VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO

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1 1 MODELO DE BULA VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO Forma farmacêutica e apresentação Pó liofilizado injetável. Apresentações: - Cartucho contendo um frasco de uma dose + uma seringa com 0,5 ml de diluente. - Cartucho contendo cinco frascos de uma dose + cinco ampolas com 0,5 ml de diluente. USO PEDIÁTRICO E ADULTO Composição completa Liofilizado: - Vacina contra a raiva...1 dose imunizante* - Maltose (estabilizante)...25 mg - Albumina humana (estabilizante) mg Diluente: - Solução de cloreto de sódio a 4 por mil (diluente)... 0,5 ml A vacina também pode conter traços de estreptomicina,neomicina e/ou polimixina B. * Uma dose imunizante corresponde a atividade protetora igual ou superior a 2,5 UI (teste NIH), antes e depois do aquecimento durante um mês a 37 C, de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS). INFORMAÇÃO AO PACIENTE Cuidados de conservação: A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO deve ser armazenada e transportada entre 2ºC e 8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO é de 3 anos a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

2 2 Ação esperada: A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO está indicada na prevenção da raiva. A raiva é uma doença de animais que eventualmente pode acometer seres humanos. A encefalite causada pelo vírus rábico é bastante grave e quase sempre leva o paciente a morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. A vacinação contra a raiva abrange a prevenção da raiva antes da exposição (profilaxia pré-exposição) indicada para pessoas expostas a um risco freqüente de contaminação (por ex.: veterinários, funcionários de abatedouros, etc.), bem como a prevenção após suspeita ou confirmação de exposição ao vírus (profilaxia pósexposição) resultante, por exemplo, de mordidas ou arranhões por cães ou outros animais. Uso na gravidez e amamentação: A gravidez não deve ser considerada uma contraindicação para a vacinação contra a raiva em situações de pós-exposição. Recomenda-se a vacinação pré-exposição em grávidas se houver um risco substancial de exposição ao vírus da raiva; caso contrário, aconselha-se a adiar a vacinação. A amamentação não é contra-indicação para a vacinação. Informe seu médico se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Cuidados de administração: A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular. A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO também não deve ser administrada nas nádegas pois a injeção da vacina nesta região pode resultar em níveis de anticorpos mais baixos. A vacina é apresentada sob a forma de pó. Antes da aplicação, a vacina deve ser reconstituída, utilizando-se o diluente para dissolver o pó liofilizado. Em crianças com menos de 2 anos, recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa. Em adultos e crianças acima de 2 anos aplicar a vacina no braço. Reconstituição da vacina: introduzir o diluente no frasco do produto liofilizado, agitar e depois aspirar a solução para dentro da seringa. A solução deve ser homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula. A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso. Efeitos colaterais: como todo medicamento, a VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO pode provocar efeitos colaterais, dos quais alguns podem exigir atendimento médico. Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e prurido; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão). Outros sintomas menos graves e que normalmente não necessitam de atendimento médico podem surgir nos primeiros dois dias após a vacinação, tais como: dor, vermelhidão, enduração e/ou prurido no local da vacina; inchaço dos gânglios axilares; dor de cabeça; dores musculares; desconforto generalizado e febre.

3 3 Avise seu médico a ocorrência destas reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida. Uso concomitante de outros medicamentos: embora certos medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos onde os mesmos podem ser administrados simultaneamente sem problemas. É importante que você informe seu médico se está usando outros medicamentos, particularmente corticosteróides, imunossupressores, antimaláricos ou fazendo radioterapia, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo sobre outras precauções. Contra-indicações e precauções: Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus rábico, a vacinação curativa (profilaxia pós-exposição) não apresenta contraindicação. Em caso de vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição) avise seu médico se você estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. Também avise seu médico se você tiver uma doença crônica, condição de imunossupressão ou histórico de imunodeficiência em sua família, pois estas condições podem resultar na diminuição da eficácia da vacina (vide item Uso na gravidez e amamentação ). Alergias: Informe o seu médico se você já teve alguma reação alérgica à vacina contra raiva, a outras vacinas, a antibióticos, à albumina humana, ou a qualquer outro medicamento ou substância. Crianças: Não são esperados problemas específicos que limitem o uso da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO em crianças. A dose da vacina para crianças é a mesma do adulto. Idosos: Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO em idosos e pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

4 4 INFORMAÇÃO TÉCNICA Características A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO é uma vacina indicada para a imunização contra a raiva em humanos. A vacina é preparada a partir de vírus da raiva, cepa WISTAR PM/WI M, cultivados sobre células VERO (uma linhagem contínua de células de rim de macaco verde africano), as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala sobre microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os vírus são concentrados, inativados pela beta-propiolactona, purificados e estabilizados com albumina humana, maltose e liofilização. Os vírus causadores da raiva pertencem à família Rhabdoviridae, e se caracterizam por apresentar uma única cadeia de ácido ribonucléico. A raiva é uma patologia bastante grave, cuja encefalite pode manifestar-se sob diferentes formas: espasticidade, demência ou paralisia, todas elas de igual gravidade e que quase sempre levam o paciente a morte. No Brasil, o cão é o principal reservatório/transmissor da raiva urbana. Na zona rural, o morcego constitui o mais importante veículo do vírus rábico, sendo responsável por enzootias em bovinos. Outros animais ocasionalmente envolvidos na transmissão da raiva para humanos são: gatos, macacos, raposas, etc. Os primeiros sinais clínicos da raiva humana surgem em média de 20 a 90 dias após a infecção; entretanto, o período de incubação pode ser muito mais curto (menos de uma semana) ou muito mais longo (de alguns meses a mais de um ano). O período de incubação é mais curto quando a doença acomete crianças ou quando a infeção viral ocorre em sítios bastante inervados como: cabeça, face, pescoço, dedos e órgãos sexuais. Uma vez que foram relatados períodos de incubação da doença muito longos, mesmo pessoas que se apresentam para avaliação e tratamento muito tempo após uma mordida, ou exposição considerada de risco, devem ser tratadas de forma semelhante àquelas que referem exposição recente. A utilização da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO na prevenção da raiva humana abrange a profilaxia pré-exposição (vacinação preventiva) e a profilaxia pós-exposição (vacinação curativa). A adequada administração da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO visando a vacinação preventiva resulta em 100% de soroconversão; os títulos de anticorpos neutralizantes obtidos são elevados e persistem por pelo menos um ano. O emprego da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO segundo o esquema preconizado para a vacinação curativa resulta no aparecimento de anticorpos a partir do 7º dia; já no 14º dia observa-se virtualmente 100% de soroconversão. Os títulos de anticorpos protetores atingidos são consideravelmente mais elevados do que o mínimo requerido à nível internacional pela OMS (0,5 UI/ml).

5 5 Indicação Prevenção da raiva. Prevenção da raiva antes da exposição: a imunização pré-exposição é particularmente recomendada para pessoas expostas a um risco de contaminação:. Grupo de profissionais: veterinários e assistentes (incluindo estudantes de veterinária), pessoal de laboratório que manipula o vírus da raiva, pessoal de abatedouro, taxidermistas, animalistas.. Nas áreas de enzootia rábica: fazendeiros, guarda-caças, caçadores, trabalhadores de área florestal e crianças expostas ao risco da raiva. Prevenção da raiva após a exposição: a imunização pós-exposição (curativa) deve ser iniciada imediatamente ao menor (qualquer) risco de contaminação da raiva (mordedura, lambedura, etc). O tratamento deve ser adaptado à natureza da exposição e ao estado do animal. Conforme o quadro abaixo: Adaptação do Tratamento segundo a Natureza da Exposição e Estado do Animal Agressor Natureza da exposição Estado do animal agressor Tratamento No momento da exposição Durante a observação Ausência de mordedura ou Ausência de tratamento - - contato indireto Lambedura sobre a pele sã - - Ausência de tratamento Exposição leve: arranhadura superficial, lambedura da pele lesada, mordedura única e superficial no tronco, membros superiores e inferiores São Sinais confirmados de raiva Iniciar vacinação de raiva nos primeiros sinais de raiva do animal Suspeita de raiva Sinais não confirmados: animal são Iniciar vacinação imediatamente. O tratamento deverá ser interrompido caso o animal permaneça sadio após o 10º dia de observação ou se for submetido à autópsia não sendo diagnosticada infecção rábica. Raivoso, desconhecido, não Vacinação imediata - examinado Exposição grave: Mordedura na cabeça, pescoço e dedos. Lambedura em mucosa. Mordedura múltipla e/ou profunda e arranhadura profunda em qualquer parte do corpo São Sinais confirmados de raiva Sorovacinação nos primeiros sinais de raiva do animal Suspeita de raiva Sinais não confirmados: animal são Sorovacinação imediata. O tratamento deverá ser interrompido caso o animal permaneça sadio após o décimo dia de observação ou se for submetido à autópsia não sendo diagnosticada infecção rábica. Raivoso, desconhecido, não examinado - Sorovacinação imediata * O soro anti-rábico fornece imediatamente às pessoas gravemente expostas altas taxas de anticorpos neutralizantes. A vacinação anti-rábica é sempre associada com administração do soro anti-rábico nestes casos graves.

6 6 Contra-indicações Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus rábico, a profilaxia pós-exposição (vacinação curativa) não apresenta contra-indicação. Contra-indicações em caso de vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição): - Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. - Estado febril e doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina. - Doença infecciosa aguda. - Doença aguda ou crônica em evolução. - Gravidez (vide item Uso na gravidez e lactação ). Observação: Em caso de risco substancial de exposição ao vírus rábico, deve-se sempre levar em consideração a relação risco/benefício da administração da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO em indivíduos portadores de condições de saúde que normalmente contra-indicariam o emprego de vacinas. Precauções Pessoas que tenham apresentado hipersensibilidade prévia a vacina contra raiva, a outras vacinas, à albumina humana e aqueles com história de alergia a estreptomicina, neomicina e/ou polimixina B, podem apresentar reação de hipersensibilidade a VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO. Uso pediátrico Não são esperados problemas específicos que limitem o uso da vacina em crianças. A dose da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO a ser administrada em crianças é a mesma utilizada em adultos. Uso geriátrico Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da VACINA ANTI- RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO em idosos e pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias. Uso na gravidez e lactação A gravidez não deve ser considerada uma contra-indicação para a vacinação contra a raiva em situações de pós-exposição. Recomenda-se a vacinação pré-exposição em grávidas se houver um risco substancial de exposição ao vírus da raiva, caso contrário aconselha-se a adiar a vacinação. A lactação não é contra-indicação para a vacinação. Interações medicamentosas O tratamento com imunossupressores, antimaláricos ou radioterapia, podem reduzir ou anular a resposta imune da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO. Nestes casos específicos é aconselhável

7 7 a verificação da resposta imunológica do indivíduo, mediante dosagem de anticorpos neutralizantes. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, à vacina anti-tetânica, soro anti-rábico heterólogo ou imunoglobulina humana anti-rábica. Reações adversas As reações adversas decorrentes da aplicação da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO são, em geral, de intensidade leve e tendem desaparecer espontaneamente em 48 horas. Reações locais benignas, tais como, dor, eritema, enduração e prurido foram relatadas mais freqüentemente, persistindo por 1 a 2 dias. Também foram relatadas, com incidência menos freqüente, reações sistêmicas como: febre moderada, cefaléia, mialgia, astenia, desconforto generalizado e linfadenopatia. A ocorrência de anafilaxia é rara. Além disso, foram descritos raros casos de alterações neurológicas cujas causas não foram bem estabelecidas. Posologia A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravascular. A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO também não deve ser administrada na região glútea, pois pode resultar em níveis de anticorpos neutralizantes mais baixos. Reconstituição da vacina: introduzir o diluente no frasco do produto liofilizado, agitar e depois aspirar a solução para dentro da seringa. A solução deve ser homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula. A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso. A) Vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição): Para os países que seguem as recomendações da OMS, o esquema para primovacinação consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28. Uma a três semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado. O reforço periódico é recomendado em conseqüência às dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade: - 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção); - 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.

8 8 O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior à 0,5 UI/ml, nível este considerado protetor de acordo com a OMS. Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer 1 dose de reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3 anos. B) Vacinação curativa (profilaxia pós exposição): Primeiros cuidados: Recomenda-se uma primeira lavagem do ferimento com sabão ou detergente. Após enxágüe de todo o sabão ou detergente com água em abundância, tratar a ferida com álcool 40 a 70%, tintura de iodo (iodóforos) ou solução à 0,1% de amônio quaternário. Neste último caso, certifique-se de que o sabão foi totalmente removido antes da aplicação do anti-séptico para que não haja neutralização deste. Se possível não suture o ferimento; entretanto se a sutura for necessária, deve-se infiltrar imunoglobulina anti-rábica ao redor do ferimento. Sob controle médico: Vacinação em indivíduos não imunizados contra a raiva: o tratamento consiste de 5 injeções nos dias D0, D3, D7, D14 e D30. Um reforço no D90 é opcional. A posologia é idêntica para adultos e crianças. Em caso de alto risco de raiva (ver quadro no item Indicações ) é necessária uma imunização passiva complementar no dia D0 com: - Soro anti-rábico de origem eqüina...40 U.I./Kg de peso corporal ou - Imunoglobulina humana anti-rábica...20 U.I./Kg de peso corporal Quando a anatomia da região acometida permitir, o soro ou a imunoglobulina humana anti-rábica deve ser injetada por instilações profundas no(s) ferimento(s) e infiltrações a volta do(s) mesmo(s). O restante deverá ser administrado por via intramuscular (na região glútea) em uma única dose. Este procedimento deverá ser acompanhado de um esquema completo de vacinação. Vacinação em indivíduos previamente imunizados (vacinação preventiva completa comprovada): - Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0); - Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0, D3 e D7); - Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa completa com soroterapia se for necessária. Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina antitetânica e antibióticos para evitar outras infecções. Superdosagem Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

9 9 Registro MS nº Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho. Serviço de Informação sobre Vacinação : Fabricado por: AVENTIS PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur, F Lyon, France Distribuído no Brasil por: AVENTIS PASTEUR Ltda. Avenida das Nações Unidas, CEP São Paulo - SP C.N.P.J / Farmacêutica Responsável: Carmem Adan CRF/SP no