Coordenação-Geral de Tributação

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1 Coordenação-Geral de Tributação Solução de Divergência nº Data 21 de dezembro de 2017 Processo Interessado CNPJ/CPF ASSUNTO: CLASSIFICAÇÃO DE MERCADORIAS Reforma de ofício a Solução de Consulta SRRF/8ªRF/Diana nº 34, de 28 de setembro de Código NCM Mercadoria: Mineral ósseo utilizado como substituto de enxerto ósseo no preenchimento de defeitos e aumento ósseos, produzido a partir de osso bovino, previamente esterilizado, apresentado sob a forma de blocos de 1 cm x 1 cm x 2 cm, em embalagem blister dupla, acondicionado para venda a retalho para uso terapêutico. Dispositivos Legais: RGI 1 (Nota 2 da Seção VI e texto da posição 30.04), RGI 6 (texto da subposição de primeiro nível ), na Regra Geral Complementar RGC 1 (textos do item e do subitem ) da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) constante na Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Camex nº 125, de 2016, e na Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (Tipi), aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 2016, e subsídios extraídos das Nesh, aprovadas pelo Dec. nº 435, de 1992, e consolidadas pela IN RFB nº 807, de 2008, com alterações posteriores. Relatório (Informação sigilosa) 3. Pelos fundamentos a seguir especificados, com base no disposto no 1º do art. 50 da Lei nº 9.430, de 27 de dezembro de 1996, e no artigo 11 da Instrução Normativa RFB nº 1.464, de 8 de maio de 2014, alterada pela Instrução Normativa RFB n o 1.705, de 13 de abril de 2017, trata-se agora da reforma de ofício da Solução de Consulta SRRF/8ª RF/Diana n o 34, de 28 de setembro de Fundamentos 1

2 Fls. 2 Identificação da mercadoria: 4. Trata-se de mineral ósseo utilizado como substituto de enxerto ósseo no preenchimento de defeitos e aumento ósseos, produzido a partir de osso bovino, previamente esterilizado, apresentado sob a forma de blocos de 1 cm x 1 cm x 2 cm, em embalagem blister dupla, acondicionado para venda a retalho para uso terapêutico. Classificação das mercadorias: 5. Os processos administrativos de consulta sobre classificação de mercadorias são disciplinados segundo o disposto na IN RFB nº 1.464/2014, com aplicação das Regras Gerais Interpretativas para o Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias (RGI-SH), constantes do Anexo à Convenção Internacional de mesmo nome, aprovada no Brasil pelo Decreto Legislativo nº 71, de 11 de outubro de 1988, e promulgada pelo Decreto nº , de 23 de dezembro de 1988, com posteriores alterações aprovadas pelo Secretário da Receita Federal do Brasil, por força da competência que lhe foi delegada pelo art. 2º do Decreto nº 766, de 3 de março de 1993, bem assim como das Regras Gerais Complementares (RGC) à Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), constante da Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Camex nº 125, de 15 de dezembro de 2016, e da Tabela de Incidência do Imposto Sobre Produtos Industrializados (Tipi), aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 29 de dezembro de A classificação fiscal de mercadorias deve, igualmente, seguir as orientações e esclarecimentos fornecidos pelas Notas Explicativas do Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias (Nesh), internalizadas no Brasil pelo Decreto nº 435, de 27 de janeiro de A versão atual das Nesh foi aprovada pela Instrução Normativa da Receita Federal do Brasil (IN RFB) nº 807, de 11 de janeiro de 2008, atualizada pelas IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010, nº 1.260, de 20 de março de 2012 e nº 1.667, de 4 de novembro de 2016, por força da delegação de competência outorgada pelo art. 1º da Portaria MF nº 91, de 24 de fevereiro de Ainda que não constituam instrumento legal para a classificação fiscal de mercadorias, as Nesh são elemento subsidiário fundamental para interpretação da Nomenclatura do SH e correta classificação fiscal de uma determinada mercadoria. 7. Conforme referido no parágrafo anterior, as Nesh, mesmo constituindo elemento subsidiário fundamental para a classificação fiscal de mercadorias, não possuem força legal nesse sentido, fazendo-se sempre necessário o recurso às RGI-SH e às RGC da NCM para atribuição do código correto de um produto específico. A RGI 1 determina que a classificação de mercadorias é feita pelos textos das posições e das Notas de Seção e de Capítulo, só se fazendo recurso às demais RGI quando não for possível o enquadramento por aplicação dessa RGI, bem como nos casos de produtos com características específicas. Por seu lado, a RGI 6 aplica às subposições as mesmas Regras utilizadas em nível de posição, enquanto que as RGC são utilizadas em nível da NCM. A análise e aplicação das Regras de classificação e os subsídios fornecidos pelas Nesh irão, desse modo, definir o código correto para classificação das mercadorias. 8. O texto da posição é o seguinte: Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluídos os destinados a 2

3 Fls. 3 serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho. 9. A mercadoria sob consulta é um substituto de enxerto ósseo, apresenta-se sob a forma de doses e está acondicionado para venda a retalho para uso terapêutico (é embalado de forma a ser vendido diretamente aos utilizadores, em especial, dentistas) condições essas exigidas pelo texto da posição 30.04, cujas Nesh esclarecem: A presente posição compreende os medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, com a condição de serem apresentados: a) Sob a forma de doses, isto é, repartidos uniformemente em quantidades usadas para fins terapêuticos ou profiláticos. Apresentam-se geralmente em ampolas (por exemplo: água bidestilada em ampolas de 1,25 a 10 cm3, destinada a ser utilizada, quer diretamente no tratamento de certas doenças, principalmente o alcoolismo, ou o coma diabético, quer como solvente para a preparação de soluções medicamentosas injetáveis), cápsulas, comprimidos, pastilhas ou tabletes, medicamentos na forma de doses destinados a serem administrados por via percutânea, ou mesmo em pó, quando apresentados doseados em saquinhos. Esta posição compreende também os medicamentos apresentados em doses destinados a serem administrados por via percutânea que geralmente se apresentam na forma de retângulos ou rodelas auto-adesivos e que são aplicados diretamente na pele dos pacientes. A substância ativa é contida em uma bolsa que é fechada por uma membrana porosa no lado que é colocado em contato com a pele. A substância ativa liberada da bolsa é absorvida por difusão molecular passiva através da pele e passa diretamente para a circulação sangüínea. Estes produtos não devem ser confundidos com os esparadrapos medicamentosos da posição O modo de embalagem destas doses é irrelevante (a granel, embalagens de venda a retalho, etc.) para a sua classificação na presente posição. b) Acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos. Consideram-se como tais os produtos (por exemplo, o bicarbonato de sódio e o pó de tamarindo) que, em virtude do seu acondicionamento e principalmente da presença, sob qualquer forma, de indicações apropriadas (natureza da enfermidade contra a qual devem ser ministrados, modo de usar, posologia, etc.), deixem clara a destinação para venda direta aos utilizadores (particulares, hospitais, etc.), sem novo acondicionamento, para os fins acima referidos. Estas indicações (em qualquer língua) podem constar no próprio recipiente ou embalagem, nos prospectos juntos ao produto ou de qualquer outro modo, não sendo suficiente a simples menção do seu grau de pureza (farmacêutico ou outro) para classificá-lo aqui. Por outro lado, mesmo que não exista qualquer indicação, consideram-se também como acondicionados para venda a retalho para fins terapêuticos ou profiláticos, os produtos não misturados, que se apresentem sob formas características que não deixem quaisquer dúvidas quanto à sua utilização. (...) 3

4 Fls. 4 Esta posição engloba também os produtos abaixo, desde que sejam apresentados sob as formas previstas nos parágrafos a) ou b), acima: 1) Os produtos e preparações orgânicos tensoativos de cátion ativo (tais como sais de amônio quaternário), com propriedades anti-sépticas, desinfetantes, bactericidas ou germicidas. 2) O poli(pirrolidona de vinila)-iodo obtido por reação do iodo com a poli(pirrolidona de vinila). 3) Os substitutos de enxertos ósseos, tais como os fabricados a partir de sulfato de cálcio de qualidade cirúrgica, que são inseridos numa cavidade do osso fraturado, com a ajuda de injetores e que são espontaneamente reabsorvidos e substituídos por tecido ósseo; esses produtos constituem uma matriz cristalina, na qual o novo osso pode se desenvolver à medida que a matriz é reabsorvida. (negritou-se e sublinhou-se) 10. A Nota 2 da Seção VI determina que: 2.- Ressalvadas as disposições da Nota 1 acima, qualquer produto que, em razão da sua apresentação em doses ou do seu acondicionamento para venda a retalho, se inclua numa das posições 30.04, 30.05, 30.06, 32.12, 33.03, 33.04, 33.05, 33.06, 33.07, 35.06, ou deverá classificar-se por uma destas posições e não por qualquer outra posição da Nomenclatura.(negritou-se e sublinhou-se) 11. Uma vez que as ressalvas não se aplicam ao produto sob consulta, e que ele cumpre as condições exigidas pelo texto da posição 30.04, classifica-se por esta posição e não por qualquer outra posição da Nomenclatura, como impõe a Nota 2 da Seção VI. 12. A posição apresenta os seguintes desdobramentos: MEDICAMENTOS (EXCETO OS PRODUTOS DAS POSIÇÕES 30.02, OU 30.06) CONSTITUÍDOS POR PRODUTOS MISTURADOS OU NÃO MISTURADOS, PREPARADOS PARA FINS TERAPÊUTICOS OU PROFILÁTICOS, APRESENTADOS EM DOSES (INCLUINDO OS DESTINADOS A SEREM ADMINISTRADOS POR VIA PERCUTÂNEA) OU ACONDICIONADOS PARA VENDA A RETALHO Que contenham penicilinas ou seus derivados, com estrutura de ácido penicilânico, ou estreptomicinas ou seus derivados Que contenham outros antibióticos Que contenham hormônios ou outros produtos da posição 29.37, mas que não contenham antibióticos Que contenham alcalóides ou seus derivados, mas que não contenham hormônios nem outros produtos da posição 29.37, nem antibióticos Outros medicamentos que contenham vitaminas ou outros produtos da posição Outros 13. A RGI 6, em sua primeira parte, estabelece que a classificação de mercadorias nas subposições de uma mesma posição é determinada, para os efeitos legais, pelos textos dessas subposições e das Notas de Subposição respectivas. 4

5 Fls O artigo sob consulta trata-se, para fins de classificação fiscal, de medicamento constituído somente por grânulos de hidroxiapatita composto de natureza inorgânica do grupo dos ortofosfatos de cálcio, que apresenta reconhecida biocompatibilidade no corpo humano e está englobado pela subposição residual , por falta de outra mais específica. 15. Corroborando este entendimento o Comitê do Sistema Harmonizado (CSH) da Organização Mundial de Aduanas (OMA), em sua 59ª Sessão, classificou as mercadorias descritas como substituto de enxerto ósseo medicamentoso, recomendado para preenchimento de defeitos ósseos e aumento ósseo, na posição 30.04, subposição , do SH. 16. A subposição apresenta os seguintes desdobramentos: Outros Que contenham enzimas Que contenham produtos das posições a 29.20, mas que não contenham produtos do item Que contenham produtos das posições e 29.22, mas que não contenham produtos dos itens e Que contenham produtos das posições a 29.26, mas que não contenham produtos dos itens a Que contenham produtos das posições a 29.32, mas que não contenham produtos dos itens a Que contenham produtos da posição 29.33, mas que não contenham produtos dos itens a Que contenham produtos das posições 29.34, e 29.38, mas que não contenham produtos dos itens a Outros 17. E o item , assim é subdividido, em nível de subitens: Outros Extrato de pólen Crisarobina; disofenol Diclofenaco resinato Silimarina Bussulfano; dexormaplatina; dietilestilbestrol ou seu dipropionato; enloplatina; iproplatina; lobaplatina; miboplatina; miltefosina; mitotano; ormaplatina; procarbazina ou seu cloridrato; propofol; sebriplatina; zeniplatina Complexo de ferro dextrana Outros 18. A classificação nos desdobramentos regionais é comandada pela Regra Geral Complementar 1 da NCM. Essa Regra determina que, em nível de itens e subitens, a classificação é realizada pelas Regras Gerais do Sistema Harmonizado. Uma vez que não está englobado pelos itens a , o artigo em tela inclui-se no item residual e, já que não se trata dos produtos previstos nos subitens a , classifica-se no subitem residual

6 Fls. 6 Conclusão 19. Com base nas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado RGI 1 (Nota 2 da Seção VI e texto da posição 30.04), RGI 6 (texto da subposição de primeiro nível ), na Regra Geral Complementar RGC 1 (textos do item e do subitem ) da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) constante na Tarifa Externa Comum (TEC), aprovada pela Resolução Camex nº 125, de 2016, e na Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados (Tipi), aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 2016, a mercadoria CLASSIFICA-SE no código NCM Ordem de Intimação Com base no 1 o do art. 50 da Lei nº 9.430, de 27 de dezembro de 1996, e no art. 11, caput, da Instrução Normativa RFB nº 1.464, de 8 de maio de 2014, alterado pela Instrução Normativa RFB n o 1.705, de 13 de abril de 2017, bem como nos Fundamentos Legais e na Conclusão supra, após ter sido aprovada pelo Comitê constituído pela Portaria RFB nº 1.921, de 13 de abril de 2017, à sessão de 24 de agosto de 2017, REFORMA-SE DE OFÍCIO, para uniformização de entendimento, na forma desta Solução de Divergência, a Solução de Consulta SRRF/8ª RF/Diana n o 34, de 28 de setembro de 2012, para classificar a mercadoria consultada de acordo com o indicado na Ementa supra. Divulgue-se e publique-se nos termos do art. 28 da Instrução Normativa RFB nº 1.464, de 8 de maio de Remeta-se o presente processo à (Informação sigilosa) para ciência do Interessado e demais providências cabíveis. CARLOS HUMBERTO STECKEL Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil DANIELLE CARVALHO DE LACERDA Auditora-Fiscal da Receita Federal do Brasil LUIZ HENRIQUE DOMINGUES Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil MARCO ANTÔNIO RODRIGUES CASADO Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil CLAUDIA ELENA FIGUEIRA CARDOSO NAVARRO Auditora-Fiscal da Receita Federal do Brasil Relatora Presidente do Comitê 6