vacina tétano Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Suspensão Injetável

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1 vacina tétan Sanfi-Aventis Farmacêutica Ltda. Suspensã Injetável - 1 dse de 0,5mL cntém: Plissacaríde capsular Vi purificad de Salmnella typhi (cepa Ty2)... 0,025mg

2 Mdel de Bula Página 1 de 4 vacina febre tifóide (plissacarídica) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Sluçã Injetável. Cartuch cm 1 seringa cntend 1 dse de 0,5mL; Cartuch cm 20 seringas cntend 1 dse de 0,5mL; Cartuch cm 10 frascs-ampla cntend 10 dses de 0,5mL cada; Cartuch cm 10 frascs-ampla cntend 20 dses de 0,5mL cada. A vacina febre tifóide (plissacarídica) deve ser administrada pr VIA INTRAMUSCULAR u SUBCUTÂNEA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada dse de 0,5mL da vacina cntém: Plissacaríde capsular Vi purificad de Salmnella typhi (cepa Ty2)... 0,025mg Fenl... 1,250mg Clret de sódi... 4,150mg Fsfat dissódic diidratad... 0,065mg Fsfat mnssódic diidratad... 0,023mg Água para injeçã... q.s. 0,5mL Matérias-primas derivadas de caseína sã usadas n iníci da fabricaçã durante prcess de fermentaçã. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A vacina febre tifóide (plissacarídica) é indicada na prevençã da febre tifóide em adults e crianças a partir de 2 ans cmplets de idade. A vacina é indicada especialmente para pessas que viajam para áreas cm risc de cntrair febre tifóide, migrantes, pessas da área de saúde e militares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vacina febre tifide (plissacarídica) cntém plissacarídes capsulares purificads da Salmnella typhi e age estimuland rganism a prduzir sua própria prteçã cntra esta bactéria, causadra da febre tifide. O efeit da vacina aparece cerca de 2 a 3 semanas após a injeçã e persiste pr, n mínim, 3 ans. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Alergia a qualquer cmpnente da vacina febre tifóide (plissacarídica) u em cass de reações adversas graves após a administraçã de qualquer vacina cntend s mesms cmpnentes. A vacinaçã deve ser adiada em cas de febre u dença aguda. vacina febre tifóide (plissacarídica)_v3.1.b 12/2015 Paciente

3 Mdel de Bula Página 2 de 4 Este medicament é cntraindicad para menres de 2 ans. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: A vacina febre tifóide (plissacarídica) nã deve ser aplicada pela via intravascular. A vacinaçã deve crrer pel mens duas semanas antes de uma pssível expsiçã à infecçã pr Salmnella typhi. Antes da administraçã de qualquer dse da vacina febre tifóide (plissacarídica), respnsável pela criança u própri paciente deve ser questinad sbre sua história pessal, história familiar e estad de saúde recente, incluind históric de vacinaçã, estad de saúde atual e quaisquer efeits adverss event após imunizações anterires. A vacina febre tifóide (plissacarídica) prprcina prteçã cntra infecções relacinadas à Salmnella typhi, mas nã dá nenhuma prteçã cntra a Salmnella paratyphi A, B u cntra a Salmnella nã-tifóide. Desmai pde crrer após, u até mesm antes, de qualquer vacinaçã, cm respsta à injeçã da agulha. Us na gravidez e amamentaçã: A administraçã da vacina febre tifóide (plissacarídica) durante a gravidez nã é recmendada. Entretant a vacina pde ser administrada a mulheres grávidas smente se realmente necessári, e após uma avaliaçã ds riscs e benefícis. Esta vacina nã deve ser utilizada em mulheres grávidas sem rientaçã médica. Nã há estuds sbre efeits da administraçã da vacina durante a amamentaçã. Prtant, nã se recmenda a aplicaçã da vacina febre tifide durante a amamentaçã. Us pediátric: Tal cm acntece cm utras vacinas plissacarídicas, a respsta de anticrps pde ser insuficiente inadequada em crianças menres de 2 ans de idade. Interações medicamentsas: A vacina febre tifóide (plissacarídica) pde ser administrada durante a mesma sessã de vacinaçã cm utras vacinas cmuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétan, plimielite, raiva, meningcócica AC e hepatite B), prém em diferentes lcais de aplicaçã. Infrme a seu médic se vcê está fazend us de algum utr medicament. Nã use medicament sem cnheciment d seu médic. Pde ser perigs para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina febre tifóide (plissacarídica) deve ser armazenada entre +2C e +8C e prtegid de luz. Nã deve ser clcada n cngeladr u "freezer"; cngelament é estritamente cntraindicad. Praz de validade: Desde que mantida sb refrigeraçã, praz de validade da vacina febre tifóide (plissacarídica) é de 36 meses, a partir da data de fabricaçã. A data de validade refere-se a últim dia d mês indicada na embalagem. Númer de lte e datas de fabricaçã e validade: vide embalagem. Nã use medicament cm praz de validade vencid. Guarde- em sua embalagem riginal. vacina febre tifóide (plissacarídica)_v3.1.b 12/2015 Paciente

4 Mdel de Bula Página 3 de 4 A sluçã injetável apresenta-se límpida, inclr e sem partículas visíveis. Antes de usar, bserve aspect d medicament. Cas ele esteja n praz de validade e vcê bserve alguma mudança n aspect, cnsulte farmacêutic para saber se pderá utilizá-l. Td medicament deve ser mantid fra d alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Esta vacina será administrada em vcê u na sua criança pr um prfissinal da saúde, pr via intramuscular u subcutânea. A via de administraçã preferencial é a intramuscular, mas a via subcutânea também pde ser usada. Nã deve ser aplicada intravascularmente. O us de via de administraçã nã recmendada pde representar um risc para a saúde d paciente u falta de eficácia. A vacina febre tifóide (plissacarídica) deve ser mantida à temperatura ambiente pr alguns minuts antes de aplicaçã. Dsagem A dse recmendada para adults e crianças a partir de 2 ans de idade é uma injeçã única de 0,5 ml. Uma única dse garante prteçã, prém a revacinaçã deve ser realizada cm um interval de três ans se paciente ainda está expst a risc de cntaminaçã. O esquema de vacinaçã é mesm para crianças e adults. Siga a rientaçã de seu médic, respeitand sempre s hráris, as dses e a duraçã d tratament. Nã interrmpa tratament sem cnheciment d seu médic. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nã se aplica Em cas de dúvidas, prcure rientaçã d farmacêutic u de seu médic. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas bservadas a partir de estuds clínics: Os events adverss mais freqüentemente relatads após a administraçã da vacina febre tifóides (plissacarídica) fram reações leves n lcal da injeçã. Eles iniciaram nas primeiras 48 hras após a vacinaçã e desapareceram dentr de 2 dias. Distúrbis gerais e cndições n lcal de aplicaçã Reaçã muit cmum (crre em mais de 10% ds pacientes que utilizam este medicament): dr, edema (inchaç), eritema (vermelhidã) n lcal da injeçã; Reaçã cmum (crre entre 1% e 10% ds pacientes que utilizam este medicament): febre Reações adversas Pós-Cmercializaçã: Cm base em relats espntânes, s seguintes events adverss adicinais fram relatads durante us cmercial da vacina febre tifóide (plissacarídica). Estes events têm sid relatads muit raramente, prém as taxas de crrência exatas nã pdem ser precisamente calculadas. Distúrbis d sistema Imune: Reações anafiláticas incluind chque e dença d sr; Distúrbis d sistema nervs: Desmai, dres de cabeça; Distúrbis respiratóris e trácics: Asma; vacina febre tifóide (plissacarídica)_v3.1.b 12/2015 Paciente

5 Mdel de Bula Página 4 de 4 Distúrbis Gastrintestinais: Náusea, vômit, diarréia, dr abdminal; Desrdens da pele e tecid subcutâne: Reações d tip alérgicas cm urticária (alergia na pele), prurid (cceiras), exantema (erupçã cutânea); Distúrbis musculares e esquelétics: Mialgia (dr muscular), artralgia (dr nas articulações); Distúrbis Gerais e cndições n lcal de aplicaçã Mal-estar, fadiga. Infrme a seu médic u farmacêutic apareciment de reações indesejáveis pel us d medicament. Infrme também à empresa através d seu serviç de atendiment. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É imprvável que a superdse tenha qualquer efeit desagradável. Em cas de us de grande quantidade deste medicament, prcure rapidamente scrr médic e leve a embalagem u bula d medicament, se pssível. Ligue para , se vcê precisar de mais rientações. DIZERES LEGAIS Registr MS n Farmacêutica Respnsável: Silvia Regina Brll CRF-SP nº Serviç de Infrmaçã sbre Vacinaçã: Fabricad pr: Sanfi Pasteur SA Marcy l Étile - França Imprtad pr: Sanfi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Cnde Dmings Papaiz, 413 Suzan SP CEP CNPJ / Venda sb prescriçã médica. vacina febre tifóide (plissacarídica)_v3.1.b 12/2015 Paciente

6 Históric da Bula Dads da Submissã Eletrônica Dads da Petiçã/Ntificaçã que Altera a Bula Dads das Alterações de Bulas Data Expediente Nº Expediente Assunt Data Expediente N expediente Assunt Data de aprvaçã Itens de Bula Versões VP/VPS Apresentações Relacinadas 26/05/ /10/ /12/ Inclusã Inicial de Text de Bula - RDC 26/05/ /10/ /12/ Inclusã Inicial de Text de Bula - RDC 26/05/2014 Dizeres legais VP 08/10/2015 Seções 4 e 8 VP 17/12/2015 Seçã 8 VP 1 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 10 FA X 5,0 ML 10 FA X 10,0 ML 1 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 10 FA X 5,0 ML 10 FA X 10,0 ML 1 SER X 0,5 ML 20 SER X 0,5 ML 10 FA X 5,0 ML 10 FA X 10,0 ML vacina febre tifóide (plissacarídica) 12/2015 Paciente