INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE GESTÃO DE FLUIDO HISTEROSCÓPICO. (Bomba para Histeroscopia)

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1 Página 1 INSTRUÇÕES DE USO (Bomba para Histeroscopia) As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente. 1. INSTRUÇÃO DE USO - DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DOS PRODUTOS O Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico é um aparelho destinado a proporcionar a distensão líquida do útero para a histeroscopia diagnóstica e operatória; e para monitorar o diferencial de volume entre o fluido de irrigação que entra e que sai do útero. ESTE MANUAL CONTÉM A INFORMAÇÃO NECESSÁRIA PARA A UTILIZAÇÃO E A REALIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO DO. É FUNDAMENTAL QUE TODAS AS INFORMAÇÕES NESTE MANUAL SEJAM LIDAS E COMPREENDIDAS ANTES DE UTILIZAR OU REALIZAR A MANUTENÇÃO DESTE SISTEMA. GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

2 Página 2 Pressão Volume total CLASSIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO - Tipo Isolamento de Paciente Peça com Aplicação de BF Iniciar / Parar Botão Reset Corrente Alternada Fluxo Manutenção requerida Mantenha seco Botões para Cima e para Baixo Equipotencialidade Este lado para cima Botão de Menu Botão Ligar/Desligar Escopo Penso Frágil: Manuseie com cuidado Indica risco de explosão na presença de anestésico inflamável Plug de energia Peça de mão Classificação UL Déficit de fluido EU: Não destinado ao lixo comum Alarme da taxa de déficit de fluido Não contém látex COMPONENTES DO SISTEMA: O Sistema é composto pelos seguintes componentes: Referência Descrição Unidade de Controle Bomba de Infusão Histeroscópica Suporte Gestão Bomba de Infusão Histeroscópica Base Bomba de Infusão Histeroscópica Regulador de Vácuo PARTES DO SISTEMA Referência Descrição

3 Página Bomba de Sucção (US) Cabo Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica Tubo de Saída da Bomba de Infusão Histeroscópica Adaptador em "Y" do Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica Frasco Coletor 3000cc 2. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os componentes do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico são fornecidos na seguinte apresentação: 01 Unidade de Controle Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref ) 01 Suporte Gestão Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref ) 01 Base Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref ) 01 Regulador de Vácuo (Ref ) 01 Kit País (Manual de instruções e cabo de energia) 01 unidade de Cabo de Força As partes do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico são fornecidas na seguinte apresentação: 01 unidade de Bomba de Sucção (US) (Ref ) 01 unidade de Cabo (Ref ) 01 ou 10 unidades de Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref ) 01 ou 05 unidades Tubo de Saída da Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref ) 01 unidade de Adaptador em "Y" do Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref ) 01 ou 36 unidades de Frasco Coletor 3000cc (Ref ) Embalagem de Partes Estéreis: Os Tubos de Entrada e Saída de Bomba de Infusão Histeroscópica são fornecidos estéreis, esterilizado por Óxido de Etileno e possui validade de 5 anos a partir da data de fabricação. São fornecidos em embalagem primária de duplo blister de papel estéril 70g/m 2 e película PA/PE 30/70 µm e embalagem secundária de caixa de papelão. O Adaptador em "Y" do Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica é fornecido estéril, esterilizado por óxido de etileno e possui validade de 5 anos. Duas unidades do adaptador são embaladas e fornecidas em embalagem primária de duplo blister composto de papel estéril 70g/m 2 e película PA/PE 30/70 µm e embalagem secundária de caixa de papelão. INDICAÇÃO DE USO O Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico é um aparelho destinado a proporcionar a distensão líquida do útero para a histeroscopia diagnóstica e operatória; e para monitorar o diferencial de volume entre o fluido de irrigação que entra e que sai do útero.

4 Página 4 CONTRAINDICAÇÕES O uso deste aparelho de distensão intrauterina está contraindicado sempre que a histeroscopia for contraindicada. Contra indicações relativas à ablação endometrial: habilidade cirúrgica ( técnica aguda ). A ablação endometrial histeroscópica, seja por laser ou eletrocirurgia, não deve ser realizada antes do treinamento adequado, da supervisão e orientação, e da experiência clínica. De modo adicional, a coleta de amostras de tecido é requerida antes da destruição do endométrio. O que segue são condições clínicas que podem complicar, de modo significativo, a ablação endometrial histeroscópica: Hiperplasia endometrial adenomatosa Leiomioma uterino Adenomiose grave Dor pélvica (PID [doença inflamatória pélvica] sutil) Anomalias uterinas Contraindicações relativas à miomectomia histeroscópica: Habilidade cirúrgica (ver acima) Anemia grave Incapacidade de circunavegar o mioma (re: tamanho do mioma), predominantemente, miomas intramurais com pequenos componentes de submucosa. ADVERTÊNCIAS Este manual não proporciona uma descrição em detalhes das técnicas de procedimentos, e tampouco é adequado para introduzir um iniciante nesta técnica cirúrgica. Os acessórios médicos e os aparelhos podem ser usados somente por médicos especialistas e assistentes médicos sob a orientação de um médico especialista que tenha a qualificação técnica apropriada. Leia estas instruções em sua totalidade antes de usar. PERIGO: Risco de explosão se usado na presença de anestésico inflamável. Penetração de condensação/ água: Proteja o sistema contra a umidade. Não use caso o sistema tenha sido penetrado por umidade. Para prevenir o choque elétrico, não abra a unidade de controle da bomba de irrigação ou a unidade de monitoramento de fluido. Consulte o pessoal do serviço de assistência técnica autorizada. Os conjuntos de tubos são proporcionados na condição estéril e devem ser descartados após o uso. Não reutilizar. Não re-esterilizar. Antes de usar, inspecione a embalagem do produto em busca de sinais de danos ou abertura indevida. Se estiver danificado, não use. Descarte qualquer produto aberto e não utilizado. Trabalhe exclusivamente com substâncias estéreis, fluidos estéreis e acessórios estéreis. O volume de fluido de irrigação que entra e sai da paciente deve ser monitorado com rigor. Caso seja usado um meio de distensão líquida de baixa viscosidade, a instilação intrauterina superior a 2 litros deve ser acompanhada com grande cautela devdo à possibilidade de sobrecarga de fluidos. Caso seja usado um fluido de alta viscosidade (por ex., Hyskon), o uso de mais de 500 ml deve ser acompanhado com grande cautela. Consulte os rótulos do fluido de irrigação para obter mais informação. Apenas solução salina estéril pode ser usada com o Sistema TRUCLEAR da Smith & Nephew. O sistema deve ser usado apenas com histeroscópios e ressectoscópios projetados para o procedimento cirúrgico pretendido. Os escopos devem estar em conformidade com as versões mais recentes de EN

5 Página 5 Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, o sistema inteiro deve ser testado em prol da conformidade com IEC Se a corrente de fuga do sistema configurado exceder os limites de IEC , instale um transformador de isolamento aprovado e adequadamente classificado segundo UL / IEC e faça um reteste do sistema. O uso de equipamentos acessórios que não estejam em conformidade com os requisitos de segurança equivalentes deste equipamento pode levar a um nível reduzido de segurança do sistema resultante. A consideração relativa à escolha deve incluir: O uso do acessório próximo ao paciente. Evidência de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de acordo com a UL /IEC O processo de detecção do instrumento só deve ser realizado fora da paciente. O histeroscópio ou o ressectoscópio deve ser mantidos à mesma altura na qual o procedimento deverá ser realizado. O sistema é destinado apenas ao uso com recipientes de fluidos feitos com plástico e bolsas de fluido. Os recipientes de vidro ou frascos podem se quebrar e, também, há risco de implosão. O uso de bolsas ou recipientes não aprovados para este sistema, ou de cargas grandes ou distorcidas, pode causar o tombamento do aparelho. No caso de a bomba de irrigação falhar durante um procedimento, uma unidade de controle de reposição e os acessórios devem estar disponíveis. Caso houver a suspeita de deficiência do sistema, ou se o sistema apresentar falhas no monitoramento dos níveis indicados de fluido, para de usar o sistema até que este tenha sido verificado pelo pessoal de assistência técnica autorizada. Na presença de defeitos óbvios, em especial no receptáculo do cabo de energia ou no próprio cabo de energia, a unidade de controle não deve ser usada. Para proteção contra o risco de incêndio, substitua os fusíveis da unidade de controle apenas por outros do mesmo tipo e classificação. Pare o aparelho usando o botão de Iniciar/Parar se o escopo for trocado durante a cirurgia. A distensão intrauterina pode normalmente ser realizada com pressões dentro da faixa mmhg. A menos que a pressão sanguínea sistêmica seja excessiva, é raramente necessário usar pressões superiores a mmhg. A pressão intrauterina deve ser mantida tão baixa quanto possível a fim de permitir a distensão adequada ao mesmo tempo em que se minimiza o risco de intravasão de fluido, ar e/ou gás. Sobrecarga de fluido (Hiper-hidratação): Ao passar através do útero, os fluidos de irrigação podem terminar no sistema sanguíneo ou nos tecidos da paciente - em especial, nos casos de excesso de pressão ou de perfuração da cavidade uterina. O médico especialista tem a responsabilidade de monitorar e avaliar estes e todos os demais fatores potencialmente relacionados. Uma embolia de ar pode ser o resultado de ar aprisionado no conjuntos de tubos. Certifique-se de que sempre tenha fluido dentro da bolsa a fim de impedir que seja administrado ar à paciente. È necessário monitorar a quantidade de fluido de irrigação deixado na paciente e a concentração de sódio no soro do sangue. O cálculo da quantidade de fluido de irrigação deixado dentro da paciente é uma responsabilidade do médico especialista. O ato de resetar o display de DÉFICIT DE FLUIDO deve ser feito conforme a decisão do médico especialista. Se a pressão intrauterina não reagir a um aumento na pressão do conjunto, isto pode indicar uma perfuração da cavidade uterina. Há o perigo de hemorragia interna. Examine o útero em busca de possíveis lesões. No evento de uma queda de energia, os valores de déficit e de fluxo de entrada são perdidos.

6 Página 6 O sistema completo de monitoramento de fluido é composto por um sistema de escala e um pedestal de placa de suporte, cada qual com os seus devidos componentes. Para garantir a exatidão da medição de fluídos, estes componentes individuais não devem entrar em contato um com o outro. As bolsas de fluidos devem ser penduradas na parte de trás do defletor de bolsa de fluido, a fim de garantir uma contabilização adequada do uso do fluido de irrigação. Certifique-se de que as bolsas de fluido fiquem penduradas sem impedimentos. Elas não devem ficar apoiadas pelo fundo - do contrário, o déficit de fluido não será medido de forma precisa. Ao perfurar a bolsa, não puxe ou erga a bolsa, pois isso pode resultar em uma leitura imprecisa do déficit. Qualquer contato com o sistema de escala - inclusive a troca de uma bolsa ou de um recipiente do sistema de coleta - deve ser realizada rapidamente e com um mínimo de vibração. A fim de garantir medições precisas, não coloque nenhum artigo nas áreas que sejam sensíveis ao peso (suporte da bolsa de fluido ou o topo dos recipientes do sistema de coleta de fluido). Certifique-se de que nem o cabo de energia, nem o cabo equipotencial entrem em contato com nenhuma parte do sistema de escala, incluindo-se os recipientes do sistema de coleta de fluido. Isto pode levar a um erro no monitoramento do déficit de fluido. A unidade de controle pode apenas ser operada com plugs equipotenciais angulares do tipo MC. O ato de pressionar o botão Liga/Desliga não desconecta a unidade da fonte de energia. Isto requer a remoção do plug de energia da parte de trás da unidade de controle. A fim de evitar o risco de choque elétrico, conecte o cabo de energia somente a uma tomada com instalação de terra adequada. Certifique-se de que todos os componentes estejam alinhados de modo adequado. Certifique-se de que os dois suportes para soro estejam adequadamente alinhados com a braçadeira do controlador de carga e que a braçadeira esteja apertada. Certifique-se de que o anel O na braçadeira de controle de carga esteja assentado de forma adequada e que não toque a haste de suporte do sistema de escala. PRECAUÇÕES Antes de usar, examine o (s) aparelho(s) em busca de possíveis danos a fim de garantir o funcionamento adequado. Se estiver danificado, não use. Verifique todos os ajustes e valores do menu do usuário. Os ajustes de fábrica do padrão interno poderão ser alterados segundo a decisão do médico especialista. O médico especialista é responsável por todos os ajustes que digam respeito ao seu procedimento. Não esterilize a unidade de controle ou a unidade de monitoramento de fluido. Não pise, não se posicione, nem role objetos sobre nenhuma tubulação. Evite áreas de grande circulação nas quais a tubulação possa estar sujeita a desprendimento. Certifique-se de que a tensão da fonte de energia disponível esteja de acordo com os dados listados no rótulo afixado na parte de trás da unidade de controle. A tensão incorreta pode causar erros ou mau funcionamento e pode destruir o aparelho. Interferência elétrica: Este equipamento está projetado e testado para minimizar a interferência com outros aparelhos elétricos, No entanto, se houver interferência com outros aparelhos, a mesma pode ser corrigida ao se adotar uma da seguintes medidas ou mais: Reoriente ou reposicione este equipamento, o outro equipamento, ou ambos. Aumente a distância de separação entre os equipamentos. Conecte os equipamentos em tomadas ou circuitos diferentes. Consulte um engenheiro biomédico.

7 Página 7 Proteção ambiental: Este equipamento contém conjuntos eletrônicos de placas de circuito impresso. Ao final da vida útil do equipamento, o mesmo deve ser descartado de acordo com qualquer política nacional ou institucional aplicável com relação a equipamentos eletrônicos obsoletos. O teste de segurança elétrica deve ser realizado por um engenheiro biomédico ou outra pessoa qualificada. A carcaça da unidade de controle ou da unidade de monitoramento de fluido não deve ser aberta, a não ser pela pessoa de assistência técnica qualificada. O manuseio feito por pessoas não qualificadas pode danificar estes aparelhos. Manuseie a unidade com cuidado. Se a unidade for derrubada ou danificada de qualquer modo, a mesma deve ser enviada para a assistência técnica imediatamente. As condições de segurança elétrica devem ser verificadas a cada ano, a fim de se garantir a conformidade com IEC Após o uso, os conjuntos de tubos podem constituir um risco biológico em potencial e devem ser manuseados de acordo coma prática médica aceita e as exigências locais e nacionais aplicáveis. REAÇÕES ADVERSAS Não aplicável. COMPONENTES DO SISTEMA

8 Página 8 Figura 1. Identificação de componentes. 1 - Display do monitor de fluido 2 - Suporte da bolsa de fluido 3 - Defletor da bolsa de fluido 4 - Unidade de controle 5 - Placa de suporte 6 - Regulador de vácuo 7 - Haste de suporte do sistema de escala 8 - Haste de suporte da placa de suporte 9 - Escala com braçadeiras de suporte de recipientes 10 - Braçadeiras do suporte de recipientes 11 - Recipiente do sistema de coleta (cinco, no total) 12 - Freios de rodízio traváveis 13 - Base de rodízios 14 - Suporte de recipientes (cinco, no total) 15 - Braçadeira do controlador de carga (REF ) 1 cada Base de rodízios

9 Página 9 5 cada Suportes de recipientes 1 cada Placa de suporte 1 cada Arruela grande (tamanho M10) 1 cada Parafuso de cabeça sextavada (tamanho M10) 2 cada Chaves Allen (pequena, grande) * * presas debaixo da placa de suporte (REF ) 1 cada Sistema de suporte pré-montado: uma escala que suporta a placa de suporte e as hastes de suporte do sistema de escala, defletor de bolsa de fluido, suporte da bolsa de fluido e a unidade de monitoramento de fluido. (REF ) 1 cada Unidade de controle (REF ) 1 cada Regulador de vácuo Kit de acessórios (REF ) 3 cada Cabos de energia (EUA, Reino Unido, Internacional) 1 cada Manual de Operação / Serviço (REF ) DESEMBALAGEM Com cuidado, desembale e faça uma inspeção de todos os componentes enviados junto com o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew. Se houver qualquer peça faltante ou danificada entre em contato com um representante autorizado da Smith & Nephew. Guarde a caixa e os materiais de embalagem para o caso de um componente ter de ser enviado para reparos. INSTRUÇÕES DE USO MONTAGEM DOS COMPONENTES

10 Página Placa de suporte 2 - Haste de suporte da placa de suporte 3 - Haste de suporte da base 4 - Bucha da haste da base 5 - Furo de suporte da base de rodízios 6 - Base de rodízios 7 - Arruela grande 8 - Parafuso de cabeça sextavada Figura 2. Monte a base de rodízios no pedestal MONTAR A BASE DE RODÍZIOS NO PEDESTAL 1. Coloque a base de rodízios (6) em uma superfície lisa e nivelada, com os freios dos rodízios de frente para você. 2. Com o display do monitor de fluido de frente para você, coloque o conjunto do pedestal dentro do furo de suporte na base de rodízios (5). Posicione o pedestal de modo que o suporte de recipientes fique centralizado entre as pernas da base de rodízios. 3. Centralize a arruela grande (7) debaixo da base; insira o parafuso de cabeça sextavada (8) e aperte levemente coma mão (Figura 3).

11 Página 11 Figura 3. Orientação da arruela. MONTAR A PLACA DE SUPORTE NA HASTE DE SUPORTE 1. Deslize a placa de suporte sobre a haste curta de suporte da placa de suporte. Os dois parafusos afixados na placa de suporte devem ficar posicionados sobre os furos correspondentes na haste de suporte da placa de suporte. AVISO: Certifique-se de que o anel O, na braçadeira do controlador de carga esteja assentado de forma adequada e que não esteja em contato com a haste de suporte do sistema de escala. 2. Usando a chave Allen pequena, aperte os parafusos fixados com firmeza. Figura 4. Placa de suporte. MONTAR OS COMPONENTES RESTANTES 1. Fique de frente para a placa de suporte. Segure a placa de suporte e incline o pedestal para frente. Com delicadeza, pouse o suporte sobre um piso de superfície plana. A manopla da placa de suporte (2) deve ficar de encontro ao piso, conforme se mostra na Figura 5.

12 Página Placa de suporte 2 - Manopla da placa de suporte 3 - Rodízios 4 - Chave Allen Figura 5. Orientação da placa de suporte na base de rodízios. 2. Use a chave Allen maior (4) para apertar o parafuso de cabeça sextavada no centro da base com firmeza. 3. Eleve o pedestal montado e trave os freios dos rodízios. 4. Ajuste a unidade de monitoramento de fluido em uma posição vertical e certifique-se de que os cabos não tenham sido danificados. Se necessário, remova a tampa plástica que cobre o parafuso de segurança no suporte de fixação da unidade de monitoramento de fluido. Use a chave Allen grande para apertar ou soltar o parafuso de segurança conforme necessário, a fim de permitir um fácil reposicionamento da unidade. 5. Centralize a unidade de controle da bomba de irrigação na placa de suporte, de modo que o painel traseiro da unidade de controle toque o batente em forma de U, localizado na parte de trás da placa de suporte (Figura 6). Figura 6. Batente 6. Conecte o cabo de dados - vindo da parte de baixo da placa de suporte - ao receptáculo do cabo de dados, na parte de trás da unidade de controle da bomba. 7. Conecte o cabo de energia ao receptáculo do cabo de energia, no painel traseiro da unidade de controle da bomba. Nota: O cabo de energia deve ficar pendurado com uma folga e estar centralizado na abertura do defletor da bolsa de fluido. 8. Rosqueie um cabo de compensação equipotencial vindo do fundo através da abertura da placa de suporte. Conecte o cabo ao terminal do compensador equipotencial localizado na parte de trás da unidade de controle da bomba. 9. Com firmeza, encaixe o cabo de compensação equipotencial no prendedor de cabos localizado embaixo da placa de suporte.

13 Página 13 AVISO: Certifique-se de que nem o cabo de energia, nem o cabo equipotencial entrem em contato com qualquer parte do sistema de escala, incluindo-se os recipientes do sistema de coleta de fluido. Isto pode levar a um erro no monitoramento do déficit de fluido. A unidade de controle só pode ser operada com plugs equipotenciais angulares do tipo MC. O sistema de escala inclui os recipientes do sistema de coleta e seus os suportes, a escala, a haste de suporte do sistema de escala, os suportes de bolsa de fluidos e a unidade de monitoramento de fluido. 10. Insira os suportes de recipientes nas braçadeiras, localizadas na escala. Insira os recipientes do sistema de coleta conforme necessário. 11. Consulte a seção de Ajuste Pré-operatório deste manual para fazer a conexão entre um recipiente e outro e com o regulador de vácuo. Avisos: Certifique-se de que todos os componentes estejam alinhados de forma adequada. Certifique-se de que as duas hastes de suporte estejam alinhadas de forma adequada com a braçadeira do controlador de carga e que a braçadeira esteja apertada. 12. Conecte o regulador de vácuo à haste de suporte da placa de suporte. Nota: A presilha do regulador de vácuo não deve entrar em contato com a haste de suporte da escala. PAINEL FRONTAL DA UNIDADE DE CONTROLE Figura 7. Painel frontal da unidade de controle do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew. Controle Função 1 - Botão Iniciar/Parar Calibra / desativa a unidade. 2 - LED Iniciar / Parar Ilumina-se quando o botão Iniciar / Parar é pressionado.

14 Página Indicador de excesso de pressão Indica que a pressão intrauterina de 200 mmhg foi atingida. 4 - Display de PRESSÃO IU Exibe a pressão intrauterina. 5 - Display MAX FLOW [fluxo máx] Indica a taxa máxima de fluxo disponível. 6 - Volante Volante bidirecional para se pressurizar ou despressurizar a cavidade intrauterina. 7 - Transdutores de pressão Fazem a leitura da pressão gerada pela bomba de irrigação. 8 - Botões para cima / para baixo MAX Permite o ajuste da taxa máxima de fluxo. FLOW [fluxo Max.] 9 - Indicador de serviço Indica que o sistema requer serviço de assistência 10 - Botão de menu Permite o acesso ao menu do usuário Display SET PRESSURE [Pressão Exibe a pressão definida. definida] 12 - Botões para cima / para baixo SET Permite o ajuste da pressão definida. PRESSURE 13 - LED Liga / Desliga Indica o estado da unidade: ligada / desligada Botão Liga / Desliga Liga ou desliga a energia para a unidade LED de Modo Em Espera Indica que a unidade está no modo de Espera [Stand-by] (Conectada a uma fonte de energia). PAINEL TRASEIRO DA UNIDADE DE CONTROLE Figura 8. Painel traseiro da unidade de controle Controle Função 1 - Receptáculo do cabo de energia Conexão para o cabo de energia de classificação hospitalar. 2 - Terminal compensador Conexão para o cabo equipotencial. equipotencial 3 - Receptáculo do cabo de dados Conexão para o cabo de dados do display do monitor de fluido. 4 - Receptáculo da interface de serviço Conexão para o cabo da interface de serviço. DISPLAY DE MONITORAMENTO DE FLUIDO

15 Página 15 Figura 9. Painel frontal do display de monitoramento de fluido Figura 10. Painel traseiro do display de monitoramento de fluido Controle Função 1 - Display de DÉFICIT DE FLUIDO Exibe a quantidade de fluido de irrigação perdida durante o procedimento. 2 - Display de VOLUME TOTAL Exibe o volume total de fluido de irrigação usado durante o procedimento. 3 - Botão Reset Zera os displays de DÉFICIT DE FLUIDO e de VOLUME TOTAL. 4 - Indicador de alarme de déficit de fluido Alerta o usuário quanto a um problema em potencial dentro da cavidade uterina. 5 - Gráfico em bares do déficit de fluido Apresenta o valor do déficit como um percentual do valor de alarme de déficit ajustado. 6 - Braçadeira de suporte com parafuso de segurança Prende o display de monitoramento de fluido na haste de suporte da escala. O parafuso de segurança sob a tampa de plástico é usado para se ajustar a posição do display de monitoramento de fluido. 7 - Cabos de dados Cabos de dados integrados que fazem a conexão entre o display de monitoramento de fluido e o sistema de escala. CONFIGURAÇÃO DE SISTEMA RECOMENDADA Configuração de Sistema em Conformidade com IEC A figura 10 indica uma configuração de sistema que cumpre com os requisitos de IEC AVISOS Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, o sistema inteiro (Sistema TRUCLEAR e o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico) deve ser testado em função da conformidade com IEC Se a corrente de fuga do sistema configurado ultrapassar os limites de IEC , instale um transformador de isolamento com a classificação UL / aprovação de IEC e faça o reteste do sistema. A utilização de equipamentos acessórios que não estejam em conformidade com os requisitos equivalentes de segurança deste equipamento pode levar a um nível reduzido de segurança do sistema resultante. As considerações relativas à escolha devem incluir: Uso do acessório no entorno do paciente. Evidência de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de acordo com UL / IEC

16 Página 16 Início O sistema falha ao iniciar indicador de serviço iluminado Obter RA para troca de Serviço Receber a unidade de controle e o sistema de monitoramento de reposição Substituir a unidade de controle A funcionalidade foi restaurada? Sim Fazer a devolução da unidade de controle defeituosa e do sistema de monitoramento não aberto Fim Não Substituir o sistema de monitoramento Figura 11. Configuração de Sistema em Conformidade com IEC AJUSTE PRÉ-OPERATÓRIO AVISOS O sistema completo de monitoramento de fluido é composto por um sistema de escala e um pedestal de placa de suporte, cada um deles incluindo os seus próprios componentes. A fim de garantir a precisão da medição de fluido, estes componentes individuais não devem entrar em contato um com o outro.

17 Página 17 Certifique-se de que nem o cabo de energia nem o cabo equipotencial entrem em contato com nenhuma parte do sistema de escala, incluindo-se recipientes do sistema de coleta de fluido. Isto pode levar a um erro no monitoramento do déficit de fluido. A unidade de controle só pode ser operada com plugs equipotenciais angulares do tipo MC. Trabalhe exclusivamente com substâncias estéreis, fluidos estéreis e acessórios estéreis, fluidos estéreis e acessórios estéreis. CONEXÃO DA FONTE DE ENERGIA AVISO: A fim de evitar o risco de choque elétrico, conecte o cabo de enregia somente a uma tomada com instalação de terra adequada. CUIDADO: Certifique-se de que a tensão disponível na linha de energia esteja de acordo com os dados listados no rótulo afixado na parte de trás da unidade de controle. A tensão incorreta pode causar erros ou mau funcionamento e pode destruir o equipamento. PLUG DE SEGURANÇA O cabo de segurança deve ser equipado com um plug de segurança. Use apenas o cabo de energia fornecido para a conexão entre o plug de energia e o receptáculo de energia da unidade de controle. OPERAÇÃO NOS EUA Use apenas um cabo de energia removível certificado (listado em UL), do tipo SJT, mínimo de 18 AWG, com três linhas. Os plugs devem estar em conformidade com NEMA 5-15 e/ou IEC 320/CEE 22. Uma conexão de equalização de potencial só é assegurada se a unidade de controle estiver conectada através de uma tomada de categoria hospitalar devidamente instalada. EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL Faça a integração da unidade de controle na equalização de potencial que corresponde ao sistema elétrico. AVISO: Certifique-se de que nem o cabo de energia, nem o cabo equipotencial entrem em contato com nenhuma parte do sistema de escala, incluindo-se os recipientes do sistema de coleta de fluido, Isto pode levar a um erro no monitoramento do déficit de fluido. A unidade de controle pode apenas ser operada com plugs equipotenciais angulares do tipo MC. PENDURAR AS BOLSAS DE FLUIDO AVISO: O volume de fluido de irrigação que entra e sai da paciente deve ser monitorado com rigor. Caso seja usado um meio de distensão líquida de baixa viscosidade, a instalação intrauterina superior a 2 litros deve ser acompanhada com grande cautela devido à possibilidade de sobrecarga de fluido. Caso seja usado um fluido de alta viscosidade (por ex., Hyskon), o uso de mais de 500 ml deve ser acompanhado com grande cautela. Consulte os rótulos do fluido de irrigação usado para obter mais informação.

18 Página 18 Apenas solução salina estéril pode ser utilizada com o Sistema TRUCLEAR da Smith & Nephew. Este sistema é destinado apenas ao uso com bolsas de fluido e recipientes de fluido feitos em plástico. Os frascos ou recipientes de vidro podem se quebrar e, também, há risco de implosão. O uso de bolsas ou recipientes não aprovados para este sistema, ou de cargas grandes ou distorcidas, pode causar o tombamento do aparelho. As bolsas de fluido devem ser penduradas na parte de trás do defletor de bolsas de fluido, a fim de garantir uma contabilização adequada do uso do fluido de irrigação. Certifique-se de que as bolsas de fluido fiquem penduradas sem impedimentos. Elas não devem ficar apoiadas pelo fundo do contrário, o déficit de fluido não será medido de forma precisa. As bolsas de fluido somente devem ser penduradas nos ganchos de bolsas de fluido. Pendure, nomáximo, até quatro bolsas de 5 litros. CONECTAR O CONJUNTO DE TUBOS AOS APARELHOS As instruções a seguir proporcionam detalhes sobre como conectar os artigos incluídos no Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico. Consulte as figuras 12,13 e 14 para ver a disposição correrta dos tubos e os pontos de conexão. AVISO: Os conjuntos de tubos são proporcionados na condição ESTÉRIL e devem ser descartados após o uso. Não reutilizar. Não re-esterilizar. Antes de usar, inspecione a embalagem do produto em busca de sinais de danos ou abertura indevida. Se estiver danificado, não use. Descarte qualquer produto aberto e não utilizado. CONEXÕES DE CONJUNTOS DE TUBOS USANDO O SISTEMA TRUCLEAR

19 Página 19 Figura 12. Conexões de aparelho e tubulação do Sistema TRUCLEAR 1- Bolsas de solução salina 2 - Pontas de inserção 3 - Conjunto de tubos de entrada 9 - Cabeçote da unidade de controle 11 - Peça de mão TRUCLEAR 12 - Tubulação de saída da peça de mão TRUCLEAR (conector branco) 13 - Histeroscópio TRUCLEAR com lâmina e bainha 14 - Tubulação de saída do Histeroscópio TRUCLEAR (Conector amarelo) 15 - Penso da paciente 16 - Tubulação de saída do penso (conector azul) 17 - Recipiente do sistema de coleta por gravidade do Histeroscópio TRUCLEAR 18 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo do penso 19 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo 20 - Separador de tecidos 21 - Tubulação de conexão 22 - Regulador de vácuo 23 - Porta do registro 24 - Conexão para a fonte de vácuo AVISO: Apenas solução salina estéril pode ser usada com o Sistema TRUCLEAR da Smith & Nephew. CONEXÕES DE CONJUNTOS DE TUBOS USANDO OS CONJUNTOS DE INSTRUMENTOS HISTEROSCÓPICOS TRUCLEAR

20 Página 20 Figura 13. Conexões de aparelho e tubulação de histeroscopia diagnóstica 1 - Bolsas de fluido 2 - Pontas de inserção 3 - Conjunto de tubos de entrada 9 - Cabeçote da unidade de controle 13 - Histeroscópio TRUCLEAR com bainha 14 - Tubulação de saída do Histeroscópio TRUCLEAR (conector amarelo) 15 - Penso da paciente 16 - Tubulação de saída do penso (conector azul) 17 - Recipiente do sistema de coleta por gravidade do Histeroscópio TRUCLEAR 18 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo do penso 21 - Tubulação de conexão 22 - Regulador de vácuo 23 - Porta do registro 24 - Conexão para a fonte de vácuo Nota: Escolha o fluido de irrigação apropriado para o procedimento que está sendo realizado. Nota: Podem ser usadas conexões de tubulação similares quando outros escopos operativos estiverem em uso. CONEXÕES DO CONJUNTO DE TUBOS USANDO O RESSECTOSCÓPIO/ HISTEROSCÓPIO

21 Página 21 Figura 14. Conexões de aparelho e tubulação de ressectoscopia. 1 - Bolsas de fluido 2 - Pontas de inserção 3 - Conjunto de tubos de entrada 9 - Cabeçote da unidade de controle 13 - Ressectoscópio 14 - Tubulação de saída do Ressectoscópio (conector amarelo) 15 - Penso da paciente 16 - Tubulação de saída do penso (conector azul) 18 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo do penso 19 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo de saída 20 - Separador de tecidos 21 - Tubulação de conexão 22 - Regulador de vácuo 23 - Porta do registro 24 - Conexão para a fonte de vácuo Nota: Escolha o fluido de irrigação apropriado para o procedimento que está sendo realizado. Nota: Podem ser usadas conexões de tubulação similares quando outros escopos operativos estiverem em uso. CONECTAR O CONJUNTO DE TUBOS DE ENTRADA O conjunto de tubos de entrada da Smith & Nephew é composto por três seções de tubos (irrigação, rodízio e instrumento); uma câmara de pressão; um anel de travamento; e duas pontas de inserção para se conectar a seção de irrigação às bolsas de fluido.

22 Página Bolsas de fluido 2 - Pontas de irrigação 3 - Seção de tubulação de irrigação 4 - Anel de travamento 5 - Seção de tubulação do rodízio 6 - Câmara de pressão 7 - Chave da câmara de pressão 8 - Seção da tubulação de instrumento 9 - Cabeçote da bomba Figura 15. Conjunto de tubos de entrada montado INSERIR A SEÇÃO DE TUBULAÇÃO DO RODÍZIO Ao inserir a seção de tubulação do rodízio, não identifique as membranas da câmara de pressão. Insira a câmara de pressão apenas se despressurizada. 3 - Seção de tubulação de irrigação 4 - Anel de travamento 5 - Seção de tubulação de rodízio 6 - Câmara de pressão 7 - Chave da Câmara de pressão 8 - Seção de tubulação de instrumento 9 - Cabeçote da bomba 10 - Membranas da câmara de pressão Figura 16. Inserção de tubulação do rodízio 1. Remova a salvaguarda de transporte da câmara de pressão. 2. (A) Deslize a câmara de pressão interna com cuidado (nariz apontado para cima) para dentro da ranhura do cabeçote da bomba. Espere até ouvir um clique, ao travar a câmara de pressão em posição. Quando inserida de modo adequado, a câmara de pressão fica

23 Página 23 alinhada com o cabeçote da bomba. Certifique-se de que as membranas do transdutor de pressão não estejam danificadas. 3. Coloque a seção de tubulação de rodízio em torno do volante do rodízio. 4. (B) Insira o anel de travamento exercendo tração sobre a tubulação até que o anel de travamento se encaixe com um clique. CONECTAR AS BOLSAS DE FLUIDO Use técnica asséptica. Pegue uma ponta de inserção pela manopla e conecte a seção da tubulação de irrigação às bolsas de fluido. Feche as presilhas da tubulação. Nota: Ao conectar ou remover a tubulação de uma bolsa de fluido, sempre segure a ponta de inserção pela manopla. CONECTAR AO HISTEROSCÓPIO/ RESSECTOSCÓPIO 1. Remova a tampa de seção de tubulação do Instrumento. 2. Conecte o conector luer azul na seção de tubulação do instrumento ao registro de entrada do histeroscópio. Nota: O registro de entrada no Histeroscópio Operativo TRUCLEAR da Smith & Nephew está identificado com um anel azul. CONECTAR O CONJUNTO DE TUBOS DE SAÍDA DA SMITH & NEPHEW O conjunto de tubos de saída é composto por três seções de tubulação: uma para o penso da paciente, uma para a peça de mão TRUCLEAR da Smith & Nephew, e uma para o fluxo de saída do histeroscópio ou do ressectoscópio. CONECTAR A TUBULAÇÂO DE SAÍDA DO PENSO (CONECTOR AZUL) 1. Conecte uma extremidade ao penso da paciente. 2. Conecte a outra extremidade aos primeiros recipientes de vácuo do penso usando a porta da paciente da alça do recipiente. 3. Usando a tubulação de conexão (Figura 12, 13, 14, (21)), conecte o recipiente de vácuo do penso em uma série, a começar pelo recipiente que estiver conectado ao penso da paciente. 4. Conecte o último recipiente da série à porta do registro do regulador de vácuo (Figura 12, 13, 14, (23)). 5. Abra o registro e aplique vácuo ao recipiente e ao penso da paciente. PROCEDIMENTO OPERATÓRIO DE HISTEROSCOPIA USANDO AO SISTEMA TRUCLEAR DA SMITH & NEPHEW Consulte a Figura 12 para: Conectar a tubulação da peça de mão Conectar a tubulação de saída CONECTAR A TUBULAÇÃO DA PEÇA DE MÃO (CONECTOR BRANCO) 1. Conecte uma extremidade da conexão farpada à Peça de Mão TRUCLEAR. 2. Insira um separador de tecidos dentro da alça do primeiro dos recipientes do sistema de coleta designados como recipientes de vácuo. Nota: Use apenas um separador de tecidos. 3. Conecte a outra extremidade da tubulação da peça de mão ao separador de tecidos dentro do primeiro recipiente de vácuo. 4. Usando a tubulação de conexão, conecte os recipientes de vácuo em uma série, a começar pelo recipiente que tiver o separador de tecidos.

24 Página 24 Nota: Consulte as instruções do fabricante do recipiente para conectar os recipientes entre si e ao equipamento de sucção. Os suportes dos recipientes fornecidos com o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico aceitam recipientes fabricados pela Bemis Manufacturing Company. 5. Conecte o último recipiente da série ao regulador de vácuo usando a porta de vácuo na alça do recipiente. 6. Conecte o regulador de vácuo a uma fonte de vácuo, qual seja uma bomba de vácuo autônoma ou uma sucção da parede. 7. Certifique-se de que o regulador de vácuo esteja ligado. Quando conectado a uma fonte de vácuo, o vácuo aplicado deve estar entre mmhg. De modo a alcançar o vácuo, todas as alças de recipiente, tampas e tubos de interligação devem estar encaixados com firmeza. Consulte as instruções do fabricante fornecidas junto com o regulador de vácuo. CONECTAR A TUBULAÇÃO DE SAÍDA (CONECTOR AMARELO) 1. Conecte a extremidade equipada com o luer lock amarelo ao registro de saída da bainha do histeroscópio (identificado com um anel amarelo no histeroscópio). 2. Conecte a outra extremidade da tubulação de saída do histeroscópio ao recipiente do sistema de coleta designado para gravidade. MONTAR O MORCELADOR HISTEROSCÓPICO DA SMITH & NEPHEW Inserir a Lâmina dentro do Histeroscópio 1. Abra o registro do canal funcional sobre o histeroscópio completamente. 2. Insira a lâmina do Morcelador Histeroscópio dentro do Histeroscópio Operativo da Smith & Nephew. Consulte as das Lâminas Descartáveis de Morcelador Histeroscópico da Smith & Nephew. PROCEDIMENTOS DE HISTEROSCOPIA DIAGNÓSTICA Consulte a Figura 13 para: CONECTAR A TUBULAÇÃO DE SAÍDA (CONECTOR AMARELO) 1. Conecte a extremidade equipada com o luer lock amarelo sobre o registro de saída da bainha. 2. Conecte a outra extremidade da tubulação de saída ao recipiente do sistema de coleta designado para gravidade. 3. Usando a tubulação de conexão (Figura 14, (21)), conecte os recipientes de vácuo do ressectoscópio em série, conforme mostrado (Figura 14, (21)). 4. Conecte o último recipiente da série ao regulador de vácuo histeroscópico usando a porta de vácuo sobre a alça do recipiente. 5. Conecte o regulador de vácuo a uma fonte de vácuo, qual seja uma sucção de parede ou uma bomba de vácuo autônoma. 6. Certifique-se de que o regulador de vácuo esteja ligado. De forma a obter o vácuo, todas as alças de recipientes, tampas e o tubos de interconexão devem estar encaixados com firmeza. VERIFICAR AS CONEXÕES DE TUBULAÇÃO Uma vez que toda a tubulação esteja conectada, certifique-se de que todas as conexões estejam encaixadas com firmeza; de que não tenha dobras, torceduras ou curvas acentuadas na tubulação; e de que a tubulação não tenha sido direcionada nem apoiada perto de objetos com cantos vivos. AVISO: Certifique-se de que o anel O na braçadeira do controlador de carga esteja assentado de forma adequada e que não esteja em contato com a haste de suporte do sistema de escala.

25 Página 25 CUIDADO: Não pise, não suba nem role objetos sobre qualquer tubulação. Evite as áreas de grande circulação, onde a tubulação possa estar sujeita ao desencaixe. Nota: Certifique-se de que as bolsas, os tubos, os recipientes do sistema de coleta ou as demais partes do sistema de escala não entrem em contato com a unidade de controle da bomba de irrigação, a placa de suporte, a haste de suporte da placa de suporte, ou a base de rodízio. CONFIRMAR A CONEXÃO DO ESCOPO 1. Verifique se o registro de fluxo de entrada do escopo está totalmente aberto. 2. Consulte as do fabricante para obter informação adicional. AVISO: O sistema deve ser usado apenas com histeroscópios e ressectoscópios designados para o procedimento cirúrgico pretendido. Os escopos devem estar em conformidade com as versões mais recentes de EN VISÃO GERAL TÉCNICA A pressão definida pode ser ajustada dentro de uma variação de 15 a 120 mmhg. O fluxo nominal pode ser definido entre 30 e 700 ml/min. A unidade de controle da bomba só deve ser usada com um histeroscópio indicado para procedimentos histeroscópicos. Consulte os Recursos de Segurança do Sistema e o Acesso ao Menu do Usuário neste manual para obter as informações completas. OPERAÇÃO CONECTAR A UMA FONTE DE ENERGIA Conecte o cabo de energia da unidade de controle da bomba em uma fonte adequada de energia. Uma conexão de equalização de potencial só será assegurada se a unidade de controle estiver conectada através de um receptáculo de classe hospitalar devidamente instalado. AVISO: Se defeitos óbvios estiverem presentes, em especial no receptáculo do cabo de força ou no cabo de força, a unidade de controle não deverá ser usada. Cada vez que o cabo de força for conectado a uma fonte de energia, o LED do Modo de Espera [Stand-by], o LED Liga/Desliga e o Indicador de Serviço ficarão iluminados; a unidade de controle será inicializada; e a unidade de controle realizará um auto teste. O LED do modo de espera permanecerá iluminado enquanto a unidade de controle estiver conectada a uma fonte de energia. LIGAR A UNIDADE DE CONTROLE DA BOMBA Leia todos os avisos e precauções e, a fim de entender todas as informações do sistema, inclusive os controles, as funções e os recursos de segurança antes de ligar a unidade de controle. Se a unidade de controle já estiver plugada, mas houver sido desligada (somente o LED de Espera se encontra iluminado), pressione o botão Liga/Desliga para ligar a unidade de controle. A unidade de controle e a unidade de monitoramento de fluido e o sistema realizam um auto teste. O indicador de serviço na unidade de controle permanece iluminado durante este tempo. Ao final do breve auto teste, a unidade de controle emite um sinal sonoro três vezes e, em seguida, a unidade de monitoramento de fluido emite um sinal sonoro três vezes. Cerca de cinco segundos mais tarde, o seguinte default de calores aparece nos displays da unidade de controle da bomba: PRESSÃO IU: 0 mmhg PRESSÃO DEFINIDA: 60 mmhg FLUXO MÁX: 700 ml/min

26 Página 26 Nota: A pressão e o fluxo são retornados ao default de valores sempre que a unidade de controle é ativada. Os displays na unidade de monitoramento de fluido devem indicar: DÉFICIT DE FLUIDO 0 ml VOLUME TOTAL: 0 ml % (Graf. de barras de DÉFICIT): a barra do topo está iluminada. AJUSTAR A PRESSÃO DA BOMBA E A TAXA DE FLUXO Pressão da Bomba Use os botões para cima e para baixo sob o display PRESSÃO DEFINIDA: Apertar o botão brevemente: ajusta a pressão definida em aumentos de 5 mmhg. Apertar o botão e segurar: ajusta a pressão definida em aumentos de 10 mmhg. Enquanto a pressão definida é aumentada, o display de PRESSÃO DEFINIDA pisca e é soado um alarme quando o limiar de segurança de 100 mmhg é atingido. Depois de dois segundos, a pressão pode ser aumentada novamente até um máximo de 120 mmhg. Taxa de Fluxo Use os botões Para cima e Para baixo sob o display de FLUXO Max: Apertar o botão brevemente: ajusta a taxa de fluxo em aumentos de 10 mm/min. Apertar o botão e segurar: ajusta a taxa de fluxo em aumentos de 20 mm/min. DETECÇÃO DE INSTRUMENTO A unidade de controle da bomba otimiza a medição de pressão ao usar a função de detecção de instrumento. A função de detecção de instrumento usa as características de fluxo de entrada para assegurar que uma pressão intrauterina precisa seja criada e mantida. Ao usar o Sistema TRUCLEAR da Smith & Nephew, o processo de detecção de instrumento poderá ser alcançado mediante o uso tanto de uma lâmina histeroscópica descartável da Smith & Nephew quanto de um inserto de histeroscópio da Smith & Nephew.* *: O inserto de histeroscópio da Smith & Nephew está disponível apenas nos EUA. AVISO: O processo de detecção de instrumento só deve ser realizado fora da paciente, O histeroscópio ou o ressectoscópio devem ser mantidos na mesma altura em que o procedimento deverá ser realizado. Nota: Se a detecção de instrumento for realizada 12 (30 cm) abaixo da altura da paciente, a pressão intrauterina real será inferior ao display de PRESSÃO IU em 22 mmhg. INICIAR A OPERAÇÃO DA BOMBA Consulte a seção de Ajuste Pré-operatório deste manual para obter as instruções sobre a inserção e a conexão de toda a tubulação, das bolsas de fluido e dos aparelhos. 1. Abra as presilhas da tubulação de fluxo de entrada de irrigação. 2. Mantenha o conjunto do histeroscópio conectado na altura do volante do rodízio sobre a unidade de controle do sistema de gestão de fluido. 3. Pressione o botão Iniciar/Parar para iniciar o processo de irrigação: O LED Iniciar/Parar pisca; A unidade de controle emite um sinal sonoro uma vez. 4. O processo de detecção de instrumento roda por cerca de 30 segundos. Um sinal sonoro longo indica o início do processo de detecção de instrumento. O valor da pressão de irrigação é exibido no display de PRESSÃO IU durante este processo. Se a detecção for bem-sucedida, a unidade de controle emite outro sinal sonoro longo, o LED Iniciar/Parar se ilumina de modo contínuo e o fluido flui de modo contínuo. O fluxo de fluido pode ser interrompido apenas mediante o fechamento do registro de fluxo de entrada do histeroscópio. Se for feita uma tentativa de parar o

27 Página 27 fluxo usando-se o botão Iniciar/Parar, o processo de detecção de instrumento deverá ser repetido. No caso de erro ou mau funcionamento, o display de PRESSÃO IU exibe IE. A unidade de controle emite cinco sinais sonoros curtos de aviso e, em seguida, alterna para o modo de parada. Ao repetir o processo de detecção de instrumento, certifique-se de que tanto o registro do canal operacional quanto o registro de fluxo de entrada estejam completamente abertos, e que o conjunto de instrumento seja mantido na altura adequada. Se a bomba estiver sendo reiniciada depois de uma detecção de instrumento bemsucedida, consulte a seção Reiniciar a Operação da Bomba deste manual, a fim de eliminar o passo de preenchimento do tubo. 5. O display PRESSÃO IU exibe o valor medido atual. Nota: Se a câmara de pressão não estiver totalmente inserida e o botão Iniciar/parar for apertado, a unidade de controle emitirá três sinais sonoros de advertência; o volante do rodízio não irá girar; e o LED Iniciar/Parar não vai se iluminar. Consulte Inserir a Tubulação do Rodízio na seção de Ajuste Pré-Operatório deste manual. PARAR A OPERAÇÃO DA BOMBA Pressione o botão Iniciar/Parar outra vez. O processo de irrigação é interrompido. O valor medido atual continua a ser exibido no display de PRESSÃO IU. REINICIAR A OPERAÇÃO DA BOMBA Se a bomba esteve em operação e o conjunto de tubos estiver livre de ar, é possível reiniciar a bomba sem o ciclo de purga de ar da bomba. 1 - Pressione o Botão Iniciar/Parar e segure por > 2 segundos; um sinal sonoro duplo deverá ser emitido. 2 - O LED Iniciar/Parar se ilumina e pisca. 3 - Depois de um pequeno atraso (~ 2 segundos), o processo de detecção de instrumento é realizado. FUNÇÕES DA UNIDADE DE CONTROLE DA BOMBA Controles e Leituras de Pressão Esta unidade de controle exibe leituras de pressão sem contato do meio de irrigação. A leitura de pressão sem contato é feita ao se integrar a câmera de pressão no sistema de tubulação. A Câmara de pressão transfere a pressão da tubulação para a unidade de processamento da unidade de controle através de um transdutor de pressão. O circuito de controle de pressão compara, de forma ininterrupta, a pressão intrauterina com a pressão definida. Se o fluxo nominal estiver ajusta baixo demais, a pressão definida não poderá ser alcançada. Verifique os possíveis vazamentos. Default de Ajuste Para alterar o default de ajustes das funções listadas abaixo, consulte a subseção adequada na seção Operação deste manual. Ajuste Default Referência de Operação Pressão Definida 60 mmhg Display de PRESSÃO DEFINIDA Alarme de Déficit de Fluido 1500 ml Acessando o Menu do Usuário Fluxo Máximo 700 ml/min Display de FLUXO MÁX

28 Página 28 Display de PRESSÃO IU Em seguida ao processo de detecção de instrumento, o display de PRESSÃO IU exibe a pressão atual na ponta do histeroscópio. Display de PRESSÃO DEFINIDA. A pressão definida pode ser ajustada entre 15 e 120 mmhg. Use os botões Para cima e Para baixo para alterar a pressão definida. Enquanto a pressão definida é aumentada, o display PRESSÃO DEFINIDA pisca e será emitido um alarme sonoro quando o limiar de segurança de 100 mmhg for atingido. Após dois segundos, a pressão poderá ser aumentada outra vez até um máximo de 120 mmhg. Display de FLUXO MÁX EM prol de um desempenho ótimo, o ajuste de FLUXO MÁX deve ser mantido ao máximo (700 ml/min). O fluxo pode ser ajustado entre 30 e 700 ml/min. Use os botões de fluxo Para cima e Para baixo a fim de alterar o fluxo. O display de FLUXO MÁX exibe o valor definido. Nota: Se o fluxo nominal estiver ajustado em um ponto baixo demais, a pressão definida poderá não ser atingida. AVISO: Se a pressão intrauterina não reagir a um aumento da pressão definida, isto poderá indicar uma perfuração da cavidade uterina. Há o perigo de hemorragia interna. Examine o útero em busca de possíveis lesões. FUNÇÕES DA UNIDADE DE MONITORAMENTO DE FLUIDO AVISOS: É necessário monitorar a quantidade de fluido de irrigação deixado na paciente e a concentração de sódio no soro do sangue. O cálculo da quantidade de fluido de irrigação deixado dentro da paciente é uma responsabilidade do médico especialista. A fim de garantir medições precisas, não coloque nenhum artigo nas áreas que sejam sensíveis ao peso (suporte da bolsa de fluidos ou o topo dos recipientes do sistema de coleta de fluido). O ato de resetar o display de DÉFICIT DE FLUIDO deve ser feito conforme a decisão do médico especialista. No evento de uma queda de energia, os valores de déficit e de fluxo de entrada são perdidos. Nota: Quando o procedimento estiver completado, todo o fluido deverá ser drenado do penso de fluxo de saída e do sistema de tubulação para um recipiente do sistema de coleta a fim de se calcular o déficit de fluido com precisão. CAPACIDADE DO SISTEMA DE MONITORAMENTO DE FLUIDO O peso combinado das bolsas de fluido e dos recipientes do sistema de coleta não deve ultrapassar 92,4 lbs (42 kg). A sobrecarga de peso pode causar danos à unidade de monitoramento de fluido. Para verificar a precisão da unidade de monitoramento de fluido, selecione PO4 no Menu do Usuário. Nota: A quantidade total de fluido perdido durante o procedimento é o valor do déficit. Nota: A precisão da função de monitoramento do déficit de fluido é de ± 3%. O display de DÉFICIT DE FLUIDO exibe o volume de fluido perdido durante o procedimento. Valores negativos indicam um aumento de massa (por ex., através do vazamento de secreção não controlado). O limiar de alarme para o valor déficit pode ser definido no Menu do Usuário.