FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR finox 1 mg comprimido revestido por película FINASTERIDA Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Finox 1 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Finox 1 mg 3. Como tomar Finox 1 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Finox 1 mg 6. Outras informações 1. O QUE É FINOX 1 MG E PARA QUE É UTILIZADO Finox 1 mg comprimido revestido por película contém finasterida. A finasterida pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da 5-alfa-reductase. O seu médico prescreveu-lhe Finox 1 mg porque possui calvície de padrão masculino (também conhecida como alopécia androgénica). Finox 1 mg previne a queda adicional do cabelo no homem. Homens com queda de cabelo ligeira a moderada, mas não queda completa do cabelo, podem beneficiar da utilização de Finox 1 mg. Finox 1 mg bloqueia uma enzima importante (5-alfa-reductase tipo II), que está envolvida na regulação do folículo piloso. No escalpe, Finox 1 mg reduz especificamente os níveis de DHT, a principal causa da calvície de padrão masculino. Neste sentido, Finox 1 mg ajuda a reverter o processo de calvície e previne a queda de cabelo adicional.
2. ANTES DE TOMAR FINOX 1 MG Não tome Finox 1 mg: - se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de Finox. - se for uma criança ou adolescente. - se for uma mulher (consultar também a secção gravidez e aleitamento ). Em estudos clínicos, Finox demonstrou ser ineficaz no tratamento da calvície (alopécia androgénica) em mulheres. - se já estiver a tomar finasterida ou outro inibidor da 5-alfa-reductase para a hiperplasia benigna da próstata (HBP) ou para qualquer outro problema. Tome especial cuidado com Finox 1 mg Deve ser realizada a determinação do antigénio específico da próstata (PSA) no soro antes do início da terapêutica com finasterida e durante o tratamento. A finasterida pode afetar a fertilidade masculina. Doentes que estejam a planear ter filhos devem considerar a interrupção do tratamento. Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração ao nível do tecido mamário tal como: nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou secreção mamária uma vez que estes sinais podem ser de doença grave, como cancro da mama. Ao tomar Finox 1 mg com outros medicamentos Finox não interfere geralmente com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não existe informação disponível sobre a utilização de Finox 1 mg juntamente com minoxidil tópico (aplicado na pele) na calvície de padrão masculino. A associação não é recomendada. Ao tomar Finox 1 mg com alimentos e bebidas Finox pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Finox destina-se apenas a homens. Mulheres que estejam ou possam estar potencialmente grávidas não devem manusear Finox especialmente se o comprimido estiver partido ou esmagado. Se a finasterida for absorvida através da pele ou ingerida por mulheres grávidas com fetos masculinos, a criança poderá nascer com malformações nos órgãos genitais. Quando a parceira sexual do doente estiver grávida ou estiver a planear engravidar, o doente deverá evitar a exposição da sua parceira ao sémen (por exemplo através da utilização de um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação que sugira que Finox afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Finox 1 mg Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR FINOX 1 MG Tomar Finox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de Finox 1 mg por dia (equivalente a 1 mg de finasterida). Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados de estômago vazio ou com as refeições. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e não devem ser divididos ou esmagados. - Finox não atuará mais rápido ou melhor se for tomado mais do que uma vez ao dia. - A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve ao longo de um período longo de tempo. Em geral, a toma diária durante 3 a 6 meses poderá ser necessária antes que consiga notar um aumento na densidade do cabelo ou na redução da queda de cabelo. - O seu médico ajudá-lo-á a avaliar se Finox está a funcionar. É importante continuar a tomar Finox durante o tempo prescrito pelo seu médico. Doentes com compromisso hepático Não existe experiência sobre a utilização de Finox em doentes com compromisso hepático (ver também Tome especial cuidado com Finox 1 mg ). Doentes com compromisso renal Não é necessário um ajuste na dosagem em doentes com compromisso renal. Se tomar mais Finox 1 mg do que deveria Se tomou mais Finox do que lhe foi prescrito, ou se outra pessoa tomou Finox, contactar as urgências do hospital mais próximo. Leve os comprimidos que restaram ou a embalagem vazia consigo para uma identificação mais fácil. Caso se tenha esquecido de tomar Finox 1 mg No caso de se esquecer de tomar uma dose de Finox, continue com a próxima toma como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Finox 1 mg Para obter o máximo benefício do tratamento é recomendada a utilização continuada de Finox. Se o tratamento for interrompido a meio, é provável que perca o cabelo que ganhou nos próximos 9 a 12 meses. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Finox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários foram geralmente temporários com o tratamento continuado ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido. Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores): - Diminuição do desejo sexual; - Dificuldade em manter uma ereção; - Problemas com a ejaculação, como a diminuição da quantidade de sémen libertada durante o sexo; Frequência desconhecida: - Reações alérgicas tais como erupção cutânea, prurido, altos sob a pele (urticária) e edema dos lábios e da face; - Edema ou tensão mamária; - Dor testicular; - Taquicardia; - Dificuldade persistente em ter uma ereção após a interrupção do tratamento; - Foi relatada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante um período longo de tempo e possuíam outros fatores de risco que poderiam afetar a fertilidade. A normalização ou melhoria da qualidade do sémen foi relatada após a interrupção do tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade em homens; - Alterações no funcionamento do fígado, que podem ser demonstradas através de uma análise ao sangue; Pare de tomar Finox 1 mg e fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: - Edema da face, língua ou garganta; - Dificuldade em engolir; - Altos sob a pele (urticária); - Dificuldade em respirar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FINOX 1 MG - Manter fora do alcance e da vista das crianças. - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. - Não utilize Finox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. - Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Finox 1 mg A substância ativa é a finasterida. Um comprimido revestido por película contém 1 mg de finasterida. Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado (milho), carboximetilamido sódico (tipo A), macrogolgliceridos láuricos, estearato de magnésio (E572). Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Finox 1 mg e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Os comprimidos revestidos por película Finox 1 mg são vermelho-acastanhados, redondos, biconvexos, com a gravação F1 numa das faces e sem gravação na outra face. Os comprimidos de Finox 1 mg são acondicionados em blisters Alu/Alu em embalagens de 28, 30, 84 e 98 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratório Edol Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A 2795-225 Linda-a-Velha Portugal Fabricante Accord Healthcare Limited Sage house 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido Wessling Hungary Limited 1047 Budapest, Fóti út 56 Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Nome do Estado Membro Denominação do medicamento Estónia Finasteride Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Itália Finasteride AHCL 1 mg compresse rivestite con film Letónia Finasteride Accord 1 mg apvalkotās tabletes Holanda Finasteride Accord 1 mg filmomhulde tabletten Malta Finasteride 1 mg Film-coated Tablets Portugal Finox 1 mg comprimido revestido por película Espanha Finasterida Norman 1 mg comprimidos recubiertos com película EFG Reino Unido Finasteride 1 mg film-coated Tablets Bulgária Finasteride Accord 1 mg Film-coated Tablets Chipre Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Polónia Finasteride Accord Suécia Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2015.