Jornal Oficial da União Europeia L 272. Legislação. Atos não legislativos. 61. o ano. Edição em língua portuguesa. 31 de outubro de 2018.

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1 Jornal Oficial da União Europeia L 272 Edição em língua portuguesa Legislação 61. o ano 31 de outubro de 2018 Índice II Atos não legislativos REGULAMENTOS Regulamento (UE) 2018/1628 do Conselho, de 30 de outubro de 2018, que fixa, para 2019, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis no mar Báltico e que altera o Regulamento (UE) 2018/120, em relação a determinadas possibilidades de pesca noutras águas... 1 Regulamento Delegado (UE) 2018/1629 da Comissão, de 25 de julho de 2018, que altera a lista de doenças estabelecida no anexo II do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») ( 1 ) Regulamento de Execução (UE) 2018/1630 da Comissão, de 24 de outubro de 2018, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Lička janjetina» (IGP)] Regulamento de Execução (UE) 2018/1631 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de pó de extrato de airelas como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão ( 1 ) Regulamento de Execução (UE) 2018/1632 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão ( 1 ) Regulamento de Execução (UE) 2018/1633 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de concentrado de péptido de camarão refinado como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão ( 1 ) ( 1 ) Texto relevante para efeitos do EEE. (continua no verso da capa) Os atos cujos títulos são impressos em tipo fino são atos de gestão corrente adotados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado. Os atos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

2 Regulamento de Execução (UE) 2018/1634 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que renova a derrogação do Regulamento (CE) n. o 1967/2006 do Conselho no que respeita à distância mínima da costa e à profundidade mínima para as redes envolventes-arrastantes de alar para bordo utilizadas na pesca do caboz-transparente (Aphia minuta) em determinadas águas territoriais da Itália DECISÕES Decisão de Execução (UE) 2018/1635 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que altera o anexo da Decisão de Execução 2014/709/UE relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína africana em determinados Estados-Membros [notificada com o número C(2018) 7333] ( 1 ) Decisão (UE) 2018/1636 da Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados, de 23 de outubro de 2018, que renova e altera a restrição temporária na Decisão (UE) 2018/796 sobre a comercialização, distribuição ou venda de contratos diferenciais a investidores de retalho ( 1 ) Texto relevante para efeitos do EEE.

3 L 272/1 II (Atos não legislativos) REGULAMENTOS REGULAMENTO (UE) 2018/1628 DO CONSELHO de 30 de outubro de 2018 que fixa, para 2019, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis no mar Báltico e que altera o Regulamento (UE) 2018/120, em relação a determinadas possibilidades de pesca noutras águas O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43. o, n. o 3, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (UE) n. o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 1 ) dispõe, no seu artigo 6. o, que sejam adotadas medidas de conservação, tendo em conta os pareceres científicos, técnicos e económicos disponíveis, incluindo, se for caso disso, os relatórios elaborados pelo Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas e por outros organismos consultivos, bem como os pareceres transmitidos pelos conselhos consultivos constituídos para as áreas geográficas ou os domínios de competência pertinentes, e as recomendações conjuntas dos Estados-Membros. (2) Cabe ao Conselho adotar medidas relativas à fixação e à repartição das possibilidades de pesca, incluindo, se for caso disso, certas condições a elas ligadas no plano funcional. As possibilidades de pesca devem ser repartidas pelos Estados-Membros de modo a garantir a estabilidade relativa das atividades de pesca de cada Estado-Membro no respeitante a cada unidade populacional ou pescaria, tendo devidamente em conta os objetivos da política comum das pescas (PCP) fixados no Regulamento (UE) n. o 1380/2013. (3) O Regulamento (UE) n. o 1380/2013 estabelece que o objetivo da PCP é atingir a taxa do rendimento máximo sustentável (MSY), se possível, até 2015, ou, numa base progressiva e gradual, o mais tardar até 2020 para todas as unidades populacionais. (4) Os totais admissíveis de capturas (TAC) deverão, por conseguinte, ser estabelecidos, em conformidade com o Regulamento (UE) n. o 1380/2013, com base nos pareceres científicos disponíveis, tendo em conta os aspetos biológicos e socioeconómicos, assegurando, simultaneamente, um tratamento equitativo entre os setores das pescas e, por último, tendo em conta as opiniões expressas durante a consulta das partes interessadas. (5) O Regulamento (UE) 2016/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ) estabelece um plano plurianual para as unidades populacionais de bacalhau, de arenque e de espadilha do mar Báltico e para as pescarias que exploram essas unidades populacionais (a seguir designado por «plano»). O plano procura garantir que a exploração dos recursos biológicos marinhos vivos restabeleça e mantenha as populações das espécies ( 1 ) Regulamento (UE) n. o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, relativo à política comum das pescas, que altera os Regulamentos (CE) n. o 1954/2003 e (CE) n. o 1224/2009 do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n. o 2371/2002 e (CE) n. o 639/2004 do Conselho e a Decisão 2004/585/CE do Conselho (JO L 354 de , p. 22). ( 2 ) Regulamento (UE) 2016/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, que estabelece um plano plurianual para as unidades populacionais de bacalhau, de arenque e de espadilha do mar Báltico e para as pescarias que exploram essas unidades populacionais, que altera o Regulamento (CE) n. o 2187/2005 do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n. o 1098/2007 do Conselho (JO L 191 de , p. 1).

4 L 272/ exploradas acima de níveis que permitam o rendimento máximo sustentável. Para o efeito, as taxas-alvo de mortalidade por pesca das unidades populacionais em causa, expressas em intervalos, devem ser alcançadas o mais cedo possível ou, numa base progressiva e gradual, até É conveniente que os limites de captura das unidades populacionais de bacalhau, arenque e espadilha do mar Báltico em 2019 sejam estabelecidos de acordo com os objetivos do plano. (6) O Conselho Internacional de Exploração do Mar (CIEM) indicou que a biomassa de arenque do Báltico Ocidental nas subdivisões é inferior aos pontos de referência de conservação da biomassa da unidade populacional reprodutora constantes do anexo II, coluna A, do Regulamento (UE) 2016/1139. Em conformidade com o artigo 5. o, n. o 2, do mesmo regulamento, deverão ser adotadas todas as medidas corretivas adequadas para assegurar um retorno rápido da unidade populacional em causa a um nível capaz de produzir o MSY. Para o efeito, é necessário ter em conta o calendário para a realização dos objetivos da PCP em geral e do plano em particular, atento o efeito esperado das medidas corretivas, e aderir, simultaneamente, ao cumprimento dos objetivos referentes aos benefícios económicos, sociais e laborais fixados no artigo 2. o do Regulamento (UE) n. o 1380/2013. Por conseguinte, e em conformidade com o artigo 4. o, n. o 3, do Regulamento (UE) 2016/1139, é oportuno que as possibilidades de pesca do arenque do Báltico Ocidental sejam fixadas abaixo do intervalo de mortalidade por pesca constante do anexo I, coluna A, do referido regulamento, uma vez que esse nível tem em conta a diminuição da biomassa. (7) No respeitante à unidade populacional de bacalhau do mar Báltico Ocidental, o parecer científico indica que a pesca recreativa contribui significativamente para a mortalidade global por pesca dessa unidade populacional e deverá ser limitada. É, pois, conveniente estabelecer um «limite de saco» diário por pescador. Tal não prejudica o princípio da estabilidade relativa, aplicável às atividades de pesca comercial. (8) No respeitante à unidade populacional de bacalhau do mar Báltico Oriental, o CIEM ainda não pôde estabelecer pontos de referência biológicos, devido a alterações na biologia da unidade populacional. A fim de contribuir para a consecução dos objetivos do plano, é, pois, oportuno fixar o TAC para o bacalhau do Báltico Oriental de acordo com a abordagem de precaução estabelecida no Regulamento (UE) n. o 1380/2013 e estabelecer um período de defeso. (9) A fim de garantir a plena utilização das possibilidades de pesca costeira, é conveniente introduzir uma flexibilidade interzonal para o salmão das subdivisões CIEM para a subdivisão CIEM 32 a favor do Estado- -Membro que pediu essa flexibilidade. (10) De acordo com o parecer do CIEM, 29 % das capturas na pesca do salmão são declaradas erroneamente, sobretudo como capturas de truta-marisca. Uma vez que a maior parte da truta-marisca no mar Báltico é pescada nas zonas costeiras, é conveniente proibir a pesca desta espécie para além das quatro milhas marítimas e limitar as capturas acessórias desta espécie a 3 % das capturas combinadas de truta-marisca e salmão a fim de contribuir para evitar declarações erróneas de capturas de salmão como capturas de truta-marisca. (11) A utilização das possibilidades de pesca fixadas no presente regulamento está sujeita ao Regulamento (CE) n. o 1224/2009 do Conselho ( 1 ), nomeadamente aos artigos 33. o e 34. o, relativos ao registo das capturas e do esforço de pesca e à notificação à Comissão de dados sobre o esgotamento das possibilidades de pesca. Por conseguinte, o presente regulamento deverá especificar os códigos relativos aos desembarques de unidades populacionais objeto do presente regulamento que devem ser utilizados pelos Estados-Membros aquando do envio de dados à Comissão. (12) O Regulamento (CE) n. o 847/96 do Conselho ( 2 ) introduziu condições suplementares para a gestão anual dos TAC, incluindo, ao abrigo dos artigos 3. o e 4. o, disposições em matéria de flexibilidade aplicáveis aos TAC de precaução e aos TAC analíticos. Nos termos do artigo 2. o desse regulamento, ao fixar os TAC, o Conselho deve decidir, com base, nomeadamente, no estado biológico das unidades populacionais, aquelas a que não são aplicáveis os artigos 3. o ou 4. o. Mais recentemente, o artigo 15. o, n. o 9, do Regulamento (UE) n. o 1380/2013 introduziu o mecanismo de flexibilidade interanual para todas as unidades populacionais sujeitas à obrigação de desembarque. Por conseguinte, a fim de evitar uma flexibilidade excessiva, que poria em causa o princípio da exploração racional e responsável dos recursos biológicos marinhos vivos, prejudicaria a consecução dos objetivos da PCP e causaria a deterioração do estado biológico das unidades populacionais, deverá estabelecer-se que os artigos 3. o e 4. o do Regulamento (CE) n. o 847/96 só se aplicam aos TAC analíticos se não for utilizada a flexibilidade interanual prevista no artigo 15. o, n. o 9, do Regulamento (UE) n. o 1380/2013. (13) Com base em novos pareceres científicos, deverá ser estabelecido, para o período de 1 de novembro de 2018 a 31 de outubro de 2019, um TAC provisório para a faneca-da-noruega na zona CIEM 3a e nas águas da União da zona CIEM 2a e da subzona CIEM 4. ( 1 ) Regulamento (CE) n. o 1224/2009 do Conselho, de 20 de novembro de 2009, que institui um regime de controlo da União a fim de assegurar o cumprimento das regras da política comum das pescas, altera os Regulamentos (CE) n. o 847/96, (CE) n. o 2371/2002, (CE) n. o 811/2004, (CE) n. o 768/2005, (CE) n. o 2115/2005, (CE) n. o 2166/2005, (CE) n. o 388/2006, (CE) n. o 509/2007, (CE) n. o 676/2007, (CE) n. o 1098/2007, (CE) n. o 1300/2008, (CE) n. o 1342/2008, e revoga os Regulamentos (CEE) n. o 2847/93, (CE) n. o 1627/94 e (CE) n. o 1966/2006 (JO L 343 de , p. 1). ( 2 ) Regulamento (CE) n. o 847/96 do Conselho, de 6 de maio de 1996, que introduz condições suplementares para a gestão anual dos TAC e quotas (JO L 115 de , p. 3).

5 L 272/3 (14) Nos anos anteriores, os TACs relativos ao biqueirão nas subzonas CIEM 9 e 10 e nas águas da União da zona CECAF haviam sido fixados por ano civil. Em julho de 2018, o CIEM emitiu o seu parecer relativamente a essa unidade populacional para o período compreendido entre 1 de julho de 2018 a 30 de junho de Esses períodos deverão ser alinhados, a fim de fazer corresponder o período do TAC ao período abrangido pelo parecer do CIEM. A título excecional e devido apenas a esse período de transição, o TAC de biqueirão deverá ser alterado a fim de abranger o período de 18 meses, que termina em 30 de junho de (15) A fim de evitar a interrupção das atividades de pesca, e para garantir meios de subsistência aos pescadores da União, o presente regulamento deverá aplicar-se a partir de 1 de janeiro de Todavia, o presente regulamento deverá ser aplicável ao biqueirão nas subzonas CIEM 9 e 10 e nas águas da União da zona CECAF a partir de 1 de janeiro de Esta aplicação retroativa não prejudica os princípios da segurança jurídica e da proteção das expectativas legítimas, uma vez que as possibilidades de pesca para esse período mais longo são superiores às inicialmente fixadas ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/120 do Conselho ( 1 ). Além disso, o presente regulamento deverá aplicar-se à faneca-da-noruega na zona CIEM 3a e nas águas da União da zona CIEM 2a e da subzona CIEM 4, de 1 de novembro de 2018 a 31 de outubro de Por motivo de urgência, o presente regulamento deverá entrar em vigor imediatamente após a sua publicação, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1. o Objeto O presente regulamento fixa as possibilidades de pesca de determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes no mar Báltico em 2019 e altera determinadas possibilidades de pesca noutras águas fixadas pelo Regulamento (UE) 2018/120. Artigo 2. o Âmbito de aplicação 1. O presente regulamento é aplicável aos navios de pesca da União que operam no mar Báltico. 2. O presente regulamento é igualmente aplicável à pesca recreativa, sempre que as disposições pertinentes lhe façam expressamente referência. Artigo 3. o Definições Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 4. o do Regulamento (UE) n. o 1380/2013. Além dessas, aplicam-se as seguintes definições: 1) «Subdivisão», uma subdivisão CIEM do mar Báltico, definida no anexo I do Regulamento (CE) n. o 2187/2005 do Conselho ( 2 ); 2) «Total admissível de capturas» (TAC), as quantidades de cada unidade populacional que podem ser capturadas no período de um ano; 3) «Quota», a parte do TAC atribuída à União, a um Estado-Membro ou a um país terceiro; 4) «Pesca recreativa», as atividades de pesca não comerciais que exploram recursos biológicos marinhos para fins de lazer, turismo ou desporto, por exemplo. CAPÍTULO II POSSIBILIDADES DE PESCA Artigo 4. o TAC e repartição Os TAC, as quotas e as condições que lhes estão associadas no plano funcional, quando for caso disso, constam do anexo. ( 1 ) Regulamento (UE) 2018/120 do Conselho, de 23 de janeiro de 2018, que fixa, para 2018, em relação a determinadas unidades populacionais de peixes e grupos de unidades populacionais de peixes, as possibilidades de pesca aplicáveis nas águas da União e as aplicáveis, para os navios de pesca da União, em certas águas não União, e que altera o Regulamento (UE) 2017/127 (JO L 27 de , p. 1). ( 2 ) Regulamento (CE) n. o 2187/2005 do Conselho, de 21 de dezembro de 2005, relativo à conservação dos recursos haliêuticos no mar Báltico, nos seus estreitos (Belts) e no Øresund através da aplicação de medidas técnicas, que altera o Regulamento (CE) n. o 1434/98 e que revoga o Regulamento (CE) n. o 88/98 (JO L 349 de , p. 1).

6 L 272/ Artigo 5. o Disposições especiais sobre a repartição das possibilidades de pesca A repartição das possibilidades de pesca pelos Estados-Membros, estabelecida no presente regulamento, não prejudica: a) As trocas efetuadas em conformidade com o artigo 16. o, n. o 8, do Regulamento (UE) n. o 1380/2013; b) As deduções e reatribuições efetuadas em conformidade com o artigo 37. o do Regulamento (CE) n. o 1224/2009; c) Os desembarques adicionais autorizados ao abrigo do artigo 3. o do Regulamento (CE) n. o 847/96 ou do artigo 15. o, n. o 9, do Regulamento (UE) n. o 1380/2013; d) As quantidades retiradas nos termos do artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 847/96 ou transferidas ao abrigo do artigo 15. o, n. o 9, do Regulamento (UE) n. o 1380/2013; e) As deduções efetuadas nos termos dos artigos 105. o e 107. o do Regulamento (CE) n. o 1224/2009. Artigo 6. o Condições de desembarque das capturas e das capturas acessórias São identificadas no anexo do presente regulamento as unidades populacionais de espécies não alvo que se encontram dentro dos limites biológicos seguros referidos no artigo 15. o, n. o 8, do Regulamento (UE) n. o 1380/2013 às quais pode ser aplicada a dispensa da obrigação de imputar as capturas à quota correspondente. Artigo 7. o Medidas relativas à pesca recreativa de bacalhau nas subdivisões Na pesca recreativa, nas subdivisões só podem ser conservados, no máximo, sete espécimes de bacalhau por dia e por pescador. 2. O n. o 1 não prejudica a aplicação de medidas nacionais mais rigorosas. Artigo 8. o Medidas relativas à pesca de truta-marisca nas subdivisões A pesca da truta-marisca para além das quatro milhas marítimas medidas a partir das linhas de base nas subdivisões é proibida aos navios de pesca no período compreendido entre 1 de janeiro a 31 de dezembro de As capturas acessórias de truta-marisca na pesca de salmão nessas águas nunca podem exceder 3 % do total das capturas de salmão e truta-marisca a bordo ou desembarcadas depois de cada campanha. 2. O n. o 1 não prejudica a aplicação de medidas nacionais mais rigorosas. Artigo 9. o Flexibilidade 1. Salvo disposição em contrário no anexo do presente regulamento, o artigo 3. o do Regulamento (CE) n. o 847/96 aplica-se às unidades populacionais sujeitas a TAC de precaução, e o artigo 3. o, n. os 2 e 3, e o artigo 4. o do mesmo regulamento aplicam-se às unidades populacionais sujeitas a TAC analíticos. 2. O artigo 3. o, n. os 2 e 3, e o artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 847/96 não se aplicam se o Estado-Membro recorrer à flexibilidade interanual prevista no artigo 15. o, n. o 9, do Regulamento (UE) n. o 1380/2013. Artigo 10. o Transmissão de dados Sempre que, nos termos dos artigos 33. o e 34. o do Regulamento (CE) n. o 1224/2009, os Estados-Membros enviem à Comissão dados relativos às quantidades de unidades populacionais capturadas ou desembarcadas, devem utilizar os códigos das espécies constantes do anexo do presente regulamento.

7 L 272/5 CAPÍTULO III DISPOSIÇÕES FINAIS Artigo 11. o Alterações do Regulamento (UE) 2018/120 O anexo I A do Regulamento (UE) 2018/120 é alterado do seguinte modo: 1) O quadro das possibilidades de pesca do biqueirão nas zonas CIEM 9 e 10 e nas águas da União da zona CECAF passa a ter a seguinte redação: «Espécie: Biqueirão Engraulis encrasicolus Zona: 9 e 10; águas da União da zona CECAF (ANE/9/3411) Espanha ( 1 ) Portugal ( 1 ) União ( 1 ) TAC ( 1 ) TAC de precaução ( 1 ) A quota só pode ser pescada de 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2019.» 2) O quadro de possibilidades de pesca da faneca-da-noruega e capturas acessórias associadas na zona CIEM 3a e nas águas da União das zonas CIEM 2a e 4 é substituído pelo seguinte quadro: «Espécie: Faneca-da-noruega e capturas acessórias associadas Trisopterus esmarkii Zona: 3a; Águas da União das zonas 2a e 4 (NOP/2A3A4.) Ano Dinamarca ( 1 ) ( 3 ) ( 1 ) ( 6 ) Alemanha 16 ( 1 ) ( 2 ) ( 3 ) 10 ( 1 ) ( 2 ) ( 6 ) Países Baixos 63 ( 1 ) ( 2 ) ( 3 ) 37 ( 1 ) ( 2 ) ( 6 ) União ( 1 ) ( 3 ) ( 1 ) ( 6 ) Noruega ( 4 ) 0 Ilhas Faroé ( 5 ) 0 TAC Sem efeito Sem efeito TAC analítico Não se aplica o artigo 3. o do Regulamento (CE) n. o 847/96 Não se aplica o artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 847/96 ( 1 ) As capturas acessórias de arinca e badejo podem corresponder a, no máximo, 5 % da quota (OT2/*2A3A4). As capturas acessórias de arinca e badejo imputadas à quota nos termos da presente disposição e as capturas acessórias de espécies imputadas à quota nos termos do artigo 15. o, n. o 8, do Regulamento (UE) n. o 1380/2013 não devem ultrapassar, em conjunto, 9 % da quota. ( 2 ) Esta quota só pode ser pescada nas águas da União das zonas CIEM 2a, 3a e 4. ( 3 ) A quota da União só pode ser pescada de 1 de novembro de 2017 a 31 de outubro de ( 4 ) Deve ser utilizada uma grelha separadora. ( 5 ) Deve ser utilizada uma grelha separadora. Inclui um máximo de 15 % de capturas acessórias inevitáveis (NOP/*2A3A4), a imputar a esta quota. ( 6 ) A quota da União pode ser pescada de 1 de novembro de 2018 a 31 de outubro de 2019.»

8 L 272/ Artigo 12. o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2019 com exceção do artigo 11. o, ponto 2, que é aplicável de 1 de novembro de 2018 a 31 de outubro de 2019 e do artigo 11. o, ponto 1, que é aplicável a partir de 1 de janeiro de O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 30 de outubro de Pelo Conselho A Presidente J. BOGNER-STRAUSS

9 L 272/7 ANEXO TAC aplicáveis aos navios de pesca da União nas zonas em que existem TAC, por espécie e por zona Os quadros que se seguem estabelecem os TAC e as quotas (em toneladas de peso vivo, salvo indicação em contrário) por unidade populacional, assim como as condições funcionais conexas. Salvo indicação em contrário, as referências às zonas de pesca são referências às zonas CIEM. As unidades populacionais de peixes são indicadas por ordem alfabética dos nomes latinos das espécies. Para efeitos do presente regulamento, é apresentado, em seguida, uma tabela de correspondência dos nomes latinos e dos nomes comuns. Nome científico Código alfa-3 Nome comum Clupea harengus HER Arenque Gadus morhua COD Bacalhau Pleuronectes platessa PLE Solha Salmo salar SAL Salmão-do-atlântico Sprattus sprattus SPR Espadilha Espécie: Arenque Clupea harengus Zona: Subdivisões (HER 30/31.) Finlândia Suécia União TAC TAC analítico Espécie: Arenque Clupea harengus Zona: Subdivisões (HER/3BC +24) Dinamarca Alemanha Finlândia 1 Polónia Suécia União TAC TAC analítico Não se aplica o artigo 3. o, n. os 2 e 3, do Regulamento (CE) n. o 847/96. Não se aplica o artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 847/96.

10 L 272/ Espécie: Arenque Clupea harengus Zona: Águas da União das subdivisões 25-27, 28.2, 29 e 32 (HER/3D-R30) Dinamarca Alemanha 994 Estónia Finlândia Letónia Lituânia Polónia Suécia União TAC Sem efeito TAC analítico Aplica-se o artigo 6. o do presente regulamento. Espécie: Arenque Clupea harengus Zona: Subdivisão 28.1 (HER/03D.RG) Estónia Letónia União TAC TAC analítico Aplica-se o artigo 6. o do presente regulamento. Espécie: Bacalhau Gadus morhua Zona: Águas da União das subdivisões (COD/3DX32.) Dinamarca ( 1 ) Alemanha ( 1 ) Estónia 540 ( 1 ) Finlândia 424 ( 1 ) Letónia ( 1 ) Lituânia ( 1 ) Polónia ( 1 ) Suécia ( 1 ) União ( 1 ) TAC Sem efeito TAC de precaução. Não se aplica o artigo 3. o, n. os 2 e 3, do Regulamento (CE) n. o 847/96. Não se aplica o artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 847/96. ( 1 ) Nas subdivisões 25 e 26, é proibida a pesca desta quota entre 1 de julho e 31 de julho: a) aos navios de pesca de comprimento de fora a fora igual ou superior a 12 metros com redes de arrasto, redes de cerco dinamarquesas ou artes similares de malhagem igual ou superior a 90 mm; e b) aos navios de pesca de comprimento de fora a fora igual ou superior a 12 metros com redes de emalhar, redes de enredar ou tresmalhos de malhagem igual ou superior a 90 mm, com palangres fundeados e outros palangres, exceto palangres derivantes, linhas de mão e toneiras.

11 L 272/9 Espécie: Bacalhau Gadus morhua Zona: Subdivisões (COD/3BC+24) Dinamarca Alemanha Estónia 92 Finlândia 82 Letónia 344 Lituânia 223 Polónia Suécia União TAC TAC analítico Não se aplica o artigo 3. o, n. os 2 e 3, do Regulamento (CE) n. o 847/96. Não se aplica o artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 847/96. Espécie: Solha Pleuronectes platessa Zona: Águas da União das subdivisões (PLE/3BCD-C) Dinamarca Alemanha 806 Polónia Suécia 547 União TAC TAC analítico Aplica-se o artigo 6. o do presente regulamento. Espécie: Salmão-do-atlântico Salmo salar Zona: Águas da União das subdivisões (SAL/3BCD-F) Dinamarca ( 1 ) Alemanha ( 1 ) Estónia ( 1 ) ( 2 ) Finlândia ( 1 ) Letónia ( 1 ) Lituânia ( 1 ) Polónia ( 1 ) Suécia ( 1 ) União ( 1 ) TAC Sem efeito TAC analítico Não se aplica o artigo 3. o, n. os 2 e 3, do Regulamento (CE) n. o 847/96. Não se aplica o artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 847/96. ( 1 ) Expresso em número de peixes. ( 2 ) Condição especial: nas águas da União da subdivisão 32 (SAL/*3D32) só podem ser pescados até 20 % desta quota e não mais do que 400 espécimes.

12 L 272/ Espécie: Salmão-do-atlântico Salmo salar Zona: Águas da União da subdivisão 32 (SAL/3D32.) Estónia 995 ( 1 ) Finlândia ( 1 ) União ( 1 ) TAC Sem efeito TAC de precaução. ( 1 ) Expresso em número de peixes. Espécie: Espadilha Sprattus sprattus Zona: Águas da União das subdivisões (SPR/3BCD-C) Dinamarca Alemanha Estónia Finlândia Letónia Lituânia Polónia Suécia União TAC Sem efeito TAC analítico Aplica-se o artigo 6. o do presente regulamento.

13 L 272/11 REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2018/1629 DA COMISSÃO de 25 de julho de 2018 que altera a lista de doenças estabelecida no anexo II do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») ( 1 ), nomeadamente o artigo 5. o, n. os 2 e 4, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece regras para a prevenção e controlo de doenças dos animais que são transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo as regras para o estabelecimento de prioridades e a categorização de doenças que suscitam preocupação na União. O artigo 5. o do Regulamento (UE) 2016/429 estipula que as regras específicas de prevenção e controlo de doenças se aplicam às doenças listadas nesse artigo e no anexo II do referido regulamento. Além disso, o artigo 5. o, n. o 3, do referido regulamento estabelece determinados critérios a tomar em consideração ao alterar a lista do referido anexo, enquanto os parâmetros de avaliação a utilizar para determinar se uma doença preenche as condições para ser incluída na lista estabelecida em conformidade com aquele artigo estão estabelecidos no artigo 7. o do mesmo regulamento. (2) Além disso, o artigo 275. o do Regulamento (UE) 2016/429 determina que a Comissão deve reexaminar a lista das doenças constante do anexo II do mesmo regulamento até 20 de abril de (3) A Comissão procedeu a uma avaliação sistemática das doenças animais que requerem a intervenção da União com a assistência da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), aproveitando as competências científicas dos laboratórios de referência da UE em matéria de saúde animal e tendo em conta as normas internacionais da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE). Para efeitos dessa avaliação, utilizou os critérios estabelecidos no artigo 5. o, n. o 3, do Regulamento (UE) 2016/429 e os parâmetros de avaliação previstos no artigo 7. o deste regulamento. (4) Foram submetidas a avaliação 39 doenças que constam atualmente da lista do anexo II do Regulamento (UE) 2016/429, bem como outras 19 doenças de especial relevância para fins de adoção de medidas comerciais ou de prevenção e controlo de doenças, tais como a leucose enzoótica bovina, a rinotraqueíte infecciosa bovina ou a infeção pelo vírus da doença de Aujeszky, além de determinadas outras doenças que foram listadas pela OIE, como a surra (Trypanosoma evansi) a ou peripneumonia contagiosa caprina. (5) Com vista a estas avaliações, foram solicitados 29 pareceres científicos da EFSA sobre diferentes doenças animais. Para o efeito, a EFSA seguiu o método estabelecido no seu parecer científico adotado em 5 de abril de 2017 sobre o método de avaliação ad hoc para a listagem e categorização das doenças animais no âmbito da Lei da Saúde Animal ( 2 ). Quanto às restantes doenças, as avaliações basearam-se em pareceres recentes da EFSA ou nas informações fornecidas pelos laboratórios de referência da UE em matéria de saúde animal. No que se refere a todas as doenças avaliadas, as normas da OIE pertinentes foram tomadas em consideração. (6) Os resultados das avaliações científicas realizadas pela EFSA foram inconclusivos no que se refere a certas doenças, como a surra (Trypanosoma evansi) ( 3 ), a leucose enzoótica bovina ( 4 ), a encefalomielite equina venezuelana ( 5 ), a infestação por Varroa spp. (Varroose) ( 6 ) e a herpesvirose da carpa Koi ( 7 ). Tendo em conta as discussões que tiveram lugar durante as reuniões do grupo de peritos em matéria de saúde animal ( 8 ), estas cinco doenças satisfazem os requisitos estabelecidos no artigo 5. o, n. o 3, do Regulamento (UE) 2016/429. Por conseguinte, essas doenças devem ser incluídas na lista constante do anexo II do referido regulamento. (7) Os resultados das avaliações científicas efetuadas mostraram que a doença vesiculosa dos suínos ( 9 ), a estomatite vesiculosa ( 9 ), a síndrome ulcerativa epizoótica ( 10 ) e a doença de Teschen não satisfazem os requisitos estabelecidos no artigo 5. o, n. o 3, do Regulamento (UE) 2016/429. Por conseguinte, essas doenças devem ser retiradas da lista constante do anexo II do referido regulamento.

14 L 272/ (8) Por outro lado, a surra (Trypanosoma evansi) ( 3 ), a doença pelo vírus Ébola ( 11 ), a paratuberculose ( 12 ), a encefalite japonesa ( 13 ), a febre do Nilo Ocidental ( 14 ), a febre Q ( 15 ), a rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa ( 16 ), a diarreia viral bovina ( 17 ), a campilobacteriose genital bovina ( 18 ), a tricomonose ( 19 ), a leucose enzoótica bovina ( 4 ), a peripneumonia contagiosa caprina ( 20 ), a epididimite ovina (Brucella ovis) ( 21 ), a infeção por Burkholderia mallei (mormo), a infeção pelo vírus da arterite equina, a anemia infecciosa equina, a tripanossomíase dos equídeos, a metrite contagiosa equina, a encefalomielite equina (oriental e ocidental) ( 22 ), a infeção pelo vírus da doença de Aujeszky ( 23 ), a infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos ( 24 ), a micoplasmose aviária (Mycoplasma gallisepticum e M. meleagridis) ( 25 ), a infeção pelos vírus de gripe viária de baixa patogenicidade ( 26 ), a clamidiose aviária ( 27 ), a infestação por Varroa spp. (Varroose) ( 6 ), a infestação por Aethina tumida (pequeno besouro das colmeias) ( 28 ), a loque americana, a infestação por Tropilaelaps spp. ( 28 ) e a infeção por Batrachochytrium salamandrivorans ( 29 ) satisfazem os requisitos estabelecidos no artigo 5. o. n. o 3, do Regulamento (UE) 2016/429. Por conseguinte, essas doenças devem ser incluídas na lista constante do anexo II do referido regulamento. (9) Além disso, o artigo 2. o, n. o 2, do Regulamento (UE) 2016/429 estabelece que esse regulamento é aplicável às doenças transmissíveis, incluindo zoonoses, sem prejuízo das regras estabelecidas na Decisão n. o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 30 ), no Regulamento (CE) n. o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 31 ), na Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 32 ) e no Regulamento (CE) n. o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 33 ). Dado que as doenças abrangidas pelas regras estabelecidas nesses atos, nomeadamente a listeriose, a salmonelose (salmonelas zoonóticas), a triquinelose, a E. coli verotoxinogénica e as encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), são já abrangidas por regras que lhes são específicas, devem, por conseguinte, ser retiradas da lista constante do anexo II do Regulamento (UE) 2016/429. (10) A lista de doenças constante de anexo II do Regulamento (UE) 2016/429 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. (11) Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2016/429 deve ser alterado. (12) Dado que o Regulamento (UE) 2016/429 é aplicável com efeitos a partir de 21 de abril de 2021, as alterações introduzidas pelo presente regulamento devem também ser aplicáveis a partir dessa data, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1. o O anexo II do Regulamento (UE) 2016/429 é substituído pelo texto constante do anexo do presente regulamento. Artigo 2. o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. É aplicável a partir de 21 de abril de O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 25 de julho de Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER ( 1 ) JO L 84 de , p. 1. ( 2 ) EFSA Journal 2017;15(7):4783. ( 3 ) EFSA Journal 2017;15(7):4892. ( 4 ) EFSA Journal 2017;15(8):4956. ( 5 ) EFSA Journal 2017;15(8):4950. ( 6 ) EFSA Journal 2017;15(10):4997. ( 7 ) EFSA Journal 2017;15(7):4907. ( 8 ) ( 9 ) EFSA Journal 2012;10(4):2631.

15 L 272/13 ( 10 ) EFSA Journal 2011;9(10):2387. ( 11 ) EFSA Journal 2017;15(7):4890. ( 12 ) EFSA Journal 2017;15(7):4960. ( 13 ) EFSA Journal 2017;15(7):4948. ( 14 ) EFSA Journal 2017;15(8):4955. ( 15 ) EFSA Journal (2010); 8(5):1595. ( 16 ) EFSA Journal 2017;15(7):4947. ( 17 ) EFSA Journal 2017;15(8):4952. ( 18 ) EFSA Journal 2017;15(10):4990. ( 19 ) EFSA Journal 2017;15(10):4992. ( 20 ) EFSA Journal 2017;15(10):4996. ( 21 ) EFSA Journal 2017;15(10):4994. ( 22 ) EFSA Journal 2017;15(7):4946. ( 23 ) EFSA Journal 2017;15(7):4888. ( 24 ) EFSA Journal 2017;15(7):4949. ( 25 ) EFSA Journal 2017;15(8):4953. ( 26 ) EFSA Journal 2017;15(7):4891. ( 27 ) Relatório do Comité Científico da Saúde e do Bem-Estar dos Animais, adotado em 16 de abril de 2002, ( 28 ) EFSA Journal 2013;11(3):3128. ( 29 ) EFSA Journal 2017;15(11):5071. ( 30 ) Decisão n. o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n. o 2119/98/CE (JO L 293 de , p. 1). ( 31 ) Regulamento (CE) n. o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (JO L 147 de , p. 1). ( 32 ) Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Diretiva 92/117/CEE do Conselho (JO L 325 de , p. 31). ( 33 ) Regulamento (CE) n. o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (JO L 325 de , p. 1).

16 L 272/ ANEXO «ANEXO II LISTA DE DOENÇAS ANIMAIS Infeção pelo vírus da peste bovina Infeção pelo vírus da febre do vale do Rift Infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis Infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis) Infeção pelo vírus da raiva Infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) Infestação por Echinococcus multilocularis Infeção pelo vírus da doença hemorrágica epizoótica Carbúnculo hemático Surra (Trypanosoma evansi) Doença pelo vírus Ébola Paratuberculose Encefalite japonesa Febre do Nilo Ocidental Febre Q Infeção pelo vírus da dermatose nodular contagiosa Infeção por Mycoplasma mycoides subespécie mycoides SC (peripneumonia contagiosa bovina) Rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa Diarreia viral bovina Campilobacteriose genital bovina Tricomonose Leucose enzoótica bovina Varíola ovina e caprina Infeção pelo vírus da peste dos pequenos ruminantes Peripneumonia contagiosa caprina Epididimite ovina (Brucella ovis) Infeção por Burkholderia mallei (mormo) Infeção pelo vírus da arterite equina Anemia infecciosa equina Tripanossomíase dos equídeos Encefalomielite equina venezuelana Metrite contagiosa equina Encefalomielite equina (oriental e ocidental) Infeção pelo vírus da doença de Aujeszky Infeção pelo vírus da síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos Infeção pelo vírus da doença de Newcastle Micoplasmose aviária (Mycoplasma gallisepticum e M. meleagridis) Infeção por Salmonella Pullorum, S. Gallinarum e S. arizonae

17 L 272/15 Infeção pelos vírus da gripe aviária de baixa patogenicidade Clamidiose aviária Infestação por Varroa spp. (varroose) Infestação por Aethina tumida (pequeno besouro das colmeias) Loque americana Infestação por Tropilaelaps spp. Infeção por Batrachochytrium salamandrivorans Necrose hematopoiética epizoótica Septicemia hemorrágica viral Necrose hematopoiética infecciosa Infeção pelo vírus da anemia infecciosa do salmão (VAIS) com supressão da região altamente polimórfica (HPR) Herpesvirose da carpa Koi Infeção por Mikrocytos mackini Infeção por Perkinsus marinus Infeção por Bonamia ostreae Infeção por Bonamia exitiosa Infeção por Marteilia refringens Infeção pelo vírus da síndrome de Taura Infeção pelo vírus da cabeça amarela Infeção pelo vírus da síndrome da mancha branca»

18 L 272/ REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1630 DA COMISSÃO de 24 de outubro de 2018 relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Lička janjetina» (IGP)] A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (UE) n. o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios ( 1 ), nomeadamente o artigo 52. o, n. o 2, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o artigo 50. o, n. o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n. o 1151/2012, foi publicado no ( 2 ) o pedido de registo da denominação «Lička janjetina», apresentado pela Croácia. (2) Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51. o do Regulamento (UE) n. o 1151/2012, a denominação «Lička janjetina» deve ser registada, ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: É registada a denominação «Lička janjetina» (IGP). Artigo 1. o A denominação a que se refere o primeiro parágrafo identifica um produto da classe 1.1. «Carnes (e miudezas) frescas», do anexo XI do Regulamento de Execução (UE) n. o 668/2014 da Comissão ( 3 ). Artigo 2. o O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 24 de outubro de Pela Comissão Em nome do Presidente, Phil HOGAN Membro da Comissão ( 1 ) JO L 343 de , p. 1. ( 2 ) JO C 153 de , p. 11. ( 3 ) Regulamento de Execução (UE) n. o 668/2014 da Comissão, de 13 de junho de 2014, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n. o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 179 de , p. 36).

19 L 272/17 REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1631 DA COMISSÃO de 30 de outubro de 2018 que autoriza a colocação no mercado de pó de extrato de airelas como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n. o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n. o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n. o 1852/2001 da Comissão ( 1 ), nomeadamente o artigo 12. o, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União. (2) Em conformidade com o disposto no artigo 8. o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão ( 2 ), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados. (3) Nos termos do artigo 12. o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União. (4) Em 20 de setembro de 2011, a empresa Ocean Spray Cranberries Inc. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente da França para colocar no mercado da União pó de extrato de airelas como novo alimento, na aceção do artigo 1. o, n. o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n. o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 ). O pedido solicita a utilização de pó de extrato de airelas em bebidas com aroma de frutas, bebidas isotónicas, bebidas à base de chá, águas enriquecidas com vitaminas, iogurtes e bebidas à base de iogurte. (5) Em 11 de dezembro de 2014, a autoridade competente da França emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o pó de extrato de airelas satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3. o, n. o 1, do Regulamento (CE) n. o 258/97. No mesmo relatório, a autoridade competente da França expressou igualmente preocupações quanto aos possíveis riscos nutricionais associados ao consumo excessivo de polifenóis para crianças com idades entre um e três anos devido à ingestão de polifenóis provenientes do novo alimento e de outras fontes de polifenóis no regime alimentar das crianças. (6) Em 16 de janeiro de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados- -Membros. Alguns Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6. o, n. o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n. o 258/97, quanto à insuficiência de dados que excluíssem o risco para crianças pequenas com idades entre um e três anos, à especificação incompleta do novo alimento e à falta de informação sobre o teor de proteínas necessário para excluir o risco de alergia. (7) Atendendo ao relatório de avaliação inicial emitido pela autoridade competente da França e às objeções apresentadas por alguns Estados-Membros, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 20 de abril de 2016, solicitando que efetuasse uma avaliação complementar do pó de extrato de airelas como novo alimento, em conformidade com o Regulamento (CE) n. o 258/97. (8) Nos seus contactos com a Autoridade, o requerente declarou que o novo alimento não se destina a ser comercializado para lactentes, crianças de tenra idade e crianças de idade inferior a 19 anos. ( 1 ) JO L 327 de , p. 1. ( 2 ) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de , p. 72). ( 3 ) Regulamento (CE) n. o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de , p. 1).

20 L 272/ (9) Em 4 de abril de 2017, a Autoridade adotou um «Parecer científico sobre a segurança do pó de extrato de airelas como novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n. o 258/97» ( 1 ), no qual concluiu que o extrato de airelas é seguro para as utilizações comunicadas pelo requerente. O referido parecer, embora elaborado e adotado pela Autoridade ao abrigo do Regulamento (CE) n. o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11. o do Regulamento (UE) 2015/2283. (10) Em 7 de junho de 2017, a Comissão informou o requerente da sua posição e da posição de determinados Estados-Membros de que, atendendo ao risco de os lactentes, as crianças de tenra idade e as crianças de idade inferior a 19 anos poderem consumir os produtos em causa, uma autorização exigiria uma avaliação de segurança adicional para estes grupos etários. Em alternativa, a Comissão sugeriu que o risco de consumo pelos grupos etários para os quais a Autoridade não tinha chegado a uma conclusão quanto à segurança poderia ser suficientemente controlado se o extrato de airelas fosse autorizado como novo suplemento alimentar para a população adulta ( 2 ). (11) Em 22 de dezembro de 2017, o requerente informou a Comissão da sua decisão de, nesta fase, procurar obter autorização para a utilização de extrato de airelas em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral, sem prejuízo de um pedido de extensão subsequente das condições de utilização tendo por base uma nova avaliação da segurança efetuada pela Autoridade. (12) Nos termos do artigo 35. o, n. o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4. o do Regulamento (CE) n. o 258/97 e para o qual uma decisão final não tenha sido tomada antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283. O pedido satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283. (13) O parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que o pó de extrato de airelas, quando utilizado em suplementos alimentares destinados à população adulta em geral, cumpre o disposto no artigo 12. o, n. o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. (14) Em 2 de maio de 2018, o requerente solicitou à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para três estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, um estudo clínico de dez semanas em adultos saudáveis ( 3 ), um estudo clínico de doze semanas em adultos com risco baixo a moderado de doença cardiovascular ( 4 ) e um relatório sobre a influência nas funções imunitárias sistémicas, nos biomarcadores sistémicos e urinários da saúde e nas características fecais de seres humanos durante um período de 10 semanas de administração ( 5 ). O requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade em relação às informações sobre o consumo do seu cocktail de sumo de airelas na Europa, bem como às informações sobre o consumo relativas às crianças ( 6 ). Foi igualmente solicitado à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para os dados sobre a composição ( 7 ) e as estimativas de ingestão relativas ao consumo de bebida de airelas ( 8 ). (15) Em 27 de junho de 2018, a Autoridade considerou ( 9 ) que na elaboração do seu parecer sobre o pó de extrato de airelas como novo alimento, as informações sobre a composição (quadro IX.b-1, pedido inicial, datado de junho de 2011, página 24) e as estimativas de ingestão relativas ao consumo de bebida de airelas (ficheiro: «Resposta da Ocean Spray às objeções dos Estados-Membros», datada de novembro de 2015) foram necessárias para a caracterização e definição de especificações do novo alimento, bem como para a identificação de perigos e para avaliar se a potencial ingestão de proantocianidinas (PAC) do novo alimento é comparável à ingestão de PAC provenientes do consumo de produtos à base de sumo de airelas. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do pó de extrato de airelas não poderiam ter sido alcançadas sem os dados supracitados. (16) Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os dados e ao seu direito exclusivo de referência a esses dados, conforme referido no artigo 26. o, n. o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283. ( 1 ) EFSA Journal 2017;15(5):4777. ( 2 ) Os suplementos alimentares estão sujeitos a requisitos de rotulagem e comercialização específicos nos termos da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de , p. 51). ( 3 ) Nantz et al., manuscrito não publicado. ( 4 ) Juturu et al., manuscrito não publicado. ( 5 ) Relatório não publicado. ( 6 ) Pedido inicial, datado de junho de ( 7 ) Quadro IX.b-1, pedido inicial, datado de junho de 2011, página 24. ( 8 ) Resposta da Ocean Spray às objeções dos Estados-Membros, datada de novembro de ( 9 ) EFSA, Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias, ata da XXX reunião plenária realizada em 28 e 29 de junho de 2018.