Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer 3. Como utilizar Docetaxel Pfizer 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Docetaxel Pfizer 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado O nome deste medicamento é Docetaxel Pfizer. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides, que são extraídos das agulhas das árvores do teixo. O Docetaxel Pfizer pode ser prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina. Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida. Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina. Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Pfizer é administrado em associação com esteroides como a prednisona ou prednisolona. Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Pfizer é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo. Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Pfizer é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

2 Não utilize Docetaxel Pfizer: se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se lhe foi dito que o seu número de glóbulos brancos é demasiado baixo. Se tiver uma doença do fígado grave. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Docetaxel Pfizer. Antes de cada tratamento com Docetaxel Pfizer irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função do fígado está suficientemente bem para receber o Docetaxel Pfizer. Se os glóbulos brancos estiverem muito baixos, pode ter febre ou infeções associadas. Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Pfizer, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos secundários que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Pfizer, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso). Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue. Docetaxel Pfizer contém álcool. Fale com o seu médico se sofre de alguma depêndencia do álcool ou se tem problemas no fígado. Veja também a secção abaixo Docetaxel Pfizer contém álcool e propileno. Outros medicamentos e Docetaxel Pfizer Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao facto do Docetaxel Pfizer ou outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários. A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida. Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. O Docetaxel Pfizer não pode ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico. Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Pfizer pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

3 Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Pfizer. APROVADO EM Se é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Pfizer, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a sua fertilidade. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não há razões para não conduzir entre os ciclos de Docetaxel Pfizer, exceto se sentir tonturas ou não estiver seguro de si mesmo. Docetaxel Pfizer contém álcool e propilenoglicol Este medicamento contém 40% em volume (v/v) de etanol (álcool), ou seja, 317 mg por ml de concentrado, equivalente a 160 ml de cerveja ou 67 ml de vinho na dose máxima. Isto pode ser prejudicial se sofre de alcoolismo. Deve ser tido em consideração se está grávidas, se está a amamentar, em crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia. A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Este medicamento contém também propilenoglicol que pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool. 3. Como utilizar Docetaxel Pfizer O Docetaxel Pfizer ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Dose recomendada A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada. Modo e via de administração O Docetaxel Pfizer vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital. Frequência de administração Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas. O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Pfizer. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da

4 dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento. A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores); frequentes (afeta de 1 a 10 em cada 100 utilizadores); pouco frequentes (afeta 1 a 10 em cada utilizadores); raros (afeta de 1 a 10 em cada utilizadores); muito raros (afeta menos de 1 em cada utilizadores); desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Pfizer em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço. Se receber Docetaxel Pfizer em associação com outros agentes anticancerígenas, a gravidade das reações adversas pode aumentar. Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 utilizadores): rubor, reações da pele, comichão aperto no peito, dificuldade em respirar febre ou arrepios dor nas costas diminuição da pressão arterial. Podem ocorrer reações mais graves. Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos. Entre as perfusões de Docetaxel Pfizer podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores): infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas febre: se observar um aumento da temperatura deve falar o seu médico imediatamente reações alérgicas semelhantes às acima descritas perda de apetite (anorexia) insónia sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos dor de cabeça alteração do paladar inflamação ocular ou aumento da lágrimas inchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de ar

5 corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse sangramento do nariz inflamações na boca perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre dor abdominal enfartamento queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se dores musculares e cãibras; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do período menstrual inchaço das mãos, pés, pernas cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe aumento ou diminuição de peso. Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores) candidíase oral (afta) desidratação tonturas alterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite (azia) boca seca dificuldade ou dor ao engolir hemorragia aumento dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análises regulares ao sangue). Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores): desmaio reação na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal coágulos sanguíneos. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. 5. Como conservar Docetaxel Pfizer Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Este medicamento deve ser imediatamente utilizado uma vez injetado no saco de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, o seu profissional de saúde assegurar-se-á que o produto é armazenado corretamente e irá eliminar qualquer produto não utilizado ou resíduos de acordo com as exigências locais. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Docetaxel Pfizer

6 A substância ativa é o docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de docetaxel. Os outros componentes são o polisosrbato 80, etanol, propilenoglicol, edetato disódico e ácido cítrico dissódico. Qual o aspeto de Docetaxel Pfizer e conteúdo da embalagem O docetaxel Pfizer é um líquido límpido e incolor a amarelo-acastanhado. O concentrado é fornecido em frascos para injectáveis de plástico com cápsulas de alumínio e sistemas flip-flop. Cada frasco para injectáveis contém 2 ml de concentrado (20 mg de docetaxel), 8 ml de concentrado (80 mg de docetaxel), 13 ml de concentrado (130 mg de docetaxel) ou 20 ml de concentrado (200 mg de docetaxel), como descrito no rótulo. Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens com 1 frasco para injectáveis ou 5 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Fabricante Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, B 1930, Zaventem, Bélgica Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Bélgica Bulgária Chipre República Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Pfizer 10mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Docetaxel Pfizer Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat tilinfusionsvæske, opløsning Docetaxel Pfizer Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

7 Grécia Docetaxel Pfizer Húngria Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Itália Docetaxel Pfizer Letónia Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Luxemburgo Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Holanda Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Noruega Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polónia Docetaxel Pfizer Portugal Docetaxel Pfizer Roménia Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Eslováquia Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infúzny koncentrát Espanha Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión Suécia Docetaxel Pfizer Reino Unido Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL PFIZER CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Pfizer. Recomendações para um manuseamento seguro: O Docetaxel Pfizer é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções. Recomenda-se a utilização de luvas. Se o Docetaxel Pfizer concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel Pfizer concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água. Preparação da solução para administração intravenosa Preparação da solução para perfusão Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura

8 são da responsabilidade do utilizador. Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de Docetaxel Pfizer para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de concentrado de docetaxel. Retire assepticamente a quantidade correspondente de Docetaxel Pfizer, utilizando uma seringa graduada. A seguir, injete o volume num saco ou frasco para perfusão, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Utilize um volume adequado do veículo para perfusão de forma que a concentração de docetaxel não exceda os 0,74 mg/ml. Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual. Estabilidade após abertura Frasco para injectáveis aberto Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente pós abertura. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura são da responsabilidade do utilizador. Após diluição para a solução de perfusão Após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (soluções admitidas), foi demonstrada a estabilidade química e física da solução durante um período de 48 horas quando conservada a 30 C em recipientes de não PVC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 h entre 2 C e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada sob condições asséticas controladas e validadas. Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel Pfizer deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação. Eliminação Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo domésticos.