CÓDIGO SANITÁRIO MUNICIPAL RIO DE JANEIRO 2019

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1 CÓDIGO SANITÁRIO MUNICIPAL RIO DE JANEIRO 2019 COMPILADO POR CLAUDIO SERGIO PIMENTEL BASTOS CRMV RJ 0182

2 ÍNDICE LEI COMPLEMENTAR Nº 197, de 27 de dezembro de Dispõe sobre o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária do Município do Rio de Janeiro e acrescenta dispositivos ao Título V do Livro Primeiro da Lei nº 691, de 24 de dezembro de Código Tributário Municipal. DECRETO RIO Nº , de 27 dezembro de 2018 Dispõe sobre o regulamento administrativo do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária, de que trata a Lei Complementar nº 197, de 27de dezembro de 2018, no tocante ao licenciamento sanitário e aos procedimentos fiscalizatórios, e dá outras providências. PORTARIA N S/SUBVISA Nº 385, de 16 de janeiro de Institui o regulamento técnico de Boas Práticas de Inspeção Sanitária, no âmbito da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses - S/SUBVISA. PORTARIA N S/SUBVISA Nº 383, de 14 de janeiro de Atualiza os valores de multa para o exercício de Decreto nº , de 8 de outubro de 2015 Dispõe sobre o procedimento do licenciamento sanitário por autodeclaração online e adota outras providências.

3 Protocolo: Data: 28/12/2018 Título: LC_197_18 Página(s): 8 a 17 OFÍCIO GP nº 127/CMRJ Em 27 de dezembro de Senhor Presidente, Dirijo-me a Vossa Excelência para comunicar que, nesta data, sancionei o Projeto de Lei Complementar nº 45-A, de 2017, de autoria do Poder Executivo, que Dispõe sobre o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária do Município do Rio de Janeiro e acrescenta dispositivos ao Título V do Livro Primeiro da Lei nº 691, de 24 de dezembro de Código Tributário Municipal, cuja segunda via restituo com o presente. Aproveito o ensejo para reiterar a Vossa Excelência meus protestos de alta estima e distinta consideração. MARCELO CRIVELLA Ao Excelentíssimo Senhor Vereador JORGE FELIPPE Presidente da Câmara Municipal do Rio de Janeiro LEI COMPLEMENTAR Nº 197, DE 27 DE DEZEMBRO DE Dispõe sobre o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária do Município do Rio de Janeiro e acrescenta dispositivos ao Título V do Livro Primeiro da Lei nº 691, de 24 de dezembro de Código Tributário Municipal. Autor: Poder Executivo O PREFEITO DA CIDADE DO RIO DE JANEIRO Faço saber que a Câmara Municipal decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Fica instituído, no âmbito do Município do Rio de Janeiro, o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária, em consonância com as diretrizes emanadas do Sistema Único de Saúde - SUS e do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária - SUASA. Parágrafo único. O Município deverá garantir a plena execução das ações de promoção e proteção à saúde no tocante ao presente Código, não obstante a obrigação que têm as pessoas, a família, as empresas e a sociedade carioca, na adoção de medidas que previnam riscos de agravos e de adoecimentos decorrentes da produção e circulação de bens e serviços e dos ambientes, nestes, incluídos os do trabalho. Art. 2º As ações de vigilância sanitária, vigilância de zoonoses e de inspeção agropecuária compõem um campo integrado e indissociável de conhecimentos, atividades e práticas interdisciplinares e intersetoriais, sistematizadas nos conceitos de vigilância em saúde e de saúde única, com a participação ampla e solidária da sociedade e são regidas pelos seguintes fundamentos e diretrizes: I - a observância da legislação municipal, estadual e federal referente à disciplina de controle sanitário, zoosanitário e agropecuário; II - o princípio da boa-fé do interessado e do contribuinte; III - os princípios constitucionais da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência; IV - o princípio da ampla defesa e do contraditório; V - o princípio da celeridade; VI - o princípio da proporcionalidade, especialmente para a obtenção de adequação entre meios e fins; VII - o princípio da autotutela, em situações específicas que requeiram o reexame de atos administrativos praticados e manifestadamente ilegais; VIII - o princípio da precaução, assegurando a adoção de medidas intervencionistas de proteção e defesa da saúde, de forma cautelar e preventiva; IX - o amplo acesso à informação, salvo nas hipóteses de sigilo previstas em lei; X - a racionalização do processamento de informações; XI - a apresentação de consultas, requerimentos, recursos e documentos por meio eletrônico; XII - a execução e registro de procedimentos administrativos em ambiente virtual; XIII - o compartilhamento de dados e informações entre os órgãos do Município, assim como entre estes e os órgãos de outros entes da Federação;

4 XIV - a não duplicidade de comprovações; XV - a criação de meios, simplificação de exigências e o aperfeiçoamento de procedimentos destinados a extinguir ou limitar a necessidade de que os interessados e contribuintes compareçam a repartições públicas; XVI - a redução de requisitos de licenciamento para atividades de baixo risco; e XVII - a adoção de cuidados especiais, de natureza preventiva, para o licenciamento de atividade de alto risco. 1º O órgão sanitário municipal deverá desenvolver, por meio de métodos científicos e análises situacionais, epidemiológicas e do histórico de não conformidades, o mapeamento, o monitoramento e a intervenção sobre os riscos e os pontos críticos de controle. 2º A dúvida científica diante de um caso concreto de ocorrência de agravo à saúde, em razão da falta de um nexo de causalidade claro entre certo fato e determinadas consequências, não poderá ser utilizada como motivo para postergar a adoção de medidas eficazes que visem a prevenir o comprometimento da vida. 3º A informação sistematizada deverá ser a base do planejamento estratégico de médio e longo prazos e de toda a programação operacional de rotina. 4º Serão desenvolvidos programas contínuos de educação sanitária, voltado à população em geral e ao desenvolvimento de boas práticas em todas as atividades sujeitas às ações do órgão sanitário municipal. 5º Os fundamentos e diretrizes indicados neste artigo têm a finalidade tanto de assinalar as razões de direito e de eficiência e racionalidade administrativa que nortearam a presente Lei Complementar, quanto de orientar os órgãos do Município afetos à matéria a estudar, propor e adotar medidas, a qualquer tempo, que contribuam para aprimorar procedimentos administrativos diversos, em conformidade com os marcos previstos. Art. 3º Entende-se por vigilância sanitária, um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde, bem como do meio ambiente e dos ambientes de trabalho, abrangendo: I - o controle, a vigilância, inspeção e fiscalização de produtos e bens que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; II - o controle, a vigilância, inspeção e fiscalização da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde; III - o controle, a vigilância, inspeção e fiscalização das condições ambientais de higiene e salubridade, que indiquem ou possam indicar riscos à saúde individual e coletiva, notadamente no que diz respeito: a) à qualidade da água utilizada para o consumo humano, inclusive quando fornecida pelo sistema de abastecimento; b) à qualidade da água de uso público restrito e utilizada na prestação de serviços de saúde; c) à qualidade do ar em ambientes fechados e/ou climatizados; d) ao manejo de resíduos sólidos e efluentes; e e) à ocupação humana em ambientes, estabelecimentos e locais onde se exerça atividades comerciais, industriais e de prestação de serviços, bem como em espaços de uso coletivo, eventos de massa ou de menor amplitude e situações de confinamento. Art. 4º Entende-se por vigilância de zoonoses, o planejamento e a execução de um conjunto articulado de ações, atividades e estratégias de vigilância e prevenção de doenças transmissíveis à população humana por animais infectados, incluindo as zoonoses monitoradas por programas nacionais, as de relevância local e as zoonoses emergentes e reemergentes, abrangendo: I - a atuação e intervenção, direta ou indireta, sobre as populações de animais alvo, de modo a refletir em benefício direto quanto à redução ou eliminação, quando possível, do risco iminente de transmissão de zoonose; II - o levantamento do impacto na saúde pública, por meio de avaliação da magnitude, da transcendência, do potencial de disseminação, da gravidade, da severidade e da vulnerabilidade referentes ao processo epidemiológico de instalação, transmissão e manutenção de zoonoses, considerando a população exposta, a espécie animal envolvida e a área afetada em tempo determinado; e III - o controle, a inspeção e fiscalização de atividades de interesse da vigilância de zoonoses. Art. 5º Entende-se por inspeção agropecuária um conjunto articulado de ações voltadas ao controle, à inspeção, à fiscalização e à classificação de produtos de origem animal e vegetal, seus derivados, subprodutos e resíduos de valor econômico, abrangendo a identidade e a segurança higienicossanitária e tecnológica dos produtos finais destinados aos consumidores. 1º A inspeção agropecuária abrange o controle de práticas agrícolas e pecuárias, bem como da circulação e uso de insumos agroquímicos. 2º Visando à promoção e à proteção da saúde pública, a inspeção agropecuária desenvolvida no âmbito do Município, se respalda na articulação entre as diretrizes emanadas do SUASA, em articulação direta com o SUS. Art. 6º Para efeitos desta Lei Complementar considera-se: I - órgão sanitário municipal: é o órgão público integrante da Administração Municipal, hierarquizado, dotado de estrutura administrativa suficiente e capaz de absorver todas as demandas de vigilância sanitária, vigilância de zoonoses e de inspeção agropecuária; II - autoridade sanitária: é o servidor titular de cargo efetivo do Município, com atribuições específicas definidas em lei ou com competência expressamente delegada, lotado no órgão sanitário municipal competente e incumbido de regulamentar, planejar, executar e avaliar as ações de vigilância sanitária, de vigilância de zoonoses e de inspeção agropecuária; III - autoridade superior: é a autoridade nomeada no mais elevado cargo hierárquico dirigente do órgão sanitário municipal; e IV - poder de polícia administrativo sanitário: é o poder que tem a Administração Pública, por meio de suas autoridades sanitárias, para limitar ou disciplinar direito, interesse, liberdade ou prática que possa expor indivíduos a riscos de doenças e de agravos à saúde, em razão de interesse público. Art. 7º As autoridades sanitárias serão competentes para cumprir e fazer cumprir leis e regulamentos, procedendo à inspeção e à fiscalização de locais, atividades, serviços, produtos e bens de interesse à saúde, aplicando as medidas administrativas necessárias à rastreabilidade e ao devido controle, expedindo todos os documentos fiscais necessários, notadamente o auto de infração, o edital de interdição total ou parcial, o termo de visita, o termo de intimação e o termo de apreensão voltado à inutilização de produtos, ao depósito para o acautelamento em poder do administrado ou à colheita de amostras para análise laboratorial pericial. 1º Os modelos, a aplicabilidade e os prazos relativos aos termos, autos e editais, bem como a criação de novos documentos fiscais serão, no que couber, objeto de regulamentos específicos. 2º A relação de estabelecimentos e locais autuados, interditados total ou parcialmente e os desinterditados deverá constar de extratos de ação fiscal, periodicamente publicados na impressa oficial pela autoridade titular do órgão sanitário municipal.

5 CAPÍTULO II DAS AVIDADES DE INTERESSE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA Seção I Das Atividades Reguladas Art. 8º A regulação em vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto, bem de consumo, assim como atividade produtiva ou de prestação de serviços que apresente risco à saúde humana, individual e coletiva, pelo potencial dano causado, que cause ou que possa vir a causar. 1º Entende-se por produtos e bens de consumo regulados pela vigilância sanitária os alimentos, aditivos, as bebidas, a água para consumo humano, envasada ou não, as drogas, os medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos e equipamentos de interesse da saúde, cosméticos, produtos para estética, saneantes, domissanitários, artigos de higiene e agrotóxicos, dispensados ou não de registro no órgão competente, incluindo-se as embalagens e outros produtos que possam vir a trazer riscos à saúde, conforme discriminados em ato regulamentar. 2º Entende-se por atividades reguladas pela vigilância sanitária aquelas exercidas em locais onde se extraia, produza, fabrique, transforme, processe, prepare, manipule, purifique, fracione, embale ou reembale, importe, exporte, armazene, expeça, transporte, compre, venda, ceda ou use produtos e bens de consumo relacionados no 1º ou onde se preste serviços de interesse à saúde; incluindo-se todos os tipos de unidades assistenciais de saúde, especializadas ou não e as demais atividades relacionadas. 3º Incluem-se, ainda, como atividades sob regulação da vigilância sanitária: I - as creches, os orfanatos, as pré-escolas, as escolas, os estabelecimentos de ensino e congêneres; II - os circos e parques de diversão com funcionamento permanente, parques aquáticos, parques temáticos e congêneres; III - as casas de shows e espetáculos, os serviços de diversão, as casas de festa, as salas de apresentação, os teatros, os cinemas e congêneres; IV - os clubes, as piscinas, saunas, termas e congêneres; V - os serviços de captação, abastecimento, transporte e distribuição de água; VI - os serviços de coleta, remoção, gerenciamento e transporte de resíduos especiais, os serviços de imunização e controle de pragas urbanas e vetores e congêneres; VII - os hotéis, motéis, as hospedarias, os alojamentos, albergues e congêneres; VIII - os shopping centers, centros comerciais, condomínios comerciais ou mistos e congêneres; IX - os estádios, as arenas, quadras e os ginásios poliesportivos; X - as estações rodoviárias, metroviárias, aquaviárias e ferroviárias; XI - os serviços de lavanderia, lavanderia industrial e hospitalar; e XII - outros de relevância sanitária, conforme discriminados em ato regulamentar. Art. 9º Toda e qualquer atividade, exercida por pessoa física ou jurídica, de direito público e privado, que esteja sob regulação de vigilância sanitária só poderá funcionar após a expedição do documento de licenciamento correspondente ou, em casos específicos, a critério da autoridade superior do órgão sanitário municipal, com base no risco sanitário associado à atividade, após o reconhecimento da aptidão para prosseguir com o processo de obtenção do licenciamento. 1º O órgão sanitário municipal concederá Licença Sanitária de Funcionamento - LSF, aos estabelecimentos e locais onde se exerçam as atividades enumeradas no caput e apresentem característica de funcionamento localizado e permanente. 2º Será concedida, ainda, LSF para: I - as atividades exercidas ou referenciadas no interior de residências; II - os ambulantes, feirantes e demais atividades não localizadas; III - os veículos especiais, reboques ou traillers destinados ao preparo e consumo imediato de alimentos e bebidas, bem como os veículos de suporte e os locais onde se acondicione ou se manipule previamente esses produtos; e IV - os veículos transportadores de pacientes e de alimentos, de água envasada ou não, de bebidas ou qualquer outro veículo utilizado para a comercialização ou transporte de produtos ou bens de consumo ou para a prestação de serviços de interesse à saúde, independentemente da prévia concessão de LSF para as sedes, subsedes e filiais do fornecedor ou prestador. 3º Para a concessão de LSF na forma do 2º poderá ser considerado, para fins cadastrais e fiscais, o endereço residencial do seu titular, devendo a fiscalização se ater à complexidade da atividade, aos produtos e bens de consumo comercializados e aos equipamentos e veículos empregados, não estando vinculada ou restrita, necessariamente, a um ponto fixo de estacionamento ou área de circulação. Seção II Das Atividades Relacionadas Art. 10. Entende-se por atividades relacionadas à vigilância sanitária, aquelas que devem ser controladas pelo órgão sanitário municipal, considerando os riscos advindos de ambientes e locais de uso coletivo, onde se desenvolve qualquer atividade econômica, comercial, industrial e de prestação de serviços, exercida por pessoa jurídica no Município do Rio de Janeiro. 1º As atividades relacionadas, para funcionar, deverão requerer Licença Sanitária de Atividades Relacionadas - LSAR, concedida pelo órgão sanitário municipal. 2º A concessão da LSAR se relaciona ao exercício da vigilância e fiscalização das condições ambientais de higiene e salubridade, presentes no uso coletivo de estabelecimentos e locais. 3º Estão igualmente obrigadas a requererem a LSAR, a atividade dotada de autonomia que funcione no interior de outra. CAPÍTULO III DAS AVIDADES DE INTERESSE DA VIGILÂNCIA DE ZOONOSES Art. 11. Todo e qualquer estabelecimento ou local onde se exerça atividade de interesse da vigilância de zoonoses só poderá funcionar após a concessão de LSF.

6 1º Os estabelecimentos ou locais onde se exerçam atividades de interesse da vigilância de zoonoses, se caracterizam como aqueles voltados ao comércio, doação, albergue e hospedagem de animais vivos, à estética, cuidado e embelezamento animal, à prestação de serviços assistenciais, de apoio diagnóstico e terapêutico em medicina veterinária e ao comércio de rações, forragens, medicamentos, insumos, vacinas e produtos veterinários em geral. 2º Incluem-se ainda como de interesse da vigilância de zoonoses, locais e estabelecimentos onde se criam animais domésticos para fins comerciais, excetuando-se a criação para fins de abate. CAPÍTULO IV DO EXERCÍCIO DE AVIDADES TRANSITÓRIAS Art. 12. O exercício das seguintes atividades durante a realização de eventos em áreas públicas ou privadas ou em épocas especiais requer a concessão, pelo órgão sanitário municipal, da Licença Sanitária de Atividades Transitórias - LSAT: I - comercialização de alimentos e bebidas, por meio de barracas, carrocinhas, veículos adaptados ou não e trailers; II - evento onde se realize atividade regulada pela vigilância sanitária e cada ponto, stand ou veículo explorado por pessoa física ou jurídica, destinado a: a) venda, exposição de produtos e/ou prestação de serviços relacionados à saúde; e b) produção e/ou venda de alimentos e bebidas. III - cozinhas e/ou serviços de buffet; IV - atendimento médico de urgência e emergência para o público em evento; V - exposição e comercialização de animais de estimação, alimentos e produtos de uso veterinário em geral; VI - feiras e exposições agropecuárias; VII - shows e apresentações artísticas em área pública ou privada ou ainda, em ambientes de uso público restrito; e VIII - circo e parque de diversões temporariamente instalados. 1º A exigência de que trata o caput deste artigo objetiva verificar as condições higienicossanitárias dos ambientes, instalações, produtos, equipamentos, fluxos e processos durante a realização do evento. 2º O veículo ou trailer adaptado para comida e/ou bebida sobre rodas só poderá participar de uma determinada atividade transitória, se possuir previamente licenciamento emitido pelo órgão sanitário municipal, independentemente da necessidade de obtenção da LSAT para a participação em cada evento. 3º O veículo transportador de pacientes, desde que devidamente licenciado no órgão sanitário municipal, independe de LSAT para a participação em eventos, sujeitandose, contudo, à comunicação prévia de sua participação e à inspeção. 4º O pedido de LSAT para eventos deverá ser instruído com a especificação, pelo organizador, dos pontos ou locais de comercialização de produtos, bens de consumo e/ou de prestação de serviços de interesse sanitário, bem como da estimativa de público. Art. 13. Estão obrigadas, ainda, a requererem a LSAT, as empresas responsáveis por locais onde se execute obras de construção, reforma, acréscimo, demolição, instalação, modificação, montagem ou desmontagem de edificações, estruturas, equipamentos e instalações. Parágrafo único. Nos casos previstos no caput, as áreas de produção de alimentos e/ou refeitórios destinados à alimentação coletiva de trabalhadores deverão, igualmente, possuir LSAT específico para estas atividades. Art. 14. A LSAT terá, necessariamente, o prazo de validade atrelado ao período de realização da atividade transitória, que não poderá ultrapassar cento e oitenta dias. Parágrafo único. Não será admitida prorrogação da LSAT, devendo, caso necessário, ser requerido novo pedido de licenciamento. CAPÍTULO V DA INSPEÇÃO AGROPECUÁRIA Art. 15. Fica instituído, nos termos do art. 4º da Lei federal nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, com a redação dada pelo art. 4º da Lei federal nº 7.889, de 23 de novembro de 1989, junto a um departamento de agricultura ou unidade administrativa similar, o Serviço de Inspeção Municipal do Rio de Janeiro - SIM, subordinado ao órgão sanitário municipal, e competente para realizar a inspeção industrial e sanitária dos produtos de origem animal e vegetal, seus derivados, subprodutos e resíduos de valor econômico. Parágrafo único. A inspeção agropecuária de produtos de origem animal e vegetal será exercida com base na legislação pertinente e regulamentada de forma complementar. Art. 16. A inspeção agropecuária dos produtos de origem animal abrange: I - o registro de todo estabelecimento que realize o comércio municipal de produtos comestíveis e não comestíveis, em especial: a) abatedouros frigoríficos e unidades de beneficiamento de carnes e produtos cárneos; b) barco fábrica, abatedouro frigorífico de pescado, unidades de beneficiamento de pescado e produtos de pescado e estação depuradora de moluscos bivalves; c) granja leiteira, posto de refrigeração, usina de beneficiamento de leite, fábrica de laticínios e queijarias; d) granja avícola e unidades de beneficiamento de ovos e derivados; e) unidade de extração e beneficiamento de produtos de abelhas e entreposto de beneficiamento de produtos de abelhas e derivados; f) entreposto de produtos de origem animal; g) pequenas agroindústrias, estabelecimentos de produção agropecuária de pequeno porte e locais de produção artesanal; h) locais destinados à criação de animais domésticos com a finalidade de abate ou produção de ovos. II - a emissão de autorização para o trânsito agropecuário de animais e produtos de origem animal; III - a inspeção ante mortem e post mortem das diferentes espécies animais; IV - a verificação das condições higienicossanitárias das instalações, dos equipamentos e do funcionamento dos estabelecimentos;

7 V - a verificação da prática de higiene e dos hábitos higiênicos pelos manipuladores de alimentos; VI - a verificação dos programas de autocontrole dos estabelecimentos; VII - a verificação e aprovação da rotulagem e dos processos tecnológicos dos produtos de origem animal quanto ao atendimento da legislação específica; VIII - a coleta de amostras e avaliação dos resultados de análises físicas, microbiológicas, físico-químicas, de biologia molecular, histológicas e demais que se fizerem necessárias à verificação da conformidade dos processos produtivos ou dos produtos de origem animal; IX - a avaliação das informações inerentes à produção primária com implicações na saúde animal e na saúde pública ou das informações que façam parte de acordos internacionais com os países importadores; X - a avaliação do bem-estar dos animais destinados ao abate; XI - a verificação da água de abastecimento; XII - a verificação das fases de obtenção, recebimento, manipulação, beneficiamento, industrialização, fracionamento, conservação, armazenagem, acondicionamento, embalagem, rotulagem, expedição e transporte de todos os produtos, comestíveis e não comestíveis, e suas matérias-primas, com adição ou não de vegetais; XIII - a classificação de produtos e derivados, de acordo com os tipos e os padrões fixados em legislação específica ou em fórmulas registradas; XIV - a verificação dos meios de transporte de animais vivos, e produtos derivados e suas matérias-primas, destinados à alimentação humana; XV - o controle de resíduos e contaminantes em produtos de origem animal; XVI - os controles de rastreabilidade dos animais, das matérias-primas, dos insumos, dos ingredientes e dos produtos ao longo da cadeia produtiva; XVII - a certificação dos produtos obtidos de sistema orgânico de produção agropecuária ou oriundo de processo extrativista sustentável e não prejudicial ao ecossistema local; XVIII - a certificação sanitária e o registro dos produtos de origem animal; e XIX - o combate permanente ao abate, à produção, ao transporte e à comercialização clandestinos. 1º Os abatedouros frigoríficos são os estabelecimentos destinados ao abate dos animais produtores de carne, e à recepção, manipulação, ao acondicionamento, à rotulagem, armazenagem e expedição dos produtos oriundos do abate, dotados de instalações de frio industrial, podendo realizar o recebimento, a manipulação, a industrialização, o acondicionamento, a rotulagem, a armazenagem e a expedição de produtos comestíveis e não comestíveis. 2º As unidades de beneficiamento de carne e produtos cárneos são os estabelecimentos destinados à recepção, manipulação, ao acondicionamento, à rotulagem, armazenagem e expedição de carne e produtos cárneos, podendo realizar industrialização de produtos comestíveis e o recebimento, a manipulação, industrialização, o acondicionamento, a rotulagem, armazenagem e expedição de produtos não comestíveis. 3º A fabricação de gelatina e produtos colagênicos será realizada nos estabelecimentos classificados na forma do 2º. 4º O barco fábrica é a embarcação de pesca destinada à captura ou à recepção, lavagem, à manipulação, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição de pescado e produtos de pescado, dotada de instalações de frio industrial, podendo realizar a industrialização de produtos comestíveis e o recebimento, a manipulação, a industrialização, o acondicionamento, a rotulagem, a armazenagem e a expedição de produtos não comestíveis. 5º Os abatedouros frigoríficos de pescado são estabelecimentos destinados ao abate de pescado, à recepção, à lavagem, à manipulação, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição dos produtos oriundos do abate, podendo realizar o recebimento, a manipulação, a industrialização, o acondicionamento, a rotulagem, a armazenagem e a expedição de produtos comestíveis e não comestíveis. 6º As unidades de beneficiamento de pescado e produtos de pescado são os estabelecimentos destinados à recepção, à lavagem do pescado recebido da produção primária, à manipulação, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição de pescado e de produtos de pescado, podendo realizar também sua industrialização e o recebimento, a manipulação, a industrialização, o acondicionamento, a rotulagem, a armazenagem e a expedição de produtos não comestíveis. 7º A estação depuradora de moluscos bivalves é o estabelecimento destinado à recepção, à depuração, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição de moluscos bivalves. 8º A granja avícola é o estabelecimento destinado à produção, à ovoscopia, à classificação, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição de ovos oriundos, exclusivamente, de produção própria, destinada à comercialização direta. 9º A unidade de beneficiamento de ovos e derivados é o estabelecimento destinado à produção, à recepção, à ovoscopia, à classificação, à industrialização, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição de ovos ou de seus derivados. 10. A granja leiteira é o estabelecimento destinado à produção, ao pré- beneficiamento, ao beneficiamento, ao envase, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição de leite para o consumo humano direto, podendo também elaborar derivados lácteos a partir de leite exclusivo de sua produção, envolvendo as etapas de prébeneficiamento, de beneficiamento, de manipulação, de fabricação, de maturação, de ralação, de fracionamento, de acondicionamento, de rotulagem, de armazenagem e de expedição. 11. O posto de refrigeração é o estabelecimento intermediário entre as propriedades rurais e as usinas de beneficiamento de leite ou fábricas de laticínios, destinado à seleção, à recepção, à mensuração de peso ou volume, à filtração, à refrigeração, ao acondicionamento e à expedição de leite cru, facultando-se a estocagem temporária do leite até sua expedição. 12. A usina de beneficiamento de leite destina-se à recepção, ao pré-beneficiamento, ao beneficiamento, ao envase, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição de leite para o consumo humano direto, facultando-se a transferência, a manipulação, a fabricação, a maturação, o fracionamento, a ralação, o acondicionamento, a rotulagem, a armazenagem e a expedição de derivados lácteos, sendo também permitida a expedição de leite fluido a granel de uso industrial. 13. A fábrica de laticínios é o estabelecimento destinado à fabricação de derivados lácteos, envolvendo as etapas de recepção de leite e de derivados, de transferência, de refrigeração, de beneficiamento, de manipulação, de fabricação, de maturação, de fracionamento, de ralação, de acondicionamento, de rotulagem, de armazenagem e de expedição de derivados lácteos, sendo também permitida a expedição de leite fluido a granel de uso industrial. 14. A queijaria é o estabelecimento localizado em propriedade rural destinado à fabricação de queijos tradicionais com características regionais próprias, elaborados exclusivamente com leite de sua própria produção, que envolva as etapas de fabricação, de maturação, de acondicionamento, de rotulagem, de armazenagem e de expedição, e que encaminhe o produto a uma fábrica de laticínios ou usina de beneficiamento, caso não realize o processamento completo do queijo. 15. A unidade de extração e beneficiamento de produtos de abelhas é o estabelecimento destinado ao recebimento de matérias-primas de produtores rurais, à extração, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição dos produtos de abelhas, facultando-se o beneficiamento e o fracionamento. 16. O entreposto de beneficiamento de produtos de abelhas e derivados é o estabelecimento destinado à recepção, à classificação, ao beneficiamento, à industrialização, ao acondicionamento, à rotulagem, à armazenagem e à expedição de produtos e matérias-primas pré-beneficiadas provenientes de outros estabelecimentos de produtos de abelhas e derivados, facultando-se a extração de matérias-primas recebidas de produtores rurais.

8 17. O entreposto de produtos de origem animal é o estabelecimento destinado exclusivamente à recepção, à armazenagem e à expedição de produtos de origem animal, comestíveis ou não comestíveis, que necessitem ou não de conservação pelo emprego de frio industrial, dotado de instalações específicas para realização de reinspeção. 18. É vedada a atividade de manipulação, de fracionamento ou de reembalagem em estabelecimentos classificados como entreposto de produtos de origem animal. 19. A inspeção deverá ser executada, obrigatoriamente, de forma permanente nos estabelecimentos durante o abate das diferentes espécies animais. 20. Nos demais estabelecimentos previstos neste artigo, a inspeção será executada de forma periódica. 21. As atividades de inspeção de produtos de origem animal deverão ser efetuadas, privativamente, por ocupante de cargo efetivo, com formação em medicina veterinária. Art. 17. A inspeção agropecuária para os produtos de origem vegetal abrange: I - o registro de todo estabelecimento que realize o comércio municipal de produtos comestíveis e não comestíveis, em especial: a) as propriedades exploradas por pequenos agricultores ou voltadas à agricultura familiar; b) as pequenas agroindústrias e os locais de produção artesanal. II - o registro de bebidas de origem vegetal, alcóolicas ou não, bem como os estabelecimentos produtores; III - o registro dos demais produtos de origem vegetal e os estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, beneficiem, armazenem, acondicionem, conservem ou transportem; IV - os produtos de origem vegetal considerados orgânicos; V - a higiene geral dos estabelecimentos registrados, as condições de suas instalações, os seus fluxos, os procedimentos operacionais padrão, os sistemas de autocontrole e os processos de trabalho envolvidos na produção; VI - a captação, a canalização, o depósito, o tratamento e a distribuição da água para consumo e o escoamento das águas residuais; VII - os procedimentos de recebimento, elaboração, preparo, transformação, manipulação, acondicionamento, conservação, transporte e depósito de produtos de origem vegetal e suas matérias-primas, adicionadas ou não de produtos de origem vegetal; VIII - a embalagem e rotulagem de produtos e subprodutos, de acordo com os tipos de padrões fixados em legislação específica ou em fórmulas registradas; IX - a classificação de produtos e subprodutos, de acordo com os tipos e padrões fixados em legislação específica ou em fórmulas registradas; X - a coleta de amostras das matérias-primas, produtos e subprodutos para o exame das características sensoriais e quanto à presença de resíduos de agrotóxicos; XI - os produtos obtidos de sistema orgânico de produção agropecuária ou oriundo de processo extrativista sustentável e não prejudicial ao ecossistema local; XII - a emissão de autorização para o trânsito de vegetais; XIII - as matérias-primas nas fontes produtoras e intermediárias. Art. 18. O Registro de Estabelecimento de Produção Agropecuária - REPA é o documento de licenciamento concedido pelo órgão sanitário municipal, a todo e qualquer estabelecimento ou local sujeito à inspeção agropecuária de produtos de origem animal e vegetal. Art. 19. A autorização expedida pelo Município, para o trânsito de espécies animais e vegetais e dos produtos destes originados, dar-se-á mediante a emissão do documento denominado Guia de Autorização para o Trânsito Agropecuário - GATA. CAPÍTULO VI DA VALIDADE DA LICENÇA E DO REGISTRO Art. 20. A LSF, a LSAR e o REPA terão validade até o dia 30 de abril de cada ano, devendo ser revalidadas, mediante manifestação de interesse, até o último dia útil do mesmo mês. 1º As revalidações anuais deverão atestar, tão somente, a manutenção das condições originárias que levaram a concessão de licença sanitária ou do registro de estabelecimento e, se for o caso, as eventuais alterações de que trata o art. 25 desta Lei. 2º A licença inicial que venha a ser emitida entre 1º de janeiro e 30 de abril terá validade até 30 de abril do ano subsequente. CAPÍTULO VII DO EXERCÍCIO DE AVIDADES EM CARÁTER PRECÁRIO Art. 21. Em situações específicas poderá ser concedida, excepcionalmente, Autorização Sanitária Provisória - ASP, para uma atividade regulada pela vigilância sanitária ou de interesse da vigilância de zoonoses e que ainda não tenha obtido alvará expedido pela Secretaria Municipal de Fazenda. 1º A concessão da ASP, dar-se-á de forma discricionária, terá caráter precário e certificará, tão somente, o atendimento às boas práticas sanitárias desenvolvidas no estabelecimento ou na atividade para a qual foi concedida, podendo ser revogada a qualquer tempo por interesse público ou motivo superveniente que venha a justificar tal ato. 2º Quando da emissão do alvará junto à Secretaria Municipal de Fazenda, a ASP perderá automaticamente a validade, devendo o interessado requerer a LSF para o exercício da atividade, seguindo todos os trâmites e ritos regulares. 3º A ASP terá validade máxima até o dia 30 de abril e não poderá ser revalidada ou prorrogada, devendo o interessado requerer nova autorização até o último dia útil do mesmo mês. 4º O regulamento definirá as situações específicas e excepcionais em que se admitirá a concessão de ASP. CAPÍTULO VIII DA CONCESSÃO E DA CASSAÇÃO DO LICENCIAMENTO Art. 22. O licenciamento poderá ser concedido pelo órgão sanitário municipal, mediante autodeclaração ou qualquer outro instrumento de autocontrole a ser definido em regulamento e não implicará: I - o reconhecimento de direitos e obrigações concernentes a relações jurídicas de direito privado;

9 II - a quitação ou prova de regularidade do cumprimento de obrigações administrativas ou tributárias; e III - o reconhecimento de regularidade quanto a quaisquer normas aplicáveis ao seu funcionamento, especialmente às condições da edificação, instalação de máquinas e equipamentos, adaptação de veículos, proteção ambiental, prevenção contra incêndios, segurança do público e exercício de profissões. Parágrafo único. Toda a documentação exigida para o funcionamento de cada atividade sujeita à ação do órgão sanitário municipal deverá permanecer no estabelecimento ou local para fins comprobatórios em inspeções, fiscalizações e auditorias futuras. Art. 23. Na ocorrência de mais de uma atividade em funcionamento em um dado local ou estabelecimento, a concessão do licenciamento levará em consideração a de maior complexidade e risco sanitário. 1º Os serviços próprios, integrantes de um estabelecimento sob regulação de vigilância sanitária, bem como de interesse da vigilância de zoonoses e da inspeção agropecuária, não necessitarão de licenciamento específico para funcionarem, devendo a licença ou o registro, quando concedido, abranger todo o conjunto de atividades próprias existentes, independentemente de constarem no alvará expedido pela Secretaria Municipal de Fazenda. 2º O profissional liberal e/ou autônomo que preste serviço de interesse à saúde para uma determinada pessoa jurídica de mesma atividade profissional já possuidora de LSF não necessitará requerer licenciamento junto ao órgão sanitário municipal. 3º Dependerá da concessão de licenciamento específico a atividade dotada de autonomia, instalada no interior de todo e qualquer estabelecimento de interesse da vigilância sanitária, da vigilância de zoonoses e da inspeção agropecuária. 4º As seguintes atividades próprias, para funcionarem no interior de qualquer estabelecimento relacionado à vigilância sanitária, independentemente de constar no alvará expedido pela Secretaria Municipal de Fazenda, deverão requerer LSF específica: I - cantinas, lanchonetes, bares, restaurantes, serviços de alimentação, cozinhas, áreas de produção e distribuição de alimentos, refeitórios e congêneres; e II - consultórios, serviços de interesse à saúde, unidades assistenciais de saúde e demais atividades relacionadas. 5º Em qualquer hipótese, as unidades móveis de prestação de serviços e os veículos transportadores de produtos de interesse à saúde só poderão funcionar mediante a concessão de licenciamento sanitário específico, individualmente concedido. 6º O profissional liberal e/ou autônomo, responsável pelo local em que exerce suas atividades e já possuidor de LSF, ao sublocar ou ceder espaços e equipamentos a terceiros da mesma atividade profissional, poderá fazê-lo da seguinte forma: I - mediante outorga de uso junto ao órgão sanitário municipal, hipótese em que o locatário ou cedente fica desobrigado de requerer o licenciamento e o locador ou cessionário se responsabiliza administrativamente pela atividade exercida; ou II - sem outorga de uso junto ao órgão sanitário municipal, hipótese em que o locatário ou cessionário deverá requerer o licenciamento. Art. 24. A LSF, LSAR, o REPA, suas revalidações anuais, bem como a LSAT e a ASP deverão ser impressos e mantidos no estabelecimento ou local, expostos de forma visível ao público e disponível para consulta das autoridades sanitárias. Art. 25. As alterações de ordem físico-estruturais, notadamente a ampliação, redução ou modificação, as alterações relativas à expansão de oferta ou produção, ao emprego de novas tecnologias e métodos, aos fluxos e processos de trabalho e, também, a suspensão de funcionamento ou encerramento da atividade deverão ser informados, a qualquer tempo, ao órgão sanitário municipal, para fins de atualização cadastral. 1º Qualquer alteração relativa à inclusão ou exclusão de atividade e à mudança de finalidade ou de localização do estabelecimento implicará, necessariamente, o requerimento de novo licenciamento junto ao órgão sanitário municipal. 2º A inobservância do disposto no caput, constatada em procedimento de ofício, acarretará a aplicação das sanções previstas nesta Lei. Art. 26. O licenciamento sanitário de estabelecimento, atividade ou de produto de origem animal e vegetal poderá ser cassado de ofício, no caso de reiteradas infrações específicas à legislação sanitária, assegurando-se ao indiciado a observância do devido processo legal na via administrativa, em especial as garantias da ampla defesa e do contraditório. 1º A constatação de que um estabelecimento ou uma atividade atingiu uma determinada marca em pontos no período de vigência do licenciamento, implicará na instauração automática do procedimento apuratório com vistas à propositura de cassação da licença ou autorização. 2º Para fins de propositura da cassação poderão ser levados em consideração como agravantes, as peculiaridades e consequências do caso concreto, bem como os danos à coletividade que dele provierem, excepcionalizando, desta forma, a necessidade de atingimento de uma pontuação máxima prevista no 1º. 3º O regulamento fixará critérios objetivos para que seja instaurado processo de propositura de cassação do licenciamento. 4º A autoridade sanitária que cassar o licenciamento poderá reconsiderar o ato, promovendo seu restabelecimento. 5º Mantido o indeferimento, caberá recurso à autoridade superior do órgão sanitário municipal, que poderá restabelecer o licenciamento. 6º Em qualquer caso, o restabelecimento da licença, registro ou autorização se dará somente com o requerimento de novo licenciamento, estando o seu deferimento condicionado à comprovação de que todas as exigências técnicas e administrativas que motivaram a cassação foram integralmente cumpridas. 7º Se constituirá em etapa obrigatória à obtenção do restabelecimento, a participação do responsável técnico ou legal pelo estabelecimento ou atividade em ação educativa promovida pelo órgão sanitário municipal, sobre boas práticas relacionadas à atividade desenvolvida. 8º A critério da autoridade sanitária competente e considerando o grau de risco sanitário decorrente da atividade, poderão ser convocados a participar da ação educativa de que trata o 7º, parte ou a totalidade dos empregados ou colaboradores da empresa postulante ao restabelecimento. Art. 27. A autoridade superior do órgão sanitário municipal fará publicar na imprensa oficial os atos de concessão e cassação do licenciamento de estabelecimentos e produtos. CAPÍTULO IX DO COMUNICADO DE INÍCIO DE FABRICO Art. 28. O produto alimentício dispensado de registro no órgão competente, somente poderá ser produzido, importado ou comercializado após o comunicado de início de fabricação pela empresa responsável, junto ao órgão sanitário municipal. 1º O comunicado de que trata o caput deverá ser precedido de análise técnica e aprovação do rótulo do produto. 2º O estabelecimento deverá ser inspecionado, a fim de se verificar o atendimento às boas práticas de fabricação. 3º A realização da inspeção dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.

10 4º Na hipótese da empresa não ser aprovada na inspeção, a mesma será notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras penalidades previstas nesta Lei: I - suspensão da produção; e II - interdição e suspensão da comercialização do produto. CAPÍTULO X DA APROVAÇÃO DE PROJETO ARQUITETÔNICO Art. 29. A construção, ampliação, modificação ou reforma de instalações ou atividades de maior risco, sujeitas à regulação de vigilância sanitária, poderá depender, a critério da autoridade superior do órgão sanitário municipal, de apresentação de projeto básico de arquitetura, como parte integrante das exigências e formalidades inerentes à obtenção de LSF. Art. 30. A construção, ampliação, modificação ou reforma de instalações destinadas ao abate de animais e à produção agropecuária de origem animal e vegetal dependerão de aprovação prévia de projeto, conforme o caso, para fins de obtenção de registro junto ao órgão sanitário municipal. Parágrafo único. Os locais de produção artesanal poderão, a critério da autoridade superior do órgão sanitário municipal, obter o registro mediante a apresentação de croqui. Art. 31. A análise dos processos e fluxos de trabalho prevalecerá, nos casos em que as características físico-estruturais existentes não resultem em risco significativo à produção, ao produto final ou à saúde de usuários, consumidores e trabalhadores. CAPÍTULO XI DAS INFRAÇÕES DE NATUREZA SANITÁRIA, DAS PENALIDADES E DO PROCESSO ADMINISTRAVO SANITÁRIO Art. 32. Considera-se infração sanitária, para fins desta Lei, a inobservância ou desobediência do disposto nas normas legais e regulamentares que se destinem a eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde, bem como do meio ambiente e dos ambientes de trabalho. 1º As penalidades a serem aplicadas por autoridade sanitária terão natureza pecuniária ou consistirão em obrigação de fazer ou de não fazer, assegurada a observância do devido processo legal na via administrativa, em especial as garantias da ampla defesa e do contraditório. 2º Responde pela infração quem, por ação ou omissão, lhe deu causa, concorreu para sua prática ou dela se beneficiou. 3º Considera-se causa os atos ou fatos antecedentes direta e imediatamente vinculados ao cometimento da infração. 4º Exclui a imputação de infração, a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis que vierem a determinar avaria, deterioração ou a alteração de locais, produtos ou bens de interesse da saúde pública. Art. 33. As infrações sanitárias, quanto à gravidade, classificam-se em: I - leves, aquelas em que se configure baixo, o risco em potencial de causar dano ou agravo à saúde individual e coletiva; II - graves, aquelas em que se configure alto, o risco em potencial de causar dano ou agravo à saúde individual e coletiva; III - gravíssimas, aquelas em que o risco de causar dano ou agravo à saúde individual e coletiva seja iminente. Art. 34. Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto, equipamentos, máquinas, utensílios e recipientes; IV - inutilização de produtos, equipamentos, máquinas, utensílios e recipientes; V - interdição, cautelar ou definitiva, de produto, equipamentos, máquinas, utensílios e recipientes; VI - suspensão de fabricação e/ou venda de produto; VII - interdição parcial ou total do estabelecimento, seções, locais, dependências ou veículos; VIII - cassação de registro de produto; IX - cassação de autorização, registro ou licenciamento para funcionamento de estabelecimento, local ou atividade; X - suspensão de propaganda; XI - proibição de propaganda; e XII - imposição de mensagem retificadora. Art. 35. A imputação da penalidade levará em consideração: I - a gravidade da infração, na forma definida no art. 33 desta Lei; e II - as circunstâncias atenuantes e agravantes. 1º São circunstâncias atenuantes: I - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como escusável, quando patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato; II - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado; e

11 III - ser o infrator primário e a falta cometida, de natureza leve. 2º São circunstâncias agravantes: I - ser o infrator reincidente; II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo de produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária; III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração; IV - ter a infração consequências calamitosas à saúde pública; V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo ou a fazê-lo cessar imediatamente; VI - ter o infrator agido com fraude, má fé ou dolo, ainda que eventual; VII - ter o infrator agido após campanha educativa da qual tenha participado; e VIII - ter o infrator obstado, dificultado ou prejudicado a ação fiscal. 3º A ocorrência de pelo menos uma situação atenuante, constatada em instância recursal, poderá levar à conversão da penalidade originalmente aplicada em advertência, a critério da autoridade sanitária competente para o julgamento do recurso impetrado. 4º A reincidência torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima. 5º Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da penalidade deve ser considerada em razão das que sejam preponderantes. Art. 36. São infrações de natureza sanitária, entre outras: I - fazer funcionar estabelecimentos, locais e atividades sujeitos ao controle, à vigilância e fiscalização do órgão sanitário municipal, sem LSF, LSAR ou REPA, suas revalidações anuais, bem como sem LSAT ou ASP: PENALIDADE - multa e interdição; II - extrair, produzir, fabricar, transformar, processar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, aditivos, bebidas, água envasada ou não, produtos de origem animal e vegetal, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios, aparelhos, equipamentos e produtos de interesse à saúde sem registro expedido por órgãos competentes de vigilância sanitária e de inspeção agropecuária ou ainda, em condições higienicossanitárias insatisfatórias, considerados impróprios para o consumo ou que contrariem o disposto na legislação pertinente: PENALIDADE - multa e apreensão, interdição e/ou cassação de registro ou licenciamento; III - construir, ampliar, modificar ou reformar instalações destinadas ao abate de animais e à produção agropecuária de origem animal e vegetal, sem a prévia aprovação do serviço de inspeção competente do órgão sanitário municipal: PENALIDADE - multa e interdição e/ou cassação do licenciamento; IV - fazer funcionar estabelecimentos, locais e atividades sujeitos ao controle, à vigilância e fiscalização do órgão sanitário municipal, sem profissional responsável técnico legalmente habilitado, quando exigido: PENALIDADE - multa e interdição e/ou cassação do licenciamento; V - omitir dados, prestar informações inexatas e/ou equivocadas pertinentes ao exercício da atividade e/ou ao licenciamento, no ato da inspeção ou por meio de autodeclaração ou qualquer outro instrumento de autocontrole previsto: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; VI - fazer propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, alimentos e produtos de origem animal e vegetal, contrariando a legislação vigente: PENALIDADE - suspensão ou proibição de propaganda e venda, imposição de mensagem retificadora, multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; VII - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou agravo à saúde, de acordo com as normas legais ou regulamentares pertinentes: PENALIDADE - multa; VIII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais considerados perigosos pelas autoridades sanitárias: PENALIDADE - apreensão do animal e/ou multa; IX - deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; X - obstar, embaraçar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções e, também, desacatar, intimidar, ameaçar, agredir, constranger ou tentar subornar servidor público integrante do órgão sanitário municipal: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XI - opor-se à exigência de provas imunológicas ou a sua execução pelas autoridades sanitárias: PENALIDADE - multa; XII - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XIII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio de medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:

12 PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XIV - não manter e expor no estabelecimento, local ou veículo a versão impressa de LSF, LSAR, LSAT, ASP ou REPA, bem como, conforme o caso, suas revalidações anuais: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XV - extrair, produzir, fabricar, transformar, processar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar produtos que exijam cuidados especiais de conservação, sem observância das condições necessárias a sua preservação e/ou à prevenção de contaminação humana e ambiental: PENALIDADE - apreensão e multa, interdição e/ou cassação de registro ou licenciamento; XVI - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos com potencial nocivo à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, produtos comestíveis de origem animal e vegetal, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes: PENALIDADE - apreensão e multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XVII - rotular alimentos, produtos alimentícios, bebidas, água, produtos de origem animal e vegetal, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios, aparelhos e produtos de interesse à saúde contrariando ao disposto na legislação aplicável específica: PENALIDADE - apreensão e multa, interdição e/ou cassação de registro ou licenciamento; XVIII - alterar o processo de fabricação de produtos, modificar os seus componentes básicos, nome e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão competente: PENALIDADE - apreensão e multa, interdição e/ou cassação de registro ou licenciamento; XIX - aplicar produtos químicos para o controle de roedores, vetores e demais pragas negligenciando normas que assegurem a sua eficácia e/ou previnam o risco de intoxicação de pessoas e animais: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XX - transgredir normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde: PENALIDADE - multa, apreensão, suspensão ou proibição de fabricação, propaganda e/ou venda, interdição e/ou cassação de registro ou licenciamento; XXI - exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde ou cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde sem a necessária habilitação legal: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XXII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes: PENLIDADE - multa e/ou interdição; XXIII - negligenciar exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse: PENALIDADE - multa e/ou interdição; XXIV - fraudar, falsificar, alterar ou adulterar alimentos, bebidas, água, produtos de origem animal e vegetal, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública: PENALIDADE - multa e apreensão, suspensão de fabricação e/ou venda, interdição e/ou cassação do licenciamento; XXV - promover e manter estabelecimentos, locais, atividades, ambientes, máquinas, equipamentos e utensílios em condições higienicossanitárias insatisfatórias, que causem risco de dano à saúde individual e coletiva: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XXVI - fazer funcionar estabelecimento, local, atividade, máquina ou equipamento que esteja total ou parcialmente interditado pelo órgão sanitário municipal: PENALIDADE - multa e/ou cassação do licenciamento; XXVII - reformar, reaproveitar, expor à venda ou entregar ao consumo qualquer produto considerado impróprio para o consumo ou ainda, apor-lhe nova rotulagem que venha a alterar as informações originalmente contidas: PENALIDADE - apreensão e multa, interdição e/ou cassação de registro e licenciamento; XXVIII - manter criação de animais em desconformidade com a legislação pertinente: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XXIX - inobservar os preceitos de bem estar animal ou abandona-los em logradouros públicos: PENALIDADE - apreensão do animal, multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XXX - descumprir intimações, notificações, editais e demais atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente: PENALIDADE - apreensão, suspensão ou proibição de venda, propaganda e/ou fabricação do produto, multa, interdição e/ou cassação de registro ou licenciamento; XXXI - promover o abate de animais em estabelecimentos e locais que não possuam o devido registro no órgão competente: PENALIDADE - multa e/ou interdição; XXXII - deixar de apresentar, quando exigida no ato da inspeção, documentação comprobatória referente ao exercício da atividade e/ou licenciamento: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XXXIII - ultrapassar a capacidade máxima de abate, de industrialização, de beneficiamento ou de armazenagem:

13 PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XXXIV - desobedecer ou inobservar os preceitos de bem-estar animal contidos em normas complementares referentes aos produtos de origem animal: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento; XXXV - promover o trânsito agropecuário de amimais e produtos sem procedência comprovada ou em descordo com a legislação pertinente: PENALIDADE - multa, apreensão, interdição, determinação para retorno imediato à origem e/ou cassação do licenciamento; XXXVI - falsificar registros de produtos, ceder ou utilizar de forma irregular lacres, carimbos oficiais, rótulos e embalagens: PENALIDADE - multa, interdição e/ou cassação do licenciamento. 1º As infrações contidas nos incisos I, V, VI, X, XII, XIII, XV, XXI, XXIV, XXVI, XXVII, XXXI, XXXIV e XXXVI deste artigo serão classificadas, na forma do art. 33 desta Lei, em graves ou gravíssimas, de acordo com a avaliação do grau de risco à saúde individual e coletiva presente no caso concreto. 2º O regulamento técnico tratará da classificação das infrações contidas nos demais incisos deste artigo. 3º A infração ao inciso I deste artigo, quando constatada por meio de consulta a banco de dados informatizado ensejará o envio automático do auto de infração, com aviso de recebimento. 4º Nos casos previstos no 3º e persistindo o funcionamento sem licenciamento deverá ser providenciada, no prazo de até dez dias contados da data de ciência do autuado, a interdição do local. 5º Em qualquer hipótese, a insistência de funcionamento da atividade sem o devido licenciamento será apenada com a aplicação de multas reiteradas, sem prejuízo do encaminhamento de notitia criminis à autoridade competente, em face da constatação de desobediência. Art. 37. Consideram-se impróprios para o consumo humano, na forma em que se apresentam, no todo ou em parte, as matérias-primas ou os produtos que: I - apresentem-se fraudados, falsificados, alterados ou adulterados; II - apresentem-se com características físicas ou sensoriais alteradas, contendo quaisquer corpos estranhos que evidenciem falta de higiene ou que não obedeçam às normas sanitárias relativas à manipulação, à elaboração, à conservação ou ao acondicionamento; III - contenham substâncias ou contaminantes que não possuam limite estabelecido em legislação, mas que possam prejudicar a saúde do consumidor; IV - contenham substâncias tóxicas ou compostos radioativos em níveis acima dos limites permitidos em legislação específica; V - não atendam aos padrões fixados em legislação específica; VI - contenham microrganismos patogênicos em níveis acima dos limites permitidos em legislação específica; VII - revelem-se inadequados aos fins a que se destinam; VIII - contenham contaminantes, resíduos de agrotóxicos ou de produtos de uso veterinário acima dos limites estabelecidos em legislação específica; IX - sejam obtidos de animais que estejam sendo submetidos a tratamento com produtos de uso veterinário durante o período de carência recomendado pelo fabricante; X - sejam obtidos de animais que receberam alimentos ou produtos de uso veterinário que possam prejudicar a qualidade do produto; XI - apresentem embalagens estufadas; XII - apresentem embalagens defeituosas, com seu conteúdo exposto à contaminação e à deterioração; XIII - se encontrem acondicionados ou expostos fora da temperatura determinada por norma técnica ou contida na própria rotulagem; XIV - estejam com o prazo de validade expirado; XV - não possua data de validade ou que a mesma encontre-se ilegível; XVI - que possua rotulagem ilegível; XVII - não possuam registro no órgão competente, quando exigido; XVIII - não possuam procedência conhecida e/ou possibilidade de rastreabilidade; XIX - sejam obtidos de animais que se enquadrem nos casos de condenação previstos na legislação pertinente; XX - estejam mofados ou bolorentos, exceto nos produtos em que a presença de mofos seja uma consequência natural de seu processamento tecnológico; e XXI - estejam infestados por parasitas ou com indícios de ação por insetos ou roedores. Art. 38. Os produtos de pescado, especificamente, serão considerados impróprios para o consumo humano, na forma como se apresentem quando: I - estejam em estado de conservação que contrarie as normas sanitárias ou com as características sensoriais alteradas; II - sejam portadores de lesões ou doenças; III - apresentem infecção muscular maciça por parasitas; IV - tenham sido tratados por antissépticos ou conservadores não autorizados; V - tenham sido recolhidos já mortos, salvo quando capturados em operações de pesca; e VI - apresentem perfurações dos envoltórios dos embutidos por parasitas. Art. 39. Os alimentos, produtos alimentícios, bebidas, água, produtos comestíveis de origem animal e vegetal, quando se apresentarem manifestadamente impróprios para o consumo humano, deverão ser sumariamente apreendidos e inutilizados no ato da inspeção.

14 1º A eventual insuficiência de meios e de logística adequada para a inutilização sumária de produtos na forma do caput poderá ensejar a sua apreensão em depósito, com intimação para que o responsável apresente termo de descarte realizado por empresa especializada. 2º A apreensão e inutilização de demais substâncias ou produtos não enquadrados no caput deste artigo deverá ser providenciada pelo próprio responsável, que será intimado com prazo para que apresente termo de descarte realizado por empresa especializada. 3º É vedada a circulação de produtos impróprios para o consumo, admitindo-se, apenas, o trânsito direcionado para a destinação final. Art. 40. A inobservância de toda obrigação de fazer ou de não fazer imposta pela legislação afeta à vigilância sanitária, à vigilância de zoonoses e à inspeção agropecuária, quando verificada no ato da ação fiscal, será formalizada em documento apropriado, devendo a autoridade sanitária determinar o seu cumprimento em instrumento de intimação devidamente fundamentado, com prazo para implementação das medidas corretivas a serem adotadas. 1º O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivo de interesse público, mediante decisão fundamentada. 2º A desobediência à obrigação contida em intimação acarretará a imposição de multa e a reiteração da intimação com as exigências originalmente formuladas, sem prejuízo de outras penalidades previstas nesta Lei. 3º Quando, apesar de reiterada, a intimação não tiver sido cumprida, restará, como medida restritiva, a interdição do local, atividade ou estabelecimento, até que se cumpra a intimação existente, sem prejuízo da aplicação das demais sanções. Art. 41. O auto de infração aplicado no âmbito do órgão sanitário municipal seguirá o padrão, o rito processual e os prazos estabelecidos em regulamento próprio. 1º O auto de infração será lavrado na sede do órgão sanitário municipal, nas suas subsedes ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado. 2º Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato. Art. 42. A aplicação da penalidade de multa consistirá no pagamento das seguintes quantias: I - comércio ambulante, feirantes, atividades não localizadas, atividades realizadas no interior de residências, transportadores autônomos de produtos de interesse sanitário, pequenos agricultores e agricultores familiares e locais de produção agropecuária artesanal: a) nas infrações leves, de R$ 100,00 (cem reais) até R$ 400,00 (quatrocentos reais); b) nas infrações graves, de R$ 500,00 (quinhentos reais) até R$ 1.000,00 (mil reais); e c) nas infrações gravíssimas, de R$ 1.500,00 (mil de quinhentos reais) até R$ 3.000,00 (três mil reais). II - demais estabelecimentos e atividades sujeitas ao controle, vigilância e fiscalização do órgão sanitário municipal: a) nas infrações leves, de R$ 500,00 (quinhentos reais) até R$ 2.000,00 (dois mil reais); b) nas infrações graves, de R$ 2.500,00 (dois mil e quinhentos reais) até R$ ,00 (dez mil reais); e c) nas infrações gravíssimas, de R$ ,00 (doze mil e quinhentos reais) até R$ ,00 (cinquenta mil reais). 1º Na penalidade de multa, a autoridade sanitária levará em consideração o risco sanitário associado à infração cometida e à capacidade econômica do infrator. 2º As multas previstas neste artigo poderão ser aplicadas reiteradamente, em dobro, nos casos de reincidência. Art. 43. Quando, apesar da lavratura do auto de infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será expedida intimação na forma contida no art. 40 desta Lei Complementar. Art. 44. O infrator será notificado para ciência do auto de infração: I - pessoalmente; II - por via postal ou por meio eletrônico; ou III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido. 1º Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade sanitária que realizou a notificação. 2º O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se realizada a notificação cinco dias após a publicação. Art. 45. A interdição, total ou parcial, de estabelecimento, local, atividade, equipamento ou máquina deverá ser acompanhada de intimação com prazo indeterminado para o cumprimento das obrigações, cuja inobservância motivou a ação de interditar. 1º Excetua-se do disposto no caput, o estabelecimento considerado clandestino, que deverá ser sumariamente interditado sem intimação vinculada e, se for possível a sua caracterização e identificação, infracionado. 2º Toda e qualquer interdição total de estabelecimento, local ou atividade deverá ser precedida de anuência da autoridade sanitária hierárquica superior àquela que identificou a necessidade de interditar. 3º O regulamento disporá sobre as hipóteses de exceção ao contido no 2º. Art. 46. O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo e na forma estabelecidos em regulamento pertinente. Parágrafo único. Apresentada a defesa ou impugnação, o auto de infração será julgado pelo dirigente hierarquicamente superior à autoridade sanitária responsável pela lavratura. Art. 47. Nas transgressões que independam de análises periciais, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá ao rito sumaríssimo e será considerado concluso, caso o infrator não apresente recurso no prazo regulamentar. Art. 48. Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente. Parágrafo único. O recurso será decidido no prazo estabelecido em regulamento.

15 Art. 49. Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentação de defesa ou apreciados os recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão final, dando por encerrada a instância administrativa após a publicação desta última na imprensa oficial. Art. 50. As infrações às disposições legais de ordem sanitária prescrevem em cinco anos. 1º A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade sanitária competente, que objetive a sua apuração e consequente imposição de pena. 2º Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão. CAPÍTULO XII DA ANÁLISE PERICIAL E PERÍCIA DE CONTRAPROVA Art. 51. A apuração do ilícito, em se tratando de produtos ou substâncias de interesse à saúde pública bem como de produtos de origem animal ou vegetal, far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise pericial, fiscal ou de controle de qualidade. 1º A apreensão de amostras para efeito de análise pericial, fiscal ou de controle de qualidade, não será acompanhada da interdição do produto, exceto nos casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar. 2º A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado. Art. 52. A interdição do produto será obrigatória quando resultarem provadas, em análise pericial fiscal ou no exame de processos, ações fraudulentas que impliquem falsificação ou adulteração. Art. 53. Na hipótese de interdição do produto, a autoridade superior do órgão sanitário municipal fará publicar em ato próprio, cuja cópia será entregue, juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do ciente. Art. 54. Se a interdição for imposta como resultado de laudo pericial fiscal, a autoridade sanitária competente fará constar do processo a decisão respectiva e lavrará o documento correspondente, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso. Art. 55. A apreensão do produto ou substância consistirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a ser dividida em três partes, tornadas invioláveis, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras, imediatamente encaminhadas ao laboratório, para realização da análise pericial fiscal indispensável. 1º O termo de apreensão especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto. 2º Os laudos das análises periciais e da perícia de contraprova só terão validade fiscal se forem emitidos por laboratório oficial. 3º Não devem ser coletadas amostras para análises periciais fiscais em triplicata quando: I - a quantidade ou a natureza do produto não permitirem; II - o produto apresentar prazo de validade exíguo, sem que haja tempo hábil para a realização da análise de contraprova; e III - forem destinadas à realização de análises microbiológicas, por ser tecnicamente considerada impertinente a análise de contraprova nesses casos. 4º Nos casos previstos no 3º, a amostra será encaminhada ao laboratório oficial, para a realização da análise pericial fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa ou do perito por ela indicado, salvo nos casos em que se encontrarem ausentes no local de apreensão das amostras as pessoas mencionadas, hipótese em que poderão ser convocadas duas testemunhas para presenciar a análise. 5º Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise pericial fiscal, que deverá ser arquivado no laboratório oficial, extraindo-se dele três cópias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante. 6º O infrator, discordando do resultado condenatório da análise pericial fiscal, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito. 7º Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos. 8º A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo condenatório. 9º Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise pericial fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro. 10. A discordância entre os resultados da análise pericial fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade titular no prazo de dez dias, a qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial. Art. 56. Não sendo comprovada, através da análise fiscal, ou da perícia de contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o produto próprio para o consumo, a autoridade competente decidirá pela sua liberação e determinará o arquivamento do processo. Art. 57. Das decisões de que resultem a imposição de penalidade, poderá o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa. Parágrafo único. Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a autoridade hierarquicamente superior àquela que haja emanado a decisão, no prazo de dez dias de sua ciência ou publicação. Art. 58. Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração. Art. 59. Decorrido o prazo, sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou requerida a perícia de contraprova, o laudo de análise pericial condenatório será considerado definitivo e as conclusões atingidas no processo serão comunicadas aos órgãos de vigilância sanitária estadual ou federal, para que seja declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso. Art. 60. A inutilização dos produtos e o cancelamento de licença sanitária e registro de estabelecimento e, também, se for o caso, do registro do produto somente ocorrerão após a publicação, na imprensa oficial, de decisão irrecorrível. Art. 61. No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem torná-lo impróprio para o uso ou consumo, poderá a autoridade superior do órgão sanitário municipal, ao proferir a decisão, destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência oficiais, quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde e alimentação. CAPÍTULO XIII

16 DAS MEDIDAS DE TRANSPARÊNCIA NAS AÇÕES FISCS Art. 62. As autoridades sanitárias terão livre acesso a todos os estabelecimentos e locais sujeitos às ações fiscais em vigilância sanitária, vigilância de zoonoses e inspeção agropecuária. 1º As declarações prestadas pela autoridade sanitária têm presunção de veracidade, competindo-lhe expedir os documentos fiscais mediante prévia constatação da matéria de fato, ficando responsável pelas ações e medidas que adotar. 2º O regulamento tratará de aprovar o modelo oficial da cédula de identidade funcional e do emblema da fiscalização sanitária, bem como fixará as regras para a sua expedição e utilização e estabelecerá outros assessórios e equipamentos oficiais. 3º No exercício exclusivo de suas atividades rotineiras, a autoridade sanitária está obrigada a exibir a cédula de identidade funcional. 4º Para o perfeito desempenho de suas atribuições, sempre que necessário, a autoridade sanitária poderá requerer auxílio de força policial para fazer cumprir ordens, leis e regulamentos que visem à proteção da saúde. Art. 63. A autoridade titular do órgão sanitário municipal promoverá o constante rodízio aleatório de agentes fiscais entre as diversas áreas operacionais. 1º O remanejamento de pessoal deverá ser publicado na imprensa oficial, constando o respectivo local de lotação, cargo, função e matrícula das autoridades sanitárias. 2º A relação completa atualizada das autoridades sanitárias será disponibilizada, da mesma forma, em página eletrônica e deverá vir acompanhada de foto recente de cada servidor. Art. 64. As ações fiscais ou de inspeção sanitária poderão ser alvo de auditorias permanentes. 1º No ato de cada ação fiscal, a autoridade sanitária deverá preencher, obrigatoriamente, um termo de vistoria em que conste: I - a origem de sua lotação; II - a motivação para a sua ida ao estabelecimento; III - a identificação completa do estabelecimento; IV - a situação legal referente à existência ou validade da licença, autorização ou do registro; V - as condições físico-estruturais e higienicossanitárias dos produtos e ambientes, bem como os fluxos e processos de trabalhos existentes; VI - as medidas corretivas e/ou educativas adotadas; VII - os eventuais documentos fiscais lavrados; VIII - a data em que se deu a ação; e IX - a identificação completa do(s) agente(s) público(s) participante(s). 2º As inadequações, irregularidades e não conformidades, quando constadas em ação de supervisão fiscal ou auditoria, em se tratando da presença de indícios de falsidade, omissão, coação, negligência ou prevaricação, culposa ou dolosa, cometida por qualquer autoridade sanitária acarretará na apuração administrativa, observadas as instâncias e os ritos apropriados. CAPÍTULO XIV DA TRIBUTAÇÃO Art. 65. A Lei nº 691, de 24 de dezembro de 1984, passa a vigorar acrescida dos Capítulos X e XI no Título V - Taxas, do Livro Primeiro, com a seguinte redação: CAPÍTULO X DA TAXA DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO Seção I Do Fato Gerador Art. 160-A. A Taxa de Licenciamento Sanitário tem como fato gerador o exercício regular, pelo Poder Público Municipal, de autorização, vigilância e fiscalização relativas às atividades sujeitas a licenciamento nas áreas de que trata o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária. Seção II Do Contribuinte Art. 160-B. O contribuinte da Taxa é a pessoa física ou jurídica em cujo estabelecimento se exerce atividade sujeita, nos termos da legislação, a licenciamento nas áreas de que trata o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária. Parágrafo único. É também contribuinte a pessoa física ou jurídica obrigada pela legislação sanitária a obter a Aprovação de Produto Dispensado de Registro, o Registro de Produto ou a Autorização para o Trânsito Agropecuário. Seção III Da Obrigação Principal Art. 160-C. A Taxa deverá ser paga pela concessão do licenciamento e calculada de acordo com a aplicação das seguintes tabelas e do disposto nos parágrafos seguintes: I - Tabela Complexidade da Fiscalização - C: COMPLEXIDADE DA FISCALIZAÇÃO Fator C Mínima 1,00 Pequena 1,50 Média 2,00 Grande 2,50 Máxima 3,00 II - Tabela Risco da Atividade - R: RISCO DA AVIDADE Fator R Baixo 1,00 Alto 1,25 III - Tabela Área sob Fiscalização - A: ÁREA SOB FISCALIZAÇÃO Fator A Até 50 m² 0,50

17 Acima de 50 m² e até 100 m² 0,75 Acima de 100 m² e até 200 m² 1,00 Acima de 200 m² e até 400 m² 2,00 Acima de 400 m² e até 800 m² 3,00 Acima de 800 m² e até m² 4,00 Acima de m² 5,00 IV - Tabela Registro de Produto e Aprovação de Produto Dispensado de Registro: AVIDADE Valor (R$) Registro de Produto (por unidade) 100,00 Aprovação de produto dispensado de Registro (por unidade) 50,00 V - Tabela Autorização para o Trânsito Agropecuário: AUTORIZAÇÃO Valor (R$) Bovino, equino, caprino, ovino, suíno, bubalino, asinino e muar - até 5 animais (por autorização) 25,00 Bovino, equino, caprino, ovino, suíno, bubalino, asinino e muar - acima de 5 animais (por animal) 5,00 Abelhas - até 10 colmeias (por autorização) 25,00 Abelhas - acima de 10 colmeias (por colmeia) 5,00 Aves (para abate ou não), pescado, peixes ornamentais, répteis, coelhos e demais animais para fins 100,00 comerciais, vegetais, produtos de origem animal e vegetal (por autorização) 1º O valor da Taxa será calculado aplicando-se a seguinte fórmula, com exceção das atividades constantes da Tabela IV e das autorizações constantes da Tabela V: VT = C x R x A x P x R$ 321,04 12 Onde: I - VT - valor da Taxa; II - C - Fator Complexidade da Fiscalização; III - R - Fator Risco da Atividade; IV - A - Fator Área sob Fiscalização; V - P - Fator Período de Validade do Licenciamento. 2º Ato do Chefe do Poder Executivo classificará, de acordo com os parâmetros técnicos reconhecidos, as atividades de que trata o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária, no adequado grau de complexidade da atuação da fiscalização, entre mínima, pequena, média, grande e máxima, bem como no adequado grau de risco, entre baixo e alto da atividade com relação à saúde individual ou coletiva. 3º O Poder Executivo deverá rever periodicamente o ato a que se refere o 2º, em razão de alterações na tecnologia, no método ou em outro fator que acarrete modificação no grau de complexidade da fiscalização ou no grau de risco da atividade. 4º Havendo licenciamento de mais de uma atividade para a mesma pessoa física ou jurídica no mesmo local, prevalecerão para o cálculo da Taxa o Fator Complexidade da Fiscalização - C e o Fator Risco da Atividade - R de maior grau. 5º O Fator Área sob Fiscalização - A corresponderá ao valor inteiro, em metros quadrados, da área utilizada para o exercício da atividade objeto do licenciamento, identificada nos termos de ato do Poder Executivo. 6º O Fator Período de Validade do Licenciamento - P corresponderá ao número de meses ou fração de validade do licenciamento. 7º A Taxa será calculada: I - para cada pessoa física ou jurídica que exerça atividade sujeita ao licenciamento, ainda que duas ou mais pessoas exerçam no mesmo local as mesmas atividades e utilizando as mesmas instalações; e II - para cada local onde a pessoa física ou jurídica exerça a atividade sujeita ao licenciamento, ainda que desempenhe em mais de um local a mesma ou outra atividade. 8º O pagamento da Taxa constitui requisito para o licenciamento, devendo ser efetuado antes da emissão da licença ou autorização. 9º A Taxa será referente à cada licenciamento concedido e ao prazo de duração da licença ou autorização. 10. O exercício de atividade sujeita a licenciamento sem o respectivo pagamento da Taxa constitui exercício de atividade sem licenciamento, devendo ser aplicadas as medidas administrativas relativas ao poder de polícia. 11. A Taxa relativa ao licenciamento de instituições assistenciais de saúde com internação terá seu valor calculado com aplicação do fator multiplicador dois. 12. A Taxa relativa ao licenciamento de feirantes, comerciantes ambulantes, atividades não localizadas, atividades realizadas no interior de residências, estabelecimentos e locais de produção agropecuária artesanal, unidade móvel de prestação de serviços e de veículos transportadores de produtos de interesse à saúde terá seu valor calculado com aplicação do fator multiplicador 0,5 (meio). 13. A Taxa relativa ao licenciamento de atividades transitórias e eventos terá seu valor calculado da seguinte forma: I - para o período de até um mês de validade do licenciamento, com aplicação do fator multiplicador cinco; II - para o período maior que um mês até três meses de validade do licenciamento, com aplicação do fator multiplicador três e meio; e III - para o período maior que três meses até seis meses de validade do licenciamento, com aplicação do fator multiplicador dois. 14. A Taxa de que trata este Capítulo será destinada exclusivamente ao custeio do exercício do poder de polícia relativo à Vigilância Sanitária, à Vigilância de Zoonoses e à Inspeção Agropecuária Municipal, no âmbito das suas competências. 15. A taxa relativa ao licenciamento de atividades de interesse da vigilância sanitária, da vigilância de zoonoses e da inspeção agropecuária, inclusive aquelas provisoriamente autorizadas, bem como o exercício de atividades em caráter transitório, com área sob fiscalização de até cinquenta metros quadrados terá seu cálculo com aplicação do fator multiplicador nove décimos. Seção VI Da Isenção

18 Art. 160-D. Estão isentos da taxa os microempreendedores individuais, conforme definidos na Lei Complementar Federal nº 123, de 14 de dezembro de 2006, bem como pequenos agricultores, agricultores familiares, produtores agroecológicos e de produtos orgânicos, produtores de áreas remanescentes de quilombos e outras populações tradicionais. CAPÍTULO XI DISPOSIÇÕES GERS Art. 160-E. O pagamento das Taxas previstas neste Título e das demais taxas de polícia do Município pagas em razão de concessão de licença ou autorização constitui requisito para a outorga do licenciamento, salvo nos casos de suspensão de sua exigibilidade. CAPÍTULO XV DISPOSIÇÕES FINS Art. 66. O órgão sanitário municipal deverá estar suficientemente estruturado para desenvolver plena e permanentemente as ações contidas nesta Lei Complementar. Art. 67. O Poder Executivo regulamentará a presente Lei Complementar, no que couber, editando normas técnicas e administrativas complementares aos inúmeros temas tratados. 1º A competência de que trata o caput deste artigo poderá ser delegada em todo ou em parte, à autoridade superior do órgão sanitário municipal. 2º Poderão ser instituídos, por regulamento, preços públicos voltados a custear atividades contraprestacionais no âmbito do órgão sanitário municipal, referentes aos serviços realizados pelo Instituto de Medicina Veterinária Jorge Vaitsman e Centro de Controle de Zoonoses Paulo Dacorso Filho, às perícias de contraprova realizadas pelo Laboratório Municipal de Saúde Pública e às análises de projetos arquitetônicos para o licenciamento. 3º Até que seja aprovada regulamentação em âmbito municipal, será utilizada a legislação técnica específica de abrangência estadual e federal. Art. 68. Os valores em moeda corrente previstos no Capítulo X do Título V do Livro Primeiro da Lei nº 691, de 1984, bem como os valores das multas tratados no art. 42 desta Lei Complementar serão atualizados na forma estabelecida na Lei nº 3.145, de 8 de dezembro de 2000, tomando-se como ano base para primeira atualização o ano de Art. 69. O ato a que se refere o 2º do art. 160-C da Lei nº 691, de 1984, com a redação dada pelo art. 65 desta Lei Complementar, classificará as atividades de acordo com o Anexo desta e poderá acrescentar atividades que não tenham sido relacionadas, bem como rever a classificação nos termos do 3º do referido artigo. Art. 70. O primeiro licenciamento, nos termos desta Lei Complementar, será efetivado no prazo a ser definido por ato do Poder Executivo. Art. 71. Esta Lei Complementar entra em vigor na data de sua publicação, com exceção dos dispositivos por ela introduzidos no Capítulo X do Título V do Livro Primeiro da Lei nº 691, de 1984, os quais entram em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da data de regulamentação da Taxa tratada no referido Capítulo, respeitado o disposto no inciso III do art. 150 da Constituição Federal. Art. 72. Ficam revogadas, especialmente: I - a Lei nº 871, de 11 de junho de 1986, e a Lei nº 3.715, de 17 de dezembro de 2003; e II - os artigos 59, 60 e 61 da Lei nº 1.364, de 19 de dezembro de 1988, a partir da data de entrada em vigor dos dispositivos introduzidos por esta Lei Complementar no Capítulo X do Título V do Livro Primeiro da Lei nº 691, de 1984, de acordo com o art. 69 desta Lei Complementar. MARCELO CRIVELLA 1) Atividades de Interesse da Vigilância Sanitária: 1.1) Atividades Reguladas: Graduação dos Níveis de Complexidade e Risco Atividade Complexidade Risco 1.1.1) Referenciada no interior de residências. Mínima Baixo 1.1.2) Ambulante, feirante e não localizado, por meios de tabuleiros, Mínima Baixo carrocinhas, triciclos, equipamentos removíveis ou a tiracolo ) Ambulante, feirante e não localizado, por meios de barracas, Pequena Baixo módulos, veículos especiais, reboque ou trailler destinados à comercialização de alimentos e/ou bebidas ) Veículo de transporte de alimentos, de água envasada e bebidas. Pequena Baixo 1.1.5) Veículo destinado ao transporte de resíduos. Pequena Baixo 1.1.6) Veículo destinado à prestação de serviços ou à comercialização de Média Baixo produtos de interesse à saúde; exceto alimentos e bebidas ) Veículo de transporte de produtos farmacêuticos. Média Baixo 1.1.8) Veículo destinado à distribuição de água (caminhão pipa). Pequena Alto 1.1.9) Veículo de transporte de pacientes com suporte básico de vida. Pequena Baixo ) Veículo de transporte de pacientes com suporte avançado de vida. Pequena Alto ) Educação infantil (pré-escola), escola, estabelecimento de ensino e Pequena Baixo congêneres ) Educação infantil (creche). Pequena Alto ) Orfanato. Mínima Alto ) Parque de diversão e circo com funcionamento permanente e Pequena Baixo congêneres ) Parque aquático, parque temático e congêneres. Grande Baixo ) Casa de shows e espetáculos, serviço de diversão, casa de festa, sala Pequena Baixo de apresentação, teatro, cinema e congêneres ) Clube, piscina, sauna, termas e congêneres. Pequena Baixo ) Serviço de captação, abastecimento, transporte e distribuição de água. Pequena Baixo ) Serviço de coleta, remoção, gerenciamento e transporte de resíduos Pequena Alto especiais, serviço de imunização e controle de pragas urbanas e vetores e congêneres ) Hospedaria, alojamento, pensão (hospedagem), pensionato, albergue, Mínima Baixo pousada e congêneres ) Hotel, motel e congêneres. Média Baixo ) Shopping center, centro comercial, condomínio comercial ou misto e Média Baixo congêneres ) Estádio, arena, quadra e ginásio poliesportivo. Média Baixo ) Estação rodoviária, metroviária, aquaviária e ferroviária. Mínima Baixo ) Serviço de lavanderia industrial e hospitalar. Pequena Alto ) Cafeteria, produto alimentício e bebidas em máquina automatizada, geleiro, xaropes, concentrados e sucos de fruta, café expresso, casa de chá, sorveteria, balas e confeitos, pipocas, doces salgadinhos, sucos e refrigerantes, bomboniere e congêneres. Mínima Baixo

19 1.1.27) Comércio varejista de mercadorias em lojas de conveniência, loja de Pequena Baixo departamentos com alimentos e bebidas, comércio varejista de bebidas, bar, líquidos e comestíveis, adega, cabaré, boite, danceteria, uiesqueria, cervejaria, choperia, botequim, cantina, pensão comercial (alimentação), quiosque, quiosque de orla, lanchonete, leiteria, pastelaria, caldo de cana, pizzaria e congêneres ) Comércio varejista de água, gelo, massas alimentícias, produtos Pequena Baixo dietéticos, produtos naturais, hortifrutigranjeiros e congêneres ) Comércio varejista de laticínios, alimentos congelados, frios e Média Baixo congêneres ) Padaria, confeitaria e congêneres. Média Baixo ) Açougue, peixaria e congêneres. Média Baixo ) Restaurante, churrascaria e congêneres. Média Baixo ) Serviço de alimentação para eventos e recepções - Buffet e Média Baixo congêneres ) Fornecimento de alimentos e lanches preparados Média Alto preponderantemente para consumo externo ou domiciliar e congêneres ) Fornecimento de alimentos preparados preponderantemente para Média Alto empresas, cozinha industrial e congêneres ) Comércio varejista de artigos alimentícios, carnes embaladas, Média Baixo charques defumados e produtos de salsicharias, peixes congelados, mercado, mercearia e congêneres ) Supermercado, hipermercado e congêneres. Máxima Baixo ) Comércio atacadista, armazém, depósito e empresa transportadora de Pequena Baixo alimentos, gêneros alimentícios, bebidas e congêneres ) Comércio atacadista de alimentos, gêneros alimentícios, bebidas e Grande Alto congêneres com fracionamento ) Indústria de alimentos, gêneros alimentícios, bebidas, água envasada, Grande Alto sorvetes, gelados comestíveis e congêneres ) Comércio atacadista, armazém e empresa transportadora de Pequena Alto correlatos, saneantes, produtos, equipamentos e aparelhos de interesse à saúde e congêneres ) Comércio atacadista, armazém e empresa transportadora de produtos Pequena Alto farmacêuticos, drogas, medicamentos e congêneres ) Comércio atacadista, armazém de produtos farmacêuticos, de Médio Alto interesse à saúde, drogas, medicamentos, com fracionamento, e congêneres ) Comércio varejista de cosméticos, produtos e equipamentos de Pequena Alto interesse à saúde e congêneres ) Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de Médio Alto fórmulas, farmácia especial, farmácia com manipulação e congêneres ) Comércio varejista de produtos farmacêuticos sem manipulação de Pequena Alto fórmulas, drogaria, farmácia sem manipulação, dispensário de medicamentos e congêneres ) Ervanário, perfumaria, artigos de toucador, comércio varejista de Pequena Baixo produto de higiene pessoal, saneantes, produtos vitamínicos e suplementos alimentares e congêneres ) Serviço de locação de material, equipamentos e aparelhos odonto Pequena Baixo médico hospitalares e congêneres ) Indústria de produtos, equipamentos de interesse à saúde e Grande Alto congêneres ) Indústria de produtos farmacêuticos, farmoquímicos, drogas, Máxima Alto medicamentos e congêneres ) Serviço de laboratório óptico. Pequena Alto ) Ótica, comércio varejista de produtos óticos e congêneres. Mínima Baixo ) Hospital, serviço de assistência médica e clínica com internação, Máxima Alto maternidade, casa de saúde e congêneres ) Hospital psiquiátrico, instituição para tratamento de distúrbios mentais Média Alto com internação ) Serviço assistencial de saúde ambulatorial sem internação, sem Pequena Baixo procedimento invasivo e congêneres; exceto odontologia ) Empresa transportadora de pacientes. Pequena Alto ) Clínica odontológica. Pequena Alto ) Serviço assistencial de saúde ambulatorial com recursos para Média Alto realização de procedimento invasivo ) Serviço assistencial de saúde ambulatorial com recurso para Grande Alto realização de exames complementares ) Serviço de emergência e urgência médica e congêneres. Média Alto ) Serviço de análises clínicas. Média Alto ) Serviço de diagnóstico por imagens sem uso de radiação ionizante. Médio Alto ) Serviço de diagnóstico por imagens com uso de radiação ionizante. Grande Alto ) Serviço de diagnóstico por métodos ópticos. Médio Alto ) Serviço de anatomia patológica e citologia. Médio Alto ) Serviço de diagnóstico por registro gráfico e congêneres. Médio Baixo ) Serviço de complementação diagnóstica e terapêutica e congêneres; Médio Alto exceto por registro gráfico ) Serviço de tratamento radioterápico. Grande Alto ) Serviço de terapia renal substitutiva. Grande Alto ) Hemocentro. Grande Alto ) Banco de sangue, unidade transfusional, hemoterpia e congêneres. Grande Alto ) Banco de leite humano, lactário e congêneres. Grande Alto ) Banco de células, tecidos germinativos, órgãos e congêneres. Grande Alto ) Serviço de imunização humana, posto de coleta e congêneres. Média Alto ) Serviço de aplicação de injetáveis. Pequena Baixo ) Serviço de litotripsia. Grande Alto ) Serviço de nutrição enteral e parenteral. Média Alto ) Serviço de medicina hiperbárica. Grande Alto ) Serviço de hemodinâmica. Grande Alto ) Serviço de tratamento quimioterápico e congêneres. Média Alto ) Clínica e residência geriátricas, instituição de longa permanência para Média Alto idosos e congêneres ) Serviço de reabilitação, sanatório, atividade assistencial voltada a Média Alto portador de necessidade especial, imunodeprimidos e convalescentes ) Serviço de infraestrutura de apoio assistencial e terapêutico domiciliar. Média Alto ) Serviço de assistência psicossocial com ou sem dependência química, Média Alto de assistência social em residências coletivas e congêneres ) Atividade profissional de assistência à saúde com procedimento Pequena Alto invasivo ) Atividade ocupacional relacionada à saúde com procedimento invasivo. Pequena Alto ) Atividade profissional de assistência à saúde sem procedimento Mínima Baixo invasivo ) Atividade ocupacional relacionada à saúde sem procedimento invasivo. Mínima Baixo ) Serviço de tatuagem, colocação de piercing e congêneres. Pequena Alto ) Serviços de manicure, pedicuro, calista, maquiagem, depilação e Pequena Baixo congêneres ) Serviço de massagem, massoterapia e congêneres. Pequena Baixo ) Serviço de laboratório de prótese dentária. Pequena Baixo

20 1.1.93) Salão de cabeleireiro barbearia e congêneres. Pequena Baixo ) Serviço de estética, instituto de beleza e congêneres. Pequena Baixo ) Academia de ginástica, centro de condicionamento físico, ensino de esportes e congêneres. Pequena Baixo 1.2. Atividades Relacionadas: Atividade Complexidade Risco 1.2.1) Indústria extrativista. Média Alto 1.2.2) Indústria de transformação. Média Alto 1.2.3) Prestação de serviços. Mínima Baixo 1.2.4) Comércio atacadista. Mínima Baixo 1.2.5) Comércio varejista e serviços sujeitos ao ICMS. Mínima Baixo 1.2.6) Atividades auxiliares e complementares. Mínima Baixo 2) Atividades de Interesse da Vigilância de Zoonoses: Atividade Complexidade Risco 2.1) Comércio, doação, albergue e hospedagem de animais. Mínima Baixo 2.2) Criação de animais domésticos para fins comerciais; exceto Mínima Baixo para abate. 2.3) Comércio de rações, forragens, medicamentos, insumos, Pequena Baixo vacinas e produtos veterinários em geral. 2.4) Serviço estabelecido ou móvel.de cuidado, embelezamento e Pequena Baixo estética animal. 2.5) Consultório médico veterinário. Pequena Baixo 2.6) Serviço assistencial em medicina veterinária sem internação. Média Baixo 2.7) Serviço assistencial em medicina veterinária com internação. Média Alto 2.8) Serviço de apoio diagnóstico e terapêutico em medicina Média Alto veterinária. 3) Atividades de Interesse da Inspeção Agropecuária - Produtos de Origem Animal e Vegetal: Atividade Complexidade Risco 3.1) Apicultor. Mínima Baixo 3.2) Apicultura. Mínima Baixo 3.3) Agricultor. Mínima Baixo 3.4) Agricultura. Mínima Baixo 3.5) Floricultor. Mínima Baixo 3.6) Floricultura, flores e mudas ornamentais. Mínima Baixo 3.7) Pesca artesanal. Mínima Baixo 3.8) Local de produção artesanal e/ou familiar. Pequena Baixo 3.9) Pesca embarcada. Pequena Baixo 3.10) Extração de produtos vegetais. Pequena Baixo 3.11) Florestamento e reflorestamento. Pequena Baixo 3.12) Avicultor. Pequena Alto 3.13) Avicultura de postura. Pequena Alto 3.14) Criação de animais de pequeno, médio e grande porte para fins de Pequena Alto abate. 3.15) Pequenos animais abatidos. Média Alto 3.16) Aviário de abate. Média Alto 3.17) Pequena agroindústria e estabelecimento de produção agropecuária Pequena Alto de pequeno porte. 3.18) Unidade de extração e beneficiamento de produtos de abelhas. Pequena Baixo 3.19) Entreposto de produtos de origem animal e vegetal. Pequena Baixo 3.20) Casa atacadista. Pequena Baixo 3.21) Entreposto de beneficiamento de produtos de abelhas e derivados. Pequena Baixo 3.22) Granja avícola e unidades de beneficiamento de ovos e derivados. Pequena Alto 3.23) Queijaria. Pequena Alto 3.24) Estação depuradora de moluscos bivalves. Média Alto 3.25) Granja leiteira, posto de refrigeração e usina de beneficiamento de Média Alto leite. 3.26) Unidade e indústria de beneficiamento de carnes e produtos cárneos. Grande Alto 3.27) Unidade e indústria de laticínios. Grande Alto 3.28) Unidade e indústria de beneficiamento de pescado e produtos de Grande Alto pescado. 3.29) Barco fábrica. Grande Alto 3.30) Indústria de vinhos, derivados da uva, cerveja e demais bebidas Grande Alto alcoólicas ou não. 3.31) Estabelecimento que fabrique, manipule, beneficie, armazene, Grande Alto acondicione e conserve produtos de origem vegetal. 3.32) Abatedouro frigorífico de pescado. Máxima Alto 3.33) Abatedouro frigorífico. Máxima Alto 4) Atividades em Caráter Transitório: Atividade Complexidade Risco 4.1) Comercialização de alimentos e bebidas por meio de barracas, Mínima Baixo carrocinhas, veículos adaptados ou não e traillers. 4.2) Evento onde se realize atividade regulada pela Vigilância Sanitária. Média Baixo 4.3) Ponto, stand ou veículo destinado à venda, exposição de produtos e/ou Mínima Baixo prestação de serviços relacionados à saúde. 4.4) Ponto, stand ou veículo destinado à produção e/ou venda de alimentos e Mínima Baixo bebidas. 4.5) Cozinha e /ou serviço de buffet. Média Baixo 4.6) Atendimento médico de urgência e emergência para o público em evento. Média Alto 4.7) Exposição e comercialização de animais de estimação, alimentos e Pequena Baixo produtos de uso veterinário em geral. 4.8) Feira e exposição agropecuária. Grande Baixo 4.9) Show, apresentações artísticas em área pública ou privada ou ainda, em Grande Baixo ambientes de uso público restrito. 4.10) Circo e parque de diversões temporariamente instalados. Pequena Baixo 4.11) Local onde se executem obras de construção, reforma, acréscimo, Média Alto demolição, instalação, modificação, montagem ou desmontagem de edificações, estruturas, equipamentos e instalações. 4.12) Cozinha, área de produção de alimentos e/ou refeitório destinado à Pequena Alto alimentação coletiva de trabalhadores, temporariamente instalados.

21 DO-RIO 28/12/2018 Suplemento DECRETO RIO Nº , DE 27 DEZEMBRO DE 2018 Dispõe sobre o regulamento administrativo do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária, de que trata a Lei Complementar nº 197, de 27 de dezembro de 2018, no tocante ao licenciamento sanitário e aos procedimentos fiscalizatórios, e dá outras providências. O PREFEITO DA CIDADE DO RIO DE JANEIRO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor; e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação dos requisitos administrativos presentes no Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária, instituído pela Lei Complementar nº 197, de 27 de dezembro de 2018; CONSIDERANDO que o dever do Estado em assegurar as condições indispensáveis ao pleno exercício da saúde da população, expresso na Lei federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, não exclui o das empresas e da sociedade como um todo; CONSIDERANDO o comando instituído pelo art. 5º da Lei federal nº , de 3 de dezembro de 2007, que estabelece diretrizes e procedimentos para a simplificação e integração do processo de registro e legalização de empresários e de pessoas jurídicas, cria a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios REDESIM, ao definir, para fins de legalização, que os requisitos de segurança sanitária, entre outros, deverão ser simplificados, racionalizados e uniformizados pelos órgãos que compõem a REDESIM, possibilitando a realização de vistorias necessárias à emissão de licenças de funcionamento após o início de operação do estabelecimento quando a atividade, por sua natureza, comportar grau de risco compatível com esse procedimento; CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada RDC/ANVISA nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária para fins de licenciamento, tem

22 por finalidade estabelecer diretrizes nacionais para a simplificação e integração dos procedimentos de licenciamento sanitário no âmbito da REDESIM; CONSIDERANDO que o art. 7º da RDC/ANVISA nº 153, de 2017, prevê que o cumprimento dos requisitos de segurança sanitária para o exercício de determinada atividade econômica poderá ser verificado por meio de inspeção sanitária ou análise documental; CONSIDERANDO a Instrução Normativa DC/ANVISA nº 16, de 2017, que dispõe sobre a lista do Cadastro Nacional de Atividades Econômicas CNAE, devidamente classificada por grau de risco, para fins de licenciamento sanitário; CONSIDERANDO a necessidade de suplementação das normas federais supramencionadas em nível municipal, tendo em vista as especificidades inerentes à realidade presente no Município do Rio de Janeiro; CONSIDERANDO que o licenciamento sanitário poderá ser concedido pelo órgão sanitário municipal mediante autodeclaração ou qualquer outro instrumento de autocontrole, nos termos do art. 22 da Lei Complementar nº 197, de 2018; CONSIDERANDO a Resolução Conjunta SES/SMS/RJ nº 538, de 1º de março de 2018, que delega competência ao órgão de vigilância e fiscalização sanitária do Município para a execução das ações de controle e inspeção sanitários, concessão e cancelamento de licença de hospitais e clínicas com internação de natureza privada; CONSIDERANDO que a extinção ou a redução de verificações prévias à concessão do licenciamento sanitário, substituindo-as pela confiança atribuída a declarações prestadas pelo administrado, implica, como contrapartida, a responsabilização do particular por quaisquer informações falsas, bem como por preenchimento incorreto que torne irregular o licenciamento sanitário concedido ou que venha a colocar em risco a saúde dos usuários e consumidores; CONSIDERANDO os benefícios da dispensa de verificação de condicionamentos prévios e da extinção de encargos sobre os administrados e os contribuintes, sobretudo os de menor porte financeiro, proporcionando-lhes economia de tempo e esforço para alcançar o licenciamento sanitário, além de estimular o empreendedorismo; CONSIDERANDO que a criação de ambientes virtuais para abrigar parcial ou totalmente os procedimentos de licenciamento sanitário proporciona não só maior

23 eficiência, como expressiva economia de recursos humanos e materiais conexos, benefício que se traduzirá na desnecessidade de criação física de centenas de milhares de processos administrativos por ano; CONSIDERANDO que a inovação ora apresentada preserva a plena eficácia do licenciamento sanitário, no que concerne às suas finalidades precípuas de incluir dados em base cadastral e de assegurar, por meio de autodeclaração, a ciência e a plena observância aos dispositivos indispensáveis para o funcionamento dos estabelecimentos, expressos em regulamentos técnicos editados para cada atividade ou ramo de atividade de que trata o Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária; CONSIDERANDO que, por princípio de economicidade e eficiência, a progressiva substituição de formas de verificação tradicionais por averiguações em ambiente virtual traz benefícios tanto para o particular quanto para a Administração Pública; CONSIDERANDO o enorme esforço empreendido para o aperfeiçoamento do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária SISVISA, desde o levantamento da série de requisitos indispensáveis, até o estabelecimento das inúmeras interfaces para que se tornasse possível a implementação do licenciamento sanitário em ambiente digital, em consonância com as suas novas modalidades e regras de negócio, DECRETA: Título I Das Disposições Preliminares Art. 1º Este Decreto dispõe sobre o Regulamento Administrativo do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária, no âmbito do Município do Rio de Janeiro, instituído pela Lei Complementar nº 197, de 27, de dezembro de 2018, no tocante ao Licenciamento Sanitário e aos Procedimentos Fiscalizatórios. Art. 2º As ações de vigilância sanitária, vigilância de zoonoses e de inspeção agropecuária são regidas pelos seguintes fundamentos e diretrizes: I a observância da legislação municipal, estadual e federal referente a disciplina de controle sanitário, zoosanitário e agropecuário; II o princípio da boa-fé do interessado e do contribuinte;

24 III os princípios constitucionais da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência; IV o princípio da ampla defesa e do contraditório; V o princípio da celeridade; VI o princípio da proporcionalidade, especialmente para a obtenção de adequação entre meios e fins; VII o princípio da autotutela, em situações específicas que requeiram o reexame de atos administrativos praticados e manifestadamente ilegais; VIII o princípio da precaução, assegurando a adoção de medidas intervencionistas de proteção e defesa da saúde, de forma cautelar e preventiva; IX o amplo acesso à informação, salvo nas hipóteses de sigilo previstas em lei; X a racionalização do processamento de informações; XI a apresentação de consultas, requerimentos, recursos e documentos por meio eletrônico; XII a execução e registro de procedimentos administrativos em ambiente virtual; XIII o compartilhamento de dados e informações entre os órgãos do Município, assim como entre estes e os órgãos de outros entes da Federação; XIV a não duplicidade de comprovações; XV a criação de meios, simplificação de exigências e o aperfeiçoamento de procedimentos destinados a extinguir ou limitar a necessidade de que os interessados e contribuintes compareçam a repartições públicas; XVI a redução de requisitos de licenciamento para atividades de baixo risco; XVII a adoção de cuidados especiais, de natureza preventiva, para o licenciamento de atividade de alto risco.

25 Título II Do Licenciamento Sanitário Capítulo I Da Exigibilidade Art. 3º O licenciamento sanitário, nos termos da Lei Complementar nº 197, de 2018, será concedido pelo órgão sanitário municipal competente, se constitui em requisito essencial ao funcionamento de estabelecimentos a este sujeito e não implicará em: I reconhecimento de direitos e obrigações concernentes a relações jurídicas de direito privado; II quitação ou prova de regularidade do cumprimento de obrigações administrativas ou tributárias; III reconhecimento de regularidade quanto a quaisquer normas aplicáveis ao seu funcionamento, especialmente às condições da edificação, instalação de máquinas e equipamentos, adaptação de veículos, proteção ambiental, prevenção contra incêndios, segurança do público e exercício de profissões. 1º Considera-se estabelecimento, para os efeitos deste Decreto, qualquer local onde pessoas físicas ou jurídicas exerçam suas atividades, incluindo-se os veículos. 2º O licenciamento sanitário, em qualquer de suas modalidades, bem como a revalidação anual, quando exigida, deverá ser impresso e mantido no estabelecimento, exposto de forma visível ao público e disponível para consulta das autoridades sanitárias. 3º A documentação exigida para o funcionamento do estabelecimento, prevista em regulamento técnico específico, deverá permanecer disponível permanentemente e de forma ordenada, para fins de verificação fiscalizatória. 4º Os atos de intimação, interdição, apreensão e autuação, embargos ou restrições de qualquer natureza impostas ao estabelecimento, decorrente da fiscalização sanitária não prejudicarão, por sua própria força, a validade e a eficácia do licenciamento sanitário. Capítulo II Da Classificação das Atividades

26 Art. 4º As atividades abrangidas pelo Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária são classificadas de acordo com a respectiva graduação, em níveis de complexidade de fiscalização e riscos existentes e constam do Anexo I deste Decreto. 1º Para os efeitos deste Decreto, entende-se por: I complexidade: o aporte de recursos de fiscalização sanitária necessário à intervenção sobre os riscos advindos das atividades sujeitas a controle; II risco: a graduação do potencial dano à saúde individual e coletiva atribuível a cada atividade sujeita a fiscalização pelo órgão sanitário municipal. 2º A classificação das atividades será matéria de regulamento técnico específico e poderá ser revista, a qualquer tempo, em razão de alterações na tecnologia, no método ou em outro fator que acarrete modificação no grau de complexidade ou de risco. 3º A Secretaria Municipal de Fazenda SMF deverá informar ao órgão sanitário municipal competente, a ocorrência de qualquer inclusão, exclusão ou alteração de atividades na base cadastral do Sistema de Informação de Atividades Econômicas SINAE, para que seja providenciado o devido ajuste da listagem. Art. 5º Na ocorrência de mais de uma atividade em funcionamento no mesmo local ou estabelecimento, a concessão do licenciamento sanitário levará em consideração a maior complexidade e o maior risco. 1º Os serviços próprios, integrantes de um estabelecimento sob regulação de vigilância sanitária, bem como de interesse da vigilância de zoonoses e da inspeção agropecuária, não necessitarão de licenciamento específico para funcionarem, devendo a licença ou o registro, quando concedido, abranger todo o conjunto de atividades próprias existentes, independentemente de constarem no alvará expedido pela SMF. 2º O autônomo ou profissional liberal autônomo que preste serviço de interesse à saúde para pessoa jurídica já possuidora de licenciamento não necessitará requerer outro de mesma natureza.

27 3º Dependerá da concessão de licenciamento específico a atividade dotada de autonomia, instalada no interior de estabelecimento de interesse da vigilância sanitária, da vigilância de zoonoses e da inspeção agropecuária. 4º Para o funcionamento em estabelecimento cuja atividade seja relacionada à vigilância sanitária, independentemente de constar no alvará expedido pela SMF, as seguintes atividades deverão estar indicadas no licenciamento sanitário: I cantinas, lanchonetes, bares, restaurantes, serviços de alimentação, cozinhas, áreas de produção e distribuição de alimentos, refeitórios e congêneres; II consultórios, serviços de interesse à saúde, unidades assistenciais de saúde e demais atividades relacionadas. 5º Para efeito de licenciamento sanitário, será considerado como supermercado o estabelecimento que possuir cadastrada junto ao SINAE ao menos três atividades afetas a comércio varejista de alimentos, que não se caracterizem pelo consumo imediato de produtos no seu interior, independentemente da metragem ocupada. 6º As unidades móveis de prestação de serviços e os veículos transportadores de produtos de interesse à saúde só poderão funcionar mediante a concessão de licenciamento sanitário específico, individualmente concedido. 7º O autônomo ou profissional liberal autônomo, responsável pelo local em que exerça suas atividades de saúde e já possuidor de licenciamento sanitário, ao sublocar ou ceder espaços e equipamentos a terceiros para a exploração da mesma atividade profissional, procederá da seguinte forma: I mediante outorga de uso junto ao órgão sanitário municipal, hipótese em que o locatário ou cedente fica desobrigado de requerer o licenciamento e o locador ou cessionário se responsabiliza administrativamente pela atividade exercida; II sem outorga de uso junto ao órgão sanitário municipal, hipótese em que o locatário ou cessionário deverá requerer o licenciamento. Capítulo III Das Modalidades de Licenciamento Art. 6º Constituem-se em modalidades de licenciamento sanitário, nos termos da Lei Complementar nº 197, de 2018:

28 I Licença Sanitária de Funcionamento LSF: concedida a estabelecimentos regulados pela vigilância sanitária ou de interesse da vigilância de zoonoses e abrangerá toda a atividade produtiva ou de prestação de serviços que guarde relação direta com a saúde individual e coletiva, pelos riscos advindos dessas relações de consumo, devendo ser anualmente revalidada; II Licença Sanitária de Atividades Relacionadas LSAR: concedida a estabelecimentos relacionados com a vigilância sanitária, onde se desenvolva qualquer atividade econômica comercial, industrial ou de prestação de serviços exercida por pessoa jurídica, considerando os riscos advindos dos ambientes e locais de uso coletivo, devendo ser anualmente revalidada; III Licença Sanitária de Atividades Transitória LSAT: concedida com prazo máximo de cento e oitenta dias, conforme o período de realização da atividade, a qual poderá ser previamente concedida em razão de: a) atividades exercidas em eventos realizados em área pública ou privada, independentemente da concedida ao seu organizador; b) atividades transitórias exercidas em área pública ou privada, na forma da lei; c) obras de construção, reforma, acréscimo, demolição, instalação, modificação, montagem ou desmontagem de edificações, estruturas, equipamentos e instalações executadas por pessoas jurídicas; d) produção de alimentos ou de fornecimento de refeições destinados à alimentação coletiva de trabalhadores, em cozinhas ou refeitórios instalados em canteiros de obra; IV Registro de Estabelecimento de Produção Agropecuária REPA: anualmente revalidado e concedido por adesão voluntária para: a) estabelecimento que realize o comércio municipal de produtos de origem animal, comestíveis ou não e que necessite de certificação sanitária e registro dos produtos que comercializa; b) estabelecimento que realize o comércio municipal de produtos de origem vegetal, comestíveis ou não, e que necessite de certificação sanitária e registro dos produtos que comercializa;

29 V Autorização Sanitária Provisória ASP: concedida em caráter improrrogável até trinta de abril em razão da necessidade de rastreabilidade dos riscos advindos da atividade, a estabelecimentos regulados pela vigilância sanitária, mas com pendências relativas à obtenção de Alvará ou autorização junto à SMF e que detenham as seguintes características: a) mobiliário ou equipamento fixo localizado em área pública, destinado à preparação ou comercialização de refeições rápidas, lanches ou bebidas para o consumo imediato; b) veículo especial, tracionado ou rebocado, destinado à preparação ou comercialização de refeições rápidas, lanches ou bebidas para o consumo imediato, tais como caminhão ou bicicleta de comida (food truck e food bike); c) veículos não tracionados e equipamentos estacionados ou fixados em área pública, destinados à preparação ou comercialização de refeições rápidas, lanches ou bebidas para o consumo imediato; e) atividades exercidas no interior de residências, como retaguarda para o armazenamento, a produção, o pré preparo e a conservação de alimentos; f) outras atividades a critério do órgão sanitário municipal competente. 1º O exercício regular do poder de polícia administrativo sobre as atividades relacionadas à vigilância sanitária está intrinsecamente ligado à concessão do licenciamento, na forma definida no inciso II deste artigo, e à fiscalização a que estão sujeitos os estabelecimentos, considerando os riscos advindos dos ambientes e locais de uso coletivo no que se refere aos seguintes aspectos técnicos: I condições ambientais de higiene e salubridade de recintos, locais e instalações, inclusive hidrossanitárias e seus acessórios; II uso adequado da edificação em função de sua finalidade; III preservação do ambiente de entorno; IV ligação às redes de abastecimento de água ou soluções alternativas e de remoção de dejetos;

30 V controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade; VI gerenciamento de resíduos sólidos gerados pelos estabelecimentos; VII qualidade do ar em ambientes climatizados; VIII observância à legislação antifumo vigente. 2º Estão isentos da exigibilidade de obtenção de LSAR: I o autônomo e o profissional liberal autônomo; II a pessoa jurídica ou o empresário individual que utilizem de domicílio apenas como ponto de referência, observadas as restrições dispostas em seus respectivos alvarás. 3º O estabelecimento regulado pela vigilância sanitária na forma do inciso I que optar, a qualquer tempo, em aderir ao Serviço de Inspeção Municipal SIM, terá abrangido pelo REPA o licenciamento sanitário para a totalidade de atividades exercidas. 4º Os estabelecimentos abrangidos pela inspeção agropecuária na forma do inciso IV, que não optarem pela obtenção do REPA, estarão sujeitos ao licenciamento sanitário, conforme cada caso, nas modalidades previstas nos incisos I e II. 5º A autorização prevista no inciso V é concedida de forma unidirecional e discricionária e terá caráter precário, podendo ser revogada a qualquer tempo, mesmo antes do término de sua vigência, sempre que o interesse público assim determinar ou por qualquer outro motivo superveniente que venha justificá-la. Capítulo IV Do Requerimento Art. 7º O estabelecimento sujeito ao licenciamento sanitário deverá requerê-lo no prazo máximo de trinta dias após a emissão de seu Alvará ou de sua autorização junto à SMF. 1º Excetuam-se do prazo previsto no caput:

31 I as atividades transitórias, na forma das alíneas a e b do inciso III, do art. 6º deste Regulamento; II os estabelecimentos que optarem pelo licenciamento por REPA, na forma do inciso IV do art. 6º; III os estabelecimentos que não possuam inscrição na SMF, na forma do inciso V, do art. 6º, devendo providenciar a necessária ASP no prazo máximo de trinta dias, contados do início da atividade. 2º Quando da emissão do alvará junto à Secretaria Municipal de Fazenda, a ASP será automaticamente revogada, devendo o interessado requerer a LSF para o exercício da atividade, no prazo estabelecido no caput. Art. 8º À exceção da LSAT e da ASP, o licenciamento sanitário nas demais modalidades deverá ser anualmente revalidado até o dia 30 de abril de cada exercício. 1º A licença inicial que venha a ser emitida entre 1º de janeiro e 30 de abril terá validade até 30 de abril do ano subsequente. 2º A validade da ASP e da LSAT é improrrogável devendo ser oportunamente requerido pelo interessado, novo licenciamento sanitário. Art. 9º O requerimento para a obtenção do licenciamento sanitário inicial e da respectiva revalidação dar-se-á, exclusivamente, por meio eletrônico através do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária SISVISA, disponível no sítio eletrônico do órgão sanitário municipal. 1º Além das informações básicas sobre o funcionamento dos estabelecimentos, o requerimento eletrônico para a obtenção de LSF, LSAR, REPA, ASP e LSAT para as atividades transitórias previstas nas alíneas c e d, do inciso III do art. 6º, deverá ser instruído com os seguintes documentos: I para todos os requerentes, com o Termo de Responsabilidade pelas Informações Apresentadas e a Autodeclaração para Instrução do Requerimento Eletrônico de Licenciamento Sanitário, nos modelos previstos, respectivamente, nos Anexos II e III deste Regulamento;

32 II em caráter adicional, para atividades exercidas no interior de residências com a autorização prevista no Anexo IV; III em caráter adicional, com autodeclaração para: a) os requerentes de ASP, no modelo previsto no Anexo V; b) os estabelecimentos destinados ao comércio varejista, atacadista, transporte e distribuição de medicamentos e produtos farmacêuticos, no modelo previsto no Anexo VI; c) as empresas transportadoras de pacientes, no modelo previsto no Anexo VII; d) as empresas de transporte de alimentos e bebidas, medicamentos e demais produtos de interesse à saúde, água, resíduos e animais, no modelo previsto no Anexo VIII; e) o autônomo e o profissional liberal autônomo sublocador ou cedente de espaço e equipamento a terceiro para a exploração, mediante outorga, da mesma atividade profissional exercida no local, no modelo previsto no Anexo IX. 2º A autodeclaração visa assegurar a ciência e a plena observância aos dispositivos indispensáveis para o funcionamento dos estabelecimentos, ficando o seu subscritor responsável cível, penal e administrativamente pelo seu conteúdo. 3º A obtenção de LSAT para as atividades transitórias previstas nas alíneas a e b, do inciso III do art. 6º, será precedida de análise e aprovação da Consulta Prévia Sanitária para Eventos, na forma definida em regulamento técnico específico. 4º A LSAT para o organizador e os participantes do evento serão concedidas com base nas informações contidas na Consulta Prévia Sanitária para Eventos, devidamente aprovada. 5º O organizador do evento será responsabilizado solidariamente, na medida de sua participação, pelas inexatidões constantes na LSAT. 6º Constarão do SISVISA, a fim de serem respondidos automaticamente, os textos referentes à responsabilidade, autorização e às autodeclarações previstas no 1º, bem como à consulta prévia tratada no 3º.

33 Art. 10. Os estabelecimentos que necessitarem de relatório de inspeção ou de vistoria, parecer técnico ou aprovação de projeto arquitetônico relativo ao exercício de atividade, deverão requerê-lo junto ao órgão sanitário municipal, em petição própria formulada exclusivamente para essa finalidade. Parágrafo único. As inspeções para fins de emissão de relatório ou parecer e as análises de projetos se darão de forma desvinculada do licenciamento sanitário. Art. 11. Implicará, necessariamente, na apresentação de requerimento de novo licenciamento junto ao órgão sanitário municipal, as seguintes hipóteses: I alteração relativa à inclusão ou exclusão de atividade; II de mudança de finalidade ou de localização do estabelecimento. Art. 12. Deverão ser informados, a qualquer tempo, ao órgão sanitário municipal, para fins de atualização cadastral: I as alterações de ordem físico-estruturais, notadamente a ampliação, redução ou modificação e a nova metragem ocupada pelo estabelecimento; II as alterações relativas à expansão de oferta ou produção, ao emprego de novas tecnologias e métodos e aos fluxos e processos de trabalho; III a suspensão de funcionamento ou encerramento da atividade. Capítulo V Da Concessão Art. 13. O licenciamento será concedido pelo órgão sanitário municipal competente, exclusivamente por meio digital. 1º Estão sujeitos à inspeção antes da concessão da LSF inicial: I os hospitais e as clínicas com internação de natureza privada; II as farmácias com manipulação; III os estabelecimentos de comércio varejista e atacadista, transporte e distribuição de medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos de interesse à saúde;

34 IV as clínicas de terapia renal substitutiva; V os serviços de radioterapia e radioisótopos de natureza privada. 2º Quando do requerimento da licença inicial e considerando o risco associado às atividades previstas no 1º será emitido, previamente à concessão da LSF, protocolo numerado atestando que o estabelecimento encontra-se em processo para a obtenção do licenciamento, por meio do status AGUARDANDO INSPEÇÃO PARA LICENCIAMENTO SANITÁRIO INICIAL. 3º O status mencionado no 2º autoriza o funcionamento provisório do estabelecimento, observados todos os dispositivos técnicos relativos ao seu funcionamento e demais condicionantes destinadas à proteção e a defesa da saúde pública. 4º Em razão de complexidade e risco associados às atividades de que trata o 1º, e quando da impossibilidade de conclusão do processo para a obtenção de LSF inicial antes do prazo anual previsto para o término da validade do licenciamento, o status previsto no 2º deverá ser revalidado, nos termos previstos no art. 8º. 5º A concessão de revalidações anuais para os estabelecimentos nominados no 1º poderá ser dispensada de inspeção prévia, conforme cada caso, na forma prevista em regulamento técnico específico. Art. 14. O licenciamento sanitário conterá, entre outras, as seguintes informações: I nome da pessoa física ou jurídica; II endereço completo do estabelecimento; III relação das atividades licenciadas; IV CNPJ ou CPF do estabelecimento; V número da inscrição municipal; VI número do processo de concessão, que corresponderá ao do licenciamento sanitário concedido.

35 1º Em se tratando de veículos automotores e reboques deverá constar do licenciamento, também, o número do RENAVAN, a placa e o fim a que se destina. 2º Na LSAT concedida para eventos não constará o número de inscrição municipal. Art. 15. O licenciamento sanitário concedido a feirantes, ambulantes e veículos de que tratam as alíneas b e c, do inciso V, do art. 6º, bem como as demais atividades não estabelecidas em ponto fixo estarão sujeitas a inspeções nos locais que lhes servem de pontos de referência ou retaguarda para o armazenamento, a produção, o pré-preparo e a conservação de alimentos. Art. 16. O licenciamento sanitário inicial, bem como suas revalidações anuais serão efetivados mediante o prévio pagamento da Taxa de Licenciamento Sanitário TLS, nos termos do 8º do art. 160-C, da Lei nº 691, de 24 de dezembro de 1984, Código Tributário do Município do Rio de Janeiro, com redação dada pelo art. 65 da Lei Complementar nº 197, de º Estão isentos de pagamento da TLS, na forma do art. 160-D da Lei nº 691, de 1984: I os microempreendedores individuais, conforme definidos na Lei Complementar Federal nº 123, de 14 de dezembro de 2006; II os pequenos agricultores e agricultores familiares; III os produtores agroecológicos e de produtos orgânicos; IV os produtores de áreas remanescentes de quilombos e outras populações tradicionais. 2º As isenções previstas no 1º não exime os estabelecimentos abrangidos, da exigibilidade de obtenção do licenciamento sanitário. 3º A emissão de protocolo de que tratam os 2º e 4º do art. 13 será igualmente efetivada mediante prévio pagamento da TLS, na forma prevista no caput. Capítulo VI Da Cassação

36 Art. 17. A propositura da cassação do licenciamento sanitário assegura ao seu beneficiário a observância ao devido processo legal na via administrativa, em especial as garantias da ampla defesa e do contraditório. Art. 18. O licenciamento sanitário poderá ser cassado, nos casos de reiteradas infrações específicas à legislação sanitária, quando constatadas em ações fiscalizatórias seguidas ou intercaladas. 1º O licenciamento sanitário será cassado automaticamente quando for detectada, por meio do SISVISA, a perda da validade, a baixa ou o cancelamento do alvará ou autorização. 2º Para efeitos de cassação do licenciamento sanitário, a SMF informará ao órgão sanitário municipal competente a ocorrência das hipóteses previstas no 1º. Art. 19. Para fins de propositura da cassação do licenciamento sanitário poderão ser levados em consideração, como agravantes, as peculiaridades e as consequências do caso concreto, bem como os danos à coletividade que dele provierem. Art. 20. O regulamento técnico específico fixará os critérios objetivos para a instauração do processo de cassação do licenciamento sanitário. Parágrafo único. A constatação de que um estabelecimento atingiu determinada marca em pontos, consoante critérios objetivos disciplinados em regulamento técnico, no período de vigência do licenciamento, implicará na instauração automática de procedimento apuratório, com vistas à propositura de cassação da licença, registro ou autorização. Art. 21. A gravidade da infração, avaliada a partir da matéria de fato e em razão do dano causado ou que venha a causar, autoriza a excepcionalização da propositura de cassação do licenciamento, independentemente da necessidade de realização de nova ação fiscalizatória ou de atingimento de valor máximo em pontos, na forma do parágrafo único do art. 20. Art. 22. O licenciamento sanitário deverá ser anulado, ex-officio, quando ocorrer: I inobservância a preceitos legais ou regulamentares para a sua concessão; II da falsidade ou inexatidão nas declarações prestadas ou na documentação apresentada.

37 Capítulo VII Do Restabelecimento Art. 23. A autoridade sanitária que cassar ou anular o licenciamento poderá reconsiderar o ato, mediante requerimento, promovendo seu restabelecimento na hipótese de acolhimento das razões que o fundamente. Parágrafo único. Mantido o indeferimento, caberá recurso à autoridade superior do órgão sanitário municipal. Art. 24 Os estabelecimentos que tiverem o licenciamento sanitário anulado somente o terá restabelecido no decurso de cento e oitenta dias, contados da data da anulação, salvo na hipótese de que trata o inciso I do art. 22. Art. 25 O restabelecimento da licença, registro ou autorização se dará somente mediante requerimento de novo licenciamento, estando o seu deferimento condicionado à comprovação de que todas as exigências técnicas e administrativas que motivaram a cassação foram integralmente cumpridas. Art. 26. Constitui etapa obrigatória à obtenção do restabelecimento, a participação do responsável técnico ou legal pelo estabelecimento ou atividade, em ação educativa promovida pelo órgão sanitário municipal, sobre boas práticas relacionadas à atividade desenvolvida. Parágrafo único. A critério da autoridade sanitária competente e considerando o grau de risco sanitário decorrente da atividade, poderão ser convocados a participar da ação educativa de que trata o caput, parte ou a totalidade dos empregados ou colaboradores da empresa. Título III Dos Procedimentos Fiscalizatórios Capítulo I Da Competência Art. 27. As autoridades sanitárias são competentes para cumprir e fazer cumprir os dispositivos constantes do presente regulamento, aplicando as medidas administrativas necessárias à vigilância, ao controle e à fiscalização de toda e qualquer atividade por este abrangido, lavrando termos, editais, autos e roteiros de inspeção específicos.

38 1º Para efeitos do caput entende-se por autoridade sanitária, o servidor em exercício de cargo efetivo do Quadro Permanente de Pessoal do Poder Executivo do Município, com atribuições específicas ou expressamente delegadas em dispositivo próprio, lotado no órgão sanitário municipal competente e incumbido de regulamentar, planejar, executar e avaliar as ações de vigilância sanitária, de vigilância de zoonoses e de inspeção agropecuária. 2º As declarações prestadas por autoridade sanitária têm presunção de veracidade, competindo-lhe expedir os documentos para a instrução técnica e fiscalizatória, mediante prévia constatação da matéria de fato, sendo responsável pelas ações e medidas que adotar. 3º As penalidades a serem aplicadas por autoridade sanitária terão natureza pecuniária ou consistirão em obrigação de fazer ou de não fazer, assegurada a observância do devido processo legal na via administrativa, em especial as garantias da ampla defesa e do contraditório. 4º As diligências de fiscalização sanitária, para verificar o cumprimento de obrigação de fazer ou de não fazer, serão da exclusiva competência do órgão sanitário municipal competente ou da unidade subalterna que a impuser. Art. 28 As autoridades sanitárias terão livre acesso a todos os estabelecimentos sujeitos às ações fiscalizatórias em vigilância sanitária, de zoonoses e de inspeção agropecuária. Parágrafo único. Para o perfeito desempenho de suas atribuições a autoridade sanitária poderá requerer auxílio de força policial para fazer cumprir ordens, leis e regulamentos que visem à proteção da saúde. Capítulo II Das Infrações de Natureza Sanitária Art. 29. Considera-se infração sanitária, para fins deste Decreto, a inobservância ou desobediência ao disposto nas normas legais e regulamentares que se destinem a eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes da produção e circulação de bens, da prestação de serviços de interesse à saúde e do meio ambiente. 1º Responde pela infração quem, por ação ou omissão, lhe deu causa, concorreu para sua prática ou dela se beneficiou.

39 2º Considera-se causa os atos ou fatos antecedentes direta e imediatamente vinculados ao cometimento da infração. 3º Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis que vierem a determinar avaria, deterioração ou a alteração de locais, produtos ou bens de interesse da saúde pública. Art. 30. São infrações de natureza sanitária, entre outras: I fazer funcionar estabelecimentos sujeitos ao controle, à vigilância e à fiscalização do órgão sanitário municipal, sem LSF, LSAR ou REPA, suas revalidações anuais, bem como sem LSAT ou ASP: PENALIDADE multa e interdição; II extrair, produzir, fabricar, transformar, processar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, aditivos, bebidas, água envasada ou não, produtos de origem animal e vegetal, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios, aparelhos, equipamentos e produtos de interesse à saúde sem registro expedido por órgãos competentes de vigilância sanitária e de inspeção agropecuária ou ainda, em condições higienicossanitárias insatisfatórias, considerados impróprios para o consumo ou que contrariem o disposto na legislação pertinente: PENALIDADE multa e apreensão, interdição ou cassação de registro ou licenciamento; III construir, ampliar, modificar ou reformar instalações destinadas ao abate de animais e à produção agropecuária de origem animal e vegetal, sem a prévia aprovação do serviço de inspeção competente do órgão sanitário municipal: PENALIDADE multa e interdição ou cassação do licenciamento; IV fazer funcionar estabelecimentos sujeitos ao controle, à vigilância e fiscalização do órgão sanitário municipal, sem profissional responsável técnico legalmente habilitado, quando exigido: PENALIDADE multa e interdição ou cassação do licenciamento;

40 V omitir dados, prestar informações inexatas ou equivocadas, pertinentes ao exercício da atividade ou ao licenciamento, no ato da inspeção, ou por meio de autodeclaração ou outro instrumento de autocontrole: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; VI fazer propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, alimentos e produtos de origem animal e vegetal, contrariando a legislação vigente: PENALIDADE suspensão ou proibição de propaganda e venda, imposição de mensagem retificadora, multa, interdição ou cassação do licenciamento; VII deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou agravo à saúde, de acordo com as normas legais ou regulamentares pertinentes: PENALIDADE multa; VIII impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais considerados nocivos à saúde publica pelas autoridades sanitárias: PENALIDADE apreensão do animal ou multa; IX deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; X obstar, embaraçar ou dificultar a ação fiscalizatória das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções e, também, desacatar, intimidar, ameaçar, agredir, constranger ou tentar subornar servidor público integrante do órgão sanitário municipal: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento, sem prejuízo de comunicação à autoridade policial competente; XI opor-se à exigência de provas imunológicas ou a sua execução pelas autoridades sanitárias: PENALIDADE multa;

41 XII aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XIII fornecer, vender ou praticar atos de comércio de medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XIV não manter em local visível do estabelecimento, local ou veículo, a versão impressa da LSF, LSAR, LSAT, ASP ou REPA, bem como, conforme o caso, suas revalidações anuais: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XV extrair, produzir, fabricar, transformar, processar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar produtos que exijam cuidados especiais de conservação, sem observância das condições necessárias a sua preservação ou à prevenção de contaminação humana e ambiental: PENALIDADE apreensão e multa, interdição ou cassação de registro ou licenciamento; XVI reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos com potencial nocivo à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, produtos comestíveis de origem animal e vegetal, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes: PENALIDADE apreensão e multa, interdição ou cassação do licenciamento; XVII rotular alimentos, produtos alimentícios, bebidas, água, produtos de origem animal e vegetal, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios, aparelhos e produtos de interesse à saúde contrariando ao disposto na legislação aplicável específica: PENALIDADE apreensão e multa, interdição ou cassação de registro ou licenciamento;

42 XVIII alterar o processo de fabricação de produtos, modificar os seus componentes básicos, nome e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão competente: PENALIDADE apreensão e multa, interdição ou cassação de registro ou licenciamento; XIX aplicar produtos químicos para o controle de roedores, vetores e demais pragas, negligenciando normas que assegurem a sua eficácia ou previnam o risco de intoxicação de pessoas e animais: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XX transgredir normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde: PENALIDADE multa, apreensão, suspensão ou proibição de fabricação, propaganda ou venda, interdição ou cassação de registro ou licenciamento; XXI exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde ou cometer a outrem o exercício de encargos relacionados com a sua promoção, proteção e recuperação sem a necessária habilitação legal: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XXII proceder à cremação de cadáveres ou utilizá-los contrariando as normas sanitárias pertinentes: PENLIDADE multa ou interdição; XXIII negligenciar, o proprietário do imóvel ou quem detenha a sua posse, exigências sanitárias: PENALIDADE multa ou interdição; XXIV fraudar, falsificar, alterar ou adulterar alimentos, bebidas, água, produtos de origem animal e vegetal, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros suscetíveis à fiscalização sanitária: PENALIDADE multa e apreensão, suspensão de fabricação ou venda, interdição ou cassação do licenciamento;

43 XXV negligenciar as condições higienicossanitárias, promover e manter estabelecimentos, atividades, ambientes, máquinas, equipamentos e utensílios com risco de dano à saúde: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XXVI manter em funcionamento estabelecimento, local, atividade, máquina ou equipamento que esteja total ou parcialmente interditado pelo órgão sanitário municipal: PENALIDADE multa ou cassação do licenciamento; XXVII reformar, reaproveitar, expor à venda ou entregar ao consumo produto considerado impróprio para o consumo ou, ainda, apor-lhe nova rotulagem que venha a alterar as informações originais: PENALIDADE apreensão e multa, interdição ou cassação de registro e licenciamento; XXVIII manter criação de animais em desconformidade com a legislação pertinente: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XXIX inobservar os preceitos de bem-estar animal ou abandoná-los em logradouros públicos: PENALIDADE apreensão do animal, multa, interdição ou cassação do licenciamento; XXX descumprir intimações, notificações, editais e demais atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente: PENALIDADE apreensão, suspensão ou proibição de venda, propaganda ou fabricação do produto, multa, interdição ou cassação de registro ou licenciamento; XXXI promover o abate de animais em estabelecimentos que não possuam o devido registro no órgão competente: PENALIDADE multa ou interdição;

44 XXXII Deixar de apresentar, quando exigida no ato da inspeção, documentação comprobatória referente ao exercício da atividade ou licenciamento: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XXXIII ultrapassar a capacidade máxima de abate de animais, de industrialização, de beneficiamento ou de armazenagem: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XXXIV desobedecer os preceitos de bem-estar animal contidos em normas complementares referentes aos produtos de origem animal: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento; XXXV promover o trânsito agropecuário de animais e de produtos e subprodutos destinados ao consumo humano, sem procedência comprovada ou em descordo com a legislação pertinente: PENALIDADE multa, apreensão, interdição, determinação para retorno imediato à origem ou cassação do licenciamento; XXXVI falsificar registros de produtos, ceder ou utilizar de forma irregular lacres, carimbos oficiais, rótulos e embalagens: PENALIDADE multa, interdição ou cassação do licenciamento. 1º As infrações sanitárias previstas no caput são classificadas quanto à sua gravidade, em: I leves, as infrações a que se referem os incisos III, VII, VIII, IX, XI, XIV, XVII, XVIII, XIX, XX, XXII, XXIII, XXVIII, XXIX, XXX, XXXII, XXXIII e XXXV; II graves, as infrações a que se referem os incisos I, II, IV, V, VI, X, XII, XIII, XV, XVI, XXI, XXIV, XXV, XXVI, XXVII, XXXI, XXXIV e XXXVI; III gravíssimas:

45 a) a partir da quinta reincidência de infração leve ou terceira grave cometida nos últimos doze meses contados da data da primeira infração de mesmo teor; b) quando se tratar de infração que acarrete em grave risco à saúde pública, segundo juízo da autoridade titular do órgão sanitário municipal. 2º As penalidades de que trata este artigo poderão ser aplicadas de forma cumulativa ou não, a juízo da autoridade sanitária e em razão da gravidade do caso concreto. 3º Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da penalidade deve ser considerada em razão das que sejam preponderantes. Art. 31. A imputação da penalidade levará em consideração: I a gravidade da infração; II as circunstâncias atenuantes e agravantes. 1º São circunstâncias atenuantes: I a errada compreensão da norma sanitária, admitida como escusável, quando patente a incapacidade do agente para entender o caráter ilícito do fato; II o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado; e III ser o infrator primário e a falta cometida, de natureza leve. 2º São circunstâncias agravantes: I ser o infrator reincidente; II ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo de produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária; III o infrator coagir outrem para a execução material da infração; IV ter a infração consequências calamitosas à saúde pública;

46 V se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo ou a fazê-lo cessar imediatamente; VI - ter o infrator agido com fraude, má fé ou dolo, ainda que eventual; VII ter o infrator agido após campanha educativa da qual tenha participado; e VIII ter o infrator obstado, dificultado ou prejudicado a ação fiscalizatória. 3º A ocorrência de circunstância atenuante, suscitada em sede de recurso, poderá ser considerada para o fim de conversão de penalidade aplicada na forma deste Regulamento. Capítulo III Da à Exigibilidade do Licenciamento Sanitário Seção I Da Constatação no Ato da Ação Fiscalizatória Art. 32. O funcionamento de estabelecimento ou o desenvolvimento de atividade sem a LSF, LSAR, REPA, LSAT ou ASP, configura infração ao inciso I do art. 30 deste Decreto, devendo ser aplicada, cumulativamente, a penalidade de multa e interdição. Parágrafo único. Em se tratando de estabelecimento clandestino, assim compreendido pela inexistência de qualquer tipo de licenciamento emitido pela SMF, e não havendo como qualificá-lo, aplicar-se-á a penalidade de interdição. Seção II Da Constatação Automática Art. 33. A ocorrência de infração por ausência de licenciamento sanitário, quando constatada por meio de processamento eletrônico de informações pelo SISVISA, ensejará a lavratura automática do auto de infração. 1º Para fins de processamento da informação pelo SISVISA serão considerados os seguintes prazos:

47 I trinta dias após a emissão do alvará ou da autorização pela SMF, nos casos de licenciamento inicial; II anualmente, a partir de 1º de maio, nos casos de revalidação do licenciamento. 2º No decurso de dez dias, contados da ciência do autuado, sem a apresentação de requerimento de licenciamento sanitário, o estabelecimento fica sujeito à interdição. 3º A constatação de desobediência à interdição, na forma do 2º, ensejará a lavratura de auto de infração de forma reiterada, até que seja providenciado o licenciamento sanitário ou ocorra o encerramento da atividade. Capítulo IV Da Graduação dos Valores de Multa Art. 34. Ficam fixados os seguintes valores de multa: I comércio ambulante, feirantes, atividades não localizadas, atividades realizadas no interior de residências, transportadores autônomos de produtos de interesse sanitário, veículos adaptados para comida sobre rodas, locais de produção agropecuária artesanal, pequenos agricultores e agricultores familiares, os produtores agroecológicos e de produtos orgânicos e os produtores de áreas remanescentes de quilombos e outras populações tradicionais: a) nas infrações leves, cem reais; b) nas infrações graves, quinhentos reais; c) na infrações gravíssimas, mil e quinhentos reais; II demais estabelecimentos e atividades sujeitas ao controle, à vigilância e à fiscalização do órgão sanitário municipal, considerando os níveis de complexidade e risco previstos no Anexo I deste Decreto ou no regulamento técnico específico: a) complexidade mínima ou baixa e baixo risco: 1. nas infrações leves, quinhentos reais; 2. nas infrações graves, dois mil e quinhentos reais;

48 3. nas infrações gravíssimas, doze mil e quinhentos reais; b) complexidade mínima ou baixa e alto risco: 1. nas infrações leves, quinhentos e cinquenta reais; 2. nas infrações graves, dois mil, setecentos e cinquenta reais; 3. nas infrações gravíssimas, treze mil, setecentos e cinquenta reais; c) complexidade média ou grande e baixo risco: 1. nas infrações leves, quinhentos e cinquenta reais; 2. nas infrações graves, dois mil, setecentos e cinquenta reais; 3. nas infrações gravíssimas, treze mil, setecentos e cinquenta reais; d) complexidade máxima e baixo risco: 1. nas infrações leves, seiscentos reais; 2. nas infrações graves, três mil reais; 3. nas infrações gravíssimas, quinze mil reais; e) complexidade média ou grande e alto risco: 1. nas infrações leves, setecentos reais; 2. nas infrações graves, três mil e quinhentos reais; 3. nas infrações gravíssimas, dezessete mil e quinhentos reais; f) complexidade máxima e alto risco: 1. nas infrações leves, mil reais; 2. nas infrações graves, cinco mil reais;

49 3. nas infrações gravíssimas, vinte e cinco mil reais; 1º Considerando o princípio da proporcionalidade, a multa prevista no inciso I do art. 30 ficará limitada a três vezes o valor da TLS devida no exercício em que se constatou a infração. 2º Na impossibilidade de aferição da área do estabelecimento, o valor da multa de que trata o 1º será calculado considerando a metragem mínima prevista na Lei Complementar nº 197, de º Na reincidência de infração leve, grave ou gravíssima podem ser aplicados valores de multa fixados em dobro. 4º Observado os limites previstos em lei, compete: I exclusivamente: a) à autoridade titular do órgão sanitário municipal arbitrar valores relativos a infrações gravíssimas, quando se tratar de casos de excepcional risco à saúde pública; b) aos titulares de unidades imediatamente subalternas ao órgão sanitário municipal, determinarem a fixação de valores em dobro para a aplicação de multas, quando se tratar de infração leve ou grave; II às autoridades sanitárias arbitrarem os valores previstos nos incisos I e II do caput, exceto para as infrações gravíssimas. Capítulo V Da Instrução Técnica da Inspeção Seção I Do Termo de Visita Sanitária Art. 35. A autoridade sanitária, no exercício de suas atribuições, lavrará em cada inspeção realizada, um documento de instrução técnica denominado Termo de Visita Sanitária TVS, em que conste: I a identificação da unidade administrativa na qual se encontra lotada a autoridade sanitária;

50 II a motivação para a sua ida ao estabelecimento; III a identificação completa do estabelecimento; IV a situação de legalidade em face do licenciamento sanitário; V a descrição clara, legível e sucinta: a) das condições físico estruturais existentes, b) das condições higienicossanitárias do ambiente, dos equipamentos, utensílios e dos produtos, c) dos fluxos e processos de trabalho, VI o preenchimento do Roteiro de Inspeção Sanitária específico para a atividade inspecionada; VII eventualmente: a) medidas corretivas ou educativas adotadas, b) orientações, c) documentos de instrução fiscalizatória lavrados, d) notificação de infração e de lavratura do Auto de Infração, e) outras notificações ou determinações exaradas em caráter coercitivo; VIII a data em que se deu a ação fiscalizatória; IX o carimbo constando, minimamente, nome e o sobrenome, matrícula e cargo ou função de cada autoridade sanitária responsável. Seção II Do Roteiro de Inspeção Sanitária

51 Art. 36. Para cada atividade, segmento ou ramo de atividade abrangido pelo Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária será elaborado Roteiro de Inspeção Sanitária. 1º Os roteiros de inspeção sanitária constituem-se em listas de verificação com a seguinte finalidade: I harmonizar os itens a serem avaliados durante uma inspeção; II estabelecer pesos diferenciados para os diferentes itens avaliados, em função do risco sanitário potencialmente existente; III orientar a lavratura de documentos de instrução fiscalizatória, em face de não conformidades constatadas durante a inspeção; IV construir o histórico de não conformidades de cada estabelecimento; V estabelecer o ranqueamento dos estabelecimentos e atividades de maior risco, a fim de se direcionar mais esforços de intervenção para esses, sobretudo com relação a estratégias de educação sanitária; VI realizar estudos epidemiológicos voltados à detecção de maior prevalência de doenças e agravos à saúde, provocados pelo consumo de produtos, bens e serviços de interesse sanitário; VII tornar claro para a população em geral os quesitos técnicos que são avaliados pela autoridade sanitária durante inspeção. 2º Os roteiros de inspeção sanitária farão parte do SISVISA e deverão ser digitalmente preenchidos para cada estabelecimento inspecionado. 3º Cada roteiro deverá ser disponibilizado, na íntegra, para consulta em meio digital no sítio eletrônico do órgão sanitário municipal competente. Capítulo VI Da Instrução da Ação Fiscalizatória Seção I Das Disposições Gerais

52 Art. 37. Os atos administrativos emanados pelas autoridades sanitárias, decorrentes da fiscalização de estabelecimentos e atividades abrangidos pelo Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária dar-se-ão em perfeita observância à forma e aos prazos estabelecidos neste Decreto e serão reduzidas a termo, em caráter coercitivo, por meio da lavratura dos seguintes documentos de instrução fiscal: I Termo de Intimação; II Auto de Infração; III Edital de Interdição; IV Termo de Apreensão; V Termo de Apreensão de Amostra para Análise. Seção II Do Termo de Intimação Art. 38. O Termo de Intimação é o documento lavrado em três vias, sempre que houver exigências a cumprir e desde que, por sua natureza e a critério da autoridade, não exijam a aplicação imediata de penalidade prevista em lei ou regulamento. Parágrafo único. Não será lavrado em atividades transitórias do tipo evento, devendo as eventuais exigências constar em TVS e serem atendidas no decurso do mesmo, salvo na hipótese de interdição. Art. 39. A intimação deverá indicar, explicitamente, as exigências e o prazo inicialmente concedido para o seu cumprimento, o qual não deverá exceder a: I sessenta dias, para os casos em que sejam necessárias adequações físicoestruturais; II trinta dias, para os casos em que se exija: a) a aquisição ou troca de equipamentos, maquinários, utensílios ou instrumentais, b) a contratação de profissionais ou a adequação de seus quantitativos, bem como a capacitação e o treinamento e demais aspectos ligados à saúde ocupacional;

53 III quinze dias, para os casos de: a) adequações de fluxos e processos de trabalho, nos quais não se caracterize falta de higiene ou que representem menor risco à saúde; b) apresentação de documentação comprobatória relativa a procedimentos técnicos. c) aquisição de produtos, materiais ou acessórios aplicados a processos e métodos destinados à preservação da saúde, d) adequação do licenciamento sanitário nos termos dos arts. 11 e 12 deste regulamento; 1º As adequações relativas às condições de higiene do local, de equipamentos e utensílios e dos processos de trabalho, em se tratando comércio ambulante, feirantes, atividades não localizadas, atividades realizadas no interior de residências, transportadores autônomos de produtos de interesse sanitário, locais de produção agropecuária artesanal, pequenos agricultores e agricultores familiares, os produtores agroecológicos e de produtos orgânicos e os produtores de áreas remanescentes de quilombos e outras populações tradicionais, poderão ser intimadas para que sejam cumpridas no prazo máximo de vinte dias. 2º O prazo para cumprimento de exigências será fixado levando-se em consideração as peculiaridades presentes no caso concreto, com base no risco potencial à saúde que determinada atividade esteja causando ou possa vir a causar. 3º As exigências documentais constantes de um lavrado unicamente com essa finalidade poderá ter o seu cumprimento comprovado na sede da unidade de lotação da autoridade sanitária que o tiver extraído. Art. 40. O prazo fixado para cumprimento de obrigação subsistente poderá ser antecipado ou prorrogado, em casos excepcionais, por motivo de interesse público, mediante decisão fundamentada. 1º Poderá ser solicitada prorrogação de prazo para o cumprimento de exigências, em até cinco dias anteriores à data de vencimento do. 2º A prorrogação de prazo poderá ser concedida, mediante manifestação de interesse, por período de tempo que, somado ao inicial, não exceda a noventa dias.

54 3º Expirado o prazo de que trata o 1º, somente a autoridade superior a que tiver autorizado a prorrogação poderá, em casos excepcionais e mediante manifestação de interesse, conceder nova prorrogação que perfaça cento e oitenta dias, contados da data de ciência da intimação. Art. 41. Esgotado o prazo do e constatado o descumprimento de qualquer exigência dele constante, a autoridade sanitária providenciará a lavratura de auto de infração e de um segundo termo de igual teor. Parágrafo único. O prazo para o cumprimento de exigências contidas no segundo é improrrogável e não poderá exceder o prazo inicialmente estipulado no inicial. Art. 42. O descumprimento de qualquer exigência constante do segundo, no prazo neste estipulado ensejará a interdição do estabelecimento ou da atividade. Art. 43. O será entregue pela autoridade sanitária, a qual exigirá do destinatário recibo datado e assinado. 1º Quando a formalidade de que trata o caput não for cumprida, os motivos serão declarados na primeira via do. 2º A segunda via do, devidamente assinada pela autoridade sanitária, permanecerá em poder do intimado, nela sendo anotadas a data e a hora da sua intimação. Art. 44. O será encaminhado à autoridade hierarquicamente superior quando: I se destinar ao arquivamento em virtude do cumprimento integral das exigências no prazo concedido; II houver, em tempo útil, pedido de prorrogação de prazo, que poderá ser concedido na forma do art. 40; III em virtude do não cumprimento das exigências dentro do prazo concedido, haja decorrido o prazo para interposição de recurso e tenha sido lavrado o Auto de Infração. Art. 45. Quando se tratar de estabelecimento de maior complexidade, na forma definida pelo regulamento específico, e havendo neste subdivisão em setores, os termos de intimação poderão ser separadamente lavrados para cada local onde se

55 exerça atividade produtiva ou para cada equipamento em que se constate a necessidade de adequação. Parágrafo único. A constatação de descumprimento de um segundo lavrado nos termos do caput ensejará a interdição somente da fração intimada. Seção II Do Auto de Infração Art. 46. O Auto de Infração é o documento utilizado para aplicação de penalidade pecuniária prevista no art. 30 deste Decreto, devendo sempre indicar, explicitamente, o motivo determinante de sua lavratura, assim como o dispositivo legal em que se fundamenta. 1º Impõe-se o quando: I se constatar, no ato da inspeção ou por meio de consulta ao SISVISA, infração que, por sua natureza e gravidade, exija a aplicação imediata da penalidade de multa; II for constatado, após o prazo concedido, o descumprimento de intimação inicial; III for verificado o não atendimento a notificações ou determinações exaradas em TVS, devendo este mencionar a sujeição à aplicação da penalidade de multa; IV for realizada apreensão de produtos nos termos deste Decreto, exceto para os casos de interdição cautelar de produto ou de imposição de condição necessária à garantia do cumprimento à interdição; V se tratar de resultado definitivo insatisfatório ou condenatório de análise fiscal; VI se verificar a desobediência a interdição. 2º Cada lavrado poderá comportar a combinação de até duas infrações de naturezas distintas, quando constatadas em uma mesma inspeção. 3º No caso previsto no 2º e na hipótese de se tratarem de infrações de diferentes gravidades, a fixação da penalidade pecuniária levará em consideração a de maior valor.

56 4º Excetuam-se do previsto no 2º, as infrações aos incisos I, X e XXVI do art. 30 deste Decreto, que deverão ser pecuniariamente penalizadas de forma individualizada, mediante a extração de autos distintos. 5º Durante a inspeção em estabelecimento de maior complexidade, a constatação de infrações de mesma natureza em setores distintos ensejará a caracterização de um único ato infracional. 6º A partir da lavratura do terceiro em face da desobediência à interdição deverá ser encaminhada notícia-crime às autoridades competentes, sem prejuízo de continuidade da aplicação de multas e da propositura de cassação do licenciamento. Art. 47. O será lavrado na unidade de lotação da autoridade sanitária autuante, no prazo de até dois dias contados da data em que se deu a autuação. 1º O auto deverá conter a descrição sumária de cada infração cometida e a citação dos dispositivos legais e regulamentares infringidos. 2º As unidades autuantes terão o prazo de sete dias úteis, após a lavratura do, para encaminhar a segunda via à Gerência de Autos de Infração da SMF, a qual providenciará os registros no sistema. 3º A notificação para a retirada da primeira via de autos de infração lavrados pelo órgão sanitário municipal competente deverá: I se dar, pessoalmente, no ato da inspeção, por meio de notificação em TVS com o texto padrão definido na forma do Anexo X; II por via postal ou eletrônica, com aviso de recebimento, quando se tratar de autuação lavrada automaticamente na forma do art. 33 ou em decorrência da constatação de desobediência a interdição, nos modelos constantes, respectivamente, dos Anexos XI e XII, juntamente com a primeira via do. 4º Na notificação exarada no ato da inspeção, a retirada da primeira via do deverá ser agendada para dois dias úteis, contados da data de sua lavratura, na unidade de lotação da autoridade sanitária autuante. 5º O auto de infração não retirado no prazo fixado no 4º poderá ser encaminhado por via postal, juntamente com a notificação no modelo constante do Anexo XIII.

57 6º Na hipótese do infrator recusar-se a exarar ciência da notificação ocorrida no ato da inspeção, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente em TVS pela autoridade sanitária. Art. 48. Para os demais prazos e procedimentos administrativos relativos ao devem ser observados os mesmos previstos no Regulamento nº 19, aprovado pelo Decreto nº , de 18 de setembro de 2008, que consolida as Posturas da Cidade do Rio de Janeiro e dá outras providências, com a redação dada pelo Decreto nº , de 10 de maio de 2010 e pelo Decreto Rio nº , de 18 de maio de Seção III Do Edital de Interdição Art. 49. A autoridade sanitária providenciará a interdição de estabelecimentos, setores, atividades, ambientes, instalações, equipamentos e máquinas sempre que constatar o descumprimento de requisito técnico indispensável à preservação da saúde individual e coletiva. Parágrafo único. O Edital de Interdição EI é o documento de instrução fiscalizatória utilizado para a aplicação de penalidade prevista no art. 30 deste Decreto, lavrado em três vias, devendo sempre indicar explicitamente o motivo determinante de sua lavratura, assim como o dispositivo legal em que se fundamenta. Art. 50. A aplicação da penalidade de interdição de estabelecimento, local, ambiente ou de atividade, se constitui em medida coercitiva extrema e deverá ser precedida de anuência da autoridade sanitária hierárquica superior àquela que identificou a necessidade de interditar. Parágrafo único. Excluem-se da obrigação prevista no caput: I as autoridades sanitárias lotadas no serviço especializado Pronto Atendimento de Fiscalização Sanitária; II as interdições provocadas por ausência de licenciamento sanitário, por se tratar de condição essencial ao funcionamento de estabelecimento ou atividade. Art. 51. A lavratura de EI deverá ser acompanhada de intimação com prazo indeterminado para o cumprimento das obrigações, cuja inobservância motivou a ação de interditar.

58 1º Excetua-se do disposto no caput a lavratura de EI como penalidade aplicada por funcionamento de estabelecimento ou exploração de atividade sem o devido licenciamento sanitário. 2º Ocorrendo a hipótese de que trata o 1º, a desinterdição poderá se dar de forma automática, caso conste do SISVISA o registro de que a irregularidade foi sanada. Art. 52. Quando se tratar de EI lavrado em face de setores ou partes de um estabelecimento de maior complexidade, assim definido na forma do regulamento específico, deverá constar na parte superior do documento, de maneira legível, a indicação PARCIAL. Art. 53. Para se fazer cessar a atividade interditada, quando exercida em área pública, a autoridade sanitária poderá requerer auxílio de agentes da SMF, que procederão à apreensão de equipamentos, utensílios e mercadorias e o seu devido acautelamento em depósito, na forma da legislação pertinente. Seção IV Do Termo de Apreensão Art. 54. O Termo de Apreensão e Inutilização T ou o Termo de Apreensão e Depósito TAD será lavrado em três vias e especificará a natureza, marca, quantidade e qualidade de cada produto a ser apreendido. Art. 55. Os alimentos, produtos alimentícios, bebidas, água, produtos comestíveis de origem animal e vegetal, quando se apresentarem manifestadamente impróprios para o consumo humano e animal deverão ser apreendidos e inutilizados pela autoridade sanitária no ato da inspeção, sem prejuízo das demais penalidades cabíveis. 1º Incluem-se na condição de impróprios os produtos proibidos após condenação definitiva por análise laboratorial, encontrados em uso ou comercialização ou, ainda, aqueles que não possuam registro ou autorização para trânsito e comércio no território municipal. 2º Quando o valor da mercadoria for ínfimo, assim considerado pela autoridade sanitária em ponderação sobre a condição financeira do infrator, poderá ser dispensada a lavratura do T, desde que o infrator esteja de acordo.

59 3º A inutilização prevista na forma do caput se dará em rito sumário, no ato da ação fiscalizatória e na presença do responsável ou colaborador do estabelecimento, devendo ser providenciado por estes, os meios necessários para a sua perfeita execução. 4º Poderão ser igualmente apreendidos e inutilizados, a critério da autoridade sanitária, produtos e mercadorias, como forma de se fazer cessar atividade que esteja sendo exercida em desobediência à interdição exarada contra estabelecimento, ambiente, equipamento ou máquina. Art. 56. Será lavrado TAD nas seguintes hipóteses: I quando se tratar de produtos de interesse sanitário que possuam componentes que exijam condição especial para a sua destinação final e que: a) se encontrem manifestadamente impróprios para o uso humano e animal; b) estejam proibidos de circular e serem comercializados por decisão condenatória definitiva em análise laboratorial; c) sejam clandestinos; II quando houver insuficiência de meios e de logística adequada para a inutilização de alimentos, produtos alimentícios, bebidas, água, produtos comestíveis de origem animal e vegetal, considerados impróprios para o consumo humano e animal; III para fins de interdição cautelar pelos prazos definidos em lei, quando o produto for considerado suspeito ou com indícios de fraude por alteração, adulteração ou falsificação. Parágrafo único. O responsável pelo estabelecimento onde se procedeu à apreensão em depósito será o fiel depositário dos produtos apreendidos e será intimado a providenciar, em prazo não superior a dez dias, a adequada destruição dos produtos apreendidos considerados impróprios na forma dos incisos I e II, com a apresentação de manifesto de descarte emitido por firma credenciada para este fim. Seção VI Do Termo de Apreensão para Análise de Amostra

60 Art. 57. Compete à autoridade sanitária realizar a colheita de amostras de produtos e bens de consumo de interesse sanitário, para efeito de análise fiscal, mediante a lavratura do Termo de Apreensão para Análise de Amostra TAAA em quatro vias. 1º Quando se tratar de atividade rotineira e programática de coleta de amostras para análise fiscal, o TAAA poderá ser lavrado por servidor não investido de autoridade sanitária, mas que seja técnica e administrativamente capaz para a execução dos procedimentos. 2º A apreensão de amostras para efeito de análise pericial, fiscal ou de controle de qualidade, não será acompanhada da interdição do produto, exceto nos casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar. 3º A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado. 4º A interdição do produto será obrigatória quando resultarem provadas, em análise pericial fiscal ou no exame de processos, ações fraudulentas que impliquem falsificação ou adulteração. Art. 58. A colheita de amostra para fins de análise fiscal deverá ser em quantidade representativa do estoque, dividida em três invólucros, tornados invioláveis, para assegurar sua autenticidade, devendo ser conservadas adequadamente, de modo a assegurar as suas características originais. Parágrafo único. Das amostras colhidas, duas serão enviadas ao laboratório oficial para análise fiscal, a terceira ficará em poder do detentor ou responsável pelo produto, servindo, esta última, para eventual perícia de contraprova. Art. 59. Não devem ser coletadas amostras para análises periciais fiscais em triplicata quando: I a quantidade ou a natureza do produto não permitirem; II o produto apresentar prazo de validade exíguo, sem que haja tempo hábil para a realização da análise de contraprova;

61 III forem destinadas à realização de análises microbiológicas, por ser tecnicamente considerada impertinente a análise de contraprova nesses casos. Título IV Das Disposições Transitórias Art. 60. A partir de 1º de janeiro de 2019 o licenciamento por autodeclaração por meio eletrônico, na forma contida no Decreto nº , de 08 de outubro de 2015, ficará inacessível para novos requerimentos. 1º O licenciamento sanitário obtido até 31 de dezembro de 2018, independentemente da validade que possua, permanecerá vigente até as datas estabelecidas na forma do art º O disposto no 1º aplica-se, também, aos: I estabelecimentos que possuam licenciamento sanitário concedido pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, mas que estejam sujeitos à regulação e fiscalização sanitária pelo Município, por força de processo de descentralização; II estabelecimentos regulados pela vigilância sanitária ou de interesse da vigilância de zoonoses, que tiveram acolhidos os requerimentos de licenciamento sanitário em data anterior à inacessibilidade prevista no caput, e que estejam pendentes de decisão. Art. 61. Os estabelecimentos sujeitos a licenciamento sanitário, nos termos do art. 6º deste Decreto, deverão, excepcionalmente no ano de 2019, conforme previsto no art. 70 da Lei Complementar nº 197, de 2018, requerer a primeira licença com observância aos prazos estabelecidos no Anexo XIV. 1º A data de início para o acolhimento dos requerimentos de que trata o caput será oportunamente divulgada por ato da autoridade titular do órgão sanitário municipal competente. 2º O lapso temporal existente, no ano de 2019, entre o início de funcionamento do estabelecimento e a data limite para o requerimento da primeira licença não se configurará em infração sanitária. 3º Incluem-se ao disposto no 2º, os estabelecimentos que se encontrem funcionando sem qualquer modalidade de licenciamento sanitário em data anterior a 1º de janeiro de 2019.

62 Art. 62. A partir das datas limite fixadas na forma do art. 61, a constatação de funcionamento de estabelecimento sem o devido licenciamento sanitário será configurada como infração ao inciso I do art. 30. Art. 63. No ano de 2019, excepcionalmente, poderão ser acolhidos por meio de processo físico, os requerimentos destinados ao licenciamento sanitário para: I atividades transitórias, na forma contida nas alíneas a e b do inciso III, do art. 6º; II atividade regulada pela vigilância sanitária, quando essencial para o funcionamento a obtenção de relatório de inspeção; III indústrias, em razão da necessidade de obtenção do comunicado de início de fabrico de alimentos dispensados de registro; 1º Os requerimentos apresentados na forma prevista nos incisos II e III devem ser prioritariamente migrados para o SISVISA, tão logo haja disponibilidade técnica. 2º Demais requerimentos que eventualmente não estejam disponíveis no SISVISA também poderão ser recebidos por meio de processo físico. Título V Das Disposições Finais Art. 64. Os valores em moeda corrente previstos no art. 34 deste Decreto serão atualizados na forma estabelecida na Lei nº 3.145, de 08 de dezembro de 2000, que institui procedimento para atualização de créditos da fazenda pública municipal e dá outras providências, tomando-se como ano base para primeira atualização o ano de Art. 65. Fica delegada ao titular da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses SUBVISA nos termos do 1º do art. 67 da Lei Complementar nº 197, de 2018, competência para editar regulamentos técnicos que disponham sobre: I exigências e sujeições recomendáveis, necessárias ou imprescindíveis ao funcionamento de estabelecimentos, considerando as especificidades existentes em cada segmento ou o ramo de atividade abrangido pelo Código de Vigilância

63 Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária e a legislação em vigor; II a aprovação dos roteiros de inspeção sanitária conforme previsto nos arts. 37 e 38 deste Decreto, de modelos e formas de apresentação de documentos de instrução fiscalizatória e de termo de visita sanitária; III programas de inspeção dirigida e ações programáticas de baixo, médio e alto impacto; IV as medidas de transparência nas ações fiscalizatória e os modelos de carteira e emblema de fiscalização, conforme o previsto nos arts. 62 à 64, da Lei Complementar nº 197, de 2018, inclusive em matéria de remanejamento interno de pessoal; V a atualização, anualmente, da tabela de valores previstos no art. 34 para a aplicação da penalidade de multa, na forma requerida pelo art. 64 deste Decreto. VI os critérios objetivos para a cassação do licenciamento sanitário, na forma do art. 20 deste Decreto; VII os procedimentos para: a) o registro de produtos e o trânsito agropecuário junto ao Serviço de Inspeção Municipal; b) o comunicado de início de fabrico de produtos dispensados de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária; c) a realização de perícia de contraprova no Laboratório Municipal de Saúde Pública; d) a emissão de relatório de inspeção ou vistoria e parecer técnico; e) a análise de projetos arquitetônicos. VIII a adesão do Serviço de Inspeção Municipal do Rio de Janeiro a sistemas de equivalência em âmbito nacional;

64 IX a inclusão e exclusão de atividades ou grupo de atividades da listagem de que trata o Anexo I, bem como alterar a classificação do grau de complexidade e risco, na forma do art. 5º deste Decreto; X as formas de organização administrativa, com vistas ao perfeito cumprimento do Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária. Parágrafo único. Até que sejam aprovados regulamentos específicos em âmbito municipal será utilizada, no que couber, a legislação técnica específica de abrangência estadual e federal. Art. 66. O titular da SUBVISA publicará, periodicamente, extratos de ação fiscalizatória, onde conste a relação de estabelecimentos autuados, interditados parcial ou totalmente, desinterditados, cancelados e restabelecidos. Art. 67. Os estabelecimentos, assim como atividades e ambientes de uso coletivo abrangidos por este Decreto, poderão ser fiscalizados a qualquer tempo, considerando a necessidade de proteger a população de riscos sanitários e agravos à saúde. Parágrafo único. Considerando critérios técnicos e indicadores estabelecidos pela autoridade competente do órgão sanitário municipal, deverão ser adotados, em caráter prioritário e sem prejuízo das demais ações, programas contínuos de inspeções dirigidas com vistas a intervir sobre os riscos à saúde e demais problemas decorrentes do exercício de atividades. Art. 68. A confiança atribuída a declarações prestadas pelo administrado implica, como contrapartida, a responsabilização por informações falsas, bem como por preenchimento incorreto que torne irregular o licenciamento sanitário concedido ou que venha a colocar em risco a saúde dos usuários e consumidores. Art. 69. Os casos omissos neste Regulamento serão decididos pelo titular da SUBVISA. Art. 70. Este Decreto entrará em vigor da data de sua publicação, produzindo os seus efeitos a partir de 1º de janeiro de Art. 71. Ficam revogados, a partir de 1º de janeiro de 2019: I o Decreto nº , de 08 de outubro de 2015, que dispõe sobre o procedimento do licenciamento sanitário por autodeclaração online e adota outras providências;

65 II o Decreto nº de 16 de julho de 2010, que revoga integralmente o anexo I do Decreto n de 14 de maio de 2008, e estabelece os critérios para instalar estabelecimentos de saúde; III o Decreto nº , de 14 de maio de 2008, que dispõe sobre os critérios, prazos e procedimentos para estabelecimentos de saúde na forma que menciona; IV o Decreto nº , de 05 de dezembro de 2006, que regulamenta o art. 9º da Lei nº 871, de 11 de junho de 1986, dispondo sobre a promoção da higiene ambiental e das edificações e proteção à saúde; V o Decreto nº , de 13 de janeiro de 2004, que dispõe sobre o licenciamento sanitário a que estão sujeitos os salões de cabeleireiros, os institutos de beleza, estética, podologia e estabelecimentos congêneres; cria normas e procedimentos específicos para a proteção da saúde dos usuários; define a nova regulamentação para a lei nº de 08 de junho de 1987 e dá outras providências; VI Decreto nº , de 18 de dezembro de 2002, que estabelece competência da superintendência de controle de zoonoses, vigilância e fiscalização sanitária para o controle da qualidade do ar em ambientes fechados climatizados e dá outras providências; VII o Decreto n de 14 de setembro de 1989, que regulamenta a Lei n.º 1.353, de 10 de novembro de 1988, que dispõe sobre a obrigatoriedade de desinsetização e desratização pelos estabelecimentos que menciona, e dá outras providências; VIII o Decreto n de 21 de janeiro de 1988, que torna obrigatória a esterilização de utensílios utilizados em salões de cabeleireiro e estabelecimentos congêneres e dá outras providências; IX o Decreto nº 6.235, de 30 de outubro de 1986, que aprova o Regulamento da Defesa e Proteção da Saúde no tocante a alimentos e à Higiene Habitacional e Ambiental; X a Resolução SMS nº 2.962, de 02 de junho de 2016, determinando que as atividades de baixo risco, listadas no anexo, serão absorvidas pelo sistema informatizado da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses;

66 XI a Resolução SMS nº 2.961, de 02 de junho de 2016, determinando que o documento de autorização para o exercício do comércio ambulante de churrasquinho e ofício de baiana deverá ser requerido através do sistema de informação da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses; XII a Resolução SMS nº 2.825, de 11 de janeiro de 2016, que estabelece o início do Licenciamento Sanitário por Autodeclaração Online; XIII a Resolução SMS nº de 30 de dezembro de 2015, que dispõe Sobre o Licenciamento Sanitário a que estão sujeitos os estabelecimentos de embelezamento e de esteticismo e os congêneres de interesse à saúde; estabelece procedimentos específicos para a proteção da saúde dos usuários e dos profissionais; XIV a Resolução SMS nº 2.785, de 30 de novembro de 2015, que dispõe sobre a licença de funcionamento sanitário de academias de ginástica e de estabelecimentos onde haja a prática de atividades de condicionamento físico no Município do Rio de Janeiro; XV a Resolução SMS nº 2.747, de 08 de outubro de 2015, que estabelece a vigência do Licenciamento Sanitário de Estabelecimentos de Saúde e de Interesse à Saúde e adota outras providências; XVI a Resolução SMS nº de 31 de agosto de 2015, que estabelece relação de documentos necessários ao licenciamento sanitário em saúde; XVII a Resolução SMS nº 2.551, de 13 de março de 2015, que dispõe sobre as condições sanitárias de transporte e comercialização de água potável através de caminhões-pipa e dá outras providências; XVIII a Resolução SMS nº de 13 de junho de 2013, que estabelece a validade do Licenciamento Sanitário em Saúde e adota outras providências; XIX a Resolução SMSDC Nº de 18 de fevereiro de 2010, que criou o termo de compromisso que deve ser firmado por estabelecimentos de saúde sem internação, prestadores de serviços que realizam procedimentos invasivos com sedação e outros que ofereçam riscos sistêmicos;

67 XX a Resolução SMSDC nº de 29 de junho de 2009, que dispõe sobre a concessão do licenciamento sanitário simplificado; XXI a Resolução N SMG nº 693, de 17 de agosto de 2004, que dispõe sobre o licenciamento de Estabelecimentos de Interesse para a Saúde, no âmbito da Vigilância Sanitária Municipal, e dá outras providências; XXII a Resolução N SMG nº 690, de 30 de julho de 2004, que estabelece normas relativas ao licenciamento e funcionamento de estabelecimentos executores de atividade inerente à saúde de aplicação de piercing, tatuagem e demais serviços correlatos, no Município do Rio de Janeiro; XXIII a Resolução N SMG nº 604, de 11 de setembro de 2002, que determina procedimentos a serem observados no transporte de gêneros alimentícios no Município do Rio de Janeiro, estabelecendo, inclusive, as características mínimas necessárias aos meios de transporte e as normas para avaliação sanitária dos veículos. XXIV a Resolução N SMG nº 591, de 26 de março de 2002, que dispõe sobre a regulamentação administrativa para a utilização de documento específico de intimação, a ser aplicado nas ações de vigilância e fiscalização sanitária em estabelecimentos, produtos e serviços de interesse à saúde, no âmbito da Superintendência de Controle de Zoonoses, Vigilância e Fiscalização Sanitária; XXV a Resolução N SMG nº 554, de 24 de agosto de 2001, determinando que a comercialização de produtos perecíveis frios, que se encontrem fora da embalagem original só poderá ser realizada se o produto vier acompanhado de etiqueta. Rio de Janeiro, de dezembro de º de fundação da Cidade. MARCELO CRIVELLA

68 ANEXO I Graduação dos Níveis de Complexidade e Risco 1) Atividades de Interesse da Vigilância Sanitária: 1.1) Atividades Reguladas: Atividade Complexidade Risco 1.1.1) Referenciada no interior de Mínima Baixo residências ) Ambulante, feirante e não localizado, Mínima Baixo por meios de tabuleiros, carrocinhas, triciclos, equipamentos removíveis ou a tiracolo ) Ambulante, feirante e não localizado, Pequena Baixo por meios de barracas, módulos, veículos especiais, reboque ou trailer destinados à comercialização de alimentos ou bebidas ) Veículo de transporte de alimentos, Pequena Baixo de água envasada e outras bebidas ) Veículo destinado ao transporte de Pequena Baixo resíduos ) Veículo destinado à prestação de Média Baixo serviços ou à comercialização de produtos de interesse à saúde, exceto alimentos e bebidas ) Veículo de transporte de produtos Média Baixo farmacêuticos ) Veículo destinado à distribuição de Pequena Alto água (caminhão-pipa) ) Veículo de transporte de pacientes com suporte básico de vida. Pequena Baixo ) Veículo de transporte de Pequena Alto pacientes com suporte avançado de vida ) Educação infantil (pré-escola), Pequena Baixo escola, estabelecimento de ensino e congêneres ) Educação infantil (creche). Pequena Alto ) Orfanato. Mínima Alto

69 1.1.14) Parque de diversão e circo Pequena Baixo com funcionamento permanente e congêneres ) Parque aquático, parque Grande Baixo temático e congêneres ) Casa de shows e espetáculos, Pequena Baixo serviço de diversão, casa de festa, sala de apresentação, teatro, cinema e congêneres ) Clube, piscina, sauna, termas Pequena Baixo e congêneres ) Serviço de captação, Pequena Baixo abastecimento, transporte e distribuição de água ) Serviço de coleta, remoção, Pequena Alto gerenciamento e transporte de resíduos especiais, serviço de imunização e controle de pragas urbanas e vetores e congêneres ) Hospedaria, alojamento, Mínima Baixo pensão (hospedagem), pensionato, albergue, pousada e congêneres ) Hotel, motel e congêneres. Média Baixo ) Shopping center, centro Média Baixo comercial, condomínio comercial ou misto e congêneres ) Estádio, arena, quadra e Média Baixo ginásio poliesportivo ) Estação rodoviária, Mínima Baixo metroviária, aquaviária e ferroviária ) Serviço de lavanderia Pequena Alto industrial e hospitalar ) Cafeteria, produto alimentício Mínima Baixo e bebidas em máquina automatizada, geleiro, xaropes, concentrados e sucos de fruta, café expresso, casa de chá, sorveteria, balas e confeitos, pipocas, doces salgadinhos, sucos e refrigerantes, bomboniere e congêneres.

70 1.1.27) Comércio varejista de mercadorias em lojas de conveniência, loja de departamentos com alimentos e bebidas, comércio varejista de bebidas, bar, líquidos e comestíveis, adega, cabaré, boate, danceteria, uiesqueria, cervejaria, choperia, botequim, cantina, pensão comercial (alimentação), quiosque, quiosque de orla, lanchonete, leiteria, pastelaria, caldo de cana, pizzaria e congêneres ) Comércio varejista de água, gelo, massas alimentícias, produtos dietéticos, produtos naturais, hortifrutigranjeiros e congêneres ) Comércio varejista de laticínios, alimentos congelados, frios e congêneres ) Padaria, confeitaria e congêneres ) Açougue, peixaria e congêneres ) Restaurante, churrascaria e congêneres ) Serviço de alimentação para eventos e recepções bufê e congêneres ) Fornecimento de alimentos e lanches preparados, preponderantemente, para consumo externo ou domiciliar e congêneres ) Fornecimento de alimentos preparados, preponderantemente, para empresas, cozinha industrial e congêneres ) Comércio varejista de artigos alimentícios, carnes embaladas, charques defumados e produtos de salsicharias, peixes congelados, Pequena Pequena Média Média Média Média Média Média Média Média Baixo Baixo Baixo Baixo Baixo Baixo Baixo Alto Alto Baixo

71 mercado, mercearia e congêneres ) Supermercado, hipermercado e congêneres ) Comércio atacadista, armazém, depósito e empresa transportadora de alimentos, gêneros alimentícios, bebidas e congêneres ) Comércio atacadista de alimentos, gêneros alimentícios, bebidas e congêneres com fracionamento ) Indústria de alimentos, gêneros alimentícios, bebidas, água envasada, sorvetes, gelados comestíveis e congêneres ) Comércio atacadista, armazém e empresa transportadora de correlatos, saneantes, produtos, equipamentos e aparelhos de interesse à saúde e congêneres ) Comércio atacadista, armazém e empresa transportadora de produtos farmacêuticos, drogas, medicamentos e congêneres ) Comércio atacadista, armazém de produtos farmacêuticos, de interesse à saúde, drogas, medicamentos, com fracionamento, e congêneres ) Comércio varejista de cosméticos, produtos e equipamentos de interesse à saúde e congêneres ) Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas, farmácia especial, farmácia com manipulação e congêneres ) Comércio varejista de produtos farmacêuticos sem Máxima Pequena Grande Grande Pequena Pequena Médio Pequena Médio Pequena Baixo Baixo Alto Alto Alto Alto Alto Alto Alto Alto

72 manipulação de fórmulas, drogaria, farmácia sem manipulação, dispensário de medicamentos e congêneres ) Ervanário, perfumaria, artigos Pequena Baixo de toucador, comércio varejista de produto de higiene pessoal, saneantes, produtos vitamínicos e suplementos alimentares e congêneres ) Serviço de locação de Pequena Baixo material, equipamentos e aparelhos odonto médico hospitalares e congêneres ) Indústria de produtos, Grande Alto equipamentos de interesse à saúde e congêneres ) Indústria de produtos Máxima Alto farmacêuticos, farmoquímicos, drogas, medicamentos e congêneres ) Serviço de laboratório óptico. Pequena Alto ) Ótica, comércio varejista de Mínima Baixo produtos óticos e congêneres ) Hospital, serviço de Máxima Alto assistência médica e clínica com internação, maternidade, casa de saúde e congêneres ) Hospital psiquiátrico, Média Alto instituição para tratamento de distúrbios mentais com internação ) Serviço assistencial de saúde Pequena Baixo ambulatorial sem internação, sem procedimento invasivo e congêneres, exceto odontologia ) Empresa transportadora de Pequena Alto pacientes ) Clínica odontológica. Pequena Alto ) Serviço assistencial de saúde Média Alto ambulatorial com recursos para

73 realização de procedimentos invasivo ) Serviço assistencial de saúde Grande Alto ambulatorial com recurso para realização de exames complementares ) Serviço de emergência e Média Alto urgência médica e congêneres ) Serviço de análises clínicas. Média Alto ) Serviço de diagnóstico por Médio Alto imagens sem uso de radiação ionizante ) Serviço de diagnóstico por Grande Alto imagens com uso de radiação ionizante ) Serviço de diagnóstico por Médio Alto métodos ópticos ) Serviço de anatomia Médio Alto patológica e citologia ) Serviço de diagnóstico por Médio Baixo registro gráfico e congêneres ) Serviço de complementação Médio Alto diagnóstica e terapêutica e congêneres; exceto por registro gráfico ) Serviço de tratamento Grande Alto radioterápico ) Serviço de terapia renal Grande Alto substitutiva ) Hemocentro. Grande Alto ) Banco de sangue, unidade Grande Alto transfusional, hemoterpia e congêneres ) Banco de leite humano, Grande Alto lactário e congêneres ) Banco de células, tecidos Grande Alto germinativos, órgãos e congêneres ) Serviço de imunização Média Alto humana, posto de coleta e congêneres.

74 1.1.75) Serviço de aplicação de Pequena Baixo injetáveis ) Serviço de litotripsia. Grande Alto ) Serviço de nutrição enteral e Média Alto parenteral ) Serviço de medicina Grande Alto hiperbárica ) Serviço de hemodinâmica. Grande Alto ) Serviço de tratamento Média Alto quimioterápico e congêneres ) Clínica e residência Média Alto geriátricas, instituição de longa permanência para idosos e congêneres ) Serviço de reabilitação, Média Alto sanatório, atividade assistencial voltada a portador de necessidade especial, imunodeprimidos e convalescentes ) Serviço de infraestrutura de Média Alto apoio assistencial e terapêutico domiciliar ) Serviço de assistência Média Alto psicossocial com ou sem dependência química, de assistência social em residências coletivas e congêneres ) Atividade profissional de Pequena Alto assistência à saúde com procedimento invasivo ) Atividade ocupacional Pequena Alto relacionada à saúde com procedimento invasivo ) Atividade profissional de Mínima Baixo assistência à saúde sem procedimento invasivo ) Atividade ocupacional Mínima Baixo relacionada à saúde sem procedimento invasivo ) Serviço de tatuagem, Pequena Alto

75 colocação de piercing e congêneres ) Serviços de manicure, pedicuro, calista, maquiagem, depilação e congêneres ) Serviço de massagem, massoterapia e congêneres ) Serviço de laboratório de prótese dentária ) Salão de cabeleireiro barbearia e congêneres ) Serviço de estética, instituto de beleza e congêneres ) Academia de ginástica, centro de condicionamento físico, ensino de esportes e congêneres Atividades Relacionadas: Pequena Pequena Pequena Pequena Pequena Pequena Baixo Baixo Baixo Baixo Baixo Baixo Atividade Complexidade Risco 1.2.1) Indústria extrativista. Média Alto 1.2.2) Indústria de transformação. Média Alto 1.2.3) Prestação de serviços. Mínima Baixo 1.2.4) Comércio atacadista. Mínima Baixo 1.2.5) Comércio varejista e serviços Mínima Baixo sujeitos ao ICMS ) Atividades auxiliares e Mínima Baixo complementares. 2) Atividades de Interesse da Vigilância de Zoonoses: Atividade Complexidade Risco 2.1) Comércio, doação, albergue e Mínima Baixo hospedagem de animais. 2.2) Criação de animais domésticos para fins comerciais; exceto para abate. Mínima Baixo 2.3) Comércio de rações, forragens, Pequena Baixo medicamentos, insumos, vacinas e produtos veterinários em geral. 2.4) Serviço estabelecido ou móvel de cuidado, embelezamento e estética Pequena Baixo

76 animal. 2.5) Consultório médico veterinário. Pequena Baixo 2.6) Serviço assistencial em medicina Médio Baixo veterinária sem internação. 2.7) Serviço assistencial em medicina veterinária com internação. Média Alto 2.8) Serviço de apoio diagnóstico e Média Alto terapêutico em medicina veterinária. 3) Atividades de Interesse da Inspeção Agropecuária Produtos de Origem Animal e Vegetal: Atividade Complexidade Risco 3.1) Apicultor. Mínima Baixo 3.2) Apicultura. Mínima Baixo 3.3) Agricultor. Mínima Baixo 3.4) Agricultura. Mínima Baixo 3.5) Floricultor. Mínima Baixo 3.6) Floricultura, flores e mudas Mínima Baixo ornamentais. 3.7) Pesca artesanal. Mínima Baixo 3.8) Local de produção artesanal e/ou Pequena Baixo familiar. 3.9) Pesca embarcada. Pequena Baixo 3.10) Extração de produtos vegetais. Pequena Baixo 3.11) Florestamento e reflorestamento. Pequena Baixo 3.12) Avicultor. Pequena Alto 3.13) Avicultura de postura. Pequena Alto 3.14) Criação de animais de pequeno, Pequena Alto médio e grande porte para fins de abate. 3.15) Pequenos animais abatidos. Médio Alto 3.16) Aviário de abate. Médio Alto 3.17) Pequena agroindústria e Pequena Alto estabelecimento de produção agropecuária de pequeno porte. 3.18) Unidade de extração e Pequena Baixo beneficiamento de produtos de abelhas.

77 3.19) Entreposto de produtos de origem Pequena Baixo animal e vegetal. 3.20) Casa atacadista. Pequena Baixo 3.21) Entreposto de beneficiamento de produtos de abelhas e derivados. Pequena Baixo 3.22) Granja avícola e unidades de Pequena Alto beneficiamento de ovos e derivados. 3.23) Queijaria. Pequena Alto 3.24) Estação depuradora de moluscos Média Alto bivalves. 3.25) Granja leiteira, posto de refrigeração e usina de beneficiamento de leite. Média Alto 3.26) Unidade e indústria de Grande Alto beneficiamento de carnes e produtos cárneos. 3.27) Unidade e indústria de laticínios. Grande Alto 3.28) Unidade e indústria de Grande Alto beneficiamento de pescado e produtos de pescado. 3.29) Barco fábrica. Grande Alto 3.30) Indústria de vinhos, derivados da Grande Alto uva, cerveja e demais bebidas alcoólicas ou não. 3.31) Estabelecimento que fabrique, Grande Alto manipule, beneficie, armazene, acondicione e conserve produtos de origem vegetal. 3.32) Abatedouro frigorífico de pescado. Máxima Alto 3.33) Abatedouro frigorífico. Máxima Alto 4)Atividades em Caráter Transitório: Atividade Complexidade Risco 4.1) Comercialização de alimentos e Mínima Baixo bebidas por meio de barracas, carrocinhas, veículos adaptados ou não e trailers 4.2) Evento onde se realize atividade Média Baixo regulada pela Vigilância Sanitária. 4.3) Ponto, estande ou veículo destinado à venda, exposição de produtos ou Mínima Baixo

78 prestação de serviços relacionados à saúde. 4.4) Ponto, estande ou veículo destinado Mínima Baixo à produção e/ou venda de alimentos e bebidas. 4.5) Cozinha ou serviço de bufê Média Baixo 4.6) Atendimento médico de urgência e Média Alto emergência para o público em evento. 4.7) Exposição e comercialização de Pequena Baixo animais de estimação, alimentos e produtos de uso veterinário em geral. 4.8) Feira e exposição agropecuária. Grande Baixo 4.9) Show, apresentações artísticas em área pública ou privada ou ainda, em ambientes de uso público restrito. Grande Baixo 4.10) Circo e parque de diversões Pequena Baixo temporariamente instalados. 4.11) Local onde se execute obras de Média Alto construção, reforma, acréscimo, demolição, instalação, modificação, montagem ou desmontagem de edificações, estruturas, equipamentos e instalações. 4.12) Cozinha, área de produção de Pequena Alto alimentos e/ou refeitório destinado à alimentação coletiva de trabalhadores, temporariamente instalados.

79 ANEXO II Modelo de Termo de Responsabilidade pelas Informações Apresentadas Declaro ser responsável pela VERACIDADE e AUTENCIDADE de todas as informações e documentos apresentados por meio eletrônico através do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária SISVISA, acessível pelo Portal Carioca Digital, para fim de requerimento de Licenciamento Sanitário, em todas as suas modalidades, à Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses SUBVISA. Declaro ainda estar ciente de que a prestação de declaração falsa configura crime previsto no Código Penal Brasileiro, passível de sanções penais, sem prejuízo das sanções administrativas e civis cabíveis.

80 ANEXO III Modelo de Autodeclaração para Instrução do Requerimento Eletrônico de Licenciamento Sanitário Declaro, na forma do art. 22 da Lei Complementar nº 197, de 27 de dezembro de 2018, ser conhecedor da legislação sanitária em vigor e, em especial, dos procedimentos administrativos e tributários relativos ao Código de Vigilância Sanitária, Vigilância de Zoonoses e de Inspeção Agropecuária e no que diz respeito à obtenção, revalidação anual e às hipóteses de perda do licenciamento, às infrações e penalidades, aos prazos e às obrigações tributárias. Declaro estar ciente de que a legislação referente ao funcionamento da atividade que pleiteio licenciar e, também, que o Código referido encontra-se disponível, na íntegra, no sítio eletrônico do órgão sanitário municipal, no endereço Declaro que a atividade a ser exercida observará com rigor toda a legislação sanitária afeta, sobretudo os regulamentos técnicos específicos editados pelo órgão sanitário municipal do Rio de Janeiro. Declaro estar ciente da obrigação de apresentar, a qualquer tempo, a documentação exigida para a exploração da atividade e de prestar todas as informações referentes ao funcionamento do estabelecimento, de forma a assegurar os controles necessários a serem exercidos pelo órgão sanitário municipal. Declaro que me responsabilizo por providenciar, a qualquer tempo, todas as adequações necessárias ao perfeito atendimento das normas sanitárias.

81 Declaro comprometer-me com a preservação das melhores condições higienicossanitárias de instalações, equipamentos, procedimentos e fluxos, notadamente as boas práticas para o exercício da atividade e a adequada conservação dos produtos utilizados. Declaro comprometer-me com o exercício da atividade em plena observância aos requisitos indispensáveis à proteção e preservação da saúde individual e coletiva. Declaro estar ciente de que qualquer ação ou omissão em desacordo com as normas sanitárias, mesmo as de menor risco, frequência ou impacto, sujeitará o estabelecimento a sanções de natureza administrativa, civil e penal, sem prejuízo de medidas complementares. Declaro estar ciente de que o endereço eletrônico fornecido no requerimento de licenciamento sanitário poderá ser utilizado para fins de notificações de atos administrativos e informações do órgão sanitário municipal. Declaro estar ciente de que, à exceção da Licença Sanitária de Atividades Transitórias, as demais modalidades de licenciamento sanitário possuem validade até o dia 30 de abril de cada exercício e que, findo esse prazo, sem que se tenha requerido a sua revalidação anual ou, no caso específico de Autorização Sanitária Provisória, uma nova autorização, o estabelecimento estará infringindo a legislação sanitária vigente, sujeitando-se à aplicação de multa e interdição. Declaro estar ciente de que, em caso de continuidade de funcionamento após o vencimento de Licença Sanitária de Atividades Transitórias, esta deve ser novamente requerida, sob pena de aplicação das sanções administrativas cabíveis.

82 Declaro estar ciente de que a prestação de declaração falsa configura crime previsto no Código Penal brasileiro, passível de sanções penais, sem exclusão das sanções administrativas e civis cabíveis.

83 ANEXO IV Modelo de autorização para realização de diligências fiscalizatória em residências Autorizo a realização das diligências fiscalizatória que se fizerem necessárias ao adequado exercício do poder de polícia, por se tratar de exercício de atividades em imóvel residencial ou de licenciamento como simples ponto de referência. Declaro ainda estar ciente de que o descumprimento do compromisso ora assumido implicará o cancelamento do licenciamento sanitário, sem prejuízo de outras sanções.

84 ANEXO V Modelo de autodeclaração adicional para a concessão de Autorização Sanitária Provisória Declaro estar ciente de que a Autorização Sanitária Provisória (ASP) ora pleiteada, se constitui em modalidade excepcional de licenciamento sanitário, a ser concedido, invariavelmente, de forma unidirecional e discricionária e se constitui em autorização a título precário, podendo ser revogada a qualquer tempo por interesse público ou por qualquer outro motivo superveniente que venha justificá-la. Declaro estar ciente que a ASP se constitui, apenas, em modalidade específica de licenciamento sanitário para fins, tão somente, de rastreabilidade das atividades de interesse da saúde exercidas no local, não se importando em questões relativas a exercício de atividade econômica, zoneamento, uso e ocupação do solo, meio ambiente, titularidade sobre o imóvel ocupado, segurança e prevenção de incêndios, entre outras, além de implicar no reconhecimento do teor das normas sanitárias aplicáveis. Declaro ainda estar ciente que, quando da emissão do alvará ou autorização para o estabelecimento junto à Secretaria Municipal de Fazenda, a ASP será automaticamente revogada devendo ser requerida Licença Sanitária de Funcionamento para o exercício da atividade, no prazo de trinta dias, sob pena de ficar caracterizado exercício de atividade sem licenciamento sanitário e, consequentemente, a aplicação de multa e interdição.

85 ANEXO VI Modelo de autodeclaração adicional de profissionais farmacêuticos em exercício no estabelecimento Perfil Técnico do Profissional Nome do Farmacêutico Registro no CRF-RJ Carga Horária Semanal de Trabalho Dias Horário Resp. Técnico Assistente

86 ANEXO VII Modelo de autodeclaração adicional para empresa de transporte de pacientes VEÍCULOS Modelo Categoria Ano Placa RENAVAN Suporte Básico PO Suporte Avançado Declaro estar ciente da exigibilidade de licenciamento sanitário para cada veículo relacionado no presente termo.

87 ANEXO VIII Modelo de autodeclaração adicional para empresa transportadora de alimentos, demais produtos de interesse à saúde, água e animais VEÍCULOS CARROCERIA PRODUTOS TRANSPORTADOS Modelo Categoria Ano Placa RENAVAN Baú Seco Baú Isotérmico Baú Unidade Formadora De Frio Baú Misto Aberta Compactador Tanque Boiadeiro Alimentos e Bebidas Medicamentos e demais Produtos de Int. à Saúde Água Resíduos Carga Viva Declaro estar ciente da exigibilidade de licenciamento sanitário para cada veículo relacionado no presente termo.

88 ANEXO IX Modelo de autodeclaração adicional de outorga de autônomo e profissional liberal autônomo para a sublocação ou cessão de espaço e equipamento a terceiro, visando a exploração de mesma atividade profissional no estabelecimento. Inscrição no CPF Nome do Autônomo Profissão Inscrição no Conselho Declaro estar ciente de que a eventual responsabilização administrativa sanitária pelo exercício profissional de terceiros na forma contida na presente outorga recairá sobre a LSF a mim concedida.

89 ANEXO X Modelo de Notificação Imediata da Lavratura de Emitida em TVS Fica o responsável pelo estabelecimento notificado quanto à infringência ao(s) inciso (s), do art. 30 do Decreto Rio nº /2018, devendo comparecer na (endereço da unidade de lotação da autoridade sanitária) em até dois dias uteis a partir de / / (data da lavratura), para a retirada do(s) auto(s) de infração.

90 ANEXO XI Modelo de Notificação de Automaticamente Lavrado em Face da Ausência de Licenciamento Sanitário Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro Secretaria Municipal de Saúde Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses NOFICAÇÃO DE AUTO DE INFRAÇÃO A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor NOFICA o responsável pelo estabelecimento indicado no Auto de Infração em anexo, acerca da constatação automática de infração ao inciso I do art. 30 do Decreto , de 27 de dezembro de 2018, em face da ausência de licenciamento sanitário exigido no art. 3º do mesmo regulamento, como requisito essencial ao funcionamento da atividade. O autuado dispõe de 30 (trinta) dias, a partir da data de lavratura indicada no auto, para efetuar o pagamento da multa imposta com DESCONTO DE 30% do seu valor integral ou interpor recurso administrativo, na forma prevista no Decreto nº , de 10 de maio de A multa que lhe foi imposta deverá ser paga, observados os prazos e as condições constantes no Documento de Arrecadação de Receitas Municipais DARM-RIO, localizado na parte inferior do documento, sob pena de, não o fazendo, ser o auto de infração inscrito em DÍVIDA AVA e ter processada a sua COBRANÇA POR VIA JUDICIAL. Por oportuno, fica ORIENTADO o responsável, que a insistência em fazer funcionar o estabelecimento em inobservância à exigibilidade do licenciamento sanitário acarretará a interdição do mesmo, a aplicação de multas reiteradas e o encaminhamento de NOTÍCIA-CRIME às autoridades competentes em decorrência de desobediência recorrente.

91 ANEXO XII Modelo de Notificação de Lavrado sem Ciência Imediata em Face da Constatação de Desobediência a Edital de Interdição Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro Secretaria Municipal de Saúde Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses NOFICAÇÃO DE AUTO DE INFRAÇÃO A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor NOFICA o responsável pelo estabelecimento indicado no Auto de Infração em anexo, acerca da constatação de desobediência a Edital de Interdição anteriormente lavrado em face dessa atividade, configurando-se infração sanitária ao inciso XXVI do art. 30 do Decreto , de 27 de dezembro de O autuado dispõe de 30 (trinta) dias, a partir da data de lavratura indicada no auto, para efetuar o pagamento da multa imposta com DESCONTO DE 30% do seu valor integral ou interpor recurso administrativo, na forma prevista no Decreto nº , de 10 de maio de A multa que lhe foi imposta deverá ser paga, observados os prazos e as condições constantes no Documento de Arrecadação de Receitas Municipais DARM-RIO, localizado na parte inferior do documento, sob pena de, não o fazendo, ser o auto de infração inscrito em dívida ativa e ter processada a sua COBRANÇA POR VIA JUDICIAL. Por oportuno fica ORIENTADO o responsável, que a insistência em desobedecer o Edital de Interdição ensejará a aplicação de multas reiteradas e encaminhamento de NOTÍCIA-CRIME às autoridades competentes, em decorrência de desobediência recorrente, sem prejuízo da propositura de CASSAÇÃO DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO.

92 ANEXO XIII Modelo de Notificação de não Retirado no Prazo Estipulado na Ação fiscalizatória Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro Secretaria Municipal de Saúde Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses NOFICAÇÃO DE AUTO DE INFRAÇÃO A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor NOFICA o responsável pelo estabelecimento indicado no Auto de Infração em anexo, acerca da constatação de infração em face da inobservância à legislação sanitária aplicável à atividade, conforme notificação emitida em Termo de Visita Sanitária no ato da ação fiscalizatória. O autuado dispõe de 30 (trinta) dias, a partir da data de lavratura indicada no auto, para efetuar o pagamento da multa imposta com DESCONTO DE 30% do seu valor integral ou interpor recurso administrativo, na forma prevista no Decreto nº , de 10 de maio de A multa imposta deverá ser paga, observados os prazos e as condições constantes no Documento de Arrecadação de Receitas Municipais DARM-RIO, localizado na parte inferior do documento, sob pena de, não o fazendo, ser o auto de infração inscrito em DÍVIDA AVA e ter processada a sua COBRANÇA POR VIA JUDICIAL.

93 ANEXO XIV Licenciamento Sanitário no Ano de 2019 Prazos para o Requerimento da Primeira Licença Grupos de Estabelecimentos Tipo de Licenciamento Data Limite 1 Pessoas Jurídicas Atividades Reguladas pela Vigilância Sanitária; Atividades de Interesse da Vigilância de Zoonoses. 2 Pessoas Físicas (autônomos) Atividades Reguladas pela Vigilância Sanitária; Atividades de Interesse da Vigilância de Zoonoses. 3 Atividades Transitórias Empresas responsáveis por locais onde se execute obras em edificações, estruturas, equipamentos e instalações e as cozinhas e/ou os refeitórios instalados nesses locais, destinados a alimentação coletiva de trabalhadores. 4 Veículos especiais, reboques ou trailers e os locais onde se acondicione ou se manipule previamente esses produtos; veículos transportadores de pacientes, alimentos, bebidas, água envasada ou não; qualquer outro veículo destinado ao transporte de produtos ou à prestação de serviços de interesse à saúde. 5 Atividades exercidas ou referenciadas no interior de residências; ambulantes, feirantes e demais atividades não localizadas; atividades reguladas pela vigilância sanitária que se encontrem sem alvará. 6 Atividades Relacionadas Indústrias Extrativistas; Indústrias de Transformação; Prestação de Serviços (Pessoa Jurídica); Comércio Atacadista; Comércio Varejista; Serviços Sujeitos ao ICMS; Atividades Auxiliares e Complementares. Inciso I do Art. 6º Licença Sanitária de Funcionamento Inciso I do Art. 6º Licença Sanitária de Funcionamento Alíneas c e d inciso III do Art. 6º Licença Sanitária de Atividades Transitórias Inciso I do Art. 6º Licença Sanitária de Funcionamento Inciso I do Art. 6º Licença Sanitária de Funcionamento Inciso II do Art. 6º Licença Sanitária de Atividades Relacionadas 30/04/ /05/ /06/ /07/ /08/ /10/2019

94 Publicado no Diário Oficial de 18/01/2019, nas páginas 30 a 42 SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES ATOS DA SUBSECRETARIA PORTARIA N S/SUBVISA Nº 385, DE 16 DE JANEIRO DE Institui o regulamento técnico de Boas Práticas de Inspeção Sanitária, no âmbito da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses - S/SUBVISA. A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor; e CONSIDERANDO a delegação expressa de competência prevista inciso X do art. 65 do Decreto Rio nº , de 27 de dezembro de 2018; CONSIDERANDO a necessidade de harmonizar os procedimentos técnico-administrativos, em face estabelecimentos onde se constate a ocorrência de não conformidades higienicossanitárias no desempenho de atividades sujeitas à inspeção; CONSIDERANDO que a legitimação de regulamento técnico que trate de Boas Práticas em Inspeção Sanitária, tem o propósito de aperfeiçoar as ações fiscalizatórias, de vigilância e de controle necessários à proteção da saúde individual e coletiva, além de promover a publicação dos procedimentos adotados pela S/SUBVISA aos administrados, à sociedade civil e aos órgãos estatais de controle interno, externo e jurisdicional; RESOLVE: Art. 1º Fica instituído o regulamento técnico de Boas Práticas de Inspeção Sanitária, no âmbito da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses - S/SUBVISA, que visa assegurar a correta identificação de não conformidades higienicossanitárias durante as inspeções e a adoção de procedimentos compatíveis, ajustados e uniformes, por parte dos agentes públicos competentes. Parágrafo único. O regulamento ora instituído é estruturado em procedimentos técnicoadministrativos, sistematizados por segmento de atuação da S/SUBVISA na forma dos anexos desta Portaria, a seguir apresentado: I - ANEXO I: Procedimentos Unificados de Inspeção Sanitária; II - ANEXO II: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Alimentos; III - ANEXO III: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Serviços de Interesse à Saúde; IV - ANEXO IV: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde; V - ANEXO V: Procedimentos de Inspeção em Engenharia Sanitária; VI - ANEXO VI: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Zoonoses. Art. 2º Os anexos constantes deste regulamento técnico poderão ser revistos periodicamente, em razão de alterações na tecnologia, no método ou em outro fator que acarrete modificação de natureza procedimental, ocasião em que deverão ser republicados. Art. 3º A inobservância quanto à correta aplicação dos procedimentos técnicos de Boas Práticas de Inspeção Sanitária implicará em responsabilização do servidor, a ser apurada em procedimento próprio. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

95 ANEXO I Procedimentos Unificados de Inspeção TABELA 1.1 LAVRATURA DO TERMO DE VISITA SANITÁRIA - TVS Deverão constar do TVS (Art. 35): -A identificação da unidade administrativa na qual se encontra lotada a autoridade sanitária. -O motivo da inspeção no estabelecimento. -A identificação completa do estabelecimento. -A situação de legalidade em face do licenciamento sanitário. -A descrição clara, legível e sucinta: i) das condições físico estruturais existentes, ii) das condições higienicossanitárias do ambiente, dos equipamentos, utensílios e dos produtos, e iii) dos fluxos e processos de trabalho. A menção quanto ao preenchimento do Roteiro de Inspeção Sanitária específico para a atividade inspecionada. Sempre que for realizado: a) medidas corretivas ou educativas adotadas, b) orientações, c) documentos de instrução fiscal lavrados, d) notificação de infração e de lavratura do Auto de Infração. e) outras notificações ou determinações exaradas em caráter coercitivo. OBS - NOFICAÇÃO EM TVS: -Constatação de infração e lavratura de, no modelo definido no Anexo X do Decreto Rio nº / Sempre que houver determinações para o cumprimento de exigências em caráter imediato, quando da lavratura do. -Quando da notificação para cumprimento imediato, em que não haja necessidade de por conta do prazo curto. -Aplicável também em eventos e demais atividades transitórias. -A data em que se deu a ação fiscal.

96 -O carimbo legível constando, minimamente, nome e o sobrenome, matrícula e cargo ou função de cada autoridade sanitária responsável. TABELA 1.2 LAVRATURA DE DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO FISCAL Capitulação Procedimentos Medida Adotada Regulamentar (Dec. nº /2018) VERIFICAÇÃO DE NÃO CONFORMIDADE COM INMAÇÃO INICIAL Lavratura de 1º Art. 39 OBSERVAÇÕES Prazos máximos (incisos): I - até 60 dias (estrutura) II - até 30 dias (equipamentos / pessoal) VERIFICAÇÃO DO DESCUMPRIMENTO DE 1º Lavratura de Art inciso XXX III - até 15 dias (processos / documentos) O 2º será de igual teor e não poderá exceder o prazo do 1º VERIFICAÇÃO DO DESCUMPRIMENTO DE 2º INTERDIÇÃO (TOTAL OU PARCIAL) Lavratura de Art. 41 2º Lavratura de EI Art. 42 Lavratura de EI Art. 49 (Total) A lavratura de EI deverá vir sempre acompanhada de c/ prazo indeterminado, exceto no caso de interdição por falta de licenciamento. APREENSÃO E INULIZAÇÃO APREENSÃO EM DEPÓSITO Lavratura de T Lavratura de TAD Art. 55 Art inciso I Produtos considerados manifestadamente impróprios, constatado no ato da inspeção. Sempre que se tratar de produto que requeira condição especial para inutilização Art inciso II Art inciso III Na hipótese de falta de condições para a inutilização do produto no ato da ação fiscal; Interdição cautelar de produto INMAÇÃO PARA APRESENTAÇÃO DE MANIFESTO DE DESCARTE Lavratura de Art. 39 c/c Art único 10 dias de prazo

97 LAVRATURA DE TAAA Art. 57 Colheita de amostra para análise fiscal ou de orientação técnica OBS1: não se lavra e de forma concomitante, na ocorrência de um mesmo ato infracional, pois se tratam, ambos, de instrumentos coercitivos classificados em níveis de graduação distintos quanto à aplicação de penalidade. Ou seja, a intimação deverá sempre anteceder a lavratura do auto de infração, em função de se assegurar a gradação da sanção administrativa imputada. OBS2: em estabelecimentos de maior complexidade, o poderá ser extraído por setores como forma de facilitar o processo de verificação do cumprimento de exigências. OBS3: quando se tratar de ambulantes, feirantes e demais atividades não localizadas, a constatação de falta de asseio na manipulação ou no equipamento PODERÁ ensejar a lavratura de com 20 dias de prazo para adequação. TABELA 1.3 LAVRATURA DO AUTO DE INFRAÇÃO - -O será lavrado na unidade de lotação da autoridade sanitária autuante, noprazo de até 2 dias contados da data em que se deu a autuação, quando: i. se constatar, no ato da inspeção ou por meio de consulta ao SISVISA, infração que, por sua natureza e gravidade, exija a aplicação imediata da penalidade de multa; ii. for constatado, após o prazo concedido, o descumprimento de intimação inicial; iii. for verificado o não atendimento a notificações ou determinações exaradas em TVS, devendo este mencionar a sujeição à aplicação da penalidade de multa; iv. for realizada apreensão de produtos nos termos deste Decreto, exceto para os casos de interdição cautelar de produto ou de imposição de condição necessária à garantia do cumprimento à interdição; v. se tratar de resultado definitivo insatisfatório ou condenatório de análise fiscal; vi. se verificar a desobediência a interdição. -O auto deverá conter a descrição sumária de cada infração cometida e a citação dos dispositivos legais e regulamentares infringidos. - Cada lavrado poderá comportar até duas infrações de naturezas distintas, quando constatadas em uma mesma inspeção, exceto quando se tratar de:

98 i. Ausência de licenciamento sanitário, ii. Embargo à fiscalização, iii. Desobediência à interdição. -No caso previsto acima e na hipótese de se tratarem de infrações de diferentes gravidades, a fixação da multa levará em consideração a de maior valor. -Durante a inspeção em estabelecimento de maior complexidade, a constatação de infrações de mesma natureza em setores distintos ensejará a caracterização de um único ato infracional. TABELA 1.4 Não Conformidades INFRAÇÕES Medidas Decreto-Rio nº Adotadas /2018 Art inciso I OBSERVAÇÕES FUNCIONAR SEM LICENÇA SANITÁRIA EI (total) Sem vinculado Art. 49 c/c Art inciso I FUNCIONAR SEM LICENÇA SANITÁRIA Estabelecimentos Clandestinos (sem possibilidade de identificação de CNPJ ou CPF) EI (total - com descrição do estabelecimento interditado) Sem vinculado Art. 49 c/c art. 32 único Havendo possibilidade de identificação da pessoa física ou jurídica responsável pelo estabelecimento, lavrar e interditar INFORMAÇÕES CADASTRS INEXATAS (ENDEREÇO, AVIDADE OU QUALQUER OUTRO DADO CONSTANTE Art Inciso V : Art. 11 Pedido de nova LSF: - inclusão ou exclusão de atividade;

99 DA LSF EM DESACORDO COM O QUE FORA CONSTATADO NO LOCAL). Omitir dados, prestar informações inexatas ou equivocadas,pertinentes ao exercício da atividade ou ao licenciamento, no ato da inspeção, ou por meio de autodeclaração ou outro instrumento de autocontrole. -mudança de finalidade ou de localização do estabelecimento Art. 12 Alteração cadastral: -físico-estruturais (incluindo nova metragem ocupada). - expansão de oferta ou produção, novas tecnologias e métodos. - suspensão de funcionamento ou encerramento da atividade. ATENÇÃO: verificar se todas as atividades exercidas estão contempladas no licenciamento sanitário Informações autodeclaradas não condizentes com a situação de fato constatada no ato da ação fiscal, acarretando risco à saúde. Presença de focos de propagação das arboviroses EI (total / parcial) Indeterminado Art. 49 c/c Art Inciso V Art. 51 Art Inciso V Art inciso XXIII Decreto-Rio nº /2017 Ausência de EPIs ou EPCs Insuficiência de EPIs ou EPCs EI (total / parcial) indeterminado 15 dias Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 Art Inciso XXV Art. 39 (Inciso III, alínea c )

100 DESOBEDIÊNCIA DE EI Quando se tratar de estabelecimentos sujeitos a LSF, LSAT, ASP e REPA. DESOBEDIÊNCIA DE EI Quando se tratar de estabelecimentos sujeitos a LSAR. (Atividades Relacionadas) EMBARGO À FISCALIZAÇÃO Deixar de apresentar, quando exigida no ato da inspeção, documentos obrigatórios referentes ao exercício da atividade Não manter em local visível do estabelecimento a versão impressa da Licença Sanitária, bem como, conforme o caso, suas revalidações anuais. Não portar o veículo a versão impressa da Licença Sanitária, bem como suas revalidações anuais Falta de condições higienicossanitárias em estabelecimentos, atividades, ambientes, máquinas, equipamentos e utensílios que interfiram diretamente no processo de trabalho ou que impeçam o exercício regular da atividade Art Inciso XXVI Art Inciso XXX Art Inciso X Obstar, embaraçar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções e, também, desacatar, intimidar, ameaçar, agredir, constranger ou tentar subornar servidor público integrante do órgão sanitário municipal. Art Inciso XXXII EI (Total ou Parcial) indeterminado Art Inciso XIV Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 Art Inciso XXV

101 Falta de condições higienicossanitárias em estabelecimentos, atividades, ambientes, máquinas, equipamentos e utensílios que não interfiram diretamente no processo de trabalho ou que não impeçam o exercício regular da atividade Art Inciso XXV Acúmulo de inservíveis 15 dias Art. 39 (Inciso III, alínea a ) EI (Total ou Parcial) Art. 49 c/c Art Inciso IV Ausência de Responsável Técnico indeterminado Art. 51 Art Inciso IV Abertura para o exterior sem proteção 15 dias Art. 39 (Inciso III, alínea c ) Combinar com regulamento específico de cada área Utilização de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco em locais e ambientes proibidos Art. 30, Inciso XX Lei Federal nº 9.294/96 e Decreto nº 2018/96 ANEXO II Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Alimentos Não Conformidades Alimento Impróprio para o Consumo (alimentos, produtos alimentícios, aditivos, bebidas, água envasada ou não, produtos de origem animal e vegetal) Medidas Adotadas Capitulação Regulamentar Decreto-Rio nº / 2018 OBSERVAÇÕES Art Inciso II Sem registro TAD Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte T Art. 55 expedido por órgãos competentes de vigilância sanitária e de inspeção agropecuária - Em condições higienicossanitárias insatisfatórias - Que contrariem o disposto na legislação pertinente Alimento ingestão direta exposto sem proteção Art Inciso XX C/C RDC 216/04 Item Não se permite a proteção por meio de plásticos ainda

102 Alimento embalado ou exposto em contato com material que possa transferir substância contaminante (uso de plásticos, papéis coloridos e jornais para envolver alimentos de qualquer natureza) Manipular, fracionar, embalar ou reembalar alimentos perecíveis ou alimentos prontos para consumo em condições inadequadas de temperatura Expedir, transportar alimentos perecíveis ou alimentos prontos para consumo em condições inadequadas de temperatura TAD T Art. 55 TAD T Art. 55 TAD T Art. 55 Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte Art Inciso XX C/C RDC 216/04 Item Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte Art Inciso XV Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte que transparentes ou o uso de filó. Produtos com maior água de atividade e que contenham cremes e recheios deverão ser mantidos sob refrigeração. As equipes deverão orientar para que se dê preferência a colocação de balcões expositores fechados, que impeçam o acesso direto do público. Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo Inutilização imediata Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo Inutilização imediata Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo Inutilização imediata Art Inciso XV Produtos industrializados, observar as temperaturas de conservação recomendadas pelos fabricantes, constantes nos rótulos. TAD Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo

103 manifesto de descarte T Art. 55 Inutilização imediata Alimentos perecíveis ou alimentos prontos para consumo que necessitem de refrigeração expostos ao consumo ou armazenados em temperaturas inadequadas à sua conservação Descongelamento de alimentos à temperatura ambiente Exposição à venda ou armazenamento de carne pré-moída sem registro em órgão competente. Industrialização de produto de origem animal (salga, ressalga, prensagem, cozimento, defumação, tempero) Produtos cárneos congelados de qualquer natureza, expostos a venda ou armazenados descongelados ou em fase de descongelamento Art Inciso XV Produtos industrializados, observar as temperaturas de conservação recomendadas pelos fabricantes, constantes nos rótulos. TAD Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo T Art. 55 Inutilização imediata Art Inciso XV Art Inciso II Muita quantidade de Art único Produto Impróprio TAD 10 dias para para Consumo apresentação de manifesto de descarte T Art. 55 Inutilização imediata Art Inciso II TAD Art Inciso II Art único 10 dias para Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo apresentação de manifesto de descarte T Art. 55 Inutilização imediata Art Inciso II TAD Art Inciso II Art único 10 dias para Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo apresentação de manifesto de descarte T Art. 55 Inutilização imediata Art Inciso XV TAD Art Inciso II Muita quantidade de Art único Produto Impróprio 10 dias para para Consumo apresentação de manifesto de descarte T Art. 55 Inutilização imediata Utilizar óleos ou gorduras com sinais de saturação Art inciso XX C/C RDC 216/04 item Descartar o óleo ou gordura.

104 Reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres para armazenar alimentos, bebidas, produtos comestíveis de origem animal e vegetal, produtos dietéticos Utilização de gelo para bebida sem ser de água filtrada Produto exposto ou armazenado em contato direto com gelo (ex: carne, pescado ) Venda de produto a granel com acesso direto pelo consumidor Alimentos em estoque temporário (ingredientes para reposição) sem identificação (rotulagem mínima). OBS: A empresa deve ter contrato com empresa coletora de resíduo líquido com apresentação de manifesto de resíduo. T Art. 55 Art inciso XVI Descartar dos produtos INULIZAÇÃO IMEDIATA T Art. 55 Art inciso XX C/C RDC 216/04 item T Art. 55 Art Inciso XX TAD Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte Descartar o gelo INULIZAÇÃO IMEDIATA Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo T Art. 55 Inutilização imediata Art Inciso II c/c art 21 Decreto 6538 de 17/02/19 TAD Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo T Art. 55 Inutilização imediata Art inciso NOFICAÇÃO EM XX C/C RDC TVS 216/04 item As matérias-primas e ingredientes que não forem utilizados em sua totalidade devem ser adequadamente acondicionados e identificados com rotulagem mínima: nome do produto, data de fracionamento e prazo de validade, conforme

105 Alimentos preparados sem identificação (rotulagem mínima). T Art. 55 Art inciso XX C/C RDC 216/04 item estabelecido na RDC 216/04 1) A data de validade indicada na etiqueta não poderá ultrapassar a validade estabelecida pelo fabricante, respeitando-se as orientações quanto ao consumo após abertura da embalagem original. 2) Recomenda-se a manutenção das notas fiscais e do rótulo constante da embalagem original dos produtos industrializados. NOFICAÇÃO EM TVS Providenciar identificação mínima dos produtos, com aposição de etiquetas constando: Nome do produto, data de fabricação e data de validade, conforme RDC 216/04 - A data de validade indicada na etiqueta deve obedecer aos critérios da RDC 216/04, que estabelece o prazo máximo de 5 dias para alimentos preparados, desde que mantidos sob temperatura de 4 C ou inferior. Alimentos (matériasprimas e ingredientes) mantidos em estoque permanente sem identificação de origem. T Art. 55 Art Inciso XX C/C RDC 216/04 item TAD Art Inciso II Art único Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo

106 10 dias para apresentação de manifesto de descarte T Art. 55 Manutenção de alimentos impróprios para o consumo, alterados ou deteriorados ou com validade expirada há mais de 48 horas, mesmo que identificados e isolados. FRAUDAR, FALSIFICAR, ALTERAR ou ADULTERAR alimentos, bebidas, água, produtos de origem animal e vegetal Reformar, reaproveitar, expor à venda ou entregar ao consumo produto considerado impróprio (utilização de sobras, colocação de novo rótulo) ROTULAGEM INCOMPLETA Rotular alimentos, produtos alimentícios, bebidas, água, produtos de origem animal e vegetal, contrariando ao disposto na legislação aplicável específica AUSÊNCIA DE ROTULAGEM TAD Art Inciso XX c/c parag. 2º Art.62 Dec. 6538/1983 Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo T Art. 55 Inutilização imediata Art inciso XXIV Inutilização Imediata T Art. 55 Art inciso XXVII T Art. 55 Inutilização Imediata Art inciso XVII NOFICAÇÃO EM TVS Providenciar identificação dos produtos, com aposição de etiquetas conforme RDC 259/02; RDC 359/03; RDC 26/2015; Lei /03 Art Prazo 15 dias Para adequações necessárias TAD Art Inciso III Manter em depósito até correção da rotulagem Art inciso II NOFICAÇÃO EM TVS Providenciar identificação dos produtos, com aposição de etiquetas conforme RDC 259/02; RDC

107 TAD Art Inciso II Art único 10 dias para apresentação de manifesto de descarte 359/03; RDC 26/2015; Lei /03 Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo T Art. 55 Inutilização imediata EXCLUSIVO INDÚSTRIA Alterar o processo de fabricação de produtos, modificar os seus componentes básicos, nome e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão competente Promover o abate de animais em estabelecimentos e locais que não possuam o devido registro no órgão competente Câmaras ou balcões de exposição de alimentos resfriados ou congelados sobrecarregados ou arrumados de forma a não permitir o acesso para inspeção das mercadorias ali estocadas. Falsificar registros de produtos, carimbos oficiais, rótulos e embalagens Art inciso XVIII Art Prazo 15 dias c/c RDC 259/02 Para adequações necessárias TAD Art Inciso III Manter em depósito até correção da rotulagem T Art. 55 Produto Impróprio para consumo Art inciso XXXI ABATE CLANDESNO Art inciso XXXIII T Art. 55 Produto Impróprio TAD Art Inciso II Art único Art dias c/c RDC 216 item para Consumo - Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo - 10 dias para apresentação de manifesto de descarte Produtos com Características sensoriais preservadas, para arrumação Art inciso XXXVI EI Art. 49 Art. 51 T Art. 55 Inutilização Imediata TAD Art Inciso II Art único - Muita quantidade de Produto Impróprio para Consumo

108 - 10 dias para apresentação de manifesto de descarte Aplicar produtos químicos para o controle de roedores, vetores e demais pragas, negligenciando normas que assegurem a sua eficácia ou previnam o risco de intoxicação de pessoas e animais Art inciso XIX APLICAÇÃO DE PRODUTO QUÍMICO SEM PROTEÇÃO Varrer a seco Art Inciso XX C/C RDC 216/04 item Armazenamento de produto de limpeza (saneante, desinfetante) com alimento / produto alimentício Falta de higiene nos equipamentos / utensílios Falta de higiene na manipulação Falta de higiene no transporte Falta de higiene no armazenamento; depósito; exposição; expedição Art Inciso XX C/C RDC 216/04 item Art Inciso XXV Art Inciso II Art Inciso II Art Inciso II Observação: A autoridade sanitária providenciará a interdição de estabelecimentos, locais, setores, atividades, ambientes, instalações, equipamentos e máquinas sempre que constatar o descumprimento de requisito técnico indispensável à preservação da saúde individual e coletiva. Falta de higiene no gabinete sanitário Ausência ou desabastecimento de papeleira e/ou saboneteira Art inciso XX C/C RDC 216/04 item Art inciso XX C/C RDC 216/04 item 4.1.3

109 Falta de uniforme Art inciso XX C/C RDC 216/04 item Uniforme incompleto Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item prazo 15 dias Ausência de asseio pessoal, unhas grandes e/ou com esmalte; uso de adornos Tocar direto com as mãos em alimentos de ingestão direta (ausência de pegadores, luvas) Manusear dinheiro e alimento em operações consecutivas Ausência de filtro de água no estabelecimento Utilizar estabelecimento comercial como habitação ou dormitório NBCAL (Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras) Balcões expositores de peixaria com pescado fracionado (filet, postas...) sem protetores contra o acesso do público ao alimento Uso de estrados no interior de câmaras de manutenção de produtos resfriados ou Art inciso XX C/C RDC 216/04 item Art. 30 inciso XX C/C RDC 216/04 item Art. 30 inciso XX C/C216/04 item Art inciso XX C/C Art. 1º parágrafo único da Lei 7047/2015 Art inciso XX C/C Art. 61 parágrafo único inciso II da Lei Art inciso VI c/c Lei /2006 Art. 39 inciso II alínea A- prazo 30 dias c/c art 21 do Decreto Lei 6538/83 Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC prazo 15 dias Providenciar uniforme completo em cor clara para todos os manipuladores de alimentos, proteção para cabelos, calçado fechado Providenciar colocação de pestanas protetoras com altura mínima que efetivamente impeça o contato manual do peixe fracionado pelo público consumidor Garantir a devida separação na exposição entre o pescado fresco e o fracionado Adequar a colocação de estrados na câmara de forma a garantir

110 congelados em toda a extensão de seu piso Prateleiras de depósito de gêneros secos ou prateleiras internas de geladeiras, balcões frigoríficos e câmaras não impermeabilizadas (madeira). Balcões de autosserviço ( selfservice ) em restaurantes e congêneres sem protetor superior em toda a extensão da área de exposição de alimentos Art inciso II alínea A c/c RDC 216 item prazo 30 dias Art. 39 inciso II alínea A c/c RDC 216 item prazo 30 dias área livre de circulação sem que os mesmos sejam usados como sobrepiso Proceder a impermeabilização e atender aos critérios de superfícies de fácil limpeza, lisa e impermeável e resistente Providenciar protetor superior suficiente para cobrir toda a área de exposição de alimentos evitando a contaminação física e perdigotos Ausência de lavatório equipado para higienização das mãos dos manipuladores na área de manipulação Art. 30 inciso XX C/C RDC 216/04 item Utensílios em madeira Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item prazo 15 dias Tábuas de corte desgastadas Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item prazo 15 dias Providenciar lavatório para higienização das mãos dos manipuladores, devidamente equipado com dispenser para sabão líquido (caso o sabão não seja antisséptico, instalar também dispenser para álcool 70 apresentação em gel), toalheiro com toalhas descartáveis e recipiente coletor de lixo dotado de tampa de acionamento não manual. Substituir os utensílios em madeira por outros que sejam constituídos por material de fácil higienização Substituir as tábuas de corte por outras de material lavável e que esteja em perfeito estado de conservação

111 Sacos de confeito de pano Utilização de panos de limpeza Aberturas para exterior sem proteção Portas de sanitário / vestiário sem fechamento automático Ausência de tampo / sobretampo Tampa de ralo sem proteção Depósito de resíduos inadequado, tampa com acionamento manual, sem identificação Coleta de Amostra de Produtos e Bens de Consumo de interesse a Saúde Laudo Insatisfatório com resultado definitivo (Exceto Rotulagem Inadequada) Laudo Insatisfatório com resultado definitivo Art. 39 inciso III alínea Cc/c RDC 216 item prazo 15 dias 15 dias Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item prazo 15 dias Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item prazo 15 dias Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item prazo 15 dias Art. 39 inciso III alínea C c/c art 65 parágrafo 5º do Decreto Lei 6538/83- prazo 15 dias Art. 39 inciso III alínea C c/c RDC 216 item prazo 15 dias Art inciso III alínea C c/c RDC 216 item prazo 15 dias Substituir sacos de confeito por outros que sejam constituído por material de fácil higienização ou descartáveis por outros que tenham a Substituir os panos de limpeza por outros que sejam descartáveis Instalar telas milimétricas em todas as aberturas para o meio externo Instalar dispositivo nas portas para que as mesmas tenham fechamento automático Repor tampo/sobretampo nos vasos sanitários Substituir as tampas dos ralos por outras que possuam dispositivo de abre/fecha Substituir os depósitos de resíduos por outros que sejam constituído por material impermeável, de fácil higienização, possuam tampa sem acionamento por pedal, sejam identificados TAAA Art. 57 Programas de Monitoramento de Qualidade, Denúncia, Surtos, Demandas de Outros Orgãos Art inciso XX c/c Art. 46 parágrafo 1º inciso V Art inciso XVII c/c Art. 46 parágrafo 1º inciso V

112 (Rotulagem Inadequada) ANEXO III Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Serviços de Interesse à Saúde Não Conformidades Ausência de coletor adequado para descarte de resíduo perfurocortante Insuficiência de coletor adequado para resíduo perfurocortante Ausência de Procedimentos Operacionais Padronizados - POP (em caso de acidente por punção com extravasamento de drogas); para atendimento imediato a reações adversas e contrato de remoção do paciente para serviços de maior complexidade Ausência de autoclave adequada;ausência de pias destinadas ao reprocessamento de artigos; ausência de equipamentos e materiais específicos para lavagem dos artigos (escovas, cuba ultrassônica, jato...) 1 - Aspectos Gerais INADEQUAÇÕES COMUNS Decreto- Medidas Rio nº Adotadas /2 018 EI (total / parcial) (indeterminado ) Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 Art Inciso XXV 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea c ) 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) EI (total / parcial) (indeterminado ) Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 Art Inciso XXV OBSERVAÇÕES RDC / ANVISA nº 222/2018 RDC / ANVISA nº 222/2018 RDC ANVISA Nº 15 de 15/03/12 RDC ANVISA Nº 63 de 25/11/11 Protocolo para Higienização das Mãos em serviços de Saúde MS/ANVISA/Fiocruz de 09/07/2013 RDC ANVISA 15/2012 MS/ Manual de Processamento de Artigos e Superfícies - ANVISA 2012 Comércio atacadista, armazenamento e transporte: Art 3º inciso II e II do Decreto 8077/13 c/c RDC de BP RDC nº 42 de 25/10/2010

113 Deficiência nos processos de higienização dos ambientes, superfícies e artigos Ausência de pia para higienização de mãos Ausência de dispensador para sabão líquido, portapapel toalha e lixeira com tampa sem acionamento manual Art. 30 inciso XX Art. 30 inciso XX Art. 30 inciso XX Protocolo para Higienização das Mãos em serviços de Saúde MS/ANVISA/Fiocruz de 09/07/2013 RDC ANVISA 15/2012 MS/ Manual de Processamento de Artigos e Superfícies - ANVISA 2012 Resolução - RDC Nº 63, de 25/11/11 Resolução - RDC Nº 36, de 25/07/13 Resolução - RDC Nº 63, de 25/11/11 Resoluçã o - RDC Nº 36, de 25/07/13 Falta de higiene no sanitário Art. 30 inciso XX Produtos sem registro, com prazo de validade expirado ou acondicionado / armazenado de forma irregular. Ausência de preparação alcoólica nas áreas de atendimento; detergente específico para limpeza dos artigos; equipamento/material adequado para secagem dos artigos e identificação ou insuficiência de dados na embalagem dos artigos processado, estocagem inadequada do material esterilizado ou descarte inadequado de artigos Quantitativo insuficiente de equipamentos e materiais específicos para lavagem dos TAD Art Inciso I 10 dias Art. 39 c/cart único Art Inciso II 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea c ) 30 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) Resolução - RDC Nº 63, de 25/11/11 Resolução - RDC Nº 36, de 25/07/13 Apresentação de manifesto de descarte emitido por firma credenciada No caso de comércio atacadista, armazenamento e transporte - Base legal: Art 12 Lei 6360/76 e Art 7º Decreto 8077/13 / Art 10, inciso IV da Lei 6437/77 RDC ANVISA 42/2010 RDC / ANVISA nº 63/ 2011 Res. RE / ANVISA nº 2606 de 11/08/2006 RDC / ANVISA nº 222/2018 RDC ANVISA 15/2012 Res. SES-RJ nº 1.219/2015

114 artigos (escovas, cuba ultrassônica, jato...) Ausência de manutenção corretiva em mobiliários e superfícies Ausência de validação do processo de esterilização por autoclave ou reaproveitamento de artigos de uso único Má conservação ou falta de manutenção atualizada do equipamento Não dispor de privacidade para o paciente na realização de exames clínicos ou procedimentos e Ausência de sanitário privativo, anexo à sala de exames, conforme a natureza do exame 30 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art inciso XXV 30 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) 60 dias Art. 39 (inciso I) RDC ANVISA 50/2002 RDC ANVISA 63/2011 Res. RE / ANVISA nº 2606/2006 RE / ANVISA nº 2.605/2006 Manual de Processamento de Artigos e Superfícies do MS/ 1994 RDC / ANVISA nº 02/2010 RDC / ANVISA 63/ Serviços Assistenciais Especializados Não Conformidades Ausência de exaustão para CME/área de esterilização química Não apresentar livro de registro diário de pacientes/exames realizados e de intercorrências e eventos adversos SERVIÇOS DE ENDOSCOPIA Decreto-Rio Medidas nº Adotadas /2018 EI (total / parcial) (indeterminado ) 15 dias Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 Art Inciso XXV Art. 39 (inciso III; alínea b ) OBSERVAÇÕES RDC / ANVISA 6/2013 RDC / ANVISA nº 6/2013 Não apresentar livro de controle de entorpecentes 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC / ANVISA 6/2013 Ausência de sala de recuperação nos serviços de endoscopia tipo II e tipo III com materiais mínimos para as intercorrências, tais EI (parcial / total) Total Art. 49 c/c Art Inciso XXV Parcial Art. 52 RDC / ANVISA 6/2013 Res CREMERJ 154/2000

115 como: termômetro; esfigmomanômetro; estetoscópio; oxímetro de pulso com alarme; oxigênio a 100%; aspirador; desfibrilador; suporte para fluido endovenoso e carro ou maleta para atendimento de emergência cardiorrespiratória, contendo ressuscitador manual do tipo balão auto-inflável com reservatório e máscara - ambu, cânulas naso e orofaríngeas, laringoscópio com lâminas, tubos endotraqueais sondas para aspiração, materiais e medicamentos emergenciais). Ausência de contrato/convênio com empresa de remoção de pacientes para atividades que realizem exames com sedação (tipo II e III). Não Conformidades Ausência de medicamentos/ materiais para atendimento imediato a reações adversas relacionadas à vacinação indeterminado EI (parcial / total) indeterminado Art. 51 Art Inciso XXV Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 Art Inciso XXV SERVIÇOS DE VACINAÇÃO E IMUNIZAÇÃO HUMANA Medidas Adotadas EI (parcial / total) indeterminado Decreto-Rio nº /2018 Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 Art Inciso XXV RDC / ANVISA nº 6/2013 OBSERVAÇÕES RDC / ANVISA nº 197/2017 Resolução SMS nº 3924/2018 Ausência de Procedimentos Operacionais Padronizados - POP para atendimento imediato a reações adversas relacionadas à vacinação, com remoção do paciente para serviços de maior complexidade Ausência de: equipamentos de refrigeração exclusivo para a guarda e 15 dias EI (parcial / total) Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 RDC / ANVISA nº 197/2017 Resolução SMS nº 3924/2018 RDC / ANVISA nº 197/2017

116 conservação de vacinas; de termômetro de momento com aferição de temperatura máxima e mínima; mapa de controle de temperatura Vacinas acondicionadas em condições inadequadas de temperatura ou organização Não possuir termômetro calibrado indeterminado TAD 10 dias Art Inciso XXV Art Inciso I Art inciso XV Art. 39 c/c Art único Art. 30 inciso XV Resolução SMS nº 3924/2018 Apresentação de manifesto de descarte emitido por firma credenciada RDC ANVISA nº 222/18 RDC / ANVISA nº 197/2017 Insuficiência de:equipamentos de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de vacinas Ausência de identificação de caixas térmicas 15 dias 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea c ) Art. 39 (inciso III; alínea a ) Resolução SMS nº 3924/2018 RDC / ANVISA nº 197/2017 Resolução SMS nº 3924/2018 RDC / ANVISA nº 197/2017 Insuficiência de caixas térmicas higienizáveis 30 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) Resolução SMS nº 3924/2018 RDC / ANVISA nº 197/2017 Resolução SMS nº 3924/2018 Ausência de: Plano de Contingência para eventual falta de energia; prontuário individual com registro de vacinas aplicadas e registro de capacitação periódica para atendimento a eventos adversos 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC / ANVISA nº 197/2017 Resolução SMS nº 3924/2018 SERVIÇOS DE TERAPIA ANNEOPLÁSICA/QUIMIOTERAPIA Decreto-Rio Medidas Não Conformidades nº Adotadas /2018 Ausência de medicamentos, materiais e equipamentos para atendimento a reações adversas (Exemplos: carro de parada, ponto de oxigênio e material EI (parcial / total) indeterminado Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 Art Inciso XXV OBSERVAÇÕES RDC / ANVISA nº 220/2004

117 para entubação completo) Ausência de registro de capacitação periódica Ausência de kitderramamentoidentificad o e disponível nas áreas de manipulação, armazenamento, administração e transporte de produtos neoplásicos Ausência de contrato com empresa manipuladora de citostáticos licenciada junto à Vigilância Sanitária, em caso de terceirização. 15 dias 15 dias 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso III; alínea c ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC / ANVISA nº 220/2004 RDC / ANVISA nº 220/2004 Portaria GM/MS nº 2.616/1998 Resolução COFEN nº 210/1998 RDC / ANVISA nº 220/2004 Não Conformidades Falta de Sala de Recuperação Pós Anestésica - RPA destinada aos pacientes do Centro Cirúrgico; RPA sem materiais, equipamentos e produtos para suporte à vida, conforme a complexidade do serviço HOSPITAL - DIA (DAY CLINIC) Decreto-Rio Medidas nº Adotadas /2018 EI (parcial / total) indeterminado Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 Art Inciso XXV OBSERVAÇÕES Res. CREMERJ nº 180/2001 Res. CREMERJ nº 215/ Serviços de Diagnóstico por Imagem SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSCO (COMUM A TODOS OS SERVIÇOS COM RADIAÇÃO IONIZANTE) Não conformidade Decreto-Rio OBSERVAÇÕES Ações nº adotadas /2018 Ausência do Laudo do LCR na validade; monitoramento dosimétrico (individual); vestimentas plumbíferas EI (parcial / total) indeterminado Art. 49 c/c Art Inciso XXV Art. 51 s Art. 138 Dec. Estadual nº 1754/1978, alterado pelo art. 1º Dec. Estadual nº (VPI) e presença de mais Art Inciso /1994. de um equipamento por XXV sala Portaria MS/SVS nº 453/1998 Não apresentação: comprovação de treinamento da equipe técnica em radioproteção; últimos 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) Portaria MS/SVS nº 453/1998

118 relatórios de doses, com investigação de doses elevadas (superiores a 1,5mSv) e protocolo de técnicas radiográficas junto ao painel de comando ou tabela de exposição incompleta Ausência de suporte apropriado para VPI; sinalização luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso e símbolos e informações de advertência Presença de materiais inservíveis na área controlada 30 dias 15 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art. 39 (inciso III; alínea a ) (item 3.6) Portaria MS/SVS nº 453/1998 (item 4.3) Portaria MS/SVS nº 453/1998 (item 4.3) Não Conformidade Esterilização inadequada de moldeiras, posicionadores e afastadores RADIODIAGNÓSCO ODONTOLÓGICO Ações Decreto-Rio adotadas nº EI (parcial) indeterminado /2018 Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV OBSERVAÇÕES Res. SES nº 1.219/ Art. 29 Não Conformidade Não apresentação de testes de força de compressão na mama (entre 11 e 18 kgf); falta de diafragma regulável ou iluminação para limitar o campo de radiação à região de interesse clínico; não dispor de fantoma de mama para testes de qualidade de imagem. Não realização mensal de avaliação da qualidade da imagem com fantoma mamográfico; ausência de processadora específica e exclusiva para mamografia (no Ações adotadas EI (parcial) indeterminado MAMOGRAFIA Decreto-Rio nº /2018 Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV OBSERVAÇÕES Portaria MS/SVS nº 453/1998 (item 4.18)

119 caso de processamento químico); Negatoscópio com luminância deficiente (ideal com luminância entre e nit) e utilização indevida de filme para laudar quando empregar tecnologia digital Não realização diária dos testes relativos ao processamento químico da imagem 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) Portaria MS/SVS nº 453/1998 (item 4.47) Não conformidade Não dispor de padronização e controle no modo de condução operacional na realização do exame, bem como em sua análise (tabelas de exposição) Não dispor de objeto simulado (fantoma) para calibrações e testes de constância, incluindo ruído e uniformidade da imagem TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA Decreto-Rio Ações nº adotadas / dias EI (parcial) indeterminado Art. 39 (inciso III; alínea a ) Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV OBSERVAÇÕES Portaria MS/SVS nº 453/1998 (item 4.25) Portaria MS/SVS nº 453/1998 (item 4.22) Não Conformidade Não dispor de padronização e controle no modo de condução operacional na realização do exame, bem como em sua análise Não apresentação de testes diários de qualidade; não dispor de bloco de calibração (teste diário) e fantoma de coluna (teste semanal) Não Conformidade DENSITOMETRIA ÓSSEA Decreto-Rio Ações nº adotadas / dias Art. 39 (inciso III; alínea a ) EI (parcial) indeterminado Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV RESSONÂNCIA MAGNÉCA Decreto-Rio Ações nº adotadas /2018 OBSERVAÇÕES RDC / ANVISA nº 2/ Art. 5º RDC / ANVISA nº 2/ Art. 2º OBSERVAÇÕES

120 Ausência de sinalização nas portas de acessoquanto à proibição da entrada de pessoas com implantes e objetos metálicos (em português) Questionário de triagem incompleto, não rastreando presença de tatuagens e outros itens necessários Ausência de proteção auditiva para o paciente e Ausência de comunicação entre a sala de comando e a sala de exames e não visualização do paciente 30 dias 15 dias EI (parcial) indeterminado Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV RDC / ANVISA nº 36/2013 RDC / ANVISA nº 36/2013 s RDC / ANVISA nº 36/2013 RDC / ANVISA nº 2/2010 Não Conformidade Não utilização de preservativos de revestimento dos transdutores Não dispor de Protocolo de cuidado da punção aspirativa por agulha / biópsia ULTRASSONOGRAFIA Decreto-Rio Ações nº adotadas /2018 EI (parcial) Interdição para exames transvaginal / transretal indeterminado 15 dias Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV Art. 39 (inciso III; alínea b ) OBSERVAÇÕES s RDC / ANVISA nº 36/2013 RDC / ANVISA nº 63/2011 s RDC / ANVISA nº 63/2011 RDC / ANVISA nº 36/2013 REALIZAÇÃO DE EXAMES COM RISCO SISTÊMICO Não Conformidade Decreto-Rio OBSERVAÇÕES Ações nº adotadas /2018 Não dispor de Termo de Ciência a ser assinado pelo paciente acerca de reações adversas na administração de contrastes endovenosos 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC / ANVISA nº 63/2011 RDC / ANVISA nº 36/2013 Carrinho de parada incompleto EI (parcial) Art. 49 c/c Art inciso XXV RDC / ANVISA nº 63/2011 indeterminado Art. 51 Art inciso XXV RDC / ANVISA nº 36/2013

121 4 - Serviços de Terapia Renal Substitutiva Decreto-Rio OBSERVAÇÕES Ações Não Conformidade nº adotadas /2018 A unidade de assistência não oferta a modalidade hemodiálise com um médico nefrologista e enfermeiro para cada 50 pacientes/turno e assistente social, nutricionista e psicólogo Não é obedecida a proporção de 01 médico nefrologista e 01 enfermeiro para cada 50 pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) e diálise peritoneal automática (DPA). A unidade de assistência não oferta a modalidade de hemodiálise com um técnico de enfermagem para cada 06 pacientes por sessão. O serviço de diálise não mantém disponível documentação e registro referentes aos: contratos de serviços terceirizados; educação permanente da equipe; mecanismos de avaliação da qualidade e monitoramento dos seus processos por meio de indicadores ou de outras ferramentas; prontuário com todas as informações referentes à evolução clínica e à assistência prestada ao paciente. Os pacientes pediátricos (até doze anos completos) não são acompanhados por nefrologista capacitado. Não garantir a assistência ao paciente em caso de intercorrências relacionadas ao processo de diálise, incluindo mecanismos que garantam a 30 dias 30 dias 15 dias 30 dias Art. 39 (inciso II; alínea b ) Art. 39 (inciso II; alínea b ) Art inciso XXV Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso II; alínea b ) Art Inciso XXV Portaria GM/MS nº 1.675/2018 (art. 83 e 84) Portaria nº 1.675/2018 (art. 82) Portaria nº 1.675/2018 (arts. 83 e 84) RDC / ANVISA nº 63/ Art. 23 Portaria GM/MS nº 1.675/2018 (arts. 85) RDC / ANVISA nº 11/ art. 12

122 continuidade da atenção quando houver necessidade de remoção. Ausência de: protocolos de segurança do paciente e não os monitora através de indicadores; controle ineficaz das IRAS; comprovação da limpeza e desinfecção obrigatória da máquina e das superfícies que entraram em contato com o paciente, ao final de cada sessão; Programa de Gerenciamento de Tecnologias; Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) Preparo e identificação inadequados das soluções parenterais de pequeno volume; realização de reprocessamento manual de dialisadores; ausência ou inadequação de fluxo de processamento no reuso. Máquinas de Hemodiálise em estado precário de funcionamento e conservação. Ausência de área específica para guarda de caixas de dialisadores e linhas reprocessadas. Surto de soroconversão para Hepatite C. 15 dias 15 dias 30 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso III; alínea a ) Art. 39 (inciso II; alínea a ) RDC / ANVISA nº 36/ art. 7º - inciso VI RDC / ANVISA nº 45/ anexo II item RDC / ANVISA nº 63/ art dias Art. 39 inciso I EI (Parcial p/ Novas Admissões) indeterminado Art. 49 Art. 51 RDC / ANVISA nº 11/ art. 18 Determinação da Resolução SES-RJ nº 1.443/ art. 8º 5 - Laboratórios, Posto de Coleta e Controle de Vetores e Pragas Urbanas LABORATÓRIOS E POSTOS DE COLETA Não Conformidades Decreto-Rio OBSERVAÇÕES Medidas nº Adotadas /2018 Ausência de: sala Art. 49 c/c Art. técnica para do setor para armazenamento e EI parcial 30 - inciso XXV processamento de amostras biológicas indeterminado Art. 51 RDC / ANVISA nº 302/2005

123 contendo centrifuga, geladeira, pia e bancada com área útil de trabalho; exclusividade do setor para coleta de material biológico: sala ou box de coleta exclusivos para a atividade; box ou da sala de coleta com maca ou cadeira reclinável em pelo menos um ambiente; pré processamento de amostras biológicas antes de transportadas até o laboratório central (deve transportar em tubos primários de coleta, centrifugados quando necessário, no prazo para garantir a integridade da amostra); Posto de Coleta vinculado a mais de um Laboratório; artigos para coleta (agulhas, seringas e tubos de coleta a vácuo), estéril, descartável e de uso único, adequados ao tipo de teste analítico em cada amostra; rastreabilidade das amostras deste a coleta até o resultado final; mapa de trabalho físico ou eletrônico; controle de qualidade interna para o laboratório clínico; equipamentos necessários na área técnica do Laboratório para realização dos exames descritos nos laudos de análises Insumos e reagentes acondicionados em condições inadequadas e presença de artigos para coleta (agulhas, seringas e tubos de coleta a vácuo) fora do prazo de validade e sem registro na ANVISA Ausência de: registro de temperatura nos equipamentos e no transporte (saída do posto coleta e chegada ao laboratório); TAD 10 dias 15 dias Art inciso XXV Art Inciso I Art inciso XV Art. 39 c/c Art único Art. 39 (inciso III; alínea a ) Apresentação de manifesto de descarte emitido por firma credenciada RDC / ANVISA nº 302/2005

124 manutenção de equipamentos do posto de coleta ou do laboratório; adequação na estocagem/transporte de amostras biológicas guardadas após coleta, conforme a necessidade de cada analito; validação do processo para transporte de amostras biológicas; armazenamento de materiais sem controle de estoque e controle e registro térmico; identificação de frascos com antissépticos (nome,data de envase e validade fabricante, nº de lote) Ausência de: área útil de trabalho antes do envio de amostras; conforto luminoso/térmico para as atividades desenvolvidas; exaustão na área técnica do laboratório para manipulação de reagentes voláteis Ausência de pallets e de tampas para os corantes ou incorretamente tampadas e sem rótulos de identificação Ausência de contrato formal entre as partes (Laboratório central e PC) Ausência de filtragem de corantes e de procedimentos/ Instruções analíticos, incluindo o controle de qualidade específico de cada exame 60 dias 15 dias 15 dias 15 dias Art. 39 (inciso I) Art. 39 (inciso III; alínea c ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC / ANVISA nº 302/2005 RDC / ANVISA nº 302/2005 RDC / ANVISA nº 302/2005 RDC / ANVISA nº 302/2005 IMUNIZACAO E CONTROLE DE PRAGAS URBANAS Não Conformidades Medidas Decreto-Rio OBSERVAÇÕES Adotadas nº /201 As instalações não são Art. 49 c/c Art. de uso exclusivo para a EI 30 - inciso atividade pretendida, sendo a instalação do estabelecimento indeterminado XXV Art. 51 RDC / ANVISA nº 52/2002 operacional próximo a Art inciso Lei Estadual nº 7.806/2017 áreas comerciais e XXV

125 residenciais e utilização de produtos saneantes, desinfestantes de venda restrita ou de venda livre, sem registro no órgão competente Ausência de local identificado para a guarda de equipamento de aplicação e de proteção individual Ausência procedimentos escritos para orientação do uso e guarda dos EPIs e programa de treinamentos para capacitação técnica dos profissionais (armazenagem, transporte, manipulação ou aplicação de saneantes) Ausência de tanque dotado de instalações hidráulicas para lavagem dos equipamentos de aplicação; armários individualizados para funcionários, com dois compartimentos independentes destinados a guarda de roupa limpa e de roupa impregnada de desinfestante Ausência de POP para: retirar resíduos de desinfestante através de banho e da troca de roupa e procedimentos em caso de ocorrência de acidentes com os desinfestantes domissanitários; diluição ou outras manipulações autorizadas para produtos saneantes desinfestantes, da técnica de aplicação, da utilização e manutenção de equipamentos, de transporte, de destinação final; acidente, derrame de produtos químicos, saúde e biossegurança Ausência de PMSO - incluindo exames da colinesterase e PPRA 15 dias 15 dias 30 dias 15 dias 30 dias Art. 39 (inciso III; alínea a ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso II; alínea b ) RDC / ANVISA nº 52/2002 Lei Estadual nº 7.806/2017 RDC / ANVISA nº 52/2002 Lei Estadual nº 7.806/2017 RDC / ANVISA nº 52/2002 Lei Estadual nº 7.806/2017 RDC / ANVISA nº 52/2002 Lei Estadual nº 7.806/2017 RDC / ANVISA nº 52/2002 Lei Estadual nº 7.806/2017

126 Ausência de comprovante de execução de serviço (CES) para prestação de serviços de controle de vetores e pragas urbana EPIs, uniformes sobressalentes, equipamentos de aplicação em perfeito estado de conservação (mangueiras, filtros, hastes, bicos, reguladores e outros) 15 dias 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso III; alínea c ) RDC / ANVISA nº 52/2002 Lei Estadual nº 7.806/2017 RDC / ANVISA nº 52/2002 Lei Estadual nº 7.806/ Instituições de longa permanência para idosos, estrutura de apoio e assistência a paciência no lar, comunidade terapêutica Ausência de: Corpo Técnico e ou do profissional médico;boas Práticas do Serviço de EI Parcial (novas admissões) Art. 49 c/c Art inciso XX Art. 51 Lei Estadual nº 3.875/2002 Nutrição. indeterminado Art inciso RDC / ANVISA nº 283/2015 Desabastecimentodos gêneros alimentícios e não manter os mesmos fracionados com data e prazo de validade Ausência de: cardápios elaborados por profissional nutricionista; Manual de Boas Práticas para o serviço de nutrição; prontuário com registros atualizados efetuados pela equipe multidisciplinar e plano de trabalho individualizado por idoso 15 dias XX Art. 30 inciso XX Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC / ANVISA nº 216/2004 Lei Estadual nº 3.875/2002 RDC / ANVISA nº 283/2015 RDC / ANVISA nº 216/2004 Lei Federal nº /2003 art inciso XV Ausência de tela milimétrica no serviço de nutrição Não possuir: acomodações e refeitório adequado 30 dias 60 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art. 39 (inciso I) RDC / ANVISA nº 216/2004 RDC / ANVISA nº 283/2015 Desabastecimentodos gêneros alimentícios e não manter os mesmos fracionados com data e prazo de validade Art. 30 inciso XX RDC / ANVISA nº 50/2002 RDC / ANVISA nº 216/2004 ESTRUTURA DE APOIO E ASSISTÊNCIA A PACIENTE NO LAR - HOME CARE Decreto-Rio OBSERVAÇÕES Ações Não conformidade nº adotadas /2018

127 Ausência das Boas Práticas sobre o regulamento técnico de funcionamento de serviços que prestam atenção domiciliar. Inadequação na apresentação ouausênci a de prontuários eletrônico EI Parcial (Novas Admissões) indeterminado 15 dias Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC / ANVISA nº 11/2006 Lei Estadual nº 3.875/2002 RDC / ANVISA nº 11/2006 Não apresentação do Plano de Atenção Domiciliar 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC / ANVISA nº 11/2006 Não dispor das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento da dispensação e da comercialização de produtos Presença de inservível na estrutura física 15 dias 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea a ) Art. 39 (inciso III; alínea a ) RDC / ANVISA nº 44/2009 RDC / ANVISA nº 11/2006 COMUNIDADE TERAPÊUCA / DEPENDÊNCIA QUÍMICA Decreto-Rio Ações Não conformidade nº adotadas /2018 Desabastecimentodos gêneros alimentícios e não manter os mesmos fracionados com data e prazo de validade Não possuir: fichas individualizadas; registros das atividades, atendimentos em CAPS AD ou em outras Unidades de Saúde de referência. Não manter a forração de colchão por material impermeável. Não possuir refeitório adequado 15 dias 30 dias 60 dias Art. 30 inciso XX Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art. 39 (inciso I) OBSERVAÇÕES RDC / ANVISA nº 216/2004 RDC / ANVISA nº 29/2011 RDC / ANVISA nº 63/2011 RDC / ANVISA nº 216/2004 RDC / ANVISA nº 50/2002 quanto à proibição de coexistência de mais de um equipo 7 - Odontologia 30 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) RDC / ANVISA nº 50/2002

128 odontológico em uma mesma sala, com separação por paredes ou divisórias entre os equipos respeitando a altura de 2.10 metros; inadequação da proteção acústica do compressor Ausência ou inadequação de: área destinada ao abrigo temporário de resíduos; depósitode material de limpeza (DML) Ausência de Laudo de Proteção Radiológica dos Aparelhos de RX Ausência ou conservação inadequada de vestimenta de proteção radiológica (providenciar suporte para as vestimentas plumbíferas) Ausência de fluxo de transporte de material até a área exclusiva de esterilização; esterilização de instrumentais, brocas e moldeiras de forma coletiva ou inadequada; câmara escura inadequada; inobservância das trocas regulares, a cada paciente, das barreiras transitórias em alças, cadeiras, ponteiras e outros locais críticos 15 dias EI Parcial (equipamento) indeterminado Art. 39 (inciso III; alínea a ) Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV Art inciso XXV Art inciso XXV Res. SES-RJ nº 1.219/2015 RDC / ANVISA nº 50/2002 Res. SES-RJ nº 1.219/2015 Res. SES-RJ nº 1.219/2015 Portaria MS/SVS nº 453/1998 Res. SES-RJ nº 1.219/2015 Portaria MS/SVS nº 453/1998 Res. SES-RJ nº 1.219/2015 Manual de Boas Praticas de Processamento de Artigos / OMS 2016 Não Conformidades Estrutura física inadequada, comprometendo fluxos e processos de trabalho 8 - Hospitais Medidas Decreto - Rio Adotadas nº 45585/ dias Art. 39 (inciso I) EI Art. 49 c/c Art. Parcial 30 - inciso XXV Art. 51ou Art Indeterminado 52 parcial Art inciso XXV Observações ANVISA RDC nº 50/2002 ANVISA RDC nº15/2012

129 Indefinição ou Prática inadequada dos processos de trabalho nos setores Ausência de Recursos Humanos suficientes com capacitação /desenvolvimento de RH Ausência de procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e esterilização no Banco de Leite Ausência de procedimentos escritos: Segurança do Paciente, e de prevenção e controle de IRAS (Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde) Deficiência na manutenção dos equipamentos e sanitização dos alimentos crus na Unidade de Alimentação e Nutrição Número insuficiente de equipamentos, medicamentos e produtos para a saúde, em relação à demanda de atendimentos (15 dias) ou EI Parcial Indeterminado 30 dias 15 dias 15 dias 15 dias 30 dias ou EI Parcial Indeterminado Art. 39 (inciso III; alínea a ) Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51ou Art 52 parcial Art inciso XXV Art. 39 (inciso II; alínea b ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso III; alínea a ) Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV ANVISA RDC nº 63/2011, ANVISA RDC nº 15/2012, ANVISA RDC nº 07/2010, ANVISA RDC nº 220/2004, ANVISA RDC nº 36/2008, ANVISA RDC nº 36/2013, ANVISA RDC nº 42/2010, ANVISA RDC nº 216/2004, ANVISA RDC nº 171/2006, ANVISA RDC nº 42/2010, Portaria MTE nº 485/2005 (Aprova NR-32), ANVISA RDC nº 222/2018, ANVISA Proc. de Roupas em Serv. de Saúde e Prev. de Riscos 2009 Resolução COFEN nº 543/2017 e Lei de Exercício Profissional nº 7498 de 25/6/86, Res. CFM nº 1971/2011, Res. CFM nº 2077/2014, Res. CFN nº 600/2018 ANVISA RDC nº 171/2006 ANVISA RDC nº 42/2010, ANVISA RDC nº 63/2011, ANVISA RDC nº 36/2013, Portaria MS nº 2616/1998, Resoluções CFM nº 1638 e 1657/2002, Portaria MS nº 2254/2010, Parecer CFM nº 20/2015, CREMERJ Res. nº 40/1992 ANVISA RDC nº216/2004 ANVISA RDC nº 63/2011, Portaria MS nº 2048/2002, ANVISA RDC 07/2010

130 Ausência de: manutenção das instalações físicas e/ou acondicionamento inadequado dos alimentos na área de produção Lactário compartilhado com a sala de manipulação e envase de Nutrição Enteral sem horários distintos de utilização 60 dias ou EI Parcial Indeterminado Art inciso I Art. 49 c/c Art inciso XXV Art. 51 Art inciso XXV Art inciso XXV ANVISA RDC nº 50/2002, ANVISA RDC nº 216/2004, ANVISA RDC nº 63/2011 ANVISA RDC nº171/2006, ANVISA RDC nº 63/2000, ANVISA RDC nº 50/2002, Boas Práticas de Manipulação, ANVISA RDC nº63/2011 ANEXO IV Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde Funcionar sem AFE/AE para a respectiva atividade/categoria de produto 1 - Comércio Atacadista, Armazenadoras e Transportadoras EI Art. 49 c/c Art. Parcial ou Total 30 inciso XX Indeterminado Art 2º do Decreto Federal 8077/13 c/c Art 2º da Portaria SVS/MS Nº 344/98 c/c Portaria SVS/MS Nº 06/99 Art. 51 Art 2º do Decreto Federal 8077/13 c/c Art 2º Portaria SVS/MS Nº 344/98 c/c Portaria SVS/MS Nº 06/99 Art. 30 inciso XX Descumprimento das Boas Práticas de distribuição, armazenamento e transporte, quando há risco sanitário (ex.: instalações inadequadas para inflamáveis, radiofármacos, EI Parcial ou Total Art. 49 c/c Art. 30 Inciso XV Art 2º do Decreto Federal 8077/13 c/c art 2º da Portaria SVS/MS Nº 344/98 c/c Portaria SVS/MS Nº 06/99 Art 3º do Decreto Federal Nº 8077/13 c/c com RDC de BP correspondente (RDC 17/10 para medicamentos; RDC 204/06 para insumos

131 citostáticos ou quando há impacto na qualidade e segurança dos produtos - termolábeis) Não apresentar Autodeclaração de profissional farmacêutico, conforme Anexo VI do Decreto Rio Nº /2018 Não apresentar POP, registros e/oudocumentos da qualificação de fornecedores Estabelecer relação comercial ou contratar prestadores de serviços sem AFE/AE ou Licença Sanitária Irregularidades quanto à climatização e umidade da área de estoque (área não climatizada, temperatura e/ou umidade fora da faixa preconizada) e/ou ausência de termohigrômetro Não realização dos controles e monitoramento Indeterminado 15 dias 15 dias Art. 51 Art. 30 Inciso XV Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) farmacêuticos; RDC 16/12 para produtos para saúde; RDC 47/13 para saneantes; RDC 48/13 para cosméticos) Decreto Federal Nº 8077/13 c/c com RDC de BP correspondente (RDC 17/10 para medicamentos; RDC 204/06 para insumos farmacêuticos; RDC 16/12 para produtos para saúde; RDC 47/13 para saneantes; RDC 48/13 para cosméticos) Art 5º do Decreto 8077/13 Art 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 28, inciso II - l da RDC 16/14 ou RDC BP correspondente Art. 30 inciso II 30 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art 2º do Decreto 8077/13 c/c Art 13 da Portaria SVS/MS 802/98 (medicamentos). Art 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 28, inciso I-d da RDC 16/14 ou c/c RDC 234/18. Art 3º e 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 28 inciso II da RDC 16/14 Art 12 da Portaria SVS/MS 802/98 (medicamentos) Art. 30 inciso XX

132 necessários (monitoramento da temperatura e umidade, entre outros) Não possuir termômetro calibrado Art 30 inciso XV Não dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes que assegurem a adequada conservação dos produtos (equipamento de climatização do ar, desumidificador, gerador, etc) Produtos que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação (ex.: vacinas, hemoderivados armazenados fora das especificações do fabricante) Comercialização de produtos com rotulagem irregular (no caso de produto importado) Não dispor de Nota Fiscal de aquisição e/ou fornecimento de produtos no momento da inspeção Não dispor dos registros de controle de estoque e rastreabilidade dos produtos no momento da inspeção 30 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art 3º e 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 28 inciso II da RDC 16/14 Art 5º e 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 12 da Portaria SVS/MS 802/98 Art 5º e 17 do Decreto 8077/13 c/c Art 12 da Portaria SVS/MS 802/98 TAD 10 dias Art inciso I Art. 39 c/c Art único Apresentar a Art inciso XV comprovação do descarte ou devolução 15 dias 15 dias Art. 30 inciso XXVII Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art. 39 (inciso III; alínea b ) Transportar produtos em veículos não conformes Art inciso II Não realizar controle de qualidade de medicamentos importados EI Parcial ou Total Indeterminado Art. 49 c/c Art. 30 Inciso XV Art. 51 Art 3º, inciso V do Decreto 8077/13 e art 13 V c/c RDC 16/14 - art 28 Art 59 da Lei 6360/76 c/c Art 15 3º Decreto 8077/13 c/c Art 10 da RDC 208/18. Art 13 incisos I e V e Art 14 do Decreto 8077/13 Art 3º do Decreto 8077/13 c/c art 28 da RDC Nº 16/14 Art 3º inciso II c/c do Decreto 8077/13 c/c art 28, inciso I da RDC 16/14 RDC 10/11 c/c RDC 17/10

133 Não realizar controle de qualidade de cosméticos Não conformidade em itens do contrato de terceirização Fracionamento de medicamentos por distribuidora Não se abastecer exclusivamente de empresas titulares dos registros dos medicamentos Fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, contrariando a legislação sanitária Não apresentação do Balanço de Substâncias Psicoativas e outras (BSPO) ou não apresentação nos prazos determinados Não apresentação do Relatório Mensal de Vendas (RMV) ou não apresentação nos prazos determinados na legislação Não possuir armazenamento adequado para os medicamentos sujeitos ao controle especial (área, sala ou armário com dispositivo de segurança) Funcionar sem AFE para a respectiva atividade/categoria de produto 15 dias 15 dias Art. 30 Inciso II Art. 39 (inciso III, alínea b) Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC 234/18 RDC 07/15 c/c RDC 48/13 item 1.5 e 18 Art 5º da RDC Nº 234/18 c/c Art 28 da RDC 16/14 ou c/c RDC Nº 17/10 Seção IV (medicamentos) Art. 30 inciso II Art. 30 inciso XX RDC 80/06 Art 13, inciso II da Portaria SVS/MS 802/98 Art inciso VI RDC 96/08 Art inciso XX Art 68 da Portaria SVS/MS 344/98 Art inciso XX Art 71 da Portaria SVS/MS 344/98 Art 30 - inciso XX Portaria SVS/MS 344/98 2. Farmácias e Drogarias EI Parcial ou Total Art. 49 c/c Art. 30 inciso XX Art. 2º da RDC 17/13 Art. 51 Indeterminado Art. 30 inciso XX

134 Não apresentar Autodeclaração de profissional farmacêutico, conforme Anexo VI do Decreto /2018 Irregularidades quanto à climatização e umidade da área de estoque (área não climatizada, temperatura e/ou umidade fora da faixa preconizada) ou ausência de termohigrômetro Não possuir mapa de controles e monitoramento necessários (monitoramento da temperatura e umidade, entre outros) 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) 30 dias Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art. 15 da Lei 5991/73 Art 35 2º da RDC 44/09 Art. 30 inciso XX Art 35 3º da RDC 44/09 Não possuir termômetro calibrado Art. 30 inciso XV Não possuir armazenamento adequado para os medicamentos sujeitos ao controle especial (área, sala ou armário com dispositivo de segurança) Não possuir ambiente apropriado para a prestação dos serviços farmacêuticos Realizar serviço farmacêutico não autorizado pela legislação vigente (teste de colesterol) Não apresentar os documentos da qualidade (Manual, POPs, Registros de Treinamento...) Não disponibilizar EPI para os funcionários Não apresentar registros de manutenção e calibrações dos equipamentos utilizados na prestação de serviços farmacêuticos Não apresentar declaração da prestação Art 35 3º da RDC 44/09 Art. 30 inciso XX Art 37 da RDC 44/09 c/c Portaria SVS/MS 344/98 EI Parcial Indeterminado 15 dias Art 52 c/c Art 30 - Inciso XX Art 51 Art 30 - Inciso XX Art 30 - Inciso XX Art. 39 (inciso III; alínea b ) Art 15 e 16 e seus parágrafos - RDC 44/09. Art 90 parágrafo único RDC 44/09. Art inciso XX Art 18 da RDC 44/09. Art. 30 inciso XX (15dias) Art 39 Inciso III alínea b Art 71 Parágrafo único RDC 44/09; Art 81 RDC 44/09

135 de serviços farmacêuticos Não apresentar Certificado de Escrituração Digital (SNGPC) Fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, contrariando a legislação sanitária Não apresentação de balanço de Medicamentos Psicoativos e outras (BMPO) ou apresentação fora dos prazos determinados Não apresentação do Relatório Mensal de Notificação de Receita ou apresentação fora dos prazos determinados Não Conformidades Funcionar sem AFE/AE para a respectiva atividade/categoria de produto Art 30. Inciso XX Art 10 4º da RDC 22/2014 (ANVISA) Art inciso VI RDC 96/08 Art inciso XX Art 69 da Portaria SVS/MS 344/98 Art inciso XX 3 - Farmácias Com Manipulação Medidas Decreto- Rio Adotadas nº /2018 Art. 49 c/c Art. EI 30 inciso XX Parcial ou Total Indeterminado Art. 51 Art. 30 inciso XX Art 72 da Portaria SVS/MS 344/98 OBSERVAÇÃO Art. 2º da RDC 17/13 c/c Art 2º da Portaria SVS/MS Nº 344/98 c/c Portaria SVS/MS Nº 06/99 (controlados) Não apresentar Autodeclaração de profissional farmacêutico, conforme Anexo VI Não possuir laboratório para manipulação (captação de receitas) Intermediação de receitas entre diferentes empresas Dispensar medicamento manipulado em substituição a medicamentos industrializados 15 dias Art. 39 (inciso III; alínea b ) EI Total Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Art. 15 da Lei 5991/73 Art 1º Lei Federal /09 Item 5.4 Art 51 Indeterminado Art 30 Inciso XX Art 30 Inciso XX Art 1º Lei Federal /09 Item 5.4 RDC 67/07; Art 30 Inciso XX Item 5.13 da RDC 67/07; Irregularidades quanto à climatização e umidade 30 dias

136 da área de estoque (área não climatizada, temperatura e/ou umidade fora da faixa preconizada) ou ausência de termohigrômetro Art. 39 (inciso II; alínea a ) Item 7.4 RDC 67/07 Não realização dos controles e monitoramento necessários (monitoramento da temperatura e umidade, entre outros) Não possuir termômetro calibrado Não determinar prazo de validade para os produtos manipulados Expor ao público produtos manipulados Não possuir infraestrutura física compatível com as atividades desenvolvidas Art. 30 inciso XX Item da RDC 67/07 Art. 30 inciso XV RDC 67/07 Art. 30 inciso XVII RDC 67/07 Art. 30 inciso XX EI Total Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Item 5.14 RDC 67/07; Item 4 RDC 67/07; Não possuir área/sala de Controle de Qualidade devidamente equipada para realizar os testes mínimos Não possuir laboratórios de manipulação segregados para sólidos ou líquidos e semissólidos Não apresentar laboratório de manipulação exclusivo para manipulação de produtos homeopáticos Não possuir laboratório de manipulação exclusivo para manipulação de cada uma das classes terapêuticas: hormônios, Indeterminado EI Total Art 51 Art 30 Inciso XX Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Indeterminado Art 51 EI Total/Parcial Art 30 Inciso XX Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Indeterminado Art 51 EI Parcial Indeterminado Art 30 Inciso XX Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Art 51 Art 30 Inciso XX EI Parcial Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Indeterminado Art 51 Item RDC 67/07. Item 4.5 RDC 67/07; Item 3.1 (anexo V) RDC 67/07; Item 2.7 (anexo III) RDC 67/07;

137 antibióticos, citostáticos, etc Não possuir local distinto e devidamente identificado para a guarda de substâncias (insumos) que foram submetidos ao processo de diluição Manter em estoque matérias primas e produtos fora dos prazos de validade Manipular medicamentos com água purificada com resultados de análises insatisfatórios Não apresentar programa de qualificação de fornecedores (insumos e serviços) Não apresentar um programa de calibração/manutenção preventiva dos equipamentos Não apresentar laudos de Controle de Qualidade de matérias primas com testes mínimos realizados pela farmácia Não apresentar laudos de Controle de Qualidade produto acabado (monitoramento do processo magistral) com testes mínimos realizados pela farmácia Não apresentar laudos de Controle de Qualidade de água (potável e purificada)com testes mínimos realizados por laboratório terceirizados Não dispor ou apresentar no momento da inspeção, livros de receituários, balanços, receitas (inclusive as notificações), notas fiscais de aquisição dos insumos e venda dos produtos manipulados Não apresentar registros de atendimento e reclamações (15 dias) Art 30 Inciso XX Art 39 Inciso III alínea a Item RDC 67/07; TAD Art Inciso I 10 dias Art. 39 c/cart único Item 15.4 RDC 67/07. Art 30 Inciso XV EI Total Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Item RDC Art 51 67/07; Indeterminado Art 30 Inciso XX (15 dias) Art 39 Inciso III alínea b Art 30 Inciso XX EI Total Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Art 51 Indeterminado Art 30 Inciso II EI Total Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Indeterminado Art 51 Art 30 Inciso II EI Total Art 49 c/c Art 30 Inciso XX Item 5.2 e 5.3 RDC 67/07 Item RDC 67/07; Item RDC 67/07; Item e RDC 67/07; Art 51 Indeterminado Art 30 Inciso II Art 30 Inciso XX (15dias) Art 39 - Inciso III alínea b Art 13 incisos I e V e Art 14 do Decreto 8077/13 Item RDC 67/07;

138 Não apresentar Relatório de Auto Inspeção realizados no mínimo anualmente Fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, contrariando a legislação sanitária Não apresentação do Balanço de Substâncias e Medicamentos Psicoativas e outras (BSPO/BMPO) ou não apresentação nos prazos determinados Não apresentação do Relatório Mensal de Vendas (RMV) ou não apresentação nos prazos determinados Contratar prestadores de serviços em situação irregular (sem AFE/AE e/ou Licença Sanitária) Não dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes que assegurem a adequada conservação dos produtos (equipamento de climatização do ar, desumidificador, gerador, etc) (15dias) Art 39 - Inciso III alínea b Item 15.7 RDC 67/200 ( ANVISA) Item 15.6 RDC 67/2007 (ANVISA) Art inciso VI Art 15 3º do Decreto 8077/13, RDC 96/2008 (ANVISA) Art inciso XX Art 68 da Portaria SVS/MS 344/98 Art inciso XX 30 dias Art inciso II Art 39 - inciso II alínea a Art 71 da Portaria SVS/MS 344/ Art 17 do Decreto 8077/13 c/c Item RDC 67/07 RDC 67/07 ANEXO V Procedimentos de Inspeção em Engenharia Sanitária Não Conformidades Qualidade da água para consumo humano em desacordo com os padrões de potabilidade previstos em lei nos locais ou ambientes que impeçam o exercício da atividade INADEQUAÇÕES COMUNS Medidas Adotadas Decreto-Rio nº /2018 Art Inciso XX EI Art Indet. Art. 51 Observações Portaria de Consolidação nº 05

139 Ausência de comprovação da Limpeza e Higienização do reservatórios de água dentro do prazo legal Comprovar limpeza dos reservatórios de água mas SEM laudo de potabilidade Reservatórios de água sem a devida proteção e conservação Aferição de residual de cloro fora da faixa prevista na legislação Ausência de comprovação de troca dos meios filtrantes de bebedouros e filtros Existência de infiltrações e/ou vazamentos que interfiram no processo de trabalho Existência de infiltrações e/ou vazamentos que não interfiram no processo de trabalho Aplicar produtos químicos para o controle de roedores, vetores e demais pragas, negligenciando normas que assegurem a sua eficácia ou previnam o risco de intoxicação de pessoas e animais Falta de higiene em sanitários, vestiários e banheiros químicos Art Inciso XXXII Lei Municipal nº 3697 de 09/12/2003, limpeza Semestral obrigatória - 15 dias Art. 39, inciso III, alínea b Art Inciso XXIII Lei Municipal nº 3697 de 09/12/2003, laudo semestral obrigatório, caso seja solução alternativa (poço artesiano) o laudo deverá ser MENSAL Art Inciso XX Portaria de Consolidação nº 05, residual de cloro entre 0,2 e 2,0 mg/l - 15 dias EI - Indet. Art. 39, inciso III, alínea b Art Inciso XX Art. 49 Art. 51 RDCs Anvisa e Artigo 6º 1º, inciso I do Decreto-Rio nº / até 60 dias Art. 39, inciso I RDCs Anvisa e Artigo 6º 1º, inciso I do Decreto-Rio nº /2018 Art inciso XIX Decreto-Rio nº /2018 Art inciso XX RDCs Anvisa, Artigo 5º da Resolução SMS 1398/2008 e Artigo 6º 1º, inciso I do Decreto- Rio nº /2018

140 Ausência ou inadequação de louças e acessórios sanitários e produtos de higiene pessoal Ausência de tampo e sobretampo Ausência de ventilação em sanitários e vestiários Ausência de ambientes previstos em legislação que impedem o exercício da atividade Ausência de ambientes previstos em legislação que não impedem o exercício da atividade Revestimentos de piso, parede e teto inadequados e/ou sem conservação que interfiram no processo de trabalho Revestimentos de piso, parede e teto inadequados e/ou sem conservação que não interfiram no processo de trabalho Ausência de exaustão mecânica onde for obrigatório Exaustão mecânica insuficiente Instalações elétricas expostas, sem proteção (embutidas ou Art Inciso XX RDCs Anvisa, Artigo 5º da Resolução SMS 1398/2008 e Artigo 6º 1º, inciso I do Decreto- Rio nº / dias Art. 39, inciso III, alínea c RDCs Anvisa, Artigo 5º da Resolução SMS 1398/2008 e Artigo 6º 1º, inciso I do Decreto- Rio nº / até 60 dias Art. 39, inciso I RDCs Anvisa, Artigo 5º da Resolução SMS 1398/2008, Artigo 6º 1º, inciso I do Decreto- Rio nº /2018 e Decreto 22281/02 EI - Indet. Art inciso XX Art. 49 Art. 51 Descumprimento de RDCs da Anvisa e legislações federais, estaduais ou municipais - até 60 dias Art. 39, inciso I Descumprimento de RDCs da Anvisa e legislações federais, estaduais ou municipais EI - Indet. Art inciso XXV Art. 49 Art. 51 Descumprimento de RDCs da Anvisa e legislações federais, estaduais ou municipais - até 60 dias Art. 39, inciso I Descumprimento de RDCs da Anvisa e legislações federais, estaduais ou municipais EI - Indet. - até 30 dias - até 30 dias Art inciso XXV Art. 49 Art. 51 Art. 39, inciso II, alínea a Art. 39, inciso II, alínea a RDCs Anvisa e Decreto 22281/02 RDCs Anvisa e Decreto 22281/02 RDCs da Anvisa, Resolução SMS 1398/2008

141 protegidas em tubulações externas) RESÍDUOS DE SERVIÇO DE SAÚDE, ALIMENTOS E ZOONOSES Não Decreto-Rio nº Medidas Adotadas Observações Conformidades Não apresentar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, com descrição de todas as ações relativas ao manejo dos resíduos segundo suas classificações de risco, disponível em forma impressa ou digital. Ausência de área destinada ao abrigo de resíduos de serviços de saúde Estrutura inadequada do abrigo de resíduos de serviço de saúde (revestimentos, instalações e ventilação) Ausência de local fechado e isolado para resíduos da área de preparação e armazenamento de alimentos Número insuficiente de coletores Coletores em mau estado de conservação Ausência de coletores de resíduos com tampa Ausência de contrato para remoção de resíduos de serviço de saúde - até 15 dias /2018 Art. 39, inciso III, alínea b RDC 222/ artigo 5º Art inciso XXV RDC 222/ artigo 37º - até 60 dias Art. 39, inciso I RDC 222/ artigo 35º - até 60 dias Art. 39, inciso I RDC 216/ item até 15 dias - até 15 dias - até 15 dias - até 15 dias Art. 39, inciso III, alínea b Art. 39, inciso III, alínea b Art. 39, inciso III, alínea b Art. 39, inciso III, alínea b RDC 216/ item 4.5.1, RDC 222/ artigo 27º RDC 216/ item 4.5.1, RDC 222/ artigo 35º RDC 216/ item 4.5.2, RDC 222/ artigo 26º e 27º RDC 222/ artigo 6º, inciso XI RDC 67/2007

142 e/ou manifesto de resíduos Não Conformidades Má conservação dos revestimentos no interior do tanque (ausência de revestimentos ou danificados) Falta de manutenção da área circundante ao tanque (deve ser pavimentada com material lavável, resistente, antiderrapante e sem bordas cortantes) com risco ao usuário Falta de manutenção da área circundante ao tanque (deve ser pavimentada com material lavável, resistente, antiderrapante e sem bordas cortantes) sem risco ao usuário Aferição de residual de cloro fora da faixa prevista na legislação Utilização de outros agentes de desinfecção de água sem aprovação do produto pelo órgão federal competente e ausência de pelo menos um método analítico de leitura imediata para determinar este residual Falta de isolamento da área do tanque às áreas adjacentes Ausência de marcação de PISCINAS DE USO COLEVO Medidas Adotadas Decreto-Rio nº /2018 Art inciso XXV EI Art Indet. Art. 51 EI - Indet. Art inciso XXV Art. 49 Art. 51 Observações Resolução SMS 1398/ artigo 5º, inciso I Resolução SMS 1398/ artigo 5º, inciso I - até 60 dias Art. 39, inciso I Resolução SMS 1398/ artigo 5º, inciso I Art inciso XX Resolução SMS 1398/ artigo 9º, inciso I b, Residual de cloro entre 0,8 e 3,0 mg/l Art inciso XX Resolução SMS 1398/ artigo 11º - até 30 dias Art. 39, inciso II - alínea a - até 15 dias Art. 39, inciso III, alínea c Resolução SMS 1398/ artigo 7º Resolução SMS 1398/ artigo 8º

143 indicação de profundidade Ausência de no mínimo, dois conjuntos motorbomba de igual capacidade Ausência de ficha de controle e operação de piscina Ausência de vestiários separados por sexo (piscinas de uso coletivo) Não Conformidades Evidência de sujidade excessiva e péssimas condições de conservação nos componentes do sistema de climatização Ausência de filtros, conforme especificado em legislação, na serpentina e evaporador do sistema de climatização Evidência de sujidade excessiva nos componentes do sistema de climatização Ausência do comprovante anual da limpeza dos aparelhos de ar condicionado e dos dutos do sistema de ar refrigerado central - até 30 dias Art. 39, inciso II - alínea a - até 15 dias Art. 39, inciso III, alínea b Resolução SMS 1398/ artigo 6º 3º Resolução SMS 1398/ artigo 14º 1º, exceto piscinas residências coletiva (prédios residenciais) e tepêuticas (destinadas a tratamento de agravos a saúde) - até 60 dias Art. 39, inciso I Resolução SMS 1398/ artigo 5º, inciso IV, exceto piscinas residências coletiva (prédios residenciais) e tepêuticas (destinadas a tratamento de agravos a saúde) AMBIENTES CLIMAZADOS Medidas Adotadas EI - Indet. EI - Indet. Decreto-Rio nº /2018 Art inciso XXV Art. 49 Art. 51 Art inciso XXV Art. 49 Art. 51 Observações Portaria nº 3.523/98 - Art. 5º e Resolução ANVISA RE-09/2003, Bandejas, serpentinas, filtros, umidificadores, ventiladores, dutos, insufladores e grelhas Portaria nº 3.523/98 - Art. 5º e Resolução ANVISA RE-09/2003, Bandejas, serpentinas, filtros, umidificadores, ventiladores, dutos, insufladores e grelhas Art inciso XXV Portaria nº 3.523/98 - Art. 5º, Bandejas, serpentinas, filtros, umidificadores, ventiladores, dutos, insufladores e grelhas Art inciso XXV Lei Estadual nº 4192/03 - Art. 1º

144 Tomada de ar exterior fechada (dumper) Ausência de filtro, conforme especificado em legislação, na captação de ar externo para sistema de climatização central Ausência de filtro, conforme especificado em legislação, na captação de ar externo para sistema de climatização tipo "Split" Evidência de material, produto ou utensílio armazenado indevidamente na caixa de mistura de ar que não seja indispensável para a operacionalização do sistema Evidência de lã de vidro exposta, utilizada como isolante termoacústico, no sistema de climatização Ausência do Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) do sistema de climatização elaborado por profissional habilitado Ausência do registro da execução dos procedimentos estabelecidos no PMOC Ausência do comprovante semestral do monitoramento da Art inciso XX Portaria nº 3.523/98 e Lei Estadual nº 4192/03 Art inciso XX Portaria nº 3.523/98 e Lei Estadual nº 4192/03 Art inciso XX Portaria nº 3.523/98 e Lei Estadual nº 4192/03 - até 15 dias - até 15 dias - até 15 dias - até 15 dias - até 15 dias Art. 39, inciso III, alínea a Art. 39, inciso III, alínea a Art. 39, inciso III, alínea b Art. 39, inciso III, alínea b Art. 39, inciso III, alínea b Portaria nº 3.523/98 - Art. 5º Portaria nº 3.523/98 - Art. 5º e Resolução ANVISA RE-09/2003, Bandejas, serpentinas, filtros, umidificadores, ventiladores, dutos, insufladores e grelhas Portaria nº 3.523/98 - Art. 6º. Apenas para estabelecimentos com capacidade de equipamentos acima de 5 TR ( kcal/h = BTU/H - somatório de todos os equipamentos) Portaria nº 3.523/98 - Art. 6º Resolução ANVISA RE- 09/2003

145 qualidade do ar interior Ausência de instalação de renovação do ar de interior dos ambientes climatizados Não Conformidades Qualidade da água para hemodiálise em desacordo com os padrões previstos em lei Ausência de um plano de gerenciamento de tecnologias em saúde Ausência de laudo da qualidade da água para hemodiálise, inclusive do dialisato, dentro do prazo legal Ausência de técnico responsável pela operação do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDAH) Ausência de monitoramento e registro diário da qualidade da água potável Ausência de registro de execução de manutenção, limpeza e desinfecção do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDAH), conforme definido no plano de gerenciamento de - até 60 dias Art. 39, inciso I Portaria nº 3.523/98 e Lei Estadual nº 4192/03 TERAPIA RENAL SUBSTUVA Medidas Adotadas Decreto-Rio nº /2018 Art inciso XXV EI Parcial (novas Art. 49 admissões) Art Indet. Observações RDC ANVISA nº 11/ artigo 49 Art inciso XX RDC ANVISA nº 11/ artigo 25 Art inciso XX RDC ANVISA nº 11/ artigos 49, 50 e 51 Art inciso XX RDC ANVISA nº 11/ artigo 46 Art inciso XX RDC ANVISA nº 11/ artigo 47 Art inciso XX RDC ANVISA nº 11/ artigo 57

146 tecnologias em saúde O reservatório do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise (STDAH) não atende às características previstas em lei Ausência de instrumento de monitoramento contínuo e de compensação para variações de temperatura com dispositivo de alarme visual e auditivo Ausência de sistema de energia elétrica de emergência a fim de garantir a continuidade do serviço de diálise Art inciso XXV RDC ANVISA nº 11/ artigo 54 Art inciso XXV RDC ANVISA nº 11/ artigo 55 Art inciso XXV RDC ANVISA nº 11/ artigo 24 ANEXO VI Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Zoonoses ASPECTOS GERS (estabelecimentos de criação, comércio, albergue e hospedagem de animais e serviços de medicina veterinária) NÃO CONFORMIDADES MEDIDAS ADOTADAS DECRETO-RIO /2018 Observações Aplicar produtos químicos para controle de pragas, negligenciando normas que assegurem sua eficácia ou previnam o risco de intoxicação e animais Falta de organização dos utensílios, materiais, insumos e produtos Deixar de adotar os preceitos de bem estar animal ou abandoná-lo Art. 30 Inciso XIX Lei Estadual 7.806/ dias Art. 39 Inciso III c Resolução Municipal 3086/2016 Lei Estadual 4808/2006 Art. 30 Inciso XXIX Resolução Municipal 3086/2016 Lei estadual 4808/2006 Art. 30 Inciso VII

147 Deixar de notificar doença ou agravo à saúde Não apresentar atestados de vacinação dos animais Manter criação de animais em desconformidade com a legislação pertinente Proceder à cremação de cadáveres ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes Armazenar saneantes de forma inadequada, sem respeitar as normas vigentes Não realizar manutenção corretiva dos equipamentos e utensílios Ausência de climatização do ar que garanta conforto térmico EI Art. 49 Art. 51 Art. 30 Inciso XXIX Art. 30 Inciso XXVIII Resolução Municipal SMS nº 3784/2018 Lei Estadual 4808/2006 Art. 30 Inciso XXII Resolução Municipal 3086/2016 Lei Municipal 3273/ dias Art. 39 inciso III a Resolução Municipal 3086/ DIAS Art. 39 inciso II b Resolução Municipal 3086/ dias Art. 39 Inciso II a Resolução Municipal 3086/2016 COMÉRCIO DE RAÇÃO, FORRAGENS, MEDICAMENTOS, INSUMOS, VACINAS E PRODUTOS EM GERAL NÃO CONFORMIDADE MEDIDAS DECRETO-RIO Observação ADOTADAS /2018 Armazenamento e conservação inadequados de produtos veterinários e rações, insumos e produtos 15 dias Art. 39 Inciso III c Resolução Municipal 3086/2016 Imunobiológicos acondicionados em condições inadequadas e temperatura e organização Ausência de termômetros com aferição de temperatura máxima e mínima nos dispositivos de refrigeração para conservação de imunobiológico Art. 30 Inciso XV Resolução Art. 56 único Municipal Art. 56 Inciso I 3086/ dias (descarte químico) TAD Artigo 30 Inciso XV Resolução Municipal 3086/2016 Não realização de controle e monitoramento necessários (monitoramento de temperatura e umidade, entre outros) Inadequação de registro de temperatura dos equipamentos Art. 30 Inciso XX Resolução Municipal 3086/ dias Art. 39 Inciso III a Resolução Municipal 3086/2016

148 Comercializar vacinas e imunobiológicos com conservação inadequada Apor-lhe nova rotulagem ou fracionamento de produtos veterinários, rações que venha a alterar informações originalmente contidas Comercializar produto impróprio ao consumo animal Art. 30 Inciso XV Resolução Municipal 3086/ dias TAD (descarte químico) Art. 56 único Art. 56 Inciso I Art. 30 Inciso XXVII Resolução Art. 56 único Municipal Art. 56 Inciso I 3086/ dias TAD (descarte) Art. 30 Inciso II Resolução Municipal 3086/2016 SERVIÇO ESTABELECIDO OU MÓVEL DE CUIDADO, EMBELEZAMENTO E ESTÉCA ANIMAL NÃO CONFORMIDADE MEDIDAS DECRETO-RIO Observação ADOTADAS /2018 Não apresentar fluxograma de limpeza de escovas e pentes 15 DIAS Art. 39 Inciso III b Resolução Municipal 3086/2016 Não possuir toalhas limpas e individuais, devidamente acondicionadas Não possuir tanque, mesa de material de fácil higienização, com superfície antiderrapante e dispositivo para contenção animal Não possuir ambiente destinado ao banho tosa, fechado, individualizado, separado do restante do estabelecimento com 15 DIAS Art. 39 Inciso III c Resolução Municipal 3086/ DIAS Art. 39 Inciso II b Resolução Municipal 3086/ DIAS Art. 39 Inciso II b Resolução Municipal 3086/2016 gaiolas de espera SERVIÇOS ASSISTENCIS E DE APOIO DIAGNÓSCO E TERAPÊUCO EM MEDICINA VETERINÁRIA (consultórios, clínicas, hospitais, laboratórios, diagnóstico de imagens e congêneres) NÃO CONFORMIDADE Não apresentar validação do processo de esterilização Ausência de materiais ou equipamentos de esterilização Reaproveitamento de artigos de uso único MEDIDAS ADOTADAS DECRETO-RIO /2018 Observação Art 30 Inciso XXV Res. RE / ANVISA nº 2606/2006 RE / ANVISA nº 2.606/2006 Manual de Processamento de Artigos e Superfícies do MS/ 1994 Art. 30, XXV EI Art. 49 (total/parcial) Art. 51 indeterminado Art. 30 XVI

149 Não apresentar laudo de proteção radiológico para os equipamentos que emitam radiação ionizante Não apresentação de cálculo de blindagem e memorial descritivo serviços de radiodiagnóstico Ausência de dosímetros (individual) para todos os profissionais Ausência de vestimenta plumbífera impedindo o exercício de atividade Vestimenta plumbífera necessitando substituição não impedindo o exercício de atividade Ausência de símbolos e informações de advertência Utilizar ou entregar ao consumo qualquer produto considerado impróprio para o consumo animal Apor-lhe nova rotulagem ou fracionamento de produtos veterinários, rações que venha a alterar informações originalmente contidas Administrar vacinas e imunobiológicos com conservação inadequada Utilizar ou administrar produtos e medicamentos com validade expirada Imunobiológicos acondicionados em condições inadequadas de temperatura e organização Ausência de termômetros com aferição de temperatura máxima e mínima nos dispositivos de refrigeração para conservação de imunobiológico EI (total/parcial) indeterminado Art. 30 Inciso XXV Art. 49 Art. 51 Art. 138 Dec. Estadual nº 1754/1978, alterado pelo art. 1º Dec. Estadual nº /1994. Portaria MS/SVS nº 453/ dias Art. 39 Inciso III b Portaria MS/SVS nº 453/1998 Art. 30 Inciso XXV Portaria MS/SVS EI (total/parcial) indeterminado Art. 49 Art. 51 nº 453/1998 Art. 30 Inciso XXV Portaria MS/SVS Art. 49 nº 453/1998 EI Art dias Art. 39 Inciso II a Portaria MS/SVS nº 453/ dias 10 dias (descarte) TAD 10 dias (descarte) TAD Art. 39 (inciso II; alínea a ) Art. 30 Inciso II Art. 56 único Art. 56 Inciso I Art. 30 INCISO XXVII Art. 56 único Art. 56 Inciso I Portaria MS/SVS nº 453/1998 (item 4.3) Resolução Municipal 3086/2016 Art. 30 Inciso XV Resolução Art. 56 único Municipal Art. 56 Inciso I 3086/ dias (descarte) TAD 10 dias (descarte quimico) TAD Art. 30 Inciso II Art. 56 único Art. 56 Inciso I Art. 30 Inciso XV Resolução Art. 56 único Municipal 3086/ dias (descarte químico) TAD Art. 56 Inciso I Artigo 30 Inciso XV Resolução Municipal 3086/2016

150 Não realização de controle e monitoramento necessários (monitoramento de temperatura e umidade, entre outros) Inadequação de registro de temperatura dos equipamentos Ausência ou insuficiência de equipamentos de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas Manipulação de medicamentos quimioterápicos sem estrutura adequada Ausência de contrato com empresa manipuladora de citostáticos licenciada junto à Vigilância Sanitária, em caso de terceirização. Setor de internação inadequação nas instalações, acomodações individuais gaiolas/canis de animais com fundo duplo móvel e/ou esgotamento sanitário e ralos individuais Ausência de pia para higienização de mãos dotada de dispensadores de sabão liquido e porta papel toalha e lixeira com tampa sem acionamento manual Não apresentar contrato de coleta de resíduos de saúde Insuficiência de coletor adequado para descarte de resíduo perfurocortante e/ ou coletor de resíduo Ausência de exaustão nas áreas de manipulação de reagentes químicos Falta de higiene em sanitários Art. 30 Inciso XX Resolução Municipal 3086/ dias Art. 39 Inciso III a Resolução Municipal 3086/2016 RDC / ANVISA nº 302/2005 Art. 30 Inciso XXV Resolução EI Art. 49 Municipal Art /2016 TAD 15 dias Art. 30 Inciso XV Art. 56 único Art. 56 Inciso I Art. 39 (inciso III; alínea b ) RDC Anvisa 63/2011 RDC / ANVISA nº 220/2004 RDC / ANVISA nº 220/ DIAS Art 39 Inciso I Resolução Municipal 3086/2016 Art. 30 Inciso XX RDC Anvisa 63/2011 Resolução Municipal 3086/ DIAS Art. 39 Inciso III b RDC Anvisa 222/2018 Lei Municipal 3.273/ dias Art. 39 Inciso III c RDC Anvisa 222/2018 Resolução Municipal 3086/2016 RDC Anvisa 50/ dias Art. 39 Inciso I RDC Anvisa 50/2002 Art 30 inciso XX RDC Anvisa 63/2011

151 Ausência de louças sanitárias e produtos para higiene nos banheiros/sanitários Sala não exclusiva para realização de exames de diagnóstico por imagem Instalações da área técnica laboratorial inadequadas sem setorização para as atividades desenvolvidas desobedecendo as normas sanitárias vigentes, fluxos e dimensões adequadas ao volume de trabalho Ausência de equipamentos necessários na área técnica do laboratório para realização dos exames descritos nos laudos de análises Art 30 inciso XX RDC Anvisa 63/ DIAS Art. 39 Inciso I Resolução Municipal 3086/ DIAS Art. 39 Inciso I RDC / ANVISA nº 302/2005 Art. 30 inciso XXV RDC / ANVISA nº 302/2005 EI (total/parcial) indeterminado Art. 49 Art. 51

152 Diário Oficial de 15/01/2019 SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES ATOS DA SUBSECRETARIA PORTARIA N S/SUBVISA Nº 383, DE 14 DE JANEIRO DE Atualiza os valores de multa para o exercício de A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE ZOONOSES, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor; e CONSIDERANDO o disposto no art. 64 do Decreto Rio nº , de 27 de dezembro de 2018, determinando a atualização anual dos valores previstos no art. 34 do mesmo regulamento para a aplicação da penalidade de multa, com base na Lei nº 3.145, de 08 de dezembro de 2000; CONSIDERANDO a delegação expressa de competência na forma no inciso V do art. 65, do Decreto Rio nº , de 2018 para realizar a atualização prevista no art. 64; CONSIDERANDO o acumulado de 3,86% (três inteiros e oitenta e seis centésimos por cento) no ano de 2018, do Índice de Preços ao Consumidor Amplo Especial - IPCA-E; RESOLVE: Art. 1º As multas fixadas no art. 34, do Decreto Rio nº , de 27 de dezembro de 2018 passam a vigorar, a partir de 1º de janeiro de 2019, com os seguintes valores: I - comércio ambulante, feirantes, atividades não localizadas, atividades realizadas no interior de residências, transportadores autônomos de produtos de interesse sanitário, veículos adaptados para comida sobre rodas, locais de produção agropecuária artesanal, pequenos agricultores e agricultores familiares, os produtores agroecológicos e de produtos orgânicos e os produtores de áreas remanescentes de quilombos e outras populações tradicionais:

153 a) nas infrações leves, R$ 103,86 (cento e três reais e oitenta e seis centavos); b) nas infrações graves, R$ 519,30 (quinhentos e dezenove reais e trinta centavos); c) na infrações gravíssimas, R$ 1.557,90 (mil, quinhentos e cinquenta e sete reais e noventa centavos); II - demais estabelecimentos e atividades sujeitas ao controle, à vigilância e à fiscalização do órgão sanitário municipal: a) complexidade mínima ou pequena e baixo risco: 1. nas infrações leves, R$ 519,30 (quinhentos e dezenove reais e trinta centavos); 2. nas infrações graves, R$ 2.596,50 (dois mil, quinhentos e noventa e seis reais e cinquenta centavos); 3. nas infrações gravíssimas, R$ ,50 (doze mil, novecentos e oitenta e dois reais e cinquenta centavos); b) complexidade mínima ou pequena e alto risco: 1. nas infrações leves, R$ 571,23 (quinhentos e setenta e um reais e vinte e três centavos); 2. nas infrações graves, R$ 2.856,15 (dois mil, oitocentos e cinquenta e seis reais e quinze centavos); 3. nas infrações gravíssimas, R$ ,75 (quatorze mil, duzentos e oitenta reais e setenta e cinco centavos) c) complexidade média ou grande e baixo risco: 1. nas infrações leves, R$ 571,23 (quinhentos e setenta e um reais e vinte e três centavos); 2. nas infrações graves, R$ 2.856,15 (dois mil, oitocentos e cinquenta e seis reais e quinze centavos); 3. nas infrações gravíssimas, R$ ,75 (quatorze mil, duzentos e oitenta reais e setenta e cinco centavos) d) complexidade máxima e baixo risco: 1. nas infrações leves, R$ 623,16 (seiscentos e vinte e três reais e dezesseis centavos);

154 2. nas infrações graves, R$ 3.115,80 (três mil, cento e quinze reais e oitenta centavos) 3. nas infrações gravíssimas, R$ ,00 (quinze mil, quinhentos e setenta e nove reais); e) complexidade média ou grande e alto risco: 1. nas infrações leves, R$ 727,02 (setecentos e vinte e sete reais e dois centavos); 2. nas infrações graves, R$ 3.635,10 (três mil, seiscentos e trinta e cinco reais e dez centavos); 3. nas infrações gravíssimas, R$ ,50 (dezoito mil, cento e setenta e cinco reais e cinquenta centavos); f) complexidade máxima e alto risco: 1. nas infrações leves, R$ 1.038,60 (mil e trinta e oito reais e sessenta centavos); 2. nas infrações graves, R$ 5.193,00 (cinco mil, cento e noventa e três reais); 3. nas infrações gravíssimas, R$ ,00 (vinte e cinco mil, novecentos e sessenta e cinco reais). Art. 2º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

155 25/01/2019 Decreto de Rio de Janeiro RJ DECRETO Nº DE 8 DE OUTUBRO DE 2015 DISPÕE SOBRE O PROCEDIMENTO DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO POR AUTODECLARAÇÃO ONLINE E ADOTA OUTRAS PROVIDÊNCIAS. O PREFEITO DA CIDADE DO RIO DE JANEIRO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor, e tendo em vista o que consta do Processo 09/ /2013, CONSIDERANDO a competência municipal, no âmbito do Sistema Único de Saúde, para a execução das ações de Vigilância Sanitária, conforme disposto no art. 18 da Lei federal nº de 19 de setembro de 1990; CONSIDERANDO a Resolução SMG nº 693, de 17 de agosto de 2004; CONSIDERANDO a Resolução SMSDC nº 1841, de 27 de janeiro de 2012; CONSIDERANDO a Resolução SMS nº 2120, de 13 de junho de 2013; CONSIDERANDO que o licenciamento sanitário atesta as boas condições sico-estruturais e o desenvolvimento sa sfatório dos processos de trabalho nos estabelecimentos e serviços de interesse à Vigilância Sanitária, devendo ser considerado como condição essencial ao seu funcionamento; CONSIDERANDO o poder-dever da Administração Municipal de readequar seus procedimentos administra vos visando à desburocra zação do trâmite procedimental para obtenção do licenciamento sanitário; CONSIDERANDO os princípios cons tucionais de legalidade, impessoalidade, publicidade, economicidade e eficiência, deveres da Administração Pública, DECRETA: Art. 1º As a vidades de interesse à Vigilância Sanitária previstas no art. 6º deste Decreto estarão sujeitas ao Licenciamento Sanitário por Autodeclaração Online junto ao Órgão de Vigilância Sanitária Municipal, sem prejuízo das demais espécies de licenciamento. Art. 2º O Licenciamento Sanitário por Autodeclaração consiste na emissão de Licença Sanitária Provisória, podendo ser concedida por cer ficação digital, baseada em cadastro de informações técnicas e gerenciais, prestadas em sí o eletrônico, pelo interessado e definidas neste Decreto. Art. 3º Fica o declarante ciente de que: 1/4

156 25/01/2019 Decreto de Rio de Janeiro RJ I - Deve seguir as dire vas das normas legais que regulamentam a(s) a vidade(s) desenvolvida(s); II - A declaração deve ser correta e verdadeira; III - Deve conservar todos os registros das verificações para atestar as informações declaradas junto à Autoridade Sanitária; IV - Deve estar preparado para dar informações a qualquer tempo à Autoridade Sanitária; V - Informações não condizentes com a legislação sanitária em vigor ou não consonantes com a prá ca desenvolvida são passíveis de sanções legais, cíveis e penais, sem prejuízo da cassação de licença eventualmente concedida. Art. 4º A Licença Sanitária Provisória terá validade máxima de 2 (dois) anos, podendo ser prorrogada por mais 2 (dois) anos. 1º A licença provisória, assim como a defini va, pode ser cancelada, a qualquer tempo, a critério da autoridade sanitária, em decorrência de riscos à saúde ou outras inconformidades que porventura venham inviabilizar a validação da licença. 2º A Vigilância Sanitária Municipal poderá, a qualquer tempo, realizar auditoria e/ou fiscalização para atestar as informações declaradas e o atendimento às legislações sanitárias per nentes. Art. 5º A Licença Sanitária Defini va somente será emi da após parecer de grupo técnico mul disciplinar da Vigilância Sanitária Municipal por meio de auditoria e/ou fiscalização. Parágrafo único. A Licença Sanitária Defini va deverá ser revalidada bienalmente. Art. 6º Ficam sujeitas ao Licenciamento Sanitário por Autodeclaração as seguintes a vidades: I - Assistência médica ambulatorial; II - Laboratório de análises clínicas e patologia clínica; III - Diagnós co e terapia; IV - Assistência domiciliar; V - Restaurantes e Churrascarias; VI - Mercados e Supermercados; VII - Quiosques da Orla; VIII - Indústria de Alimentos; IX - Cozinhas Industriais e Similares (fornecimento de refeições para consumo interno e para consumo externo); 2/4

157 25/01/2019 Decreto de Rio de Janeiro RJ X - Outras a vidades que venham a ser estabelecidas na forma do art. 10 deste Decreto. Parágrafo único. As a vidades referidas no presente disposi vo são aquelas classificadas como de médio e alto risco sanitário, estando as a vidades de baixo risco sanitário sujeitas ao Licenciamento Sanitário Simplificado, regulamentado pelo Decreto municipal nº /09 e pela Resolução municipal nº 1.471/09. Art. 7º Mediante Resolução da lavra do Secretário Municipal de Saúde, podem ser excluídas da sistemá ca do Licenciamento Sanitário por Autodeclaração Online a vidades que venham a ser consideradas estratégicas ou que venham a apresentar risco demasiado à saúde. Art. 8º As informações técnicas e gerenciais, prestadas pelo declarante, e alvo de avaliação, obedecerão aos seguintes componentes: I - Garan a da Qualidade; II - Gerenciamento de Risco; III - Gerenciamento de Recursos; IV - Gerenciamento de Tecnologias; V - Controle de Infecções; VI - Atendimento às normas legais e regulamentadoras para a(s) a vidade(s) desenvolvida(s); VII - Recursos humanos compa veis com a complexidade da(s) a vidade(s) desenvolvida(s); VIII - Qualificação adequada dos profissionais e responsáveis técnicos, com habilitação compa vel com a área de atuação; IX - Atendimento aos requisitos de segurança para usuários e trabalhadores nas ações de prestação de serviços de alimentos, assistenciais e procedimentos médico-sanitários; X - Estrutura sica básica capaz de assegurar a execução coerente das a vidades desenvolvidas; XI - Existência e observância de ro nas e procedimentos documentados e aplicados; XII - Evidência da introdução e u lização de uma lógica de melhoria con nua nos processos de trabalho; XIII - Existência e u lização de um programa de garan a da qualidade. Art. 9º São aplicáveis as sanções administra vas previstas na legislação em vigor. Art. 10 Mediante Resolução da lavra do Secretário Municipal de Saúde, poderão ser inseridas novas a vidades no sistema de Licenciamento por Autodeclaração Online. Art. 11 Revogam-se as disposições em contrário. 3/4

158 25/01/2019 Decreto de Rio de Janeiro RJ Art. 12 Este Decreto entrará em vigor com a implementação do licenciamento por autodeclaração online, que fica condicionada à conclusão e efe va operacionalização do Sistema de Informação da Vigilância Sanitária, momento em que será conferida ampla publicidade aos administrados. Rio de Janeiro, 8 de outubro de º da Fundação da Cidade. EDUARDO PAES Prefeito Municipal D. O RIO Data de Inserção no Sistema LeisMunicipais: 13/10/ /4

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