Esclarecimentos sobre as Consultas Públicas nº 23 e 24/2014 Encontro Diretor José Moutinho

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1 Esclarecimentos sobre as Consultas Públicas nº 23 e 24/2014 Encontro Diretor José Moutinho ABIMED 07/Mai/2015 Todas as anotações feitas nesta apresentação foram baseadas em minutas de Resolução ainda não aprovadas pela ANVISA e podem sofrer alterações até que o texto final das regulamentações sejam publicados.

2 A B I M E D > 170 associados que atendem mais de 70% do mercado > Investimentos em P&D correspondem a 10% do faturamento das associadas > Fomentadora das políticas industriais do governo > Estreita articulação com a agência de regulação e órgãos governamentais

3 Agenda Discussão de tópicos em comum entre as CPnº 23/14 - Dispõe sobre registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou revalidação de produtos para diagnóstico in vitro e dá outras providências. e CP nº 24/14 - Define os requisitos do regime de cadastro para o controle sanitário dos produtos médicos. Discussão da CP 24/2014 Discussão da CP 23/2014

4 Tópicos em comum das CPs 23/14 e CP 24/14 Certificado de Livre Comércio Declaração de Fabricante Indeferimento Sumário Esgotamento de Estoque Suspensão de Cadastro Estudo de Estabilidade Cancelamento de cadastro / registro por comunicado do fabricante Idioma dos documentos Vigência da Resolução

5 Certificado de Livre Comércio Excluída necessidade CP 23/2014 CP 24/2014 Art. 21. Para o cadastro ou o registro de produtos para Art. 4º Para solicitar o cadastro de produtos Cópia do certificado de livre comércio ou diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: médicos importados da classe de risco II, além dos documento Do CLC. equivalente tal como, mas não VI para os produtos importados enquadrados na Classe documentos estabelecidos no art. limitado a CE Mark, certificado de de Risco II, cópia autenticada ou original do certificado 3º, o importador deve apresentar: exportabilidade, entre outros. O documento de livre I - cópia autenticada ou original do certificado de deverá Obs: ser consularizado ANVISA continua e outorgado pela não comércio ou documento equivalente, consularizado, livre comércio ou documento equivalente, autoridade competente de países onde o outorgado por autoridade competente de países onde o consularizado, outorgado pela produto Aceitando médico é fabricado certificados ou comercializado produto é autoridade competente de países onde o produto de exportabilidade. fabricado ou comercializado; médico é fabricado ou comercializado; e Retirar a obrigatoriedade de apresentação da cópia autenticada com a finalidade de desburocratizar o processo. Quanto ao original, o documento pode fazer referência a diversos produtos e por isso pode ser necessário o envio em vários processos, o que impossibilita o envio do original. Quanto ao prazo de validade do documento, sugerimos suprimir o prazo visto que a representação no Brasil é um acordo comercial entre as partes. Há produtos que são fabricados exclusivamente para o Brasil, seja porque o produto é específico para o nosso Mercado ou porque o produto com a Embalagem Brasileira em conformidade com as normas da ANVISA tem um código específico e é comercializado somente no/para Brasil. Em ambos os casos, via de regra nenhuma autoridade sanitária emite CLC.

6 Declaração do Fabricante (Power of Attorney) Art. 21. Para o cadastro ou o registro de produtos para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: V para todos os produtos importados, cópia autenticada ou original de declaração, consularizada, emitida pelo fabricante há no máximo dois anos, autorizando o importador a representar e comercializar seu produto no País frente à autoridade sanitária federal, contendo, no mínimo, as seguintes informações: d) informações referentes ao(s) produto(s): nome internacional, códigos ou números de catálogo e apresentações ou modelos comerciais; e) caso o produto ou parte dele seja produzido por terceiro, relação informando razão social e endereço completo da(s) empresa(s) envolvida(s) e etapas correspondentes no processo de fabricação; f) relação de países nos quais o(s) produto(s) tem comercialização autorizada ou aprovada; e Art. 4º Para solicitar o cadastro de produtos médicos importados da classe de risco II, além dos documentos estabelecidos no art. 3º, o importador deve apresentar: II - cópia autenticada ou original de declaração, consularizada, emitida pelo fabricante há no máximo dois anos, autorizando o importador a representar e comercializar seu produto no País frente à autoridade sanitária federal, contendo, no mínimo, as seguintes informações: d) informações referentes ao(s) produto(s): nome internacional, códigos ou números de catálogo e apresentações ou modelos comerciais; e) caso o produto ou parte dele seja produzido por terceiro, relação informando razão social e endereço completo da(s) empresa(s) envolvida(s), e etapas correspondentes no processo de fabricação; f) relação dos países nos quais o(s) produto(s) tem comercialização autorizada ou aprovada; e Excluídos itens d, e, f Cópia de declaração, consularizada, emitida pelo fabricante responsável pelo produto no exterior, autorizando o importador a representar e comercializar seu produto no País frente à autoridade sanitária federal, Item da BPF foi mantido. contendo, no mínimo, as seguintes informações: EXCLUSÃO DOS ITENS: d) e) f) ALTERAÇÃO g) conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução RDC/ANVISA nº 16, de 28 de março de 2013, ou outra legislação que venha substitui-la ou, alternativamente, declaração de atendimento da ISO ou norma que venha a substituí-la Retirar a obrigatoriedade de apresentação da cópia autenticada com a finalidade de desburocratizar o processo. Quanto ao original, o documento pode fazer referência a diversos produtos e por isso pode ser necessário o envio em vários processos, o que impossibilita o envio do original. Quanto ao prazo de validade do documento, sugerimos suprimí-lo visto que a representação no Brasil é um acordo comercial entre as partes. Exclusão item d) As informações solicitadas no item d não fazem parte do escopo de uma Carta de Autorização e, em alguns casos, a informação será duplicada (por exemplo no caso da apresentação do Certificado de Livre Comércio para Classe II). A solicitação dessa informação na carta de autorização acarretará em atualização frequente do documento uma vez que o portfolio dos fabricantes podem sofrer diversas atualizações. Nossa sugestão é que essas informações sejam prestadas pelo fabricante ou importador através de um documento simples e separado da carta de autorização. Exclusão item e) O responsável pelo produto no exterior será declarado no processo de cadastro e autorizará o representante no Brasil. Além disso, com a globalização, a terceirização dos processos fabris é dinâmica e muda constantemente de forma que, se este requisito for mantido ele irá disparar inúmeros processos de alteração de cadastro junto a ANVISA para atualização das informações. Exclusão item f) Nossa sugestão é que todas as informações sobre produtos, processo fabril (terceirização) e comercialização global dos produtos sejam retiradas da Carta de Autorização. Essas informações podem ser prestadas pelo fabricante ou importador através de uma declaração simples e separada da carta de autorização. g) trata-se de uma norma (ISO 13485) internacionalmente conhecida e utilizada.

7 Indeferimento sumário CP 23/2014 CP 24/2014 Art. 6º Para solicitar a alteração do cadastro de produtos Faltantes Exclusão por do Parágrafo documentação único da CP médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: 23/2014 e do Art. 6 1º da CP 24/2014. Faltante. 1º Não será passível de exigência técnica a petição que se encontre com informações faltantes ensejando o indeferimento sumário da petição. Art. 24. Para protocolizar petição de alteração do cadastro ou do registro de produto para diagnóstico in vitro, o fabricante nacional ou o importador deve apresentar: Parágrafo único. Não será passível de exigência técnica a petição que se encontre com informações faltantes ensejando o indeferimento sumário da petição. Os procedimentos para emissão de exigências constam na RDC 204/2005 que regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA ou outra que venha a substituí-la. Alteração de informações Informações incompletas ou não claras serão esclarecidas por exigência

8 Esgotamento de Estoque CP 23/2014 CP 24/2014 Art. 25. Nos casos em que a alteração requeira o Art. 7º Nos casos em que a alteração requeira a Nos casos em que a alteração requeira a esgotamento de estoques de produtos ou necessidade de esgotamento de estoque de produtos ou necessidade de esgotamento de estoque Permanece 180 dias, materiais, tais como rotulagem ou instruções de materiais, tais como rotulagem ou instruções de uso, de produtos ou materiais, tais como uso, é permitida a comercialização simultânea das será permitida a comercialização simultânea das versões porém rotulagem ou permitirá instruções de não uso, será versões envolvidas por até 180 (cento e oitenta) envolvidas por até 180 (cento e oitenta) dias, contados a só permitida a comercialização, a importação e comercialização dias, contados a partir da aprovação da alteração partir da aprovação da alteração pela ANVISA. simultânea das versões envolvidas por pela ANVISA. mas até 365 também (trezentos e sessenta importação e cinco) dias, contados a partir da aprovação da alteração pela ANVISA. Justificativa 1: para assegurar isonomia no tratamento entre fabricantes no Brasil e no Exterior é necessário permitir a importação e a comercialização simultânea. A importação por via marítima e desembaraço podem levar até 90 dias para serem finalizados. Além disso há de se considerar a possibilidade da alteração ser aprovada durante a importação/trânsito do produto com a versão antiga. Se isso acontecer provavelmente a Empresa não conseguirá desembaraçar o produto para exercer o direito de comercializar as 2 versões simultaneamente. Além disso, há produtos que chegam no Brasil já rotulados/adequados da origem conforme legislação da ANVISA. Neste casos, os materiais a serem esgotados tais como rotulagem e instruções de uso encontram-se na fábrica no exterior. Justificativa 2: o prazo de 180 dias é insuficiente para realizar todas as atividades inerentes a elaboração e aprovação de nova arte gráfica, impressão do novo material de embalagem, fabricação, importação e desembaraço do produto (processo de importação via marítima leva aprox 90 dias) em especial quando a mudança afeta um grande número de produtos/modelos (ex.: troca de responsável técnico). Por isso a necessidade de expandir o prazo para 365 dias.

9 Suspensão de Cadastro CP 23/2014 CP 24/2014 Art. 12. Como medida de precaução e à vista de razões fundamentadas, a ANVISA suspenderá o cadastro do produto médico nos casos em que: III - o produto esteja sob investigação pela autoridade sanitária competente, quanto a irregularidade ou defeito do produto ou do processo de fabricação, que represente risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificada; ou IV - a empresa esteja sob suspeita de descumprimento do art. 8º desta Resolução. Regolução (CP 24). 1º A suspensão do cadastro de produto médico será INCLUSÃO mantida até a solução do problema que ocasionou a sanção. 2º Tanto a suspensão do cadastro de produto médico não registro quanto sua revogação serão publicadas no DOU pela ANVISA. Art. Art. 39. Como medida de precaução e à vista de razões fundamentadas, a ANVISA suspenderá o cadastro ou o registro de produto para diagnóstico in vitro nos casos em que: III o produto estiver sob investigação pela autoridade sanitária competente, quanto à irregularidade ou defeito do produto ou do processo de fabricação, que represente risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificado; ou IV o fabricante nacional ou internacional e/ou o importador do produto estiverem sob suspeita de não cumprimento do art. 31 desta Resolução. 1º A suspensão de cadastro ou registro de produto para diagnóstico in vitro será publicada no Diário Oficial da União DOU pela ANVISA e será mantida até a solução do problema que ocasionou a sanção. 2º O término da suspensão também será publicado no DOU. III - O produto após investigação realizada pela autoridade sanitária competente e quando comprovada a irregularidade ou o defeito do produto ou do processo de fabricação, representando risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificado; ou Suspensão de cadastro removida da resolução, Isto é competência da área de fiscalização e IV o fabricante nacional e/ou internacional e/ou o importador do produto estiver descumprindo com o art. 31 desta Resolução. (CP 23) ou art. 8 desta A análise da revogação da suspensão deverá realizada no prazo máximo de 30 dias após protocolo da documentação solicitada ou após este prazo será publicada automaticamente em DOU. III-O produto em investigação tem o seu lote suspenso (ou quando muito grave a comercialização e uso de todos os lotes temporariamente suspensa pela Tecnovigilância). Para uma suspensão de registro/cadastro é necessário concluir a investigação, comprovar realmente as irregularidades graves do produto que comprometam todos e qualquer lote. IV Justificativa 1: Alinhar texto com a sugestão do art. 31, o qual sugerimos que não seja um requisito obrigatório manter o dossiê técnico atualizado pelo fabricante internacional, e sim, uma opção desta empresa, uma vez que o importador, responsável pela comercialização do produto no Brasil, já o terá atualizado para fins de fiscalização. Justificativa 2: Basear as decisões da ANVISA em fatos e dados ao invés de suspeitas. Nosso entendimento é que dependendo da gravidade e do tempo necessário para sanar o problema o cadastro ou registro poderá ser apenas suspenso (baixa gravidade; baixo risco a saúde pública ou do paciente e problema de fácil resolução). INCLUSÃO Evitar que o produto fique suspenso por tempo indeterminado e sem perspectiva de quando o assunto será encerrado.

10 Questões Suspensão de Cadastro Como a empresa deve proceder com o produtos que está no mercado em um caso de suspensão de cadastro? Como a empresa deve proceder quando um produto em trânsito de importação tem o cadastro suspenso em um mesmo embarque com produtos devidamente regularizados?

11 Estudos de Estabilidade CP 23/2014 CP 24/2014 Anexo I 12. Quando aplicável, relatório de estudo de estabilidade do produto contendo: a. Prazo de validade estabelecido a partir de estudo com no mínimo 03 lotes de produto Justificar. (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados, conclusão e condições de armazenamento recomendadas); b. Estabilidade do produto em uso após aberto (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados e conclusão); c. Estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo, critérios de aceitabilidade, conclusão e condições de transporte recomendadas). Art. 32. IX estabilidade do produto, incluindo: a) prazo de validade estabelecido a partir de estudo com no mínimo 3 (três) lotes de produto (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados, conclusão e condições de armazenamento recomendadas); b) estabilidade do produto em uso após aberto ou instalado em instrumento (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados e conclusão); e c) estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo, critérios de aceitabilidade, conclusão e condições de transporte recomendadas); a. Prazo de validade estabelecido a partir de estudo de estabilidade do produto (protocolo, critérios de aceitabilidade, Se o item não for aplicável, resultados, conclusão e condições de armazenamento recomendadas) e se necessário, após abertura e durante o transporte. Específico para CP 23/2014, incluir o termo Quando aplicável, estabilidade do produto, incluindo: IX- Há produtos que não possuem prazo de validade exemplo: instrumentos. Além disso, há casos em que o transporte ou a expedição não diferem das condições de armazenamento. a) Possibilitar a empresa que de acordo com o risco do produto, a empresa possa justificar um estudo com número menor de 3 lotes, conforme previsto na norma BS EN ISO 23640:2013 (In vitro diagnostic medical devices Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents). a. A quantidade de lotes necessária para estabelecer a validade do produto é definida no protocolo de validação e varia de acordo com o produto.

12 Questionamentos Atualmente a Resolução RDC 185/2001 não exige os itens b e c para registro classe III e IV, porque solicitar para cadastro? Nem todos os estudos solicitados são aplicáveis a todos os tipos de produtos. Haverá algum guia da ANVISA para determinar quais produtos irão precisar dos estudos de estabilidade b e/ou c?

13 Cancelamento de cadastro/registro por comunicado do Fabricante CP 23/2014 CP 24/2014 Art. 28. O detentor do cadastro ou do registro de produto para Art. 14. O cadastro de produto médico importado ANVISA será Os cadastros mencionou e registros de produtos que para diagnóstico in vitro pode solicitar o seu cancelamento cancelado quando um comunicado, emitido pelo diagnósticos in vitro importados (CP 23/14) / O mediante apresentação do formulário disponibilizado pela fabricante e encaminhado diretamente à autoridade haverá cadastro diálogo de produto com médico importado o (CP 24/14) ANVISA, devidamente preenchido. sanitária brasileira, manifestar a rescisão da relação serão cancelados quando comunicado, emitido pelo 2º Os cadastros e registros de produtos para diagnósticos in comercial entre fabricante e importador. Importador fabricante, e encaminhado antes do diretamente à autoridade vitro importados serão cancelados quando comunicado sanitária brasileira, manifestar a rescisão da relação cancelamento. emitido pelo fabricante, encaminhado diretamente à comercial entre fabricante e importador respeitados autoridade sanitária brasileira, manifestar a rescisão da Se não os acordos houver comerciais risco estabelecidos sanitário entre as partes. relação comercial entre fabricante e importador. Parágrafo único: A ANVISA comunicará o detentor envolvido, registro antes poderá da decisão do ser cancelamento autorizado e dará prazo de 30 dias para o detentor de registro se o esgotamento do estoque. manifestar. Imparcialidade e respeito com as relações comerciais. Além disso o detentor é responsável pelos produtos e seu fornecimento no mercado Brasileiro. Pode ter contratos públicos a honrar, apesar do fim da relação comercial com o fabricante.

14 Idioma dos documentos CP 23/2014 CP 24/2014 Art. 18. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em língua estrangeira devem ser traduzidos para língua portuguesa, salvo os casos indicados na Resolução RDC/ANVISA nº 25, de 16 de junho de 2011, ou outra legislação que venha a substituí-la. Art. 44. Os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em língua estrangeira devem ser traduzidos para língua portuguesa, salvo nos casos indicados na Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 25, de 16 de junho de 2011, ou outra legislação que venha a substituí-la. Conforme estabelecido na RDC 50/2013, documentos apresentados nos idiomas inglês e espanhol serão aceitos. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em língua estrangeira devem ser traduzidos para língua portuguesa, salvo os casos indicados na Resolução RDC/ANVISA nº 25, de 16 de junho de 2011 e RDC 50/2013, ou outra legislação que venha a substituí-las.

15 Vigência da Resolução Continuam 30 dias, porém há um prazo de 365 dias para adequar dossiê técnico. CP 23/2014 CP 24/2014 Art. 49. Esta Resolução entra em vigor 30 (trinta) Art. 21. Esta Resolução entra em vigor trinta Esta Resolução entra em vigor 180 (cento dias após sua data de publicação. dias após a sua publicação. e oitenta) dias dias após a sua publicação. Aumentar para 180 (cento e oitenta) dias para que as empresas tenham tempo de adequar os futuros processos de cadastro e registro evitando assim atrasos nos lançamentos de novos produtos, uma vez que nenhum cadastro será solicitado sem que o dossiê esteja completo

16 Questionamentos No caso em que uma revalidação foi protocolada, mas houve alteração de classe de risco de I para II. As revalidações em andamento vão ser avaliadas e aprovadas e terão a publicação com a classe de risco II ou não? A ANVISA irá aprovar os casos em andamento? Resposta: Tudo o que foi submetido antes da vigência da nova RDC, será tratado conforme a legislação anterior. Seria possível propor a isenção de revalidação das classes I e II imediatamente após a publicação das resoluções? Resposta: Sim. Quando a RDC entrar em vigor, todos os cadastros automaticamente serão alterados no banco de dados da ANVISA para validade indeterminado (ou termo similar) Está confirmado que os itens de classe II não precisarão ser revalidados? Se não, o prazo do registro a ser considerado será de 10 anos de acordo com a nova Lei 13097/15? Resposta: Está confirmado que não serão revalidados.

17 Discussão CP 24/2014 Define os requisitos do regime de cadastro para o controle sanitário dos produtos médicos. Art. 1º Anexo I Art. 2º 1 A discutir Art. 3º A discutir 2 Art. 4º Já discutido 3 Art. 5º 4 Art. 6º Já discutido 5 Art. 7º Já discutido 6 Art. 8º 7 Art. 9º A discutir 8 Art. 10º A discutir 9 Art. 11º 10 Art. 12º Já discutido 11 A discutir Art. 13º A discutir 12 Já discutido Art. 14º Já discutido 13 A discutir Art. 15º 14 A discutir Art. 16º A discutir 15 Art. 17º 16 Art. 18º Já discutido Art. 19º A discutir Art. 20º A discutir Art. 21º Já discutido

18 Comprovante de Pagamento CP 24/2014 Art. 3º Para solicitar o cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: II - comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, correspondente à petição protocolada; II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, correspondente à petição protocolada; Justificativa: Atualmente os pagamentos têm sido realizados de forma eletrônica via sistema bancário

19 Etiquetas Indeléveis CP 24/2014 Art. 9º Os equipamentos sob regime de vigilância sanitária cadastrados deverão ter afixada etiqueta indelével que indique: II - nome do fabricante, com indicação do local de origem; II - nome do fabricante responsável pelo produto INCLUSÃO DE NOVO ITEM Em caso de impossibilidade de fixação da etiqueta indelével, seja pelo tamanho reduzido, composição do material indelével ou outras intrínsecas ao produto, será aceitável a fixação da etiqueta na embalagem primária do produto. Acatado para fabricante responsável, mas não para alternativa em casos de não ser possível colocar a etiqueta II - harmonização com a RDC 185/01 INCLUSÃO DE NOVO ITEM Esta possibilidade está prevista no Manual para regularização de equipamentos técnicos na Anvisa, em Considerações Gerais para Rotulagem do Equipamento Médico - Etiqueta indelével Alguns produtos possuem características que impossibilitam a fixação da etiqueta indelével, seja pelo tamanho reduzido, composição do material ou outras, intrínsecas ao produto (exemplo: aparelho auditivo intra-auricular, etc.). Neste caso, é aceitável a fixação da etiqueta na embalagem primária do produto.

20 Art. 10º 2º - 5º Validade do Cadastro versus validade do Certificado de Conformidade CP 24/2014 Art. 10 Os produtos submetidos ao regime de cadastro ficam dispensados de revalidação. 2º A validade do cadastro, para os produtos médicos certificados no âmbito do SBAC, equipara-se à validade do Certificado de Conformidade apresentado. 3º Nas situações descritas no 2º, são considerados comprovantes do cadastro do produto na ANVISA a publicação da aprovação do cadastro no Diário Oficial da União DOU ou o Certificado de Cadastro expedido pela ANVISA, ambos acrescidos do Certificado de Conformidade SBAC válido do produto. EXCLUSÃO 2º ALTERAÇÃO 3º Nas situações descritas no 2º, são considerados comprovantes do cadastro do produto na ANVISA a publicação da aprovação do cadastro no Diário Oficial da União DOU ou o Certificado de Cadastro expedido pela ANVISA, ambos acrescidos do Certificado de Conformidade SBAC válido do produto, quando aplicável conforme legislação vigente. Este item foi reformulado. 2º De acordo com as portarias do INMETRO para avaliação da conformidade de Seringas, Agulhas, Equipos, preservativos, Luvas entre outros, é possível certificar pelo Modelo de Certificação 5 (com ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo). Neste caso, o certificado de conformidade emitido tem validade de 5 anos (se as manutenções anuais forem realizadas). Porém nas mesmas regulamentações também está previsto a certificação pelo Modelo 7. No modelo 7 a certificação é feita lote-a-lote e por isso não existe um certificado de conformidade com validade. Isto posto e considerando que o OCP tem obrigação de comunicar o cancelamento dos certificados SBAC para o INMETRO, nossa sugestão é não atrelar diretamente a validade do cadastro à validade do certificado. 3º - nem todos os produtos requerem certificação SBAC

21 Art. 10º 2º - 5º Validade do Cadastro versus validade do Certificado de Conformidade CP 24/2014 Art. 10 Os produtos submetidos ao regime de cadastro ficam dispensados de revalidação. 4º Quando aplicável, o Certificado de Conformidade no âmbito do SBAC atualizado e válido deverá ser encaminhado à ANVISA sempre que ocorrer o vencimento ou cancelamento do Certificado anteriormente apresentado, sob pena do cancelamento do cadastro. 5 º Produtos médicos cujos Certificados de Conformidade sejam cancelados ou se encontrem vencidos, terão o cadastro cancelado retroativamente à data de cancelamento ou vencimento do Certificado de Conformidade. EXCLUSÃO: 4º 5º Este item foi reformulado. 4º o envio de novo certificado já está previsto nas regulamentações específicas para cada tipo de produto. 5º os procedimentos para cancelamento ou suspensão já estão previstos nas regulamentações específicas para cada tipo de produto.

22 Questionamentos Como a empresa deve proceder em casos onde o Certificado de Conformidade não possui validade? Quem deve encaminhar o Certificado de Conformidade atualizado, a empresa ou certificadora? Qual o prazo para envio do Certificado de Conformidade atualizado? O protocolo do Certificado garante a continuidade do cadastro? Qual o prazo para análise do envio deste documento? Caso de Ressonancia Magnetica: Certificação entra em vigor no final do ano. Quando entrar em vigor, quanto tempo a empresa precisa para enviar a certificação para a ANVISA? A ANVISA está levando em conta a possibilidade do atraso na emissão do Certificado de Conformidade por parte das Certificadoras e o impacto que isso pode causar nas empresas?

23 Cancelamento de Cadastro CP 24/2014 Art. 13. A ANVISA cancelará o cadastro do produto médico nos casos em que: IV - seja comprovado o descumprimento do 4º do art. 10º desta Resolução. IV - seja comprovado o descumprimento das resoluções e portarias específicas para certificação de produto no âmbito do SBAC. O envio de novo certificado já está previsto nas regulamentações específicas para cada tipo de produto e por isso solicitamos a remoção do 4º do art. 10º desta Resolução. Logo, este inciso também precisa ser atualizado para manter coerência.

24 Revogação 1º do art. 3º da RDC nº 27/2011 CP 24/2014 Art. 20. Ficam revogados, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução, o 1º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, e o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 185, de 22 de outubro de Ficam revogados, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução Retirada o art. 3º da a Resolução revogação da Diretoria do Colegiada da ANVISA Par. 1 do RDC Art nº 185, 3 da de 22 RDC de outubro 27/11. de Solicitamos que a revogação do 1º do art. 3º da RDC nº 27/2011 não seja feita nesta proposta de resolução para cadastramento de produtos médicos. A Proposta de RDC em consulta refere-se apenas a produtos médicos de classe de risco I e II, sujeitos a cadastro, enquanto a RDC 27/11 trata de certificação compulsória para todas as classes de risco de produtos, sujeitos a cadastro ou registro, incluindo equipamentos para IVD, que serão regulamentados pela CP 23/2014. A revogação do referido parágrafo neste instrumento trará dificuldade na interpretação da legislação vigente quanto aos requisitos válidos para os produtos que não estão no escopo desta futura (classes III e IV), uma vez que esta futura resolução tipicamente não seria considerada na preparação de processos de registro de produtos de classe de risco III e IV.

25 Questionamento Atualmente temos a possibilidade de apresentar o Certificado de Conformidade INMETRO em substituição ao Certificado de Livre Comércio do país de origem para equipamentos sujeitos a certificação. Isto continuará a ser possível após a publicação das CPs 23 e 24/2014? Nos casos em que a Certificação INMETRO é compulsória, porque haveria a necessidade de Certificado de Livre Comércio?

26 Dossiê Técnico CP 24/2014 DOSSIÊ TÉCNICO DE PRODUTOS MÉDICOS Compõem o dossiê técnico de produtos médicos, quando d. Tipo de usuário/operador a que se destina (ex. profissional ou leigo), aplicável: acompanhado das habilidades/treinamentos necessários para operação d. Tipo de usuário/operador a que se destina (ex. profissional ou segura do produto; leigo), acompanhado das habilidades/treinamentos necessários f. Indicação de uso (para que se destina), finalidade de uso (para quais para operação segura do produto, sempre que algum procedimentos se destina) e resultados esperados com o uso; treinamento especial for necessário f. Indicação de uso (para que se destina), finalidade de uso (para quais procedimentos se destina) e resultados esperados com o uso, quando aplicável Prever a possibilidade de apresentação de justificativa/explicação para requisitos não aplicáveis a determinados tipos de produtos. d. há produtos de uso consagrado que dispensam treinamentos pela indústria visto que isso faz parte da formação do profissional(ex: uso de seringas, agulhas, equipos, catéteres periféricos simples, etc)

27 Etapas de Desenvolvimento do Projeto CP 24/2014 Anexo I 11. Para produtos da classe de risco II, descritivo geral das etapas de desenvolvimento do projeto do produto, obedecendo aos requisitos definidos na RDC ANVISA nº 16/2013. Caso o desenvolvimento do projeto seja realizado por outra empresa/instituição (diferente do fabricante), informar esta situação e indicar a empresa/instituição (razão social e endereço completo) responsável pelo projeto. EXCLUSÃO DO ITEM O fabricante como detentor da tecnologia de desenvolvimento do produto, responsável pela colocação do produto no mercado e cumprindo as boas práticas de manufatura já possui em seus processos a qualificação de qualquer fornecedor terceiro, não sendo necessária a disponibilização de tais informações no dossiê técnico.

28 Gerenciamento de Risco Este item foi reformulado. É uma tabela e aparece: Gerenciamento de Risco. CP 24/2014 Anexo I 14. Relatório de Gerenciamento de Risco, considerando o ciclo de vida do produto, contendo as etapas de análise, avaliação, controle e monitoramento dos riscos associados ao produto. Arquivo ou sumário do Gerenciamento de Risco. Pela ABNT NBR ISO o relatório de gerenciamento de risco não contempla tais itens.

29 Questões Gerais Qual a previsão da revisão da RDC 185/2001 de produtos médicos que impacta diretamente nas classes III e IV? Resposta: Pendente porém o Augusto acredita que em 2016 os requisitos discutidos no IMDRF serão incorporados na regulação brasileira. Há alguma previsão de mudança nos formulários de submissão? Resposta: Algumas alterações serão feitas para incorporar os equipamentos IVD no formulário atual de IVD. Demais formulários serão revisados, porém não há previsão. Há previsão de alteração do processo de submissão? (submissão eletrônica via CD ROM) Resposta: Não. De acordo com a RDC 27/13 art. 3, o Certificado de Governo Estrangeiro é válido até a data de vencimento do cadastro ou do registro. Considerando que o cadastro não terá uma data de vencimento, haverá atualização da base de dados da ANVISA para emitir certificados sem data de vencimento e atualização da RDC 27/13? Para que possamos suportar o registro e licitações de países estrangeiros. (Anotou para checar depois) A ANVISA poderia fazer uma comunicação para esclarecer a situação dos cadastros que não são mais renovados para as PAFS (fins de importacao) e também para os órgãos licitatórios? Moutinho irá assumir a Diretoria que cuida da PAF e se comprometeu a abrir o diálogo com esta Gerência. Com o aumento de requisitos, mais informações estarão sujeitas a alterações. Como está o processo de criação de uma petição única para declaração de alterações? Resposta: Sem previsão.

30 Discussão CP 23/2014 Dispõe sobre registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou revalidação de produtos para diagnóstico in vitro e dá outras providências. Art. 1º A discutir Art. 26º A discutir Art. 2º A discutir Art. 27º Art. 3º A discutir Art. 28º Já discutido Art. 4º Art. 29º Art. 5º Art. 30º Art. 6º Art. 31º A discutir Art. 7º Art. 32º A discutir Art. 8º Art. 33º Art. 9º Art. 34º Art. 10º Art. 35º Já discutido Art. 11º Art. 36º Art. 12º A discutir Art. 37º Já discutido Art. 13º A discutir Art. 38º A discutir Art. 14º Art. 39º Já discutido Art. 15º Art. 40º Art. 16º Art. 41º Art. 17º Art. 42º A discutir Art. 18º Art. 43º Art. 19º Art. 44º Já discutido Art. 20º Art. 45º Art. 21º A discutir Art. 46º Art. 22º A discutir Art. 47º Art. 23º Art. 48º Art. 24º Já discutido Art. 49º Já discutido Art. 25º Já discutido

31 Escopo CP 23/2014 Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer os requisitos necessários para o registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou revalidação de produtos para diagnóstico in vitro. Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer os requisitos necessários para o registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou revalidação de produtos para diagnóstico in vitro, incluindo seu instrumento. Para reforçar que o instrumento de diagnóstico in vitro está no escopo desse regulamento.

32 Escopo CP 23/2014 Art. 2º Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica: VII aos produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem; (mencionado I a XI) Art. 2º Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica: (alteração) VII aos produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem, cujo resultado não seja utilizado para finalidade de tratamento ou saúde. (inclusão) XII Produtos destinados exclusivos para Investigação - (Investigation Use Only) - Produtos destinados para investigação clínica, estudos de performance em fase de estudos/ desenvolvimento (Investigation Use Only - IUO); (inclusão) XIII - Instrumentos pré-analíticos e pós-analíticos - equipamentos, instrumentos com a finalidade de utilização em laboratórios PARA USO IN VITRO, que não geram resultados ou determinações analíticas provenientes de amostras biológicas. Alteração VII - Deixar o inciso VII mais claro e explícito. Teste de dopagem Teste realizado de acordo com regras dos comitês olímpicos, geralmente realizados ao acaso e por sorteio dos atletas. Sua finalidade é apenas comprovar se o atleta ingeriu ou substâncias que melhoram seu desempenho. Inclusão XII - Como existem produtos destinados exclusivamente a Investigation Use Only (IUO) durante o desenvolvimento de outros produtos, acredita-se que os IUO não devam estar sujeitos a cadastro. inclusão XIII - Por existirem muitos equipamentos, tais como aliquotadores, pipetadores, centrífugas, sorotecas, rotuladoras, esteiras, preparadores de lâminas e softwares de gerenciamento laboratorial, utilizados na fase pré-analítica e pós-analítica, mas que não provém o resultado final, estes não deveriam estar sujeitos às normas deste regulamento.

33 Definições CP 23/2014 Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: definições: III cadastro de produto: ato privativo da ANVISA, após avaliação e III cadastro de produto: ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto para comprovar o direito de fabricação e de importação de produto para diagnóstico in vitro dispensado de registro na forma diagnóstico in vitro dispensado de registro na forma do 1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do do 1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da origem, da finalidade e dos outros fabricante responsável pelo produto, da origem, elementos que o caracterizem; da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem. VII dossiê técnico: documento que descreve detalhadamente os VII dossiê técnico: documento que descreve os elementos que elementos que compõem o produto, indicando as características, a compõem o produto, indicando as características, finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os finalidade, modo de uso, conteúdo, cuidados especiais, potenciais potenciais riscos, o processo produtivo e as informações adicionais riscos, processo produtivo, entre outras informações que possibilitem à ANVISA proferir decisão sobre o pedido de de acordo com a classe de risco do produto; registro; ACRÉSCIMO DE ITEM fabricante responsável pelo produto: para fins de registro e cadastro entende-se como fabricante de produtos para saúde a empresa responsável pelo produto no exterior ou no Brasil, formalmente reconhecida pela autoridade sanitária do seu país de origem, mesmo quando uma parte ou a totalidade do processo fabril é realizado por empresa terceira; III - Fabricante pode ser qualquer Empresa da cadeia produtiva que realiza uma ou mais etapas de fabricação (inclusive empresa terceirizada). Entretanto, o dono do produto é apenas uma Empresa. Diante disso, nosso entendimento é que se faz necessário esclarecer qual Empresa é a responsável pelo produto (fabricante legal = fabricante responsável pelo produto). VII - Remover detalhadamente da frase, uma vez que o Anexo traz a possibilidade de algumas informações serem resumidas. Além disso, o dossiê no caso de produtos de classe de risco I será mantido na empresa e não estará sujeito ao aval da ANVISA. Por fim, o nível de informações adicionais será enviado de acordo com a classe de risco do produto conforme Anexo. ACRÉSCIMO DE ITEM - Alinhamento com o conceito constante na Nota Técnica N 001/2009/GGTPS, que vem sendo aplicado nas submissões de registro e cadastro.

34 Definições CP 23/2014 Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: XX número ou código de lote: qualquer combinação de números e/ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua movimentação no mercado até o consumo; XXI origem: local de fabricação do produto; XXIV produto para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento ou compatibilidade; Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: XX número ou código de lote ou número de série: qualquer combinação de números e/ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação de um produto e de sua movimentação no mercado até o consumo; XXI origem: local, onde o fabricante responsável pelo produto está instalado; XXIV produto para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem, predisposição ou para determinar a segurança e compatibilidade com potenciais receptores; ACRÉSCIMO DE ITEM produto de uso exclusivo em investigação clínica (Investigational Use Only): produto em fase de desenvolvimento com o propósito de ser utilizado exclusivamente para conduzir testes de desempenho ou estudos clínicos. XX-Inclusão de número de série nesta definição, pois este termo é mencionado no art. 37, inciso X desta resolução bem como é definido na RDC 16/13, Capítulo 1, item XXI-Como na cadeia produtiva pode haver mais de um sítio de fabricação para realização de uma ou mais etapas de fabricação (inclusive empresa terceirizada), faz se necessário esclarecer que a origem refere-se ao local, onde o fabricante responsável pelo produto está instalado. XXIV Contemplar todas as aplicações dos produtos de diagnóstico in vitro e completar o sentido da palavra compatibilidade. ACRÉSCIMO DE ITEM Categoria de produto em fase de desenvolvimento com o propósito de ser utilizado exclusivamente para conduzir testes de desempenho ou estudos clínicos no Brasil para, por exemplo, comparar a usabilidade do produto com outros produtos ou procedimentos. A inclusão desta categoria de produto nesta resolução contribuirá com o entendimento da PAF do produto rotulado como Investigational Use Only.

35 Definições CP 23/2014 Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: XXVIII reagentes analito-específicos (Analyte Specific Reagents): anticorpos, policlonais ou monoclonais, proteínas de receptor específico, sequências de ácidos nucléicos e reagentes similares, os quais, por meio de ligações específicas ou reações químicas com substâncias em uma amostra, têm intenção de uso em uma aplicação diagnóstica para identificação e quantificação de uma substância química em amostras biológicas; XXIX registro de produto: ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da origem, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem; XXXIII teste laboratorial remoto: teste de laboratório, geralmente portátil, conduzido próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório; Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: XXVIII reagentes analito-específicos (Analyte Specific Reagents): anticorpos, policlonais ou monoclonais, proteínas de receptor específico, ligantes, sequências de ácidos nucléicos e reagentes similares, os quais, por meio de ligações específicas ou reações químicas com substâncias em uma amostra, têm intenção de uso em uma aplicação diagnóstica para identificação e quantificação de uma substância química ou ligante em amostras biológicas; XXIX registro de produto: ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante responsável pelo produto, da origem, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem; XXXIII teste laboratorial remoto (teste à beira do leito ou point of care ou near-patient testing): teste de laboratório, geralmente portátil, conduzido próximo ou no próprio local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório; XXVIII Inclusão do termo ligante como proposta de harmonia com a regulamentação do FDA 21CFR O termo ligante é utilizado para representar as moléculas que se ligam a um receptor. XXIX Fabricante pode ser qualquer Empresa da cadeia produtiva que realiza uma ou mais etapas de fabricação (inclusive empresa terceirizada). Entretanto o dono do produto é apenas uma Empresa. Diante disso, nosso entendimento é que se faz necessário esclarecer qual Empresa é a responsável pelo produto (fabricante legal = fabricante responsável pelo produto). XXXIII - A expressão teste à beira do leito ou point of care ou near-patient testing são definições amplamente conhecidas e usuais no mercado global e foi mencionada no Art. 10, inciso X desta resolução. Além disso, acrescentou-se também no próprio local de cuidado ao paciente, de acordo com o guideline da Diretiva Europeia (MEDDEV. 2.14/3 rev.1 Jan/2007) e ISO 22870: 2006: Testing that is performed near or at the site of a patient with the result leading to possible change in the care of the patient.

36 Classe I CP 23/2014 Art. 12. São classificados como Classe I: III meios de cultura e dispositivos destinados à identificação de microorganismos; Art. 12. São classificados como Classe I: III meios de cultura e dispositivos destinados à identificação de microrganismos para fins de diagnóstico clínico. Inclusão para fins de diagnóstico clínico para diferenciar dos meios de cultura que são destinados às análises de controle ambiental, industrial, de alimentos ou de água.

37 Classe II Softwares não embarcados não serão sujeitos a regulamentação (sem registro). Acompanhando Tendência do FDA. CP 23/2014 Art. 13. Os produtos para diagnóstico in vitro não abrangidos pelas regras de classificação previstas nos artigos 7º a 12 são enquadrados na Classe II. Parágrafo único. Os instrumentos utilizados para o diagnóstico in vitro de amostras humanas que geram resultados ou determinações analíticas são sempre classificados como Classe II. ACRÉSCIMO DE ITEM Parágrafo. Os softwares isolados (não embarcados) utilizados para o diagnóstico in vitro de amostras humanas que gerem resultados ou determinações analíticas são sempre classificados como Classe II. Esclarecer que as petições de softwares de diagnóstico in vitro devem atender as provisões desta resolução e não àquelas previstas na Consulta Pública 24/14.

38 Questionamento Softwares (produtos para saúde) não embarcados que geram resultados deverão ser registrados sob qual legislação, uma vez que não estão contemplados nas CPs 23/14 e CP 24/14? Proposta é enquadramento como Classe II da CP 23/14

39 Isentos de cadastro ou registro Art. 18. Os produtos para diagnóstico in vitro da Classe I estão isentos de cadastro ou registro. Em virtude de uma grande mudança conceitual deste regulamento, reiteramos a necessidade de que a GGTPS, realize um trabalho de comunicação à GGPAF, no intuito de se evitar questionamentos, dúvidas ou atrasos de liberação de cargas por solicitação de cadastros/registros publicados em D.O.U referentes à Classe I. Adicionalmente, sugerimos que seja atualizada o Banco de dados da ANVISA, retirando do sistema os produtos classe I das empresas a fim de se evitar o uso dessas informações pela GGPAF ou outras esferas de vigilância indevidamente.

40 Questionamento CP 23/2014 Art. 21. Para o cadastro ou o registro de produtos para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: IX para os instrumentos, cópia do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas aos produtos com certificação compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos; Exigência de Certificado de Con- Formidade que estava prevista para Dez/2015 será prorrogada. Qual o posicionamento da ANVISA com relação ao fato de existir atualmente uma quantidade grande de equipamentos IVD no mercado e não há laboratórios completamente capacitados e em número suficiente para realização dos ensaios, que serão obrigatórios a partir de Dez/2015? A indústria possui a preocupação de que ocorra um gargalo igual ao das CBPF s, com filas enormes e sem condições de realizar ensaios. O que irá impactar o setor como um todo.

41 Agrupamento em Família CP 23/2014 Art. 22. Os produtos para diagnóstico in vitro podem ser cadastrados ou registrados em agrupamentos como família quando: I forem fabricados por um mesmo fabricante, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e estiverem incluídos na relação de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro publicada em Instrução Normativa; ou II forem fabricados por um mesmo fabricante, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e forem interdependentes e exclusivos para a execução de um ensaio específico. Mesmo fabricante legal ALTERAÇÃO I Pertencerem a um mesmo fabricante responsável pelo produto, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e estiverem incluídos na relação de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro publicada em Instrução Normativa; ou II Pertencerem a um mesmo fabricante responsável pelo produto, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e forem interdependentes e exclusivos para a execução de um ensaio específico. I-Com a globalização da economia há situações que um mesmo produto é fabricado por diversos sítios de fabricação, dentro do mesmo grupo fabril ou podendo ser um OEM (empresa terceirizada), contratado pelo fabricante responsável pelo produto. II-Com a globalização da economia há situações que um mesmo produto é fabricado por diversos sítios de fabricação, dentro do mesmo grupo fabril ou podendo ser um OEM (empresa terceirizada), contratado pelo fabricante responsável pelo produto.

42 Questionamento Qual a possibilidade da ANVISA publicar no DOU tanto os fabricantes legais e os fabricantes reais para evitar os enormes problemas que as empresas estão tendo com as PAFs e Receita Federal? A ANVISA possui uma limitação de sistema que impede a publicação do fabricante legal e real. Eles estão trabalhando neste assunto, mas não há previsão de solução. Diálogo com PAF será aberto pelo Diretor José Moutinho.