ROZEX metronidazol GEL. 7,5 mg/g
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- Cristiana Weber de Santarém
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1 ROZEX metronidazol GEL 7,5 mg/g
2 Rozex metronidazol APRESENTAÇÃO Gel tópico, contendo 7,5mg de metronidazol por g de produto. Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30 g. USO DERMATOLÓGICO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada g contém: metronidazol... 7,5 mg excipiente... q.s.p 1 g Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento tópico da rosácea. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O metronidazol, princípio ativo presente no medicamento ROZEX, possui atividades antiinflamatórias que promovem ações para o tratamento da rosácea. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ROZEX não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao metronidazol ou aos demais componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evite o contato com os olhos e membranas mucosas (como os lábios, por exemplo). Evite a exposição das áreas tratadas ao sol e à radiação UV. Se ocorrer irritação, deve-se diminuir a frequência ou interromper o uso do medicamento temporariamente. Se você está amamentando, é recomendável não utilizar o produto durante o período de amamentação. Evite a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento. ROZEX pode interagir com certos tipos de medicamentos anticoagulantes, do tipo da varfarina. Procure orientação antes de usar o medicamento. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
3 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente controlada (entre 15ºC e 30º C). Evite o congelamento. ROZEX Gel é válido por 36 meses após sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ROZEX é um gel aquoso, incolor ou amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso dermatológico. O produto não deve ser ingerido. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico. A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado. Para pacientes idosos, o medicamento deve ser utilizado da mesma maneira. Você pode utilizar cosméticos não-comedogênicos e não-adstringentes após o uso do produto. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico. 7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Volte a aplicar o medicamento normalmente assim que se lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento ou irritação da pele, desconforto cutâneo (ardência, dor na pele ou sensação de picada), vermelhidão, prurido, piora da rosácea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência das extremidades e gosto metálico, náusea. Frequencia desconhecida: dermatite de contato, descamação da pele, inchaço da face. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de aplicação maior que a indicada, procure orientação de seu dermatologista. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS
4 MS Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF: Registrado e importado por: GALDERMA BRASIL LTDA. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 Condomínio Tech Town Hortolândia SP CNPJ / Indústria Brasileira Fabricado por: LABORATOIRES GALDERMA Zone Industrielle de Montdésir Alby-sur-Chéran França Atendimento ao Consumidor Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/06/2015
5 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N Assunto Data do N do Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/06/ /06/2015 Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC Notificação de alteração de texto de bula RDC Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC Notificação de alteração de texto de bula RDC 30/06/2014 VP 03/06/2015 Reações adversas V.P. Gel tópico, contendo 7,5mg de metronidazol por g de produto. Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30 g. Gel tópico, contendo 7,5mg de metronidazol por g de produto.
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CROMOLERG ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril cromoglicato dissódico 2% / 4% BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico
simeticona GERMED FARMACÊUTICA LTDA cápsula gelatinosa 125 mg
simeticona GERMED FARMACÊUTICA LTDA cápsula gelatinosa 125 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO simeticona APRESENTAÇÕES gelatinosa de 125 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa contém:
ciclopirox olamina Medley Farmacêutica Ltda. Creme dermatológico 10 mg/g
ciclopirox olamina Medley Farmacêutica Ltda. Creme dermatológico 10 mg/g ciclopirox olamina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme dermatológico de 10 mg/g: embalagem com 20 g.
Carbocisteína GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Solução oral. 50 mg/ml
Carbocisteína GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Solução oral 50 mg/ml IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Carbocisteína Medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 Carbocisteína APRESENTAÇÕES Solução oral (gotas) 50 mg/ml.
Diclofenaco Sódico EMS S/A. Gel. 10 mg/ g
Diclofenaco Sódico EMS S/A Gel 10 mg/ g IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Diclofenaco sódico medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 10 mg/ g FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Gel. Embalagem contendo 1 bisnaga
BELPELE. Farmoquímica S/A GEL 3 mg/g. Belpele_AR020315_Bula Paciente
BELPELE Farmoquímica S/A GEL 3 mg/g BULA PACIENTE BELPELE adapaleno APRESENTAÇÕES: Gel adapaleno 3 mg/g (0,3%) embalagem contendo bisnaga com 30g. VIA TÓPICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO:
CICATENOL (dexpantenol)
CICATENOL (dexpantenol) EMS S/A Dermatológica 50 mg/g I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cicatenol dexpantenol APRESENTAÇÃO. de 30g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada g da pomada contém:
LACRILAX. (carmelose sódica)
LACRILAX (carmelose sódica) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução Gotas 5mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: LACRILAX carmelose sódica APRESENTAÇÕES Solução Gotas. Embalagens contendo
VÊNULA. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina. Cápsula 200mg
VÊNULA Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. hidrosmina 200mg Biolab Sanus VÊNULA (Paciente) 03/2017 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VÊNULA hidrosmina APRESENTAÇÕES: de 200 mg em embalagem com 30 e 60 cápsulas.
CETOCONAZOL. Geolab Indústria Farmacêutica S/A Creme Dermatológico 20mg/g
CETOCONAZOL Geolab Indústria Farmacêutica S/A Creme Dermatológico 20mg/g MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Azelan. Bayer S.A. Creme dermatológico 200 mg/g
Azelan Bayer S.A. Creme dermatológico 200 mg/g Azelan ácido azelaico APRESENTAÇÕES Creme dermatológico 200 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g de
Azelan. Bayer S.A. Creme dermatológico 200 mg/g
Azelan Bayer S.A. Creme dermatológico 200 mg/g Azelan ácido azelaico APRESENTAÇÕES Creme dermatológico 200 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g de
MINILAX. (sorbitol + laurilsulfato de sódio)
MINILAX (sorbitol + laurilsulfato de sódio) Bula para paciente 714 mg + 7,70 mg Página 1 MINILAX (sorbitol + laurilsulfato de sódio) Solução Retal FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Embalagens com 7
cloridrato de amorolfina
cloridrato de amorolfina Germed Farmacêutica Ltda. esmalte 50 mg/ ml Esmalte Terapêutico para Unhas Cloridrato de amorolfina medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
CREMEFENERGAN (prometazina) Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Creme dermatológico 20 mg/g
CREMEFENERGAN (prometazina) Creme dermatológico 20 mg/g Esta bula sofreu aumento do tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA. Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
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simeticona GERMED FARMACÊUTICA LTDA cápsula mole 125 mg IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO simeticona Medicamento Genérico, Lei n 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES 125 mg. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
CROMOLERG 2% - 4% ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril cromoglicato dissódico BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente APRESENTAÇÕES Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico
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FUNGONAZOL cetoconazol MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. shampoo 20mg/mL FUNGONAZOL cetoconazol shampoo I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: cetoconazol. Forma Farmacêutica e Apresentações:
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Oxipelle nitrato de oxiconazol
Oxipelle nitrato de oxiconazol APRESENTAÇÕES Creme dermatológico com 11,50 mg/g de nitrato de oxiconazol embalagem contendo 1 bisnaga com 20 gramas. USO EXTERNO - USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
aciclovir Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 Creme dermatológico 50 mg/g Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
aciclovir Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 Creme dermatológico 50 mg/g Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO aciclovir Medicamento Genérico,
MINILAX. (sorbitol + laurilsulfato de sódio)
MINILAX (sorbitol + laurilsulfato de sódio) Bula para paciente Solução retal 714 mg + 7,70 mg MINILAX (sorbitol + laurilsulfato de sódio) Solução Retal FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Embalagens
maleato de dexclorfeniramina
maleato de dexclorfeniramina Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda Creme dermatológico 10 mg/g maleato de dexclorfeniramina Medicamento genérico Lei nº. 9.787 de 1999 FORMA FARMACÊUTICA E
Cetoconazol. Prati-Donaduzzi Creme dermatológico 20 mg/g. Cetoconazol_bula_paciente
Cetoconazol Prati-Donaduzzi Creme dermatológico 20 mg/g Cetoconazol_bula_paciente INFORMAÇÕES AO PACIENTE cetoconazol Medicamento genérico Lei n 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Creme dermatológico de 20 mg/g
acetato de clostebol + sulfato de neomicina
acetato de clostebol + sulfato de neomicina Medley Farmacêutica Ltda. Creme dermatológico 5 mg/g + 5 mg/g acetato de clostebol + sulfato de neomicina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO
carbocisteína Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Solução Oral
carbocisteína Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Solução Oral 50 mg/ml carbocisteína Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Solução oral (gotas) 50mg/mL: frasco com 20 ml. USO ORAL USO