*gonadotropina coriônica humana recombinante, r-hcg, produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

Transcrição

1 Ovidrel - Bula Esta é a bula d medicament para induzir a maturaçã flicular final e a luteinizaçã, indicad para tratament da infertilidade que é cmpst pr uma substância chamada alfacrignadtrpina. Princípi ativ : alfacrignadtrpina Apresentaçã : Sluçã injetável em caneta aplicadra preenchida. Embalagem cm uma caneta preenchida e uma agulha para injeçã. Cada caneta preenchida cntém 250 micrgramas de alfacrignadtrpina* em 0,5 ml de sluçã ( que equivale a aprximadamente, UI de hcg). *gnadtrpina criônica humana recmbinante, r-hcg, prduzida pr tecnlgia de DNA recmbinante em células de vári de hamster chinês (CHO). Fórmula Cada caneta aplicadra preenchida cntém: alfacrignadtrpina plxamer 188 manitl metinina fsfat de sódi dibásic dihidratad fsfat de sódi mnbásic mnidratad ácid fsfóric 85% hidróxid de sódi água para injeçã 250 mcg 0,05 mg 27,3 mg 0,1 mg 0,56 mg 0,23 mg q.s. ajuste ph q.s. ajuste ph q.s. 0,5 ml

2 Indicaçã : Ovidrel é utilizad juntamente cm utrs medicaments: Para ajudar a desenvlver e amadurecer váris flículs (cada um cntend um óvul) em mulheres submetidas a técnicas de reprduçã assistida (prcediments que pderã ajudá-la a engravidar), tais cm, fertilizaçã in vitr. Outrs medicaments serã administrads antes, de md a estimular cresciment de váris flículs. Para ajudar a liberar um óvul d vári (induçã da vulaçã) em mulheres que nã cnseguem prduzir óvuls ( anvulaçã ), u em mulheres que prduzem pucs óvuls ( lig-vulaçã ). Outrs medicaments serã administrads antes para desenvlverem e amadurecerem s flículs. Farmcinética : Ovidrel cnsiste em um medicament chamad alfacrignadtrpina, prduzid em labratóri pr uma tecnlgia especial de DNA recmbinante. A alfacrignadtrpina é similar a um hrmôni que se encntra naturalmente n seu rganism chamad gnadtrfina criônica, que está envlvid cm reprduçã e fertilidade. Quand nã Dev Usar Esse Medicaments: Nã utilize Ovidrel se vcê: tem alergia (hipersensibilidade) à alfacrignadtrpina u a qualquer utr cmpnente da fórmula. tem um tumr numa parte d seu cérebr chamada hiptálam u hipófise. tem váris grandes u blsas cm líquid ns váris (cists d vári) de rigem descnhecida. tem hemrragias vaginais inexplicadas. tem câncer d vári, d úter u da mama.

3 teve uma gravidez fra d úter (gravidez extrauterina) ns últims três meses. sfre de uma inflamaçã grave nas veias u tem cáguls sanguínes nas veias (alterações trmbembólicas ativas). sfre de alguma cndiçã que geralmente trne uma gravidez nrmal impssível, tal cm a menpausa u menpausa precce (falência ds váris) u malfrmações ds órgãs sexuais. Nã utilize Ovidrel se alguma das situações mencinadas acima se aplica a vcê. Se nã tiver certeza, cnsulte seu médic antes de utilizar este medicament. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de se iniciar tratament, a sua fertilidade e a d seu parceir deverá ser avaliada pr um médic cm experiência n tratament de prblemas de fertilidade. Síndrme de hiperestimulaçã variana (OHSS) Este medicament pde aumentar risc de desenvlver OHSS. Ist acntece quand s flículs se desenvlvem excessivamente e trnam-se cists grandes. Se sentir dr na regiã inferir d abdme, aumentar de pes rapidamente, sentirse enjada u cmeçar a vmitar u tiver dificuldade em respirar, nã administre a injecçã de Ovidrel e fale cm seu médic imediatamente. Se estiver desenvlvendr OHSS, seu médic pderá lhe rientar para nã ter relações sexuais u entã utilizar um métd cntraceptiv de barreira durante pel mens quatr dias. Para minimizar risc de OHSS, vcê deve utilizar smente a dse recmendada de Ovidrel e sfrer acmpanhament cuidads durante td seu cicl de tratament (p. ex., cm exames de sangue para avaliaçã ds níveis de estradil e ultrassm). Gravidez múltipla e/u malfrmações cngênitas Enquant estiver utilizand Ovidrel vcê crre um risc mair de ficar grávida de mais de uma criança a mesm temp ( gravidez múltipla, principalmente gêmes) d que se tivesse engravidad naturalmente. A gravidez múltipla pde causar cmplicações médicas tant para vcê quant para s bebês. A se

4 submeter a técnicas de reprduçã assistida, risc de ter uma gravidez múltipla está relacinad cm númer de óvuls fecundads u embriões transferids para seu úter. Gravidez múltipla e características específicas ds casais cm prblemas de fertilidade (pr exempl, idade) também pdem estar assciadas a uma mair pssibilidade de malfrmações cngênitas. O risc de gravidez múltipla é reduzid se fr utilizada a dse recmendada de Ovidrel e se huver uma mnitrizaçã cuidadsa durante cicl de tratament (p. ex., exames de sangue para avaliaçã ds níveis de estradil e ultrassm). Abrt espntâne Quand vcê é submetida a uma técnica de reprduçã assistida u à estimulaçã ds váris para prduzir óvuls, a prbabilidade de ter um abrt espntâne é mair d que a média das mulheres. Gravidez ectópica Pde crrer gravidez fra d úter (gravidez ectópica) em mulheres cm lesã das trmpas de Falópi (s tubs que transprtam óvul d vári para úter). Prtant, seu médic deve efetuar ultrassm n iníci para excluir a pssibilidade de gravidez fra d úter. Prblemas de cagulaçã d sangue (events trmbembólics) Se vcê teve n passad u recentemente cáguls sanguínes na perna u n pulmã, u um ataque cardíac u ainda um acidente vascular cerebral (derrame), u se estes events já acnteceram na sua família, é pssível que vcê apresente um risc mair de que estes prblemas crram u pirem cm tratament cm Ovidrel. Testes de gravidez Se vcê fizer um teste de gravidez sanguíne u urinári depis de utilizar Ovidrel e em até dez dias após a sua utilizaçã, pde acntecer um resultad fals psitiv n teste. Se nã tiver certeza, fale cm seu médic. Us em crianças e adlescentes Ovidrel nã se destina à utilizaçã em crianças e adlescentes. Utilizand Ovidrel cm utrs medicaments

5 Infrme seu médic u farmacêutic se está utilizand u tiver utilizad recentemente utrs medicaments, incluind aqueles btids sem receita médica. Infrme a seu médic se vcê está fazend us de algum utr medicament. Nã use medicament sem cnheciment d seu médic. Pde ser perigs para a sua saúde. Gravidez e amamentaçã Nã utilize Ovidrel se estiver grávida u amamentand. Este medicament nã deve ser utilizad pr mulheres grávidas sem rientaçã médica u d cirurgiã-dentista. Direçã de veículs e peraçã de máquinas Nã é esperad que Ovidrel afete sua capacidade de dirigir veículs e perar máquinas. Infrmações imprtantes sbre alguns cmpnentes de Ovidrel Este medicament cntém mens d que 1 mml (23 mg) de sódi, u seja, é praticamente isent de sódi. Cnservar em refrigeradr (2C - 8C). Nã cngelar. Após a abertura, medicament deve ser utilizad imediatamente. Ovidrel é apresentad na frma de sluçã injetável límpida, inclr a ligeiramente amarelada, em caneta aplicadra preenchida. Cada caneta cntém 0,5 ml de sluçã. Nã utilizar Ovidrel se detectar quaisquer sinais de deteriraçã, se a sluçã tiver partículas u nã estiver límpida. Md de Cnservar: Númer de lte e datas de fabricaçã e validade: vide embalagem. Nã use medicament cm praz de validade vencid. Guarde- em sua embalagem riginal.

6 Antes de usar, bserve aspect d medicament. Cas ele esteja n praz de validade e vcê bserve alguma mudança n aspect, cnsulte farmacêutic para saber se pderá utilizá-l. Cm dev usar este medicament: Ovidrel deve ser administrad pr injeçã debaix da pele (pr via subcutânea). Cada caneta aplicadra preenchida destina-se smente a uma única administraçã. Utilizar Ovidrel sempre de acrd cm as Indicaçõesd médic. A dse habitual de Ovidrel é de 1 caneta aplicadra preenchida (250 mcg / 0,5 ml) administrada numa única injeçã.o seu médic irá lhe rientar exatamente quand administrar a injeçã. Se vcê fr se aut-aplicar Ovidrel, leia e siga atentamente Guia de instruções de us. O seu médic u enfermeir ensinarã cm utilizar a caneta aplicadra preenchida de Ovidrel para injetar medicament. Ovidrel nã deve ser misturad cm utrs medicaments. Após a injeçã, elimine cm segurança a agulha utilizada e descarte a caneta. Siga a rientaçã de seu médic, respeitand sempre s hráris, as dses e a duraçã d tratament. Nã interrmpa tratament sem cnheciment de seu médic. Cas tenha se esquecid de aplicar Ovidrel cntacte seu médic lg que verificar que se esqueceu de uma dse. Nã aplique uma dse dbrada para cmpensar a dse que se esqueceu de aplicar. Em cas de dúvidas, prcure rientaçã d farmacêutic u de seu médic. Quais s Males que esse Medicaments pde Causar: Cm tds s medicaments, Ovidrel pde causar efeits claterais, n entant estes nã se manifestam em tdas as pessas. Os efeits claterais pssíveis relatads a seguir encntram- se classificadas de acrd cm a frequência de Ocrrência, cnfrme se segue:

7 muit cmuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10; cmuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100; incmuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000; rars: afetam 1 a 10 pacientes em cada ; muit rars: afetam mens de 1 paciente em cada Pare de utilizar Ovidrel e cnsulte um médic imediatamente se ntar qualquer um ds seguintes efeits claterais graves pde ser necessári tratament médic urgente: Reações alérgicas tais cm pulsaçã rápida u irregular, inchaç da língua e da garganta, espirrs, chiads u dificuldades respiratórias graves sã muit raras (afetam mens de 1 paciente em cada ). Dr na parte inferir d abdme juntamente cm náuseas (enjs) u vômits pdem ser sintmas da síndrme de hiperestimulaçã variana (OHSS). Ist pde ser um indicadr de que s váris reagiram excessivamente a tratament e que se desenvlveram cists grandes. Este acnteciment é cmum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 100). A OHSS pde trnar-se grave cm váris claramente aumentads, uma prduçã reduzida de urina, aument de pes, dificuldade em respirar e pssível acumulaçã de Cas Esqueça de Tmar Este Medicament: líquids n estômag u n peit. Este acnteciment é incmum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 1.000). Cmplicações graves de cagulaçã d sangue (events trmbembólics) independentes da OHSS sã bservads muit raramente (afetam mens de 1 paciente em cada ), pdend causar dr n peit, falta de ar, trmbse u ataque cardíac

8 Outrs efeits claterais Cmuns Dres de cabeça, sensaçã de cansaç. Reações n lcal de injeçã, tais cm dr, vermelhidã u inchaç. Incmuns Diarreia Sentir-se deprimida, irritável u ansisa. Dr mamária. Reações alérgicas leves na pele, tais cm erupçã cutânea. A gravidez fra d úter, trçã d vári (uma cndiçã ds váris) e utras cmplicações pdem surgir cm as técnicas de reprduçã assistida utilizadas pel seu médic. Infrme a seu médic u farmacêutic apareciment de reações indesejáveis pel us d medicament. Infrme também à empresa através d seu serviç de atendiment. Se fr administrada uma dse excessiva de Ovidrel, há a pssibilidade de crrer a síndrme de hiperestimulaçã variana. Cnsulte seu médic imediatamente se sentir dr na parte inferir d abdme, aumentar de pes rapidamente, sentir-se enjada u cmeçar a vmitar u se tiver dificuldade em respirar. Em cas de us de grande quantidade deste medicament, prcure rapidamente scrr médic e leve a embalagem u bula d medicament, se pssível. Ligue para , se vcê precisar de mais rientações. DIZERES LEGAIS MS Farmacêutica Respnsável: Fernanda P. Rabell - CRF-RJ n Fabricante :

9 Merk Brasil S/A CNPJ / Estrada ds Bandeirantes, 1099 Ri de Janeir - RJ - CEP Indústria Brasileira SAC Farmacêutica cntat.merck@merck.cm.br SAC Química quimica@merck.cm.br