Análise sensorial por eficácia clínica e percebida da redução de rugas e linhas de expressão (RFE-EM B-R0)

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1 Análise sensorial por eficácia clínica e percebida da redução de rugas e linhas de expressão (RFE-EM B-R0) Objetivo do estudo: Diretor do estudo: Aspectos éticos: Participantes da pesquisa: Avaliar através de análise sensorial por eficácia clínica e percebida a redução de rugas e linhas de expressão pelo produto investigacional após 30 dias de uso domiciliar. Dra. Juliana Rodrigues Pinto. O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. 32 participantes da pesquisa finalizaram o estudo; Idade média 47 ± 5 anos; Fototipo (Fitzpatrick) 34% fototipo III e 66% fototipo IV; Grau de rugas (Horibe) 97% grau III e 3% grau IV. Não houve relatos ou evidências de reação adversa durante o estudo. Cronologia do estudo: O estudo foi executado entre 19/05/2015 e 19/06/2015. Desenho experimental: No recrutamento das participantes da pesquisa, as mesmas foram instruídas para suspender o uso de qualquer produto de uso tópico no rosto 48 horas antes do início do estudo. No dia do estudo, as participantes da pesquisa recrutadas que compareceram ao laboratório foram esclarecidas pelo pesquisador sobre os procedimentos do estudo, aspectos éticos e legais, riscos e benefícios, suporte médico, formas de ressarcimento dos custos de participação e solicitadas a assinarem o TCLE em duas vias. A metodologia consistiu na análise sensorial por eficácia clínica realizada pelo pesquisador no início do estudo e após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional, cujo objetivo foi verificar a redução da intensidade de rugas, avaliada através de uma escala hedônica de nove pontos baseada em imagens representativas padrão de cada intensidade de rugas. Análise sensorial por eficácia percebida por meio de um questionário respondido pelas participantes da pesquisa após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional. Modo de uso: Conclusão: Utilizar 1 vez durante o período da noite. Durante o dia utilizar filtro solar. Eficácia clínica Melhora significativa de 7,6% na aparência das rugas e linhas de expressão, sendo o resultado positivo para 59,4% das participantes da pesquisa tratadas. Página 1 de 10

2 Eficácia percebida 100% das participantes da pesquisa observaram melhora na hidratação da pele, deixando-a mais macia e hidratada; 96,9% das participantes da pesquisa notaram melhora na textura da pele deixando-a mais lisa e observaram que o produto revitalizou a pele deixando-a com aspecto mais saudável; 93,8% das participantes da pesquisa notaram melhora na firmeza da pele; 90,6% das participantes da pesquisa observaram rejuvenescimento da pele deixando- a com aspecto mais jovem; 84,4% das participantes da pesquisa notaram redução da flacidez da pele; 78,1% das participantes da pesquisa observaram redução das rugas e linhas de expressão e notaram que o produto promoveu efeito lifting na região dos olhos, após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional. Com relação à agradabilidade do produto investigacional 100% das participantes acharam que o produto possui uma textura agradável; 96,9% acharam que o produto foi fácil de aplicar e espalhar sobre a pele; 87,5% acharam que o produto deixou um perfume agradável na pele; 75,0% acharam que o produto foi absorvido rapidamente pela pele. Com relação à intensão de compra, 96,9% das participantes da pesquisa responderam que comprariam o produto investigacional avaliado. Porcentagem de participante da pesquisa que perceberam a eficácia do produto investigacional em cada atributo avaliado na análise sensorial por eficácia percebida (n = 32). Página 2 de 10

3 Porcentagem de participante da pesquisa que perceberam a agradabilidade do produto investigacional em cada atributo avaliado na análise sensorial por eficácia percebida (n = 32). Página 3 de 10

4 Avaliação do clareamento e redução de melasma por análises sensorial e objetiva (RFE-EM A-R0) Objetivo do estudo: Diretor do estudo: Avaliar a eficácia do produto investigacional no clareamento e redução de melasma após 30 dias de uso domiciliar através de análise sensorial por eficácia clínica e percebida e pela quantificação de melanina através da técnica de mexametria. Dra. Juliana Rodrigues Pinto. Aspectos éticos: O estudo foi planejado e conduzido segundo as determinações da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Participantes da pesquisa: 32 participantes da pesquisa finalizaram o estudo; Idade média 47 ± 5 anos; Fototipo (Fitzpatrick) 34% fototipo III e 66% fototipo IV; Tipo de melasma 28% epidérmico e 72% misto. Não houve relatos ou evidências de reação adversa durante o estudo. Cronologia do estudo: O estudo foi executado entre 19/05/2015 e 19/06/2015. Desenho Experimental: No recrutamento das participantes da pesquisa, as mesmas foram instruídas para suspender o uso de qualquer produto de uso tópico no rosto 48 horas antes do início do estudo. No dia do estudo, as participantes da pesquisa recrutadas que compareceram ao laboratório foram esclarecidas pelo pesquisador sobre os procedimentos do estudo, aspectos éticos e legais, riscos e benefícios, suporte médico, formas de ressarcimento dos custos de participação e solicitadas a assinarem o TCLE em duas vias. A metodologia consistiu na análise sensorial por eficácia clínica realizada pelo pesquisador no início do estudo e após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional, para avaliar a redução da intensidade do melasma e melhora na qualidade de vida das participantes da pesquisa tratadas. Análise sensorial por eficácia percebida foi avaliada por meio de um questionário respondido pelas participantes da pesquisa após 30 dias de uso domiciliar do produto investigacional. A análise objetiva via mexametria (Mexameter MX 18 e Multiprobe Adapter MPA-5, CKeletronics, Alemanha), foi realizada para avaliar o clareamento do melasma por quantificação de melanina da pele. Modo de uso: Conclusão: Utilizar 1 vez durante o período da noite. Durante o dia utilizar filtro solar. Eficácia clínica Melhora significativa de 12,4% na aparência do melasma após 30 dias de tratamento, em relação à condição inicial. 87,5% das participantes da pesquisa tratadas apresentaram resultado positivo. Melhora significativa na qualidade de vida de 96,9% das participantes da pesquisa tratadas com o produto investigacional. Página 4 de 10

5 Eficácia percebida 93,8% das participantes observaram redução da quantidade e clareamento de melasma; 90,6% das participantes observaram melhora do viço da pele, deixando-a mais luminosa e revitalizada; 87,5% das participantes notaram melhora na tonalidade da pele deixando-a mais uniforme e observaram melhora na aparência geral da pele; 71,9% das participantes notaram redução do tamanho do melasma. Avaliação do clareamento de melasma por mexametria Clareamento significativo de 9,7% do melasma após 30 dias de tratamento, em relação à condição inicia. 100% das participantes da pesquisa tratadas apresentaram resultado positivo. Página 5 de 10

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7 Porcentagem de participante da pesquisa que perceberam a eficácia do produto investigacional em cada atributo avaliado na análise sensorial por eficácia percebida (n = 32). Gráfico 1 Valor médio de melanina. Média dos valores de melanina obtido em cada tempo de avaliação. Página 7 de 10

8 Estudo para avaliação de eficácia anti-histamínica in vitro (RFE-EM R0) Objetivo do estudo: Diretor do estudo: Avaliar os efeitos pré-clínicos da substância teste na produção de histamina induzida pela interleucina 1 alpha (IL-1α) em cultura de queratinócitos humanos.. Dra. Samara Eberlin. Cronologia do estudo: Início: 13/05/2015; Término: 08/07/2015. Desenho experimental: Resultados: Conclusão: Queratinócitos humanos foram incubados com 3 concentrações não-citotóxicas da substância teste e, em seguida, a inflamação foi mimetizada com a adição de IL-1α às culturas para posterior quantificação de histamina. A IL-1α promove um aumento na síntese de histamina, o qual é prevenido pela adição concomitante da substância teste Retinol Antiox Defense nas culturas celulares. Nestas condições, a substância teste nas concentrações de 0,0316 e 0,0100 mg/ml, respectivamente, promove proteção de 55,35 e 37,29 % contra o aumento na síntese de histamina induzida pela IL-1α. Os resultados obtidos indicam que a substância teste Retinol Antiox Defense previne a síntese de histamina no microambiente celular após estresse inflamatório induzido pela IL-1α. Esse ensaio in vitro permite uma avaliação preditiva de uma resposta clínica, indicando que essa substância teste é capaz de prevenir ou inibir a síntese de histamina, evitando o aparecimento de reações de irritação, prurido e eritema. Gráfico 1 Produção de histamina. Efeito da substância-teste sobre a produção de histamina em cultura de queratinócitos humanos. Os dados representam a média de 3 replicatas (Anova, Tukey). Página 8 de 10

9 Estudo para avaliação da proliferação celular (RFE-EM R0) Objetivo do estudo: Diretor do estudo: Avaliar a capacidade da substância teste em estimular a proliferação celular em culturas de queratinócitos humanos. Dra. Samara Eberlin. Cronologia do estudo: Início: 13/05/2014; término: 02/06/2015. Desenho experimental: Resultados: Conclusão: Queratinócitos humanos foram incubados com 3 concentrações não-citotóxicas da substância teste para posterior determinação da proliferação celular através da incorporação de BrdU. A substância teste Retinol Antiox Defense promoveu um aumento discreto na taxa na proliferação celular quando comparado ao controle basal não tratado. O resultado obtido nos permite inferir que a substância teste Retinol Antiox Defense possui uma tendência em aumentar a proliferação celular, podendo estimular a renovação celular epidérmica. Gráfico 1 Proliferação celular. Efeito da substância teste sobre a proliferação celular em cultura de queratinócitos humanos. Os dados representam a média de 3 replicatas (ANOVA, Tukey). Página 9 de 10

10 Avaliação de eficácia antioxidante in vitro (RFE-EM R0) Objetivo do estudo: Diretor do estudo: Avaliar a eficácia antioxidante do produto investigacional em culturas de fibroblastos humanos submetidos à radiação ultravioleta. Dra. Samara Eberlin. Cronologia do estudo: Início: 13/05/2014; término: 01/06/2015. Desenho experimental: Resultados: Conclusão: Fibroblastos humanos foram incubados com 4 concentrações não-citotóxicas da substância teste para posterior quantificação da produção da enzima superóxido dismutase (SOD). A substância teste Retinol Antiox Defense demonstrou um efeito protetor nas culturas celulares tratadas e irradiadas quando comparado ao grupo de células expostos somente à radiação UV. A substância teste nas concentrações de 0,100; 0,0316 e 0,0100 mg/ml apresentaram valores de atividade de SOD maiores e estatisticamente significativos em relação as células que apresentavam alteração do estado redox. O resultado obtido nos permite inferir que a substância teste Retinol Antiox Defense possui uma atividade antioxidante, pois apresenta capacidade protetora da depleção da enzima superóxido dismutase com isso evitando alterações na homeostase redox. Neste sentido, a substância teste Retinol Antiox Defense pode ajudar a diminuir e atenuar os aspectos e os sinais do envelhecimento cutâneo. Proteção de até 93,7 % contra a queda acentuada na atividade da enzima SOD na concentração de 0,100 mg/ml. Gráfico 1 Produção de Superóxido Dismutase. Atividade da Superóxido Dismutase em cultura de fibroblastos humanos tratados com o produto investigacional e submetidos à radiação ultravioleta (UV). Os dados representam a média de 3 replicatas (ANOVA, Tukey). Página 10 de 10