Biossegurança e o marco regulatório brasileiro em Biotecnologia

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1 Biossegurança e o marco regulatório brasileiro em Biotecnologia Edivaldo Domingues Velini Presidente Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio 29/07/2014

2 Criação / Inovação Informação Organização Conhecimento Articulação Sabedoria Imaginação / efetividade / diálogo Criação / Inovação Para ganhar conhecimento, adicione coisas todos os dias. Para ganhar sabedoria, elimine coisas todos os dias. Lao-Tsé

3 Histórico Internacional Descoberta da Estrutura do DNA Conferência de Asilomar sobre Manual de moléculas de Bio-riscos DNA potenciais das recombinantes. moléculas recombinante s de DNA Artigo sobre Manipulações genéticas - Questões e linhas Gerais.

4 Histórico Internacional Considerações de Segurança sobre DNA Recombinante Livro Azul. Primeiros produtos com presença de OGM (insulina.) Regulamentação de Trabalho com OGMs em Países da Comunidade Europeia: Diretivas 219/90 e 220/90. Primeiras plantas comerciais com presença de OGM. Aprovação do texto da Convenção da Diversidade Biológica por meio do Decreto- Legislativo n. 2 de 03/02/ Aprovação do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança, da Convenção sobre Diversidade Biológica Decreto Legislativo n. 908/2003

5 Histórico Nacional Previsão na Constituição Brasileira de 1988 quanto às pesquisas e manipulações de materiais genéticos (incisos II e V do artigo 225 da CF/88) Regulamentação do inciso II do art. 225 da CF/88 e de alguns Entra em vigor a Lei n /1995 que regulamenta os incisos II e V da CF/88. Essa norma foi revogada pela Lei n /2005. artigos do texto da Convenção Sobre Diversidade Biológica Medida Provisória / Regulamentação do direito à informação quanto aos alimentos destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGMs Decreto n /2003.

6 Marco Regulatório Brasileiro A partir de 2005 Lei 8974/95 Lei de Biossegurança Cada OGM deve ser analisado separadamente X Lei 6938/81 Política Nacional do Meio Ambiente Todos os OGM são potencialmente poluidores do meio ambiente TRF (Tribunal Regional Federal) decide que a lei específica (Lei 8974/95) se sobrepõe à lei geral (Lei do Meio Ambiente) Lei /05 Nova Lei de Biossegurança Harmoniza o aparato legal Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de OGM

7 Histórico Nacional Entra em vigor a Lei n /2005 que estabelece normas de segurança e de fiscalização de atividades que envolvem OGMs. Entra em vigor o Decreto n /2005 que regulamenta a Lei n / Entra em vigor a Lei n de 21/03/2007 que, entre outros, dispõe sobre o plantio de OGM em unidades de conservação. Entram em vigor as Resoluções Normativas ns. 3 e 4 da CTNBio sobre o Milho OGM. Entram em vigor as Resoluções Normativas ns. 5 e 6 da CTNBio sobre comercialização e liberação planejada de OGMs, respectivamente Entram em vigor as Resoluções Normativas ns. 7 e 8 da CTNBio sobre liberação planejada de microorganismos, animais e organismos geneticamente modificados. Entra em vigor o Decreto n de 06/08/2009 que dispõe sobre a aplicação do artigo 19 do protocolo de Cartagena.

8 Histórico Nacional 2013 Entra em vigor a Resolução Normativa Nº 9 com critérios para monitoramento pós liberação comercial 2011 Entra em vigor a Resolução Normativa Nº 10 com condições de isolamento para LPMA de laranja GM Entra em vigor a Resolução Normativa Nº 11 que altera a RN 1 Alteração das normas regimentais sobre sigilo de informações e documentos 2014

9 P&D - PLANTAS (I) CTNBio CQB Parecer P. Técn Conclusivo. (sem impacto ambiental) Registro Lab. IBAMA/MMA Parecer P. Tec. Conclusivo (com impacto ambiental) TR PRODUTO Protocolo de Cartagena Macrozoneamento CONAMA CTNBio Biotecnologia/Biossegurança Regulamentação no Brasil ANVISA IBAMA DDIV MS MMA MAPA P.Cult. Registro Sem. MAPA?? Licenciamento labs.,cveg., Exp. campo pequenos (2 ha) Exp.campo maiores ( 5 ha) Campos de multipl. sementes 3 fases mais licenças acima Mult. Sementes Registro Produto ANVISA?? IBAMA?? Macrozoneamento Fonte: Amancio, M. C

10 Do Trâmite dos Processos na CTNBio e CNBS

11 Evolução das Liberações Comerciais de OGMs

12 Sistema de Regulamentação Brasileira da Biossegurança Lei Decreto Portaria Resoluções CTNBio Resoluções CNBS Comunicados Instruções / / / /2009 CTNBio: 146 e 373 MAPA: Plantio de Algodão CNBS

13 OERFs SISTEMA BRASILEIRO DE BIOSSEGURANÇA

14 Comissão Interna de Biossegurança - CIBio

15 Comissão Interna de Biossegurança - CIBio

16 Comissão Interna de Biossegurança - CIBio COMPETÊNCIAS DAS CIBio

17 Comissão Interna de Biossegurança - CIBio Delegações Atividades e projetos em contenção A CIBio poderá autorizar atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco I, definidos no inciso I do art. 8º desta Resolução Normativa (RN 02 Art. 4º.)

18 Lei n /2005 Conselho Nacional de Biossegurança CNBS Política Nacional de Biossegurança PNB Normas de segurança e fiscalização de OGM e seus derivados Apoio técnico e de assessoramento na PNB de OGM e seus derivados Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio Normas técnicas de segurança Pareceres técnicos referentes à autorização para OGM e seus derivados

19 CTNBio Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.

20 Composição da CTNBio I - 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo: a) 3 (três) da área de saúde humana b) 3 (três) da área animal c) 3 (três) da área vegetal d) 3 (três) da área de meio ambiente

21 Composição da CTNBio a) Ministério da Ciência e Tecnologia b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento II um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares: c) Ministério da Saúde d) Ministério do Meio Ambiente e) Ministério do Desenvolvimento Agrário f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior g) Ministério da Defesa h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República i) Ministério das Relações Exteriores

22 Composição da CTNBio III) Ministro da Justiça Defesa do Consumidor IV) Ministro da saúde Saúde III a VIII Especialistas indicados por diferentes ministérios V) Ministro do meio ambiente Meio Ambiente VI) Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Especialista em Biotecnologia VII) Ministro do Desenvolvimento Agrário Especialista em Agricultura Familiar VIII) Ministro do Trabalho e Emprego Saúde do Trabalhador

23 Composição da CTNBio 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional (Próximo Slide) 9 (nove) representantes de ministérios e secretaria 1 (um) especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça 27 membros 1 (um) especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde 1 (um) especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente 1 (um) especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento 1 (um) especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário 1 (um) especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego

24 Atribuições da CTNBio Estabelecer normas relacionadas a OGMs e CIBios; Relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional; Autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação; Autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; Prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS; Emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança CQB; Deliberar sobre a biossegurança de OGM e seus derivados;

25 Atribuições da CTNBio Classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei; Acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados e propor a realização de pesquisas e estudos científicos; Apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, e os órgãos e entidades de registro e fiscalização; Dar publicidade às matérias sob análise e às deliberações no Diário Oficial da União, previamente à análise; Identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana; Reavaliar suas decisões técnicas; e, Apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.

26 Da Estrutura da CTNBio Secretaria- Executiva da CTNBio Subcomissões Setoriais Vegetal e Ambiental e Subcomissões Setoriais Humana e Animal Plenário

27 Da Decisão Técnica da CTNBio Vincula os demais órgãos e entidades da administração Deve conter: - Resumo de sua fundamentação técnica, - Medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados, e - Considerar as particularidades das diferentes regiões do País. Observações: 5º. Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado. 6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.

28 Composição do CNBS II) Ministro da Ciência e Tecnologia I) A presidência caberá ao Ministro Chefe da Casa Civil da Presidência da República III) Ministro do Desenvolvimento Agrário IV) Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento V) Ministro da Justiça VI) Ministro da Saúde VII) Ministro do Meio Ambiente VIII) Ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior IX) Ministro das Relações Exteriores X) Ministro da Defesa XI) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República

29 COMPETÊNCIAS DO CNBS Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competência sobre a matéria analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômica e do interesse nacional, os pedidos de liberação comercial de OGM avocar os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM para análise em última e definitiva instância. analisar os recursos dos OERF à decisão da CTNBio, em casos de liberação comercial de OGM, apresentados até 30 dias após a publicação da decisão da CTNBio.

30 Órgãos Fiscalizadores MAPA CTNBio Anvisa MMA MPA Fiscalizações de LPMA e Comercialização

31 Liberações Comerciais: ~94% ligadas à agricultura e pecuária

32 Fiscalizações Pesquisa Uso Comercial Total Fonte: Ministério da Agricultura e Pecuária

33 Fiscalizações ,5% 31,5% Pesquisa Uso Comercial Taxa de Conformidade (%) Fonte: Ministério da Agricultura e Pecuária

34 Da Reavaliação das Decisões Técnicas da CTNBio a. Seus membros Fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos que sejam relevantes quanto à biossegurança de OGM e seus derivados. A CTNBio deverá reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de: b. Recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização Fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos que sejam relevantes quanto à biossegurança de OGM e seus derivados.

35 O que preciso fazer para trabalhar com OGM? 1. Constituir uma CIBio A CIBio será composta por, no mínimo, três especialistas em áreas compatíveis com a atuação da instituição, sendo um deles designado Presidente e os demais membros; - O responsável legal da instituição nomeará um presidente entre os membros especialistas da CIBio (Resolução Normativa n. 1). 2. Requerer CQB O Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB constitui-se no credenciamento que a CTNBio concede às instituições para desenvolver projetos e atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados (Resolução Normativa n. 1).

36 O que preciso fazer para trabalhar com OGM? 3. Solicitar autorização para as importações, projetos de pesquisa e ensaios a campo. De acordo com as Resoluções Normativas ns. 1, 2, 6 e Elaborar anualmente relatório de atividades.

37 Calendário de Reuniões da CTNBio P L A N E J A D O R D E P A U T A D E R E U N I Õ E S 2014 janeiro fevereiro março EVENTO: REUNIÕES DA CTNBIO DE 2014 ORGANIZADOR: ASSESSORI A TÉCNICA CTNBIO Legenda: Feriados Nacionais Reuniões da CTNBio Dia Limite D S T Q QU S S D S T Q QU S S D S T Q QU S S R E U N I ÃO P U B L I C AÇ Ã O N A W E B Ú L T I M O D I A P AR A I N C L UI R U R G Ê N C I A abril maio junho 169ª Reunião Ordinária (Fevereiro) 170ª Reunião Ordinária (Março) 171ª Reunião Ordinária (Abril) 22/01/ /01/ /02/ /03/ /03/ /03/2014 D S T Q QU S S D S T Q QU S S D S T Q QU S S ª Reunião Ordinária (Maio) 173ª Reunião Ordinária (Junho) 174ª Reunião Ordinária (Agosto) 175ª Reunião Ordinária (Setembro) 176ª Reunião Ordinária (Outubro) 23/04/ /04/ /05/ /05/ /07/ /07/ /08/ /08/ /09/ /09/2014 julho D S T Q QU S S agosto D S T Q QU S S setembro D S T Q QU S S ª Reunião Ordinária (Novembro) 22/10/ /10/2014 outubro novembro dezembro 178ª Reunião Ordinária (Dezembro) 19/11/ /11/2014 D S T Q QU S S D S T Q QU S S D S T Q QU S S

38 O Sistema Brasileiro de Biossegurança é eficiente e confiável? Tomando como exemplo a agricultura e pecuária

39 Taxas de adoção de culturas GM Em milhões de ha Cultivo convencional GM Total Soja 2,45 27,41 29,86 91,8% Milho 2,82 12,45 15,27 81,6% Algodão 0,39 0,71 1,10 65% Fuente: Celeres Informativo em Biotecnologia -2014

40 Desempenho da Agricultura e Pecuária Brasileiras Fonte / Source: SECEX/MDIC

41 Desempenho da Agricultura e Pecuária Brasileiras US$ billion de 2006 to 2013 Exportações Saldo Total 1592,1 208,6 Agricultura e pecuária 611,7 510,2 Conjuto dos demais setores 980,4-301,6 Fonte / Source: SECEX/MDIC

42 Esperança de vida do brasileiro 74,23 72,18 70,06 Fonte / Source:

43 Conclusão Não é possível concluir pela segurança ou insegurança coletiva de OGMs. A avaliação deve ser feita caso a caso. Tornando necessária a ação dos envolvidos no Sistema Brasileiro de Biossegurança. OGMs aprovados pela CTNBio / CNBS são seguros.

44 Conclusão O Sistema Brasileiro de Biossegurança tem alcançado os seus objetivos. O grande desafio é a avançar com segurança em um cenário em que a biotecnologia assume um papel cada dia mais relevante. Analisar as novas tecnologias com isenção e à luz do saber científico, liberando para uso comercial somente aquelas que efetivamente se mostrarem seguras.

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