Organiza o Mundial da Saœde, a farmacovigil ncia Ž ci ncia e atividades relativas a identifica o, avalia o, compreens o e preven o de efeitos adversos ou qualquer problema poss vel relacionado com f rmacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de observa o e estudo, como: 42 de 53

44 I. plantas medicinais; II. medicina tradicional e complementar; III. produtos derivados de sangue; IV. produtos biol gicos; V. produtos mždico-farmac uticos; VI. vacinas. Est o corretos: A) Somente os itens I, II, IV, e V. B) Somente os itens II, III, IV, V e VI. C) Somente os itens I, II, III, e VI. D) Todos os itens (CESPE Ð SESA-ES ) Assinale a op o correta a respeito de farmacovigil ncia. a) A farmacovigil ncia Ž definida como sendo um conjunto de atividades relativas ˆ detec o, avalia o, compreens o e preven o de qualquer evento adverso relacionado com medicamentos (EAM). b) A rea de farmacovigil ncia n o se destina ao controle de plantas medicinais e medicamentos fitoter picos. c) A farmacovigil ncia n o est relacionada ao uso indevido ou abuso de medicamentos, pois sua principal fun o Ž identificar os riscos que envolvem os produtos farmacol gicos. d) Ainda n o existe legisla o espec fica referente ˆ farmacovigil ncia no Brasil. 43 de 53

45 e) Para fins de controle, a Vigil ncia Sanit ria exige a confirma o da ocorr ncia de rea es adversas graves n o descritas na bula, como bitos, riscos de morte e hospitaliza o (IOBV Ð Pref. Antonio Carlos/SC ) Para a Organiza o Mundial de Saœde, a farmacovigil ncia Ž a ci ncia e atividades relativas ˆ identifica o, avalia o, compreens o e preven o de efeitos adversos ou qualquer problema poss vel relacionado com f rmacos. Esse campo de atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de observa o e estudo, como: A) Medicina tradicional e complementar, produtos biol gicos, materiais mždico-hospitalares, produtos derivados de sangue e vacinas. B) Plantas medicinais, medicina tradicional e complementar, produtos biol gicos, produtos derivados de sangue e vacinas. C) Medicina tradicional e complementar, materiais mždico hospitalares, plantas medicinais e vacinas. D) Plantas medicinais, materiais mždico-hospitalares, produtos derivados de sangue, implantes e vacinas 05- (CESPE Ð SESA/ES ) Devido ˆ complexidade social e cultural no Brasil, a promo o do uso racional dos medicamentos n o pode ser considerada um dos objetivos da farmacovigil ncia. 06- (CESPE Ð PEFOCE ) Atualmente os desvios da qualidade de produtos farmac uticos s o quest es irrelevantes para a farmacovigil ncia. 44 de 53

46 07- (CESPE Ð PEFOCE ) Entre as a es de farmacovigil ncia, est o a detec o precoce de rea es adversas desconhecidas e a detec o de aumentos na frequ ncia de ocorr ncia de rea es adversas conhecidas. 08- (INSTITUTO AOCP Ð UFGD ) O campo de atividades da Farmacovigil ncia tem se expandido e, recentemente, incluiu novos elementos de observa o como, por exemplo, as plantas medicinais. J quest es relacionadas ao desvio de qualidade de produtos farmac uticos, erros de administra o de medicamentos, entre outros, n o s o relevantes para a Farmacovigil ncia. 09- (ACP Ð Pref. Matup /MT ) De acordo com a Organiza o Mundial de Saœde, a farmacovigil ncia Ž uma ci ncia relacionada a identifica o, avalia o, compreens o e preven o de efeitos adversos ou outros problemas poss veis, relacionados com f rmacos. Marque a alternativa que NÌO apresenta um elemento de observa o e estudo da farmacovigil ncia: A) Vacina. B) Planta medicinal. C) Produto de limpeza. D) Produto derivado de sangues 10- (FGV Ð FIOCRUZ ) Para a Organiza o Mundial da Saœde, a Farmacovigil ncia Ž a ci ncia e as atividades relativas ˆ detec o, ˆ avalia o, ˆ compreens o e ˆ preven o de efeitos adversos ou quaisquer outros poss veis problemas relacionados a medicamentos. N o Ž um dos objetivos espec ficos da Farmacovigil ncia: 45 de 53

47 a) avaliar riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de pržcomercializa o. b) promover a compreens o, a educa o e o treinamento cl nico em Farmacovigil ncia. c) contribuir na avalia o do benef cio, do dano, da efetividade e do risco dos medicamentos. d) melhorar a saœde pœblica e a seguran a em rela o ao uso de medicamentos e) melhorar o cuidado e a seguran a do paciente em rela o ao uso de medicamentos 11- (MASTER Ð Pref. Cacimbinhas/AL ) A farmacovigil ncia Ž o acompanhamento da a o dos medicamentos que j est o no mercado, por meio da identifica o, avalia o e preven o de efeitos adversos ou qualquer problema poss vel relacionado com os mesmos. N o s o problemas relacionados com a farmacovigil ncia de medicamentos: (A) Efeitos adversos; desvios da qualidade; erros de administra o. (B) Perda de efeito; intoxica o; abuso e uso incorreto. (C) Uso para indica es n o aprovadas, que n o possuem comprova o cient fica. (D) Uso de f rmacos em ensaios de fase 1; efeitos adversos; desvios da qualidade. (E) Intera es com subst ncias qu micas, outros medicamentos, lcool e alimentos. 46 de 53

48 12- (PRî-MUNICêPIO - Pref. Patos/PB ) Entende-se como rea o adversa a medicamentos: A) Qualquer efeito prejudicial ou indesej vel, n o intencional, que aparece ap s a administrac o de um medicamento em doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagn stico e o tratamento de uma enfermidade; B) Qualquer efeito prejudicial ou indesej vel, n o intencional, que aparece ap s a administrac o de doses mais baixas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagn stico e o tratamento de uma enfermidade; C) Qualquer efeito prejudicial ou indesej vel, n o intencional, que aparece ap s a administrac o de doses mais altas de um medicamento no homem para a profilaxia, o diagn stico e o tratamento de uma enfermidade; D) Qualquer efeito esperado, descrito em bula, que aparece ap s a administrac o de doses normalmente utilizadas no homem para a profilaxia, o diagn stico e o tratamento de uma enfermidade; E) Efeitos adversos que aparecem depois de doses maiores do que as habituais. 47 de 53

49 13- (AOCP Ð EBSERH/MA ) No que se refere ˆ farmacovigil ncia e ˆs rea es adversas a medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA. (A) O objetivo principal da farmacovigil ncia Ž detectar rea es adversas a medicamentos, buscando meios para a preven o. (B) Resultados concretos das a es de farmacovigil ncia decorrem de medidas administrativas, como a retirada de medicamentos do mercado, a modifica o de bulas e r tulos e a restri o de uso do produto. (C) O sistema de notifica o espont nea Ž um mžtodo pouco difundido para a detec o e quantifica o das rea es adversas a medicamentos. Esse mžtodo independe da participa o dos profissionais da saœde. (D) Todas as rea es adversas a medicamentos s o eventos adversos. No entanto, nem todo evento adverso Ž uma rea o adversa a medicamento. (E) N o s o consideradas rea es adversas a medicamentos os efeitos que ocorrem ap s a exposi o a doses maiores que as terap uticas de medicamentos 14- (IBFC Ð SEPLAG-MG ) Foi prescrito para o paciente MSS uma bolsa de sangue. O profissional de enfermagem conectou a bolsa de sangue no paciente errado, mas n o chegou a infundir o conteœdo, pois o incidente foi detectado antes da infus o. Portanto, o incidente n o atingiu o paciente. Considerando os conceitos de Seguran a do Paciente, este incidente Ž chamado de: 48 de 53

50 a) Near Miss ou Quase Erro. b) Evento Adverso. c) Incidente sem dano. d) Circunst ncia Notific vel. 15- (FGV - Pref. Osasco/SP ) Um dos problemas graves em alguns antibi ticos s o os efeitos colaterais, que s o particularmente perigosos em crian as. Assinale a op o que indica o antibi tico que tem, como efeito colateral, a defici ncia de folato, com consequente desenvolvimento de anemia megalobl stica. (A) Tetraciclina (B) Trimetoprima (C) Benzilpenicilina (D) Amicacina (E) Zidovudina 16- (FUNDATEC - Pref. Novo Horizonte/SP ) O conceito que aponta que Òqualquer ocorr ncia mždica desfavor vel, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que n o possui, necessariamente, rela o causal com esse tratamentoó, segundo documentos da OMS, refere-se a: A) Evento adverso B) Efeito colateral C) Rea o adversa a medicamento D) Rea o inesperada E) Rea o alžrgica 49 de 53

51 17- (FGV Ð FIOCRUZ ) Sobre o conceito de sinal em farmacovigila ncia, n o se pode afirmar que: (A) Ž o conjunto de informac es recolhidas sobre uma poss vel rela o causal entre um evento adverso e um medicamento. (B) tem habitualmente origem em observac es colhidas em pacientes caso a caso, ou colhidas em populac es. (C) Ž conjunto de informac es recolhidas que j havia sido completamente documentada. (D) Ž necess rio habitualmente mais do que um relato para dar origem a um sinal. (E) o sinal Ž o levantamento de uma hip tese de falta de seguranc a. 18- (FUNDEPES Ð MUNICêPIO DE FEIRA GRANDE - AL ) Qual, dentre as alternativas, contžm a definic o correta de alerta ou sinal em farmacovigila ncia? A) Conjunto de notificac es sobre uma poss vel relac o causal entre um evento adverso a um medicamento, atž ent o desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necess rio mais de uma notificac o, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informac o. B) Qualquer efeito nocivo, n o intencional e indesejado de uma droga, observado com doses terape uticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagn sticos. C) Notificac o feita pelo profissional de saœde quando observado um afastamento dos par metros de qualidade exigidos para a comercializa o ou aprova o no processo de registro de um produto farmace utico. 50 de 53

52 D) ƒ o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um grande nœmero de pessoas. E) Probabilidade de um indiv duo desenvolver um resultado (doenc a ou outro desfecho cl nico), em um certo per odo de tempo. 51 de 53

53 12.! GABARITO 01 Ð D 02 Ð D 03 Ð A 04 Ð B 05 Ð ERRADO 06 Ð ERRADO 07 Ð CORRETO 08 Ð ERRADO 09 Ð C 10 Ð A 11 Ð D 12 Ð A 13 Ð C 14 - A 15 Ð B 16 Ð A 17 Ð C 18 Ð A 52 de 53

54 13.! REFERæNCIAS BIBLIOGRçFICAS BRASIL. Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria. Dispon vel em: Acesso em: abril de BRASIL. Age ncia Nacional de Vigilância Sanit ria. Dispon vel em: Acesso em: abril de DIAS MF, SOUZA NR, BITTENCOURT MO, NOGUEIRA MS. Vigila ncia sanit ria e gerenciamento do risco em medicamento. F rmacos & Medicamentos. 2007;2(3):1-9. DIAS, MF. Introduc o ˆ Farmacovigilância. In: Storpirts, S; Mori, ALPM; Yochiy, A; Ribeiro, E; Porta, V. Farm cia Cl nica e Atenc o Farmace utica p. GOMES, MJVM; REIS, AMM. Cie ncias Farmac uticas: Uma abordagem em Farm cia Hospitalar. 1a. Ed. S o Paulo: Editora Atheneu, ORGANIZA ÌO MUNDIAL DE SAòDE. A importância da Farmacovigil ncia. Monitorizaç o da segurança dos medicamentos. Bras lia: OPAS/OMS; p. TOGNONI, G & LAPORTE, JR. Estudos de utiliza o de medicamentos e de farmacovigil ncia. In: Epidemiologia do medicamento princ pios gerais. S o Paulo - Rio de Janeiro, Hucitec/Abrasco, 1989; de 53

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