Instruções de Uso Guia de aprendizado e referência PT-BR Revisão 5. Optima PET/CT 560. GE Healthcare

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1 GE Healthcare Instruções de Uso Guia de aprendizado e referência PT-BR Revisão 5 Optima PET/CT 560 Fabricantes/Distribuidores: GE Medical Systems LLC 3000 N. Grandview Blvd. Waukesha, WI Estados Unidos da América GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Avenida Vereador Joaquim Costa, 1405 Campina Verde, Contagem - Minas Gerais Brazil Distribuidor no Brasil: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda AV das Nações Unidas 8501, Andar 3 E 4 parte Cep: Pinheiros São Paulo/SP CNPJ / Tel..Fax: (011) Responsável Técnico: Reinaldo Pereira da Silva - CREA-SP: Reg. MS: xxxxxxxxxxx Este manual é distribuído com os seguintes modelos: Optima PET/CT 560 Discovery PET/CT 600* Discovery PET/CT 690 Elite* Discovery PET/CT 690 VCT* * Estes modelos não fazem parte deste registro e devem possuir seu registro independente junto à ANVISA.

2 Índice PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT 560 Índice-1

3 PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT 560 Índice-2

11 Capítulo i PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT 560 i-1

12 Revisão 1 13 de julho de 2010 Emissão inicial do documento Revisão 2 25 de julho de 2010 Adição de 4 etapas na página 7-6; Alteração da figura 7-19 na página 7-33; Adição de subetapas na Etapa 6 na página 7-34 Revisão 3 2 de setembro de 2010 FCTge58781 Revisão 4 10 de setembro de 2010 FCTge58782 e FCTge59135 Revisão 5 4 de março de 2011 Adição de referências ao novo modelo, Optima PET/CT 560. Adição de novas seções: Nuclide-Tracer Manager (Gerenciador de Traçador de Nuclídeo) (Capítulo 10) e Importação de Dados de Listas Herdadas (Capítulo 18) PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT 560 i-2

13 Capítulo PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

14 Este manual fornece instruções para calibrar e operar os sistemas Discovery PET/CT Série 600 e Optima PET/CT 560. Ele não ensina Tomografia Computadorizada (TC) ou Tomografia por Emissões de Pósitrons (PET). Este guia assume que o usuário possui treinamento e conhecimento suficiente sobre diagnóstico por imagem para ler, entender e seguir as instruções deste manual. Mantenha este guia o tempo todo com o equipamento. Leia e entenda o conteúdo deste guia antes de tentar utilizar o sistema PET/TC pela primeira vez. Reveja regularmente o conteúdo deste guia e siga todas as advertências e recomendações de segurança aqui contidas. O sistema é enviado com três manuais para o operador: Guia do Usuário do PET/TC (Este documento) Guia de Referência e Aprendizado da TC (CT LRG) Guia de Consulta Técnica da TC (CT TRM) Este manual apenas fornece instruções para a utilização do sistema PET/TC, incluindo a série CTAC e TC, tal como aplicáveis ao funcionamento do PET/TC. Consulte o CT LRG e CT TRM ao operar no modo de diagnóstico "stand-alone" (Autônomo) da TC. Este Guia do Usuário foi escrito originalmente em inglês PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

15 Os sistemas Discovery PET/CT Série 600 e Optima PET/CT 560 consistem de um PET 3D totalmente integrado e um scanner de Tomografia Computadorizada (TC) de cortes múltiplos com todas as aplicações de diagnósticos disponíveis de CT, com exceção da inclinação do gantry. Devido ao comprimento total do PET/CT, a mesa do paciente é assentada sobre uma base especial que conduz a mesa entre a parte da PET e da TC do gantry. A mesa da PET/TC é classificada para pacientes com peso até 227 kg (500 libras) e o leito se move até 1700 milímetros em sistemas padrão ou até 2 metros em sistemas com a opção de faixa de exame de 2 metros. Gantry e Mesa do Discovery PET/CT Série 600 Gantry e Mesa do Optima PET/CT PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

16 Este manual aplica as seguintes Convenções de Notificações de Segurança: Fornece informações adicionais úteis PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

17 Convenções para Ações com Mouse Clique Clique com o botão direito do mouse Clique com o botão esquerdo do mouse Clique com o botão central Clicar e arrastar Clique com o botão direito e arraste Clique com o botão central e arraste Clique três vezes Clique/realce Move o cursor para a posição e pressione brevemente o botão esquerdo do mouse para ativar um campo de dados, selecionar uma tecla ou alternar um botão de rádio. Pressione brevemente o botão à direita do mouse. Esta função geralmente exibe um menu. O mesmo que Clique Pressione brevemente o botão central do mouse. Essa função raramente é usada. Mova o cursor para a posição e, em seguida, pressione e segure o botão esquerdo do mouse, enquanto movimenta o mouse. Solte o botão para selecionar o item. Pressione e segure o botão direito do mouse enquanto move o mouse. Pressione e segure o botão central do mouse enquanto move o mouse. Clique rapidamente três vezes com o botão esquerdo. (Geralmente essa ação realça, seleciona e inicia a função.) Mova o cursor para a posição e, em seguida, clique com o botão esquerdo do mouse para realçar e selecionar o item. Convenções para Menus, Botões, Campos de Dados e Teclas do Teclado Selecionar Mova o cursor sobre uma caixa de seleção, botão de rádio ou guia e clique com o botão esquerdo para selecioná-lo. Pressione a tecla do teclado ou o botão no gantry Pressione e segure a tecla Shift enquanto pressiona o botão ou tecla seguinte ao "+" Ex: Shift+B O mesmo nome que aparece como tecla ou botão GUI. Um ícone ou botão GUI sem o nome ou etiqueta. Mova o cursor sobre o ícone e, em seguida, clique com o botão esquerdo. Uma etiqueta próxima a um botão ou menu suspenso ou campo de dados. (Mova o cursor para o campo de dados e clique para ativar o campo para receber caracteres digitados) Os caracteres reais que você deve digitar em um campo de dados. Selecione -> O mesmo que dizer "Clique em Sort (Classificar) para exibir o submenu e, em seguida, clique ou arraste para Sort by date (Classificar por data)" PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

18 Este manual possui 22 capítulos. Cada capítulo contém uma seção chamada. Essa seção define se o capítulo se aplica a um sistema específico. Os recursos e opções indisponíveis para sistemas específicos também são informados. Por exemplo: Discovery PET/CT 600 X Discovery PET/CT 690 VCT X Discovery PET/CT 690 Elite X Optima PET/CT 560 X VPX, RadRx A seguir está uma breve descrição do conteúdo de cada capítulo. Você está atualmente lendo este capítulo. O Capítulo 1 fornece uma breve introdução ao manual, suas convenções e conteúdos.. Este capítulo contém notificações de segurança para usuários dos scanners Discovery PET/CT Série 600 e Optima PET/CT Este capítulo discute a necessidade de otimizar a técnica de exame TC de raio X para fornecer a melhor qualidade de imagens com a menor dose possível para o paciente, independentemente do seu tamanho. Este capítulo descreve o hardware do sistema. Mostra imagens das telas e botões e fornece uma breve descrição das funções associadas a eles. Este capítulo fornece as instruções para inicialização, desligamento e reinicialização do sistema PET/TC com segurança. Este capítulo contém instruções para sistemas com a configuração padrão e sistemas com configuração HIPPA. Se o seu sistema utiliza o recurso HIPPA, consulte o Guia de Referência e Aprendizado da TC (CT LRG) que acompanha o sistema para obter instruções detalhadas para administrar e gerenciar o acesso do usuário ao PET/TC PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

19 Este capítulo contém a lista de tarefas recomendadas, diária, semanal e trimestral projetadas para otimizar a manter a qualidade da imagem do sistema. O capítulo Calibração contém os procedimentos atuais de manutenção, comentados no capítulo Manutenção. Este capítulo contém procedimentos para verificar e manter uma ótima qualidade de imagem neste sistema. Este capítulo descreve o recurso Patient Schedule (Programação do Paciente). Este capítulo contém procedimentos para inserir manualmente as informações do paciente na programação, recuperar informações do HIS/RIS, recuperar informações do paciente no dia do exame e gerenciar as informações do paciente na programação, antes e após o exame. Este capítulo contém os procedimentos para abrir um exame, recuperar informações da Patient Schedule (Programação do Paciente), posicionar o paciente, selecionar um protocolo de exame, realizar a aquisição dos dados e finalizar o exame. Este capítulo contém os procedimentos para acessar e modificar as informações do paciente selecionadas a conclusão do exame correspondente. Este capítulo também contém o procedimento para acessar e modificar informações do Traçador de PET para as séries selecionadas dentro de um exame. Este capítulo contém os procedimentos para remover ou alterar as informações de identificação do paciente nas imagens exibidas para Anônimo, Anon ou um espaço em branco. Este capítulo também contém as instruções para selecionar um dos dois níveis de privacidade usados para anonimizar os dados do paciente. Este capítulo contém informações sobre configuração de varredura para estudos respiratórios sincronizados em 4D. Este capítulo também contém o fluxo de trabalho do Motion Match e o processamento pós-aquisição PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

20 Este capítulo contém instruções para configurar um exame cardíaco específico, seguido das instruções de PET Cardíaco ACr5r5QC para otimizar o alinhamento entre a anatomia do PET e as séries CTAC. Este capítulo contém as instruções para configurar a varredura cardíaca estática de Viabilidade de FDG e as instruções pós-processamento do Cardiac VUE. Este capítulo contém o fluxo de trabalho VUE Dinâmico para o processamento após a aquisição, visualização e análise da curva de estudos de imagem dinâmica e sincronizada. Este capítulo contém instruções para acessar, fundir e/ou exibir imagens de TC e PET. Este capítulo contém as instruções para reformatar os dados de imagem em uma nova série de imagens com uma orientação de corte diferente dos cortes da aquisição de dados. Este capítulo contém as instruções para Reproduzir os dados da ViP Record List (Lista de Reprodução ViP) utilizando novos parâmetros de aquisição e depois reconstruindo as imagens com o novo conjunto de parâmetros de aquisição ou reconstruindo retrospectivamente os dados brutos de PET usando um filtro e parâmetros diferentes. Este capítulo também contém instruções para gerenciar a PET Reconstruction Queue (Fila de Reconstrução PET). Este capítulo contém as instruções para arquivar e restaurar os Dados do Paciente e os Dados Brutos de PET e armazenar os dados da lista ViP. Este capítulo contém as instruções para criar e modificar um protocolo típico de PET/TC, bem como gerenciar os protocolos existentes no sistema. Este capítulo descreve como o sistema PET/TC usa as imagens de raio X da série da TC para corrigir a atenuação das imagens por raios gamas 511keV durante a série PET PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

21 Este capítulo contém os procedimentos do Quick Snap e do IQ Snap que capturam informações do sistema para uso pela FE ou pessoal de manutenção do estabelecimento durante a solução de problemas do sistema. Este capítulo contém instruções de limpeza e manutenção para o simulador flood de PET PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

22 Capítulo PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

23 Este capítulo fornece informações sobre medidas e procedimentos de segurança. Leia e entenda o conteúdo deste capítulo para seguir as precauções e os procedimentos corretos. Mantenha este manual perto do console para facilitar o acesso. Os sistemas Discovery PET/CT Série 600 e Optima PET/CT 560 foram desenvolvidos para adquirir imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da cabeça e de corpo inteiro corrigidas por atenuação a fim de localizar a atividade de emissão na anatomia do paciente por meio de imagens PET e TC integradas. Profissionais de saúde treinados podem usar os sistemas Discovery PET/CT Série 600 e Optima PET/CT 560 para obter imagens da distribuição de radiofármacos no corpo para a avaliação das funções metabólica (molecular) e fisiológica. O sistema de PET/TC pode ajudar o profissional de saúde treinado na avaliação, no diagnóstico, no posicionamento, no reposicionamento e no acompanhamento de lesões, doenças e funções de órgãos como (mas não limitado a) câncer, doenças cardiovasculares e disfunções cerebrais. O sistema de PET/TC também pode ajudar no planejamento de radioterapia. Os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 podem ser usados como sistemas isolados de obtenção de imagens de tomografia computadorizada (TC) multicorte da cabeça e do corpo inteiro (sistemas de diagnóstico por imagens). Se necessário, entre em contato com o representante de vendas da GE para obter informações sobre treinamento adicional de segurança e operação de um Especialista de Aplicações da GE. Regulamento Federal dos Estados Unidos 21CFR As informações a seguir se aplicam a esse capítulo: Discovery PET/CT 600 Discovery PET/CT 690 VCT Discovery PET/CT 690 Elite Optima PET/CT 560 X X X X PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

24 Este equipamento incorpora um alto grau de proteção contra emissões de raios X fora do feixe útil. No entanto, isso não pode substituir as exigências indispensáveis que cada usuário deve respeitar, tomando as precauções necessárias para evitar que, por descuido, imprudência ou ignorância, alguém exponha-se ou exponha terceiros à radiação. Todas as pessoas que tenham contato com equipamentos de Raios X devem receber treinamento adequado e tornar-se totalmente familiarizadas com as recomendações do National Council on Radiation Protection and Measurements (Conselho Nacional de Medidas e Proteção contra a Radiação) e da International Comission on Radiation Protection (Comissão Internacional de Proteção contra a Radiação). Os relatórios da NCRP estão disponíveis em: NCRP Publications 7910 Woodmont Avenue Room 1016 Bethesda, Maryland Todas as pessoas autorizadas a usar o equipamento devem compreender os perigos decorrentes da exposição a raios X a fim de evitar qualquer lesão ou danos que possam resultar dessa exposição. A GE Medical Systems recomenda usar materiais e dispositivos protetores para prevenir quaisquer ferimentos ou danos que possam resultar da exposição aos raios X PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

25 Este capítulo lida com três classificações de nível de segurança: Este capítulo usa o ícone ou símbolo internacional junto com as mensagens de perigo, advertência ou cuidado. Padrões da IEC Corrente alternada Ponto de aterramento para proteção ON/Power (LIGADO/Energia) OFF/Power OFF (DESLIGADO/Energia DESLIGADA) Energia Elétrica de Entrada PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

26 Energia Elétrica de Saída Equipamento Tipo B Aterramento Funcional Advertência, Cuidado - consulte os documentos que acompanham o equipamento Perigo de Choque Elétrico O sistema de PET/TC usa as seguintes etiquetas de aviso: Etiquetas de Aviso na Tampa Posterior do Gantry Etiquetas de Aviso Localizadas na Parte Inferior da Tampa do Gantry PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

27 Etiquetas de Aviso na Parte Frontal do Gantry Etiquetas do Manipulador de Fonte PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

28 Etiqueta de Aviso do Console Cuidado com o Limite de Carga - Leito Estendido PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

29 Etiquetas de Aviso da Mesa Etiqueta do Acessório - Polo IV PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

30 Etiqueta do Acessório - Bandeja de Instrumentos Etiqueta do Acessório - Suporte para Cabeça Coronal Etiqueta do Acessório - Suportes para Cabeça e Extensor LONGO PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

31 Etiqueta do Acessório - Extensor CURTO PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

32 Este produto foi projetado e fabricado para garantir a máxima segurança da operação. Ele deve ser operado e mantido em estrita compatibilidade com as precauções de segurança, as advertências e as instruções de operação nele contidas e em qualquer outra documentação específica sobre o produto. O sistema foi projetado para satisfazer todas as exigências de segurança aplicáveis a equipamentos médicos. Entretanto, qualquer pessoa que tentar operar o sistema deve estar totalmente ciente dos riscos potenciais de segurança. O fabricante ou fornecedor do equipamento não faz nenhuma declaração que o ato de ler este manual faça com que o leitor esteja qualificado para operar, testar ou calibrar o sistema. O proprietário deve certificar-se de que somente o pessoal qualificado e treinado corretamente seja autorizado para operar o equipamento. Deve ser mantida uma relação dos operadores autorizados. Somente funcionários qualificados devem realizar a manutenção com a cobertura retirada. Use apenas equipamento aprovado pela GE com este sistema. Não instale nem abra nenhum software não aprovado pela GE no computador. Observe a compatibilidade eletromagnética com outros itens de hardware PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

33 PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

34 A decomposição de meia-vida do pino do isótopo de Germânio 68, Ge-68, é de aproximadamente nove meses. Como a faixa de atividade recomendada do condutor corresponde a duas meiasvidas, o condutor deve ser substituído a cada 18 meses. Sendo um item de desgaste, a substituição dos condutores não está coberta pela garantia do contrato. Use fontes rastreáveis para o National Institute of Standard & Testing (Instituto Nacional de Normas e Testes) (NIST), ou a sua Organização Regional de Metrologia para calibrar o calibrador de dosagem. As fontes rastreáveis no calibrador de dosagem têm a finalidade de garantir a validade das quantidades de doses para pacientes e calibragens quantitativas de imagens PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

36 O (Indicador de Destravamento do Leito) é iluminado em verde quando o leito é destravado. O leito destravado pode se mover inesperadamente. A luz (Interferência) se acende quando o leito atinge o limite de movimentação ou encontra interferência. Se você pressionar os controles até a mesa chegar a um dos limites, a luz de limite apagará quando os controles forem soltos. Libere uma interferência movendo o leito ou levantando a mesa. garantidos. Até 500 lb (227 kg) com ±. 25 mm de precisão de posicionamento PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

37 O sistema de PET/TC usa uma luz de alinhamento de laser para definir com precisão a região de exame do paciente. Monitore de perto todos os bebês e pacientes de ambulatório/enfermaria e impeça-os de olhar acidentalmente para o feixe PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

38 Para garantir a segurança dos dados: Verifique e registre a identificação do paciente antes de iniciar um exame. Observe e grave a orientação do paciente, a posição e os marcadores anatômicos antes de iniciar um exame. Verifique se o paciente está posicionado dentro dos parâmetros de exame. Mantenha a qualidade de imagem do sistema executando a QA Diária e outras manutenções. corretamente. - Verifique sempre se os dados transferidos para o outro sistema foram recebidos O sistema exibe uma notificação quando o espaço em disco esperado necessário para armazenar dados do exame prescrito é insuficiente PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

41 O erro de medida do gráfico de distância de linha reta é inferior a 2 vezes o tamanho do pixel da imagem. A precisão das medições para imagens exploratórias na direção "X" varia com a espessura do objeto e a distância do centro ISO na direção "Y". Tenha atenção para que as orientações "X" e "Y" da Figura 2-13 assumam o plano de exame exploratório de 0 grau. Se o plano exploratório girar, a orientação de X e de Y mudará respectivamente. Scout Scan Plane (Plano de Exame Exploratório) Para medições de anatomia na direção X que estão no centro ISO (Y): O erro de medida do gráfico de distância de linha reta é menor que 5% da distância medida mais 2 mm. Para medições de anatomia na direção X que NÃO estão no centro ISO (Y): O erro de medida do gráfico de distância de linha reta é menor que 5% da distância medida mais 2 mm, mais 3% da distância medida por centímetro do ISO. Para medições de anatomia na direção Z: PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

42 O erro de medida do gráfico de distância de linha reta é inferior a 2 vezes o tamanho do pixel da imagem. A precisão da medição usando o gráfico de ângulo é igual ao valor exibido do ângulo +/- 10 graus para um ângulo medido entre segmentos que são cinco vezes maiores que o tamanho do pixel da imagem. A precisão melhora conforme o comprimento dos segmentos aumenta. A precisão das medições de áreas usando um gráfico de região de interesse (retângulo, curva aberta, elipse ou desenho à mão livre) é igual ao valor exposto da área +/- a circunferência da região multiplicada por (tamanho do pixel da imagem) 2 /2. Os valores do desvio médio e padrão para a intensidade dos pixels na região também são afetados por esta precisão. Se a ROI for girada, a medição da área pode variar em até 5%. As estatísticas da região de interesse são baseadas nos pixels DENTRO do gráfico que define a região. A espessura do plano de reformatação é igual a 1 pixel. Se cada pixel axial representa 0,5 mm da anatomia, então o plano de reformatação é igual a 0,5 mm. Se o tamanho do pixel for igual a 0,9766 mm (500 m/512), então o plano de reformatação representa uma seção da anatomia com espessura aproximada de um milímetro PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

43 Para usar o sistema de PET/TC de modo ideal e reduzir a probabilidade de esforço físico e fadiga, siga estas sugestões de uso adequado do console do operador de PET/TC. Uma postura correta é muito importante. Para assegurar uma postura correta enquanto se está sentado ao console do operador, siga estas etapas básicas: 1. Visualize os monitores e o teclado sem torcer seu corpo. 2. Sente-se confortavelmente ereto, com a parte inferior de suas costas bem apoiada. 3. Posicione seus antebraços paralelamente ao piso, com seus punhos retos. 4. Posicione a tela de modo que seus olhos estejam quase no nível da parte superior da tela. 5. Mantenha os dois pés apoiados no descanso de pés, com suas coxas paralelas ao piso. Se não conseguir manter essa posição confortavelmente enquanto trabalha no console do operador, o usuário deverá fazer os ajustes necessários ao ambiente do console do operador. Cadeira Siga estas diretrizes básicas para ajustar a regulagem e a altura da cadeira e ficar confortável: Encaixe suas costas firmemente no encosto. Use uma almofada nas costas se suas pernas forem mais curtas. Regule a altura da cadeira para posicionar seus antebraços paralelamente com o piso quando as mãos estiverem colocadas no teclado. Se seus pés ficarem pendurados, será necessário um descanso para os pés. Teclado A altura do teclado também é importante. Ao digitar: Seus pulsos devem estar o mais retos possível. Seus antebraços devem estar paralelos ao piso. Suas mãos e seus dedos devem flutuar sobre as teclas ou o mouse. Tela A distância de visualização recomendada da tela é polegadas (45-70 cm). Com a cabeça reta, seus olhos devem estar olhando diretamente para a parte superior da tela. O usuário deve olhar diretamente para a tela, e não em um ângulo lateral, superior ou inferior PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

44 O brilho da tela pode prejudicar a sua visualização e causar esforço dos olhos. Não fique de frente para uma janela, e posicione a tela nos ângulos corretos para fontes fortes de luz. Conforto O conforto no console do operador indica que o usuário regulou seu espaço de trabalho corretamente. Entretanto, mesmo uma área bem projetada precisa de ajustes frequentes, especialmente para usuários diferentes. Gaste o tempo que for necessário para posicionar-se no console do operador e garantir o conforto. Também é recomendado que, se o uso do console do operador ocorrer por períodos extensos (várias horas por vez), o usuário pare por períodos curtos para sair do console do operador e executar alguns exercícios simples de alongamento para reduzir a probabilidade de fadiga.! Use apenas equipamento aprovado pela GE com este sistema. Monitor de acionamento cardíaco IVY B Monitor Respiratório Varian 1.7 Anzai Medical AZ-733V Unidade MOD (indisponível no Optima 560) Sony SMO-F551 Leitor de código de barras Opticon 6125 Hand Held 3800 Divisor de Vídeo InLine IN3254 UPS Powerware GE Disco Rígido USB Externo Seagate FreeAgent 1T Aperte o suporte antes de usar e tome cuidado para não pendurar muito peso nele. Deve-se tomar cuidado para limitar o peso e os objetos colocados na bandeja PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

45 Para travar um acessório: Alinhe a língua do acessório com o bolso na extremidade do leito. Mantenha os dedos longe do leito. Empurre a língua até o final no bolso até que ela fique travada. Amortecedores de borracha foram instalados no suporte de cabeça ou no extensor do pé para um encaixe mais firme. Tome cuidado ao travar o acessório para certificar-se de que ele esteja completamente travado. Empurre a trava para a frente até ouvir um clique. Verifique se ela está totalmente travada. Para destravar um acessório: Pressione as duas peças em forma de L juntas e puxe o acessório para fora do leito. Um método alternativo é aplicar uma leve pressão ao prendedor na direção da retirada do acessório do leito. Operação apropriada: Mantenha a língua do acessório e o bolso do leito limpos e livre de fluidos e detritos. Mantenha a trava e a área do bolso do leito livres de lençóis, cortinas, almofadas ou qualquer outro item que possa interferir com o travamento apropriado e causar danos. Posicionamento Posicionar a anatomia do paciente sobre a área em que o prendedor de cabeça ou a extensão do leito acopla-se ao leito pode produzir imagens em que o contraste entre PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

46 rotações adjacentes seja diferente. Certifique-se de que a área de interesse, principalmente a cabeça, esteja devidamente posicionada no prendedor de cabeça ou na extensão do leito. Não há nenhuma peça substituível pelo usuário neste sistema. O produto deve ser instalado, mantido e utilizado no serviço de manutenção pelo pessoal de serviço qualificado, de acordo com os procedimentos colocados nos manuais de serviço do produto. Mantenha o equipamento limpo. Remova fluidos corporais e/ou respingos da haste de IV para evitar riscos à saúde e danos às partes internas. Limpe o equipamento com qualquer um dos agentes de limpeza aprovados: Água morna e sabão ou antisséptico leve Alvejante doméstico comum, diluído na proporção 10:1 Sani-cloth HB Perasafe Incidin Plus TriGene Além disso, use limpeza a seco para componentes eletrônicos. Não limpe os conectores dos cabos para ECG, equipamento respiratório etc. Se precisar limpá-los, entre em contato com o Serviço GE. A manutenção planejada deve ser realizada com regularidade a fim de garantir a operação segura do equipamento. A GE Healthcare disponibilizará, mediante solicitação, diagramas de circuito, listas de peças de componentes, descrições e instruções de calibragem para ajudar a equipe técnica devidamente qualificada a reparar as peças designadas como reparáveis PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

47 O equipamento usado em ambiente clínico deve ser limpo e estar livre de sangue ou qualquer outra substância infecciosa. Os clientes são responsáveis pela condição sanitária do equipamento. O procedimento de limpeza do equipamento, sugerido para a remoção de fluidos ou matéria descobertos em áreas acessíveis ou internas sob direção da assistência, é o seguinte: Use equipamento de proteção pessoal apropriado. Use luvas adequadas nitrílicas. Antes da limpeza, tome cuidado com cantos afiados ou objetos que possam perfurar as luvas. Se as luvas rasgarem, remova-as, lave as mãos abundantemente e coloque novas luvas. Use tecido ou toalhas de papel juntamente com o limpador, tomando cuidado para não encharcar. Desinfete a área usando alvejante comum diluído na proporção 10:1 ou um agente de limpeza aprovado listado na seção de Manutenção e Limpeza. Limpe qualquer ferramenta que estiver em contato com sangue. Como os vírus precisam de umidade para permanecerem ativos, seque toda a área. Quando estiver seguro de que a área está limpa e seca, coloque materiais de limpeza em um saco de lixo hospitalar vermelho. Retire as luvas, invertendo-as e coloque-as no saco plástico de lixo hospitalar. Sele o saco e leve-o ao pessoal apropriado para descarte PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

48 Este símbolo indica que os resíduos do equipamento elétrico e eletrônico não devem ser descartados no sistema de coleta de lixo municipal não classificado, e sim coletados separadamente. Entre em contato com um representante autorizado do fabricante para obter informações sobre como descartar seu equipamento PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

49 Este símbolo indica que o produto contém materiais perigosos além dos limites estabelecidos pela norma chinesa SJ/T O número no símbolo é o Período de Uso Amigável ao Ambiente (EFUP), que indica o período em que as substâncias ou elementos tóxicos ou perigosos contidos nos produtos de informação não vazarão ou sofrerão mutações sob condições normais de operação para que o uso de tais produtos de informação não resulte em nenhuma poluição ambiental grave, nenhuma lesão ao corpo ou danos a propriedades. A unidade do período é Ano. Para manter o EFUP declarado, o produto deve ser operado normalmente de acordo com as instruções e condições ambientais como definidos no manual do produto, com obediência estrita às manutenções periódicas programadas conforme especificado nos Procedimentos de Manutenção do Produto. Consumíveis ou certas peças podem ter suas próprias etiquetas com um valor EFUP menor que o produto. A substituição periódica desses consumíveis ou peças para manter o EFUP declarado deve ser feita de acordo com os Procedimentos de Manutenção do Produto. Este produto não deve ser descartado como lixo municipal não classificado, e deve ser coletado em separado e manipulado apropriadamente ao ser colocado fora de uso. Tabela de nomes e concentrações de substâncias perigosas Console do Operador Pórtico Monitor de LCD Acionamento Cardíaco de ECG Unidade de Distribuição de Energia Mesa do Paciente Indica que esta substância tóxica ou perigosa contida em todos os materiais homogêneos para esta peça está abaixo do limite de requisito na SJ/T Indica que esta substância tóxica ou perigosa contida em ao menos um dos materiais homogêneos para esta peça está acima do limite de requisito na SJ/T Os dados relacionados neste tabela representam as melhores informações disponíveis no momento da publicação Aplicações de substâncias perigosas neste dispositivo médico são necessárias para obter seus usos clínicos, e/ou para proporcionar melhor proteção a seres humanos e/ou ao meio ambiente, devido à falta de substitutos (economicamente ou tecnicamente) razoavelmente disponíveis. Este produto consiste de dispositivos que podem conter mercúrio, que devem ser reciclados ou descartados de acordo com leis locais, estaduais ou do país. (Dentro deste sistema, as lâmpadas de fundo no monitor contêm mercúrio.) O colimador de raios X contém os seguintes materiais potencialmente perigosos: Chumbo: Sais de chumbo são tóxicos e sua ingestão pode causar problemas sérios. A manipulação/trabalho com chumbo está sujeito a regulamentos PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

50 O conjunto do tubo de raios X contém materiais potencialmente perigosos, mas não apresenta nenhum perigo desde que nenhum componente seja aberto ou desmontado. O conjunto do tubo de raios X contém os seguintes materiais potencialmente perigosos: Chumbo: Sais de chumbo são tóxicos e sua ingestão pode causar problemas sérios. A manipulação/trabalho com chumbo está sujeito a regulamentos. Óleo: Os óleos minerais Univolt 54 e Crosstrans 206 não são tóxicos, mas os regulamentos ambientais em vigor devem ser observados para o seu descarte ou recuperação. Por exemplo, é proibido descartar esses óleos no sistema de água ou esgoto ou no ambiente natural. O seu serviço de campo GEMS local irá aconselhá-lo sobre os meios adequados de tratamento de equipamento. Um conjunto do tubo de raios X a ser descartado deve ser encaminhado à rede de Serviço da GEMS. Ele será descartado em um centro de reciclagem da GEMS. Tome todas as precauções necessárias com o pessoal que cuida da recuperação ou destruição de conjuntos de tubos de raios X e, especialmente, contra os riscos do chumbo. Esse pessoal deve ser informado dos perigos envolvidos e da necessidade de observar as medidas de segurança PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

51 Este produto está em conformidade com os seguintes requisitos e padrões regulamentares: Diretriz do Conselho 93/42/EEC sobre dispositivos médicos que possuem a seguinte marca de conformidade CE: Código dos Regulamentos Federais, Título 21, Parte Regulamento do Sistema de Qualidade Código dos Regulamentos Federais, Título 21, Subcapítulo J - Saúde Radiológica Em virtude das leis federais dos Estados Unidos, este dispositivo pode ser vendido apenas por determinação médica. A tem certificação ISO 9001 e ISO Padrões aplicáveis da Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), um laboratório de testes independente Padrões aplicáveis da Canadian Standards Association (CSA) Padrões aplicáveis da International Electrotechnical Commission (IEC): Local registrado de negócios na Europa: GE Medical Systems Europe 0459 Quality Assurance Manager BP34 F BUC CEDEX França Tel Os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 estão em conformidade com a IEC e a UL O sistema é catalogado como Classe I, equipamento IPX0, não adequado para uso na presença de anestésicos inflamáveis ou combinados com oxigênio ou óxido nitroso. É classificado para operação contínua com carga intermitente. Não é aplicada esterilização. O leito do paciente é considerado uma peça Tipo B aplicada. Os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 estão em conformidade com a IEC O sistema somente deve ser usado com o equipamento aprovado da GE. Todas as partes dos sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 são adequadas para uso no ambiente do paciente. O sistema somente deve ser usado com o equipamento aprovado da GE. Os scanners do Discovery PET/CT 600 e do Optima PET/CT 560 estão em conformidade com a IEC PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

52 : O sistema funciona em um ambiente com temperaturas entre 18 e 26 C (64 e 79 F) e umidade relativa de 30% a 60% (sem condensação) sem degradação de funcionamento ou desempenho. O sistema funciona de acordo com a especificação em altitudes de até 2400 m (7875 pés). semanas: : O sistema pode suportar as seguintes condições de transporte por até duas Temperatura: -40 C a +50 C Altitude: pés a pés Umidade de 10% a 100%, com condensação : O sistema pode suportar as seguintes condições de armazenamento por até seis meses: Temperatura: 0 C a 30 C Umidade relativa de até 70%, sem condensação Este equipamento está em conformidade com a IEC Edição 2 EMC padrão para equipamentos médicos elétricos. Os sistemas Discovery PET/CT 600 series and Optima PET/CT 560 podem ser utilizados em ambiente eletromagnético, de acordo com as recomendações e os limites descritos nas tabelas abaixo: Limites e Nível de Conformidade de Emissão (Tabela 2-3) Recomendações e Nível de Conformidade de Imunidade para manter a utilidade clínica do equipamento (Tabela 2-4). O sistema está em conformidade com o padrão EMC acima mencionado quando usado com os cabos fornecidos em extensões máximas referenciadas no MIS MAPS ou em diagramas de interconexão de cabo do sistema. Este equipamento gera, utiliza e pode emitir energia de radiofrequência. O equipamento pode causar interferências na radiofrequência de outros dispositivos, médicos ou não, e nas comunicações por ondas de rádio. Para proporcionar uma proteção razoável contra tais interferências, este produto obedece aos limites de emissão irradiada em conformidade com a norma CISPR11 Grupo 1 Classe A. Recomendações e requisitos detalhados sobre a distribuição e instalação da rede de energia elétrica estão relacionados no Manual de Pré-instalação. No entanto, não há nenhuma garantia de que a interferência não ocorrerá em uma instalação em particular. Se for constatado que esse equipamento causa interferência (o que pode ser determinado ao ligar e desligar o equipamento), o usuário (ou técnico de manutenção qualificado) deverá tentar corrigir o problema seguindo um ou mais procedimentos a seguir: Reorientar ou relocalizar o(s) dispositivo(s) afetado(s) Aumente a separação entre o equipamento e o aparelho afetado Ligar o equipamento em uma fonte de alimentação de energia elétrica diferente da do dispositivo afetado PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

53 Consulte o representante de serviço ou o ponto de compra para obter mais sugestões. O fabricante declina toda e qualquer responsabilidade por interferências decorrentes da utilização de cabos de interconexão que não sejam os recomendados e por modificações ou trocas não autorizadas nesse equipamento. Modificações ou trocas não autorizadas podem invalidar a autoridade do usuário quanto à operação do equipamento. Todos os cabos de interconexão com dispositivos periféricos devem ser blindados e estar devidamente aterrados, exceto quando a tecnologia não permitir. O uso de cabos que não sejam blindados e aterrados de forma adequada pode fazer com que o equipamento cause interferência de radiofrequência. Não use dispositivos que transmitem intencionalmente sinais RF (telefones celulares, transceptores, produtos controlados por rádio) nas imediações desse equipamento, pois isso pode fazer com que o funcionamento ocorra fora das especificações publicadas. O documento PIM (Manual de Pré-Instalação) contém as distâncias de separação recomendadas. A equipe médica responsável por esse equipamento deve dar instruções aos técnicos, pacientes e a outras pessoas que possam aproximar-se do equipamento para que obedeçam aos requisitos acima. Para que seja possível obter a Compatibilidade Eletromagnética de uma instalação normal, exigências e dados mais detalhados são descritos no Manual de Preparação do Local. IEC , Tabela 201 Emissões de RF CISPR 11:2003 +A1:2004 Emissões de RF CISPR 11:2003 +A1:2004 Emissões Harmônicas IEC Flutuações de voltagem/emissões de faíscas IEC Grupo 1 Classe A Não aplicável Não aplicável Os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 usam energia RF somente para sua função interna. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e, provavelmente, não causam nenhuma interferência nos equipamentos eletrônicos das proximidades. Os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 são próprios para uso em todos os estabelecimentos, exceto nos estabelecimentos domésticos e naqueles diretamente conectados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão que alimenta edifícios usados para fins domésticos PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

54 IEC , Tabela 202 e 204 Descarga eletrostática (ESD) IEC : A1:1998 Transitórios elétricos rápidos/trem de pulsos IEC :2004 Sobretensão IEC :1995 +A1:2000 Quedas de tensão, pequenas interrupções e variações de tensão nas linhas de entrada da fonte de alimentação IEC : 2004 Campo magnético da frequência da energia elétrica (50/60 Hz) IEC : ± 6 kv contato ± 8 kv ar ±2 kv para linhas de alimentação de energia elétrica ±1 kv para linhas de entrada/ saída Linha-linha ± 1 kv Linha-terra ± 2 kv < 5% UT (> 95% dip em UT) para 5 segundos ± 6 kv contato ± 8 kv ar ±2 kv para linhas de alimentação de energia elétrica ±1 kv para linhas de entrada/ saída Linha-linha ± 1 kv Linha-terra ± 2 kv < 5% UT (> 95% dip em UT) para 5 segundos O piso deve ser de madeira, concreto ou de cerâmica. Se o piso for revestido com material sintético, a umidade relativa deve ser de no mínimo 30%. A qualidade da energia elétrica principal deve ser a comercial normal ou a de um ambiente hospitalar A qualidade da rede elétrica deve corresponder à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. A qualidade da rede elétrica deve corresponder à de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o usuário do Discovery PET/CT 600 series e do Optima PET/CT 560 precisar dar continuidade à operação durante uma queda de energia, recomendase ligar o Discovery PET/CT 600 e o Optima PET/CT 560 a uma bateria ou fonte de alimentação ininterrupta. 3 A/m 3 A/m Os campos de frequência magnética devem estar em níveis característicos de um ambiente comercial ou hospitalar típico A1:2000 UT é a tensão de alimentação a.c. antes da aplicação do nível de teste PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

55 RF Conduzida IEC : A1:2004 RF Irradiada IEC A1:2002 (método alternativo: 3 Vrms 150 KHz a 80 MHz 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz 3 Vrms 150 KHz a 80 MHz 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz Os equipamentos de comunicações de RF móveis ou portáteis não devem ser usados mais próximos a qualquer peça do Discovery PET/CT 600 e do Optima PET/ CT 560, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada, calculada a partir da equação adequada à frequência do transmissor de Distância de Separação Recomendada. (consulte a Tabela 2-5) IEC ) (80 MHz a 800 MHz (consulte a Tabela 2-5) (800 MHz a 2,5 GHz (consulte a Tabela 2-5) Em que é a potência máxima de saída nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e é a distância de separação recomendada em metros (m). A intensidade de campo dos transmissores de RF fixos, conforme determinado por um levantamento na instalação deve ser inferior ao nível de conformidade em cada uma das faixas de frequência. Podem ocorrer interferências nas imediações dos equipamentos marcados com o símbolo a seguir: Forças de campo dos transmissores fixos, como as estações de base de rádio, telefones (celulares/sem fio) e rádio móveis, rádio amador. Transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores RF fixos, deve ser considerada uma pesquisa eletromagnética do local. Se a tensão do campo medida no local onde os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 são usados exceder o nível de conformidade de RF adequado citado anteriormente, será necessário verificar o funcionamento normal do sistema Discovery PET/CT 600 e do Optima PET/CT 560. Se for observado desempenho anormal, deverão ser tomadas medidas adicionais, como reorientação ou instalação do sistema Discovery PET/CT 600 e do Optima PET/CT 560 em outro local. Acima da faixa de frequência de 150 khz a 80 MHz, a intensidade de campo deve ser inferior a 3 V/m. Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

56 IEC Tabela 206 Potência de saída máxima (P) dos Transmissores - Watts (W) Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor 150 khz a 80 MHz Metros de 80 MHz a 800 MHz Metros 800 MHz a 2,5 GHz Metros distância de separação de distância de separação 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,69 3,69 7, ,7 11,7 23,3 de distância de separação Para transmissores de potência de saída máxima não listada acima, a distância de separação pode ser estimada com o uso da equação na coluna correspondente, em que P é potência de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. A 80 MHz e a 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta. Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. Aderindo à separação de distância recomendada na Tabela 2-5, entre 150 KHz e 2,5 GHz, serão reduzidos os distúrbios registrados na imagem; talvez nem todos os distúrbios sejam eliminados. No entanto, quando instalado e operado conforme especificado neste documento, o sistema manterá seu desempenho essencial, continuando a adquirir, exibir e armazenar imagens de diagnóstico com segurança e qualidade PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

57 O uso de acessórios, transdutores e cabos que não sejam os especificados pode resultar em degradação da COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA do EQUIPAMENTO e/ou SISTEMA. Para minimizar os riscos de interferência, devem ser aplicadas as seguintes exigências. 1. Proteção do cabo e aterramento Todos os cabos de interconexão para os dispositivos periféricos devem ser blindados e estar aterrados de forma adequada. O uso de cabos que não sejam blindados e aterrados de forma adequada pode fazer com que o equipamento cause interferência de radiofrequência. 2. Este produto obedece aos limites de emissão irradiada em conformidade com a norma CISPR11 Grupo 1 Classe A. Os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 foram concebidos predominantemente para uso em ambientes não-domésticos, não ligados diretamente à rede pública de energia elétrica. Os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 foram concebidos predominantemente para uso (por exemplo, em hospitais) com uma rede de energia elétrica dedicada e em sala de raios X protegida. No caso de uso em ambiente doméstico (por exemplo, consultórios médicos), para evitar interferências, é recomendável usar uma linha e um painel de distribuição de energia CA separados em uma sala de raios X protegida. 3. Distribuição de energia elétrica de subsistemas e acessórios Todos os componentes, subsistemas acessórios e sistemas que são conectados eletricamente aos sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 devem ter suprimento de energia elétrica CA ligado ao mesmo painel e linha de distribuição de energia. 4. Componentes empilhados e equipamento Os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 não devem ser usados perto de outro equipamento ou colocado em cima de outro equipamento; se isso for necessário, observe os sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560 para verificar a operação normal nessa configuração. 5. Campo magnético de baixa frequência No caso dos sistemas digitais Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560, o gantry (detector digital) deve estar a uma distância de 1 metro do gabinete do gerador e a 1 metro de distância dos monitores analógicos (CRT). Essas especificações de distância irão minimizar o risco de interferência no campo magnético de baixa frequência. 6. Limites do campo magnético estático Para evitar a interferência nos sistemas Discovery PET/CT 600 e Optima PET/CT 560, os limites de campo estático do ambiente circunvizinho são especificados. O campo estático é especificado como menor do que 1 Gauss na Sala de Exames e na Área de Controle. O campo estático é especificado como menor do que 3 Gauss na Sala Técnica PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

58 7. Ambiente de descarga eletrostática e recomendações Com o intuito de reduzir a interferência eletrostática, instale um piso de material dissipador de carga para evitar o acúmulo de carga eletrostática. Mantenha uma umidade relativa de pelo menos 30%. Conecte o material dissipador à referência de aterramento do sistema, se aplicável PT-BR r Discovery PET/CT 600 Series and Optima PET/CT

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