Manual de Operação. misty 3. Umidificador Aquecido

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1 Manual de Operação misty 3 Umidificador Aquecido O nome e logomarca Intermed são marcas registradas da Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. São Paulo - Brasil MOP MARÇO/2009

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3 Manual de Operação misty 3 Umidificador Aquecido! CUIDADO: Leia integralmente este manual antes de utilizar o misty 3 em pacientes. Este equipamento pode sofrer alterações sem prévio aviso ao usuário. * A jarra IM300 é patente da Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda.

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5 Apresentação Apresentação Este Manual de Operação apresenta as informações necessárias para a correta utilização do umidificador aquecido marca Intermed, modelo misty 3. Aplica-se para as versões 110VAC e 220VAC. Fabricante: Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. Av. Cupecê 1786 São Paulo - SP - CEP Telefone: (11) Fax: (11) site: intermed@intermed.com.br CNPJ: / e I.E: Sugestões, dúvidas ou reclamações: SAT - Serviço de Assistência Técnica: , ou pelo site. Registro do Produto no Ministério da Saúde: Nome técnico: Umidificador Nome Comercial: Umidificador Aquecido misty 3 Registro ANVISA número: Classificação do Produto NBR IEC 601-1:1994 com errata 1:1997 e emenda 1:1997 EN ISO 8185:1997 Diretiva 93/42/2003, anexo IX Equipamento Classe 1 e Regra 1 Equipamento Classe I Tipo B - IPX1 - Operação Contínua Equipamento não adequado ao uso na presença de anestésicos inflamáveis na atmosfera ou outros gases explosivos. Responsável técnico: Eng. Jorge Bonassa CREA /D Responsável Legal: Milton Rubens Salles

6 - Introdução 7 Índice Capítulo 1: Introdução...8 Capítulo 2: Precauções e Notas...11 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes...17 Capítulo 4: Montagem...27 Capítulo 5: Operação...33 Capítulo 6: Solução de Problemas...37 Capítulo 7: Limpeza e Esterilização...39 Capítulo 8: Acessórios e Partes...45 Capítulo 9: Manutenção Preventiva...49 Capítulo 10: Características Técnicas...54 Capítulo 11: Garantia...58 Anexo A: Simbologia e Terminologia...65

7 - Introdução 8 Capítulo 1: Introdução Neste Capítulo: Utilize sempre o Manual de Operação para referência Descrição Princípio de Funcionamento Aplicação Clínica

8 - Introdução 9 Descrição O misty 3 é um umidificador aquecido com controle eletrônico da temperatura. Foi projetado para manter uma umidificação adequada durante o suporte ventilatório numa larga faixa de fluxo em pacientes neonatais, pediátricos ou adultos. A monitoração da temperatura é realizada através de um sensor eletrônico com indicação digital. Princípio de Funcionamento A umidificação dos gases inspirados é realizada pela passagem do gás frio e seco por dentro da jarra IM300* parcialmente preenchida com água que é aquecida pela base metálica em contato com a base de aquecimento do umidificador. Com a evaporação da água, o vapor é misturado ao gás, elevando sua temperatura e umidade. A temperatura é controlada pelo valor ajustado no painel do umidificador. O nível de umidificação irá depender da temperatura ajustada e do fluxo de gás dentro da jarra. A máxima quantidade de vapor contido num determinado volume de gás (mgh 2 O/l) é a umidade absoluta inspirada. Para aumentar a quantidade de vapor contido no gás, é necessário aumentar a temperatura para promover maior saturação. O aquecimento da água na jarra deve compensar a perda de calor para o ambiente, o que pode causar condensação de água ao longo do circuito do paciente. Aplicação Clínica A umidificação é obrigatória quando se utiliza tubo endotraqueal ou no caso de traqueostomia. Também é aplicada em situações nas quais as vias aéreas superiores são suprimidas, por exemplo, em pacientes entubados durante a ventilação mecânica, quando existe a necessidade de se duplicar a função da nasofaringe e traquéia. * A jarra IM300 é patenteada pela Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda.

9 - Introdução 10 ATENÇÃO:! Uma umidificação e aquecimento inadequados do gás inspirado podem resultar no espessamento do muco e na diminuição da atividade ciliar. Os movimentos ciliares e conseqüentemente o fluxo de muco cessam após uma exposição prolongada à mistura gasosa inspirada com umidade absoluta menor que 22 mgh 2 O/l. De acordo com as recomendações da American Society of Respiratory Care - AARC, o umidificador deve ser ajustado para fornecer ao paciente o gás em temperaturas de 33±2 C. A temperatura medida na via aérea próxima ao paciente pode variar dependendo da condição do paciente, entretanto não deve ultrapassar o limite de 37 C.

10 Capítulo 2 - Precauções e Notas 11 Capítulo 2: Precauções e Notas Neste Capítulo: Sempre consulte o Manual de Operação sobre os riscos e cuidados associados ao equipamento. Precauções Cuidado Atenção Notas O misty 3 deve ser manuseado e operado por pessoal qualificado e treinado sob supervisão direta de um médico licenciado. É necessária a leitura total do Manual de Operação antes de utilizar o misty 3 em pacientes. O uso inadequado do equipamento sem o completo conhecimento de suas características e funções pode ocasionar risco para o operador, paciente e ao próprio equipamento. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:! CUIDADO: Indicam condições que podem afetar adversamente o operador ou o paciente. ATENÇÃO: Indicam condições que podem afetar e/ou danificar o equipamento ou seus acessórios. NOTA: Indica uma informação adicional para melhor compreensão do funcionamento do equipamento.

11 Capítulo 2 - Precauções e Notas 12! CUIDADO: Antes da primeira utilização e após a utilização em cada paciente ou mais freqüentemente, se necessário, LIMPE o umidificador. DESMONTE e ESTERILIZE os acessórios, conforme capítulo 7. O funcionamento deste equipamento pode ser ADVERSAMENTE AFETADO pela operação próximo a equipamentos como APARELHOS cirúrgicos de ALTA FREQÜÊNCIA ou equipamento de terapia por ONDAS CURTAS. NÃO use o umidificador na presença de gases anestésicos inflamáveis, sob RISCO DE EXPLOSÃO. Sempre CONECTE o equipamento a uma rede de alimentação elétrica com SISTEMA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e tomada compatível com o plugue do equipamento. NUNCA INUTILIZE O CONTATO DE ATERRAMENTO NO PLUGUE, sob risco de choque elétrico. Isto pode comprometer a segurança do operador e do paciente. Preencha a jarra apenas com ÁGUA DESTILADA ESTERILIZADA. NUNCA preencha a jarra com água em TEMPERATURA SUPERIOR a 37 o C, sob risco de submeter o paciente a temperaturas elevadas, predispondo À LESÃO DAS VIAS AÉREAS. Durante o preenchimento, NUNCA ULTRAPASSE o NÍVEL MÁXIMO DE ÁGUA indicado na jarra de umidificação. RISCO DE AUMENTO da resistência do fluxo e predisposição ao ACÚMULO DE ÁGUA no circuito do paciente. Antes de ligar o umidificador e conectá-lo ao paciente, assegure que exista fluxo de gás passando pela jarra de umidificação. Caso contrário o paciente pode ser submetido a TEMPERATURAS ELEVADAS. DESLIGUE o umidificador sempre que CESSAR O FLUXO DE GÁS pela jarra de umidificação. Caso contrário, um SUPERAQUECIMENTO DA ÁGUA pode ocorrer, com potencial RISCO DE LESÃO DAS VIAS ÁREAS ao ser reiniciada a ventilação mecânica.

12 Capítulo 2 - Precauções e Notas 13 CUIDADO:! Sempre MONITORE A TEMPERATURA dos gases inspirados quando o umidificador estiver sendo utilizado. O misty 3 possui um sistema de proteção contra ajustes inadequados com um sistema de alarme visual que detecta a condição de alta temperatura (HIGH TEMP) e interrompe o aquecimento da base. Para isto, o sensor de temperatura deve estar corretamente CONECTADO ao umidificador e à via inspiratória da conexão Y do paciente. NÃO TOQUE na base de aquecimento do umidificador com o equipamento LIGADO, pois a superfície pode atingir temperaturas SUPERIORES a 75 o C. Quando o misty 3 e o circuito respiratório estiverem conectados ao paciente, um PROFISSIONAL QUALIFICADO deve estar DE PRONTIDÃO para tomar as ações necessárias sempre que um alarme ou problema ocorrer. Um ALARME indica a ocorrência de uma situação que requer a atenção do operador e NUNCA DEVE SER IGNORADO. Em caso de reposição, utilize sempre ACESSÓRIOS, PARTES E PEÇAS ORIGINAIS, sob risco de comprometer o desempenho do equipamento, a segurança do paciente e/ou usuário e a validade da garantia. PERIGO DE CHOQUE ELÉTRICO: NÃO DESMONTE O GABINETE do equipamento. Em caso de problemas ou dificuldade, contate sempre a Intermed. Realize o TESTE DE VERIFICAÇÃO FUNCIONAL (TVF), especificado no Capítulo 9 - Manutenção Preventiva, ANTES DA PRIMEIRA UTILIZAÇÃO e pelo menos UMA VEZ AO MÊS, ou sempre que existirem DÚVIDAS sobre o funcionamento do aparelho. Caso sejam detectados problemas durante o TVF, suspenda o uso do equipamento e solicite manutenção corretiva feita pelo serviço Técnico da Intermed. A jarra IM300* não apresenta vazamento de gás, quando submetida à pressão máxima de operação, especificada no capítulo 10.

13 Capítulo 2 - Precauções e Notas 14 CUIDADO:! NÃO UTILIZE o umidificador EM DESACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES contidas no manual. Em caso de dúvidas, contate a Intermed. O misty 3 é um equipamento de suporte de vida. NUNCA confie sua MANUTENÇÃO A PESSOAL NÃO AUTORIZADO. Em caso de problemas ou dificuldade, contate a Intermed. Sempre que o sensor de temperatura não estiver sendo utilizado ou estiver desconectado, monitore a temperatura da via aérea com o uso de um TERMÔMETRO ou outro tipo de MONITOR DE TEMPERATURA acondicionado na conexão Y no circuito do paciente. NUNCA cubra o circuito do paciente com mantas, lençóis, toalhas ou outros materiais para evitar o SUPERAQUECIMENTO DO CIRCUITO. Posicione o circuito de forma a EVITAR CURVAS que possam acumular água condensada em seu interior. Esta ocorrência pode afetar o fornecimento de gás ao paciente. Posicione o circuito ABAIXO DO NÍVEL DO PACIENTE e utilize os coletores de água, VERIFICANDO-OS freqüentemente e RETIRANDO A ÁGUA CONDENSADA de seu interior. Os tubos do circuito respiratório NÃO acompanham este equipamento. Utilize somente TUBOS DO CIRCUITO respiratório fornecidos pela Intermed ou similares, desde que ATENDAM AOS REQUISITOS da norma ISO 5367:2000 e ISO :2004.

14 Capítulo 2 - Precauções e Notas 15 ATENÇÃO:! Este equipamento é destinado apenas ao uso em AMBIENTE HOSPITALAR. Seu uso em outros ambientes é inapropriado. NUNCA esterilize o misty 3. Os componentes internos não são compatíveis com as técnicas de esterilização. SIGA CORRETAMENTE as instruções para a limpeza do equipamento e a esterilização dos componentes. Agentes esterilizantes que incorporem fenol, cloreto de amônia, dimetil e soluções com concentração maior que 2% de glutaraldeido podem causar danos aos componentes plásticos. A manutenção do misty 3 deve ser realizada pelo Serviço Técnico da INTERMED. NOTAS:! Os esquemas de circuitos, lista de componentes, descrições técnicas, instruções de ajuste e calibração e demais informações necessárias para manutenção do equipamento poderão ser fornecidos mediante contrato e solicitação. O misty 3 é um equipamento médico que deve ser manuseado e operado por pessoal qualificado e treinado sob a supervisão direta de um médico. O misty 3 não é um equipamento acionado por gás pressurizado. Na incidência de Inoperância (INOP) ou condição de Alta Temperatura (HI TEMP), o misty 3 aciona o alarme visual correspondente.

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16 Capítulo 3 - Descrição dos controles 17 Capítulo 3: Controles, Monitores, Indicadores e Alarmes Neste Capítulo: É importante estar familiarizado com todos os controles do equipamento. Painel Frontal Painel Lateral Direito Painel Lateral Esquerdo Controles Indicadores Visuais Alarmes Displays Conectores e controles do painel traseiro

17 Capítulo 3 - Descrição dos controles 18 Painel Frontal Figura Os controles e monitores do misty 3 estão localizados no painel frontal conforme mostrado.

18 Capítulo 3 - Descrição dos controles 19 Painel Lateral Direito Figura Painel Lateral Direito do misty 3 Painel Lateral Esquerdo Figura Painel Lateral Esquerdo do misty 3

19 Capítulo 3 - Descrição dos controles 20 Controles TEMP o C Este controle permite o ajuste da temperatura da base de aquecimento do umidificador. Aquecida, a base irá aumentar a temperatura da água no interior da jarra, permitindo a umidificação e aquecimento do gás inspirado pelo paciente. A escala é graduada em números de 1 a 10, correspondendo à mínima e à máxima temperatura da base de aquecimento. A tabela 1 indica a relação entre o valor ajustado e a temperatura da água no interior da jarra de umidificação, obtida após 20 minutos de aquecimento, em condições estáticas, sem passagem de fluxo. Valor Ajustado 1 (mínimo) 5 (médio) 10 (máximo) Temperatura estimada da água 30 o C 45 o C 75 o C Tabela 1: Relação entre o valor ajustado e temperatura no interior da IM300* A temperatura efetiva do gás inspirado pelo paciente, indicada no display digital localizado ao lado do botão de controle, irá depender da temperatura da base, das condições de fluxo utilizadas e da temperatura ambiente. Caso não exista fluxo de gás, a temperatura da água no interior da jarra poderá atingir a temperatura da base de aquecimento, cujos valores são dados na Tabela 1. Desligue sempre o equipamento quando for interrompido seu uso.

20 Capítulo 3 - Descrição dos controles 21 Ao ligar o misty 3, o ajuste inicial da temperatura do gás deve ser realizado determinando-se um valor (por exemplo 4) e verificando a temperatura resultante no display digital, após transcorrido o tempo de 20 minutos. A partir deste resultado, o ajuste do valor pode ser reajustado de forma a se aproximar da temperatura desejada. ATENÇÃO:! Para que a temperatura do gás inspirado pelo paciente seja indicada no display é necessário que o sensor de temperatura esteja apropriadamente conectado ao umidificador e acondicionado na via inspiratória do Y do circuito. NOTA:! A umidade absoluta fornecida ao paciente irá depender da temperatura obtida no Y do circuito. Para o gás saturado (umidade relativa 100%) se aplica a seguinte relação entre a temperatura e a umidade absoluta: Temperatura o C Umidade absoluta (mgh 2 O/l)

21 Capítulo 3 - Descrição dos controles 22 Indicadores Visuais POWER ON POWER ON Quando aceso, o led indica que a chave POWER localizada na lateral direita está acionada e o equipamento ligado (posição I). HEATER ON HEATER ON Quando aceso, o led indica que a resistência de aquecimento da base do umidificador está operando e aquecendo ao nível da temperatura ajustado.

22 Capítulo 3 - Descrição dos controles 23 Alarmes INOP INOP Quando aceso, o led indica que o equipamento está inoperante. Nessa condição, o aquecimento da base é desligado, de forma a previnir a ocorrência de temperaturas elevadas. Esta condição é gerada nas seguintes situações: Termistor de controle, incorporado na base de aquecimento, com defeito. A temperatura do gás inspirado pelo paciente, medida no Y do circuito, atingiu o limite de 41 o C.! NOTA: O alarme visual INOP só é interrompido após ter cessado a condição geradora do alarme. HI TEMP HI TEMP Quando aceso, o led indica que a temperatura do gás inspirado pelo paciente, medida no Y do circuito, atingiu o limite de 41 o C. Nessa condição o umidificador se torna inoperante, desligando o aquecimento da base.! NOTA: O alarme visual HI TEMP só é interrompido após ter cessado a condição geradora do alarme.

23 Capítulo 3 - Descrição dos controles 24 Display o TEMP C TEMP o C Indica a temperatura do gás inspirado pelo paciente (em o C), monitorado pelo sensor de temperatura acondicionado na via inspiratória no Y do circuito do paciente. Caso o sensor de temperatura esteja desconectado, o display TEMP irá apagar-se.

24 Capítulo 3 - Descrição dos controles 25 Controles do painel lateral I O POWER POWER A chave POWER aciona o funcionamento do equipamento: Posição O : Desligado Posição I : Ligado! ATENÇÃO: O umidificador misty 3 dispõe de fusíveis de proteção internos. Em caso de problemas contate a Intermed.

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26 Capítulo 4 - Montagem 27 Capítulo 4: Montagem Neste Capítulo: A correta montagem da jarra do misty 3 é fundamental para o perfeito funcionamento do equipamento. Montagem do Conjunto Montagem da Jarra de Umidificação Montagem da Jarra no Umidificador Montagem do Circuito ATENÇÃO:! A montagem e o início da operação deste equipamento devem ser realizados por técnico qualificado da Intermed.

27 Capítulo 4 - Montagem 28 Montagem do Conjunto 1. Encaixe a base do misty 3 no trilho frontal do pedestal, posicionando-o acima do encaixe e deslizando-o para baixo. 2. Coloque o cabo de força do Misty 3 no suporte traseiro do pedestal. Figura 4.1. misty 3 montado no pedestal de um sistema de ventilação.

28 Capítulo 4 - Montagem 29 Montagem da Jarra de Umidificação IM300* 1. Ajuste corretamente o anel de vedação no canal da borda da jarra. 2. Posicione o prato de metal sobre a jarra com o relevo voltado para fora. 3. Posicione corretamente a trava e gire-a no sentido horário até o travamento total. COPO DA JARRA ANEL O RING PRATO DA JARRA FLANGE DA JARRA Figura 4.2. Montagem da Jarra de Umidificação IM300*

29 Capítulo 4 - Montagem 30 Montagem da Jarra IM300* no Umidificador ENCAIXAR 1. Encaixe a jarra na base do misty 3, puxando a trava e deslizando a jarra com uma leve pressão até o encaixe total. 2. Para desencaixar, puxe a trava do misty 3, liberando a jarra. PUXAR PARA RETIRAR 3. Mantenha sempre o orifício de entrada de água fechado com o pino apropriado. Figura Montagem da Jarra IM300* no umidificador misty 3

30 Capítulo 4 - Montagem 31 Montagem do Circuito Respiratório GÁS SECO DO RESPIRADOR GÁS UMIDIFICADO PARA O PACIENTE ENTRADA IN ORIFÍCIO DE ENTRADA DE ÁGUA DESTILADA SAÍDA OUT SENSOR DE TEMPERATURA VIA INSPIRATÓRIA DA CONEXÃO Y Figura 4.4. Montagem do misty 3 no circuito respiratório.

31 Capítulo 4 - Montagem 32 CUIDADO:! Verifique sempre se o sensor de temperatura está apropriadamente conectado na via inspiratória, de forma a monitorar a temperatura do gás que está sendo administrado ao paciente. Caso contrário há risco de se administrar temperaturas elevadas ao paciente. Sempre verifique o sentido correto do fluxo dentro da jarra: 1. Conecte o tubo com o fluxo de gás proveniente do respirador na conexão de entrada, identificada com a inscrição IN ; 2. Conecte o tubo que irá conduzir o gás umidificado para o paciente na conexão de saída do umidificador, identificada com a inscrição OUT.

32 Capítulo 5 - Operação 33 Capítulo 5: Operação Neste Capítulo: Siga corretamente as instruções contidas nesse manual e obtenha o máximo desempenho do equipamento. Preliminares Operação ATENÇÃO:! A operação deste equipamento deve ser iniciada por Técnico qualificado da Intermed.

33 Capítulo 5 - Operação 34 Preliminares 1. Limpe o umidificador e esterilize seus acessórios e o circuito do paciente, conforme Capítulo Verifique que o umidificador misty 3 esteja corretamente montado e conectado ao circuito do paciente, conforme Figuras 4.1 a 4.4, e ligado à rede de alimentação elétrica com sistema de aterramento e voltagem adequada. 3. Verifique que o sensor de temperatura esteja conectado ao umidificador e conectado na via inspiratória do Y do circuito, de forma a monitorar a temperatura do gás inspirado pelo paciente. 4. Preencha a jarra de umidificação IM300* até o nível máximo indicado, utilizando apenas água destilada esterilizada. 5. Antes de ligar o umidificador, ligue o respirador ou a fonte de fluxo de gás para evitar o aquecimento excessivo da água no interior da jarra de umidificação.! NOTA: A jarra IM300* não apresenta vazamento de gás, quando submetida à pressão máxima de operação, especificada no capítulo 10. CUIDADO:! O equipamento deve ser ligado a uma rede de alimentação elétrica com SISTEMA DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. A TOMADA da rede deve ser COMPATÍVEL com o plugue do equipamento. NUNCA inutilize o CONTATO DE ATERRAMENTO no plugue. Uma falha no sistema de aterramento representa RISCO DE CHOQUE comprometendo a segurança do operador e paciente.

34 Capítulo 5 - Operação 35 CUIDADO:! PREENCHA a jarra de umidificação apenas com ÁGUA DESTILADA ESTERILIZADA. NUNCA PREENCHA a jarra com água em temperatura SUPERIOR A 37 o C. NUNCA ULTRAPASSE o nível MÁXIMO de água indicado na jarra de umidificação. ANTES de conectar o circuito que sai do umidificador para o paciente, assegure-se de que exista FLUXO DE GAS passando PELA JARRA DE UMIDIFICAÇÃO. Caso contrário, o paciente pode ser submetido a TEMPERATURAS ELEVADAS. DESLIGUE o umidificador sempre que cessar o fluxo de gás pela jarra de umidificação. SEMPRE MONITORE A TEMPERATURA dos gases inspirados quando o umidificador estiver sendo utilizado. Verifique e retire periodicamente o eventual acúmulo de água no interior do coletor no circuito do paciente. NÃO TOQUE NA BASE DE AQUECIMENTO DO UMIDIFICADOR com o equipamento ligado, pois a superfície pode atingir TEMPERATURAS SUPERIORES A 75 o C. UTILIZE SEMPRE O SENSOR DE TEMPERATURA CONECTADO AO UMIDIFICADOR. Quando o misty 3 e o circuito respiratório estiverem conectados ao paciente, um profissional responsável deve estar DE PRONTIDÃO para tomar as ações necessárias sempre que um alarme ou problema ocorrer.

35 Capítulo 5 - Operação 36 Operação 1. Após iniciar a ventilação, assegurada a passagem do fluxo de gás pela jarra de umidificação, ligue a chave POWER na lateral direita do umidificador e ajuste o nível de temperatura desejado no controle de aquecimento. A escala do controle de aquecimento é numerada de 1 a 10 e determina a temperatura de aquecimento da base do umidificador. 2. Aguarde em torno de 20 minutos para que a temperatura do gás se estabilize e faça os ajustes necessários (para mais ou para menos) no caso da temperatura não ser a desejada. A temperatura é indicada no display TEMP, desde que o sensor de temperatura esteja ligado ao umidificador e conectado na via inspiratória do Y do circuito respiratório. Caso o sensor esteja desconectado, o display TEMP ficará apagado. 3. A temperatura do gás inspirado pelo paciente dependerá, além do ajuste do aquecimento, dos parâmetros ajustados na ventilação, basicamente fluxo e freqüência respiratória, e da temperatura ambiente. 4. Verifique periodicamente o nível de água no interior da jarra de umidificação, completando sempre que necessário. 5. Para completar o nível de água na jarra de umidificação, utilize o orifício apropriado na jarra, identificada como WATER. 6. Verifique e retire periodicamente o eventual acúmulo de água no interior do coletor no circuito do paciente.

36 Capítulo 6 - Solução de Problemas 37 Capítulo 6: Solução de Problemas Neste Capítulo: Matriz de solução de problemas Alguns problemas podem ser solucionados pelo próprio operador. ATENÇÃO:! Sempre que for detectado um problema que não puder ser resolvido pelo operador, suspenda o uso do equipamento e contate a Interme.

37 Capítulo 6 - Solução de Problemas 38 PROBLEMA POSSÍVEL CAUSA AÇÃO CORRETIVA 1. Sensor de 1. Concecte o sensor de temperatura temperatura no O display desconectado; umidificador; TEMP 2. Sensor de 2. Troque o sensor de esta apagado temperatura temperatura. defeituoso. Alarme visual de alta temperatura HI TEMP 1. A temperatura do gás inspirado, medida pelo sensor no Y do paciente, atingiu o limite de 41ºC; 2. Sensor de temperatura defeituoso; 3. Falha eletrônica. 1. Verifique se ocorreu interrupção temporária de fluxo; verifique se a jarra foi preenchida com água pré-aquecida; 2. Troque o sensor de temperatura; 3. Retire o equipamento de uso e contate a Intermed. Alarme visual de inoperante INOP A temperatura do gás inspirado não aumenta. 1. Ativação do alarme de alta temperatura HI TEMP; 2. Falha eletrônica; 1. Demanda de fluxo elevada; 2. Tensão da rede elétrica diferente da especificada para o equipamento; 3. Contato deficiente entre a base do umidificador e a base da jarra de umidificação; 4. Nível de água baixo; 1. Idem ao anterior; 2. Retire o equipamento de uso e contate a Intermed. 1. Aumente a temperatura na escala; 2. Conecte o equipamento à tensão indicada na etiqueta de identificação; 3. Troque a jarra de umidificação. 4. Complete o nível de água da jarra IM300*;

38 Capítulo 7 - Limpeza e Esterilização 39 Capítulo 7: Limpeza e Esterilização Neste Capítulo: A durabilidade dos componentes e a segurança do paciente dependem da limpeza e esterilização adequadas. Umidificador misty 3 Jarra de Umidificação IM300*! CUIDADO: Antes de utilizar o equipamento pela primeira vez e após a utilização em cada paciente ou mais freqüentemente, se necessário, LIMPE o umidificador. DESMONTE e ESTERILIZE a jarra IM300*. Após a esterilização, enxágüe e seque apropriadamente os componentes para eliminar quaisquer substâncias químicas residuais.

39 Capítulo 7 - Limpeza e Esterilização 40 Umidificador misty 3 A limpeza e desinfecção do exterior do umidificador, exceto o painel de controles e as etiquetas laterais, pode ser feita com agente germicida ou bactericida apropriado. Evite a entrada de líquido na parte interna do equipamento. O painel de controle e as etiquetas laterais podem ser limpos com uma gaze umedecida em Álcool Isopropílico 70%. ATENÇÃO:! NUNCA esterilize o misty 3. Os componentes internos não são compatíveis com as técnicas de esterilização. Agentes esterilizantes que incorporem fenol, cloreto de amônia, dimetil e soluções com concentração maior que 2% de glutaraldeido podem deteriorar os componentes plásticos. NUNCA coloque o equipamento em solução líquida. NUNCA use abrasivos sobre a superfície do equipamento e da base de aquecimento. NUNCA permita a entrada de líquido na parte interna do equipamento.

40 Capítulo 7 - Limpeza e Esterilização 41 Jarra de Umidificação IM300* Material Copo da Jarra de Umidificação (Polisulfona) cód Base da Jarra de Umidificação (Alumínio) cód Anel de Vedação da Jarra de Umidificação (Silicone) - cód Anel de Trava da Jarra de Umidificação (Polisulfona) - cód Termômetro de Mercúrio (Polisulfona) cód Sensor de Temperatura (ABS) cód Processos L, EQ, AC, ETO L, EQ, AC, ETO L, EQ, AC, ETO L, EQ, AC, ETO L, D, EQ DS Legenda: L : Lavagem DS : Desinfecção a seco D : Desinfecção por Imersão EQ : Esterilização Química por Imersão AC : Autoclave ETO : Óxido de Etileno

41 Capítulo 7 - Limpeza e Esterilização 42 LAVAGEM ANTES de qualquer processo de desinfecção ou esterilização, deve ser feita a lavagem por imersão em solução neutra com detergente enzimático, à temperatura entre 35 e 65 o C, por aproximadamente 10 minutos. Enxágüe com água destilada ou filtrada para eliminar as altas concentrações de substâncias químicas que possam afetar os materiais. Deixe secar em ambiente limpo antes de proceder com a desinfecção ou esterilização. DESINFECÇÃO A SECO A desinfecção a seco deve ser realizada utilizando-se uma gaze umedecida em álcool isopropílico 70%. ATENÇÃO:! NÃO utilize as seguintes soluções para limpeza e/ou desinfecção: Fenol (>5%) Hidrocarbonos Clorados Cetonas Hidrocarbonos Aromáticos Formaldeído Ácidos Inorgânicos Hipoclorito Compostos Quaternários de Amônia Essas soluções podem causar trincas nos componentes de polisulfona ou desintegração dos tubos de silicone. Não utilize essas soluções nos processos de lavagem que precedem a esterilização em autoclave e pasteurização, pois podem acelerar a deterioração dos materiais. DESINFECÇÃO POR IMERSÃO A desinfecção química por imersão pode ser realizada utilizando-se solução de Glutaraldeído 2% (Cidex ) por 40 MINUTOS. O enxágüe deve ser feito com água destilada e esterilizada para eliminar as altas concentrações das substâncias químicas utilizadas, deixando-se secar em ambiente limpo.

42 Capítulo 7 - Limpeza e Esterilização 43 ESTERILIZAÇÃO QUÍMICA POR IMERSÃO A esterilização química por imersão pode ser realizada utilizando-se solução de Glutaraldeído 2% (Cidex ) por 12 HORAS. Enxágüe com água destilada e esterilizada para eliminar as altas concentrações das substâncias químicas utilizadas, deixando secar em ambiente limpo. AUTOCLAVE A esterilização em autoclave deve obedecer aos seguintes parâmetros: Condição Pressão Temperatura Tempo* rápida 220kPa (32PSI) 136 o C (276,8 o F) 4 minutos normal 96kPa (14PSI) 120 o C (248 o F) 15 minutos * Tempo de esterilização nas condições de temperatura e pressão. ETO - ÓXIDO ETILENO (C 2 H 4 O) A esterilização utilizando-se o gás Óxido de Etileno deve obedecer a temperatura de 54 o C (130 o F). ATENÇÃO:! Após a esterilização em Óxido de Etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material, para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás. NOTA:! As partes submetidas à esterilização sofrem degradação natural, devido às características dos processos utilizados. Desde que corretamente processados, as partes do circuito podem ser reutilizadas sem que se comprometam as propriedades mecânicas dos materiais. Para garantir a durabilidade das partes, não intercambie partes de jarras distintas. Mantenha os conjuntos separados ou identificados durante os processos de lavagem, desinfecção e/ou esterilização.

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44 Capítulo 8 - Acessórios e Partes 45 Capítulo 8: Acessórios e Partes Neste Capítulo Utilize sempre acessórios e peças originais. Acessórios e Partes CUIDADO:! Em caso de reposição, utilize sempre ACESSÓRIOS e PARTES ORIGINAIS, sob risco de comprometer o desempenho do equipamento, a segurança do paciente e/ou usuário e a validade da garantia. Acessórios e Partes Os acessórios e partes do umidificador misty 3 são listados a seguir e apresentados nas figura 8.1 e 8.2.

45 Capítulo 8 - Acessórios e Partes 46 CÓDIGO DESCRIÇÃO A UMIDIFICADOR misty 3 110VAC CA UMIDIFICADOR misty 3-220VAC ACESSÓRIOS OBRIGATÓRIOS Jarra para umidificador IM300* (completa) Sensor de Temperatura PARTES Copo da Jarra IM300* (Polisulfona) Flange da Jarra IM300* (Polisulfona) Prato da Jarra IM300* (Alumínio) Anel o ring da Jarra IM300* (Silicone)

46 Capítulo 8 - Acessórios e Partes 47 COPO DA JARRA ANEL O RING PRATO DA JARRA FLANGE DA JARRA Figura 8.1. Jarra de Umidificação IM300* - cód

47 Capítulo 8 - Acessórios e Partes 48 Figura 8.2. Vista explodida do misty 3. ATENÇÃO:! A figura 8.2. apresenta a vista explodida do misty 3, apenas a título informativo. A abertura do equipamento deve ser feita APENAS pelo Serviço Técnico da Intermed.

48 Capítulo 9 - Manutenção Preventiva 49 Capítulo 9: Manutenção Preventiva Neste Capítulo: Siga corretamente o plano de manutenção preventiva Teste de Verificação Funcional - TVF Manutenção Preventiva de Rotina Manutenção Preventiva Anual - MPA ATENÇÃO:! Para evitar o desgaste prematuro do equipamento e se obter um desempenho seguro e dentro das especificações requeridas, devem ser realizados: Manutenção Preventiva de Rotina Deve ser realizada DIARIAMENTE ou antes de cada uso, conforme instruções neste capítulo. Teste de Verificação Funcional - TVF Deve ser realizado pelo menos MENSALMENTE ou quando existirem dúvidas sobre o funcionamento do equipamento. Manutenção Preventiva Anual - MPA Solicite ANUALMENTE a verificação, o ajuste e a calibração do equipamento, feita pela Intermed.

49 Capítulo 9 - Manutenção Preventiva 50 Teste de Verificação Funcional - TVF O TVF é um teste que permite verificar se o equipamento está funcionando de acordo com as especificações. O TVF deve ser realizado pelo operador, pelo menos uma vez por mês, ou quando existirem dúvidas sobre o funciomanento do equipamento. Caso sejam detectados problemas durante o TVF, suspenda o uso do equipamento e solicite a manutenção corretiva pretada pela Intermed.! CUIDADO O equipamento deve estar DESCONECTADO DO PACIENTE para realização do TVF. O equipamento que não estiver funcionando DENTRO DAS ESPECIFICAÇÕES CONTIDAS NO MANUAL NÃO DEVE SER UTILIZADO. Contate a Intermed. NUNCA CONFIE a manutenção do equipamento a PESSOAL NÃO AUTORIZADO. Em caso de problemas ou dificuldade, contate a Intermed.

50 Capítulo 9 - Manutenção Preventiva CONDIÇÕES INICIAIS 1.1. Verifique que o sensor de temperatura esteja ligado ao umidificador e conectado na via inspiratória do Y do circuito Verifique que o umidificador misty 3 esteja corretamente montado e conectado ao circuito do paciente, conforme Figuras 4.1 a 4.4, e ligado à rede de alimentação elétrica com sistema de aterramento e voltagem adequada Preencha a jarra de umidificação IM300* até o nível máximo indicado, utilizando apenas água destilada esterilizada O umidificador e o ventilador devem estar desconectados do paciente. A jarra de umidificação e o sensor de temperatura devem permanecer desconectados do circuito do paciente; 1.5. Ajuste um fluxo contínuo de 10l/min de gás seco (ar e/ou oxigênio) na entrada da jarra IM300*. O fluxo pode ser fornecido diretamente pelo ventilador ou, no caso do mesmo não dispor de fluxo contínuo, por um fluxômetro Verifique que a temperatura ambiente esteja em torno de 22 a 24 o C Ligue o umidificador. 2. SEQÜÊNCIA DE TESTES 2.1. Ajuste o controle de aquecimento em 5, e aguarde em torno de 20 minutos para aquecimento da água no interior da jarra Verifique que a temperatura medida no display TEMP atinge em torno de 25 o C Aumente o controle de aquecimento para 10. Verifique após 20 minutos, aproximadamente, que a temperatura indicada no display TEMP atingiu cerca de 32 o C Desconecte o sensor de temperatura do circuito e mergulhe-o num recipiente com água à temperatura entre 50 e 60 o C. Verifique se os alarmes visuais de alta temperatura HI TEMP e inoperante INOP foram acionados 2.5. Desconecte o sensor de temperatura do umidificador e verifique que o display TEMP apaga.

51 Capítulo 9 - Manutenção Preventiva 52 Manutenção Preventiva de Rotina Diariamente ou antes do uso: 1. Verifique a integridade do sensor de temperatura e do cabo de alimentação. 2. Verifique a integridade da jarra de umidificação. Elimine possíveis vazamentos decorrentes da montagem ou substitua a jarra, se necessário. 3. Verifique se o encaixe da jarra de umidificação na base aquecida do umidificador está adequado. O sistema de molas deve assegurar que a trava de fechamento retorne à posição inicial. 4. Verifique que a base de aquecimento esteja sendo pressionada por um sistema de molas e que esteja se movendo livremente. A pressão que a mola exerce deve assegurar um contato adequado entre a base de aquecimento e a base da jarra de umidificação. 5. Verifique a condição geral do equipamento, assegurando que o mesmo não tenha sofrido avarias que possam comprometer o funcionamento seguro. Solicite auxílio técnico da Intermed. 6. Verifique a condição de limpeza do equipamento, procedendo de acordo com o Capítulo Esterilize o circuito do paciente procedendo de acordo com o Capítulo 7 e/ou procedimentos da instituição. Mensalmente: - Realize o Teste de Verificação Funcional - TVF, solicitando auxílio técnico da Intermed. Anualmente: - Encaminhe o equipamento ou solicite a Manutenção Preventiva Anual - MPA, incluindo verificação e ajuste do equipamento através da Intermed. Descarte dos componentes eletroeletrônicos: Este equipamento contém partes (placa de circuito integrado contendo chumbo e estanho) que representam risco de contaminação ao meio ambiente. Sua manutenção deve ser realizada somente pela Intermed e seu serviço técnico autorizado. Todas as partes e peças substituídas durante os processos de manutenção devem ser descartadas conforme determinado pela legislação local onde o equipamento se encontra instalado.

52 Capítulo 9 - Manutenção Preventiva 53 Manutenção Preventiva Anual - MPA A Manutenção Preventiva Anual - MPA é um serviço exclusivo oferecido pela Intermed para prolongar a vida útil do equipamento e garantir seu funcionamento seguro, dentro das especificações originais e dos requisitos da norma NBR IEC 601-1:1994 mais a errata 1:1997 e emenda 1:1997. A MPA consiste basicamente no ajuste e verificação de todas as funções do equipamento e troca de peças defeituosas, que apresentem desgaste ou deterioração pelo uso. A verificação e ajuste são realizados pela Intermed com equipamentos de medição rastreáveis a padrões metrológicos reconhecidos internacionalmente, e em conformidade com os requisitos da norma do Sistema da Qualidade série ISO 9001:2008. A realização da MPA deve seguir as seguintes condições: 1. O cliente deve entrar em contato com a Intermed ou serviço técnico autorizado Intermed após 12 meses de utilização do mesmo para solicitar a realização da MPA. Em caso de dúvidas contate a Intermed ( ). 2. A MPA deve ser realizada nas instalações da Intermed, sendo o frete responsabilidade do cliente; 3. Quando realizada dentro do período de GARANTIA, serão aplicáveis as condições estabelecidas no Capítulo A MPA se restringe ao equipamento, excluídos os acessórios.

53 Capítulo 10 - Características Técnicas 54 Capítulo 10: Características Técnicas Neste Capítulo: Utilize sempre o Manual de Operação para referência. Umidificador misty 3 - controles - alarmes - monitores e indicadores - entrada elétrica - dimensões - outras características - acessórios Jarra de Umidificação IM300* - características - materiais - dimensões

54 Capítulo 10 - Características Técnicas 55 UMIDIFICADOR misty 3 CLASSIFICAÇÃO (NBR IEC601-1:1994 mais a errata 1:1997 e emenda 1:1997) Equipamento Classe I Tipo B - IPX1 - Operação Contínua Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso. CONTROLES Temperatura 1 a 10 ALARMES VISUAIS Alta Temperatura Inoperante MONITORES E INDICADORES Temperatura Sensor Desconectado Ligado Alta Temperatura (HI TEMP) Inoperante (INOP) Aquecimento 41 o C 00 a 65 o C display apagado LED Verde LED Vermelho LED Vermelho LED Verde ENTRADA ELÉTRICA Tensão - Corrente - Frequência - para versão 110VAC: 0,80A - para versão 220VAC: 0,40A 50/60Hz Fusíveis - para versão 110V: 1,0A/250V T - para versão 220V: 0,5A/250V T Potência de Aquecimento 88W

55 Capítulo 10 - Características Técnicas 56 DIMENSÕES Altura Largura Profundidade Peso (só o umidificador) 10,5 cm 13,5 cm 16,5 cm 1,3 Kg OUTRAS CARACTERÍSTICAS Trava de segurança para jarra Proteção térmica na base de aquecimento máx 93 o C Precisão 3% Faixa de Fluxo para operação > 0 a 180 l/min Faixa de Pressão para operação > 0 a 15 kpa (150cmH 2 O) ACESSÓRIOS Jarra de Umidificação IM300* Sensor de Temperatura JARRA DE UMIDIFICAÇÃO IM300* CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Nível máximo (volume utilizável) 280 ml Volume operacional 200 ml Nível mínimo 80 ml Complacência: - cheia - nível máximo 0,1 ml/cmh 2 O (1 ml/kpa) - nível mínimo 0,3 ml/cmh 2 O (3 ml/kpa) - vazia 0,4 ml/cmh 2 O (4 ml/kpa) Queda de pressão para 30 l/min 0,1 cmh 2 O (0,01 kpa) Máximo Fluxo 180 l/min Pressão máxima de operação 150 cmh 2 O (15kPa)

56 Capítulo 10 - Características Técnicas 57 MATERIAIS Corpo da Jarra Anel da Base Base da Jarra Anel de Vedação Polisulfona (autoclavável) Polisulfona (autoclavável) Alumínio Silicone DIMENSÕES Diâmetro da base Altura Conexões Entrada de água 124mm 100mm 15mm Fêmea 22mm Macho 4mm Fêmea

57 Capítulo 10 - Características Técnicas 58 Imunidade Eletromagnética O Misty 3 é destinado a uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Misty 3 deve assegurar o uso neste ambiente. Teste de Imunidade Nível do Teste IEC Nível de conformidade Guia de Ambiente Eletromagnético Descarga Eletrostática IEC ± 6 kv - contato ± 6 kv - contato ± 8 kv - ar ± 8 kv - ar O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmico. Se o piso for de material sintético, a humidade relativa deve ser ao menos de 30 %. Transiente Elétrico Rápido/Surto IEC ± 2 kv para linha de alimentação ± 1 kv para linha de entrada e saída ± 2 kv para linha de alimentação ± 1 kv para linha de entrada e saída A qualidade da rede elétrica deve ser a padrão para ambiente comercial ou hospitalar. Surge IEC ± 1 kv de linha para linha ± 1 kv Modo Diferencial A qualidade da rede elétrica deve ser a padrão para ambiente comercial ou ± 2 kv de linha para o terra ± 2 kv Modo Comum hospitalar. Dips de tensão, curtas interrupções na tensão e variações na tensão de entrada da rede elétrica <5 % U t (>95 % dip em U t ) para 0,5 ciclo 40 % U t (60 % dip em U t ) para 5 ciclos 70 % U t (30 % dip em U t ) para 25 ciclos <5 % U t (>95 % dip em U t ) por 5 segundos <5 % U t (>95 % dip em U t ) para 0,5 ciclo 40 % U t (60 % dip em U t ) para 5 ciclos 70 % U t (30 % dip em U t ) para 25 ciclos <5 % U t (>95 % dip em U t ) por 5 segundos A qualidade da rede elétrica deve ser a padrão para ambiente comercial ou hospitalar. Campo eletromagnético na frequência de alimentação (50/60 Hz) IEC A/m 0,3 A/m Se uma distorção ocorrer, pode ser necessário posicionar o Misty 3 afastado de fontes de campos magnéticos ou a instalação de blindagens magnéticas. O campo magnético deve ser medido no local destinado a instalação e assegurando que são sufucientemente baixos.

58 Capítulo 10 - Características Técnicas 59! NOTAS DE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA Este equipamento foi desenvolvido, ensaiado e certificado de acordo com os limites estabelecidos na NBR IEC :2006 e EN :2001 para equipamento eletromédico Classe I e CEE 93/42: Medical Device Classe IIb regra 9, seguindo as condições normativas das CISPR 11. Os limites se destinam a oferecer proteção contra interferências prejudiciais em sua instalação e operação, de acordo com os níveis de imunidade definidos para as interferências eletromagnéticas para o equipamento ligado ao paciente, de acordo com a descrição técnica e uso em conformidade com este manual. Este equipamento, quando exposto a situações adversas a sua especificação, pode produzir ou sofrer interferência eletromagnética. Para prevenir interferências prejudiciais deve-se: - Respeitar as distâncias entre este equipamento e outros possíveis emissores de IEM; - Somente ligar o equipamento a uma tomada com aterramento para proteção; - Nunca inutilizar o contato de aterramento no plugue do cabo de força do equipamento. Em caso de dúvida, contate sempre a Intermed Restrições: A modificação não autorizada de quaisquer elementos ou componentes cuja operação possa ser afetada por campos eletromagnéticos invalida a garantia do produto e pode produzir resultados adversos ao funcionamento. Não opere o equipamento fora das condições descritas e em um ambiente de ressonância magnética ou próximo a equipamentos cirúrgicos de alta freqüência, desfibriladores ou equipamentos de terapia por ondas curtas. A interferência eletromagnética pode dificultar a operação deste equipamento.

59 Capítulo 10 - Características Técnicas 60 Emissão Eletromagnética O Misty 3 é destinado a uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Misty 3 deve assegurar o uso neste ambiente. Teste de Emissão Conformidade Diretrizes - Ambiente Eletromagnético Emissões de RF CISPR 11 Emissões de RF CISPR 11 Emissões Hârmonicas IEC Flutuações de tensão/emissões de flickers IEC Grupo 1 Classe A Classe A Conforme O Misty 3 usa energia de RF somente para suas funções internas, esta emissão de RF é muito baixa e não deve causar qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos. O Misty 3 é adequado para uso em todos estabelecimentos incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente ligados a rede pública de energia de baixa tensão que fornecem energia para propósitos de uso doméstico.

60 Capítulo 10 - Características Técnicas 61 Diretrizes e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Misty 3 é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Misty 3 deveria garantir que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaio de Imunidade NÍVEL DE ENSAIO DA ABNT NBR IEC Nível de Conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes Equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel não devem ser usados próximos a qualquer parte do Misty 3, incluindo cabos, com distância de separação menor que a recomendada, calculada à partir da equação aplicável à freqüência do transmissor. Distância de Separação Recomendada RF conduzida IEC Vrms 150 khz até 80 MHz nas bandas a ISM 3 Vrms d = 1,2 P RF Radiada IEC V/m 80 MHz até 2,5 GHz 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz até 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz até 2,5 GHz onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m) b. Recomenda-se que a intensidade de campo a partir de transmissor de RF, como determinada por meio de inspeção eletromagnética no localc, seja menor que o nível de conformidade em cada faixa de freqüência d. Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo: NOTA 1 NOTA 2 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta. Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a As bandas ISM (industrial, médica e científica) entre 150 khz e 80 MHz são 6,765 MHz até 6,795 MHz; 13,553 MHz até 13,567 MHz; 26,957 MHz até 27,283 MHz; e 40,66 MHz até 40,70 MHz. b Os níveis de conformidade nas bandas de freqüência ISM entre 150 khz e 80 MHz e na faixa de freqüência entre 80 MHz até 2,5 GHz tem a intenção de reduzir a probabilidade dos equipamentos de comunicações móveis e portáteis causarem interferência se forem trazidos inadvertidamente ao ambiente do paciente. Por essa razão, um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo de distância de separação recomendada para transmissores nessas faixas de freqüência. c As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular/ sem fio) rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos; recomenda-se considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o Misty 3 é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, recomenda-se observar omisty 3 para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação domisty 3P. d Acima da faixa de freqüência de 150 khz até 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do campo seja menor que 3 V/m.

61 Capítulo 10 - Características Técnicas 62 Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis e omisty 3 O Misty 3 é destinado para utilização em um ambiente eletromagnético no qual as perturbações de RF são controladas. O cliente ou o usuário do Misty 3 pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF (transmissores) móveis e portáteis e o Misty 3 como recomendado abaixo, de acordo com a máxima potência de saída do equipamento de comunicação. Potência máxima de saída do transmissor W Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor m 150 khz até 80 MHz fora das bandas ISM 150 khz até 80 MHz nas bandas ISM 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 3,8 7, Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a equação aplicável à freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 NOTA 2 NOTA 3 NOTA 4 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta. As bandas ISM (industrial, médica e científica) entre 150 khz e 80 MHz são 6,765 MHz até 6,795 MHz; 13,553 MHz até 13,567 MHz; 26,957 MHz até 27,283 MHz; e 40,66 MHz até 40,70 MHz. Um fator adicional de 10/3 é utilizado no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores nas bandas ISM entre 150 khz e 80 MHz e na faixa de freqüência de 80 MHz a 2,5 GHz para diminuir a probabilidade de equipamentos de comunicação móveis/portáteis causarem interferência, se forem inadvertidamente trazidos para áreas de pacientes. Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

62 Capítulo 10 - Características Técnicas 63 Capítulo 11: Garantia Leia atentamente as condições de garantia. Em caso de dúvidas ou problemas, solicite sempre o auxílio da Intermed. Os produtos da Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. são garantidos contra defeitos de material e fabricação e atendem às características publicadas. A garantia e assistência técnica são asseguradas pela Intermed Equipamento Médico Hospitalar Ltda. e seu Serviço Autorizado em todo o teritório nacional e nos países onde exista Serviço Autorizado instituído. A responsabilidade pela garantia é limitada à troca, reparo e mão de obra, a critério do fabricante, para as partes que apresentem defeito ou não atendam às características publicadas durante o período de garantia. A garantia não cobre defeitos causados por acidente, uso inadequado, condições de uso, instalação ou esterilização inadequadas, serviço, instalação, operação ou alteração realizados por pessoal não autorizado ou desqualificado. Peças sujeitas a desgaste ou deterioração normal pelo uso, condições de uso adversas, uso inadvertido ou acidentes, não são cobertas pela GARANTIA. O período de garantia estabelecido é de 12 meses para o equipamento e 60 dias para os acessórios, desde que mantidas suas características originais, contados a partir da data de entrega do equipamento ou conforme condições contratuais específicas que tenham sido acordadas.