ÍNDICE. Perfil Técnico 1. APRESENTAÇÃO 2. COMPOSIÇÃO BÁSICA 3. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS 4. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO 5. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

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2 ÍNDICE 1. APRESENTAÇÃO 4 2. COMPOSIÇÃO BÁSICA 4 3. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS 5 4. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO 5 5. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS Avaliação da capacidade adesiva Avaliação da microdureza Monitoramento de liberação de flúor 6 6. INDICAÇÕES DO PRODUTO 7 7. INSTRUÇÕES DE USO 8 8. PRECAUÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES 9 9. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO ADVERTÊNCIAS REFERÊNCIAS DE SUPORTE 9 Perfil Técnico

3 1. APRESENTAÇÃO No Brasil, apenas 40% das crianças não apresentam cárie aos 5 anos de idade. Aos 12 anos de idade a prevalência de cárie é de 69%, com uma média de 2,78 dentes atingidos por indivíduo. Aproximadamente 90% das cáries em dentes permanentes ocorrem nas fóssulas e fissuras e aumentam dramaticamente nos dentes permanentes entre os 11 e 19 anos (SB Brasil 2010). Os selantes foram introduzidos na década de 60 do século passado com o objetivo de proteger mecanicamente fóssulas e fissuras do acúmulo de placa bacteriana e restos alimentares e facilitar a higienização da superfície, prevenindo o surgimento de lesões cariosas nestes sítios. Devido à anatomia complexa, a face oclusal de dentes posteriores está mais susceptível à cárie do que as faces livres dos dentes. No passado, algumas tentativas invasivas foram propostas no intuito de reduzir o acúmulo de alimentos na superfície oclusal e favorecer a higienização; como o aplainamento de sulcos com brocas, envolvimento de áreas de cicatrículas nos preparos cavitários ou ainda preenchimento destas áreas com amálgama. Posteriormente, com o desenvolvimento de novos adesivos dentários, foi possível propor uma maneira mais conservadora e viável para o que se passou a chamar de selamento dental. Os selantes dentais mais comumente utilizados são os ionoméricos, ionoméricos modificados por resina e ainda os selantes resinosos. Os selantes resinosos, por sua vez, podem apresentar derivações, contendo ou não flúor, contendo ou não carga e sendo auto ou fotopolimerizáveis. O papel do flúor está atrelado à função de prevenção de cárie, enquanto que a carga inorgânica incorporada ao material provê maior resistência ao desgaste. O fato de o material ser fotopolimerizável permite ao profissional maior controle no momento da aplicação, principalmente em pacientes pediátricos. Dentro deste panorama, Prevent (FGM) foi elaborado para contribuir na prevenção da cárie e auxiliar na higienização dental. Trata-se de um selante resinoso fotopolimerizável, com 50% de carga inorgânica (vidro de flúor-alumino silicato) em peso e capacidade de liberação de flúor (vide Fig. 3). Indicado para fóssulas e fissuras de molares e pré-molares de anatomia complexa, o produto tem baixa viscosidade facilitando o escoamento através da superfície. Com adequada resistência mecânica e retenção ao esmalte, Prevent (FGM) consiste em uma ótima alternativa para prevenção de cárie. 2. COMPOSIÇÃO BÁSICA Contém monômeros metacrílicos como BisGMA, TEGDMA e monômeros metacrílicos ácidos, estabilizante, canforoquinona, co-iniciador e carga de vidro flúor-alumino-silicato. 4

4 3. PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS Fotopolimerizável: permite maior controle da aplicação do material principalmente em casos de aplicação em pacientes pediátricos. A fotopolimerização é de somente 20 segundos (considerando fotopolimerizador com densidade de potência de no mínimo 400mW/cm²). Baixa viscosidade: apresenta excelente fluidez e molhabilidade, preenchendo fóssulas e fissuras adequadamente. Carga ionomérica: a carga de vidro de flúor-alumino-silicato proporciona resistência ao desgaste ao mesmo tempo que permite liberação de flúor. A incorporação de 50% de carga em peso permite ao selante aumentar a sua resistência ao desgaste e consequentemente ampliar o seu tempo de atividade no meio bucal Potencial de recarga de flúor: a carga ionomérica do selante pode recarregar e reliberar flúor para o meio bucal como forma de substituir o flúor que foi liberado. Duas opções de cores: branco opaco e matizado (menor opacidade e cor levemente amarelada). 4. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Embalagem contendo uma seringa com 2g de produto, 5 ponteiras aplicadoras e instruções de uso para o profissional. 5. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS 5.1 Avaliação da capacidade adesiva Testes de resistência de união foram realizados empregando o método de cisalhamento entre o selante Prevent e a superfície de esmalte de dentes bovinos. Comparativamente ao Prevent foram testadas outras duas marcas comerciais de selante de fóssulas e fissuras, indicadas pelas letras A e B. Os testes foram realizados seguindo o protocolo recomendado pelos fabricantes das respectivas marcas comerciais. Os corpos de prova permaneceram 24 horas em água a 37 C e foram submetidos ao teste mecânico de cisalhamento na máquina de ensaio universal EMIC com velocidade de ensaio de 0,5mm/min. Um atuador foi posicionado o mais próximo da junção selante/dente de modo que a força de cisalhamento fosse aplicada o mais próximo possível do adesivo (Fig. 01). Resultados da resistência de união são apresentados na Figura 1. Figura 1 Resistência de união do selante em MPa sobre esmalte bovino. Letras diferentes indicam diferença estatística entre os grupos (p<0,05). Grupo 1 Concorrente A, Grupo 2 Prevent (FGM,) e Grupo 3 Concorrente B. (Dados internos-fgm) O gráfico mostra que Prevent (FGM) obteve valores médios de resistência adesiva mais elevados que os grupos concorrentes (embora a diferença não seja estatisticamente significante). 6

5 5.2 Avaliação da microdureza A qualidade do polímero gerado sobre o esmalte contribui para a longevidade do selamento em situações de desgaste abrasivo. Uma das propriedades físicas que retrata a estabilidade do selamento é a microdureza superficial. Esta propriedade é alcançada através da incorporação de monômeros com elevado grau de ligações cruzadas, elevado teor de partículas de carga, adequado tratamento químico destas partículas de maneira a garantir a união com o polímero e um sistema de fotoativação eficaz. Durante o desenvolvimento do selante estas características foram cuidadosamente aprimoradas, conforme pode ser observado no resultado final de microdureza. Os corpos de prova foram preparados (5 mm de diâmetro 2 mm de espessura) sendo fotoativados segundo a recomendação de cada fabricante, permanecendo em água deionizada a 37 C durante 24h. Os ensaios de microdureza Vickers foram realizados em um microdurômetro PanTec modelo HXD-1000TM com uma carga de 25g. Os resultados obtidos foram tratados estatisticamente utilizando o Tukey test com 95% de confiabilidade (p<0,05). Figura 2 Microdureza Vickers obtidas para o Prevent (FGM) e os concorrentes. Letras diferentes indicam diferença estatística entre os grupos (p<0,05). Grupo 1 Concorrente A, Grupo 2 Prevent (FGM,) e Grupo 3 Concorrente B. (Dados internos-fgm) Os resultados apresentados na Figura 02 mostram a superioridade dos grupos 2 e 3 comparados ao grupo 1 em relação aos valores de microdureza entre os grupos avaliados, embora não há diferença estatisticamente significante. 5.3 Monitoramento de liberação de flúor Atualmente, a prevenção dentro da Odontologia tem sido amplamente difundida e aplicada, sendo o flúor um elemento essencial. Este enfoque se dá na prevenção de cáries tanto primárias quanto secundárias ao redor de restaurações preexistentes. Medidas preventivas tais como fluoretação da água de abastecimento, bochechos com soluções fluoretadas, utilização de creme dental com flúor e uso de selantes de fóssulas e fissuras, têm demonstrado eficiência no combate à cárie dentária (CURY, J. A. et al., 1992). Assim, a incorporação de flúor em selantes resinosos tornou-se de grande interesse e, em 1976, Swartz et al., adicionaram NaF em selantes e puderam observar um aumento no conteúdo de flúor no esmalte e uma redução de sua solubilidade em ácido (RIPA, L. W. et al., 1993). A anatomia da região de fóssulas e fissuras de dentes posteriores torna difícil sua adequada higienização, sendo essa, portanto, mais suscetível à cárie. Além disso, essa região dos dentes é menos beneficiada por flúor tópico e sistêmico. Devido a estes fatos, a técnica do selamento de fóssulas e fissuras, quando empregado paralelamente ao uso do flúor, pode apresentar um grande efeito na redução da cárie oclusal (BARATIERI, L. N. et al., 1992). 7

6 Figura 3 Liberação de Flúor ao longo de 11 dias. Nota-se a superioridade do Selante Prevent em relação aos demais concorrentes.(dados internos-fgm) O Gráfico 3 mostra a liberação de flúor dos produtos durante o período de 11 dias, no qual observa-se que, para o Prevent (FGM) e o Concorrente A, a liberação de flúor foi alta nos primeiros dias, após o qual foi decrescendo gradualmente até atingir um patamar de estabilidade. O concorrente C apresentou um padrão de liberação de flúor homogêneo em todo o período estudado. Isso ocorre devido esse último apresentar somente carga ionomérica em sua formulação. 6. INDICAÇÕES DO PRODUTO Prevent é indicado para selamento de fóssulas e fissuras de dentes decíduos e permanentes, nos casos de: Pacientes com alto risco à cárie*; Dentes com anatomia oclusal complexa de difícil higienização; * O nível de risco à cárie deve ser determinado levando-se em consideração fatores como cariogenicidade da dieta do paciente, seus hábitos de higiene oral, experiência pregressa de cárie e macromorfologia dental. Pacientes com dentes recém erupcionados com esmalte imaturo de difícil higienização também são passíveis de indicação. 8

7 7. INSTRUÇÕES DE USO 1. Cheque contatos oclusais percebendo se há zonas de interferência oclusal nas regiões de fóssulas e fissuras; 2. Isole o dente preferencialmente com isolamento absoluto, ou relativo eficiente; 3. Execute profilaxia para limpeza da superfície, com auxílio de taças ou escovas; 4. Aplique condicionador ácido fosfórico (Condac 37 - FGM) por 30s, lave abundantemente e seque a superfície; 5. O esmalte condicionado apresentará aspecto opaco esbranquiçado e deve ser deixado livre de contaminação por fluidos. Caso haja contaminação da área, repita a manobra de isolamento (se necessário) e condicionamento ácido; 6. Adapte a ponteira de aplicação na seringa de Prevent e aplique a resina por toda a área de fóssulas e fissuras, evitando as regiões de interferência oclusal; 7. Fotopolimerize o produto por 20s*; 8. Cheque novamente a oclusão Caso gentilmente cedido pelos Drs: Gislaine Denise Czlusniak, Yasmine Mendes Pupo, João Carlos Gomes Reparos de vedação: O paciente que recebeu o selante deve retornar periodicamente ao consultório para checar a integridade do material. Nesta sessão, deve-se obter um campo operatório devidamente limpo e seco para fazer adequado exame clínico: 1. Caso não houver mais material na superfície dental, proceda conforme fosse primeira aplicação (profilaxia, isolamento, condicionamento ácido e selamento); 2. Caso haja remanescente do material na superfície, teste sua adesividade com sonda exploratória. Deve-se então limpar a superfície, condicioná-la por 30s, lavar e secar e então aplicar Prevent na área descoberta. Nota: Cuidados para manutenção do tratamento: é essencial que após aplicação de Prevent o paciente seja incluído num programa preventivo com controle da higiene e dieta, e que a integridade do selante seja checada periodicamente. Havendo deficiência, deve-se reavaliar o diagnóstico de cárie antes de selar novamente. *Tempo de fotopolimerização definido considerando aparelho fotopolimerizador de luz azul com densidade de potência acima de 400 mw/cm². Equipamentos com potência inferior necessitam de maior tempo de exposição. Não há risco de sobre-exposição. 9

8 8. PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES Utilize Prevent somente como informado nestas instruções; O produto é indicado somente para uso profissional; Evite o uso de Prevent em pacientes com histórico de alergia aos monômeros metacrílicos. Em caso de alergia, suspenda o uso e se necessário oriente o paciente a procurar assistência médica; Para evitar o risco de irritação, não aplique o selante em áreas com contato direto à gengiva; Para se evitar reações alérgicas aos monômeros metacrílicos, é recomendado o uso constante de luvas. Se Prevent entrar em contato com as mãos, lave com água em abundância; No caso de contato com os olhos, lave-os abundantemente com água corrente e contate imediatamente um médico; O uso de aparelho fotopolimerizador demanda uso de óculos protetores para toda equipe profissional e paciente; Prevent está contra-indicado quando não for possível estabelecer campo operatório seco ou seguir corretamente a técnica descrita. 9. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO Não utilize Prevent com prazo de validade vencido. Manter o produto em local fresco com a embalagem sempre bem fechada e protegida. Proteger da incidência de luz solar direta. Exposição à luz provoca polimerização prematura. Armazene o produto em temperaturas de 5 a 30 C F. Não congelar o produto. Não expor a temperaturas elevadas. O prazo de validade de Prevent é de 2 anos a partir da data de fabricação descrita na embalagem. 10. ADVERTÊNCIAS Deve ser evitado o contato de Prevent não polimerizado com a pele, mucosas e olhos. Quando ainda não polimerizado, o produto pode provocar um efeito ligeiramente irritante e promover a sensibilização aos monômeros metacrilatos. 11. REFERÊNCIAS DE SUPORTE BARATIERI, L. N. Dentística: procedimentos preventivos e restauradores. 2.ed. São Paulo: Ed. Santos, p. CURY, J. A. Uso do flúor In: BARATIERI, L. N. Dentística: procedimentos preventivos e restauradores. 2.ed. São Paulo: Ed. Santos, p RIPA, L. W. Sealants revisted: an update of the effectiveness of pit-and-fissure sealants. Caries Res., v.27, suppl. 1, p.77-82, SWARTZ, M. L. et al. Addition of fluoride to pit and fissures feasibility study. J. Dent. Res., v.55, p ,

9 Atendimento ao Profissional: + 55 (47) contato@fgm.ind.br Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados pelo uso indevido ou por manipulação incorreta do material. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso.

10 Fabricado/Distribuido por: DENTSCARE LTDA Av. Edgar Nelson Meister, 474 Bairro: Distrito Industrial Joinville - SC Fone: (047) /Fax: (47) Autorização de Funcionamento MS P5X44XY0XX28 CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA Registro na ANVISA Responsável Técnico: Friedrich Georg Mittelstadt CRQ.: SC Marca: FGM

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