MANUAL DE INSTRUÇÕES Biómetro Lenstar LS 900

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2 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA MANUAL DE INSTRUÇÕES Biómetro Lenstar LS Edição / Introdução Obrigado por escolher um dispositivo da HAAG-STREIT. Garantimos uma utilização do nosso produto fiável e sem problemas se respeitar criteriosamente as prescrições incluídas neste manual de instruções. Antes de começar a trabalhar com este produto pela primeira vez, queira ler atentamente o manual de instruções. Este inclui informações importantes a respeito da segurança dos operadores e dos pacientes. Fim a que se destina O LS 900 é um biómetro não invasivo, com OLCR sem contacto (refletometria ótica de baixa coerência) para medir os diferentes parâmetros do olho de forma a poder calcular e determinar as lentes intraoculares (IOL) adequadas aos pacientes para efeitos de implantação depois da remoção do cristalino natural. O LS 900 mede: Comprimento axial do olho Espessura da córnea Profundidade da câmara anterior Profundidade do humor aquoso Espessura do cristalino Curvatura da córnea Raios para o meridiano horizontal e vertical Eixo do meridiano horizontal Distância branco-branco Diâmetro da pupila Índice 1. Segurança Locais de aplicação do dispositivo Pacientes Condições ambientais Expedição e desembalagem Advertências para instalação Operação, ambiente Plausibilidade das medições Cálculo da IOL Referências bibliográficas Constantes de IOL Dados utilizados resultantes das constantes de IOL a partir de um biómetro de imersão ultrassónico Constantes de IOL resultantes de dados de um biómetro de contacto ultrassónico Radiação ótica Desinfeção Garantia e responsabilidade sobre o produto Símbolos Introdução Construção básica Componentes de exame (LS 900) Componente de controlo (PC) Mesa de instrumento (opção) Montagem / instalação do dispositivo Ligação ao computador Instalação de um pequeno apoio de testa quando utilizar o T-Cone opcional Operação Posicione o paciente durante a medição Medição com o Lenstar APS (opcional) Medição com o T-Cone (opcional) Ajuste do T-Cone (opcional) Medição com o T-Cone opcional Remoção do T-Cone opcional IFU_LS _prt.indd :54:28

3 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 4.4 Fixação Variáveis medidas A-Scan Queratometria Distância branco-branco Pupilometria e eixo visual Colocação em funcionamento Ligar o dispositivo Desligar o dispositivo Especificações técnicas Peso Fonte de alimentação Lado principal Lado secundário Modalidades de iluminação Medição do comprimento do olho (A-Scan) e fixação central Queratometria Iluminação Ajuda para o posicionamento (números de série de 2000) Variáveis medidas do Lenstar LS Espessura Central da Córnea (CCT) Profundidade da câmara anterior (ACD) Espessura do cristalino (LT) Comprimento axial (AL) Queratometria (R) Distância branco-branco (WTW) Pupilometria Conceção do estudo Especificações técnicas do T-Cone (opção) Considerações normativas Precisão da medição Reprodutibilidade...14 A. Anexo A.1 Acessórios / Peças de substituição...15 A1.1 LENSTAR LS A.1.2 T-Cone (opção)...15 B. Prescrições legais C. Classificação C.1 Biómetro LENSTAR LS C.2 T-Cone (opção)...16 D. Eliminação E. Normas F. Suplemento relativo à CEM F.1 Informações gerais...17 F.2 Emissões de interferências (Tabela 1 da norma)...17 F.3 Imunidade (Tabela 2 da norma)...18 F.4 Imunidade, exceto para dispositivos que constituam suporte de vida (Tabela 4 da norma)...19 F.5 Distâncias de segurança, exceto para dispositivos que constituam suporte de vida (Tabela 6 da norma) Software / Menu de ajuda / Mensagens de erro Manutenção Verificação das funções / ajuste a zero Limpeza Manutenção do T-Cone (opção) IFU_LS _prt.indd :54:28

4 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 4 1. Segurança PROIBIDO! O respetivo incumprimento pode incorrer em danos materiais e pôr em perigo os operadores e os pacientes. É impreterível respeitar as indicações de advertência para garantir uma utilização segura do aparelho e evitar pôr em perigo os operadores e os pacientes. INDICAÇÃO! Indicações importantes; por favor, leia com atenção. 1.1 Locais de aplicação do dispositivo O dispositivo destina-se a ser utilizado em consultórios médicos, hospitais, salas de optometristas e óticas. 1.2 Pacientes O paciente tem de ter capacidade para se sentar com as costas direitas na vertical e manter a sua cabeça quieta. Tem de se encontrar física e mentalmente apto a cooperar corretamente e a sua condição psíquica tem de permitir-lhe dar seguimento ao exame. Os pacientes têm de ter, pelo menos, 6 anos de idade. 1.3 Condições ambientais Transporte: Temperatura Pressão atmosférica Humidade relativa Armazenamento: Temperatura Pressão atmosférica Humidade relativa Utilização: Temperatura Pressão atmosférica Humidade relativa a partir de a partir de a partir de a partir de a partir de a partir de a partir de a partir de a partir de 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% a a a a a a a a a +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.4 Expedição e desembalagem Antes de desembalar o dispositivo, verifique se a embalagem apresenta vestígios de algum tipo de manuseamento inadequado ou danos. Em caso afirmativo, informe a empresa de transporte que lhe forneceu o artigo. Desembale o dispositivo juntamente com um representante da empresa de transporte. Registe as peças eventualmente danificadas. Este registo tem de ser assinado por si e pela pessoa representante da empresa de transporte. Deixe o dispositivo na embalagem durante algumas horas antes de desembalar (condensação). Depois de desembalar, verifique se o dispositivo apresenta algum dano. Os dispositivos que apresentem deficiências devem ser devolvidos devidamente embalados. Guarde o material de embalagem em segurança para que possa ser utilizado para eventual devolução ou transferência de local. Utilize sempre a embalagem original do aparelho para o transporte. Verifique se os conteúdos da embalagem correspondem aos conteúdos especificados no documento incluído na embalagem. 1.5 Advertências para instalação Utilize apenas fontes de alimentação externas para dispositivos médicos aprovadas pela HAAG-STREIT (EN ). A ficha, o cabo e a tomada têm de estar a funcionar na perfeição. Antes de realizar os trabalhos de manutenção ou de limpeza, o dispositivo tem de ser sempre desligado da tomada de rede elétrica. Os computadores e demais equipamentos auxiliares (impressoras, etc.) têm de cumprir a Norma EN ou ser ligados com isolamento galvânico a redes externas (transformador isolador, isolador galvânico de Ethernet, etc.). Para a ligação ao PC, utilize apenas o cabo USB (2 m) fornecido. A fonte de alimentação tem de estar posicionada de forma a garantir a dispersão do calor produzido. 1.6 Operação, ambiente PROIBIDO! É expressamente proibido abrir o dispositivo! Nunca utilize o dispositivo em áreas sujeitas a risco de explosão, onde se trabalhe com soluções voláteis (álcool, gasolina, etc.) e anestésicos inflamáveis. O médico e/ou o operador têm a obrigação de informar os pacientes sobre as indicações de segurança que lhes dizem respeito e de conferir a sua observância. Apenas profissionais com formação e experiência na avaliação dos dados e cálculos de medição, introdução manual, edição e eliminação de dados podem examinar os pacientes, operar o dispositivo e interpretar os HAAG-STREIT resultados. AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / IFU_LS _prt.indd :54:29

5 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Todos os operadores têm de possuir formação adequada e estar familiarizados com o conteúdo do manual de instruções, em especial em relação às indicações de segurança nele incluídas. As medições podem ser realizadas com as pupilas dilatadas ou não dilatadas. A dilatação da pupila apenas influencia a pupilometria.recomendamos que seja verificada a calibração do T-Cone opcional quando este for ajustado e que seja repetida se necessário (ver a secção de Verificação das funções ). INDICAÇÃO! Este dispositivo apenas pode ser utilizado para o fim descrito nestas instruções de utilização. A instalação só deve ser realizada por especialistas com formação. O PC onde foi instalado o software EyeSuite não pode conter nenhum outro software que possa restringir a correta operação do EyeSuite. Por favor, desligue o computador se não for utilizado durante muito tempo. O dispositivo não pode ser transportado, guardado nem operado fora das condições ambientais especificadas (ver a secção de "Condições ambientais"). O dispositivo é utilizado numa sala em instalações médicas com luz atenuada. O aparelho de medição ou o acessório têm de ser imediatamente verificados quanto a danos resultantes da ação de forças externas (p. ex., embate ou tombo) de acordo com o ponto relativo à Verificação das funções e, se necessário, devolvidos à fábrica para fins de reparação. Se o dispositivo for movido/transportado, tem de ser realizado um controlo de acordo com a secção de Verificação das funções. Proceda ao ajuste a zero e verifique as funções quando for solicitado pelo software. O modo de medição selecionado tem de ser verificado antes de cada medição. Guarde este manual de instruções em local permanentemente acessível às pessoas que trabalharem com o dispositivo. As reivindicações de garantia apenas poderão ter lugar se as instruções deste manual de instruções forem cumpridas. O fabricante do dispositivo não se responsabiliza por perdas ou danos devido a um uso não autorizado do mesmo. Todas as reivindicações de garantia apresentadas são, neste caso, nulas e não produzem efeitos. Antes de ligar o dispositivo, deve retirar-se sempre a capota. As fontes de luz podem ser destruídas por sobreaquecimento. Deste modo, certifiquese de que o dispositivo está desligado antes de o voltar a cobrir. Os trabalhos de reparação podem ser realizados apenas por profissionais técnicos autorizados e com formação adequada. Os trabalhos de reparação incorretos podem colocar o pessoal operador e os pacientes em risco. Apenas peças de substituição originais e acessórios originais podem ser utilizados nos trabalhos de reparação. O software tem de ser instalado por profissionais qualificados. O T-Cone opcional pode ser utilizado apenas com o Lenstar. O T-Cone opcional pode ser utilizado apenas com dispositivos Lenstar com números de série 2000 ou dispositivos Lenstar convertidos para iluminação branca. O T-Cone opcional tem que ser verificado quanto à existência de danos antes de ser utilizado. O T-Cone opcional não pode ser exposto à forte luz direta do sol Plausibilidade das medições Os operadores têm de verificar os resultados da medição quanto à sua plausibilidade. Aqui inclui-se a verificação do A-Scan e dos cursores que se ajustam automaticamente ao sinal, valores de queratometria, distância branco-branco e pupilometria, sempre que uma das medições apresente um desvio elevado incomum em relação ao valor padrão. O operador, durante a avaliação da plausibilidade, deve considerar o tipo e a espessura da catarata (p. ex., catarata subcapsular posterior). Antes da medição, o operador tem de verificar se o paciente não está a usar lentes de contacto. O uso de lentes de contacto dá origem a medições com resultados falsos. A realização de medições em pessoas com problemas de fixação pode não ser possível em determinadas situações. Nos casos de cataratas densas e medição incerta do comprimento axial, a biometria ultrassónica deve ser realizada como exame de controlo. As turvações densas do cristalino podem impossibilitar a medição do comprimento axial e da espessura da lente. As turvações fortes da córnea central podem impossibilitar igualmente as medições da espessura da córnea, da profundidade da câmara anterior, da espessura do cristalino ou do comprimento axial do olho. O sangue existente no corpo vítreo pode impossibilitar as medições do comprimento axial do olho. A queratometria no caso de olhos que foram submetidos a cirurgia querato-refrativa pode fornecer valores falsos, pois os olhos podem apresentar grandes desvios da área esférica IFU_LS _prt.indd :54:29

6 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA 6 O operador deve verificar visualmente, durante a medição, se estão presentes todos os pontos de luz. Não continue a utilizar o dispositivo se este gerar mensagens de erro repetidamente e informe o serviço de assistência ao cliente. Recomenda-se que sejam examinados sempre cinco vezes ambos os olhos do paciente. Caso existam grandes diferenças entre o olho direito e o esquerdo, o operador tem de dar atenção especial aos resultados de medição. Por grandes diferenças entende-se o seguinte: Mais de 1 dpt em termos de poder refrativo da córnea central => 0,18 mm de diferença em termos de raio de curvatura da córnea Mais de 0,3 mm em termos de comprimento do eixo do olho Mais de 1 dpt em termos de poder refrativo da IOL por emetropia O operador tem de verificar o A-Scan na medição da profundidade da câmara anterior no modo pseudofáquico. Se for visível apenas um sinal na IOL, não fica claro se este sinal se relaciona com o lado anterior ou posterior da IOL. A insegurança pode, neste caso, conduzir a valores incertos indicados para a profundidade da câmara anterior através da espessura da IOL (aprox. ±1 mm). Não se pretende partir da medição da espessura da córnea como base para a correção das leituras da pressão intraocular para o diagnóstico de glaucoma. Uma IOL demasiado inclinada ou descentrada pode impossibilitar a medição da profundidade da câmara anterior do olho, da espessura do cristalino e da profundidade do humor aquoso. Os resultados de medição dos pacientes com córnea não intacta (p. ex., transplante da córnea, turvação da córnea, córnea com cicatrizes, etc.) são provavelmente incertos (aplica-se, em especial, à queratometria) e o operador deve averiguar quanto à sua plausibilidade. A iluminação ambiente influencia as leituras de medição do diâmetro da pupila. O operador é responsável por garantir a iluminação correta da sala durante a realização da pupilometria. O LS 900 não pode controlar a luz ambiente, por isso, não se cinja à pupilometria como fator decisivo durante o exame com vista à cirurgia querato-refrativa. A queratometria poderá não ser precisa em olhos com queratocone, tendo o operador que verificar a sua plausibilidade. O operador tem de verificar se a atribuição do olho direito/esquerdo (OD/ OE) está correta em relação ao olho medido. O valor da distância branco-branco é apenas uma medição indireta das medidas laterais internas da secção anterior do olho. Desta forma, este fornece apenas dados aproximados das medidas reais laterais internas da secção anterior do olho e do tamanho do implante utilizado. Os resultados medidos dos pacientes com hialose asteroide podem não ser precisos (em particular a medição do comprimento axial) e têm de ser, desta forma, verificados pelo operador quanto à sua plausibilidade. Se o T-Cone opcional for utilizado, o operador deve verificar a iluminação uniforme do cone Cálculo da IOL As medições efetuadas com o LS 900 constituem um elemento central de cada cálculo da IOL. Um outro parâmetro importante no cálculo da lente a ser implantada é a constante da IOL. Ao utilizar o Lenstar LS 900 apenas devem ser utilizadas constantes de IOL otimizadas para biómetros óticos. Por favor, contacte o fabricante da sua IOL para obter informações sobre constantes de IOL otimizadas para biometria ótica. Uma fonte de informação alternativa sobre as constantes de IOL otimizadas é a homepage do User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) da Universidade de Würzburg, na Alemanha. Mesmo que as constantes aí publicadas tenham sido otimizadas para um biómetro ótico diferente, os dados publicados [1, 2, 3] indicam que estas constantes de IOL podem ser igualmente utilizadas para o cálculo da potência da IOL com o Lenstar. Estão disponíveis para download na secção Key-User da homepage da Haag-Streit ficheiros de constantes de IOL para o Lenstar, caracterizando as constantes de IOL do ULIB para as fórmulas de Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T e SRK II, bem como constantes de IOL para utilização com base na fórmula de Olsen. Para melhorar ainda mais o resultado clínico, a HAAG-STREIT recomenda que todos os cirurgiões criem constantes de IOL otimizadas de forma personalizada com base nos dados medidos no pré-operatório gerados a partir do Lenstar e dados pós-operatórios fiáveis (p. ex., 3 meses após a cirurgia) Referências bibliográficas [1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients, British Journal of Ophthalmology 2009;93: [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measurements, British Journal of Ophthalmology 2009;93: [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer, Ophthalmology 2009, 116: Constantes de IOL A HAAG-STREIT recomenda trabalhar apenas com constantes de IOL personalizadas para obter um prognóstico o mais exato possível do cálculo de IOL. A utilização de constantes de IOL personalizadas minimiza os efeitos das técnicas cirúrgicas individuais, equipamento cirúrgico e medições individuais, e diferenças fisiológicas individuais HAAG-STREIT no grupo de AG, pacientes 3098 Koeniz, sob Switzerland tratamento HS-Doc. com no. base no cálculo da IOL. 10. Edition / IFU_LS _prt.indd :54:29

7 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Dados utilizados resultantes das constantes de IOL a partir de um biómetro de imersão ultrassónico Se houver disponíveis constantes de IOL otimizadas a partir de um biómetro de imersão ultrassónico, estes podem ser utilizados como ponto de partida para otimização posterior com cálculo da IOL com o Lenstar. As diferenças no cálculo da IOL ainda podem ocorrer, visto os dados de queratometria serem reunidos de formas diferentes. O User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) na Universidade de Würzburg, na Alemanha, publicou no seu website um manual com a explicação de como corrigir o efeito de queratometria nas constantes de IOL. Ainda assim, as constantes de IOL adquiridas desta forma devem ser apenas utilizadas como ponto de partida para otimização/personalização posterior Constantes de IOL resultantes de dados de um biómetro de contacto ultrassónico Se houver disponíveis constantes de IOL otimizadas com base nos dados de um biómetro de contacto ultrassónico, estas devem ser recalculadas para utilização com o Lenstar. O User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) na Universidade de Würzburg, na Alemanha, publicou no seu website um manual com a explicação de como corrigir o efeito da biometria ultrassónica e queratometria nas constantes de IOL. As constantes de IOL adquiridas desta forma devem ser apenas utilizadas como ponto de partida para otimização/personalização posterior. 1.7 Radiação ótica A luz deste dispositivo pode ser perigosa. O risco de danificar o olho aumenta com o período de irradiação. Um tempo de exposição com este dispositivo a uma intensidade máxima de cerca de 100 medições individuais por dia e por olho de paciente com pupila dilatada excede o valor de referência em termos de risco. INDICAÇÃO! De acordo com EN , são respeitados os valores limite para lasers de classe 1 se o dispositivo for utilizado no modo definido. O dispositivo cumpre os valores limite para o grupo de risco 1 em conformidade com EN 62471, desde que não sejam realizadas mais de 100 medições individuais por dia e por olho de paciente com pupila dilatada. Se este limite de 100 medições individuais for excedido, o olho do paciente pode ser lesionado pela iluminação branca. (Radiação de Wm -2 sr -1 ) 1.8 Desinfeção INDICAÇÃO! O dispositivo não requer desinfeção. Se o T-Cone opcional for utilizado, a sua ponta tem de ser limpa com álcool 70% após cada paciente. Para mais informações sobre a limpeza, consulte a secção de Manutenção. 1.9 Garantia e responsabilidade sobre o produto Os produtos da HAAG-STREIT têm de ser utilizados apenas para os fins previstos e de acordo com a respetiva descrição disponível nos documentos fornecidos em conjunto com o produto. O produto tem de ser manuseado de acordo com o descrito no capítulo de Segurança. Um manuseamento inadequado pode danificar o produto. Por conseguinte, qualquer reivindicação da garantia fica sem efeito. Se o produto continuar a ser utilizado, não obstante ter sido danificado devido a um manuseamento inadequado, pode ter como resultado o ferimento de pessoas. Neste caso, o fabricante declina qualquer responsabilidade. A Haag-Streit não concede quaisquer garantias, quer expressas quer implícitas, incluindo garantias implícitas de comercialização ou de adaptação para um uso específico. A Haag-Streit recusa qualquer responsabilidade por danos acidentais ou consequentes do uso do produto. Este produto possui uma garantia limitada concedida pelo seu vendedor. O T-Cone opcional tem de ser conservado no seu invólucro original e protegido da luz solar direta Símbolos Ler atentamente o manual de instruções Certificação CSA com aceitação dos EUA Declaração de conformidade europeia Ano de fabrico Sinal de advertência geral: Ler os documentos complementares Indicação para eliminação. Ver o capítulo Eliminação Fabricante Corrente contínua 7 06-IFU_LS _prt.indd :54:31

8 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA Corrente alternada Número de série Marca registada do fabricante HAAG-STREIT AG Número de referência HS Grau de proteção da caixa 2. Introdução 2.1 Construção básica O sistema divide-se em duas partes: uma que diz respeito ao exame (LS 900) e outra que diz respeito ao controlo (Notebook, PC). A parte respeitante ao exame comunica através de ligação USB com o PC externo. O LS 900 é operado com base no software EyeSuite instalado no PC. A deteção integral e automática de erros em relação às medições garante a fiabilidade dos resultados de exame. 2.2 Componentes de exame (LS 900) Aspetos gerais 1. Esfera frontal 2. Corpo da caixa 9 3. Tampa de assistência 4. Cobertura dos cabos Alavanca de direção Placa de características 7. Autocolante de posição Suporte da cabeça (opção) 8. Suporte da cabeça 9. Tira para a apoio da testa 10. Marca para otimizar a altura do olho 11. Apoio de queixo 12. Ajuste da altura do apoio de queixo 13. Pegas para o paciente T-Cone (opção) 14. Tampa anti-pó do invólucro 15. Acessório (add-on) de topografia do T-Cone 16. Top mostra qual o lado do T-Cone que está para cima. 17. Patilha de bloqueio/desbloqueio 18. Placa de características 19. Base do invólucro 20. Tira pequena de apoio para a testa com quatro parafusos Phillips Estado do dispositivo O indicador do estado do dispositivo permite a monitorização do dispositivo mesmo sem o software do PC: 21. Indicador do estado Escuro Desligado Laranja Em standby Verde Ligado Azul Luz indicadora de ligação elétrica VERMELHO ERRO Alavanca de direção O joystick é utilizado para posicionar o dispositivo em relação ao olho do paciente. 22. Botão de disparo Ligações 23. Ligação USB 24. Ligação DC (CC) 25. Cabo USB Cabo DC (CC) 27. Elemento de proteção contra tração para cabos IFU_LS _prt.indd :54:33

9 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 2.3 Componente de controlo (PC) É utilizado um PC comercial como componente de controlo para o biómetro. O software tem de ser instalado por um profissional qualificado de acordo com as instruções de instalação fornecidas em separado. Para mais informações, por favor, contacte o seu representante da HAAG-STREIT. 2.4 Mesa de instrumento (opção) Uma mesa de instrumento adaptável (opção) permite ajustar confortavelmente o dispositivo para a altura de cada paciente. 28. Tampo da mesa 29. Gaveta à esquerda (para alimentação de equipamentos médicos externos) / Painel de ligações SB Gaveta à direita (vazia) 31. Coluna de elevação (mecânica com mola) 32. Base com rodízios Montagem / instalação do dispositivo A instalação só deve ser realizada por especialistas com formação. Informe o centro de apoio ao cliente da HAAG-STREIT 3.1 Ligação ao computador Para a ligação ao PC, utilize apenas o cabo USB (2 m) fornecido. Ligue o cabo de alimentação à fonte de alimentação. Os componentes de rede elétrica trabalham com as tensões especificadas na secção A.1.1 Especificações elétricas. Não é necessário selecionar a tensão no dispositivo. Se tiver sido fornecida uma mesa de instrumento HSM 901 (opção), a fonte de alimentação do LS 900 pode ser ligada ao painel de ligações SB01 (gaveta esquerda). Utilize as instruções fornecidas com o painel de ligações e mesa de instrumento. 3.1 Instalação de um pequeno apoio de testa quando utilizar o T-Cone opcional INDICAÇÃO! Se o biómetro Lenstar LS 900 for utilizado com o acessório (add-on) de topografia T-Cone opcional numa mesa de instrumento com o suporte de testa da HAAG STREIT (HS art. n.º ), a tira pequena para apoio de testa fornecida com o T-Cone opcional tem de ser utilizada no suporte da cabeça para uma melhor medição. Se o Lenstar for operado sem o T-Cone opcional, a pequena tira para apoio da testa não precisa de voltar a ser substituída pela maior. Destaque a tira para apoio da testa, removendo os quatro parafusos Phillips (34) com uma chave Phillips de tamanho Remova a tira para apoio da testa (33). 34 Insira a pequena tira para apoio da testa (HS art. n.º ) no suporte da cabeça e alinhe os furos com os furos do suporte de cabeça. Aperte a pequena tira para apoio da testa com os quatro parafusos Phillips fornecidos. 4. Operação 4.1 Posicione o paciente durante a medição O posicionamento do dispositivo é feito manualmente pelo operador. O paciente tem de ser posicionado de forma a que a distância da parte superior de medição em relação ao olho seja de aprox. 68 mm IFU_LS _prt.indd :54:34

10 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA A posição correta da face do paciente sobre o apoio de queixo e no apoio de testa e a utilização das pegas laterais pelo paciente ajudam a manter uma posição tranquila da cabeça. Este aspeto pode influenciar de forma positiva o tempo de ajuste e a precisão da medição. O paciente deve sentar-se o mais direito possível. 68 mm Assegure que a marca de segurança vermelha já não seja visível na patilha de bloqueio. Se esta marca de segurança vermelha ainda for visível, remova o T-Cone e volte a colocá-lo. INDICAÇÃO! Para se poder obter os melhores resultados possíveis, deve ser pedido ao paciente para manter o olho o mais aberto possível durante a medição e para fixar o feixe de luz durante a medição. Pode piscar, mas deve tentar fazê-lo o menos possível. 4.2 Medição com o Lenstar APS (opcional) O sistema LENSTAR APS (Automated Positioning System) movimenta-se de forma autónoma durante o processo de medição automática. Para evitar prender os dedos, as peças móveis não devem ser tocadas durante a medição. INDICAÇÃO! Para possibilitar um desempenho ideal do processo de medição automático, deve assegurar que o aparelho LENSTAR APS se pode movimentar livremente em todas as direções. Antes de utilizar o aparelho, deve assegurar que o parafuso de fixação está bem desapertado no carrinho. 4.3 Medição com o T-Cone (opcional) Ajuste do T-Cone (opcional) Remova a tampa anti-pó do invólucro. Segure o T-Cone com a patilha de bloqueio (17) pressionada para baixo ao lado do anel metálico e fixe-o na esfera frontal do Lenstar como mostrado na figura. Mantenha a patilha de bloqueio pressionada para que o T- Cone fique nivelado com a esfera frontal. Certifique-se de que TOP existente no anel metálico do T-Cone fique no topo. A posição do T-Cone é sustentada na esfera frontal do biómetro Lenstar LS 900 por meio de fortes magnetes. TOP 17 O T-Cone está colocado corretamente. A marca de segurança vermelha não está visível. O T-Cone não está colocado corretamente. A marca de segurança vermelha está visível. Por favor, remova o T-Cone e volte a colocá-lo. O T-Cone apenas pode ser utilizado com o Lenstar para o qual foi calibrado. Para utilizar o T-Cone noutro Lenstar ou para utilizar outro T-Cone no Lenstar com uma calibração de T-Cone já em memória, a calibração terá de ser novamente realizada. A distância de medição do T-Cone em relação ao olho (ápice) é de aprox. 6 mm. Dependendo da anatomia do paciente, a ponta do T-Cone pode tocar a pálpebra ou a cana do nariz. Para evitar ferimentos, tem que se ter cuidado ao mover o Lenstar com o T-Cone em direção ao paciente. INDICAÇÃO! Quando se utilizar o T-Cone pela primeira vez no biómetro Lenstar LS 900, o software pedir-lhe-á para calibrar o T-Cone em relação ao biómetro Lenstar LS 900. Para o fazer, siga o wizard do software e leia as instruções de operação do software (tecla F1). Recomendamos que realize uma medição-teste sempre que o T-Cone for colocado ou removido. A medição-teste pode ser selecionada no menu do software de biometria. Para o fazer, siga o wizard do software e leia as instruções de operação do software (tecla F1) IFU_LS _prt.indd :54:34

11 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH Medição com o T-Cone opcional Coloque o T-Cone como descrito em Antes de cada processo de medição, a ponta do T-Cone deve ser limpa com um pano sem pêlo humedecido com álcool 70%. Para o fazer, utilize um cotonete de algodão ou um pano sem pêlo humedecido. O pano ou o cotonete de algodão não pode ficar ensopado de forma a pingar. Assegure que o T-Cone fica seco depois de limpar. Pode encontrar informações sobre a limpeza do T-Cone na secção de Limpeza. Recue o Lenstar / T-Cone completamente antes de posicionar o paciente no suporte de cabeça. Inicie sempre o processo de medição com o Lenstar / T-Cone na posição o mais afastada possível do paciente. Explique ao paciente que deve focar a luz vermelha, a piscar (feixe de medição) no centro do T-Cone. O segundo olho (o que não está a ser medido) pode ser coberto com o tapa-olho existente no suporte de cabeça opcional. Inicie o processo de medição, pressionando o botão no joystick e seguindo as instruções no ecrã do seu PC. Poderá encontrar informações em detalhe sobre o processo de medição nas instruções de operação do software (tecla F1). INDICAÇÃO! Assegure que o Lenstar / T-Cone está na posição mais afastada do paciente antes de mudar do primeiro para o segundo olho. Assim, garante que o T-Cone não irá tocar na cana do nariz do paciente Remoção do T-Cone opcional Segure o T-Cone no anel metálico e pressione a patilha de bloqueio. Agora, remova o T-Cone inclinando-o para fora da esfera frontal do Lenstar, tal como mostra a figura. Coloque o T-Cone na base do invólucro (19). Coloque a tampa anti-pó (14) na base do invólucro (19) para proteger o T-Cone do pó e da sujidade. 4.4 Fixação Para obter resultados úteis, o paciente tem de olhar para a luz de fixação vermelha na lente de medição durante a medição. Se o paciente tiver dificuldade em ver a luz de fixação com o olho que está a ser medido, esta situação pode ser remediada se fixar um objeto à distância com o outro olho. TOP Variáveis medidas A-Scan Dependendo da forma como o paciente olha fixamente para a luz de fixação, mede-se o comprimento do trajeto ótico do eixo visual (34). CCT: AD: LT: AL: Espessura da córnea central Profundidade do humor aquoso (lado posterior da córnea para o lado anterior do cristalino) Espessura do cristalino Comprimento axial do olho (lado anterior da córnea para a membrana interna). CCT AD LT AL INDICAÇÃO! Uma vez que o dispositivo mede até ao epitélio pigmentar da retina, o valor medido é corrigido em relação à membrana interna, quer automaticamente, como função do comprimento axial, quer manualmente, de acordo com o modo selecionado. (A correção manual não está disponível nos EUA) Queratometria A queratometria é calculada através da posição de 32 reflexos de luz projetados. Dois anéis, com dezasseis pontos de medição em cada olho são dispostos em dois anéis com os seguintes diâmetros (olho standard R=7,8 mm) Pontos de medição externos: Pontos de medição internos: Para cada ponto de medição, é calculado o equivalente a uma esfera ideal. Os valores apresentados (raio horizontal, raio vertical) correspondem aos raios de um elipsoide ajustado no grupo de pontos. O eixo da sua rotação é medido no sentido anti-horário desde a horizontal para o raio horizontal (35). e: Raio horizontal f: Raio vertical g: Eixo de rotação 34 2,3 mm 1,65 mm Distância branco-branco A distância branco-branco (WTW) é determinada, utilizando a imagem da íris e os raios oculares obtidos pela queratometria. O valor apresentado corresponde ao diâmetro de um círculo ideal (36) IFU_LS _prt.indd :54:35

12 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA Pupilometria e eixo visual O diâmetro da pupila (Ø) corresponde ao diâmetro de um círculo ideal, com o quadrado de erro mínimo em relação à periferia da pupila encontrada. Em simultâneo, é indicado o desvio do eixo visual em relação ao centro da pupila. As medidas calculadas assentam sobre o nível calculado teoricamente para a íris. A ampliação da imagem conseguida pela refração do olho não é considerada (37). 5. Colocação em funcionamento O Biómetro LENSTAR LS 900 é alimentado por meio de um adaptador de corrente próprio para dispositivos médicos. O adaptador de corrente é um componente incluído no equipamento fornecido com o LENSTAR LS 900. Utilize apenas o adaptador de corrente fornecido. 5.1 Ligar o dispositivo Ligue a ficha do adaptador de corrente à tomada elétrica. Ligue o PC. Inicie o software no PC. 5.2 Desligar o dispositivo Saia do software no PC. Desligue o PC. Tire a ficha do adaptador de corrente da tomada se vir que não vai utilizar o aparelho durante algum tempo. 6. Especificações técnicas Designação do modelo: Medidas (L x P x A): 6.1 Peso LENSTAR LENSTAR APS LS x 260 x 420 mm 6.2 kg 6.6 kg 6.2 Fonte de alimentação LENSTAR FRIWO 3288-DT12/12 HED LENSTAR APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B Lado principal Tensão: Corrente LENSTAR: Corrente LENSTAR APS: Lado secundário LENSTAR Tensão: Corrente: LENSTAR APS Tensão: Corrente: V / Hz ma 800 ma 12 V +/-5% 1 A 18 V +/-5% 1.7 A 6.3 Modalidades de iluminação Medição do comprimento do olho (A-Scan) e fixação central Fonte de luz: Comprimento de onda: Potência no olho do paciente: Queratometria Fonte de luz: Comprimento de onda: Díodo superluminescente 820 nm < 0,6 mw LED 950 nm Iluminação N.º de série do sistema HS-No: HS-No: Até 1999* De 2000 Fonte de luz: LED LED Cor da luz: Verde Branca * Os dispositivos com números de série < 1999 podem ser subsequentemente convertidos para iluminação branca Ajuda para o posicionamento (números de série de 2000) Fonte de luz: Comprimento de onda: LED 940 nm IFU_LS _prt.indd :54:36

13 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 6.4 Variáveis medidas do Lenstar LS 900 Os intervalos de medição baseiam-se no modo de medição Phakic Espessura Central da Córnea (CCT) Intervalo de medição: μm Resolução da imagem: 1 μm Repetibilidade in vivo (1.SD): ±2,3 μm Profundidade da câmara anterior (ACD) Intervalo de medição: 1,5 6,5 mm Resolução da imagem: 0,01 mm Repetibilidade in vivo (1.SD): ±0,04 mm Espessura do cristalino (LT) Intervalo de medição: 0,5 6,5 mm Resolução da imagem: 0,01 mm Repetibilidade in vivo (1.SD): ±0,08 mm Comprimento axial (AL) Intervalo de medição: mm Resolução da imagem: 0,01 mm Repetibilidade in vivo (1.SD): ±0,035 mm Queratometria (R) Raio de alcance de medição: Resolução da imagem: Repetibilidade in vivo (1.SD): Área de medição do ângulo axial: Resolução da imagem: Repetibilidade in vivo (1.SD): 5 10,5 mm 0,01 mm ±0,03 mm ± Distância branco-branco (WTW) Intervalo de medição: 7 16 mm Resolução da imagem: 0,01 mm Repetibilidade in vivo (1.SD): ±0,04 mm Pupilometria Intervalo de medição: Resolução da imagem: 2 13 mm 0,01 mm Os intervalos de medição acima mencionados correspondem à configuração por defeito para a análise automática. A reprodutibilidade in vivo foi avaliada num estudo clínico de pacientes com cataratas (ver as tabelas 1 Todo o tipo de olhos e 2 Olhos de tipo específico ) Conceção do estudo O ensaio clínico para obter resultados de reprodutibilidade in vivo foi aprovado pela comissão de ética local. O estudo foi planeado e implementado como estudo comparativo prospetivo, não aleatório. Foram programadas duas fases no protocolo do estudo aprovado. Na primeira fase, foram realizadas as medições do comprimento axial (AL), da espessura central da córnea (CCT), da profundidade da câmara anterior (ACD), da espessura central do cristalino (LT), do raio de curvatura médio da córnea (R) e da posição do eixo do meridiano horizontal (axis). A distância branco-branco (WTW) foi medida na segunda fase. Um total de 144 olhos em 80 participantes foi incluído na fase de estudo 1 e um total de 40 olhos em 20 participantes foi incluído na fase de estudo 2. Incluíram-se neste estudo clínico participantes com secção anterior e posterior do olho em diferentes estados de saúde (catarata em diversos estágios, pseudofaquia com diferentes lentes intraoculares, afaquia, enchimento com óleo de silicone) e participantes com olhos normais em termos de saúde. Os dados foram analisados em relação a todo o tipo de olhos (ver a tab. 1) e em relação a um subgrupo de olhos específico em estado de saúde especialmente condicionado (ver a tab. 2), com base num conjunto de 5 medições repetidas em ambos os olhos de cada participante. O grupo com um tipo de olhos específico incluía uma ou mais das condições seguintes: pseudofaquia, afaquia e enchimento com óleo de silicone. Tab. 1: Todo o tipo de olhos [unidade] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 45/90 23,973 0,035 0,00145 CCT [μm] 53/ ,1 2,3 0,00407 ACD [mm] 34/68 3,19 0,04 0,01220 LT [mm] 27/54 4,56 0,08 0,01784 R [mm] 34/68 7,67 0,03 0,00396 Axis [ ] 27/ ,14191 WTW [mm] 9/18 12,27 0,04 0, IFU_LS _prt.indd :54:36

14 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA Tab. 2: Olhos de tipo específico [unidade] n Meangrand SDrepeat CV AL [mm] 10/20 24,087 0,056 0,00234 CCT [μm] 11/22 564,4 2,8 0,00496 ACD [mm] 5/10 7,75 0,03 0,00333 Axis [ ] 3/ ,16092 Abreviaturas n Meangrand SDrepeat CV Número de participantes / número de olhos Média geral dos resultados de todo o tipo de olhos Repetibilidade do desvio padrão Coeficiente de variação SD Desvio padrão LT Espessura do cristalino AL Comprimento axial R Raio de curvatura da córnea CCT Espessura central da córnea Axis Eixo do meridiano horizontal ACD Profundidade da câmara anterior WTW Distância branco-branco 6.5 Especificações técnicas do T-Cone (opção) Designação do modelo: T-Cone Diâmetro: ø 84 mm Comprimento: 63,5 mm Peso: 0,2 kg Anéis de Plácido: 11 Zona ótica coberta: 6 mm Considerações normativas O T-Cone cumpre os requisitos da Norma ISO 19980:2012 para as zonas central e mediana; o T-Cone não cobre a zona de medição periférica. Norma internacional para os instrumentos oftalmológicos. Topógrafo de córnea, modelo B. O T-Cone cumpre os requisitos da Norma ANSI Z para as zonas central e mediana; o T-Cone não cobre a zona de medição periférica. Norma nacional dos EUA para instrumentos oftalmológicos Sistema de topografia da córnea, modelo B Precisão da medição Superfície de teste (diferença de curvatura axial em mm / diferença de elevação em µm) Tórica (mm), R1=7.987, R2=7.584 Elipsoide (mm), R=7,79 k= Esfera 1 (mm), R=6,448 Esfera 2 (mm), R=7,804 Esfera 3 (mm), R=8,844 Esfera 4 (mm), R=10,501 Zona central (Diâmetro 3 mm) Valor médio Dif. curvatura 2 desv. padr. Dif. curvatura 2 desv. padr. Valor médio Dif. elevação Dif. curvatura Zona mediana (3 < diâmetro 6 mm) 2 desv. padr. Dif. curvatura 2 desv. padr. Dif. elevação 0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33 0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12-0,008 0,034 0,33-0,008 0,026 0,75-0,017 0,056 0,46-0,024 0,038 1,61-0,040 0,082 0,48-0,069 0,044 0,58 Esfera 1: ø11,5 mm Tórica, elipsoide, esfera 2,3,4: ø14 mm Todas as superfícies: Precisão ± <1 um As superfícies de teste foram centradas dentro de ± 0,1 mm e os seus eixos de simetria foram alinhados dentro de ± 0,5 em relação ao seu eixo de medição Reprodutibilidade Córnea humana (diferença da curvatura axial, D / diferença de elevação µm) Zona central (Diâmetro 3 mm) Zona mediana (3 < diâmetro 6 mm) Valor médio 1 desv. padr. 2 desv. padr. Valor médio 1 desv. padr. 2 desv. padr / 0,38/0,66 0,76/1, / 0,36/3,22 0,72/6,45 n = 42 olhos IFU_LS _prt.indd :54:36

15 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH 7. Software / Menu de ajuda / Mensagens de erro A secção de ajuda do software contém instruções e ajuda para a realização de um exame e descrições das mensagens de erro. A ajuda pode ser aberta através da tecla F1 ou em [?] menu de ajuda [Help]. O software tem de ser instalado por um profissional qualificado de acordo com as instruções de instalação fornecidas em separado. 8. Manutenção O LS 900 praticamente não requer manutenção e exige apenas um mínimo de cuidado para trabalhar com ele o máximo de tempo possível para sua total satisfação. Contudo, recomendamos que deixe um engenheiro da assistência técnica inspecionar o biómetro regularmente. A HAAG-STREIT ou o seu agente local terão todo o gosto em fornecer-lhe mais informações. 8.1 Verificação das funções / ajuste a zero O calibrador de teste (38) fornecido com o dispositivo ajudará o operador a verificar o funcionamento correto 38 da unidade. A placa de características com o número de série encontra-se na parte de trás do calibrador. Esta verificação é executada pela primeira vez quando o dispositivo for colocado em funcionamento. Os intervalos de teste subsequentes (1 semana) serão especificados pelo software (é exibida uma mensagem). Para proceder com exatidão, consulte as instruções de utilização do software. Se o teste determinar valores fora dos limites de tolerância, aparece uma mensagem do software e a unidade tem de ser desativada. Informe o centro de apoio ao cliente da HAAG-STREIT. 8.2 Limpeza É suficiente limpar ocasionalmente o dispositivo com um pano macio. A sujidade mais difícil pode ser removida com um pano sem pêlo humedecido com água ou álcool 70% no máximo. Evite molhar o dispositivo e utilize apenas os produtos acima indicados. Em nenhuma circunstância utilize solventes ou produtos abrasivos. O T-Cone nunca deve ser mergulhado em desinfetantes nem detergentes líquidos. Não podem ser utilizados produtos abrasivos ou de outra forma agressivos para a limpeza/desinfeção. Os produtos adequados consistem em água e álcool até 70%. Assegure que o T-Cone fica seco depois de cada limpeza/desinfeção. No âmbito dos acessórios do LS 900 existe uma capota para proteger do pó. Cubra o dispositivo quando a sala estiver a ser limpa ou se não o utilizar durante longos períodos de tempo. Retire sempre a capota antes de ligar o dispositivo. O dispositivo não pode ser ligado enquanto estiver coberto. (sobreaquecimento, risco de incêndio). 8.3 Manutenção do T-Cone (opção) O T-Cone opcional não requer praticamente nenhuma manutenção para além da limpeza da ponta entre a mudança de pacientes (consulte a secção de Medição com T-Cone ). A. Anexo A.1 Acessórios / Peças de substituição A1.1 LENSTAR LS 900 Componente HS art. n.º Plataforma para T-Cone Toric EyeSuite IOL Toric Planner Cabo de alimentação elétrica CH Cabo de alimentação EUA Capota anti-pó (pequena) Calibrador de inspeção (substituição) Suporte de cabeça (LS 900) Tapa-olho Mesa de instrumento HSM 901 Workstation, manual Mesa de instrumento HSM 901 Workstation, coluna de elevação elétrica 230 V A.1.2 T-Cone (opção) Componente HS art. n.º T-Cone (sem Toric Planner) apenas para uso com o Eyesuite IOL Toric Planner instalado Tampa anti-pó do invólucro IFU_LS _prt.indd :54:36

16 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA Base do invólucro Pequena tira para apoio da testa com parafusos Phillips (4 pcs) B. Prescrições legais A HAAG STREIT detém um sistema de gestão de qualidade em conformidade com EN ISO O dispositivo foi desenvolvido e concebido tendo em consideração todas as normas enumeradas na secção E Normas. Trata-se de um dispositivo de classe IIa em conformidade com o Anexo IX da Diretiva 93/42/CEE. O dispositivo possui marcação CE, confirmando assim a sua conformidade com as normas e diretivas aplicáveis. Poderá solicitar uma cópia da declaração de conformidade relativa a este dispositivo, a qualquer momento, junto da HAAG-STREIT. E. Normas EN EN ISO EN EN ISO EN EN ISO EN EN ISO EN ISO ANSI Z C. Classificação C.1 Biómetro LENSTAR LS 900 EN Operação contínua EN Classe de laser I EN Grau de proteção IP20 EN Grupo de risco 1 EN ISO Grupo 2 93/42/CEE (dispositivos médicos) Classe IIa FDA Classe II C.2 T-Cone (opção) ISO 19980:2005 ANSI Z /42/CEE (dispositivos médicos) FDA Topógrafo de córnea, modelo B Topógrafo de córnea, modelo B Classe I Classe I D. Eliminação Os aparelhos elétricos e eletrónicos, no momento de os eliminar, têm de ser triados de acordo com o tipo de lixo! Este aparelho foi comercializado pela primeira vez a 13 de agosto de Para a sua correta eliminação, queira contactar um representante da HAAG-STREIT. Desta forma, pode garantir-se que os seus componentes prejudiciais não entram em contacto com o ambiente e que a matéria prima de valor pode ser reutilizada. 06-IFU_LS _prt.indd :54:37

17 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH F. Suplemento relativo à CEM F.1 Informações gerais O Lenstar LS 900 cumpre a Norma EN O instrumento foi construído de forma a limitar a geração e a emissão de interferências eletromagnéticas, não afetando o funcionamento correto de outros dispositivos, dispondo ele próprio de imunidade adequada contra o impacto de interferências eletromagnéticas. Os aparelhos e os sistemas médicos elétricos estão sujeitos às respetivas medidas de CEM e têm de ser instalados de acordo com o suplemento fornecido com indicações relativas à CEM. Os dispositivos de comunicação de radiofrequência (RF) portáteis e móveis podem afetar os aparelhos médicos elétricos. O funcionamento com outros cabos ou acessórios que não os indicados pode resultar numa emissão mais elevada ou reduzir a imunidade do aparelho. F.2 Emissões de interferências (Tabela 1 da norma) Diretivas e declaração do fabricante emissões eletromagnéticas Este produto destina-se a ser utilizado num ambiente como o abaixo descrito. O cliente ou o operador deste produto deve assegurar que este só é operado neste tipo de ambiente. Medição das emissões de interferências Conformidade Ambiente eletromagnético / Guia Emissões RF CISPR11 Grupo 1 Este produto utiliza exclusivamente energia RF para o seu funcionamento interno. Por isso, a sua difusão de radiofrequência é muito baixa e é improvável que afete aparelhos nas imediações. Emissões RF CISPR11 Classe B Este produto destina-se a ser utilizado em todo o tipo de edifícios inclusive os de zonas de habitação e Emissão de distorção harmónicos EN Classe A aqueles que estão ligados a uma rede pública de alimentação elétrica que também fornece energia a edifícios que são utilizados para fi ns residenciais IFU_LS _prt.indd :54:37

18 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA F.3 Imunidade (Tabela 2 da norma) Diretivas e declaração do fabricante imunidade eletromagnética Este produto destina-se a ser utilizado num ambiente como o abaixo descrito. O cliente ou o operador deste produto deve assegurar que este só é operado neste tipo de ambiente. Teste de imunidade Nível de teste EN Nível de conformidade Ambiente eletromagnético / Guia Descarga eletrostática (ESD) EN Transientes elétricos rápidos / estouros (bursts) conforme EN Surtos de tensão (surges) EN Quebras de tensão, interrupções de curta duração e oscilações da tensão de alimentação EN Campo magnético na frequência elétrica (50/60 Hz) EN Descarga por contacto ± 6 kv Descarga pelo ar ± 8 kv Descarga por contacto ± 6 kv Descarga pelo ar ± 15 kv Os pavimentos do chão devem ser de madeira ou betão ou revestidos em cerâmica. No caso de os pavimentos serem sintéticos, a humidade relativa do ar deve ser, pelo menos, de 30%. ± 2 kv para cabos de alimentação ± 2 kv para cabos de alimentação A qualidade da tensão de alimentação deve corresponder a um ambiente tipicamente hospitalar ou comercial. ± 1 kv para tensões no modo diferencial ± 2 kv para tensões no modo comum < 5% U T (quebra > 95% em U T ) durante ½ ciclo < 40% U T (quebra > 60% em U T ) durante 5 ciclos < 70% U T (quebra > 30% em U T ) durante 25 ciclos < 5% U T (quebra > 95% em U T ) durante 5 s INDICAÇÃO: U T = tensão alternada antes de aplicar os níveis de teste. ± 1 kv para tensões no modo diferencial ± 2 kv para tensões no modo comum < 5% U T (quebra > 95% em U T ) durante ½ ciclo < 40% U T (quebra > 60% em U T ) durante 5 ciclos < 70% U T (quebra > 30% em U T ) durante 25 ciclos < 5% U T (quebra > 95% em U T ) durante 5 s A qualidade da tensão de alimentação deve corresponder a um ambiente tipicamente hospitalar ou comercial. A qualidade da tensão de alimentação deve corresponder a um ambiente tipicamente hospitalar ou comercial. Se o operador tiver de continuar a utilizar este produto mesmo durante a ocorrência de interrupções de corrente, este produto tem de estar a ser alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta ou por uma bateria. 3 A/m 200 A/m Os campos magnéticos na frequência de rede elétrica devem corresponder aos valores típicos encontrados nos ambientes hospitalares e comerciais IFU_LS _prt.indd :54:37

19 SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH F.4 Imunidade, exceto para dispositivos que constituam suporte de vida (Tabela 4 da norma) Diretivas e declaração do fabricante imunidade eletromagnética Este produto destina-se a ser utilizado num ambiente como o abaixo descrito. O cliente ou o operador deste produto deve assegurar que este só é operado neste tipo de ambiente. Ambiente eletromagnético - Diretivas O uso de equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis deve respeitar sempre a distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência de transmissão em relação a qualquer parte deste produto incluindo cabos. (c) Teste de imunidade Nível de teste EN Nível de conformidade Distância recomendada : Interferências RF conduzidas conforme EN Interferências RF difundidas conforme EN Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz Com P como potência nominal do transmissor em watts (W) de acordo com os dados do fabricante do transmissor e D como distância de separação de segurança recomendada em metros (m). A intensidade do campo de radiotransmissores fi xos deve ser, de acordo com uma medição no local (a), inferior ao nível de conformidade (b). Podem ocorrer interferências nas imediações de aparelhos com o seguinte símbolo. INDICAÇÃO 1: A 80 MHz e 800 MHz aplica-se uma maior distância de separação de segurança. INDICAÇÃO 2: Estas diretrizes não se aplicam a todas as situações. A difusão das ondas eletromagnéticas é infl uenciada pela absorção e refl exão de edifícios, objetos e pessoas. a. As intensidades do campo de transmissores fi xos como, p. ex., estações base para telefones de rádio e aparelhos de rádio terrestres, rádios amadoras, transmissores de rádio AM e FM e televisivos não podem ser previstas com precisão. Para determinar o ambiente eletromagnético num contexto de transmissores RF fi xos, recomenda-se efetuar uma medição no local. Se a intensidade do campo medida no local deste produto exceder o nível de conformidade anteriormente indicado, este produto tem de ser vigiado quanto ao seu normal funcionamento no respetivo local em que é utilizado. Se se detetar um desempenho anormal, poderá ser necessário tomar medidas de ação adicionais como, p. ex., alterar a orientação deste produto ou transferi-lo para outro local. b. Numa amplitude de frequência superior a 150 khz até 80 MHz, a intensidade do campo deve ser inferior a 3 V/m. c. Possíveis distâncias mais curtas fora das bandas ISM não contribuem para uma melhor aplicabilidade nesta tabela IFU_LS _prt.indd :54:38

20 ENGLISH DEUTSCH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUÊS NEDERLANDS SVENSKA F.5 Distâncias de segurança, exceto para dispositivos que constituam suporte de vida (Tabela 6 da norma) Distâncias de separação de segurança recomendadas entre equipamentos de telecomunicação RF portáteis e móveis e este aparelho. Este produto destina-se a ser operado em ambientes eletromagnéticos onde as interferências RF difundidas sejam controladas. O cliente ou o operador deste produto pode impedir interferências eletromagnéticas, mantendo a distância mínima entre os equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis (transmissores) e este produto, como abaixo recomendado de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicação. Distância de separação de segurança de acordo com a frequência de transmissão (m) Potência nominal do transmissor (W) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = Para os transmissores cuja potência nominal não esteja indicada na tabela acima, a distância de separação D pode ser calculada em metros (m) com a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência nominal do transmissor em watts (W) de acordo com os dados do fabricante do transmissor. INDICAÇÃO 1: A 80 MHz e 800 MHz aplica-se uma maior distância de separação de segurança. INDICAÇÃO 2: No cálculo da distância de separação de segurança recomendada dos transmissores na amplitude de frequência de 80 MHz a 2.5 GHz foi utilizado um fator adicional de 10 / 3 para reduzir a probabilidade de algum aparelho de comunicação móvel/portátil trazido inadvertidamente para o ambiente do paciente provocar interferências. INDICAÇÃO 3: Estas diretrizes não se aplicam a todas as situações. A difusão das ondas eletromagnéticas é infl uenciada pela absorção e refl exão de edifícios, objetos e pessoas IFU_LS _prt.indd :54:38