vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)

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1 Página 1 de 5 vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Suspensã injetável Cartuch cm 10 frascs-ampla cntend 10 dses de 0,5mL. A vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada pr VIA INTRAMUSCULAR u VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS Cmpsiçã Cada dse de 0,5mL da vacina cntém: Plivírus inativads d tip unidades de antígen UD* Plivírus inativads d tip unidades de antígen UD* Plivírus inativads d tip unidades de antígen UD* *UD - Unidade de Antígen-D de acrd cm a OMS u quantidade antigênica equivalente determinada pr métd imunquímic adequad. Excipientes: 2-fenxietanl, frmaldeíd, mei Hanks 199, ácid clrídric u hidróxid de sódi (para ajuste de ph). A vacina também pde cnter traçs indetectáveis de nemicina, estreptmicina e plimixina B, que sã utilizads durante a sua prduçã. Os três tips de plivírus sã cultivads em células VERO. A dse imunizante está em cnfrmidade cm s requisits de ptência das Farmacpeias Eurpeia e Francesa. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) é indicada na prevençã da plimielite em bebês, crianças acima de 6 semanas e adults cm primvacinaçã u cm dse de refrç. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A plimielite é uma dença grave que pde causar paralisia ds músculs, inclusive s músculs utilizads para respirar e andar. A vacina age estimuland rganism a prduzir sua própria prteçã (anticrps) cntra s vírus que causam esta dença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Alergia (hipersensibilidade) cnhecida a qualquer um ds cmpnentes desta vacina u vacinas cntend as mesmas substâncias, à nemicina, à estreptmicina u à plimixina B. A vacinaçã deve ser adiada em cas de febre u dença aguda. Este medicament é cntraindicad para menres de 6 semanas.

2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Página 2 de 5 A vacina nã deve ser utilizada pr via intravensa u pr via ral. Cm tda vacina injetável, a vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada cm cuidad em pacientes cm trmbcitpenia (dença que leva a alteraçã nas plaquetas - as partículas que ajudam na cagulaçã d sangue), u prblemas de cagulaçã. Cm tda vacina injetável existe a pssibilidade, apesar de rara, de event anafilátic (reaçã alérgica grave) e pr esse mtiv vcê deve ficar sb bservaçã após a administraçã. A respsta à vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) pde ser reduzida se a pessa estiver fazend us de algum tratament imunssupressr (medicaments que levam à alterações d sistema imunlógic) u se paciente tiver alguma imundeficiência (denças que levam à alterações n sistema imunlógic). Nestes cass, recmenda-se adiament da vacinaçã até final d tratament u da dença. Entretant, em pacientes cm imundeficiências crônicas, cm pr exempl, em pacientes cm HIV, a vacinaçã é recmendada mesm que a respsta a essa vacina seja limitada. A vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) pde ser usada cm dse refrç para pacientes que receberam a vacina ral cm primvacinaçã, assim cm para pacientes cntraindicads a vacina na frma ral. O ptencial risc de apneia (parada da respiraçã pel fechament da garganta) e a necessidade de mnitrament da respiraçã de 24 a 72 hras devem ser cnsiderads após a administraçã da vacina para imunizaçã primária de bebês prematurs (nascids cm 28 semanas u mens) e principalmente para aqueles cm históric de imaturidade respiratória. Cm s benefícis da vacina para esse grup é alta a vacinaçã nã deve ser adiada e nem evitada. Us na gravidez e amamentaçã: Dads clínics indicam que a vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) pde ser administrada em mulheres grávidas se realmente necessári. Esta vacina nã deve ser utilizada em mulheres grávidas sem rientaçã médica. A vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) pde ser utilizada durante a amamentaçã. Infrme a seu médic se vcê estiver amamentand. Interações medicamentsas: A vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) pde ser administrada durante uma mesma sessã de vacinaçã cm utras vacinas. Em cas de administraçã cncmitante, devem ser utilizadas diferentes agulhas e lcais de injeçã distints. Infrme a seu médic se vcê está fazend us de algum utr medicament. Nã use medicament sem cnheciment d seu médic. Pde ser perigs para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser armazenada e transprtada entre +2 C e +8 C. Nã deve ser clcada n cngeladr u "freezer"; cngelament é estritamente cntraindicad. Praz de validade: Desde que mantida sb refrigeraçã e nã aberta, praz de validade da vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) é de 36 meses, a partir da data de fabricaçã. A data de validade refere-se a últim dia d mês. Númer de lte e datas de fabricaçã e validade: vide embalagem. Nã use medicament cm praz de validade vencid. Guarde- em sua embalagem riginal. Para as apresentações de dses múltiplas, depis de abert, desde que mantidas a temperatura de +2ºC a +8ºC entre as aplicações e as cndições assépticas, pde ser utilizad em até 28 dias.

3 Página 3 de 5 A vacina apresenta-se cm uma suspençã injetável límpida e sem cr. Antes de usar, bserve aspect d medicament. Cas ele esteja n praz de validade e vcê bserve alguma mudança n aspect, cnsulte farmacêutic para saber se pderá utilizá-l. Td medicament deve ser mantid fra d alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Esta vacina será administrada pr um prfissinal da saúde. A vacina deverá ser aplicada pr via intramuscular u subcutânea. Dsagem Vacinaçã primária: Crianças a partir de 2 meses de idade: 3 dses de 0,5mL devem ser administradas cm interval de um u dis meses, de acrd cm as recmendações em vigr. Crianças a partir de 6 semanas: a vacina pde ser administrada na sexta semana, décima semana e décima quarta semana de acrd cm as recmendações da Organizaçã Mundial de Saúde. Adults nã vacinads: 2 dses de 0,5mL devem ser administradas cm interval de um u, preferencialmente, dis meses. Vacinaçã Refrç: Crianças n segund an de vida: uma quarta dse (primeira dse de refrç) é administrada um an após a terceira dse da vacinaçã primária. Adults: uma terceira dse (primeira dse de refrç) deve ser administrada de 8 a 12 meses após a segunda dse da vacinaçã primária. Um refrç de dse deve ser administrad a cada 5 ans para crianças e adlescentes e a cada 10 ans para adults. Siga a rientaçã de seu médic, respeitand sempre s hráris, as dses e a duraçã d tratament. Nã interrmpa tratament sem cnheciment d seu médic. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cas qualquer uma das dses nã seja administrada, a induçã de uma respsta prtetra, adequada e de lnga duraçã, pde nã ser satisfatriamente alcançada. Pr favr, infrme seu médic e ele decidirá quand administrar a dse perdida. Em cas de dúvidas, prcure rientaçã d farmacêutic u de seu médic. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os events adverss apresentads nesta seçã sã listads usand a terminlgia MedDRA (sistema de classes de órgãs e terms). Dentr de cada sistema de classe de órgãs, s events adverss sã categrizads sb grups de frequência (as reações mais frequentes sã apresentadas primeir), utilizand a cnvençã seguinte: Muit cmum: > 10% Cmum: > 1% e <10% Incmum: > 0,1% e <1% Rar: > 0,01% e <0,1% Muit rar <0,01% Descnhecid Nã pde ser estimad a partir dads dispníveis

4 Reações Adversas bservadas durante s Estuds Clínics Página 4 de 5 A reatgenicidade lcal fi avaliada pr dis estuds clínics envlvend um ttal de 395 pacientes. Reações n lcal de injeçã eram relatadas incmumente a muit cmumente: Vermelhidã: em 0,7% a 2,4% ds pacientes de cada estud; Dr: em 0,7% a 34% ds pacientes de cada estud; Enduraçã: em 0,4% ds pacientes. A incidência e a gravidade das reações lcais pdem ser afetadas pel lcal de aplicaçã, via, métd de administraçã e númer de injeções prévias. Em um estud multicêntric, randmizad, fase III envlvend 205 crianças, cass de febre mair que 38,1º C fram cmumente u muit cmumente reprtads (em 10% das crianças após a primeira dse, em 18% das crianças após a segunda dse e em 7% das crianças após a terceira dse). Em um estud multicêntric, randmizad, fase III envlvend 324 crianças fi cncluíd que a vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) cmbinada u assciada a vacinas DTP (Difteria, Tétan, Pertusis) fi tã bem tlerada quant à administraçã de vacinas DTP (Difteria, Tétan, Pertusis) szinhas. Reações adversas Pós-Cmercializaçã: Cm base em ntificaçã espntânea, s seguintes events adverss também fram reprtads após us cmercial. Estes events fram muit raramente ntificads, cntud nã pdem ser calculadas cm precisã as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada cm Descnhecida. O perfil de segurança da vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) nã difere significativamente entre diferentes classes de idade, tend em cnta as taxas de ntificaçã relativas e fat de que alguns events adverss sã específics de uma classe de idade (cm cnvulsã em bebês e crianças u mialgia/artralgia em adlescentes e adults). Em adiçã, a vacina plimielite 1, 2 e 3 (inativada) raramente é administrada isladamente. As frequências nã pdem ser estimadas cm certeza a partir ds dads dispníveis. Os events adverss mais frequentemente reprtads sã reações lcais e febre (respectivamente cerca de 20% e 10% ds events adverss reprtads). Desrdem de sistema circulatóri e linfátic: Linfadenpatia (apareciment de ínguas pel crp) Desrdens gerais e Cndições d Lcal de Administraçã: Reações lcais n lcal de aplicaçã tais cm edema (inchaç), pdem crrer nas 48 hras após a vacinaçã e persistir pr um u dis dias. Febre leve transitória ente 24 e 48 hras após a injeçã. Desrdens d sistema imunlógic (sistema de defesa d crp): Reações alérgicas a um cmpnente da vacina, cm pr exempl, urticária (cceira), dificuldade em respirar u englir; Desrdens múscul-esqueléticas: Dres musculares e nas juntas fram relatads alguns dias após a vacinaçã. Desrdens d sistema neurlógic: Cnvulsões (isladas u assciadas à febre) em até alguns dias após a vacinaçã, dr de cabeça, frmigament leve e transitóri (principalmente ns membrs inferires) em até duas semanas após a vacinaçã. Desrdens psiquiátricas:

5 Página 5 de 5 Agitaçã, irritabilidade e snlência pdem crrer nas primeiras hras u dias após a vacinaçã e desaparecerem rapidamente. Desrdens da pele: Manchas avermelhadas pel crp Apneia (parada da respiraçã pel fechament da garganta pdend crrer espaçs maires que nrmal entre cada respiraçã) em bebês muit prematurs (nascidas cm 28 semanas u mens de gestaçã) Infrme a seu médic u farmacêutic apareciment de reações indesejáveis pel us d medicament. Infrme também à empresa através d seu serviç de atendiment. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nã há estuds específics sbre este assunt. Em cas de us de grande quantidade deste medicament, prcure rapidamente scrr médic e leve a embalagem u bula d medicament, se pssível. Ligue para , se vcê precisar de mais rientações. DIZERES LEGAIS Registr MS nº Farmacêutica Respnsável: Silvia Regina Brll CRF-SP nº Serviç de Infrmaçã sbre Vacinaçã (SIV): Fabricad pr: Sanfi Pasteur S.A. Marcy l Etile - França Ou Sanfi Pasteur S.A. Val de Reuil - França Imprtad pr: Sanfi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Cnde Dmings Papaiz, 413 Suzan - SP CEP CNPJ / Venda sb prescriçã médica.