COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

ISSN 1677-7042 Suplemento ao N o - 98 Brasília - DF, segunda-feira, 26 de maio de 2014 Sumário PÁGINA Ministério da Saúde 1 Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLU - RE Nº 2004, DE 23 DE MAIO DE 2014 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 Conceder o Registro do processo de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa, em atendimento à decisão do Juiz Federal Dr Djalma Moreira Gomes, Titular da 25ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de São Paulo, descrita na Ação Ordinária processo nº 0022946-5720124036100, concedendo tutela jurisdicional para suspender, relativamente aos associados da CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, e quanto aos produtos importados "correlatos", a exigência contida na Resolução RDC 25/2009, de vistoria em fábrica ou estabelecimentos do fabricante desses produtos médicos situados fora do Território Brasileiro, como condição para a certificação em Boas Práticas de Fabricação e posterior requisito para o registro de produtos Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA NOME DA EMPRESA AUTORIZA NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICA MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETI(ÕES) ALERE S/A 100717-7 AUTO-TESTE PARA GLICOSE 25351193303/2014-70 SOLU CONTROLE ALERE G2 FABRICANTE : APEX BIOTECHNOLOGY CORPORATION - TA I WA N Solução Controle Alere G2 Nível 1-2,5 ml Solução Controle Alere G2 Nível 2-2,5 ml CLASSE : III 10071770760 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado COMERCIALIZA E REPRODU PROIBIDAS Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://wwwingovbr/autenticidadehtml, pelo código 10102014052600001 Analisador Para Ph e Gases 25351305780/2013-57 EPOC BLOOD ANALYSIS SYSTEM FABRICANTE : EPOCAL INC - CANADÁ DISTRIBUIDOR : ALERE S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : ALERE SAN DIEGO, INC - ESTADOS UNI- DOS DISTRIBUIDOR : EPOCAL INC - CANADÁ EPOC HOST EPOC READER CLASSE : I 10071770761 80032 - Registro de Sistema de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte Importado REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 801449-5 Implante Oftalmologico 25351391011/2013-19 Aplicadores Oftálmicos de Rutênio - 106 FABRICANTE : ECKERT & ZIEGLER BEBIG GMBH - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : ECKERT & ZIEGLER BEBIG GMBH - ALE- MANHA Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CCB;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CCA;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CCC;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CCD;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CCX;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CCY;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CCZ;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CGD;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CIA;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CIB;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CIB2;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - COB;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio- 106 - COC;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - COD;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - COE;Aplicadores Oftálmicos de Rutênio-106 - CXS CLASSE : III 80144950464 8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO RESOLU - RE Nº 2005, DE 23 DE MAIO DE 2014 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicada no DOU de 12 de maio de 2014, designado substituto pela Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 Conceder o Registro, Cadastro e o Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA NOME DA EMPRESA AUTORIZA NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICA MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETI(ÕES) ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓ- RIOS LTDA 808369-3 ALDOSTERONA 25351217835/2014-88 ALDOSTERONA ELISA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930018 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado METANEFRINA 25351217849/2014-12 2-MET no plasma Elisa Fast Track FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 2 x 96 testes CLASSE : II 80836930019 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado RENINA 25351217844/2014-71 Active Renin ELISA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930020 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado 17-HIDROXIPROGESTERONA 25351217868/2014-11 17 OH PROGESTERONA NA SALIVA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 testes CLASSE : II 80836930021 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado MIOGLOBINA 25351217871/2014-49 MGL CHECK-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 20 TESTES CLASSE : II 80836930022 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado INSULINA 25351217874/2014-26 INSULINA ELISA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930023 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado FERRITINA 25351217898/2014-41 FRT- CHECK-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 10 TESTES 20 TESTES CLASSE : II 80836930024 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado LEPTINA 25351217902/2014-50 LEPTINA ELISA LDN FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 testes CLASSE : II 80836930025 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado GONADOTROFINA CORIÔNICA HUMANA (HCG) TO- TA L 25351 217904 / 2014-14 hcg-check-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 10 TESTES 20 TESTES CLASSE : II 80836930026 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA 25351217933/2014-34 ACE-Enzima Conversora de Angiotensina FABRICANTE : LTA SRL - ITÁLIA 25 testes CLASSE : II 80836930027 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado CALIBRADORES E PADRÕES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE I I 25351 217936 / 2014-11 Calibrador para ACE-Enzima Conversora de Angiotensina FABRICANTE : LTA SRL - ITÁLIA 2 x 1 ml (liofilizado) CLASSE : II 80836930028 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado D-DÍMERO 25351217961/2014-31 D-DIMERO - CHECK-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 20 testes 2200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil

2 ISSN 1677-7042 Nº 98, segunda-feira, 26 de maio de 2014 CLASSE : II 80836930029 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado CLOSTRIDIUM DIFFICILE 25351217973/2014-18 DUO TOXINA A+B-CHECK-1 FABRICANTE : VEDALAB - FRANÇA 20 TESTES CLASSE : II 80836930030 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado CONTROLES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351217984/2014-52 Controles para ACE-Enzima Conversora de Angiotensina FABRICANTE : LTA SRL - ITÁLIA Controle Normal 1 x 1 ml (liofilizado); Controle Patológico 1 x 1 ml (liofilizado) CLASSE : II 80836930031 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado CORTISOL 25351217994/2014-74 Cortisol ELISA na Saliva FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930032 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado IODO 25351218029/2014-00 IODIDE IN URINE FABRICANTE : LTA SRL - ITÁLIA 20 TESTES 50 TESTES CLASSE : II 80836930033 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado TESTOSTERONA LIVRE 25351218035/2014-83 Testosterona ELISA na Saliva FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930034 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANDROSTENEDIONA 25351218059/2014-59 ANDROSTENEDIONA ELISA LDN FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930035 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado COMERCIALIZA E REPRODU PROIBIDAS Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://wwwingovbr/autenticidadehtml, pelo código 10102014052600002 FATOR DE CRESCIMENTO INSULINA TIPO I 25351218061/2014-58 IGF-1 ELISA LDN FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930036 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANTICORPO ANTI-RECEPTOR DE TSH (TRAb) 2 5 3 5 1 2 1 8 9 1 7 / 2 0 1 4-11 TRA FABRICANTE : MEDIPAN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930037 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado 5-ALFA-DIHIDROTESTOSTERONA 5aDHT 25351218959/2014-30 DHT ELISA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930038 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANTICORPO ANTI-DESCARBOXILASE DE ÁCIDO GLUTÂMI- CO (GAD)25351218964/2014-16 anti GAD ELISA FABRICANTE : MEDIPAN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930039 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado RENINA 25351218968/2014-22 PLASMA RENIN ACTIVITY FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930040 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANTICORPO ANTI-ILHOTA PANCREÁTICA 25351218967/2014-92 anti ICA SCREEN FABRICANTE : MEDIPAN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930041 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANTICORPO PARA INSULINA 25351218988/2014-66 IAA ELISA FABRICANTE : MEDIPAN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930042 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ANDROSTENEDIONA 25351219008/2014-38 Androstenediona ELISA na Saliva FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930043 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado DEHIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) 25351219009/2014-67 DHEA NA SALIVA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930044 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado ESTRADIOL 25351219011/2014-66 ESTRADIOL NA SALIVA FABRICANTE : LDN - ALEMANHA 96 TESTES CLASSE : II 80836930045 8002 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS OR- TOPÉDICOS LTDA 801285-8 Instrumental Para Implante Ortopedico 25351218385/2014-21 Instrumentais Cirúrgicos não Articulados não Cortantes (Poliméricos Geração 2) - BM FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL 5474-00-000 - Tubo Protetor para aperto final; 8680-00-000 - Batedor do Espaçador Lombar; 6056-01-000 - Pino do Impactor Final - DHS/RICHARDS; 4002-00-015 - Prova Componente Glenoidal - 19,0 mm; 4002-00-016 - Prova Componente Glenoidal - 22,0 mm; 4002-00-017 - Prova Componente Glenoidal - 24,0 mm; 4002-00-018 - Prova Componente Glenoidal - 26,0 mm; 4002-00-019 - Prova Componente Glenoidal - 30,0 mm; 4002-00-072 - Prova de Cabeça Umeral - Pequena ; 002-00-073 - Prova de Cabeça Umeral - Média; 4002-00-074 - Prova de Cabeça Umeral - Grande; 4002-00-100 - Prova Cabeça Umeral Descentrada - Pequena; 4002-00-101 - Prova Cabeça Umeral Descentrada - Média; 4002-00-102 - Prova Cabeça Umeral Descentrada - Grande; 5000-08-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 8,0; 5000-09-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 9,0; 5000-10-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 10,0; 5000-11-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 11,0; 5000-12-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 12,0; 5000-13-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 13,0; 5000-14-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteG/EG - 14,0; 5000-15-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 15,0; 5000-16-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 16,0; 5000-17-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 17,0; 5000-18-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 18,0; 5000-19-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 19,0; 5000-20-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 20,0; 5000-21-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 21,0; 5000-22-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteG/EG - 22,0; 5000-23-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 23,0; 5000-24-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste G/EG - 24,0; 5001-08-000 - Inserto Tibial BK- SIII Teste P/M - 8,0; 5001-09-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 9,0; 5001-10-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 10,0; 5001-11- 000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 11,0; 5001-12-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 12,0; 5001-13-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 13,0; 5001-14-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 14,0; 5001-15-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 15,0; 5001-16- 000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 16,0; 5001-17-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 17,0; 5001-18-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 18,0; 5001-19-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 19,0; 5001-20-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 20,0; 5001-21- 000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 21,0; 5001-22-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 22,0; 5001-23-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 23,0; 5001-24-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteP/M - 24,0; 5002-08-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 8,0; 5002-09-000 - Inserto Tibial BKSIII TesteExtra Pequeno - 9,0; 5002-10-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 10,0; 5002-11- 000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 11,0; 5002-12-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 12,0; 5002-13-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 13,0; 5002-14-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 14,0; 5002-15-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 15,0; 5002-16-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 16,0; 5002-17-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 17,0; 5002-18-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 18,0; 5002-19-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 19,0; 5002-20-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 20,0; 5002-21-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 21,0; 5002-22-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 22,0; 5002-23-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 23,0; 5002-24-000 - Inserto Tibial BKSIII Teste Extra Pequeno - 24,0; 5003-08-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 8,0; 5003-09-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 9,0; 5003-10-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 10,0; 5003-11-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 11,0; 5003-12-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 12,0; 5003-13-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 13,0; 5003-14-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 14,0; 5003-15-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 15,0; 5003-16-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 16,0; 5003-17-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteG/EG - 17,0; 5003-18-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 18,0; 5003-19-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 19,0; 5003-20-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 20,0; 5003-21-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 21,0; 5003-22-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteG/EG - 22,0; 5003-23-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 23,0; 5003-24-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste G/EG - 24,0; 5004-08-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 8,0; 5004-09-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 9,0; 5004-10-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 10,0; 5004-11-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 11,0; 5004-12-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 12,0; 5004-13-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 13,0; 5004-14-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 14,0; 5004-15-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 15,0; 5004-16-000 - Inserto Tibial Revisão BK- SIII Teste P/M - 16,0; 5004-17-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 17,0; 5004-18-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 18,0; 5004-19-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 19,0; 5004-20-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 20,0; 5004-21-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 21,0; 5004-22-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 22,0; 5004-23-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste P/M - 23,0; 5004-24-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII TesteP/M - 24,0; 5005-08-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 8,0; 5005-09-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 9,0; 5005-10- 000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 10,0; 5005-11-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 11,0; 5005-12-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 12,0; 5005-13-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 13,0; 5005-14-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 14,0; 5005-15-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 15,0; 5005-16-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 16,0; 5005-17-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 17,0; 5005-18-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 18,0; 5005-19- 000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 19,0; 5005-20-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 20,0; 5005-21-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 21,0; 5005-22-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno- 22,0; 5005-23-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 23,0; 5005-24-000 - Inserto Tibial Revisão BKSIII Teste Extra Pequeno - 24,0; 5006-08-000 - Bloco Espaçador 8,0mm; 5006-09-000 - Bloco Espaçador 9,0mm; 5006-10-000 - Bloco Espaçador10,0mm; 5006-11-000 - Bloco Espaçador 11,0mm; 5006-12-000 - Bloco Espaçador 12,0mm; 5006-13-000 - Bloco Espaçador 13,0mm; 5006-14-000 - Bloco Espaçador 14,0mm; 5006-15-000 - Bloco Espaçador 15,0mm; 5006-16-000 - Bloco Espaçador 16,0mm; 5006-17-000 - Bloco Espaçador17,0mm; 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Nº 98, segunda-feira, 26 de maio de 2014 3 ISSN 1677-7042 5007-05-000 - Calço Femoral Distal Teste5 mm Extra Pequeno; 5007-10-000 - Calço Femoral Distal Teste10 mmextra Pequeno; 5008-05-000 - Calço Femoral Distal Teste5 mm P-M; 5008-10-000 - Calço Femoral Distal Teste10 mm P-M; 5009-05-000 - Calço Femoral Distal Teste5 mm G-EG; 5009-10-000 - Calço Femoral Distal Teste10 mm G-EG; 5010-05-000 - Calço Femoral Posterior Teste5 mm Extra Pequeno; 5010-10-000 - Calço Femoral Posterior Teste10 mm Extra Pequeno; 5011-05-000 - Calço Femoral Posterior Teste5 mm P-M; 5011-10-000 - Calço Femoral Posterior Teste10 mm P-M; 5012-05-000 - Calço Femoral Posterior Teste5 mm G-EG; 5012-10-000 - Calço Femoral Posterior Teste10 mm G-EG; 5123-00- 002 - Impactor de cabeça; 6000-28-C00 - Cabeça Intercambiável Teste - Curta; 6000-28-M00 - Calço Femoral Posterior Teste - Média; 6000-28-L00 - Calço Femoral Posterior Teste - Longa; 6000-28-EL0 - Calço Femoral Posterior Teste - Extra Longa; 5016-00-00D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 7 - Direito; 5016-00- 00E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; 5016-01-00D - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 7 - Direito; 5016-01-00E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; 5016-02-00D - Calço Tibial Teste - Médio - Angulado Parcial 7 - Direito; 5016-02-00E - Calço Tibial Teste - Médio - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; 5016-03-00D - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 7 - Direito; 5016-03- 00E - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; 5016-04-00D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 7 - Direito; 5016-04-00E - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 7 - Esquerdo; 5017-00-05D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno- Paralelo Parcial 5 mm - Direito; 5017-00-05E - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Paralelo Parcial5 mm - Esquerdo; 5017-01-05D - Calço Tibial Teste - Pequeno - Paralelo Parcial 5 mm - Direito; 5017-01-05E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Paralelo Parcial 5 mm - Esquerdo; 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5019-00-00D - Calço Tibial Teste - Ex Pequeno - Angulado Parcial 26 - Direito; 5019-00-00E - Calço Tibial Teste- Ex Pequeno - Angulado Parcial 26 - Esquerdo; 5019-01-00D - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 26 - Direito; 5019-01-00E - Calço Tibial Teste - Pequeno - Angulado Parcial 26 - Esquerdo; 5019-02-00D - Calço Tibial Teste - Médio - Angulado Parcial 26 - Direito; 5019-02-00E - Calço Tibial Teste - Médio - Angulado Parcial 26 - Esquerdo; 5019-03-00D - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 26 - Direito; 5019-03-00E - Calço Tibial Teste - Grande - Angulado Parcial 26 - Esquerdo; 5019-04-00D - Calço Tibial Teste - Ex Grande - Angulado Parcial 26 - Direito; 5019-04-00E - Calço Tibial Teste- Ex Grande - Angulado Parcial 26 - Esquerdo CLASSE : I 80128580140 80009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL BIOMET 3I DO BRASIL LTDA 800446-8 Kit Instrumental 25351058950/2012-66 Instrumentais para Cirurgia de Coluna Polaris 55 FABRICANTE : EBI,LLC - ESTADOS UNIDOS CLASSE : I 80044680128 COMERCIALIZA E REPRODU PROIBIDAS 80089 - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico IM- P O RTA D O CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA 102296-5 FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGI- CAS25351160763/2014-47 COLETOR DE URINA DESCARTAVEL INFANTIL URO-TAY- LOR FABRICANTE : CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPOR- TADORA LTDA - BRASIL Feminino - 1 unidade Masculino - 1 unidade Unissex - 1 unidade CLASSE : I 10229650059 8435 - Cadastro de Família de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Nacional Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://wwwingovbr/autenticidadehtml, pelo código 10102014052600003 COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MA- CROSUL LTDA 800702-1 Esfigmomanometro 25351746897/2013-65 ESFIGNOMANÔMETRO DIGITAL MD FABRICANTE : ROSSMAX INTERNATIONAL LTD - TAIWAN DISTRIBUIDOR : Rossmax (Shanghai) Incorporation Ltd - CHI- NA MANDAUS II CLASSE : II 80070219016 8024 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IM- P O RTA D O Processo analisado sob Mandado de Segurança nº 33219-33200144013400, TRF/1ª Região CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA808598-4 Instrumentos cirúrgicos 25351222002/2014-62 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTAN- TES FABRICANTE : CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico- Hospitalares e Odontológicos LTDA - BRASIL B31002 Trocar; B31004 Perfurador; B31005 Macho; B31009 Punção CLASSE : I 80859840022 80009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL Fixadores Externos 25351222648/2014-51 FIXADORES EXTERNOS MODULARES PARA MEMBROS IN- FERIORES - CPMH FABRICANTE : CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico- Hospitalares e Odontológicos LTDA - BRASIL 830020-1 Arco para tornozelo pequeno; 830020-2 Arco para tornozelo médio; 830020-3 Arco para tornozelo grande; 830021-1 Arco para joelho pequeno; 830021-2 Arco para joelho médio; 830021-3 Arco para joelho grande CLASSE : I 80859840023 80009 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME 803206-8 Acessorios Para Endoscopia 25351346049/2013-27 ENDOCOUPLER FABRICANTE : Fuzhou Lens Optica Technology Co - CHINA DISTRIBUIDOR : Fuzhou Lens Optica Technology Co - CHINA LEOA 14, LEOA 1835 LEOA 20, LEOA 22, LEOA 25, LEOA 28, LEOA 32, LEOA 35, LEOA18, CLASSE : I 80320680031 80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Importado DENTSCARE LTDA 801723-1 Instrumento Cirurgico Para Implantes Dentarios25351204743/2014-45 Conjunto para Angulação de Pilares Arcsys FABRICANTE : DENTSCARE LTDA - BRASIL Conjunto para Angulação de Pilares Arcsys composto pelos seguintes itens: 334701 - Dispositivo Angulador Arcsys; 324601 - Capa Pilar Aparafusáve; 324602 - Capa Munhão 3mm e 324603 - Capa Munhão 4,2mm CLASSE : I 80172310056 80090 - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico NA- CIONAL DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA 103306-6 Vestimenta Cirurgica 25351209925/2014-85 AVENTAL DESCARTÁVEL PARA PACIENTE DESCARPACK II FABRICANTE : XIANTAO FUSHI PROTECTIVE PRODUCTS CO LTD - CHINA Avental Descartável para Procedimentos: Manga Longa, Manga Curta, Sem Manga Gramaturas: 10 g/m²; 11g/m²; 12g/m²; 13g/m²; 14g/m²; 15g/m²; 16g/m²; 17g/m²; 18g/m²;19g/m²; 20g/m²; 21g/m²; 22g/m²;23 g/m²; 24g/m²; 25g/m²; 26g/m²; 27g/m²; 28g/m²; 29g/m²; 30g/m²; 31g/m²; 32g/m²; 33g/m²; 34g/m²; 35g/m²; 36g/m²; 37g/m²; 38g/m²; 39g/m²; 40g/m²; 41g/m²; 42g/m²; 43g/m²; 44g/m²; 45g/m²; 46g/m²; 47 g/m²; 48g/m²; 49g/m² e 50g/m² Cores: Branca, Azul, Verde, Rosa ou Amarelo CLASSE : I 10330660125 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O DIAGNOSTICA - IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA- ME 806387-2 FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLÓGI- CAS25351218568/2014-94 TUBOS DE VIDRO A VACUO FABRICANTE : ZHEJIANG GONGDONG MEDICAL PLASTIC FACTORY - CHINA Tubo de Vidro à Vacuo com Citrato de Sódio 3,8% Tubo de Vidro à vácuo com EDTA Tubo de Vidro à vácuo com Fluoreto de Sódio Tubo de Vidro à vácuo com Gel Separador e Ativador Tubo de Vidro à Vácuo com Heparina Tubo de Vidro à Vacuo com Citrato de Sódio 3,2% Tubos de Vidro à Vácuo com Acelerador CLASSE : I 80638720031 8437 - Cadastro de Família de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, Importado DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LT- DA 800181-1 Componentes de Orteses e Proteses Externas25351201402/2014-13 FAMÍLIA DE COMPOS PARA CONFEC DE PRÓ- TESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM AÇO E ALUMÍIO DILEPÉ FABRICANTE : KENDALL ENTERPRISE CO,LTD - TAIWAN TRAVA DE BLOQUEIO (SHUTLE LOCK) - CÓDIGO: DKPB-39; JOELHO COM EIXO MODULAR E TRAVA - CÓDIGO: DKK-210; JOELHO COM EIXO E TRAVA - CÓDIGO: DKK-240; JOELHO PENEUMÁTICO DE QUATRO BARRAS - CÓDIGO: DKK-550; JOELHO PENEUMÁTICO DE QUATRO BARRAS - CÓDIGO: DKK-551; JOELHO PENEUMÁTICO DE QUATRO BARRAS - CÓDIGO: DKK-552; ARTICULA MODULAR DE QUADRIL QUATRO BARRAS - CÓDIGO: DKK-700; JOELHO PNEUMÁ- TICO DE CINCO BARRAS - CÓDIGO: DKK 5952; JOELHO COM SEGURNAÇA HIDRÁULICA - CÓDIGO: 51200; JOELHO COM SEGURNAÇA HIDRÁULICA E FLEXÃO DE POSI - CÓ- DIGO: 51220; JOELHO HIDRÁULICO DE QUATRO BARRAS: CÓDIGO: 51530; JOELHO HIDRÁULICO DE QUATRO BARRAS: CÓDIGO: 51531; JOELHO HIDRÁULICO DE QUATRO BARRAS: CÓDIGO: 51532; ARTICULA DE JOELHO PNEUMÁTICA DE QUATRO BARRAS COM FLEXÃO DE POSI - DKK- S530; JOELHO ROTATOR - DKPA-07 CLASSE : I 80018110056 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O E TAMUSSINO E CIA LTDA 102129-9 Tubos 25351211957/2014-81 TUBO SUPERIOR PARA DIVERTÍCULOS ZENKER FABRICANTE : COOK IRELAND LIMITED - IRLANDA MODELO: ZDO-22-30 CLASSE : II 10212999007 8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- P O RTA D O EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTA E DISTRIBUI DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - ME801175-8 Termometro Digital 25351465246/2013-24 TERMÔMETRO DIGITAL DE TESTA FABRICANTE : MEDISIM LTD - ISRAEL DISTRIBUIDOR : Dagao Electronics - CHINA DISTRIBUIDOR : Medisim-USA branch - ESTADOS UNIDOS DISTRIBUIDOR : MEDISIM LTD - ISRAEL FHT6 TempleTouch Mini / Part Number: FHT6MSL-FP-9_1 FHT6B TempleTouch Mini / Part Number: FHT6B-MSLFP-2_0 Mother''''s Touch / Part Number: MOMAMSL-FP-1_0 CLASSE : II 80117580242 80027 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Importado ENTERPRISES IMP E COM DE PRODS MED E HOSP LTDA 103609-3 Caixa/Estojo para Instrumental Cirurgico25351075205/2014-20 ESTOJOS JEIL FABRICANTE : JEIL MEDICAL CORPORATION - CORÉIA DO SUL DISTRIBUIDOR : JEIL MEDICAL CORPORATION - CORÉIA DO SUL Micro Visidisck - 111-001; Mini Visidisck - 111-003; Maxi Visidisck - 111-004; Micro Mid Plate Organizer - 111-005; Mini Plate Organizer - 111-006; Maxi Plate Organizer - 111-007; Drill & Driver Organizer - 111-008; Auto Screw Visidisk - 111-011; Mid Visidisk - 111-012; Rc Plate Organizer - 111-013; Locking Plate Organizer - 111-014-1; Locking Screw Organizer - 111-014-2; Locking Plate Organizer - 111-015-1; Locking Screw Organizer - 111-015-2 CLASSE : I 10360930025 80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- TA D O Exxomed Equipamentos Ltda-EPP 807432-3 Brocas Cirurgicas 25351218557/2014-43 Broca Cirúrgica BCP RM 06 044 A 44,5 A; BCP RM 06 055 A 55 A; BCP RM 06 070 A 70 A; BCP RM 06 095 A 95 A; BCP RM 06 125 A 125 A; BCP RM 06 044 B 44,5 B; BCP RM 06 055 B 55 B; BCP RM 06 070 B 70 B; BCP RM 06 095 B 95 B; BCP RM 06 125 B 125 B; BCP RM 06 044 C 44,5 C; BCP RM 06 055 C 55 C; BCP RM 06 070 C 70 C; BCP RM 06 095 C 95 C; BCP RM 06 125 C 125 C; BCP RM 06 044 D 44,5 D; BCP RM 06 055 D 55 D; BCP RM 06 070 D 70 D; 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Nº 98, segunda-feira, 26 de maio de 2014 4 ISSN 1677-7042 COMERCIALIZA E REPRODU PROIBIDAS 2200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://wwwingovbr/autenticidadehtml, pelo código 10102014052600004 RM 07 125 E 125 E; BCP RM 07 044 F 44,5 F; BCP RM 07 055 F 55 F; BCP RM 07 070 F 70 F; BCP RM 07 095 F 95 F; BCP RM 07 125 F 125 F; BCP RM 07 044 G 44,5 G; BCP RM 07 055 G 55 G; BCP RM 07 070 G 70 G; BCP RM 07 095 G 95 G; BCP RM 07 125 G 125 G; BCP RM 07 044 H 44,5 H; BCP RM 07 055 H 55 H; BCP RM 07 070 H 70 H; BCP RM 07 095 H 95 H; BCP RM 07 125 H 125 H; BCP RM 07 044 I 44,5 I; BCP RM 07 055 I 55 I; BCP RM 07 070 I 70 I; BCP RM 07 095 I 95 I; BCP RM 07 125 I 125 I; BCP RM 07 044 J 44,5 J; BCP RM 07 055 J 55 J; BCP RM 07 070 J 70 J; BCP RM 07 095 J 95 J; BCP RM 07 125 J 125 J; BCP RM 08 044 A 44,5 A; BCP RM 08 055 A 55 A; BCP RM 08 070 A 70 A; BCP RM 08 095 A 95 A; BCP RM 08 125 A 125 A; 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