vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)

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1 vacina adsrvida difteria, tétan e pertussis (acelular) Sanfi-Aventis Farmacêutica Ltda. Suspensã injetável 1 dse de 0,5mL cntém: Txide pertussis µg Hemaglutinina filamentsa µg Fímbrias 2 e µg Pertactina µg Txide diftéric purificad......mín. 30 UI Txide tetânic purificad......mín. 40 UI

2 Mdel de Bula Página 1 de 7 vacina adsrvida difteria, tétan e pertussis (acelular) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Suspensã injetável. Cartuch cm 1 frasc cntend uma dse de 0,5mL; Cartuch cm 5 frascs cntend uma dse de 0,5mL; Cartuch cm 1 ampla cntend uma dse de 0,5mL; Cartuch cm 5 amplas cntend uma dse de 0,5mL; Cartuch cm 1 frasc cntend 10 dses de 0,5mL. A vacina adsrvida difteria, tétan e pertussis (acelular) (DTPa) deve ser administrada pr VIA INTRAMUSCULAR. USO PEDIÁTRICO ENTRE 2 MESES E 6 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada dse de 0,5mL da vacina cntém: Txide pertussis (TP)...10 mcg Hemaglutinina filamentsa (HAF)...5 mcg Fímbrias (AGG 2 + 3)...5 mcg Pertactina (69 kda)...3 mcg Txide diftéric purificad...mín. 30 UI Txide tetânic purificad...mín. 40 UI Excipientes: fsfat de alumíni, alumíni, 2-fenxietanl, água para injeçã. A vacina também pde cnter traçs de frmaldeíd e glutaraldeíd. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A vacina adsrvida difteria, tétan e pertussis (acelular) (DTPa) é indicada para prevençã de difteria, tétan e cqueluche em bebês acima de 2 meses cm primvacinaçã u cm dse de refrç para crianças de até 6 cmplets ans de idade (antes d 7º aniversári). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Esta é uma vacina cmbinada utilizada para prevenir a difteria, tétan e a cqueluche em crianças. Prém, diferentemente da vacina tríplice bacteriana (D.T.P.) usual, a vacina DTPa nã cntém as células inteiras da bactéria Brdetella pertussis que causa a cqueluche, mas sim alguns de seus cmpnentes celulares. A difteria é uma dença grave, que pde causar dificuldades respiratórias, prblemas cardíacs, distúrbis neurlógics, pneumnia e até mrte, send mair risc de cmplicações em crianças e idss. O tétan também é uma dença grave, que causa cnvulsões e cntrações musculares que pdem ser tã frtes a pnt de causar fratura ds sss, e pde levar à mrte. A cqueluche é uma dença que prvca ataques de tsse intenss, que pdem interferir na respiraçã. A cqueluche também pde causar pneumnia, brnquite, cnvulsões, distúrbis cerebrais e mrte. A vacina age estimuland rganism a prduzir sua própria prteçã (anticrps) cntra estas denças. Pr ser uma vacina acelular, cntend apenas prteínas purificadas, a vacina DTPa apresenta menr prbabilidade de prvcar reações adversas.

3 Mdel de Bula Página 2 de 7 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina DTPa está cntraindicada: Em pessas cm reações de hipersensibilidade (um tip de reaçã alérgica grave) sistêmica cnhecida a qualquer cmpnente da vacina e/u em cass de crrências ptencialmente fatais após a administraçã de dses anterires desta vacina u utra cntend s mesms cmpnentes; Em pessas cm históric de encefalpatias (lesões cerebrais), cm decréscim d nível de cnsciência, cma, cnvulsões prlngadas, dentr de 7 dias após uma dse anterir de vacina cntend cmpnente pertussis e que nã fram atribuídas a nenhuma causa identificada. Em pessas cm desrdens neurlógicas prgressivas, incluind espasms (cntraçã muscular invluntária) infantis, epilepsia e encefalpatias prgressivas. A vacina nã deve ser administrada à pacientes nessas cndições até que tratament tenha sid estabelecid e as cndições estabilizadas. Este medicament é cntraindicad para menres de 2 meses e maires de 7 ans. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes da administraçã desta vacina, s pais u respnsáveis pel paciente devem ser infrmads sbre s riscs e benefícis da imunizaçã e questinads sbre as cndições atuais de saúde da criança, históric de hipersensibilidade a esta vacina u similar, assim cm históric de vacinaçã e presença de cntraindicaçã a imunizaçã. É extremamente imprtante que s pais u respnsáveis sejam questinads sbre qualquer sintma u sinal de reaçã adversa após dse anterir da vacina. - A vacina DTPa nã deve ser usada para tratament curativ de infecções causadas pr B. pertussis, C. diphtheriae u C. tetani. - Crianças em prcess de recuperaçã de uma síndrme semelhante à cqueluche também devem ser vacinadas; a nã ser que diagnóstic seja cnfirmad pr cultura, a imunizaçã cm a vacina DTPa deve ser iniciada u cntinuada, pis a síndrme pde estar send causada pr utra espécie de Brdetella, pr uma Chlamydia u pr algum vírus. As crianças que tiveram a infecçã cnfirmada pr cultura devem cntinuar send imunizadas cntra a difteria e tétan, de acrd cm calendári regular de vacinaçã. - A vacinaçã deve ser adiada em cas de febre aguda, entretant, desrdens cm baix grau de febre geralmente nã sã mtivs para adiar a vacinaçã. - Se algum ds seguintes events fr bservad após a administraçã de vacinas celulares de pertussis u que cntenha cmpnentes pertussis acelular, a decisã de administrar a vacina DTPa deve ser baseada em cnsiderações cuidadsas ds ptenciais riscs e benefícis: Temperatura igual u superir a +40,5ºC pr 48 hras, nã atribuíd à utra causa identificada; Claps u estad similar a chque (episódi hiptônic-hiprrespnsiv dentr de 48 hras após a vacinaçã); Chr persistente e incntrlável durand 3 hras u mais dentr de 48 hras após a vacinaçã; Cnvulsã cm u sem febre crrend dentr de 3 dias após a vacinaçã. - Este prdut cntém quantidades vestigiais de frmaldeíd e glutaraldeíd cm resídus. Este prdut cntém fsfat de alumíni e 2-fenxietanl cm excipientes. - A pssibilidade de reações alérgicas em pessas sensíveis as cmpnentes da vacina deve ser avaliada. Reações de hipersensibilidade pdem crrer mesm em pacientes sem históric de hipersensibilidade as cmpnentes da vacina. Cass de reações anafiláticas têm sid reprtads após a administraçã de vacinas cntend antígens de difteria, tétan e/u pertussis. - Antes da injeçã de qualquer bilógic, a pessa respnsável pela administraçã deve tmar tdas as precauções cnhcecidas para prevençã de reações alérgicas u de qualquer utr tip. Tal cm tdas as vacinas injetáveis, tratament médic aprpriad e supervisã devem estar sempre prntamente dispníveis em cas de event anafilátic rar após administraçã da vacina. - Cm medida de precauçã, uma injeçã de epinefrina (1:1000) deve estar imediatamente dispnível em cas de reaçã anafilática inesperada u reações alérgicas granves.

4 Mdel de Bula Página 3 de 7 - Pacientes imuncmprmetids (seja pr distúrbis u tratament) pdem nã bter a respsta imune esperada. Se pssível, deve-se cnsiderar adiament da vacinaçã até términ d tratament imunssupressr. N entant, vacinaçã de pacientes cm imundeficiência crônica, cm a infecçã pel HIV tant sintmátic quant assintmátic, é recmendada mesm que a respsta imune pssa ser limitada. A vacinaçã deve ser feita de acrd cm calendári nacinal. - A vacina DTPa nã deve ser administrada pr via intravensa, subcutânea u intradérmica. N mment da aplicaçã, assegure que a agulha nã penetru nenhum vas sanguíne. Nã administre na regiã glútea. - Cm cm qualquer vacina, a imunizaçã cm a vacina DTPa pde nã prteger 100% ds indivídus vacinads. - Cm tda vacina injetável, a vacina DTPa pde causar hematmas n lcal da injeçã em pacientes cm desrdens sanguineas, cm trmbcitpenia, prblemas de cagulaçã, u tratament cm anticagulantes. Se a decisã fr de administrar qualquer medicament pela via intramuscular para estas pessas, a aplicaçã deve ser realizada cm cuidad, tmand-se tdas as precauções para evitar risc de frmaçã de hematma após a injeçã. - Uma revisã feita pel Institut American de Medicina (IOM) encntru relaçã causal entre txide tetânic e a crrência de Neurite Braquial e Síndrme de Guillain-Barré. Se a Síndrme de Guillain-Barré crrer dentr de 6 semanas após a vacinaçã anterir cntend txide tetânic, a decisã de administrar a vacina deve ser cuidadsamente avaliada levand-se em cnta s ptenciais benefícis e pssíveis riscs. - O ptencial risc de dificuldades respiratórias (apneia) e necessidade de mnitrament respiratóri pr hras deve ser cnsiderad n mment da administraçã da série de imunizaçã primária a bebês muit prematurs (nascids cm u mens de 28 semanas de gestaçã), e particularmente as que tenham históric prévi de imaturidade respiratória. Cm benefíci da vacinaçã é alt neste grup de crianças, a vacinaçã nã deve ser suspensa u adiada. - Para lactentes e crianças cm mair risc de cnvulsões d que a ppulaçã em geral, um antipirétic adequad pde ser administrad n mment da vacinaçã cm uma vacina cntend cmpnente pertussis acelular e nas 24 hras seguintes, para reduzir a pssibilidade de febre pós-vacinaçã. - Episódi hiptônic-hiprrespnsiv raramente crre após a vacinaçã cm vacinas DTP cm cmpnente pertussis de células inteiras e crrem ainda mens após vacinaçã cm vacinas DTP cntend pertussis acelular. Históric de episódi hiptônic-hiprrespnsiv nã é cntraindicaçã para us da vacina pertussis acelular, mas nestes cass recmenda-se precauçã e acmpanhament. - Desmai (síncpe) tem sid ntificada após vacinaçã cm a vacina DTPa. Os vacinads deverã ser bservads pr 15 minuts após a administraçã da vacina e deverã estar em psiçã prcediments para prevenir e gerenciar estes tips de reações. Us na gravidez e lactaçã: Nã se aplica. Us pediátric: É recmendad que crianças prematuras em cndições clínicas satisfatórias sejam vacinadas cm dses inteiras da vacina seguind esquema vacinal cmplet para crianças nascidas a term, independente d pes n nasciment. Interações Medicamentsas: - A vacina DTPa pde ser usada para recnstituir a vacina Haemphilus influenzae b (cnjugada) d mesm fabricante, permitind a administraçã dessas duas vacinas em uma única aplicaçã - Verificu-se que a administraçã das vacinas atenuadas e inativadas rtineiramente utilizadas durante a mesma visita d paciente a pediatra prduziu taxas de srcnversã e taxas de reações adversas semelhantes às bservadas quand as vacinas sã administradas separadamente. Recmenda-se que as vacinas administradas simultaneamente sejam aplicadas em lcais distints e cm seringas separadas. A

5 Mdel de Bula Página 4 de 7 administraçã simultânea é sugerida, sbretud quand existe a precupaçã de que paciente pde nã retrnar para a vacinaçã subsequente. - A administraçã simultânea de vacinas infantis cm a vacina DTPa, saramp, caxumba e rubéla, plimielite ral u injetável, varicela, pneumcócica cnjugada e hepatite B, é incentivada para as crianças que estã na idade recmendada para recebê-las e quand nã existem cntraindicações específicas para paciente. - Terapias imunssupressras, incluind irradiaçã, antimetablits, agentes alquilantes, cittóxics e crticsterides (em dses maires d que a fisilógica) pdem interferir cm a respsta imune da vacina DTPa. Crianças que já tiveram difteria, tétan u pertussis também devem ser vacinadas, uma vez que essas infecções nem sempre cnferem imunidade. Infrme a seu médic se vcê está fazend us de algum utr medicament. Nã use medicament sem cnheciment d seu médic. Pde ser perigs para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina DTPa deve ser armazenada e transprtada entre +2ºC e +8ºC. Nã deve ser clcada n cngeladr u freezer ; cngelament é estritamente cntraindicad. Praz de validade: Desde que mantida sb refrigeraçã, praz de validade da vacina DTPa é de 36 meses, a partir da data de fabricaçã. A data refere-se a últim dia d mês indicad na embalagem. Númer de lte e datas de fabricaçã e validade: vide embalagem. Nã use medicament cm praz de validade vencid. Guarde- em sua embalagem riginal. Us imediat. Esta vacina é uma suspensã injetável. A suspensã injetável apresenta-se turva de clraçã branca a amarelad hmgêne. Cm qualquer medicament de us parenteral, a vacina deve ser visualmente inspecinada quant à presença de partículas em suspensã u desclraçã antes d us. Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada. Antes de usar, bserve aspect d medicament. Cas ele esteja n praz de validade e vcê bserve alguma mudança n aspect, cnsulte farmacêutic para saber se pderá utilizá-l. Td medicament deve ser mantid fra d alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Esta vacina será administrada na sua criança pr um prfissinal da saúde. A vacina DTPa deve ser administrada pela via intramuscular. Em crianças menres de 1 an de idade, a parte anterlateral da cxa é lcal preferid para a injeçã. Para crianças maires, múscul deltide geralmente é mais indicad. Dsagem: O calendári de imunizaçã da série primária recmendada para a vacina DTPa cnsiste de 4 dses de 0,5mL, cada uma as 2, 4, 6 e 18 meses de idade.

6 Mdel de Bula Página 5 de 7 O esquema recmendad para a imunizaçã de crianças deve ser cmpletad cm uma dse única de 0,5mL de vacina DTPa entre 4 e 6 ans de idade. Dses fracinadas (dses <0,5mL) nã devem ser administradas, a segurança e eficácia de dses fracinadas nã fram determinadas. Siga a rientaçã de seu médic, respeitand sempre s hráris, as dses e a duraçã d tratament. Nã interrmpa tratament sem cnheciment d seu médic. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se pr qualquer mtiv a rtina de vacinaçã nã puder ser bedecida, recmenda-se que as três primeiras dses de 0,5mL sejam administradas cm intervals de 4 a 8 semanas entre si, seguidas de uma quarta dse de 0,5mL administrada um an após a terceira dse. Em cas de dúvidas, prcure rientaçã d farmacêutic u de seu médic. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Cm s ensais clínics sã cnduzids sb cndições muit variadas, as taxas de reações adversas bservadas para uma vacina pdem nã ser diretamente cmparadas cm as taxas ns ensais clínics de utra, e pdem ainda nã refletir as taxas bservadas na prática. As infrmações de reações adversas em ensais clínics, n entant, frnecem uma base para identificar esses events adverss que parecem estar relacinadas a us de vacinas e para estimar as taxas ds mesms. A vacina DTPa fi administrada cm segurança em mais de crianças em ensais clínics. Nestes ensais, s pacientes que utilizaram a vacina DTPa apresentaram taxas cnsistentemente mais baixas de reações lcais e sistêmicas quand cmparada àqueles que receberam vacinas cntra cqueluche de células inteiras. A frequência de reações n lcal da injeçã aumentam cm númer de dses administradas. Embra estas reações n lcal da injeçã pssam resultar em grandes edemas, a dr é geralmente limitada. A frequência ds events adverss após qualquer dse de vacina DTPa as 2, 4, 6 e 18 meses e entre 4 e 6 ans sã apresentads a seguir: Reações adversas bservadas a partir de estuds clínics: Reaçã muit cmum (>1/10): Snlência, sensibilidade n lcal da injeçã, edema (inchaç), febre, irritabilidade, diminuiçã d apetite (anrexia). Reaçã cmum (>1/100 a 1/10): Vômit, palidez, chr. Reaçã incmum (>1/1.000 a 1/100): Cnvulsões. Reaçã rara (>1/ a 1/1.000): Events hiptônic hiprespnsivs (a criança apresenta-se pálida, mle e nãrespnsiva as pais. Nã fram assciads até hje a nenhuma sequela permanente), apatia. Os events adverss adicinais listads a seguir têm sid relatads espntaneamente durante a cmercializaçã da vacina DTPa n mund td. Cm esses events sã relatads espntaneamente de uma ppulaçã de tamanh descnhecid é impssível estimar a frequência cm que eles crrem u estabelecer uma relaçã causal cm a expsiçã à vacina.

7 Mdel de Bula Página 6 de 7 Dads de Experiência Pós-Cmercializaçã Distúrbis Sanguínes e Linfátics: Linfadenpatia; Distúrbis Cardíacs: Cianse; Distúrbis Gastrintestinais: Náusea, diarreia; Distúrbis Gerais e n lcal de administraçã: Reações n lcal da injeçã: dr, urticária, nóduls, edema; Reações grandes n lcal de injeçã (>50mm de diâmetr), incluind inchaç extens ds membrs que pde prlngar-se n lcal da injeçã além de uma u ambas as articulações têm sid relatads em crianças após administraçã da vacina DTPa. Estas reações nrmalmente cmeçam dentr hras após a vacinaçã, pde estar assciada a eritema, calr, dr u sensibilidade n lcal da injeçã e desaparecem espntaneamente dentr de 3-5 dias. O risc parece ser dependente d númer de dses prévias de vacina cntend pertussis acelular, cm mair risc após a 4ª e 5ª dses. Distúrbis d Sistema Imune: Hipersensibilidade, reações alérgicas, reações anafiláticas (edema, edema de face) Prurid, rash generalizad e utrs tips de rash (eritemats, macular, maculpapular). Infecções e Infestações: Celulite u abscess n lcal de injeçã. Distúrbis d sistema nervs: Cnvulsões: cnvulsões febris, cnvulsões de grande mal, crises parciais. Episódi hiptônic-hiprrespnsiv, hiptnia, snlência, síncpe. Distúrbis Psiquiátrics: Grits. Infrme a empresa sbre apareciment de events indesejáveis e prblemas cm este medicament, entrand em cntat através d Serviç de Infrmaçã sbre Vacinaçã (SIV). Infrme a seu médic u farmacêutic apareciment de reações indesejáveis pel us d medicament. Infrme também à empresa através d seu serviç de atendiment. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nã há estuds específics sbre este assunt. Em cas de us de grande quantidade deste medicament, prcure rapidamente scrr médic e leve a embalagem u bula d medicament, se pssível. Ligue para , se vcê precisar de mais rientações.

8 Mdel de Bula Página 7 de 7 DIZERES LEGAIS Registr MS nº Farmacêutica Respnsável: Silvia Regina Brll CRF-SP nº Serviç de Infrmaçã sbre Vacinaçã: Fabricad pr: Sanfi Pasteur Limited Trnt, Ontári, Canadá Imprtad pr: Sanfi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Cnde Dmings Papaiz, 413 Suzan - SP CEP CNPJ / Venda sb prescriçã médica.

9 Históric de Alteraçã da Bula Dads da Submissã Eletrônica Dads da Petiçã/Ntificaçã que Altera a Bula Dads das Alterações de Bulas Data Expediente Nº Expediente Assunt Data Expediente N expediente Assunt Data de aprvaçã Itens de Bula Versões VP/VPS Apresentações Relacinadas 27/06/ Inclusã Inicial de Text de Bula - RDC 60/12 27/06/ Inclusã Inicial de Text de Bula - RDC 60/12 27/06/2014 Tda a bula (adequaçã à RDC 47/2009) VP 1 FR X 0,5 ML 5 FR X 0,5 ML 1 AMP X 0,5 ML 5 AMP X 0,5 ML 1 FR X 5,0 ML 11/09/ Ntificaçã de Alteraçã de Text de Bula - RDC 60/12 11/09/ Ntificaçã de Alteraçã de Text de Bula - RDC 60/12 11/09/2014 Seçã 4 Seçã 8 VP 1 FR X 0,5 ML 5 FR X 0,5 ML 1 AMP X 0,5 ML 5 AMP X 0,5 ML 1 FR X 5,0 ML 08/10/ Ntificaçã de Alteraçã de Text de Bula - RDC 60/12 08/10/ Ntificaçã de Alteraçã de Text de Bula - RDC 60/12 08/10/2014 Seçã 4 VP 1 FR X 0,5 ML 5 FR X 0,5 ML 1 AMP X 0,5 ML 5 AMP X 0,5 ML 1 FR X 5,0 ML vacina adsrvida difteria, tétan e pertussis (acelular) - DTPa 10/2014 Paciente