Modelo de Instruções de Uso

Modelo de Instruções de Uso Componente Base Tibial Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens Código do Produto Evitar exposição direta à luz solar Número de Lote Manter Protegido de Umidade Ler as Instruções de Uso Cuidado - Frágil Material Ss ASTM F-138 Data de Fabricação Não utilizar se a embalagem estiver violada Data de Validade Estéril OE Produto Estéril Produto de Uso Único Descrição O Componente Base Tibial é um produto implantável, invasivo cirurgicamente de utilização em longo prazo que compõe a prótese modular utilizada para cirurgias de artroplastia do joelho. O implante destina-se a, em conjunto com os demais componentes, substituir a superfície articular do fêmur distal, tíbia proximal e superfície patelar durante o procedimento cirúrgico de substituição articular total do joelho, realizado nas circunstâncias em que esta articulação, em indivíduos esqueleticamente maduros, apresente-se comprometida em conseqüência de patologias como a doença degenerativa articular não inflamatória (osteo-artrose), artrite traumática, anquilose de origem não infecciosa e artrodese do joelho. Em quaisquer circunstâncias acima descritas o componente base tibial deverá ser fixado ao osso adjacente por meio de cimento acrílico de uso ortopédico (Polimetilmetacrilato PMMA). O Componente Base Tibial, fabricado em aço F-138, constitui uma peça com duas regiões distintas: um plano de assentamento onde é encaixado o componente platô (parte integrante da prótese de joelho) e uma haste de fixação, a qual é cimentada na região intramedular da tíbia, proporcionando estabilidade rotacional anterior, posterior e lateral medial. A família de Componente Base Tibial produzida pela Biotechnology é constituída de dois modelos comerciais, Base Tibial Modular II e Base Tibial Modular III, sendo que cada um desses modelos apresentam-se nas versões primária e revisão. A seguir imagens ilustrativas de cada um dos modelos comerciais citados: Base Tibial Modular II Primária Base Tibial Modular II Revisão Base Tibial Modular III Primária Base Tibial Modular III Revisão

São partes integrantes (acessórios) do Componente Base Tibial, os calços femorais, calços tibiais e o pino extensor, de uso específico para a Base Tibial, essas partes são utilizadas opcionalmente para os casos em que o cirurgião não encontra um bom leito ósseo para fixação das próteses. Também fabricados em aço inox F-138, os calços femoral e tibial, bem como o pino extensor são mais comumente utilizados nos casos de revisão, ou seja, nos casos em que faz-se necessária a troca de uma base primária por uma base de revisão. A seguir imagens ilustrativas dos acessórios (partes integrantes): Calço Femoral Parcial Calço Femoral Total Pino Extensor Calço Tibial Angulado Calço Tibial Paralelo Calço Tibial Parcial Composição O Componente Base Tibial, bem como seus acessórios - os calços femoral e tibial e o pino extensor - são produzidos em aço inox F-138. A escolha dessa liga é baseada em critérios de similaridade (resultados largamente descritos na literatura) e por suas características de biocompatibilidade e resistência mecânica. A liga de aço utilizada para a fabricação do Componente Base Tibial e seus acessórios atende aos requisitos especificados pela ASTM F-138 - Especificação Padrão para Aço Inoxidável Cromo 18 - Níquel 14 - Molibdênio - 2,5, Usinado em Barras, Fios para Implantes Cirúrgicos (ASTM F138 - Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants). A escolha dessa liga deve-se à sua caracterização mecânica e metalúrgica bem definidas, assim como aos resultados em serviço - amplamente descritos na literatura mundial que confirmam que essas ligas são biocompatíveis e possuem resistência mecânica adequada aos fins propostos. Finalidade O Componente Base Tibial é indicado para uso em conjunto com os demais componentes que compõem os sistemas de prótese total de joelho Modular II, Modular III e Modular III PL. Os dispositivos da artroplastia total do joelho destinam-se a substituir a superfície articular do fêmur distal, tíbia proximal e superfície patelar durante o procedimento cirúrgico de substituição articular total do joelho, realizado nas circunstâncias em que esta articulação, em indivíduos esqueleticamente maduros, apresente-se comprometida em conseqüência de patologias como a doença degenerativa articular não inflamatória (osteo-artrose), artrite traumática, anquilose de origem não infecciosa e artrodese do joelho. O Componente Base Tibial em específico é utilizado para correção do desgaste condiliar, alinhamento e fixação da prótese de joelho na região proximal da tíbia.

Em quaisquer circunstâncias acima descritas, o Componente Base Tibial deverá ser fixado ao osso adjacente por meio de cimento acrílico de uso ortopédico (Polimetilmetacrilato PMMA), de modo que não haja contato entre o osso e o implante femoral metálico. Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem substrato científico que suportem o seu uso. Contra-Indicações Contra indicações específicas incluem: infecção ativa seja no sítio a ser operado ou em outras regiões, articulação neuropática, ausência ou paresia da musculatura que controla o joelho, doença neurológica progressiva, doenças ósseas rapidamente destrutivas, ou osteonecrose pós-irradiação. Contra-indicações relativas incluem ausência de suporte ósseo que permita uma fixação adequada do implante ao ósseo remanescente. O Componente Base Tibial também é contra-indicado para pacientes: Jovens ou que praticam atividades esportivas; Com peso superior a 102 quilogramas; Com má qualidade óssea. Com quadro demencial ou com alterações neurológicas dos membros inferiores. Pacientes com estado geral comprometido, impossibilitados de se submeter a um procedimento cirúrgico. A existência de infecções ativas pode levar a complicações com a fixação, constituindo uma contra-indicação relativa e, para esses casos deve-se haver estudo minucioso sobre a indicação dos procedimentos. A utilização, nos casos acima, pode provocar desgaste ou afrouxamento precoce do componente por excesso de solicitação mecânica, infecção ou luxação protética. Quaisquer complicações que possam ocorrer, relacionadas a indicações incorretas dos procedimentos cirúrgicos ou do uso de implantes, técnica operatória inadequada, falta de assepsia,e também àquelas relacionadas aos limites dos métodos de tratamento, não são de responsabilidade do fabricante. Formas de Apresentação O Componente Base Tibial apresenta-se em dois modelos comerciais já descritos anteriormente nesse relatório, sendo que cada um desses modelos são disponíveis nas versões primária e revisão nas seguintes dimensões: Base Tibial Modular II - Primária Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.14.01.00XXX Base Tibial Modular II 54, 59, 64 e 69 mm Base Tibial Modular II - Revisão Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.14.02.00XXX Base Tibial Modular II Revisão 54, 59, 64 e 69 mm Base Tibial Modular III - Primária Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.14.03.00XXX 07.14.04.00XXX Base Tibial Modular III Base Tibial Modular III - Primária Pequena, média, grande e Extra-Grande. Pequena, média, grande e Extra-Grande.

Base Tibial Modular III - Revisão Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.14.05.00XXX Base Tibial Modular III - Revisão Pequena, média, grande e Extra-Grande. Relação das partes integrantes (Acessórios): Modular II - Pino Extensor Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.25.01.XXXXX Pino Extensor Modular II 09 x 200 mm Ø 09 mm 200 mm Ø 10 mm 77, 150 mm Ø 11 mm 77, 150 mm Ø 12 mm 77, 150 mm Ø 13 mm 77, 150 mm Ø 14 mm 77, 150 mm Ø 15 mm 77, 150 mm Ø 16 mm 77, 150, 200 mm Modular II - Calço Femoral Parcial Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.05.01.XXXXX Calço Femoral Parcial Modular II 54x05mm 54 mm 05, 10 mm 59 mm 05, 10 mm 64 mm 05, 10 mm 69 mm 05, 10 mm Modular II - Calço Femoral Total Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.05.02.XXXX Calço Femoral Total Modular II 54 mm 05, 10 mm 59 mm 05, 10 mm 64 mm 05, 10 mm 69 mm 05, 10 mm Modular II - Calço Tibial Angulado Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.05.03.XXXX Calço Tibial Angulado Modular II 54 mm 07º, 13º mm 59 mm 07º, 13º mm 64 mm 07º, 13º mm 69 mm 07º, 13º mm Modular II - Calço Tibial Paralelo Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.05.04.54005 Calço Tibial Paralelo Modular II 54x05mm 54 mm 05, 10 mm 59 mm 05, 10 mm 64 mm 05, 10 mm 69 mm 05, 10 mm

Modular II - Calço Tibial Parcial Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.05.05.XXXXX Calço Tibial Parcial 54 mm 16º, 26º mm 59 mm 16º, 26º mm 64 mm 16º, 26º mm 69 mm 16º, 26º mm Modular III - Pino Extensor Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.25.02.XX070 Pino Extensor Reto Modular III - 070 mm Ø 09,10, 11, 12, 13, 14, 15 mm 07.25.02.XX100 Pino Extensor Reto Modular III - 100 mm Ø 09,10, 11, 12, 13, 14, 15 mm 07.25.03.XX070 Pino Extensor Angulado Modular III - 070 mm Ø 09,10, 11, 12, 13, 14, 15 mm 07.25.03.XX100 Pino Extensor Angulado Modular III - 100 mm Ø 09,10, 11, 12, 13, 14, 15 mm ------------ Parafuso Componente para Pino extensor único Modular III - Calço Tibial Modular III Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.05.06.16XXX Calço Tibial Modular III Parcial Angulado 16 Peq., Médio, Gde e Extra Gde 07.05.06.26XXX Calço Tibial Modular III Parcial Angulado 26 Peq., Médio, Gde e Extra Gde 07.05.07.05XXX Calço Tibial Modular III Parcial Paralelo 5 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde 07.05.07.10XXX Calço Tibial Modular III Parcial Paralelo 10 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde 07.05.08.07XXX Calço Tibial Modular III Total Angulado 7º Peq., Médio, Gde e Extra Gde 07.05.09.22XXX Calço Tibial Modular III 1/3 Angulado 22º Peq., Médio, Gde e Extra Gde Modular III - Calço Femoral Modular III Código Descrição Tamanhos Disponíveis 07.05.10.00001 Calço Femoral Modular III Anterior Peq., Médio, Gde e Extra Gde 07.05.11.05XXX Calço Femoral Modular III Posterior 5 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde 07.05.11.10XXX Calço Femoral Modular III Posterior 10 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde 07.05.12.05XXX Calço Femoral Modular III Distal 5 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde 07.05.12.10XXX Calço Femoral Modular III Distal 10 mm Peq., Médio, Gde e Extra Gde Relação dos Ancilares Os implantes ancilares ao Componente Base Tibial são: Componente Femoral; Componente Platô Tibial; Componente Patelar; O Componente Femoral são fabricados a partir da liga de Cromo Cobalto Molibdênio (CrCoMB) F-75 que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F-75. O Componente Platô e o Componente Patelar são fabricados a partir do Polietileno UWMH, que atende aos requisitos especificados na norma NBR ISO 5834-2. A correta seleção dos modelos e medidas do Componente Base Tibial, bem como de seus ancilares a serem implantados é responsabilidade do cirurgião que também é responsável pela técnica adotada, devendo esse estar familiarizado com o material, o método de aplicação e o procedimento cirúrgico a ser adotado. O êxito da consolidação está ligado à correta seleção, posicionamento, seleção e fixação dos implantes, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais os implantes a serem utilizados, está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo médico responsável.

Os implantes ancilares relacionados abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Seguem abaixo relações com as medidas dos implantes ancilares ao Componente Base Tibial: Componente Femoral Código Descrição 07.15.01.00054 Componente Femoral Modular II 54 mm 07.15.01.00059 Componente Femoral Modular II 59 mm 07.15.01.00064 Componente Femoral Modular II 64 mm 07.15.01.00069 Componente Femoral Modular II 69 mm 07.15.02.00054 Componente Femoral Revisão Direito Modular II 54 mm 07.15.02.00059 Componente Femoral Revisão Direito Modular II 59 mm 07.15.02.00064 Componente Femoral Revisão Direito Modular II 64 mm 07.15.02.00069 Componente Femoral Revisão Direito Modular II 69 mm 07.15.03.00054 Componente Femoral Revisão Esquerdo Modular II 54 mm 07.15.03.00059 Componente Femoral Revisão Esquerdo Modular II 59 mm 07.15.03.00064 Componente Femoral Revisão Esquerdo Modular II 64 mm 07.15.03.00069 Componente Femoral Revisão Esquerdo Modular II 69 mm 07.15.04.00001 Componente Femoral Modular III Direito P 07.15.04.00002 Componente Femoral Modular III Direito M 07.15.04.00003 Componente Femoral Modular III Direito G 07.15.04.00004 Componente Femoral Modular III Direito EG 07.15.05.00001 Componente Femoral Modular III Esquerdo P 07.15.05.00002 Componente Femoral Modular III Esquerdo M 07.15.05.00003 Componente Femoral Modular III Esquerdo G 07.15.05.00004 Componente Femoral Modular III Esquerdo EG 07.15.06.00001 Componente Femoral Modular III - P/L Direito Pequeno 07.15.06.00002 Componente Femoral Modular III - P/L Direito Médio 07.15.06.00003 Componente Femoral Modular III - P/L Direito Grande 07.15.06.00004 Componente Femoral Modular III - P/L Direito Extra-Grande 07.15.07.00001 Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Pequeno 07.15.07.00002 Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Médio 07.15.07.00003 Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Grande 07.15.07.00004 Componente Femoral Modular III - P/L Esquerdo Extra Grande Componente Platô Tibial Código Descrição 07.17.01.54008 Plato Tibial Modular II 54 x 8 mm 07.17.01.54010 Plato Tibial Modular II 54 x 10 mm 07.17.01.54012 Plato Tibial Modular II 54 x 12 mm 07.17.01.54015 Plato Tibial Modular II 54 x 15 mm 07.17.01.54018 Plato Tibial Modular II 54 x 18 mm 07.17.01.54021 Plato Tibial Modular II 54 x 21 mm 07.17.01.54025 Plato Tibial Modular II 54 x 25 mm 07.17.01.59008 Plato Tibial Modular II 59 x 8 mm 07.17.01.59010 Plato Tibial Modular II 59 x 10 mm 07.17.01.59012 Plato Tibial Modular II 59 x 12 mm 07.17.01.59015 Plato Tibial Modular II 59 x 15 mm 07.17.01.59018 Plato Tibial Modular II 59 x 18 mm 07.17.01.59021 Plato Tibial Modular II 59 x 21 mm

07.17.01.59025 Plato Tibial Modular II 59 x 25 mm 07.17.01.64008 Plato Tibial Modular II 64 x 8 mm 07.17.01.64010 Plato Tibial Modular II 64 x 10 mm 07.17.01.64012 Plato Tibial Modular II 64 x 12 mm 07.17.01.64015 Plato Tibial Modular II 64 x 15 mm 07.17.01.64018 Plato Tibial Modular II 64 x 18 mm 07.17.01.64021 Plato Tibial Modular II 64 x 21 mm 07.17.01.64025 Plato Tibial Modular II 64 x 25 mm 07.17.01.69008 Plato Tibial Modular II 69 x 08 mm 07.17.01.69010 Plato Tibial Modular II 69 x 10 mm 07.17.01.69012 Plato Tibial Modular II 69 x 12 mm 07.17.01.69015 Plato Tibial Modular II 69 x 15 mm 07.17.01.69018 Plato Tibial Modular II 69 x 18 mm 07.17.01.69021 Plato Tibial Modular II 69 x 21 mm 07.17.01.69025 Plato Tibial Modular II 69 x 25 mm 07.17.02.01008 Plato Tibial Modular III Pequeno 8 mm 07.17.02.01010 Plato Tibial Modular III Pequeno 10 mm 07.17.02.01012 Plato Tibial Modular III Pequeno 12 mm 07.17.02.01015 Plato Tibial Modular III Pequeno 15 mm 07.17.02.01018 Plato Tibial Modular III Pequeno 18 mm 07.17.02.01021 Plato Tibial Modular III Pequeno 21 mm 07.17.02.01025 Plato Tibial Modular III Pequeno 25 mm 07.17.02.02008 Plato Tibial Modular III Médio 8 mm 07.17.02.02010 Plato Tibial Modular III Médio 10 mm 07.17.02.02012 Plato Tibial Modular III Médio 12 mm 07.17.02.02015 Plato Tibial Modular III Médio 15 mm 07.17.02.02018 Plato Tibial Modular III Médio 18 mm 07.17.02.02021 Plato Tibial Modular III Médio 21 mm 07.17.02.02025 Platô Tibial Modular III Médio 25 mm 07.17.02.03008 Plato Tibial Modular III Grande 8 mm 07.17.02.03010 Plato Tibial Modular III Grande 10 mm 07.17.02.03012 Plato Tibial Modular III Grande 12 mm 07.17.02.03015 Plato Tibial Modular III Grande 15 mm 07.17.02.03018 Plato Tibial Modular III Grande 18 mm 07.17.02.03021 Plato Tibial Modular III Grande 21 mm 07.17.02.03025 Plato Tibial Modular III Grande 25 mm 07.17.02.04008 Plato Tibial Modular III Extra Grande 8 07.17.02.04010 Plato Tibial Modular III Extra Grande 10 07.17.02.04012 Plato Tibial Modular III Extra Grande 12 07.17.02.04015 Plato Tibial Modular III Extra Grande 15 07.17.02.04018 Plato Tibial Modular III Extra Grande 18 mm 07.17.02.04021 Plato Tibial Modular III Extra Grande 21 mm 07.17.02.04025 Plato Tibial Modular III Extra Grande 25 mm 07.17.03.54108 Platô Tibial Combinado II/III 54 x 08 mm - F.P./M 07.17.03.54110 Platô Tibial Combinado II/III 54 x 10 mm - F.P./M 07.17.03.54112 Platô Tibial Combinado II/III 54 x 12 mm - F.P./M 07.17.03.54114 Platô Tibial Combinado II/III 54 x 14 mm - F.P./M 07.17.03.54115 Plato Tibial Combinado II/III 54x15mm - F.P./M 07.17.03.54118 Plato Tibial Combinado II/III 54x18mm - F.P./M 07.17.03.54208 Plato Tibial Combinado II/III 54x08mm/F.M 07.17.03.54210 Plato Tibial Combinado II/III 54x10mm/F.M

07.17.03.54212 Plato Tibial Combinado II/III 54x12mm/F.M 07.17.03.54215 Plato Tibial Combinado II/III 54x15mm/F.M 07.17.03.54218 Plato Tibial Combinado II/III 54x18mm/F.M 07.17.03.59108 Plato Tibial Combinado II/III 59X08mm/F.P./M 07.17.03.59110 Plato Tibial Combinado II/III 59x10mm/F.P./M 07.17.03.59112 Plato Tibial Combinado II/III 59x12mm/F.P./M 07.17.03.59115 Plato Tibial Combinado II/III 59x15mm/F.P./M 07.17.03.59118 Plato Tibial Combinado II/III 59x18mm/F.P./M 07.17.03.59208 Plato Tibial Combinado II/III 59x08mm/F.M 07.17.03.59210 Plato Tibial Combinado II/III 59x10mm/F.M 07.17.03.59212 Plato Tibial Combinado II/III 59x12mm/F.M 07.17.03.59215 Plato Tibial Combinado II/III 59x15mm/F.M 07.17.03.59218 Plato Tibial Combinado II/III 59x18mm/F.M 07.17.03.64108 Plato Tibial Combinado II/III 64x08mm - F.M./G 07.17.03.64110 Plato Tibial Combinado II/III 64x10mm - F.M./G 07.17.03.64112 Plato Tibial Combinado II/III 64x12mm - F.M./G 07.17.03.64115 Plato Tibial Combinado II/III 64x15mm - F.M./G 07.17.03.64118 Plato Tibial Combinado II/III 64x18mm - F.M./G 07.17.03.64208 Plato Tibial Combinado II/III 64x08mm/F.M 07.17.03.64210 Plato Tibial Combinado II/III 64x10mm/F.M 07.17.03.64212 Plato Tibial Combinado II/III 64x12mm/F.M 07.17.03.64215 Plato Tibial Combinado II/III 64x15mm/F.M 07.17.03.64218 Plato Tibial Combinado II/III 64x18mm/F.M 07.17.03.64308 Plato Tibial Combinado II/III 64x08mm/F.G 07.17.03.64310 Plato Tibial Combinado II/III 64x10mm/F.M 07.17.03.64312 Plato Tibial Combinado II/III 64x12mm/F.G 07.17.03.64315 Plato Tibial Combinado II/III 64x15mm/F.G 07.17.03.64318 Plato Tibial Combinado II/III 64x18mm/F.G 07.17.03.69108 Plato Tibial Combinado II/III 69x08mm - F.G./XG 07.17.03.69110 Plato Tibial Combinado II/III 69x10mm - F.G/XG 07.17.03.69118 Plato Tibial Combinado II/III 69x18mm - F.G./XG 07.17.03.69308 Plato Tibial Combinado II/III 69x08mm/F.G 07.17.03.69310 Plato Tibial Combinado II/III 69x10mm/F.G 07.17.03.69312 Plato Tibial Combinado II/III 69x12mm/F.G 07.17.03.69315 Plato Tibial Combinado II/III 69x15mm/F.G 07.17.03.69318 Plato Tibial Combinado II/III 69x18mm/F.G 07.17.03.69408 Plato Tibial Combinado II/III 69x08mm - F/XG 07.17.03.69410 Plato Tibial Combinado II/III 69x10mm - F/XG 07.17.03.69412 Plato Tibial Combinado II/III 69x12mm - F/XG 07.17.03.69415 Plato Tibial Combinado II/III 69x15mm - F/ XG 07.17.03.69418 Plato Tibial Combinado II/III 69x18mm - F/XG 07.17.04.01008 Plato Tibial Modular III - P/L Pequeno 08 mm 07.17.04.01010 Plato Tibial Modular III - P/L Pequeno 10 mm 07.17.04.01012 Plato Tibial Modular III - P/L Pequeno 12 mm 07.17.04.01015 Plato Tibial Modular III - P/L Pequeno 15 mm 07.17.04.02008 Plato Tibial Modular III - P/L Médio 08 mm 07.17.04.02010 Plato Tibial Modular III - P/L Médio 10 mm 07.17.04.02012 Plato Tibial Modular III - P/L Médio 12 mm 07.17.04.02015 Plato Tibial Modular III - P/L Médio 15 mm 07.17.04.03008 Plato Tibial Modular III - P/L Grande 08 mm 07.17.04.03010 Plato Tibial Modular III - P/L Grande 10 mm

07.17.04.03012 Plato Tibial Modular III - P/L Grande 12 mm 07.17.04.03015 Plato Tibial Modular III - P/L Grande 15 mm 07.17.04.04008 Plato Tibial Modular III - P/L Extra-Grande 08 mm 07.17.04.04010 Plato Tibial Modular III - P/L Extra-Grande 10 mm 07.17.04.04012 Plato Tibial Modular III - P/L Extra-Grande 12 mm 07.17.04.04015 Plato Tibial Modular III - P/L Extra-Grande 15 mm Componente Patelar Código Descrição 07.16.01.00026 Componente Patelar Biconvexo Modular III 26 mm 07.16.01.00028 Componente Patelar Biconvexo Modular III 28 mm 07.16.01.00030 Componente Patelar Biconvexo Modular III 30 mm 07.16.01.00032 Componente Patelar Biconvexo Modular III 32 mm 07.16.01.00034 Componente Patelar Biconvexo Modular III 34 mm 07.16.01.00036 Componente Patelar Biconvexo Modular III 36 mm 07.16.01.00038 Componente Patelar Biconvexo Modular III 38 mm 07.16.02.00026 Componente Patelar Standard Modular II 26 mm 07.16.02.00028 Componente Patelar Standard Modular II 28 mm 07.16.02.00030 Componente Patelar Standard Modular II 30 mm 07.16.02.00032 Componente Patelar Standard Modular II 32 mm 07.16.02.00034 Componente Patelar Standard Modular II 34 mm 07.16.02.00036 Componente Patelar Standard Modular II 36 mm 07.16.02.00038 Componente Patelar Standard Modular II 38 mm 07.16.02.00026 Patela de Tripla Fixação Ø 26 mm 07.16.03.00028 Patela de Tripla Fixação Ø 28 mm 07.16.03.00030 Patela de Tripla Fixação Ø 30 mm 07.16.03.00032 Patela de Tripla Fixação Ø 32 mm 07.16.03.00034 Patela de Tripla Fixação Ø 34 mm 07.16.03.00036 Patela de Tripla Fixação Ø 36 mm 07.16.03.00038 Patela de Tripla Fixação Ø 26 mm Relação dos materiais de apoio Os materiais de apoio são os instrumentais designados unicamente para implantação dos sistemas de prótese total de joelho Modular II, Modular III e Modular III PL, dos quais o Componente Base Tibial faz parte. Esses instrumentais são fabricados em aço inoxidável que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F899-02 - Especificação Padrão para Aço Inoxidável para Instrumentos Cirúrgicos (Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments), que lhes fornecem alta resistência e durabilidade. Os instrumentais abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Veja relação abaixo dos instrumentais disponibilizados pela Biotechnology ou por fabricante indicado por essa para realização de cirurgias para implantação do Componente Base Tibial: Instrumental Modular II 01 2.02.39.00000 Guia de broca p/ patela Standard 02 2.10.03.00002 Broca c/ stop Ø 10.0mm p/ patela Standard 03 2.73.01.00001 Clamp grande p/ patela 04 2.02.11.00059 Guia de corte femoral anterior/posterior 59 mm 05 2.02.11.00064 Guia de corte femoral anterior/posterior 64 mm 06 2.02.11.00069 Guia de corte femoral anterior/posterior 69 mm

07 2.02.16.00059 Guia de corte intercondiléo 59 mm 08 2.02.16.00064 Guia de corte intercondiléo 64 mm 09 2.02.16.00069 Guia de corte intercondiléo 69 mm 10 2.02.14.00005 Guia de alinhamento femoral JM-2 11 2.02.11.00007 Guia de corte femoral inicial JM-2 12 2.44.01.00001 Dimensionador femoral JM-2 13 2.02.11.00008 Guia de corte femoral frontal JM-2 14 2.10.10.80230 Broca c/ cortes retos Ø 8,0 x 230 mm 15 2.38.00.00014 Osteótomo 14 mm 16 2.38.00.00019 Osteótomo 19 mm 17 2.13.01.00001 Pino de fixação simples 18 2.13.05.00001 Pino p/ guia de corte femoral 19 2.14.07.00000 Impactador femoral JM-2 20 2.14.06.00000 Impactador tibial JM-2 21 2.18.15.00059 Prova femoral 59 mm 22 2.18.15.00064 Prova femoral 64 mm 23 2.18.15.00069 Prova femoral 69 mm 24 2.18.17.59008 Prova de platô tibial 59 x 8 mm 25 2.18.17.59010 Prova de platô tibial 59 x 10 mm 26 2.18.17.59012 Prova de platô tibial 59 x 12 mm 27 2.18.17.59015 Prova de platô tibial 59 x 15 mm 28 2.18.17.64008 Prova de platô tibial 64 x 8 mm 29 2.18.17.64010 Prova de platô tibial 64 x 10 mm 30 2.18.17.64012 Prova de platô tibial 64 x 12 mm 31 2.18.17.64015 Prova de platô tibial 64 x 15 mm 32 2.18.17.69008 Prova de platô tibial 69 x 8 mm 33 2.18.17.69010 Prova de platô tibial 69 x 10 mm 34 2.18.17.69012 Prova de platô tibial 69 x 12 mm 35 2.18.17.69015 Prova de platô tibial 69 x 15 mm 36 2.18.18.00030 Prova patelar Standard 30mm 37 2.18.18.00032 Prova patelar Standard 32mm 38 2.18.18.00034 Prova patelar Standard 34mm 39 2.40.00.17500 Espaçador 17,5mm 40 2.40.00.19000 Espaçador 19 mm 41 2.40.00.21000 Espaçador 21 mm 42 2.40.00.24000 Espaçador 24 mm 43 2.18.19.00059 Prova de base tibial 59 mm 44 2.18.19.00064 Prova de base tibial 64 mm 45 2.18.19.00069 Prova de base tibial 69 mm 46 2.02.40.00059 Guia do modelador de canal tibial 59 mm 47 2.02.40.00064 Guia do modelador de canal tibial 64 mm 48 2.02.40.00069 Guia do modelador de canal tibial 69 mm 49 2.02.36.00059 Guia de corte chanfrado 59 mm 50 2.02.36.00064 Guia de corte chanfrado 64 mm 51 2.02.36.00069 Guia de corte chanfrado 69 mm 52 2.39.01.00001 Suporte p/ guia de corte inicial de tíbia 53 2.02.12.00003 Guia de corte inicial p/ tíbia direita extramedular 54 2.02.12.00002 Guia de corte inicial p/ tíbia esquerda extramedular 55 2.16.02.00000 Extrator de pinos 56 2.14.15.00001 Impactador de guia de alinhamento 57 2.45.00.20270 Grosa

58 2.36.01.16155 Mola helicoidal pequena de tração 59 2.36.01.16200 Mola helicoidal grande de tração 60 2.35.01.60001 Barra de alinhamento Ø 6.0 x 472 mm 61 2.35.01.60002 Barra de alinhamento c/ acoplador Ø 6.0 x 472 mm 62 2.65.01.00002 Alinhador do guia distal femoral JM-2 63 2.07.07.00000 Modelador do canal tibial 64 2.63.01.00033 Caixa c/ tampa p/ acondicionamento de Joelho Modular II 65 2.63.05.00033 Bandeja p/ Joelho Modular II Instrumental Modular III Item Código Descrição 1 2.06.06.35227 Afastador tibial 2 2.06.01.24252 Afastador tipo Hohmann 24,5 x 252 mm 3 2.06.05.48223 Afastador de tendão patelar 4,8 x 223 mm 4 2.23.01.80123 Punção inicial reto 5 2.10.04.80127 Broca helicoidal femoral combinada Ø 8,0/Ø 12,7 x 171 mm 6 2.02.14.00001 Guia de alinhamento femoral rotacional 7 2.10.01.32150 Broca helicoidal lisa Ø 3,2 x 150 mm 8 2.02.14.00000 Guia de alinhamento femoral JM-3 9 2.11.03.28179 Cabo universal 10 2.02.11.00001 Guia p/ corte femoral anterior 11 2.02.11.00002 Guia de corte femoral distal 12 2.02.22.00001 Guia de recorte femoral distal 13 2.41.01.00000 Arco de alinhamento externo 14 2.44.01.00000 Mensurador femoral JM-3 15 2.02.11.00003 Guia de corte femoral múltiplo pequeno 16 2.02.11.00004 Guia de corte femoral múltiplo médio 17 2.02.11.00005 Guia de corte femoral múltiplo grande 18 2.02.11.00006 Guia de corte femoral múltiplo extra grande 19 2.13.01.31038 Pino de fixação curto 20 2.13.01.31055 Pino de fixação longo 21 2.13.01.47062 Pino de fixação reforçado 22 2.43.01.45069 Parafuso de fixação Ø 4,5mm 23 2.16.06.41327 Extrator universal 24 2.02.16.00000 Guia de corte intercondileo 25 2.02.16.00002 Guia de corte intercondileo médio 26 2.02.16.00003 Guia de corte intercondileo grande 27 2.02.16.00004 Guia de corte intercondileo extra grande 28 2.38.00.30175 Osteótomo 22 mm 29 2.45.00.20270 Grosa 30 2.18.15.01001 Prova femoral pequena direita 31 2.18.15.01002 Prova femoral pequena esquerda 32 2.18.15.02001 Prova femoral média direita 33 2.18.15.02002 Prova femoral média esquerda 34 2.18.15.03001 Prova femoral grande direita 35 2.18.15.03002 Prova femoral grande esquerda 36 2.18.15.04001 Prova femoral extra grande direita 37 2.18.15.04002 Prova femoral extra grande esquerda 38 2.02.15.00000 Guia de apoio femoral anterior 39 2.39.01.00001 Suporte p/ guia de corte inicial de tíbia extramedular 40 2.02.12.00003 Guia de corte inicial p/ tíbia direita extramedular

41 2.02.12.00002 Guia de corte inicial p/ tíbia esquerda extramedular 42 2.02.12.00001 Guia de corte tibial inicial intramedular 43 2.37.01.00000 Extensor p/ guia de corte tibial intramedular 44 2.02.20.00001 Guia de recorte tibial 45 2.02.20.00002 Guia de recorte tibial angular 46 2.40.00.08115 Espaçador/guia de alinhamento 8 mm 47 2.40.00.10115 Espaçador/guia de alinhamento 10 mm 48 2.40.00.12115 Espaçador/guia de alinhamento 12 mm 49 2.40.00.15115 Espaçador/guia de alinhamento 15 mm 50 2.42.01.00005 Bandeja guia p/ fresa tibial pequena primária/revisão 51 2.42.01.00006 Bandeja guia p/ fresa tibial media primária/revisão 52 2.42.01.00007 Bandeja guia p/ fresa tibial grande primária/revisão 53 2.42.01.00008 Bandeja guia p/ fresa tibial extra grande primária/revisão 54 2.11.10.00000 Cabo p/ bandeja tibial 55 2.10.02.16146 Broca helicoidal p/ tíbia c/ engate Ø 16,7 x 146mm 56 2.02.13.00016 Guia de broca tibial intramedular Ø 16,7mm 57 2.15.07.00003 Fresa tibial pequena-média primária/revisão 58 2.15.07.00004 Fresa tibial grande-extra grande primária/revisão 59 2.25.03.00001 Insertor de fresa tibial primária/revisão 60 2.28.03.00000 Alicate extrator de pino 61 2.18.12.00005 Prova de base tibial modular III pequena primária/revisão 62 2.18.12.00006 Prova de base tibial modular III média primária/revisão 63 2.18.12.00007 Prova de base tibial modular III grande primária/revisão 64 2.18.12.00008 Prova de base tibial modular III extra grande primária/revisão 65 2.14.08.00001 Impactador p/ prova de base tibial 66 2.18.10.08001 Prova de platô tibial S/M 8 mm 67 2.18.10.10001 Prova de platô tibial S/M 10 mm 68 2.18.10.12001 Prova de platô tibial S/M 12 mm 69 2.18.10.15001 Prova de platô tibial S/M 15 mm 70 2.18.10.08002 Prova de platô tibial L/X-L 8 mm 71 2.18.10.10002 Prova de platô tibial L/X-L 10 mm 72 2.18.10.12002 Prova de platô tibial L/X-L 12 mm 73 2.18.10.15002 Prova de platô tibial L/X-L 15 mm 74 2.16.05.00001 Extrator p/ prova de base tibial 75 2.08.14.00001 Pinça guia p/ patela biconvexa 76 2.15.06.26100 Fresa patelar Ø 26 mm 77 2.15.06.28100 Fresa patelar Ø 28 mm 78 2.15.06.30100 Fresa patelar Ø 30 mm 79 2.15.06.32100 Fresa patelar Ø 32 mm 80 2.15.06.34100 Fresa patelar Ø 34 mm 81 2.15.06.36100 Fresa patelar Ø 36 mm 82 2.02.10.26000 Guia p/ fresa patelar Ø 26 mm 83 2.02.10.28000 Guia p/ fresa patelar Ø 28 mm 84 2.02.10.30000 Guia p/ fresa patelar Ø 30 mm 85 2.02.10.32000 Guia p/ fresa patelar Ø 32 mm 86 2.02.10.34000 Guia p/ fresa patelar Ø 34 mm 87 2.02.10.36000 Guia p/ fresa patelar Ø 36 mm 88 2.18.09.00026 Prova patelar biconvexa Ø 26 mm 89 2.18.09.00028 Prova patelar biconvexa Ø 28 mm 90 2.18.09.00030 Prova patelar biconvexa Ø 30 mm 91 2.18.09.00032 Prova patelar biconvexa Ø 32 mm

92 2.18.09.00034 Prova patelar biconvexa Ø 34 mm 93 2.18.09.00036 Prova patelar biconvexa Ø 36 mm 94 2.26.03.00000 Pressurizador patelar 95 2.05.03.00001 Medidor de profundidade p/ corte tibial extramedular 96 2.05.03.00000 Medidor de profundidade p/ corte tibial intramedular 97 2.14.07.00001 Impactor femoral 98 2.14.06.00001 Impactor tibial 99 2.08.06.00001 Pinça p/ remoção do platô tibial 100 2.36.01.16155 Mola helicoidal pequena de tração 101 2.36.01.16200 Mola helicoidal grande de tração 102 2.35.01.63001 Barra de alinhamento Ø 6,35 x 406 mm 103 2.35.01.63002 Barra de alinhamento c/ acoplador Ø 6,35 x 406 mm 104 2.13.03.80262 Pino guia tibial intramedular 105 2.02.09.00000 Guia do nível de ressecção tibial 106 2.16.08.00000 Extrator de fêmur 107 2.73.01.00000 Clamp p/ patela 108 2.14.16.00000 Impactador de platô tibial 109 2.10.03.00001 Broca com stop Ø 6,3 para patela de tripla fixação 110 2.02.30.00000 Guia de broca p/ patela de tripla fixação 111 2.18.16.00028 Prova patelar de tripla fixação Ø 28 mm 112 2.18.16.00030 Prova patelar de tripla fixação Ø 30 mm 113 2.18.16.00032 Prova patelar de tripla fixação Ø 32 mm 114 2.18.16.00034 Prova patelar de tripla fixação Ø 34 mm 115 2.18.16.00036 Prova patelar de tripla fixação Ø 36 mm 116 2.08.14.00000 Pinça guia p/ patela Instrumental Modular III/PL Item Código Descrição 01 2.18.15.01003 Prova Femoral J. Modular III P/L Pequena Direita 02 2.18.15.01004 Prova Femoral J. Modular III P/L Pequena Esquerda 03 2.18.15.02003 Prova Femoral J. Modular III P/L Média Direita 04 2.18.15.02004 Prova Femoral J. Modular III P/L Média Esquerda 05 2.18.15.03003 Prova Femoral J. Modular III P/L Grande Direita 06 2.18.15.03004 Prova Femoral J. Modular III P/L Grande Esquerda 07 2.18.15.04003 Prova Femoral J. Modular III P/L Extra Grande Direita 08 2.18.15.04004 Prova Femoral J. Modular III P/L Extra Grande Esquerda 09 2.18.10.08003 Prova de platô tibial P/L - S/M 8 mm 10 2.18.10.10003 Prova de platô tibial P/L - S/M 10 mm 11 2.18.10.12003 Prova de platô tibial P/L - S/M 12 mm 12 2.18.10.15003 Prova de platô tibial P/L - S/M 15 mm 13 2.18.10.08004 Prova de platô tibial P/L - L/X-L 8 mm 14 2.18.10.10004 Prova de platô tibial P/L - L/X-L 10 mm 15 2.18.10.12004 Prova de platô tibial P/L - L/X-L 12 mm 16 2.18.10.15004 Prova de platô tibial P/L - L/X-L 15 mm 17 2.13.08.80000 Pino de estabilização Ø 8,0mm 18 2.01.01.60235 Chave hexagonal 6,0mm 19 2.10.03.00003 Broca c/ stop Ø 8,0 p/ joelho P/L 20 2.38.01.00002 Osteótomo curvo p/ ligamento cruzado S/M 21 2.38.01.00003 Osteótomo curvo p/ ligamento cruzado L/X-L

Importante Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a sua utilização normal, podendo, portanto quebrar-se. Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos. Efeitos Adversos Em adição ao fato de que riscos óbvios podem ocorrer na presença de implantes ortopédicos, como a falha, afrouxamento e fratura, quaisquer riscos e incertezas que se referem aos efeitos a longo prazo podem ser passíveis de causar ocorrência de dano tissular crônico. Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a fatores não ligados diretamente ao implante, como: metástases de tumores primários de pulmão, mama, sistema digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas que podem ocorrer durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultantes da progressão da doença de Paget. A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante. As complicações podem exigir cirurgia adicional e podem incluir: Ausência ou retardo de união que resulte em rompimento do implante. Deformação ou fratura do implante. Afrouxamento ou deslocamento do implante. Sensibilidade ou reação a corpo estranho. Dores ou desconforto devido ao produto. Danos a nervos provocados pela cirurgia. Necrose óssea ou de tecidos moles. Cura inadequada, e Fratura do osso e dores pós-operatórias. Advertências e Precauções O Componente Base Tibial somente deve ser utilizado após uma análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura das instruções de uso do produto; Dispositivos com a embalagem violada e/ou danificada devem ser descartados de forma a prevenir seu uso inadvertidamente; A utilização em conjunto com dispositivos de outros fabricantes pode resultar em incongruência dos dispositivos implantados; Faz-se necessário acompanhamento médico periódico para detecção de possíveis alterações do estado do implante e do osso. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise. A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, por fratura ou por soltura dos mesmos. Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidade de complicações. Alguns riscos comuns a todos os procedimentos são a infecção, sangramentos, e risco anestésico, entre outros. Os instrumentos utilizados para a implantação do Componente Base Tibial devem ser examinados cuidadosamente antes de seu uso. Os instrumentos com sinais de desgaste ou perda de propriedades não devem ser utilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção protética. O fabricante se isenta de responsabilidade por danos causados pelo uso incorreto ou inadequado do material, portanto o mesmo somente pode ser manipulado por pessoal habilitado.

A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento. Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem reduzir sua vida útil; Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa; O Componente Base Tibial somente dever ser utilizado em conjunto com cimento ósseo acrílico; A fixação inadequada pelo cimento pode ocasionar afrouxamento ou desgaste prematuro do implante, além de perda progressiva do estoque ósseo. O Componente Base Tibial foi concebido para ser implantado mediante utilização de instrumental especialmente desenvolvido para este fim, sendo que quaisquer improvisações com instrumentais de outros fabricantes, associadas a técnica cirúrgica imprecisa podem comprometer a qualidade da fixação e/ou o posicionamento do implante. Aconselha-se a obtenção prévia de uma cavidade hemisférica com leito ósseo viável para a inserção do cimento ósseo e do componente. Em algumas ocasiões, reforços sob a forma de enxertos ósseos ou dispositivos de contenção e suporte podem ser indicados para restabelecer o estoque ósseo e garantir uma boa estabilidade do implante. Produto Estéril O Componente Base Tibial é fornecido na condição de produto estéril; O Componente Base Tibial deve ser utilizado de imediato após a abertura do selo de esterilização; Não utilizar o Componente Base Tibial em caso de perda ou vencimento do prazo de esterilidade. Não reesterilizar o Componente Base Tibial; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. O paciente deverá ser informado sobre: Todas as restrições pós-operatórias, sobretudo às relacionadas com atividades esportivas e ocupacionais; O fato de que as complicações ou falhas da artroplastia total do joelho são potenciais a ocorrer em: - Pacientes com expectativas funcionais além das que podem ser promovidas pela substituição articular; - Pacientes com alto peso corporal; - Pacientes jovens e/ou ativos; - Pacientes com ossatura pequena. As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Advertências e Precauções e Efeitos Adversos; A necessidade de acompanhamento médico periódico com a finalidade de observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente, uma vez que somente o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise; O fato de que a não realização de cirurgia de revisão quando da soltura de componentes ou osteólise pode resultar em perda progressiva do estoque ósseo periprotético; A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância magnética, sobre o fato de ser portador de prótese. Instruções de uso As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Para a utilização do produto devem ser seguidas as seguintes instruções:

Manipular o Componente Base Tibial exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar o Componente Base Tibial. O Componente Base Tibial deve ser aplicado e adaptado de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas. O Componente Base Tibial somente deve ser utilizado com os seus respectivos instrumentais cirúrgicos. Para a aplicação é indispensável a utilização dos demais componentes do sistema de prótese total de joelho correspondentes produzidos pela Biotechnology e/ou fabricantes indicados por essa. Para realização do procedimento cirúrgico de substituição articular do joelho, sugere-se a técnica descrita abaixo: Considerações pré-operatórias As ressecções ósseas femoral e tibial são feitas com o objetivo de implantar os respectivos componentes perpendiculares ao eixo mecânico, o que proporciona uma distribuição balanceada dos esforços em ambos os compartimentos femoro-tibiais medial e lateral, durante o apoio. Pré-operatoriamente, em radiografia panorâmica com carga nos membros inferiores, determina-se o eixo mecânico como a reta que passa pelo centro de rotação da cabeça femoral, centro do joelho e centro do tornozelo. O ângulo formado entre o eixo mecânico (pontilhado) e o eixo anatômico (em vermelho) deverá ser reproduzido intra-operatoriamente pela escolha do valor angular correspondente, indicado nos orifícios existentes no guia de corte femoral distal. Isto garantirá um plano de corte do fêmur distal perpendicular ao eixo mecânico. Para que esse alinhamento se mantenha na porção tibial o plano deste corte deverá ser paralelo ao plano de corte do fêmur distal, o que pode ser conseguido através dos guias intramedulares ou extramedulares.

1) Abordagem Cirúrgica A abordagem é feita, com o joelho em flexão, através de uma incisão longitudinal anterior, interessando pele e tecido celular subcutâneo. Com o joelho em extensão, a artrotomia é feita mediante uma incisão que se inicia no tendão quadricipital, e se continua distalmente até a região parapatelar medial e medial a tuberosidade anterior da tíbia. Após a abordagem, efetua-se o balanço ligamentar, e a seguir, a patela e invertida simultaneamente à flexão do joelho, quando se inicia então o tempo femoral. 2) Dimensionamento e alinhamento femoral rotacional Utiliza-se o punção inicial para a marcação de um ponto central no sulco patelar, aproximadamente 1 cm anterior a origem do ligamento cruzado posterior. Com a broca femoral combinada, paralela à diáfise femoral, nos planos sagital e frontal, produz-se um orifício que alcance a cavidade medular. Neste orifício introduz-se o guia de alinhamento femoral rotacional, com os suportes devidamente apoiados sob os côndilos femorais e o palpador sobre a córtex anterior do fêmur.

Este guia irá fornecer, simultaneamente, uma estimativa do tamanho do implante femoral a ser utilizado, assim como um posicionamento em 3 graus de rotação externa deste componente. Esta posição é marcada por dois orifícios feitos através de referências (para o lado direito ou lado esquerdo) existentes nessa peça. Caso os côndilos femorais apresentem defeitos ósseos significativos, outros parâmetros devem ser adicionalmente utilizados para a obtenção de um posiocionamento rotacional adequado do componente. 3) Guia de alinhamento femoral IM Insira o guia de alinhamento femoral IM, usando como guia as brocas remanescentes do passo anterior. Caso as brocas tenham sido removidas, utilize os orifícios como referência para manter a rotação externa de 3º, de modo que os orifícios sejam visualizados através do recorte neste guia. 4) Corte do côndilo anterior femoral O guia de corte femoral anterior é introduzido de tal forma que o palpador se apoie sobre a córtex anterior do fêmur. O conjunto deve então ser fixado, e iniciam-se assim os cortes ósseos.

Remove-se o guia de corte, permanecendo assim somente o guia de alinhamento femoral rotacional. 5) Corte do fêmur distal O guia de corte femoral distal é colocado sobre a superfície do corte anterior e acoplado ao guia de alinhamento femoral IM. Confirma-se o lado correto da peça, observando-se se o lado operado coincide com a marcação indicada. Um pino de fixação deve ser colocado no orifício correspondente ao ângulo determinado préoperatoriamente. O ângulo correto pode ser ainda verificado com o auxilio do arco de alinhamento externo, cujas barras devem coincidir com o eixo mecânico do membro inferior. Este guia de corte distal é então fixado por pinos e, o guia de alinhamento femoral rotacional é removido para que se efetue a ressecção dos côndilos distais. Utiliza-se o recorte padrão que ira remover 9 mm de tecido ósseo, espessura essa que será compensada pelo componente protético. Um recorte opcional, que remove adicionalmente 3,5 mm de tecido ósseo, pode ser efetuado nos casos de severa contratura (em flexão) ou, em deficiência óssea do côndilo lateral.

6) Dimensionamento femoral O mensurador é ajustado, com os suportes apoiados nos côndilos femorais, e a barra superior tocando a superfície de anterior do fêmur. A correta leitura da escala indicará o tamanho do implante a ser utilizado. Caso a leitura se situe entre dois tamanhos, opta-se pelo menor, criando um espaço de flexão mais adequado a mecânica articular. 7) Recortes femorais O guia de corte femoral múltiplo, de tamanho já determinado no passo anterior, é utilizado para modelar o fêmur distal à geometria interna do implante femoral. Este guia deve ser ajustado ao fêmur em adequado alinhamento rotacional, no eixo médio lateral e, fixado com dois pinos longos. O tecido ósseo é então removido com a serra oscilante, iniciando-se os cortes de posterior para anterior.

8) Corte intercondílea Este corte presta-se a modelar a fossa intercondílea de modo a receber o componente femoral utilizado quando se substitui o ligamento cruzado posterior. O guia de corte intercondíleo, ajustado ao fêmur distal e posicionado no eixo médio lateral, é fixado por meio de dois pinos longos. O osso intercondíleo é então removido com lamina estreita da serra oscilante. 9) Corte proximal tibial (o sistema oferece duas opções para o corte tibial: Guia intramedular e Guia Extramedular). a) Guia Intramedular Com o cabo universal faz-se uma marcação logo anterior a sua inserção do ligamento cruzado anterior e, perfura-se com a broca de 8 mm Neste orifício será introduzida a haste do guia de corte tibial IM. Utiliza-se o medidor apontando par 2 mm quando a referência é o plato tibial defeituoso (medial no joelho varo e lateral no joelho valgo), ou então em 10mm quando a referência é o plato não afetado. O guia é fixado por dois parafusos, a haste é removida, e o corte (já com inclinação posterior de 7º é efetuado). b) Guia Extramedular O guia de corte tibial apontando para o lado D ou E (direito ou esquerdo) é acoplado ao seu suporte, e colocado sobre a superfície anterior da perna. A extremidade distal do suporte é presa à região do tornozelo através de uma mola de fixação.

A haste deve manter-se paralela à tíbia nos planos frontal e sagital, de modo que o guia de corte fique perpendicular à tíbia e, portanto perpendicular ao eixo mecânico. A altura do guia de corte é então fixado por dois parafusos de fixação e o corte é então efetuado. 10) Preparo tibial A bandeja tibial de tamanho adequado a cobrir toda a superfície de corte da tíbia é acoplada ao cabo que deve ser orientado, de modo a se dirigir a um ponto longo medial a tuberosidade anterior da tíbia. O alinhamento é conferido, seguindo-se o eixo mecânico da tíbia. Fixa-se o guia de corte a tíbia proximal com dois pinos curtos. Acopla-se o guia de broca tibial de 16,7 mm, que deverá ser introduzida até a marca indicada por uma ranhura circunferencial. O canal tibial é então modelado pela fresa tibial, introduzida com o auxílio de um insertor. 11) Preparo patelar O guia da fresa patelar deve ser superposto à patela, de modo a determinar a superfície óssea a ser removida, preservando-se os pólos superior e inferior. O tamanho adequado da fresa é utilizado, e essa introduzida até que o stop atinja o suporte a assim resseque-se a quantidade osso, suficiente para acomodar o implante e garantindo assim uma relação adequada do implante/ osso remanescente.

12) Redução de prova Posicionando-se a base tibial com o polietileno de altura já determinada. O conjunto é impactado na tíbia proximal com o auxilio do impactador tibial. O contato entre a base metálica e a superfície de corte deve ser verificado. O componente de prova femoral é posicionado e o osso adjacente também deve ser verificado. A prova patelar é inserida e o joelho deve ser testado em relação à amplitude de movimentação, alinhamento e estabilidade tanto ligamentar quanto do aparelho extensor do joelho. 13) Preparo para a cimentação O polietileno definitivo deve ser introduzido na base tibial, antes da cimentação. Várias perfurações com broca 3,2 mm devem ser feitas nas superfícies ósseas de corte femoral, tíbia e patelar e após exaustiva lavagem, os implantes devem ser cimentados de maneira convencional. Após a remoção do cimento excedente, o joelho é colocado em extensão e a patela é mantida sob pressão com a pinça patelar até a curagem completa do cimento ósseo. 14) Fechamento Após exaustiva lavagem, o aparelho extensor é fechado em pontos separados, de fio absorvível. O tecido subcutâneo e a pele devem ser fechados de maneira convencional. Esterilização O Componente Base Tibial é fornecido na condição de produto estéril. O método de esterilização adotado é a esterilização a gás por Óxido Etileno (ETO) A produção do Componente Base Tibial é realizada com grande cuidado para garantir ao cirurgião a segurança e a qualidade do resultado operatório. O pessoal médico também deverá contribuir para alcançar esperado resultado operatório, dando a devida atenção à manipulação e utilização dos dispositivos, principalmente no que se refere a esterilização para sejam minimizados ao máximo os riscos de infecção protética.

No que se refere aos instrumentais cirúrgicos utilizados para a implantação do Componente Base Tibial, o método de esterilização recomendado é a esterilização por vapor em auto clave, conforme parâmetros especificados pela norma NBR 14332:1999 (Instrumentais cirúrgicos e odontológicos - Orientações sobre manuseio, limpeza e esterilização). Durante os procedimentos de limpeza e esterilização, os instrumentos devem ser examinados cuidadosamente antes do seu uso, sendo que instrumentos de impacto com mostras visíveis de uso e desgaste, bem como instrumentos de corte sem fio não devem ser utilizados. Risco de Contaminação Considerando que o Componente Base Tibial, por ser um material implantável, entra em contato com tecidos e fluídos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais, tais como hepatite e HIV etc. Portanto, as bases explantadas devem ser tratadas como material potencialmente contaminantes. Descarte do Produto Depois de removidas as bases devem ser descartadas e em hipótese alguma reutilizadas. Os implantes explantados ou considerados inadequados para o uso devem ser inutilizados antes do descarte, para tanto recomenda-se que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas. Para descarte das bases explantadas, recomenda-se seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, recomenda-se que o cirurgião responsável ou sua equipe notifique ao distribuidor do implante os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia: Nome do cirurgião; Data da cirurgia; Nome do paciente que recebeu o implante; Código do produto; Número de lote; As peças possuem gravação de: Logotipo da empresa; Lote de fabricação; Código da peça. Recomenda-se que o cirurgião ou sua equipe faça uso das etiquetas fornecidas em 5 vias dentro da embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente como forma de manter a rastreabilidade do material, além disso, recomenda-se também que uma dessas etiquetas seja fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do material implantado. Nas etiquetas constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo entre outras informações. Armazenamento Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Os implantes não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20 cm), não podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o rótulo), não podem ser armazenados em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. Transporte Os implantes devem ser transportados com cuidado, evitando-se quedas e atritos para que se evite defeitos no acabamento da superfície da peça.

Manter os implantes sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim, lembrando-se que essa deve sempre se atentar para a integridade da embalagem. Registro nº: 10231160054 Revisão: 01 Data: 31/03/2008

ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Em atendimento a Instrução Normativa IN nº 04 de 2015, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas, através do endereço eletrônico do fabricante www.biotechnologyortopedia.com.br. As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento ao Público CAP Telefone: +55 19 3522.7800 / 2111.6500 FAX: +55 19 3522.7800 / 2111.6500 http://www.biotechnologyortopedia.com.br Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera Rio Claro/ SP Brasil / Cx. Postal 543 CEP 13501-600 Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.