ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Ultima aprovação dos textos: Julho 2017 Página 1 de 18
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALSIR LEITÕES 5 mg/ml solução oral para leitões 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância(s) ativa(s): Enrofloxacina 5,0 mg Excipientes: álcool benzílico Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução viscosa de coloração amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suína (leitões). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções provocadas por microrganismos suscetíveis: Diarreia do leitão lactente Colidiarreia e colienterotoxémia Broncopneumonia 4.3 Contraindicações Devido aos efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações provocados pela enrofloxacina, não deverão ser tratados animais com alterações já existentes no desenvolvimento das cartilagens. Não administrar em caso de hipersensibilidade às fluroquinolonas ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 2 de 18
Devem ser tomadas em consideração as politicas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham sido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida a enrofloxacina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Foram observados em casos isolados hipersalivação e fezes líquidas. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Não aplicável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação A associação deste medicamento com cloranfenicol, rnacrólidos ou tetraciclinas pode induzir efeitos antagonistas. A administração simultânea de substâncias contendo magnésio ou alumínio pode afetar a absorção de enrofloxacina O uso de enrofloxacina pode produzir cristais na urina. Em animais submetidos a reidratação deve ser evitada a excessiva alcalinidade da urina. 4.9 Posologia e via de administração Via de administração: oral O produto é administrado aos leitões através de uma bomba doseadora. A dose recomendada é de l,7 mg/kg de peso vivo uma vez ao dia. O que corresponde a mais ou menos a 1ml por 3 kg de peso vivo por dia. O tratamento deverá ser efetuado durante 2-3 dias consecutivos. Para assegurar uma dose correta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, de forma a evitar sub-dosagem 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Página 3 de 18
Leitões tratados a partir do 2º dia de vida e durante 9 dias seguidos, toleraram sem indícios de lesões doses até 25 mg/kg p.v. 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne: 5 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, Código ATCVet: QJ01MA90 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A substância ativa deste medicamento, a enrofloxacina, é um antibiótico de largo espetro do grupo das quinolonas. Os derivados do ácido quinolonocarboxílico bloqueiam primariamente a função da girase uma enzima bacteriana do ADN pertencente à classe das topoisomerases. Esta enzima imprime à molécula do ADN uma rotação axial negativa, produzindo uma disposição espacial particular, através da qual as enzimas podem reconhecer a informação relevante para a replicação. transcrição, recombinação e reparação do ADN. A rutura desta função num ponto crucial, com bloqueio de determinadas passagens da síntese, provoca um efeito bactericida sobre microrganismos proliferantes. A enrofloxacina é activa sobre os seguintes organismos: MIC - intervalo MIC - intervalo E. Colli <0,01-0,06 g/ml Bordetella bronchiseptica <0,2-0,7 g/ml Salmonella spp. 0,03-0,3 g/ml Campylobacter spp. 0,03-0,2 g/ml l Klebsiella spp. 0,03-0,09 g/ml Pseudomonas aeruginosa 0,5-2,0 g/ml Pasteurella spp. 0,003-0,05 g/ml l Staphylococcus spp. 0,1-0,4 g/ml Haemophilus spp. <0,015-0,02 g/ml Mycoplasma spp. 0,07-3,15 g/ml 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral, observam-se, ao longo de um período de várias horas, concentrações que se mantêm uniformemente altas e com poucas flutuações, mas que são inferiores aos picos séricos após injeção intramuscular. O percurso da concentração a partir da 4ª hora pós-aplicação é comparável ao que resulta depois de uma injeção. Mesmo com uma dose de 1,0 mg/kg detetam-se ainda, na 24ª hora pós-administração, concentrações médias que correspondem às concentrações inibidoras mínimas de diferentes espécies de bactérias. A enrofloxacina distribui-se por todos os órgãos e tecidos, observando-se, geralmente maiores concentrações de princípio ativo nestes do que no soro. A eliminação é realizada por via hepática e renal. 5.3 Impacto ambiental Página 4 de 18
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de potássio Álcool benzílico Hidroxipropilcelulose Água purificada 6.2 Incompatibilidades Nenhumas descritas 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de polietileno branco de 200 ml, fechado por uma tampa com disco e précinto incorporado em polietileno. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (Espanha) 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: 51212 no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Página 5 de 18
Data da Autorização de Introdução no Mercado: 09.10.1997 Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 09.10.2002 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho 2017 Página 6 de 18
ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 18
A. ROTULAGEM Página 8 de 18
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Caixa de cartão} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALSIR LEITÕES 5 mg/ml solução oral para leitões {Enrofloxacina} 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância(s) ativa(s): Enrofloxacina 5,0 mg Excipientes: álcool benzílico, e outros q.b. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 200 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Suína (leitões). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções provocadas por microrganismos suscetíveis: Diarreia do leitão lactente Colidiarreia e colienterotoxémia Broncopneumonia 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne: 5 dias. Página 9 de 18
9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Precauções especiais para utilização Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham sido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 Página 10 de 18
08016 Barcelona (Espanha) Representante local BELPHAR Lda Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: 51212 no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 11 de 18
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Rótulo /Frasco de 200 ml de polietileno} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALSIR LEITÕES 5 mg/ml solução oral para leitões {Enrofloxacina} 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância(s) ativa(s): Enrofloxacina 5,0 mg Excipientes: álcool benzílico, e outros q.b. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 200 ml. 5. ESPÉCIES-ALVO Suína (leitões). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções provocadas por microrganismos suscetíveis: Diarreia do leitão lactente Colidiarreia e colienterotoxémia Broncopneumonia 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne: 5 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Página 12 de 18
Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Precauções especiais para utilização Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham sido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (Espanha) Página 13 de 18
16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: 51212 no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 14 de 18
B. FOLHETO INFORMATIVO Página 15 de 18
FOLHETO INFORMATIVO ALSIR LEITÕES 5 mg/ml solução oral para leitões 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular de Autorização de Introdução no Mercado ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (Espanha) Fabricante responsável pela libertação de lote: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, Km 17 08503 Gurb-Vic, Barcelona (Espanha) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALSIR LEITÕES 5 mg/ml solução oral para leitões Enrofloxacina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância(s) ativa(s): Enrofloxacina 5,0 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções provocadas por microrganismos suscetíveis: Diarreia do leitão lactente Colidiarreia e colienterotoxémia Broncopneumonia 5. CONTRA-INDICAÇÕES Devido aos efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações provocados pela enrofloxacina, não deverão ser tratados animais com alterações já existentes no desenvolvimento das cartilagens. Não administrar em caso de hipersensibilidade às fluroquinolonas ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Foram observados em casos isolados hipersalivação e fezes líquidas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. Página 16 de 18
7. ESPÉCIES-ALVO Suína (leitões). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Suínos (leitões): A dose recomendada é de l,7 mg/kg de peso vivo uma vez ao dia. O que corresponde a mais ou menos a 1ml por 3 kg de peso vivo por dia. O tratamento deverá ser efetuado durante 2-3 dias consecutivos. Para assegurar uma dose correta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, de forma a evitar subdosagem Via de administração: oral O produto é administrado aos leitões através de uma bomba doseadora. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA (ver ponto 8). 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne: 5 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham sido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida a enrofloxacina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Página 17 de 18
Interações medicamentosas e outras formas de interação A associação deste medicamento com cloranfenicol, rnacrólidos ou tetraciclinas pode induzir efeitos antagonistas. A administração simultânea de substâncias contendo magnésio ou alumínio pode afetar a absorção de enrofloxacina O uso de enrofloxacina pode produzir cristais na urina. Em animais submetidos a reidratação deve ser evitada a excessiva alcalinidade da urina. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho 2017 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Embalagem com um frasco de 150 ml Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de {VAL} Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. USO VETERINÁRIO (fundo verde) N de registo: 51212 no INFARMED Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: BELPHAR Lda Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Página 18 de 18