Apresentações : Comprimido : embalagens com 5 e 10 unidades Supositório : embalagem com 5 unidades Pó oral : embalagens com 5 envelopes

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1 CICLADOL Beta-ciclodextrina piroxicam Nome genérico : Beta-ciclodextrina Piroxicam Forma Farmacêutica : Comprimido - Supositório - Pó oral Apresentações : Comprimido : embalagens com 5 e 10 unidades Supositório : embalagem com 5 unidades Pó oral : embalagens com 5 envelopes USO ADULTO COMPOSIÇÃO COMPLETA - CICLADOL Comprimido Supositório Pó Beta-ciclodextrina Piroxicam 191,2 mg * 191,2 mg * 191,2 mg * Excipiente q.s....1 envelope * Equivalente a 20 mg de Piroxicam INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CICLADOL O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, ao abrigo da umidade e do calor, sendo o prazo de validade de 36 meses. O início de ação do medicamento ocorre de trinta a quarenta minutos após sua administração. Seu uso é contra-indicado em gestantes, em mulheres que amamentam e na criança. O médico deverá ser informado sobre o aparecimento de enjôo, azia e diarréia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

2 INFORMAÇÃO TÉCNICA - CICLADOL CICLADOL é uma nova formulação de piroxicam na qual a substância ativa forma um complexo com Beta-ciclodextrina. A Beta-ciclodextrina, um oligossacarídio cíclico que deriva da hidrólise enzimática do amido comum, graças à particular estrutura química da qual é provida, pode formar complexos de inclusão ( encapsulação molecular' ) com vários fármacos melhorando-lhes as características de solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade. Beta-ciclodextrina Piroxicam apresenta solubilidade elevada na água e uma absorção mais rápida quando relacionado com o piroxicam após administração oral e retal. A melhor solubilidade leva a um rápido aumento dos níveis plasmáticos e a um alcance precoce do valor de pico que se evidencia clinicamente com um aparecimento mais rápido e uma intensidade maior do efeito analgésico e antiflogístico. Por outro lado, resulta imodificado no Cicladol, comparado ao piroxicam, o tempo prolongado da meia-vida plasmática, o que torna possível a administração de uma única dose diária. Cicladol, graças às suas propriedades farmacêuticas e farmacocinéticas é eficaz no tratamento das afecções de natureza reumática e/ou flogística com componente álgico marcante, que comprometem seriamente as condições gerais e a atividade normal dos pacientes e nas quais é necessário uma terapia que seja ao mesmo tempo eficaz, rápida e intensiva. INDICAÇÕES - CICLADOL Tratamento dos estados dolorosos agudos, como dores por afecções reumáticas articulares e extra-articulares, dor músculo-esquelética, dismenorréia, cefaléia, dor póstraumatismo e pós operatória, odontalgia. CONTRA-INDICAÇÕES - CICLADOL Hipersensibilidade ao medicamento, úlcera gastroduodenal, gastrite, distúrbios hepáticos e renais graves,insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial severa, alterações hematológicas graves, diátese hemorrágica. Gravidez confirmada ou suspeita, lactação. Pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não esteroidais provoquem sintomas de asma, rinite ou urticária. Não deverá ser administrado em crianças. PRECAUÇÕES - CICLADOL

3 Em pacientes com anamnese de afecções do trato gastrointestinal o produto somente deve ser administrado sob rigoroso controle médico. Deve-se adotar especial cautela também no tratamento de pacientes portadores de insuficiênciacardiocirculatória, hipertensão arterial, comprometimento da função hepática ou renal, alterações hematológicas atuais ou pregressas, asma brônquica e de pacientes idosos. Precauções de uso do Cicladol supositório em pacientes com história recente de hemorróidas e fissurasanais. Da mesma forma que ocorre com outros fármacos de atividade análoga, foi observada em raros casos elevação da uréia. Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento, atingem um platô, retornando aos níveis iniciais com a interrupção do tratamento. O aumento da azotemia não é associado com um aumento da creatininemia. O Piroxicam, como outros fármacos antiinflamatórios não esteroidais, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de coagulação; este dado deve ser lembrado no caso em que sejam realizadas provas hematológicas e impõe vigilância quando o paciente é tratado concomitantemente com antiagregantes plaquetários. REAÇÕES ADVERSAS - CICLADOL As mais comumente assinaladas são: náusea, pirose, dor epigástrica, dispepsia e diarréia. Cicladolgeralmente é melhor tolerado a nível gastroenteral do que o piroxicam isolado. São raros: úlcera gástrica com ou sem hemorragia, vômito, edema de natureza alérgica de face e mãos, aumento da fotosensibilidadecutânea, alterações visuais, anemia aplástica, pancitopenia, trombocitopenia, elevação dos índices dos testes de função hepática, icterícia, insuficiência renal aguda, retenção hídrica com edema nos tornozelos ou distúrbios cardiocirculatórios (hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva). Em casos raros foram descritos: úlcera gástrica com perfuração; síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyel, agranulocitose, disfunção da bexiga urinária, choque e sintomas premonitórios, insuficiência cardíacaaguda, estomatite, alopécia, alterações no crescimento das unhas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CICLADOL

4 Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada, o complexo Beta-ciclodextrina Piroxicam não deve ser administrado a pacientes nos quais o Ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não hormonais provoquem sintomas da asma, rinite e urticária. Cicladol não deve ser administrado concomitantemente comanticoagulantes; por outro lado, não interfere com a Digoxina e Cimetidina e a taxa de sua absorção não parece ser influenciada pela presença de proteção gástrica à "base" de Hidróxido de alumínio. Não foram constatadas incompatibilidades com os seguintes fármacos administrados concomitantemente: Cloroquina, Calcitonina, broncodilatadores, hipotensores, miorrrelaxantes, antibióticos, vitamina B12, vitamina D, antivertiginosos, Aminofilina, ansiolíticos, antiparkinsonianos, Tiroxina. O uso simultâneo com o Lítio aumenta os níveis sangüíneos e a toxicidade do Lítio. POSOLOGIA - CICLADOL Comprimidos e pó oral: 1 comprimido ou o conteúdo de um envelope ao dia. Supositórios : 1 supositório ao dia. Nos indivíduos idosos pode ser oportuno reduzir a dose (meio comprimido ou a metade do conteúdo de um envelope) e encurtar a duração do tratamento. CICLADOL Supositório Conservação: A embalagem deve ser mantida em lugar fresco. Instruções para uso : Para facilitar o manuseio, destaque apenas a unidade a ser utilizada seguindo o picote. No caso em que o supositório se apresente amolecido acidentalmente por efeito do calor, recomenda-se colocá-lo durante alguns minutos dentro do seu envoltório e em água gelada com a ponta para baixo. Isto para permitir que o supositório retome sua consistência normal. É importante que, antes da aplicação, as mãos sejam bem lavadas e, se possível desinfectadas com álcool. A embalagem plástica de Cicladol supositórios possui um sistema de "pré-abertura" que facilita a retirada do supositório: afastando-se as duas abas em sentidos opostos, o supositório sairá inteiro, pronto para o uso. Para aplicar, afaste as nádegas com os dedos polegar e indicador e introduza o supositório. Em seguida, comprima suavemente uma nádega contra a outra por alguns segundos, a fim de evitar que o supositório retorne.

5 SUPERDOSAGEM - CICLADOL Em caso de superdosagem de Cicladol recomenda-se uma terapêutica sintomática de apoio. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA