ÍONS CLORO AUTOMAÇÃO K 133 INSTRUÇÕES DE USO

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1 Português 1/2 ÍONS CLORO AUTOMAÇÃO K 133 INSTRUÇÕES DE USO FINALIDADE Método para a determinação quantitativa de cloro em soro humano. Teste enzimático, somente para uso diagnóstico in vitro. PRINCÍPIO DE AÇÃO Metodologia: Enzimático. A atividade da α-amilase é dependente da ligação com íons de cálcio. No ensaio de Cloretos, a α-amilase no reagente é desativada pela remoção de íons de cálcio com uma alta concentração de EDTA. A α-amilase desativada é reativada através da adição de íons cloretos da amostra, que permite que o íon cálcio se reassocie com a enzima. A reativação da atividade α-amilase é proporcional à concentração de íons cloretos presente. O EPS-G7 é usado como substrato. A α-amilase reativada hidrolisa a EPS-G7em Et-Gx e Gy pnp. A Gy-PNP é hidrolisada por uma enzima associada, α-glicosidase em glicose e PNP, que é medida colorimetricamente a 405 nm. A quantidade de PNP formada é diretamente proporcional à atividade de α-amilase na amostra. EDTA-Ca 2+ EDTA +α-amilase + Cl - + α-amilase-ca 2+ (ativo) (inativo) Et-G7-pNP +α-amilase-ca 2+ Et-Gx + Gy-pNP Gy-pNP Glicose + α-glicosidase + pnp-glicosídeo PNP-glicosídeo +α-glicosidase glicose + pnp REAGENTES N 1: Tampão - Conservar entre 2 e 8 C. Contém: Tampão Fosfato; EPS-G7; Estabilizante. N 2: Enzimático - Conservar entre 2 e 8 C. Contém: Tampão HEPES; α-amilase; α-glucosidase; EDTA-Ca 2+ ; Estabilizante. N 3: Padrão Nível 1 - Conservar entre 2 e 8 C. Contém: Cloreto de sódio (concentração varia a cada lote). N 4: Padrão Nível 2 - Conservar entre 2 e 8 C. Contém: Cloreto de sódio (concentração varia a cada lote). APRESENTAÇÃO Nº 1 Nº 2 Apresentação Nº 3 Nº 4 K ml 10 ml 3 ml 3 ml K x 50 ml 2 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 50 ml 3 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 50 ml 4 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 2 x 5 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 1 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 2 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 1 x 20 ml 3 ml 3 ml K ml 8 ml 3 ml 3 ml K x 40 ml 1 x 16 ml 3 ml 3 ml EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Equipamento bioquímico automatizado, Biocontrol N e Biocontrol P Bioclin. Encontram-se no mercado especializado de artigos para Laboratórios de Análises Clínicas. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8 C (Não congelar). O transporte, em temperaturas entre 15 e 30 C, não deverá exceder a 72 (setenta e duas) horas. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. CUIDADOS ESPECIAIS 1- Somente para uso diagnóstico in vitro. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de resultados exatos. 3- A água utilizada na limpeza do material deve ser recente e isenta de agentes contaminantes. 4- Apesar dos substratos conterem um preservativo, devem-se evitar contaminações bacterianas. 5- Não ingerir. Evitar contato com peles e olhos. 6- As amostras devem ser tratadas como potencialmente infecciosas. 7- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente. 8- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ (Ficha de Informação de Segurança de Produtos Químicos) disponibilizadas no site ou através de solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. AMOSTRAS Soro. O analito é estável 4 dias entre 2 e 8 C e 14 dias à 20 C negativos. DESCRIÇÃO DO PROCESSO PREPARO DO REAGENTE Os reagentes estão prontos para uso. TÉCNICA A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro controle os kits Biocontrol N e P Bioclin. O kit é indicado somente para uso em analisadores bioquímicos automáticos. Verificar a programação para o equipamento no site ou através do SAC. RESULTADOS Os resultados são expressos em mmol/l. LIMITAÇÕES DO PROCESSO Testar periodicamente a calibração para detectar possíveis alterações na resposta do equipamento. INTERFERENTES O teste não sofre interferências das substâncias até nas concentrações indicadas: Bilirrubina 200 mg/l Hemoglobina até 5000 mg/l O brometo pode causar valores de cloreto falsamente elevados. O teste não sofre interferência de iodeto ou fluoreto. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites e tolerância para variações sejam claramente estabelecidos. É importante ressaltar que todos os sistemas de medição apresentam uma variabilidade analítica característica, que deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a precisão e a exatidão das dosagens. RASTREABILIDADE Os padrões do kit são rastreáveis ao material de referência SRM 919B do NIST (National Institute of Standards and Technology).

2 VALORES DE REFERÊNCIA Os valores de referência, em mmol/l, para o presente método foram obtidos através da determinação de cloro em populações sadias do sexo masculino e feminino. Cloro mmol/l Estes valores devem ser usados como orientação, sendo que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de referência, de acordo com a população atendida. DESEMPENHO DO PRODUTO CONTROLE DE QUALIDADE Exatidão COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE METODOLÓGICA O Kit Íons Cloro Automação foi comparado com outro método para dosagem de Cloro comercialmente disponível. Foram realizadas 07 análises e os resultados foram avaliados. A equação linear obtida foi y = 0,943x + 6,012 e o coeficiente de correlação = 0,995. Com estes resultados, pode-se concluir que o kit apresenta boa especificidade metodológica. Precisão REPETIBILIDADE A repetibilidade refere-se a 20 determinações sucessivas de cloro, utilizando-se 3 amostras com concentrações diferentes. Foram encontrados os seguintes resultados: Concentração Média Desvio Padrão Variação (%) Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 88, , ,000 0,716 0,718 0,858 0,812 0,710 0,704 REPRODUTIBILIDADE A reprodutibilidade refere-se a 20 determinações de cloro, em 3 dias diferentes, com 3 amostras de concentrações diferentes. Foram encontrados os seguintes resultados: Concentração Média Desvio Padrão Variação (%) Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 88, , ,833 0,200 0,076 0,153 0,227 0,075 0,125 Sensibilidade A sensibilidade do kit de cloro foi calculada a partir de 20 determinações de uma amostra isenta da presença de cloro. A média encontrada foi de 68,50 mmol/l, com desvio padrão de 0,513 mmol/l. A sensibilidade ou limite de detecção do método, que corresponde a média mais 3 vezes o desvio padrão, é igual a 70,04 mmol/l. Linearidade O kit Íons Cloro Automação é linear entre 70 e 140 mmol/l. SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO A determinação de cloreto em soro é mais comumente realizada para o o diagnóstico de uma desidratação adequada, a pressão osmótica e equilíbrio ácido/base de equilíbrio. Valores elevados de cloreto no soro podem ser visto na desidratação, hiperventilação, tipos de válvula cardíaca congestiva, e da próstata ou de obstrução urinária. Baixos valores de cloreto sérico são encontrados em queimaduras extensas, vômitos, obstrução intestinal, nefrite e acidose metabólica. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Tietz, N.W.: Fundamental of clinical chemistry, W.B. Saunders, Philadelphia, PA, p897 (1976). 2. White, W.L., et al., Chemistry for technologist, 3rd Ed, The C.V. Mosby Co, St. Louis, p182 (1970). 3. Ono, T., et al., Clin. Chem. 34: (1988). 4. Klaus Lorentz. Clin. Chem. 46(5) (2000). GARANTIA DE QUALIDADE Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes Bioclin são testados pelo Departamento de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data de validade mencionada na embalagem de apresentação, desde que armazenados e transportados nas condições adequadas. DADOS DO FABRICANTE QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP: Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: ( 31 ) Fax ( 31 ) CNPJ: / Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Serviço de Assessoria ao Cliente Tel.: Número de registro do kit de Íons Cloro Automação na ANVISA: Revisão: Maio/12 Português 2/2

3 Español 1/2 IONES CLORO AUTOMACIÓN K 133 INSTRUCCIONES DE USO FINALIDAD Método para la determinación cuantitativa de cloro en suero humano. Test enzimático, solamente para uso diagnóstico in vitro. PRINCIPIO DE ACCIÓN Metodología: Enzimático La actividad de α-amilasa es dependiente de la conexeión a iones de calcio. En el ensayo de Cloruros, la α-amilasa no reactiva es desactivada por la remoción de iones de calcio con una alta concentración de EDTA. La α-amilasa desactivada es reactivada a través de la adición de iones cloruros de la muestra, que permite que el ion calcio se reasocie con la enzima. La reactivación de la actividad α-amilasa es proporcional a la concentración de iones cloruros presente. El EPS-G7 es usado como sustrato. La α-amilasa reactivada hidroliza la EPS-G7en Et-Gx e Gy pnp. A Gy-PNP es hidrolizada por una enzima asociada, α-glucosidasa en glucosa y PNP, que es medida colorimétricamente a 405 nm. La cantidad de PNP formada es directamente proporcional a la actividad de α-amilasa en la muestra. EDTA-Ca 2+ EDTA +α-amilasa + Cl - + α-amilasa-ca 2+ (activo) (inactivo) Et-G7-pNP +α-amilasa-ca 2+ Et-Gx + Gy-pNP Gy-pNP Glucosa + α-glucosidasa + pnp-glicósido PNP-glicósido +α-glicosidasa Glucosa + pnp REACTIVOS N 1: Tapón - Almacenar entre 2 y 8 C. Contiene: Tapón Fosfáto; EPS-G7; Estabilizante. N 2: Enzimático - Almacenar entre 2 y 8 C. Contiene: Tapón HEPES; α-amilasa; α-glucosidasa; EDTA-Ca 2+ ; Estabilizante. N 3: Patrón Nivel 1 Almacenar entre 2 y 8 C. Contiene: Cloruro de sodio (concentración varía a cada lote). N 4: Patrón Nivel 2 - Almacenar entre 2 y 8 C. Contiene: Cloruro de sodio (concentración varía a cada lote). PRESENTACIÓN Presentación Nº 1 Nº 2 Nº 3 Nº 4 K ml 10 ml 3 ml 3 ml K x 50 ml 2 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 50 ml 3 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 50 ml 4 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 2 x 5 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 1 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 2 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 1 x 20 ml 3 ml 3 ml K ml 8 ml 3 ml 3 ml K x 40 ml 1 x 16 ml 3 ml 3 ml EQUIPOS E INSUMOS OPERACIONALES Equipo bioquímico automatizado, Biocontrol N y Biocontrol P Bioclin. Se encuentran en el mercado especializado de artículos para Laboratorios de Análisis Clínicos. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a 8 C (No congelar). El transporte, a temperaturas entre 15 y 30 C, no deberá exceder 72 (setenta y dos) horas. Mantener al abrigo de la luz y evitar la humedad. CUIDADOS ESPECIALES 1- Solamente para uso diagnóstico in vitro. 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obtención de resultados exactos. 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente e exenta de agentes contaminantes. 4- A pesar de que los sustratos contienen un conservante, se debe evitar contaminaciones bacterianas. 5- No ingerir. Evitar contato con la piel y ojos. 6- Las muestras deben ser tratadas como potencialmente infecciosas. 7- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y federal de protección ambiental para la eliminación de reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente. 8- Para obtener información relacionada con la seguridad biológica o en caso de accidentes con el producto, consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el site o solicitando a través del SAC (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. MUESTRAS Suero. El analito es estable 4 días entre 2 y 8 C y 14 días à 20 C negativos. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO PREPARO DEL REACTIVO Los reactivos están prontos para uso. TÉCNICA La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como suero control los kits Biocontrol N y P Bioclin. El kit es indicado solamente para uso en analizadores bioquímicos automáticos. Verificar la programación para el equipo en el site o a través del SAC. RESULTADOS Los resultados son expresados en mmol/l. LIMITACIONES DEL PROCESO Probar periódicamente la calibración para detectar posibles alteraciones en la respuesta del equipo. INTERFERENTES El test no sufre interferencias de las substancias hasta en las concentraciones indicadas: Bilirrubina 200 mg/l Hemoglobina até 5000 mg/l El bromuro puede causar valores de cloruro falsamente elevados. El test no sufre interferencia de yoduro o fluoruro. CONTROL INTERNO DE CALIDAD El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de control de calidad, donde procedimientos, normas, límites y tolerancia para variaciones sean claramente establecidos. Es importante resaltar que todos los sistemas de medición presentan una variabilidad analítica característica, que debe ser vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la exactitud de las dosificaciones. TRAZABILIDAD El patrones del kits son trazable al material de referencia SRM 919B del NIST (National Institute of Standards and Technology). VALORES DE REFERENCIA Los valores de referencia, en mmol/l, para el presente método fueron obtenidos a través de la determinación

4 de cloro en poblaciones sanas del sexo masculino y femenino. Cloro mmol/l Estos valores deben ser usados como orientación, y cada laboratorio deberá crear su rango de valores de referencia, de acuerdo con a población atendida. DESEMPEÑO DEL PRODUCTO CONTROL DE CALIDAD Exactitud COMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESPECIFICIDAD METODOLÓGICA El Kit Iones Cloro Automación fue comparado con otro método para la dosificación de Cloro comercialmente disponible. Fueron realizadas 07 análisis y los resultados fueron evaluados. La ecuación linear obtenida fue y = 0,943x + 6,012 y el coeficiente de correlación = 0,995. Con estos resultados, se puede concluir que el kit presenta buena especificidad metodológica. Precisión REPETIBILIDAD La repetibilidad se refiere a 20 determinaciones sucesivas de cloro, utilizándose 3 muestras con concentraciones diferentes. Fueron encontrados los siguientes resultados: Concentración Promedio Desvío Patrón Variación (%) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 88, , ,000 0,716 0,718 0,858 0,812 0,710 0,704 REPRODUCTIBILIDAD La reproductibilidad se refiere a 20 determinaciones sucesivas de cloro, utilizándose 3 muestras con concentraciones diferentes. Fueron encontrados los siguientes resultados: Concentración Promedio Desvío Patrón Variación (%) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 88, , ,833 0,200 0,076 0,153 0,227 0,075 0,125 Sensibilidad La sensibilidad del kit Cloro fue calculada a partir de 20 determinaciones de una muestra exenta de la presencia de cloro. El promedio encontrado fue de 68,50 mmol/l, con desvío patrón de 0,513 mmol/l. La sensibilidad o límite de detección del método, que corresponde al promedio más 3 veces el desvío patrón, es igual a 70,04 mmol/l. Linearidad El kit Iones Cloro Automación es linear hasta entre 70 e 140 mmol/l. SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO La determinación de cloruro en suero es más comunmente realizada para el diagnóstico de una desidratación adecuada, a presión osmótica y equilíbrio ácido/base de equilíbrio. Valores elevados de cloruro en el suero pueden ser visto en la desidratación, hiperventilación, tipos de válvula cardíaca congestiva, y de la próstata o de obstrucción urinária. Bajos valores de cloruro sérico son encontrados en quemaduras extensas, vómitos, obstrucción intestinal, nefritis acidosis metabólica. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Tietz, N.W.: Fundamental of clinical chemistry, W.B. Saunders, Philadelphia, PA, p897 (1976). 2. White, W.L., et al., Chemistry for technologist, 3rd Ed, The C.V. Mosby Co, St. Louis, p182 (1970). 3. Ono, T., et al., Clin. Chem. 34: (1988). 4. Klaus Lorentz. Clin. Chem. 46(5) (2000). GARANTÍA DE CALIDAD Antes de ser liberado para el consumo, todos los reactivos Bioclin son testados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el embalaje de presentacion, desde que sean almacenados y transportados en las condiciones adecuadas. DATOS DEL FABRICANTE QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP: Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: +55 ( 31 ) Fax +55 ( 31 ) CNPJ: / Indústria Brasileña ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR Serviço de Assessoria ao Cliente Tel.: Número de registro del kit de Iones Cloro Automación en la ANVISA: Revisión: Mayo/12 Español 2/2

5 English 1/2 CHLORINE IONS AUTOMATED K 133 USAGE INSTRUCTIONS FUNCTION Method for the quantitative determination of chlorine in human serum. Enzymatic test, for in vitro Diagnostics use only. PRINCIPLE OF ACTION Methodology: Enzymatic The activity of the α-amylase depends of the binding with the calcium ions. In the chloride assay, the α-amylase in the reagent is deactivated by the removal of the calcium ions with a high concentration of EDTA. The deactivated α-amylase is reactivated through the addition of chloride ions in the sample, which allows the calcium ion to reassociate with the enzyme. The reactivation of the α-amylase is proportional to the concentration of the chloride ions presented. The EPS-G7 is used as a substrate. The reactivated α-amylase hydrolyzes a EPS-G7em Et-Gx and Gy pnp. The Gy-PNP is hydrolyzed by an associated enzyme, the α-glucosidase in glucose and PNP, which is measured colorimetricaly at 405 nm. The quantity of PNP formed is directly proportional to the activity of α-amylase in the sample. EDTA-Ca 2+ EDTA +α-amylase + Cl - + α-amylase-ca 2+ (active) (inactive) Et-G7-pNP +α-amylase-ca 2+ Et-Gx + Gy-pNP Gy-pNP Glucose + α-glucosidase + pnp-glucoside PNP-glucoside +α-glucosidase glucose + pnp REAGENTS N 1: Buffer Store between 2 and 8 C. Contains: Phosphate buffer, EPS-G7; stabilizer. N 2: Enzymatic Store between 2 and 8 C. Contains: HEPES buffer; α-amylase; α-glucosidase; EDTA-Ca 2+, stabilizer. N 3: Standard Level 1 Store between 2 and 8 C. Contains: Sodium chloride (concentration varies to each lot). N 4: Standard Level 2 - Store between 2 and 8 C. Contains: Sodium chloride (concentration varies to each lot). PRESENTATION Presentation Nº 1 Nº 2 Nº 3 Nº 4 K ml 10 ml 3 ml 3 ml K x 50 ml 2 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 50 ml 3 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 50 ml 4 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 2 x 5 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 1 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 2 x 10 ml 3 ml 3 ml K x 25 ml 1 x 20 ml 3 ml 3 ml K ml 8 ml 3 ml 3 ml K x 40 ml 1 x 16 ml 3 ml 3 ml EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Biochemistry automated equipment, Biocontrol N and Biocontrol P Bioclin. They can be found at markets specialized on Clinical Analysis Laboratories. TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS The storage temperature should be between 2 to 8 C. The transport at temperatures between 15 and 30 C should not exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and avoid moisture. SPECIAL CARE 1- For in vitro diagnostic only. 2- Strictly follow the methodology proposed to obtain exact results. 3- Water used in material cleaning must to be recent and free of contaminants. 4- Although the substrate contains preservative, must avoid bacterial contamination. 5- Do not ingest. Avoid contact with eyes and skin. 6- The samples must be treated as potentially infectious. 7- We recommend applying the local, state and federal rules for environmental protection, so that disposal of reagents and biological material can be made in accordance with current legislation. 8- To obtain information related to biosafety or in case of accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) available on the website or upon request by the SAC (Advisory Service Customer) of Quibasa. SAMPLES Serum. Do not use hemolyzed serum. The analyte is stable for 4 days between 2 and 8 C and 14 days at -20 C. PROCESS DESCRIPTION REAGENT PREPARATION The reagents are ready for use. TECHNIQUE Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and P Bioclin Kits. The kit is indicated for biochemistry automated analyzers only. Verify the programming for the instrument in our website or through our SAC. RESULTS The results are expressed in mmol/l. PROCEDURE LIMITATIONS Test periodically and calibrate to detect possible changes in the response of the instrument. INTERFERENCE The test does not suffer interference from the substances with the top concentrations of: Bilirrubin 200 mg/dl Hemoglobin 5000 mg/dl Bromide may cause chloride values falsely elevated. The test does not suffer interference from iodide or fluoride. INTERNAL QUALITY CONTROL The Clinical Laboratory must have an internal quality control, where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be clearly established. It is important to mention that all measurement systems present a analytical variety, and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls, allowing the precision and accuracy of the dosages. TRACEABILITY The kit s standards are traceable to the reference material NIST (National Institute of Standards and Technology) SRM 919B. REFERENCE VALUES The reference values in mmol/l, for this method, were obtained through the determination of chlorine in healthy populations of male and female. Chlorine mmol/l These values should be used as guidance, and each laboratory should establish its range of reference values, according to the population served.

6 PRODUCT PERFORMANCE QUALITY CONTROL Accuracy COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL SPECIFICITY The Chlorine Ions Automated was compared with another method commercially available to measure chlorine. 07 analysis were conducted and the results were evaluated. The linear equation was obtained Y = 0,943x + 6,012, with a correlation coefficient equal to 0,995. With these results we can conclude that the kit has good methodological specificity. Precision REPEATABILITY Repeatability refers to 20 successive measurements of chlorine were performed with three samples with different concentrations obtaining the following results: Average Concentration Standard Deviation Coefficient of Variation (%) Sample 1 Sample 2 Sample 3 88, , ,000 0,716 0,718 0,858 0,812 0,710 0,704 REPRODUCIBILITY Reproducibility refers to 20 measurements of chlorine, performed for 3 different days with 3 samples of different concentrations, obtaining the following results: Average Concentration Standard Deviation Coefficient of Variation (%) Sample 1 Sample 2 Sample 3 88, , ,833 0,200 0,076 0,153 0,227 0,075 0,125 Sensitivity The sensitivity of the Chlorine kit was calculated from 20 determinations of a sample free of Chloride. The average found was of 68,50 mmol/l with standard deviation of 0,513 mmol/l. The sensitivity, which indicates the Method Detection Limit, corresponds to 3 times the standard deviation which is equal to 70,04 mmol/l. Linearity The chlorine Ions Automated Kit is linear between 70 and 140 mmol/l. DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE The determination of the chloride in serum is more common to be carried out for the diagnostic of an adequate dehydration, the osmotic pressure and acid/base equilibrium. Elevated values of chloride in serum can be seem in dehydration, hyperventilation, some types of congestive cardiac failure, and prostrate or urinary obstruction. Low values of chloride serum are found in extense burns, vomiting, intestinal obstruction, nephrites and metabolic acidosis. BIBLIOGRAPHIC REFERENCES 1. Tietz, N.W.: Fundamental of clinical chemistry, W.B. Saunders, Philadelphia, PA, p897 (1976). 2. White, W.L., et al., Chemistry for technologist, 3rd Ed, The C.V. Mosby Co, St. Louis, p182 (1970). 3. Ono, T., et al., Clin. Chem. 34: (1988). 4. Klaus Lorentz. Clin. Chem. 46(5) (2000). QUALITY ASSURANCE Before being released for consumption, all Bioclin reagents are tested by the Department of Quality Control. The quality of reagents is assured until expiration date stated on the presentation packaging, when stored and transported under appropriate conditions. MANUFACTURER S DATA QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP Belo Horizonte - MG - Brasil Phone.: +55 (31) Fax +55(31) CNPJ: / Indústria Brasileira CUSTOMER SERVICE Customer Advisory Service Phone.: ANVISA registration for Chlorine Ions Automated kit: Review: May/12 English 2/2

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