Lei nº /2015 SisGen

Transcrição

1 Lei nº /2015 SisGen Dra. Rúbia Molina Pesquisadora-IAPAR Representante Legal IAPAR SisGen-MMA Londrina, PR. Brasil.

2 Medida Provisória nº , de 2001 HISTÓRICO A partir de 17 de novembro de 2015, Lei , Lei da Biodiversidade. Decreto 8772, publicada em 11 de maio de Necessidade de cadastro das atividades de P&D realizadas com a biodiversidade brasileira em sistema eletrônico disponibilizado pelo Ministério do meio Ambiente. Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do C T SisGen Nov./2017

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4 Conselho de Gestão do Patrimônio Genético CGen (membros) SETOR EMPRESARIAL CNI CNA CNI e CNA (alternadamente) SOCIEDADE CIVIL (mínimo 40%) SETOR ACADÊMICO SBPC ABA ABC POPULAÇÕES INDÍGENAS, COMUNIDADES TRADICIONAIS E AGRICULTORES TRADICIONAIS CNPCT Condraf CNPI ADMISTRAÇÃO PÚBLICA (máximo 60%) MINISTÉRIOS MMA/MJ/MS/MRE /MAPA/MINC/MD S/MD/MDIC/MCTI MDA

5 O Cgen Plenário, Secretaria Executiva, Câmaras Temáticas Câmaras Setoriais : Permanente tem a responsabilidade de conduzir discussões técnicas, apresentando propostas de interesse do setor acadêmico relacionadas à legislação de acesso e repartição de benefícios nos termos da Lei nº , /2015. Sociedade Brasileira de Microbiologia (SBM) Sociedade Brasileira de Zoologia (SBZ) Sociedade Botânica do Brasil (SBB) Associação Brasileira de Antropologia (ABA) MINISTÉRIOS MMA/MJ/MAPA MDIC/MCTIC

6 O escopo da Lei nº , de 2015 De acordo com o conceito de acesso ao patrimônio genético, a Lei alcança todas as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizadas com o patrimônio genético componente da biodiversidade brasileira, incluindo pesquisas básicas não contempladas na legislação anterior, como por exemplo: taxonomia, epidemiologia, filogenia, ecologia, biogeografia, entre outras. Vale ressaltar que esta Lei não se aplica ao material genético humano.

7 Legislação e Normas Aplicáveis» Lei nº , de 20 de maio de 2015» Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016» Resolução nº 2, de 05 de outubro de 2016» Resolução nº 3, de 15 de agosto de 2017» Resoluções nºs 4, 5, 6, 7, 8 e 9, de 20 de março de 2018» Orientações Técnicas nº 1 e 2, de 28 de junho de 2017» Deliberações nºs 4, 5 e 6, de 21 de março de 2017» Deliberação nº 22, de 28 de junho de 2017» Deliberação nº 23, de 15 de agosto de 2017» Portaria nº 422 e anexos, de 06 de novembro de 2017» Novas publicações Agosto e set/2018

8 LEI de 2015

9 Conceitos da Lei nº /2015 Acesso ao Patrimônio Genético Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético Pesquisa: atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis; Desenvolvimento Tecnológico: trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica;

10 Conceitos da Lei nº /2015 Acesso ao Patrimônio Genético As exceções ao conceito de acesso ao patrimônio genético que existiam durante a Medida Provisória nº , de 2001, não foram mantidas no âmbito da Lei nº /2015. Portanto, a partir de 17/11/2015 esse conceito alcança inclusive pesquisas que visem: Elucidar a história evolutiva de uma espécie ou de grupo taxonômico; Avaliar as relações dos seres vivos entre si ou com o meio ambiente ou a diversidade genética de populações; Identificar uma espécie ou espécime; Estudos epidemiológicos ou a identificação de agentes etiológicos de doenças.

11 Disposições Transitórias Lei nº / Reformulação autorização em tramitação no final da vigência da MP / Adequação autorizações obtidas durante a MP / Regularização atividades executadas sem as autorizações exigidas pela MP /2001 no período de 30/06/2000 a 17/11/ /11/2018

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13 Conceitos da Lei nº /2015 Patrimônio Genético Informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos

14 Conceitos da Lei nº13.123, de 2015 Patrimônio Genético Espécies encontradas em condições in situ Espécies nativas e espécies exóticas introduzidas que formem populações espontâneas e tenham adquirido características distintivas próprias no País (IN 23 de 2017) Espécies mantidas em condições ex situ, desde que encontradas em condições in situ Variedade tradicional local ou crioula Raça localmente adaptada ou crioula

15 Patrimônio Genético Microrganismos isolados: Território Nacional Mar Territorial Zona Econômica Exclusiva Plataforma Continental São considerados Patrimônio Genético Nacional NÃO será patrimônio genético quando: I for isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental; e II - for comprovada a regularidade de sua importação

16 Patrimônio Genético OS AGENTES ETIOLÓGICOS PRESENTES EM MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO OU ANIMAL Portanto... Atividades como o diagnóstico para identificação DIRETA ou INDIRETA destes organismos, cujos resultados forem utilizados para PC e DT também estão incluídos no escopo da Lei /2015

17 Patrimônio Genético O MAPA possui atribuição legal de elaborar, publicar e revisar, periodicamente, lista de referência de espécies animais e vegetais que foram introduzidas no território nacional, com indicação das variedades que integram o patrimônio genético brasileiro 1ª versão da lista de referência de espécies vegetais já foi publicada: Instrução Normativa MAPA nº 23/2017 1ª versão da lista de referência de espécies animais: Instrução Normativa MAPA nº 19/2018 Ato conjunto do MAPA e do MDA divulgará lista das variedades tradicionais locais ou crioulas e das raças localmente adaptadas ou crioulas Brasil do Jardim Botânico do Rio de Janeiro: e

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21 Conceitos da Lei nº /2015 Patrimônio Genético Espécies vegetais: Instrução Normativa MAPA nº 23/2017 Anexo I: não são consideradas patrimônio genético (exemplos): Nome Científico Capsicum annuum L. var. annuum Capsicum chinense Jacq. Glycine max (L.) Merr. Lactuca sativa L. Musa spp. Nome Comum Pimenta tipo jalapeña Pimenta Habanero Soja Alface Bananeira Anexo II: variedade considerada patrimônio genético: Cultivar Nome Científico Nome Comum Empasc 304 (Serrana) Lolium multiflorum Lam. Azevém

22 Conceitos da Lei nº /2015 Patrimônio Genético Espécies animais: Instrução Normativa MAPA nº 19/2018 Anexo I: não são consideradas patrimônio genético (exemplos): Nome Científico Appis melífera (inclui A. melífera scutellata) Bombyx mori L. Bos taurus (inclui B. taurus taurus e B. taurus indicus) Equus caballlus Struthio camelus Nome Comum ABELHA, ABELHA AFRICANA BICHO-DA-SEDA BOVINO EQUINO AVESTRUZ *Não foram identificadas variedades que tenham adquirido propriedades características distintivas no país.

23 Conhecimento Tradicional Associado

24 C T A Populações detentoras de CTA. Acesso e repartição de benefícios X Convenção da Diversidade Biológica (CDB): Povos indígenas e Comunidades locais, NOVA LEI: Comunidades Tradicionais e Agricultores Tradicionais ***Outro ajuste em relação à legislação nacional anterior é que a nova Lei possui um conceito mais claro de acesso ao conhecimento tradicional associado, que inclui informações disponíveis em fontes secundárias, como publicações, filmes, entre outras.

25 C T A O Decreto nº 8.772, de 2016, define que qualquer população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional que cria, desenvolve, detém ou conserva determinado conhecimento tradicional associado é considerado origem identificável desse conhecimento. Além disso, a forma de repartição de benefícios também varia de acordo com o tipo de CTA.

26 A Lei esclarece que quando o acesso ao CTA intrínseco for realizado exclusivamente para atividades agrícolas, este é considerado como CTA de origem não identificável. Portanto, não depende de consentimento prévio informado. Atividades agrícolas como atividades de produção, processamento e comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas. *Exceção uso medicinal

27 Cadastros de acesso, remessa e envio Diferentemente do marco legal anterior, que exigia autorização prévia do CGen para a realização do acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado. NOVA LEI o acesso é declaratório e passa a ser feito a partir de um sistema de cadastro.

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29 Passo 1

30 Passo 2

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32 CADASTRO

33 CADASTRO / CTA

34 NOTIFICAÇAO ANTES DA EXPLORAÇÃO ECONÔMICA

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36 REMESSA

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38 O cadastro de acesso deverá ser realizado previamente remessa para o exterior; requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; comercialização do produto intermediário; divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

39 *** No caso de cooperação internacional, antes de fazer a remessa de amostras do patrimônio genético para o exterior, o pesquisador também precisa cadastrar a remessa, além do acesso

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42 Infrações Administrativas e Sanções É infração contra o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado: toda ação ou omissão que viole as normas da Lei, na forma do regulamento Advertência Multa Suspensão temporária da fabricação e da venda Interdição do estabelecimento Apreensão das amostras Suspensão ou cancelamento do atestado ou autorização Interdição do estabelecimento Embargo da atividade

43 Infrações Administrativas e Sanções Valores das Multas Infração Multa Exploração sem notificação prévia De R$ 3.000,00 a ,00 Remeter amostra sem cadastro prévio De R$ ,00 a ,00 Requerer DPI sem cadastro prévio De 3.000,00 a ,00 Divulgar resultados sem cadastro prévio De 1.000,00 a ,00 Comercializar produto intermediário sem cadastro De 1.000,00 a ,00 Acessar CTA (OI) sem CPI De ,00 a ,00 Deixar de indicar origem do CTA identificável em divulgações De 1.000,00 a ,00 Deixar de pagar parcela anual ao FNRB De 1.000,00 a ,00 Apresentar informação falsa De ,00 a ,00 Deixar de atender às exigências legais, quando notificado De 1.000,00 a ,00

44 Coleções ex situ Quanto às coleções ex situ, não há mais a figura de coleção fiel depositária e nem a exigência de depósito de sub-amostra nestas coleções, como ocorria na M.P , de 2001.

45 Processo e prazo de regularização As pesquisas, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico realizados em desacordo com a M.P. nº , de 2001, devem ser regularizados até 5 de novembro de 2018, um ano após a disponibilização do SisGen.

46 REGULARIZAÇÃO A regularização da atividade de pesquisa é realizada por meio de cadastro no SisGen, 100% de isenção de multa no caso de acesso ao PG e, no caso de CTA; 100 % de isenção para pesquisa 90% para bioprospecção e DT.

47 OBRIGADA! Lei nº /2015 SisGen Dra. Rúbia de Oliveira Molina Representante Legal IAPAR/MMA Contato:

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