PRODUTO REDUTOR DE VOLUME /REALINHAMENTO TÉRMICO - SARAH BELLA EMPRESA PROPRIETÁRIA SARAH BELLA DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA ME

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1 Pág. 1 de 15 PRODUTO REDUTOR DE VOLUME /REALINHAMENTO TÉRMICO - SARAH BELLA EMPRESA PROPRIETÁRIA SARAH BELLA DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA ME ENDEREÇO RUA ANTONIO PEREIRA TENDEIRO, 178 VILA POUSO ALEGRE BARUERI SP CEP: CNPJ: / EMPRESA FABRICANTE INTEGRARE COSMÉTICA IND. E COM. LTDA. ENDEREÇO RUA SILVINHA TELES, CAMILÓPOLIS SANTO ANDRE CEP: CNPJ : /08 NATUREZA DO ESTUDO: CERTIFICAÇÃO DA EFICÁCIA DO ALISAMENTO E REDUÇÃO DO VOLUME DOS FIOS ATRAVÉS DO USO DE PRODUTO COSMÉTICO, SOB SUPERVISÃO E MANUSEIO DE PROFISSIONAL DE SALÃO (SALOON TEST). ENSAIO CLÍNICO EM CONDIÇÕES NORMAIS DE USO COM ACOMPANHAMENTO DERMATOLÓGICO E APRECIABILIDADE DAS QUALIDADES COSMÉTICAS. INÍCIO DO ESTUDO 19/10/2015 TÉRMINO DO ESTUDO 25/10/2015 EMISSÃO DO RELATÓRIO 29/10/2015 CENTRO INVESTIGADOR CENTRO PAULISTA DE PESQUISA E AVALIAÇÃO DERMATOCOSMÉTICA AVENIDA PRESTES MAIA, VILA GUIOMAR. SANTO ANDRÉ SP. CEP: INVESTIGADOR MÉDICO DERMATOLOGISTA PROF. DR. CARLOS D APP. SANTOS MACHADO FILHO MÉDICO DERMATOLOGISTA PROFISSIONAL DE SALÃO LUCY DA SILVA LIMA SANTOS

2 Pág. 2 de 15 ÍNDICE PAG. 1. INTRODUÇÃO OBJETIVO ANALISE CRÍTICA DOS RISCOS E BENEFÍCIOS DA PESQUISA (ASPECTOS ÉTICOS E METODOLÓGICOS) PRODUTOS TESTADOS METODOLOGIA Critério específico de inclusão e exclusão Área experimental e modo de uso do produto Critério de avaliação RESULTADOS CONCLUSÃO REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANEXO 1 FÓRMULAS DOS PRODUTOS TESTADOS ANEXO 2 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO... 15

3 Pág. 3 de INTRODUÇÃO O cabelo (do latim capĭllus) é cada um dos pelos que crescem no couro cabeludo (parte superior da cabeça do corpo humano). Há em média 3 milhões e meio de fios capilares em uma pessoa adulta e crescem em média 1 cm por mês. Diferenciam-se dos pêlos comuns pela sua elevadíssima concentração por área de pele e pelo desenvolvimento em comprimento. Podem ser lisos, crespos, ondulados e de muitas cores. Os cabelos não servem só como um aliado estético (dando forma e valorizando o rosto) mas também funcionam como um isolante térmico, protegendo a cabeça das radiações solares e da abrasão mecânica. Também podem ser um indicativo de diversas doenças que se manifestam alterando sua estrutura. Acima de tudo, o fio de cabelo é um pelo. Possui a mesma estrutura de todos os pelos do corpo humano, porém tem suas particularidades. Hoje em dia cada vez mais, produto cosméticos e de higiene pessoal são consumidos em larga escala. Consumidores buscam produto seguros e eficazes. Quanto a segurança de uso, um cosmético ideal é aquele que apresenta uma baixíssima incidência em ocasionar reações adversas na pele, anexos cutâneos, mucosas, olhos e efeitos sistêmico e a exigência dos consumidores está cada vez mais em relação a apreciabilidade dos cosméticos. Para que um cosmético chegue à fase final é preciso analisar inúmeros aspectos, assim o consumidor pode ter em mão produto de boa qualidade. A avaliação de eficácia de um produto cosmético pelo dermatologista se faz necessário para comprovar dermatologicamente sua eficácia, além de trazer maior credibilidade ao produto avaliado. 2. OBJETIVO Avaliar aceitabilidade cutânea, em couro cabeludo e cabelos, através da aplicação controlada refletindo as condições normais de uso, avaliação da eficácia do controle de volume dos cabelos e apreciabilidade das qualidades cosméticas. Este estudo dá sustentação aos dizeres na embalagem do produto, segundo a legislação vigente: Dermatologicamente Testado e Eficácia no alisamento dos fios e redução do volume.

4 Pág. 4 de ANÁLISE CRÍTICA DOS RISCOS E BENEFÍCIOS DA PESQUISA (ASPECTOS ÉTICOS E METODOLÓGICOS) Este ensaio clínico está fundamentado em documentos nacionais e internacionais que emanam declarações que envolvem pesquisas conduzidas em humanos. Todos os participantes da pesquisa foram orientados quanto aos objetivos e método de ensaio e confirmaram sua participação preenchendo e assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE anexo 02). A determinação prévia de risco foi considerada mínima através da análise da formulação por meio do profissional especialista responsável para avaliar o potencial de reações adversas devido ao uso inadequado ou acidental do produto. 4. PRODUTO TESTADO REDUTOR DE VOLUME /REALINHAMENTO TÉRMICO - SARAH BELLA, lote lab3567, código interno CEPAD PD Fórmulas quali-quantitativa anexo METODOLOGIA Quinze participantes realizaram o protocolo de pesquisa, com idade entre 19 e 32 anos, fototipo de IV á VI, com cabelos volumosos e crespos. Todas as participantes participantes, após serem esclarecidos sobre o procedimento e condições do estudo, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 2). 5.1 Critérios específicos de inclusão e exclusão Os critérios de inclusão, definido pelo protocolo foram: Idade entre 18 e 55 anos, Sexo Feminino, Fototipo entre: I a VI (Segundo classificação Fitzpatrick) e cabelos lisos, ondulados ou encaracolados. Os critérios específicos de exclusão foram: gestante ou amamentando, marcas cutâneas na área experimental que possam interferir com a avaliação (problemas de pigmentação, elementos de cicatriz, histórico de alergias e atopia, presença de dermatose no sítio de aplicação, tratamento tópico com PUVA ou UVB até um mês antes do estudo, usuários de medicamentos sistêmicos ou tópicos como corticóides, anti-histamínicos, imunossupressores ou retinóides, anemia, baixa concentração de ferro, tratamentos capilares até 4 semanas antes da seleção, qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo, histórico de ausência de aderência ou disposição em aderir ao protocolo de estudo e pessoas diretamente envolvidas na realização do presente protocolo, e seus familiares.

5 Pág. 5 de Área experimental e modo de uso do produto O modo de uso é padronizado pela empresa fabricante e patrocinadora. Conforme descrições abaixo. O profissional de salão seguiu as orientações recomendadas: MODO DE USAR: LAVAR OS CABELOS COM O PASSO 1 SHAMPOO ANTIRRESÍDUO LIMPEZA PROFUNDA CONFORME INSTRUÇÕES E SECAR COMPLETAMENTE. DIVIDIR O CABELO EM 4 PARTES E COM AUXÍLIO DE UM PINCEL APLICAR O PASSO 2 REALINHAMENTO TÉRMICO SARAH BELLA MECHA POR MECHA. DEIXE AGIR POR 20 a 30 MINUTOS EM POSIÇÃO DE DESCANSO. EM SEGUIDA ENXÁGUE-OS APENAS COM ÁGUA CORRENTE. SEQUE COM O SECADOR, SEM ESCOVA-LOS. COM OS CABELOS TOTALMENTE SECOS, PRANCHE EM MECHAS FINAS TODA A EXTENSÃO DO CABELO EM TEMPERATURA ATÉ 200 C. ESPERE ESFRIAR E ENXAGUE NOVAMENTE COM AGUA CORRENTE, E APLIQUE NAS PONTAS O PASSO 3 FINALIZADOR GLOSS 3D. DEIXE AGIR POR 10 MINUTOS NO LAVATÓRIO, ENXAGUAR, SECAR E MODELAR. 5.3 Critérios de avaliação O produto foi aplicado no cabelo e antebraço para a prova de toque (segurança). A prova de toque foi realizada no centro de pesquisa CEPAD. Conduzido pelo médico dermatologista, sendo aplicado no antebraço direito 0,2ml de cada produto, em uma área de 4cm 2. A participante permaneceu no centro por 30 minutos para a verificação de supostas reações. O produto foi retirado com uma gaze estéril e água destilada. Após 24 horas a participante foi ao centro de salão para a avaliação dermatológica e prova de mecha com o profissional de salão. Não apresentando reações/alergias a participante realizou a prova de mecha, não apresentando danificação dos cabelos a participante realizou o modo de uso convencional do produto. Na avaliação dermatológica foi realizada: D1: Prova de Toque (aplicação do produto por 30 minutos no antebraço); D2: Avaliação da Prova de Toque após 24 horas da aplicação; D2+30 minutos: Prova de Mecha; D2 após 30 minutos: Procedimentos (do inicio ao término de todas as etapas). As reações do órgão cutâneo às noxas traduzem-se por número limitado de respostas morfológicas e que constituem lesões elementares. As lesões elementares analisadas foram:

6 Pág. 6 de Alterações de cor da pele Máculas - alteração de cor da pele sem relevo ou depressão. Compreendem a manchas: Máculas vásculo-sanguíneas - por vasodilatação ou constrição ou pelo extravasamento de hemácias: Eritema mancha vermelha por vasodilatação; Púrpura mancha vermelha, que não desaparece pela vitropressão. Máculas pigmentares ou discromias - resultam de diminuição ou aumento da melanina: Hipercromia cor variável por aumento de melanina ou outros pigmentos; Hipocromia alteração de cor em decorrência da diminuição da melanina; 2. Formações sólidas da pele As formações sólidas resultam de processos inflamatórios atingindo, isolada ou conjuntamente a epiderme, derme e a hipoderme. Pápula lesão sólida, circunscrita, elevada, menor que 1 cm de tamanho, por processo patológico epidérmico, dérmico ou misto. 3. Coleções líquidas No grupo das coleções líquidas, incluem-se as lesões com conteúdo líquido que pode ser serosidade, sangue ou pus. Vesícula elevação circunscrita até 1 cm de tamanho, contendo líquido claro; Bolha elevação circunscrita contendo líquido claro, maior que 1 cm;pústula - elevação circunscrita até 1 cm, contendo pus. 4. Alterações de espessura Edema aumento de espessura, depressível, com a cor própria da pele, por extravasamento de plasma na derme e/ou hipoderme. Liquenificação - espessamento da pele com acentuação dos sulcos e da cor própria, com aspecto quadriculado. cutâneos: 5. Perdas e reparações Lesões oriundas da eliminação ou destruição patológicas e de reparações de tecidos

7 Pág. 7 de 15 Escamas massa furfurácea, micácea ou foliácea, que se desprende da superfície cutânea, por alteração de queratinização; Erosão ou ulceração - perda superficial, somente da epiderme; Escoriação é uma erosão traumática, geralmente por coçagem; Ulceração perda circunscrita de epiderme e derme, podendo atingir a hipoderme e tecidos subjacentes; Crosta concreção de cor amarelo-clara, esverdeada ou vermelha escura, que se forma em área de perda tecidual. Na avaliação do profissional de salão foi realizada: D2+30 minutos: Prova de Mecha; D2 após 30 minutos: Procedimentos (do inicio ao término de todas as etapas) O profissional de salão avaliou se o produto proporcionou redução do volume e alisamento dos cabelos, brilho, maciez e textura. A avalição da apreciabilidade cosmética foi verificada em D02 após a realização do tratamento capilar, através de entrevista orientada por questionário. Foram verificados os seguintes itens: redução do volume e alisamento dos cabelos, brilho, maciez e sensações de desconforto com a aplicação do produto.

8 Pág. 8 de RESULTADOS a) Informações gerais Foram inclusas 15 participantes, com idade entre 19 e 32 anos, fototipo IV á VI. Todas assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. As participantes inclusas apresentavam o critério de inclusão, todas com cabelos volumosos, de ondulado a crespo. b) Avaliação dermatológica - Prova de toque D1 Primeiro dia D2 Segundo dia Ref. Após 30 minutos Antes da Após retirada da retirada do aplicação do produto produto Após 24 horas Tabela 01 Avaliação da prova de toque Legenda: 0 sem sinais clínicos de reação ou sensação de desconforto. Na avaliação dermatológica não foram observadas irritações ou lesões elementares na prova de toque, apresentando boa aceitabilidade cutânea.

9 Pág. 9 de 15 c) Avaliação do profissional de salão - Prova de mecha D2 Segundo dia Ref. Após 30 minutos Antes da Após retirada da retirada do aplicação do produto produto Tabela 02 Avaliação da prova de mecha Legenda: 0 sem sinais clínicos de reação ou sensação de desconforto no couro cabeludo e sem danificações no cabelo. Após avaliação dermatológica da prova de toque a participante foi submetido a prova de mecha. O profissional de salão supervisionou e avaliou os cabelos e não foram observadas mechas quebradiças nas avaliações.

10 Pág. 10 de 15 c) Avaliação do profissional de salão cabelo Ref. Cabelos volumosos Tipo de cabelo 01 Sim Ondulado 02 Sim Crespo 03 Sim Ondulado 04 Sim Encaracolado 05 Sim Ondulado 06 Sim Encaracolado 07 Sim Crespo 08 Sim Encaracolado 09 Sim Ondulado 10 Sim Crespo 11 Sim Ondulado 12 Sim Encaracolado 13 Sim Crespo 14 Sim Encaracolado 15 Sim Crespo Tabela 03 Avaliação do profissional de salão em relação aos cabelos. Ref. Percentual de redução dos volumes ou alisamento dos cabelos 01 90% 02 70% 03 90% 04 70% 05 70% 06 80% 07 80% 08 70% 09 90% 10 80% 11 80% 12 80% 13 90% 14 70% 15 60% Tabela 04 Avaliação do profissional de salão em relação aos cabelos após aplicação dos produtos.

11 Pág. 11 de 15 d) avaliação do profissional de salão após aplicação do produto Ao indagar o profissional de salão quanto ao produto foi respondido: PERGUNTAS RESPOSTAS O cabelo ficou macio e com brilho Cabelos mais macios e com brilho Melhorou a textura dos cabelos Os cabelos ficaram com uma boa textura, deixando os fios alinhados Os produtos proporcionam redução e alisamento Sim. O volume dos cabelos e dos cabelos o alisamento foram eficazes O produto em percentual chegou a reduzir quanto De 50% á 90% o volume dos cabelos das participantes O procedimento é de fácil aplicação Sim, nada além do esperado para esta categoria de produto Você profissional de salão usaria este produto no sim seu estabelecimento Tabela 05 Avaliação do profissional de salão frente aos produtos. e) Apreciabilidade das qualidades cosméticas Após aplicação do produto as participantes foram indagas sobre a apreciabilidade dos cabelos, os resultados obtidos foram: 100% das participantes relataram redução e alisamento no volume dos cabelos; 100% das participantes relataram brilho e maciez dos cabelos; 100% das participantes relataram que o cheiro do produto não é forte e não agride as vias aéreas; Nenhuma participante relatou ressecamento dos cabelos; Nenhuma participante relatou irritação no couro cabeludo; Nenhuma participante relatou irritação nos olhos; De uma forma geral, observou-se um nível de satisfação excelente por parte das participantes quanto aos produtos testados após o tratamento capilar.

12 Pág. 12 de CONCLUSÃO Nas condições que a amostra REDUTOR DE VOLUME /REALINHAMENTO TÉRMICO - SARAH BELLA,, lote lab3567, da empresa fabricante INTEGRARE COSMÉTICA IND. E COM. LTDA e empresa proprietária SARAH BELLA DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA ME foram testada proporcionou: Eficácia no alisamento dos cabelos em até 90% Apreciabilidade cosmética muito boa por parte das participantes avaliadas. O produto foi considerado aprovado para uso tópico desde que sejam estritamente observadas as orientações de sua rotulagem no decorrer de sua aplicação, como orientado pelo fabricante. Este produto, de acordo com o Guia para Avaliação de Segurança de Produto Cosméticos da Agência de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, dá sustentação aos dizeres na embalagem do produto: Dermatologicamente Testado e Eficaz no alisamento dos fios e redução do volume dos cabelos. Prof. Dr. Carlos D App S. Machado Filho Investigador CRM Lucy da Silva Lima Santos Profissional de salão Diferencial cabelereiros

13 Pág. 13 de REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Sousa L.B, Freitas D, Doenças Imunológicas da Conjuntiva e Glândula Lacrimal, Marzulli, F.N & Simon, M.E. (1971). Eye Irritation from Topical Applied Drugs and Cosmetics: Preclinical Studies. Amer. J. Optom. 48, Aronson, S.B. (1975).The Role of Ocular Irritation in Evaluation of Dermatotoxicity, In Animal Models en Dermatology. (H. I. Maibach, Ed.), pp Davies, R.E., Kynock S.R. & Liggett, M.P.(1976). Eye Irritation Tests - An Assessment of the Maximum Delay Time for Remedial Irrigation. J. Soc. Cosmet. Chem. 27, Borton, A.B.G. (1972). Method for the Objective Assessment of Eye Irritation. Fd. Cosmet. Toxicol. 10,

14 Pág. 14 de 15 ANEXO 01 FÓRMULA DO PRODUTO TESTADO PRODUTO: REDUTOR DE VOLUME / REALINHAMENTO TERMICO SARABELLAH FABRICANTE: INTEGRARE COSMÉTICA IND. E COM.LTDA CNPJ: / FORMULAÇÃO: COMPONENTE % AQUA 72,70 CETEARYL ALCOHOL 2,50 METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE/METHYLISOTHIAZOLINONE 0,0015 PARFUM (HEXYL CINNAMAL, LIMONENE, LINALOOL) 0,50 CETRIMONIUM CLHORIDE 2,00 POLYQUATERNIUM 7 0,50 DIMETHICONE 1,00 GLYOXYLOYL CARBOCISTEINE, GLYOXYLLOYL KERATIN AMINO ACIDS 20,00 HYDROLYZED KERATIN 0,30 HYDROXYETHYLCELLULOSE 0,50 ODAIR PEREGO CRQ

15 Pág. 15 de 15 ANEXO 02 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO CNS 466, Do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde NOME DO ESTUDO: CERTIFICAÇÃO DA EFICÁCIA DO ALISAMENTO E REDUÇÃO DO VOLUME DOS FIOS ATRAVÉS DO USO DE PRODUTO COSMÉTICO, SOB SUPERVISÃO E MANUSEIO DE PROFISSIONAL DE SALÃO (SALOON TEST). ENSAIO CLÍNICO EM CONDIÇÕES NORMAIS DE USO COM ACOMPANHAMENTO DERMATOLÓGICO E APRECIABILIDADE DAS QUALIDADES COSMÉTICAS. Eu,..., portador do RG n.º...,com...anos, concordo em participar deste estudo, após ter sido adequadamente esclarecido através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,e pelas explicações dadas pelo meu médico, seguirei com rigor às recomendações por ele feitas. Fui informado que a minha participação é participante e que posso me retirar do estudo, em qualquer momento. Dou permissão de acesso às informações do meu prontuário médico e fotografias aos representantes do laboratório patrocinador, às Autoridades Regulatórias e ao Comitê de Ética em Pesquisa. Declaro ter recebido uma cópia do presente termo de consentimento. ASSINATURA DO PARTICIPANTE DATA / / ASSINATURA DO RESPONSÁVEL PELA OBTENÇÃO DO TERMO DATA / /