Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

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1 LASILACTONA Espironolactona - Furosemida Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento. Cápsulas 50 - embalagens com 30 cápsulas Cápsulas embalagens com 30 cápsulas USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO - LASILACTONA Cada cápsula de 50 mg contém: Espironolactona mg Furosemida mg Excipiente q.s.p cápsula Cada cápsula de 100 mg contém: Espironolactona mg Furosemida mg Excipiente q.s.p cápsula INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LASILACTONA Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, LASILACTONA deve ser conservado ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, LASILACTONA apresenta prazo de validade de 60 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde. Ação esperada do medicamento: LASILACTONA tem ação diurética e o início da ação ocorre aproximadamente 60 minutos após a sua administração. Informar ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. O produto não deve ser usado durante a gravidez e durante a amamentação. Cuidados de administração: o uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento comlasilactona. Cuidados na interrupção do tratamento: a administração de LASILACTONA pode ser interrompida a qualquer momento sem provocar danos ao paciente. Informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: não utilizar medicação concomitante sem orientação de seu médico. Para maiores informações consulte o item Interações medicamentosas. Contra-indicações e Precauções: para os casos em que LASILACTONA é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INDICAÇÕES - LASILACTONA

2 LASILACTONA está indicado no tratamento de edemas e ascites conseqüentes à insuficiência cardíaca, cor pulmonale, insuficiência hepática e síndrome nefrótica, quando estão presentes concomitantemente distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico devidos a níveis excessivamente elevados de aldosterona (hiperaldosteronismo) e que não responderam adequadamente a tratamento diurético. CONTRA-INDICAÇÕES - LASILACTONA Hipersensibilidade conhecida à espironolactona, furosemida ou sulfonamidas. Anúria e insuficiência renalaguda. Comprometimento da função renal com "clearance" de creatinina menor que 30 ml/min, correspondendo a uma creatinina plasmática de 1,8 a 2 mg/100 ml. Hiperpotassemia, coma hepático, hiponatremia e/ouhipovolemia com ou sem hipotensão. Gravidez. PRECAUÇÕES - LASILACTONA A depleção grave de potássio (hipopotassemia) deve ser corrigida antes do início do tratamento comlasilactona. Se houver necessidade de se administrar LASILACTONA a nutrizes, essas deverão interromper aamamentação. Pacientes em uso de altas doses de LASILACTONA e/ou com dieta hipossalina podem apresentar sintomasde depressão hidroeletrolítica, tais como, fraqueza, tontura, anorexia, vômitos e confusão mental. Hiperuricemia assintomática eventualmente ocorre e crises de gota úrica podem, raramente, se desenvolver. Pacientes em uso prolongado de LASILACTONA devem ter a glicemia periodicamente monitorizada, uma vez que é possível a ocorrência de hiperglicemia e alterações da tolerância à glicose. O mesmo deve acontecer em relação à calcemia, pois, em raríssimos casos, podese observar tetania muscular. Em pacientes portadores de cirrose hepática ou ascite, o uso de LASILACTONA deve ser rigorosamente controlado, uma vez que alterações agudas do balanço de água e eletrólitos podem precipitar o comahepático. Em pacientes com função renal comprometida, níveis séricos de creatinina maiores que 1,5 mg/dl e "clearance" de creatinina menor que 60 ml/min, o nível sérico de potássio deverá ser freqüentemente acompanhado durante o tratamento. Durante o tratamento a longo prazo, potássio, sódio e nitrogênio urinário devem ser regularmente checados. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - LASILACTONA Em pacientes sob tratamento concomitante com suplementos de potássio, substâncias poupadoras de potássio (ex.: cloreto de potássio, triamtereno, amilorida), antiinflamatórios não-esteróides (ex.: ácido acetil salicílico, indometacina) ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), pode existir um aumento acentuado nos níveis séricos de potássio. Uma interferência mútua nos efeitos da espironolactona e carbenoxolona (para tratamento de úlcera péptica) pode ocorrer. Níveis de digoxina podem ser elevados quando a espironolactona é utilizada em combinação com glicosídeos cardíacos.

3 A furosemida pode, algumas vezes, atenuar os efeitos de outros fármacos (ex.: os efeitos dehipoglicemiantes e de aminas pressoras) ou potencializá-los (ex.: os efeitos de salicilatos, teofilina, lítio e relaxantes musculares tipo curare). A ação de outros agentes anti-hipertensivos (ex.: inibidores da ECA, beta-bloqueadores) pode ser potencializada por LASILACTONA. Agentes antiinflamatórios não-esteróides (ex.: indometacina, ácido acetil salicílico) podem atenuar o efeito delasilactona e podem causar insuficiência renal nos casos de hipovolemia pré-existente. A administração concomitante de LASILACTONA e sucralfato deve ser evitada pelo fato de o sucralfato reduzir a absorção do componente furosemida e, assim, diminuir o seu efeito. A furosemida pode potencializar os efeitos nefrotóxicos de certos antibióticos (ex.: aminoglicosídeos). Assim sendo, a furosemida deverá ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal induzida por antibióticos. Deve-se lembrar que a ototoxicidade dos antibióticos aminoglicosídicos (ex.: canamicina, gentamicina, tobramicina) pode ser potencializada pela administração concomitante da furosemida. As alterações resultantes na audição podem ser irreversíveis. Conseqüentemente, o uso concomitante deve ser restrito a indicações vitais. Nos casos de medicação concomitante com glicocorticóides ou abuso de laxantes, LASILACTONA pode levar a uma aumento na perda de potássio. Na presença de deficiência de potássio, o efeito de glicosídeos cardíacos pode ser aumentado. REAÇÕES ADVERSAS - LASILACTONA Durante tratamentos prolongados, especialmente em pacientes com função renal comprometida, pode ocorrer hiperpotassemia, associada com arritmias cardíacas, cansaço e fraqueza muscular mais freqüentemente nos membros inferiores. Devido à semelhança química da espironolactona com os hormônios sexuais, LASILACTONA pode levar àginecomastia e mastalgia tanto em homens como mulheres. Em casos muito raros, pode ocorrer alterações da voz na forma de rouquidão e intensificação dessa em mulheres ou aumento da voz em homens. Em alguns pacientes, as alterações da voz são irreversíveis mesmo após a descontinuação da medicação. Em mulheres, ocasionalmente, pode se encontrar transtornos menstruais (dosedependentes), hipertricose,hirsutismo e, nos homens, impotência. Reações alérgicas (ex.: erupções cutâneas, incluindo urticária, erupções cutâneas bolhosas - fotossensibilidade -, vasculites, febre, nefrite intersticial) e alterações no quadro sangüíneo (anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia) podem ser observadas ocasionalmente. Uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia) pode tornar-se manifesta, em particular, como uma propensão aumentada a sangramentos. Pode haver elevação transitória nos níveis séricos de colesterol e triglicérides durante a terapia com furosemida. Usualmente, durante terapia a longo prazo, ocorre retorno a níveis normais dentro de 6 meses. Podem ocorrer transtornos gastrintestinais, tais como, náuseas, vômitos e diarréia. úlceras gástricas têm sido relatadas raramente. Os possíveis efeitos adversos conseqüentes à diurese excessiva são: depleção de sódio (hiponatremia), redução no volume sangüíneo (hipovolemia). Os possíveis sintomas são: secura da boca e trombofilia devidos à deficiência de volume; redução na pressão arterial, até colapso circulatório; sensação de fraqueza e distúrbios circulatórios como tontura, cefaléia ou sensação de pressão na cabeça, alteração visual, sonolência e câimbras. Como já visto com outros diuréticos, pode existir um aumento transitório nos níveis séricos de uréia ecreatinina.

4 No início do tratamento, uma redução no nível do potássio sérico pode ocorrer e, adicionalmente, a depleçãode cálcio é possível. Em recém-nascidos prematuros pode, eventualmente, ocorrer nefrocalcinose (depósitos de sais de cálcio notecido renal). Sintomas de obstrução à micção (hidronefrose, hipertrofia prostática, estenoses uretrais) podem tornar-se manifestos ou serem agravados durante a terapia com furosemida. Deve-se ter em mente que o aumento na concentração sangüínea de ácido úrico pode precipitar crises degota em pacientes predispostos. Pacientes diabéticos podem ter sua condição metabólica agravada e o diabete latente pode tornar-se manifesto. Casos isolados de pancreatite aguda têm sido relatados, os quais parece terem sido causados pelo tratamento de várias semanas com saluréticos. Nesses, incluem-se também poucos casos após a administração de furosemida. Alterações na audição são raras e, na maioria dos casos, reversíveis. Sua incidência é aumentada principalmente quando a furosemida é administrada muito rapidamente por via endovenosa, especialmente em pacientes com insuficiência renal. A habilidade ao dirigir ou operar máquinas pode ser prejudicada em alguns pacientes, particularmente no início do tratamento, quando há mudanças de outros medicamentos para LASILACTONA ou se bebidas alcoólicas forem consumidas concomitantemente ao medicamento. POSOLOGIA - LASILACTONA O esquema posológico deve ser estabelecido pelo médico e, se não prescrito de outra forma, a posologia inicial recomendada para adultos é de uma cápsula de LASILACTONA 50 mg ou LASILACTONA 100 mg até 4 vezes ao dia, nos primeiros 3 a 6 dias de tratamento, dependendo da indicação e severidade da condição. Como dose de manutenção, a posologia recomendada pode variar de 1 cápsula de LASILACTONA 50 mg oulasilactona 100 mg até 3 vezes ao dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico. As cápsulas deverão ser ingeridas inteiras com uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante o café da manhã ou almoço. Não é recomendável a ingestão da medicação à noite, especialmente no início do tratamento, devido à diurese aumentada durante a noite. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Recomendação de esquema posológico: Dose inicial diária Dose de manutenção* LASILACTONA 50 1 cápsula até 4 vezes ao dia durante 3 a 6 dias 1 cápsula até 3 vezes ao dia LASILACTONA cápsula até 4 vezes ao dia durante 3 a 6 dias 1 cápsula até 3 vezes dia * por dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico SUPERDOSAGEM - LASILACTONA Em casos de superdosagem, deve-se proceder à lavagem gástrica sempre que possível.

5 Os sintomas de intoxicação são a desidratação com quadro delirante e sonolência, podendo existir diureseexcessiva com distensão aguda da bexiga em casos de obstrução urinária. A reposição de fluídos e correções dos distúrbios eletrolíticos devem ser efetuadas, assim como o controle das funções metabólicas, quando necessário, e o tratamento da hiperpotassemia. Em pacientes com distúrbios de micção, garantir que não haja retenção urinária. Sondar a bexiga em casos de retenção urinária por obstrução à micção (por exemplo, em pacientes prostáticos). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.