INTRODUÇÃO. Pomadas: preparações tópicas constituídas de base monofásica na qual podem estar dispersas substâncias sólidas ou líquidas.

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2 INTRODUÇÃO Definições (F. Bras. IV) Pomadas: preparações tópicas constituídas de base monofásica na qual podem estar dispersas substâncias sólidas ou líquidas. Pastas: são pomadas contendo grande quantidade de sólidos em dispersão.

3 RDC 222 de 29/07/2005 Pomadas são preparações para aplicação tópica, constituídas de base monofásica na qual podem estar dispersas substâncias sólidas ou líquidas. Pastas são formas farmacêuticas semi-sólidas que contêm uma elevada concentração de pós finamente dispersos, variando normalmente este conteúdo de 20% até 60%, mais firmes e espessas que as pomadas, mas geralmente, menos gordurosas que elas.

4 Propriedades Pomadas Amolecem ou fundem-se a temperatura da pele Possuem ação congestiva e vasodilatadora São emolientes Pastas Contêm grande quantidade de sólidos São mais consistentes Possuem ação secativa Promovem penetração Epidérmica/endodérmica Não promovem penetração

5 Regra da dermatologia Se a pele estiver seca: UMIDECÊ-LA Se a pele estiver úmida: SECÁ-LA

6 Tipos de Pomadas Bases de Hidrocarbonetos Absorvedoras de água Removíveis Hidrossolúveis

7 Classificação das bases de acordo hidrossolubilidade TIPOS CARACTERÍSTICAS EXEMPLOS OLEOSA ABSORÇÃO EMULSIVA A/O EMULSIVA O/A HIDROSSOLÚVEL Insolúvel e não lavável Emoliente e oclusiva Não absorve água Insolúvel e não lavável Emoliente e oclusiva Pode absorver água Insolúvel e não lavável Emoliente e oclusiva Contém água Pode absorver água Insolúvel mas lavável Não oclusiva Contém água Pode absorver água Solúvel e lavável Não oclusiva Anidra ou hidratada Pode absorver água Vaselina Branca Pomada branca Plastibase Vaselina hidrofílica Aquabase Polysorb Cold cream Lanolina hidratada Eucerina Nívea Pomada hidrofílica Dermabase Unibase PEGs

8 Requisitos para os excipientes Devem ser Bem tolerados Apresentar poucas incompatibilidades Apresentar consistência adequada Estáveis e esterilizáveis Laváveis e não manchar roupas

9 Seleção da base apropriada É recomendável a oclusão da pele? É desejável a penetração percutânea do fármaco? O fármaco é estável na base? O fármaco altera a consistência da base?

10 EXCIPIENTES PARA POMADAS Vaselina sólida mistura de hidrocarbonetos sólidos e líquidos Características físico-químicas PF: 38 a 60 C D (60 C): 0,815 a 0,865 g/ml Inconvenientes Reações hipersensibilidade Acne

11 EXCIPIENTES PARA POMADAS Parafinas mistura de hidrocarbonetos sólidos saturados placas brancas consistentes Características físico-químicas Fusão: 50 a 72 C D (20 C): 0,84 0,89 g/ml

12 Incompatível: Sais Ag, Pb, Hg e glicerina EXCIPIENTES PARA POMADAS Lanolina mistura de ésteres, álcoois graxos livres e colesterol Massa untuosa amarela de odor característico Características físico-químicas Fusão: C D (15 C): 0,932-0,945 g/ml Inconvenientes: potencial sensibilizante

13 EXCIPIENTES PARA POMADAS Cera de Abelhas mistura de ésteres, ácidos graxos livres e hidrocarbonetos Características físico-químicas PF: C D (100 C): 0,815-0,820g/ml Doador de consistência

14 EXCIPIENTES PARA POMADAS Álcool Cetílico Álcool graxo insolúvel em água Características físico-químicas Partículas sólidas brancas Doador de consistência PF: C D : 0,908g/ml Amphocerin K mistura de vaselina, parafina, álcool cetoestearílico, óleo de amendoim, álcool de lanolina

15 Agentes preservantes antioxidantes; antimicrobianos EXCIPIENTES PARA POMADAS Agentes de espalhamento Oleato de oleíla (Cetiol V) Silicones Agentes emolientes Óleo de amêndoas, de semente de uva, manteiga de Karité Agentes promotores da penetração DMSO, lecitinas, triglicérides, PEGs

16 Por emulsão incorporação de fármacos imiscíveis com a base. Preparação de Pomadas Por solução incorporação de fármacos solúveis na base. Por suspensão incorporação de fármacos insolúveis na base.

17 Excipientes e Aditivos para Pastas Agentes de consistência Vaselina sólida (Petrolato) Gelatina Glicerina: como umectante Amido: ação refrescante Óxido Zinco: tópico protetor Adstringentes: talco, carbonato de cálcio Outros: mentol (0,1 a 0,5%); enxofre (2 a 10%)

18 Preparação de Pastas Importante operação de pulverização e mistura dos sólidos Incorporação no excipiente fundido ou previamente disperso (gelatina)

19 Acondicionamento e Armazenamento Pomadas: *tubos de metal ou plástico com pontas especiais armazenadas a temperatura abaixo de 30 C Pastas: potes plásticos de boca larga

20 Ensaios Homogeneidade Verificação macro e microscópica através da análise da distribuição das partículas ou gotículas do fármaco Determinação de peso (F.Bras.IV) ph No caso de pomada anidra deve-se triturar com água destilada e medir o ph Microbiológico Principalmente para pomadas oftálmicas

21 Ensaios Biodisponibilidade in vitro Verifica se a pomada cede o fármaco para uma fase aquosa, observando a difusão do PA. Dureza Verificada através do penetrômetro (Cone de Mahler), medindo-se a penetração na pomada a determinada temperatura. Ponto ou faixa de Fusão dos componentes. Densidade dos componentes.

22 DICAS Pomadas com antibióticos usar base isenta de água a adição de Tween 20 pode melhorar a liberação de cloranfenicol e penicilina Pomadas oftálmicas usa-se principalmente a metilcelulose ou associação vaselina e lanolina são preparadas em câmaras de fluxo laminar e esterilizadas por filtração

23 DICAS Pomadas com glicocorticóides a prednisolona (0,25-1%) e hidrocortisona (0,5-2,5%) são incorporados sob a forma de acetato ou álcoois livres o efeito antiinflamatório é obtido principalmente com bases A/O (lanolina)

24 Formulário Pomada Simples Petrolato sólido qsp 100 g Lanolina anidra 5 % Cera de Abelhas 10%

25 PETROLATO HIDROFÍLICO TIPO DE POMADA: base de absorção. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Essas pomadas podem absorver quantidades maiores de água. Os excipientes empregados nas suas formulações são os mesmos de uma pomada hidrófoba, sobre os quais são incorporadas substâncias emulsificantes do tipo A/O tais como lanolina, álcoois de lanolina, ésteres de sorbitano, monoglicérides e álcoois graxos. Os emulsificantes são responsáveis pela habilidade destas pomadas absorverem água. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Fundir o álcool estearílico, a cera branca e a vaselina sólida a 75 ºC. Adicionar o colesterol, retirar do aquecimento e agitar até solidificação. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente

26 Em recipiente adequado, misturar a lanolina anidra e a vaselina sólida. Adicionar o butilidroxitolueno (BHT) à mistura, sob agitação, previamente solubilizado em vaselina líquida, até completa homogeneização. POMADA DE LANOLINA E VASELINA TIPO DE POMADA: base de absorção. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Base graxa indicada para a incorporação de ativos hidrófilos e lipófilos. A vaselina é um excipiente inerte com poucas incompatibilidades, exceção se faz com o bálsamo do peru que forma 2 camadas quando adicionado à vaselina. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO

27 LUBRIFICANTE OCULAR ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Esterilizar por calor seco, em estufa a 150 ºC, durante 60 minutos. Em ambiente estéril, misturar os componentes e envasar em bisnagas oftálmicas, previamente esterilizadas. Deve obedecer as BPM para produtos estéreis, em conformidade com a legislação vigente. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO Em bisnagas providas de bico oftálmico, bem-fechadas, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente. ADVERTÊNCIAS Suspender o uso se houver mudança de coloração ou odor da pomada. Evitar o contato do frasco aplicador com a superfície ocular. Não usar com lentes de contato. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR Proteção e lubrificação ocular em: ceratite de exposição, sensibilidade corneana diminuída, erosão corneana de repetição, ceratite sicca (para uso à noite), após remoção de corpo estranho, em cirurgias oftálmicas para proteger o olho não envolvido durante a cirurgia, em cirurgias não oftálmicas para lubrificar e proteger os olhos e para uso pós-cirúrgico, como lubrificante.

28 POMADA PARA ASSADURAS ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, triturar o óxido de zinco e o talco. Incorporar o triturado à pomada de polietilenoglicol. Sob homogeneização, adicionar as vitaminas A e D. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco ou bisnagas de alumínio revestidas, bem fechados, ao abrigo da luz e umidade e à temperatura ambiente. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR Pomada secativa, cicatrizante utilizada na prevenção e tratamento de assaduras e brotoejas. Aplicar nas áreas afetadas, após limpeza, quando necessário.

29 POMADA DE POLIETILENOGLICOL TIPO DE POMADA: hidrossolúvel. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente. APLICAÇÃO E PROPRIEDADES Os polietilenoglicóis são substâncias que apresentam características tipicamente hidrófilas. São excelentes emulsivos de óleo em água, pois apresentam atividade sobre a tensão superficial. As bases dermatológicas preparadas com os polietilenoglicóis têm, em regra, ph entre 6 e 7. É contra-indicado o uso de pomadas a base de polietilenoglicóis em pacientes com queimaduras extensas, pois os mesmos são hiperosmóticos. Mostramse incompatíveis com numerosas substâncias (penicilinas, bacitracina e o cloranfenicol são destruídos pelo PEG). O ácido salicílico, o fenol, o resorcinol, os barbitúricos e os taninos são incompatíveis com os PEG. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, fundir os componentes em banho-maria, na temperatura em torno de 65 oc. Misturar levemente até solidificação.

30 POMADA HIDROFÍLICA TIPO DE POMADA: emulsão do tipo O/A APLICAÇÃO E PROPRIEDADES A pomada hidrófílica é uma base de absorção de água em óleo. Esta preparação pode ser utilizada como excipiente de ativos medicamentosos. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Aquecer, separadamente, a fase oleosa a 75 ºC e a fase aquosa a 80 ºC. Verter a fase a aquosa sobre a fase oleosa e agitar de forma vigorosa e contínua até a solidificação. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente

31 Pomada hidrofílica tipo a/o Cera abelha 15 % Óleo Mineral 40% MOnoestearato glicerila 10% Oleato Oleila 2% Borax 1,5% Conservantes Água Destilada qsp Qs 100g

32 Pomada de COALTAR 1% SINONÍMIA Pomada de alcatrão de hulha 1%, pomada de alcatrão mineral 1% ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, adicionar o alcatrão mineral e o polissorbato 80 e homogeneizar. Incorporar a mistura à pasta Lassar, até obter aspecto uniforme. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco, bem fechados, ao abrigo da luz e da umidade e à temperatura ambiente. ADVERTÊNCIAS Manter fora do alcance de crianças. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR Psoríase. Aplicar nas áreas afetadas, à noite, com remoção pela manhã.

33 PASTA D'ÁGUA SINONÍMIA Pasta aquosa simples. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, reduzir os componentes sólidos da formulação a pó fino. Verter a glicerina sobre o pulverizado e misturar. Adicionar água de cal e misturar até consistência de pasta homogênea PASTA D'ÁGUA COM ENXOFRE ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Em recipiente adequado, reduzir o enxofre precipitado a pó fino. Adicionar a Pasta D'Água, recentemente preparada, até consistência de pasta homogênea. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico opaco, bem fechados, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente. ADVERTÊNCIAS Agitar antes de usar. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR Escabiose, principalmente, quando houver infecção secundária. Aplicar nas áreas afetadas, uma a duas vezes ao dia, durante 5 minutos. Repetir o

34 PASTA DE ZINCO SALICILADA SINONÍMIA: Pasta de Lassar salicilada INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E MODO DE USAR Anti-séptico cutâneo e secativo. Aplicar nas áreas afetadas, duas ou mais vezes por dia, podendo cobrir com gaze. ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO Fundir a vaselina em banho-maria à temperatura de 90 ºC. Pulverizar o ácido salicílico, o óxido de zinco e o amido. Sob agitação, incorporar a mistura de pós à vaselina até aspecto homogêneo. Observação Esta formulação poderá ser preparada a partir da Pasta de lassar, incorporando o ácido salicílico aos poucos, até a pasta apresentar aspecto homogêneo. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO Em recipientes adequados, de plástico leitoso, bem fechados, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente.

35 Referências Bibliográficas ANSEL, Howard C. e col. Formas Farmacêuticas e Sistema de liberação de fármacos. 6. ed. São Paulo: Editora Premier, AULTON, M. E. Delineamento de Formas Farmacêuticas. 2. ed. Porto Alegre: Artmed, BRASIL, ANVISA-MS. RDC 222 de 29/07/2005. KIBBE, A. H. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 3. ed. American Pharmaceutical Association and Pharmaceutical Press, Washington, Farmacopéia Brasileira, 4. ed. Parte I. São Paulo: Atheneu, LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.L.Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica. Vol. II. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, LE HIR, A. Noções de Farmácia Galênica. 6. ed. São Paulo: Andrei PINTO, T. J. A; KANEKO, T. M.; Ohara, M. T. Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos. 2. ed. São Paulo: Atheneu, PRISTA. L. N.; ALVES< A. C.; MORGADO, R. Tecnologia Farmacêutica e Farmácia Galênica. 5. ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, VOIGT, R. Tratado de Tecnologia Farmacêutica. 3. ed. Zaragoza: Acribia, 1982.