Regulamento do Laboratório

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2 Página 2 de Objetivo Este regulamento tem como objetivo fornecer informações ao laboratório acreditado do Programa de Acreditação de s Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML) sobre o processo de acreditação pelo PALC. 2. Compromisso do Acreditado O laboratório acreditado se compromete a: o Cumprir os prazos estabelecidos tanto neste regulamento como no contrato. o Cumprir os prazos definidos pela Comissão de Acreditação de s Clínicos (CALC), como por exemplo, exigências complementares necessárias para evidenciar o correto tratamento de não-conformidades detectadas em auditorias. o Manter-se adimplente ao contrato. o Conhecer e cumprir este regulamento. 3. Inscrição no Programa de Acreditação de s Clínicos O programa PALC é aplicável às seguintes categorias de laboratório: o de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (público e privado) o de Análises Clínicas (público e privado) o de Apoio o Unidade Processadora de Análises Laboratoriais (UPAL) o Unidade Captadora de Análises Laboratoriais (UCAL) o Condição: Desde que vinculada a uma UPAL acreditada pelo PALC o Posto de Coleta Laboratorial o Condição: Desde que vinculado a um laboratório acreditado pelo PALC o Outros laboratórios, por decisão da CALC o Ex: laboratórios de pesquisa, que realizam análises de amostras humanas Alteração de Inscrição e Cancelamento da Acreditação O laboratório acreditado pode alterar sua categoria de inscrição a qualquer momento. Para isto deve solicitar formalmente ao PALC a alteração de sua categoria.

3 Página 3 de 18 A solicitação de cancelamento da Acreditação deve ser formalizada por escrito, com antecedência de 30 (trinta dias) corridos e estar concordante com as respectivas cláusulas contratuais. 4. Confidencialidade A SBPC/ML e o PALC têm o compromisso de manter a confidencialidade das informações prestadas pelo laboratório, assim como dos achados de auditorias. Somente são divulgadas informações de domínio público ou aquelas formalmente autorizadas pelo laboratório. O PALC se reserva o direito de utilizar os dados referentes ao processo de acreditação em trabalhos científicos, sempre de maneira a preservar a confidencialidade dos acreditados. Os auditores do PALC também devem observar o compromisso de confidencialidade e ao final de cada auditoria, assinam um termo de confidencialidade e o entregam ao laboratório. 5. Divulgação da Acreditação Pelo laboratório: O laboratório pode divulgar a acreditação para seus clientes e parceiros da seguinte maneira: Certificado Pode ser afixado nas dependências de suas unidades acreditadas que foram citadas no preenchimento do Módulo do (CadLab). Selo de Acreditação Pode ser aplicado nos laudos, em impressos do laboratório para clientes e parceiros, obedecendo a regras de uso da logomarca do PALC, que o laboratório recebe junto com o certificado quando de sua Acreditação. Declaração O laboratório pode solicitar declaração de sua acreditação pelo PALC, desde que esteja em dia com todas as exigências contratuais, bem como com todos os prazos estabelecidos pelo PALC. UCAL Estas unidades captadoras de analises laboratoriais só podem liberar laudos divulgando a acreditação pelo PALC se tiverem sido efetivamente acreditadas pelo programa. UPAL - A UPAL afiliada a uma UPAL principal acreditada não pode divulgar a acreditação PALC em seus laudos ou de outra forma, a menos que tenha sido acreditada pelo PALC individualmente. Ou seja, uma unidade técnica não deve usufruir o selo de acreditação concedido a outra UPAL, mesmo que compartilhem o mesmo nome ou pertençam ao mesmo grupo.

4 Página 4 de 18 Pela SBPC/ML A lista de laboratórios acreditados pelo PALC disponível no site da SBPC/ML é atualizada periodicamente após a deliberação da CALC. Outras formas de divulgação dos laboratórios acreditados podem ser realizadas a critério da SBPC/ML 6. Valores do ciclo do programa O pagamento é feito de acordo com as cláusulas estabelecidas no contrato firmado entre o PALC e o acreditado. A CALC pode alterar o montante e a forma de pagamento, estas alterações são previamente comunicadas aos laboratórios acreditados e vigoram a partir da renovação contratual. 7. Mudanças de Responsável Técnico (RT), Diretor Técnico, proprietário, alteração de quadro societário, ou edificação e localização Sempre que ocorrerem mudanças como as referidas acima, o PALC deve ser notificado, por escrito, no máximo até 30 (trinta) dias corridos. O PALC pode indicar a necessidade de uma auditoria de acompanhamento para avaliar o impacto das alterações no cumprimento de seus requisitos. Caso seja verificado pela auditoria de acompanhamento, que as mudanças realizadas tem impacto significativo e comprometam o atendimento aos requisitos do PALC, o laboratório pode ter sua Acreditação suspensa ou cancelada por decisão da CALC. Caso o PALC identifique por meio de auditorias ou outras formas, que as mudanças citadas foram efetivadas e não foram comunicadas ao PALC no prazo de 30 (trinta dias) corridos, o laboratório pode ter sua Acreditação suspensa ou cancelada por decisão da CALC. 8. Cronograma Geral de Auditorias Considerando o ciclo de 3 (três) anos, estabelecido em contrato, os serviços de acreditação oferecidos pelo PALC, são prestados através de auditorias do sistema da qualidade da seguinte maneira: Ciclo Inicial de 3 anos:

5 Página 5 de 18 Auditoria de Acreditação: Auditoria externa realizada por auditores do PALC; Auditoria de manutenção: Auditoria externa realizada por auditores do PALC até um ano após a data da emissão do certificado de acreditação pela CALC; Auditoria interna assistida: Auditoria interna assistida, realizada em até dois anos da data de emissão do primeiro certificado de acreditação. O laboratório realiza a auditoria interna e envia ao PALC o relatório de auditoria e as evidências das ações corretivas implementadas pelo menos 30 (trinta) dias corridos antes de completar 1(um) ano da última auditoria externa. Após o recebimento da documentação, o PALC envia um auditor externo para avaliar a adequação e eficácia das ações corretivas tomadas em relação às não-conformidades da auditoria interna. Segundo ciclo de 3 anos: 4º ano - Auditoria de manutenção: Auditoria externa realizada por auditores do PALC, no máximo 3 (três) anos após a data da emissão do primeiro certificado. Esta auditoria visa a renovação da acreditação, com emissão de novo certificado com validade para o novo ciclo de três anos do programa; 5º ano - Auditoria Interna assistida: Auditoria interna assistida, realizada em 1(um) ano depois da data de emissão do segundo certificado de acreditação. Auditoria interna assistida, realizada em até dois anos da data de emissão do primeiro certificado de acreditação. O laboratório realiza a auditoria interna e envia ao PALC o relatório de auditoria e as evidências das ações corretivas implementadas pelo menos 30 (trinta) dias corridos antes de completar 1(um) ano da última auditoria externa. Após o recebimento da documentação, o PALC envia um auditor externo para avaliar a adequação e eficácia das ações corretivas tomadas em relação às não-conformidades da auditoria interna. 6º ano - Auditoria de manutenção: Auditoria externa realizada por auditores do PALC dentro de até dois anos após a data da emissão do segundo certificado pela CALC; 7º ano - Os demais ciclos seguem a ordem cronológica conforme definida no tabela abaixo (alternando uma auditoria externa e uma auditoria interna assistida), mantendo a periodicidade anual das auditorias:

6 Página 6 de 18 PERÍODO 1 0 ANO 1 0 CICLO 2 0 CICLO 3 0 CICLO* 2 0 ANO 3 0 ANO 4 0 ANO 5 0 ANO 6 0 ANO 7 0 ANO 8 0 ANO Auditoria Acreditação X (Externa) Auditoria Manutenção X X X X (Externa) Auditoria Manutenção (Interna Assistida) X X X X * Ao final do 3º ciclo prosseguir a partir do 4º ano do 2º ciclo 9. Certificado O Certificado de Acreditação é concedido pela CALC após: o Avaliação do relatório de auditoria externa 9 0 ANO o Análise das evidências das ações corretivas implementadas pelo laboratório, incluindo investigação de causa raiz, das não conformidades decorrentes da auditoria externa. o Cumprimento de eventuais exigências feitas pelos auditores ou pela CALC. Caso o laboratório não tenha não-conformidade durante a auditoria externa, o auditor envia a recomendação da acreditação para a CALC, para que esta conceda a acreditação. Este certificado tem validade de 3 (três) anos, podendo ser cancelado por : o Inadimplência o Decisão da CALC o Por solicitação do laboratório Sistemática de emissão de certificados: Os certificados emitidos pelo PALC têm 3 anos de validade a contar: o Aprovação pela CALC após a auditoria de acreditação. o Da data de expiração do último certificado de acreditação válido, de modo que não haja lacuna de datas entre os certificados de acreditação.

7 Página 7 de Prazos do PALC O PALC se compromete a cumprir os seguintes prazos com o laboratório acreditado: o CadLab Após o recebimento da ficha de inscrição o CadLab é enviado ao laboratório no prazo máximo de 10(dez) dias corridos. o Nota fiscal A partir do recebimento do comprovante de pagamento de cada parcela o PALC envia nota fiscal referente ao valor pago no prazo máximo de 10 (dez) dias corridos. o Data de auditoria o PALC deve confirmar a data e a equipe de auditores com pelo menos 20 (vinte) dias corridos após o recebimento da documentação completa. o Auditoria de manutenção (interna assistida ou externa) Solicitar o envio da documentação necessária para o agendamento da auditoria no prazo de 2 (dois) meses antes do ciclo de um ano desde a última auditoria. o Certificado Após cada novo ciclo e aprovação pela CALC, o PALC envia o certificado ao laboratório acreditado no prazo máximo de 10 (dez) dias corridos. o Exigências do Auditor Líder - O auditor líder, após recebimento e análise das ações corretivas propostas pelo laboratório tem até 10 (dez) dias corridos para enviar exigências ao laboratório (via PALC), quando aplicável. o Exigências da CALC Quando a CALC solicita complementação de documentação aos laboratórios após a análise das ações corretivas, o PALC tem até 10 (dez) dias corridos para enviar exigências ao laboratório. o Decisões da CALC O PALC tem até 10 (dez) dias corridos para enviar quaisquer decisões da CALC que tenham relação com o laboratório acreditado. 11. Prazos do O laboratório deve cumprir todos os prazos estabelecidos em contrato e definidos neste regulamento, além dos mencionados abaixo:

8 Página 8 de 18 o Documentos para a auditoria O laboratório deve enviar os documentos necessários para a realização de cada auditoria, inclusive o arquivo gerado após o preenchimento do CadLab, com antecedência mínima de 30 (trinta) dias corridos da data agendada da auditoria. o Ações corretivas e evidências de sua implantação Após cada auditoria externa, no caso de serem encontradas não-conformidades, o laboratório deve enviar as ações corretivas e evidências adequadas de sua implementação no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data da auditoria. o Resposta às exigências da CALC ou do Auditor Líder O laboratório deve responder as exigências da CALC ou do Auditor líder no prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar da data de recebimento da exigência. o Auditoria de Acompanhamento Quando a CALC deliberar a realização de auditoria de acompanhamento, o laboratório tem o prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos da data da comunicação, para realizar a referida auditoria. 12. Retenção de Registros Os documentos relativos às auditorias externas e internas assistidas devem ser retidos pelo laboratório por um mínimo de 5 (cinco) anos. 13. Apelações As decisões da equipe auditora, do PALC e da CALC são passíveis de recurso. o Primeiro nível de apelação: ocorre durante a Reunião de Encerramento e deve ser formalizada ao auditor líder. A equipe auditora deve registrar o recurso e pode acatá-lo. Neste caso é feita anotação de próprio punho, pelo auditor líder, no relatório de auditoria. o Segundo nível de apelação: ocorre mediante insucesso do primeiro nível de apelação. O laboratório auditado pode apelar das decisões da equipe auditora à CALC, por meio de solicitação formal e circunstanciada até 20 (vinte) dias corridos após a auditoria. o Terceiro nível de apelação: as decisões da CALC que não encontrem aceitação pelo laboratório podem ser apeladas junto à Diretoria da SBPC/ML, no prazo máximo de 20 (vinte) dias corridos, após recebimento da decisão da CALC no segundo nível.

9 Página 9 de 18 Todas as apelações devem ser encaminhadas por escrito, devidamente justificadas, com base neste regulamento e nos requisitos da Norma PALC. As apelações são sempre recebidas pelo PALC, que registra o recebimento e dá ao laboratório o prazo para resposta. Todas as apelações são respondidas por escrito pelo PALC. 14. Reclamações e Sugestões Todas e quaisquer reclamações, críticas ou sugestões podem ser apresentadas ao PALC, que avalia o assunto e delibera sobre a procedência pertinente e apresenta solução no prazo máximo de 60 (sessenta) dias corridos. Se a questão for de natureza complexa e exigir mais tempo para sua solução, o reclamante deve ser avisado do novo prazo proposto. O gestor do PALC tem autonomia para responder a demanda e tomar a medida corretiva, o que é feito na primeira oportunidade, e informa ao cliente a resposta e/ou ação tomada, se aplicável. Em se tratando de questões técnicas ou científicas que estão fora da alçada do gestor, estas são encaminhadas para consulta a um especialista da área designado pela CALC. O PALC deve: o Manter registro de todas as reclamações e sugestões; o Documentar as ações tomadas e avaliar a sua eficácia; o Manter os registros por 5(cinco) anos; o Elaborar anualmente um relatório contendo a análise estatística das reclamações, sugestões, sua natureza, freqüência e apresentá-lo ao Diretor de Acreditação. 15. Denúncia de descumprimento do Regulamento PALC por parte de Acreditado Qualquer parte interessada (ex: paciente, laboratório, fornecedor, funcionário, prestador de serviços, auditor, autoridades, etc) pode encaminhar à CALC denúncias acerca de possíveis descumprimentos do PALC por parte de um laboratório acreditado. A CALC é a instância para denúncias, apurações, decisões e recursos. A denúncia deve ser dirigida ao Diretor de Acreditação, como presidente da CALC. As denúncias feitas por escrito devem conter: o Identidade, endereço e telefone do denunciante;

10 Página 10 de 18 o Nome e endereço do laboratório acreditado denunciado; o Narrativa dos fatos, que na visão do denunciante, possam sugerir descumprimento do PALC; o Documentação ou cópia de quaisquer documentos referentes ao fato denunciado, se houver; o Nome e endereço de testemunhas dos fatos, se houver; o Data e assinatura do denunciante. O Diretor de Acreditação escolhe um membro da CALC para ser relator do processo. O relator analisa a denúncia, os registros de auditorias anteriores e o histórico do laboratório acreditado. Se necessário serão contatados o denunciante, possíveis testemunhas, o Responsável Técnico pelo laboratório. O relator pode: o Considerar a denúncia infundada; o Recomendar uma auditoria de acompanhamento; o Recomendar o cancelamento do selo de acreditação; o Recomendar uma ação de esclarecimento ou educativa, entre outras. No prazo de 60 dias, o relator deve apresentar os fatos à CALC com sua análise e conclusão. A CALC, mediante o relatório apresentado, emite parecer ao denunciante e ao laboratório acreditado. O PALC, a CALC e a SBPC/ML se comprometem a guardar sigilo dos fatos e de toda a documentação pertinente. Ambas as partes têm direito a recurso, sendo que o recorrente deve inserir fatos novos (testemunhas, evidências) que justifiquem o recurso. Este segue o mesmo protocolo citado acima. No caso de denúncia anônima através do fale conosco da SBPC/ML ou outra forma de comunicação, o PALC envia: o Carta ao denunciante formalizando o recebimento da denúncia; o Carta ao laboratório acreditado com o conteúdo da denúncia, solicitando análise dos processos e retorno sobre a investigação do fato ações implementadas. 16. Uso abusivo da Acreditação O nome e a marca PALC são propriedades da SBPC/ML e estão registrados no INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial). O uso e a divulgação da acreditação são de responsabilidade total do laboratório acreditado, que assume todos os ônus e se sujeita às penalidades impostas, caso se configure comportamento infrator. São considerados usos abusivos:

11 Página 11 de 18 o Uso da acreditação antes da emissão do Certificado de Acreditação ou após o seu vencimento ou cancelamento; o Uso da acreditação durante o período de suspensão; o Uso da acreditação não estando em dia com as obrigações financeiras estipuladas neste regulamento; o Publicidades envolvendo a acreditação, que sejam depreciativas, abusivas, falsas ou extensivas a áreas que não sejam acreditadas; o Outras situações que caracterizem uma contraposição às regras estabelecidas para a acreditação. As penalidades previstas no caso de uso abusivo da acreditação por parte dos laboratórios acreditados são: o Advertência, com suspensão da acreditação; o Cancelamento da acreditação, com rescisão do contrato; No caso de cancelamento da acreditação, o PALC comunica o fato ao laboratório infrator, através de carta registrada, informando da decisão tomada e das razões para esta providência. O PALC comunica o fato às partes interessadas (clientes, fornecedores e compradores de serviço), através dos meios disponíveis, quando necessário. 17. Suspensão ou Cancelamento da Acreditação A SBPC/ML se reserva o direito de suspender ou cancelar o certificado de qualquer laboratório acreditado, na forma e nos casos descritos neste regulamento ou nas seguintes condições: o Não correção de não-conformidades dentro do prazo estabelecido; o Falta de aproveitamento mínimo nos programas de ensaios de proficiência; o Não encaminhamento em tempo hábil da documentação referentes às auditorias interna assistida e externa; o Falta de notificação ao PALC de mudança de Diretor, Responsável Técnico ou de proprietário da empresa; o Falta de notificação ao PALC de alterações nas edificações ou mudança de endereço em que funciona o laboratório; o Falta de pagamento pelo laboratório acreditado das taxas devidas ao programa; o Reincidência no uso abusivo da acreditação; 18. O Processo de Acreditação

12 Página 12 de Das Auditorias Objetivos da Auditoria a) Determinar a conformidade dos elementos do sistema da qualidade com os requisitos especificados na norma PALC, versão vigente; b) Avaliar a eficácia do sistema da qualidade implementado no atendimento aos objetivos da qualidade especificados; c) Prover ao laboratório auditado uma oportunidade para melhorar o sistema da qualidade; d) Servir de instrumento para a concessão de certificado de acreditação pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica Medicina Laboratorial - SBPC/ML Critérios para realização de auditoria a) Ter inscrição atualizada no PALC; o Envio da Ficha de Inscrição preenchida eletronicamente pela página da SBPC/ML, assinada fisicamente e enviada pelo correio; o Envio pelo PALC ao laboratório uma via assinada da Ficha de inscrição e o programa de cadastramento (CadLab) b) Ler e formalizar o aceite do contrato de prestação de serviços de acreditação com a SBPC/ML; c) Ter apresentado documentação legal do laboratório conforme a norma PALC vigente. O não cumprimento desse item impede a realização de auditoria; d) Ter pelo menos 1 (um) relatório de Ensaio de Proficiência com a devida análise crítica, na data da auditoria, quando aplicável; e) Ter enviado cópia do programa CadLab para o PALC; f) Ter enviado cópia atualizada de Manual da Qualidade que abranja pelo menos todos os requisitos da Norma PALC vigente; g) Ter enviado relatório de auditoria interna nos requisitos da norma PALC vigente; Critérios para realização de pré-auditorias O PALC oferece, opcionalmente, aos laboratórios inscritos, o serviço de préauditoria, a qual é realizada por um auditor líder do quadro do PALC, adicionandose auditores a pedido do laboratório ou a critério do PALC. Estas pré-auditorias podem ser realizadas, desde que sejam atendidos os seguintes critérios: a) O laboratório estar inscrito no PALC; b) Ter pago taxa referente à pré-auditoria. c) Ter registro de seu controle interno e relatórios do Ensaio de Proficiência; d) Enviar Manual da Qualidade do ao PALC. O auditor PALC que realiza a pré-auditoria, se disponível, será o auditor líder da auditoria de acreditação do.

13 Página 13 de 18 Esta pré-auditoria pode ser considerada como auditoria interna para fins do cumprimento deste regulamento Arranjos das auditorias Todas as comunicações oficiais com o laboratório são feitas com o seu Diretor ou pessoa de contato formalmente designada na ficha de inscrição do PALC; a) Envio da documentação citada no Cad-Lab; b) Conferência da documentação pelo PALC; c) Agendamento da Auditoria e definição da equipe; d) Confirmação do aceite da auditoria e equipe pelo laboratório; e) Realização da Auditoria. NOTA: Na definição da equipe, o PALC considera a disponibilidade dos auditores, a área de especialidade da equipe auditora e as características do laboratório O Processo Pós-Auditoria Relatório da Auditoria Ao final da auditoria, o auditor-líder entrega ao laboratório o relatório da auditoria e o termo de confidencialidade assinado por todos os auditores participantes Ações Corretivas Após a auditoria externa, o laboratório tem 60 (sessenta) dias corridos para entregar ao PALC por escrito o plano de ações corretivas com as evidências das ações corretivas tomadas para eliminar as causas das não-conformidades detectadas na auditoria Número Excessivo de Não-Conformidades e Ações corretivas Incipientes Durante a auditoria externa podem ser encontradas número não-conformidades em número superior a 20% do total de requisitos da norma PALC. Neste caso: o Auditoria de Acreditação: Neste caso a mesma não é concedida e o laboratório deve solicitar nova auditoria quando estiver preparado para tal. O pagamento da auditoria já realizada é efetuado conforme descrito nas cláusulas contratuais. o Auditoria de Manutenção: Neste caso a acreditação é suspensa até a realização de nova auditoria dentro de 90 dias, desde que se mantenha adimplente. Se o número de não-conformidades, o encaminhamento é definido pela CALC. o Auditoria Interna Assistida: Não se aplica

14 Página 14 de Auditorias de Acompanhamento As auditorias de acompanhamento são realizadas por decisão da CALC, para monitorar a implementação das ações corretivas para as não-conformidades encontradas na auditoria externa PALC, no caso em que as medidas tomadas não sejam suficientes para a manutenção do sistema da qualidade. O laboratório deve pagar taxa no valor de 3 (três) mensalidades do ciclo para custear a auditoria de acompanhamento. Esta auditoria é realizada preferencialmente pelo auditor líder da auditoria externa ou por um dos assistentes. Caso não seja possível, outro auditor do PALC será designado pela CALC. 19. Decisão da CALC sobre Acreditação Todas as decisões referentes ao processo de acreditação são tomadas pela CALC (Comissão de Acreditação de s Clínicos) com base nos relatórios dos auditores, nas evidências recebidas dos laboratórios e nas recomendações do auditor-líder. Os auditores não têm autoridade para decidir sobre a acreditação de um laboratório. Eles recomendam e, após análise dos relatórios pela CALC, a recomendação do auditor líder é validada e o laboratório é acreditado. Podem ocorrer situações em que a CALC solicita ao laboratório novas exigências e complementação de evidências. Neste caso a emissão do certificado fica pendente até a conclusão do processo. 20. Vinculações existentes entre laboratórios clínicos, postos de coleta e unidades coletadoras A Norma PALC Versão 2007, em reconhecimento às novas modalidades comerciais do mercado laboratorial e reconhecimento de diferentes locais para coleta de amostras e locais para realização de análises, criou as definições Unidade Captadora de Análises Laboratoriais (UCAL) e Unidade Processadora de Análises Laboratoriais (UPAL) Definições aplicáveis Unidade Captadora de Análises Laboratoriais (UCAL): clínico que realiza a coleta de exames laboratoriais de rotina e os envia a uma Unidade Processadora de Análises Laboratoriais (UPAL) para a realização das análises, mediante contrato ou como parte integrante de um grupo de empresas legalmente constituído. A Unidade Captadora de Análises Laboratoriais pode ou não realizar uma pequena parte dos exames de rotina coletados. Ela só poderá ser acreditada

15 Página 15 de 18 pelo PALC se a UPAL que realiza efetivamente as análises também for acreditada pelo PALC. Esta relação é considerada diferente da relação entre laboratório de apoio e laboratório cliente em função da relação de dependência da Unidade Captadora em relação à Unidade Processadora. Unidade Processadora de Análises Laboratoriais (UPAL): clínico que realiza exames coletados em unidades de saúde ou postos de coleta não diretamente vinculados a ela, mediante contrato ou que realiza análises procedentes de Unidades Captadoras de Análises Laboratoriais. A Unidade Processadora de Análises Laboratoriais pode ou não ter também postos de coleta diretamente vinculados a ela. Ela só poderá ser acreditada pelo PALC se informar previamente todos os locais de origem de suas amostras, de forma que a fase préanalítica possa ser potencialmente, auditada em todos os locais onde há coleta de amostras Tipos de Vinculações entre UPAL e UCAL. UPAL PRINCIPAL ou Unidade Técnica Principal (que solicita acreditação PALC) CNPJ principal (1) Unidade de coleta própria - CNPJ vinculado ao da UPAL principal (2) UCAL que libera laudo próprio - CNPJ independente (3) UCAL que libera laudo UPAL CNPJ independente ou unidades públicas de saúde (1) Posto de Coleta: Unidades de coleta próprias ( Postos de Coleta ) que liberam laudos com a logomarca da UPAL principal ou Unidade Técnica principal e são totalmente geridas pela UPAL/Unidade Técnica principal. Devem cumprir as exigências de documentação legal da RDC 302/2005 e outras aplicáveis;

16 Página 16 de 18 (2) UCAL: Unidade que se intitula Clínico, mas realiza somente a fase pré-analítica (UCAL) e é completamente dependente porque envia 100% das análises para UPAL principal ou Unidade Técnica principal. Nessa situação os laudos emitidos levam a bandeira ou logomarca da própria UCAL, com denominação e CNPJ próprios. (3) UCAL - Em geral uma unidade de saúde pública que tem completa dependência de uma UPAL para a realização das análises e emite laudos gerados por uma UPAL ou Unidade Técnica principal, a qual é responsável pela emissão dos laudos com sua bandeira ou logomarca. Neste caso fica caracterizado que existe uma ligação contratual entre o local que atende os pacientes e coleta as amostras e a UPAL ou Unidade Técnica (acreditada pelo PALC). UPAL PRINCIPAL (4) (que solicita acreditação PALC) CNPJ principal UPAL Afiliada (5) (que solicita acreditação PALC) CNPJ independente (4) UPAL Principal: Unidade técnica laboratorial em geral conhecida na meio como Unidade Matriz. (5) UPAL Afiliada - Unidades Processadoras (geralmente unidades hospitalares) geridas pela UPAL ou vinculadas à mesma que processam parte das análises e enviam as demais para a UPAL principal Acreditação da UPAL Principal Neste caso o deve informar previamente ao PALC os Postos de Coleta e as UCALs a ele vinculadas. A UPAL que se interessar pela acreditação deve demonstrar ao PALC: o Evidências de que a UPAL realiza auditoria da fase pré-analítica e de todos os requisitos PALC aplicáveis em cada UCAL; o Evidências de que a UPAL tem procedimentos de suporte (documentos) que orientam as UCALs nas atividades pré-analíticas; o Evidências de que a UPAL registre ou demonstre em seus laudos que a UCAL é a responsável pela fase pré-analítica (atendimento e coleta). No caso de solicitação de acreditação da UPAL principal ou Unidade Técnica principal, durante a auditoria do PALC tanto os Postos de Coleta (1) como as UCALs (3) que liberam laudos da UPAL são auditadas por amostragem. O PALC define que pelo menos 10% dos postos de coleta ou UCALs sejam auditados.

17 Página 17 de 18 As UPALS afiliadas não precisam ser informadas, a menos que venham a solicitar acreditação simultânea, pois a relação com as mesmas é de apoio Acreditação de UCAL que emite laudos próprios Em geral, essa situação se aplica a s Clínicos que optaram por terceirizar a realização das análises. Caso esta modalidade de UCAL queira ser acreditada pelo PALC, pode solicitar acreditação, com a demonstração de que envia 100% das análises para uma ou mais UPAL ou Unidades Técnicas principais acreditadas PALC. Neste caso, a UCAL deve cumprir as exigências de documentação legal aplicáveis a seu tipo de estabelecimento (em geral, Clínico) e recebe um certificado separado. Essa modalidade de UCAL, uma vez acreditada poderá fazer referência no seu laudo de que a fase analítica foi terceirizada para laboratório acreditado, como exemplo: Exame realizado em laboratório acreditado pelo PALC. As UCALs que liberam seus próprios laudos devem solicitar acreditação PALC independente da acreditação da UPAL principal (e de acordo com seu próprio ciclo, caso já sejam acreditadas). Caso deixem de enviar seus exames para uma UPAL acreditada, perdem imediatamente o direito de divulgar sua acreditação pelo PALC Acreditação de UCAL que emite laudos da UPAL Para que essa modalidade de UCAL possa ser acreditada, deve demonstrar ao PALC por meio de evidências documentadas: o Acreditação PALC da UPAL e de seus Postos de Coleta (prévia ou simultânea, ou seja, solicitada para a UPAL e as suas UCALs ao mesmo tempo); o Evidências de enquadramento legal e sanitário de cada uma das UCALs que solicitam acreditação como Postos de Coleta segundo a RDC 302/2005 da ANVISA; o Contrato vigente entre a UPAL (acreditada PALC ou candidata à acreditação simultânea) e cada uma das UCALs estabelecendo as responsabilidades legais, sanitárias e analíticas de cada uma das partes; Diante das evidências, a UCAL que se interessar pela acreditação pelo PALC será auditada sempre, ou seja, serão auditadas 100% das UCALs que solicitam acreditação.

18 Página 18 de Acreditação da UPAL Afiliada A UPAL afiliada deve tratar a UPAL principal ou Unidade Técnica principal como um de Apoio, cumprindo com os requisitos aplicáveis da norma do PALC. A UPAL afiliada deve atender às exigências legais de documentação e caso solicite acreditação própria no momento da solicitação da acreditação da UPAL principal (caso em que seu custo poderá ficar menor por compartilhamento das despesas de auditoria), terá seu custo reduzido à metade de um contrato básico de dois auditores. Pode também solicitar acreditação de forma independente, desde que a UPAL principal esteja acreditada pelo PALC, mas nestas circunstâncias, terá o custo de um laboratório que tem acreditação independente. 21. Acompanhamento da Qualidade Analítica entre as auditorias O PALC tem o direito de monitorar o desempenho dos resultados dos Ensaios de Proficiência dos laboratórios acreditados. O laboratório deve disponibilizar ao PALC autorização para o acesso destes relatórios. Caso seja necessário, o PALC envia ao laboratório correspondência informando sobre as recorrências de inadequações referentes ao Ensaio de Proficiência. 22. Definições o CadLab: Arquivo eletrônico para cadastramento do laboratório no PALC. o CALC: Comissão de Acreditação de s Clínicos. Obs.: Além destas definições são aplicáveis a este regulamento as definições que se encontram ao final da norma PALC versão 2007, disponível na página da SBPC/ML ( Obs. Exceções ao disposto neste regulamento devem ser decididas pela CALC.