USD 2555-PT-BR Palltronic Flowstar IV Instrumento de Teste de Integridade de Filtros
A Última Geração em Instrumentos de Teste de Integridade de Filtros O instrumento de teste de integridade de filtros Palltronic Flowstar IV é o resultado da longa experiência e do conhecimento técnico especializado da Pall na produção bem-sucedida de instrumentos de teste de alta qualidade. O instrumento Flowstar IV apresenta muitos recursos novos, permitindo aos usuários testarem ainda mais filtros, de forma confiável e reproduzível, em menos tempo, economizando tempo e dinheiro. Leve, compacto e ergonômico, o instrumento apresenta uma interface aprimorada e amigável, com toque de tela, requerendo mínimo treinamento dos operadores. Os mais recentes recursos de rede também estão incorporados para fácil integração em rede. O adaptador WLAN opcional, a conectividade USB mais uma ampla série de opções de controle remoto/automação possibilitam flexibilidade ainda maior. Desenvolvido de acordo com as diretrizes de GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) e oferecendo total conformidade com o CFR 21 Parte 11, o instrumento Palltronic Flowstar IV é suportado por um extenso pacote de documentação de qualificação, incluindo manuais de Qualificação de Instalação e Operação (IQ/OQ). Aprimorada calibração de pressão/fluxo preserva precisão das medidas, ao mesmo tempo em que assegura testes mais rápidos. 2
Medição de Fluxo por Dosagem de Volume é um dispositivo de medição de pressão e fluxo de gases extremamente sensível. Sensores altamente sensíveis são disponíveis de diversas fontes, mas não sensores de fluxo de gás extremamente precisos para uma faixa de medição de 0,01 a 1000 ml/min. No entanto, tal faixa é necessária para um teste de integridade em produção farmacêutica. utiliza um método desenvolvido pela Pall para uso em instrumentos desse tipo e foi patenteado como tecnologia de medição de fluxo por dosagem de volume. A versão atual deste medidor de fluxo consiste em um bloco de válvulas com três sensores de pressão de alta precisão, um regulador de pressão, três volumes definidos e um algoritmo de controle específico. Um sensor de pressão mede constantemente a pressão do gás do sistema de filtro, enquanto outros dois sensores são usados para verificar a pressão dos volumes internos. À medida que o gás se difunde pelo filtro molhado (como no teste de Fluxo Difusivo), o instrumento de teste de integridade continuamente repõe o gás no sistema de filtro. A quantidade de gás dosada nos volumes definidos é determinada de forma precisa e é igual à taxa de difusão do filtro. No procedimento de calibração padrão da Pall, a parte de medição do instrumento é calibrada como um todo, usando referências precisas de fluxo. Isso confirma que todos os componentes de medição de fluxo estão funcionando corretamente e produzem resultados precisos. Os benefícios dessa tecnologia são: O teste de integridade é muito mais rápido, porque o volume upstream não precisa ser medido O loop de medição de fluxo é calibrado diretamente O fluxo não precisa ser calculado a partir de determinação do volume e medição de queda de pressão Os Testes de Fluxo Difusivo e Intrusão de Água são efetuados em pressão constante ao longo de todo o tempo de teste O instrumento oferece total conformidade com as exigências regulatórias sobre testes de integridade de filtro. Precisão e Calibração As exigências de calibração estão descritas no CFR 21 820.72 e no capítulo 4 do guia europeu de GMP. A Pall estabeleceu procedimentos de calibração para verificar medições de pressão e fluxo que são qualificadas em toda a faixa de medição do instrumento. Os instrumentos de teste de integridade Palltronic Flowstar IV podem ser calibrados em um laboratório qualificado pela Pall ou em sua planta de fabricação. Nossas referências rastreáveis nos permitem confirmar uma precisão de 0,33% para medição de pressão e de 3% para medição de fluxo, em todas as partes do mundo. www.pall.com 3
Recursos de Teste Autoteste Automático Quando o instrumento Palltronic Flowstar IV é ligado, um autoteste automático é realizado. Esse teste pode ser repetido a qualquer momento durante a operação do instrumento. Durante o autoteste, o instrumento realiza um diagnóstico completo de suas funções: Pressão de gás na entrada Funcionamento das válvulas internas Funcionamento e sinal dos sensores de pressão internos Funcionamento do regulador de pressão interno Verificação de vazamentos internos Comunicação interna Integridade do sistema operacional e do software Integridade de dados das listas de usuários, programas de teste e resultados de teste O resultado completo de cada autoteste é salvo e pode ser impresso a qualquer momento. A combinação do autoteste e de uma calibração e manutenção regulares garantem uma operação contínua e confiável do instrumento por muitos anos. Tempo Automático de Teste A função de Tempo de Teste Automático está disponível para o Teste de Fluxo Difusivo e o Teste de Intrusão de Água. Foi desenvolvida e validada para diminuir os tempos de teste, mantendo a confiabilidade do resultado. Os resultados de um teste de Fluxo Difusivo ou Intrusão de Água são interpretados por este algoritmo durante o teste. Se o fluxo medido estiver evidentemente abaixo do limite e a medição for estável, o instrumento interpretará isso como um teste aprovado. Os tempos de teste de integridade de filtros podem ser diminuídos em mais de 50% sem qualquer risco de resultados de falsa aprovação. Teste de Fluxo Difusivo O teste de Fluxo Difusivo é o teste de integridade de filtro mais comum em produção farmacêutica. Todos os principais fornecedores de filtros recomendam esse teste como o método de escolha para se testar a integridade de elementos ou cápsulas filtrantes. O instrumento Palltronic Flowstar IV realiza o teste de Fluxo Difusivo rapidamente e com extrema precisão. O medidor de fluxo por dosagem de volume pode realizar um teste de Fluxo Difusivo em uma faixa de 0,1 a 1000 ml/min em minutos e com uma precisão de 0,1 ml/min ou 3%. As características da função de teste de Fluxo Difusivo são: O teste é realizado à pressão constante É usado um sensor de fluxo por dosagem de volume O andamento do teste é exibido na tela, enquanto outras operações podem ser efetuadas no instrumento Função de Tempo Automático de Teste validada para diminuir tempos de teste Todos os dados relevantes de resultados de teste são armazenados no instrumento e podem ser impressos ou transferidos para um local na rede. Os benefícios proporcionados por essas características em comparação a outros instrumentos de teste de integridade são: Não há necessidade de demoradas medições de volume antes do teste Não há perda de precisão devido a volumes determinados de forma inexata Filtros com membranas assimétricas podem ser testados de forma mais confiável à pressão constante Tempos de teste são bem curtos, em geral inferiores a 10 minutos O andamento do teste pode ser monitorado em tempo real Condições de teste instáveis são detectadas São obtidos resultados de teste precisos e reproduzíveis Teste de Intrusão de Água O teste de Intrusão de Água é amplamente conhecido em produção farmacêutica para realizar testes de integridade em linha de filtros de gás grau esterilizante com membranas hidrofóbicas. O instrumento Palltronic Flowstar IV foi especialmente projetado e validado para realizar esse teste de intrusão de água bastante sensível. Esse teste aproveita as características e benefícios do teste de Fluxo Difusivo. 4
Os benefícios adicionais são: O volume upstream não definido não exerce influência sobre a precisão do resultado de teste A alteração no nível de água durante o teste não influencia a precisão do resultado A tecnologia bastante sensível de medição de fluxo por dosagem de volume mede de forma precisa um fluxo de água tão baixo quanto 0,03 ml/min Teste de Ponto de Bolha consegue determinar o Ponto de Bolha de um filtro. O fluxo de gás é medido em incrementos crescentes de pressão e o Ponto de Bolha é a transição de fluxo difusivo de gás através de poros de filtro molhado para fluxo maciço de gás através de poros de filtro não molhados. As características do teste de Ponto de Bolha são: Um teste para detectar vazamentos grosseiros é realizado no início da fase de teste O fluxo de gás é medido de forma muito rápida em passos incrementais A curva completa de Ponto de Bolha é determinada Todos os parâmetros de teste são documentados com resultados de teste Os benefícios disso são: Evitam-se resultados de falsa aprovação devido a filtros insuficientemente molhados Evitam-se resultados de falsa aprovação em filtros com pequenos defeitos O resultado de teste é obtido muito rapidamente São obtidos resultados de teste reproduzíveis Todos os tipos de membranas, de pequenos discos a elementos filtrantes podem ser testados Teste Combinado de Fluxo Difusivo e Ponto de Bolha O instrumento também consegue determinar valores de Fluxo Difusivo e Ponto de Bolha em um único teste. O procedimento de teste foi refinado para diminuir o tempo do teste combinado, sem comprometer a precisão do resultado. Testes de Estanqueidade e de Queda de Pressão O teste de estanqueidade pode ser usado para verificar vazamentos em sistemas de filtro ou de processamento. Não é um teste de integridade, pois não há correlação com retenção bacteriana. A taxa de vazamento pode ser medida como queda de pressão (mbar/min) com o Teste de Queda de Pressão ou como vazão (ml/min), usando a função de Teste de Estanqueidade do instrumento. Possíveis aplicações são: Diagnóstico de sistemas de filtro após falha nos testes Verificação de instalação em sistemas de filtros ou de processamento Testes de estanqueidade em equipamentos de processamento durante qualificação pode efetuar todos os tipos de teste de pressão de gás. É capaz de efetuar esses testes de forma confiável e precisa, fornecendo resultados reproduzíveis. www.pall.com 5
Design Exclusivo O instrumento Palltronic Flowstar IV é um instrumento de medição extremamente sensível, projetado para uso em todos os locais, incluindo o laboratório, em local de processamento ou em salas limpas. À Prova de Respingos e Pós O uso de produtos químicos líquidos ou em pó próximo a um instrumento é muito comum em um laboratório. foi testado para ser à prova de respingos e de pós (classificação IP54). A parte externa do instrumento pode ser facilmente limpa. Ambientes de Sala Limpa O instrumento foi projetado especificamente para ser usado em qualquer tipo de sala limpa. Não há ventoinha de resfriamento que possa perturbar o ar em uma sala limpa. A impressora interna é do tipo térmica, que praticamente não gera partículas durante a impressão. Todos os componentes externos são compatíveis com os líquidos comuns de limpeza para reduzir biocarga de superfície. Interface do usuário A interface do usuário é um dos maiores benefícios do instrumento de teste de integridade Palltronic Flowstar IV. A tela colorida de toque de 10,4 pol. (264 mm) exibe todas as funções necessárias para o uso rotineiro do instrumento. O uso é bastante simples e intuitivo e todas as opções de idiomas mais comuns estão disponíveis. O menu foi otimizado para o uso rotineiro do instrumento e todos os parâmetros relevantes são continuamente exibidos na tela. Isso permite ao operador acessar facilmente as funções necessárias e evitar erros que possam ocorrer se dados relevantes estiverem espalhados por muitas telas. Os operadores que são usuários treinados de instrumentos Palltronic Flowstar já existentes conseguem usar o instrumento de teste de integridade Palltronic Flowstar IV sem treinamentos adicionais. 6
Tratamento de Dados Eletrônicos e Controle Remoto foi projetado para ser usado em uma planta em conformidade com o CFR 21 Parte 11 para armazenamento eletrônico de dados. Existem três níveis de acesso - Operador, Supervisor e Administrador. Os operadores têm acesso apenas às funções de teste, os Supervisores podem ainda modificar programas de teste e os Administradores têm acesso a todas as funções e podem também fazer alterações na configuração do sistema ou no gerenciamento de acesso. O instrumento pode ser usado de dois modos diferentes para limitar o acesso às funções protegidas. Quando se ativa o acesso controlado por senha, os níveis de supervisor e administrador ficam protegidos, cada um, por uma senha. No modo de acesso controlado por login, cada usuário precisa fazer o login no instrumento para ter acesso às funções. O nível de acesso pode ser definido para cada pessoa separadamente. Todas as alterações efetuadas no sistema ou nos programas são registrados no audit trail. Os resultados de teste podem ser assinados eletronicamente. A configuração, programas de teste, dados de usuários e resultados de testes podem ser facilmente exportados para uma rede de computadores ou para um flash drive externo. Conexões de interface Diversas conexões na parte traseira do instrumento permitem interface com diferentes sistemas. A porta USB pode ser usada para se conectar uma impressora externa, mouse, teclado, leitor de código de barra ou um flash drive. As portas seriais podem ser usadas para interface com outros instrumentos Palltronic ou com um PLC. Uma porta ethernet e um adaptador de rede wireless podem ser usados para conexão com uma rede de computadores. Há também portas adicionais para um sensor de pressão externo e uma válvula de vent externa, na lateral do instrumento. Operação remota vem equipado com diversas conexões de interface e pode ser conectado a um PLC utilizando os adaptadores internos. O instrumento de teste de integridade pode então ser totalmente controlado pelo PLC, e adaptadores estão disponíveis para todos os protocolos comuns de comunicação. O instrumento pode também ser conectado a uma rede de computadores utilizando uma porta ethernet na placa ou um adaptador de LAN wireless na placa. Dados podem ser transferidos para uma rede de forma controlada. O instrumento também pode ser totalmente controlado por um sistema SCADA, usando os protocolos de servidor OPC disponíveis. Impressão remota Em vez de se usar a impressora interna, os dados de impressão podem ser enviados para uma impressora externa. Pode-se usar uma impressora diretamente conectada ao instrumento pela porta USB ou uma impressora de rede. O instrumento também é capaz de gerar impressões como um arquivo, usando formatos de dados comuns, como PDF, XML ou ambos. www.pall.com 7
Manutenção e Suporte Qualificação O instrumento foi projetado de acordo com diretrizes de GAMP. O instrumento de teste de integridade Palltronic Flowstar IV é classificado como um instrumento de categoria 3 de software e categoria 1 de hardware, de acordo com o GAMP 5. Os componentes foram cuidadosamente selecionados para longo prazo de disponibilidade e funcionalidade confiável. Todas as funções relevantes foram completamente validadas. Uma descrição das principais funções e uma qualificação operacional (OQ) são em geral suficientes para qualificar o instrumento. Um extenso pacote de documentação com todos os documentos relevantes está disponível. Treinamento Há treinamento no local disponível para o instrumento de teste de integridade Palltronic Flowstar IV. Também está disponível treinamento de validação de instrumento, validação de filtro, noções básicas de teste de integridade e requisitos regulatórios. Teremos o maior prazer em auxiliá-lo com um programa de treinamento personalizado. Calibração e Serviços pode ser calibrado em qualquer centro de assistência técnica certificado pela Pall ou diretamente no local. Equipamentos de calibração, procedimentos e treinamento estão disponíveis. A Pall recomenda calibrar o instrumento pelo menos uma vez ao ano, com uma manutenção completa após três anos. Há centros de assistência técnica credenciados pela Pall no mundo todo. Entre em contato com seu representante local para saber a forma mais adequada de calibrar e fazer a manutenção de seus instrumentos. Todos os componentes usados no instrumento de teste de integridade Palltronic Flowstar IV foram cuidadosamente selecionados e sua qualidade foi testada. 8
Opções está disponível em três versões diferentes. A versão básica foi projetada como um instrumento de teste de integridade independente. A versão padrão oferece todas as opções de rede e pode ser totalmente automatizada. A versão wireless inclui um adaptador WLAN interno. Características do instrumento Palltronic Flowstar IV Básico Padrão Wireless Código FFS04B FFS04S FFS04R Interface do usuário otimizada Menu multitarefa Projetado para uso em ambientes de produção farmacêutica com alto nível de exigência Adequado para uso em sala limpa À prova de respingos e de pós (IP54) Autoteste Medição de fluxo por dosagem de volume Calibração de fluxo e de pressão Recurso de teste de integridade básica (FD, PB, FD/PB combinados, TIA, Teste de Estanqueidade, Teste de Queda de Pressão) Controle de acesso por senha Porta USB (teclado, mouse, impressora, flash drive ) Impressão em impressora USB Impressão de PDF em memória flash USB Porta serial Controle de acesso por login Assinaturas eletrônicas de acordo com CFR 21 parte 11 Configuração de parâmetros de teste Configuração do menu principal Fieldbus adaptador para automação Servidor OPC para automação Porta ethernet Impressão em impressora de rede Impressão de PDF em unidade de rede Adaptador WLAN www.pall.com 9
Especificações técnicas Dimensões físicas Peso (nominal): 10 kg (21,6 lbs) Largura, altura, profundidade: 348 mm x 205 mm x 483 mm (13,7 pol. x 8,0 pol. x 19 pol.) Testes de filtro Teste de Fluxo Difusivo Teste de Ponto de Bolha Teste Combinado de Fluxo Difusivo/Ponto de Bolha Teste de Intrusão de Água Outros Testes Teste de Estanqueidade (baseado em medição de fluxo para volumes < 50 L) Teste de Queda de Pressão (teste de vazamento para volumes de até 200 L) Testes de funções Autoteste Teste Flow Check Teste de impressora Teste de rede Outras Funções Função de limpeza Função de Transferência de programas de teste Função de Transferência de configuração Função de Transferência de gerenciamento de acesso Função de exportação de resultados de teste Função Backup Opções de idiomas Inglês, Francês, Alemão, Italiano, Espanhol, Inglês EUA, Japonês Os arquivos de idiomas do instrumento foram criados para que outros idiomas possam ser adicionados conforme necessário. Portas de comunicação USB RS232C Ethernet Rede ethernet wireless (opcional) Precisão Teste de Fluxo Difusivo: ± 3% do valor ou ± 0,05 ml/min, oque for maior Teste de Intrusão de Água: ± 3% do valor ou ± 0,02 ml/min, o que for maior Faixa de medição Teste de Fluxo Difusivo: 0,1-1000 ml/min Teste de Intrusão de Água: 0,03-50 ml/min Teste de Ponto de Bolha: 400-6500 mbar (5,8-94 psi) Teste de Estanqueidade: 0,1 1000 ml/min Teste de Queda de Pressão: 50 6500 mbar Resolução Teste de Fluxo Difusivo: 0,1 ml/min (0,01 ml/min para fluxos inferiores a 10 ml/min) Teste de Intrusão de Água: 0,01 ml/min Teste de Ponto de Bolha: 50 mbar (0,7 psi) Teste de Queda de Pressão: 1 mbar Calibração A calibração do instrumento Palltronic Flowstar IV inclui uma calibração dos transdutores de pressão e dos limites de calibração de medição de fluxo: Medição de pressão: +/- 0,33% da escala completa Medição de fluxo: +/- 3% de medição 10
Dados elétricos Tensão: ajustada automaticamente entre 100 240 V CA Frequência de entrada: 50 Hz / 60 Hz Potência: em geral 75 W (pico de 150 W) Fusível: 3,15 A lento Válvula de vent externa: 24 V CC Tela Tamanho: diagonal 264 mm (10,4 pol.) Resolução: 1024 x 768 pixels Recursos: colorido, iluminação de fundo, contraste ajustável, tela de toque Conexões pneumáticas Entrada de ar comprimido: Conector Stäubli Saída de ar comprimido: Acoplamento Stäubli Vent: conexão mangueira de 8 mm de diâmetro externo Função de impressão externa Impressora USB externa Impressora de rede externa (É recomendável uma impressora tipo HP P1505N ou compatível. A impressora deve ser compatível com a linguagem de impressora PCL5e) Impressão virtual em formato de arquivo PDF ou XMF Condições ambientais À prova de respingos: IP54 Temperatura de operação: +5 C a +50 C Temperatura de armazenagem: -20 C a +70 C Umidade: 95% UR (sem condensação) Sistema Operacional Linux (O código fonte de acordo com a Licença Pública Geral GNU (GPL) fica armazenado no disco flash USB, que acompanha o instrumento). Especificações Pneumáticas Pressão máxima de fornecimento de gás: 8000 mbar (116 psi) Pressão mínima de fornecimento de gás acima da pressão de teste (Padrão): Faixa de fluxo: 0,01-150 ml/min 1000 mbar (14,5 psi) Faixa de fluxo: 150-1000 ml/min 2000 mbar (29,0 psi) Faixa de pressão de teste: 50-6500 mbar (0,7-94 psi) Impressora Interna Impressora térmica {Resolução da impressora: 832 pontos/linha Duração da impressão: > Velocidade de impressão: 12 mm/seg (0,5 pol./seg) impressão com gráficos Largura do papel: 112 mm (4,4 pol.) Diâmetro do rolo de papel: 50 mm (1,9 pol.) www.pall.com 11
Estados Unidos 800-717-7255 (Chamada gratuita nos EUA) 516-484-5400 Telefone 516-801-9548 Fax biopharm@pall.com E-mail Europa +41 (0)26 350 53 00 Telefone +41 (0)26 350 53 53 Fax LifeSciences.EU@pall.com E-mail Visite nosso site em www.pall.com/biopharm Envie-nos um e-mail para o endereço: biopharm@pall.com Escritórios Internacionais A Pall Corporation possui escritórios e fábricas em todo o mundo, em locais como: Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, França, Alemanha, Índia, Indonésia, Irlanda, Itália, Japão, Coréia, Malásia, México, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Porto Rico, Rússia, Singapura, África do Sul, Espanha, Suécia, Suíça, Taiwan, Tailândia, Reino Unido, Estados Unidos e Venezuela. Os distribuidores estão localizados em todas as principais áreas industriais do mundo. As informações fornecidas neste documento foram revisadas em termos de exatidão no momento da publicação. Os dados de produto podem estar sujeitos a alterações sem aviso prévio. Para obter informações atualizadas, consulte o seu distribuidor regional da Pall ou entre em contato com a Pall diretamente. 2010, Pall Corporation. Pall, e Palltronic são marcas comerciais da Pall Corporation. indica uma marca registrada nos EUA e TM indica uma marca de acordo com a lei pública. Filtration. Separation. Solution.SM é uma marca de serviços da Pall Corporation. Fieldbus é uma marca comercial da Fieldbus Foundation. Stäubli é uma marca comercial da Stäubli AG. 7/10, PDF UK GN?? USD 2555-PT-BR