Esta fala se propõe a esclarecer os critérios éticos e legais que permeiam o planejamento e execução da pesquisa com animais. Slide 1 - A primeira questão que permeia todos aqueles que possuem animais envolvidos em suas pesquisas ou atividades didáticas, por menos invasiva que seja é: Por que preciso ser ético com relação aos animais? Para essa questão tem-se duas repostas. A primeira que é de cunho ético. A sociedade globalizada tem passado por um processo de mudanças de paradigmas com relação à interação entre homem/natureza, na qual se inclui os animais. O próprio desenvolvimento tecnológico que libertou o homem da designação animal, tem atestado semelhanças, não apenas físicas, mas também mental com os animais, demandado novos parâmetros de moralidade na decisão de explorar essas vidas para satisfazer necessidades humanas que não sejam extremamente necessárias e para as quais não haja alternativa. A segunda, vem em decorrência da primeira, que é uma determinação legal. A mobilização social por meio de movimentos que visavam libertar humanos e animais de experimentos invasivos e cruéis culminaram paulatinamente em leis inicialmente na Europa e Estados Unidos extremamente rígidas normatizando como e quando os animais poderiam ser utilizados em benefício da Ciência. Slide 2 - No Brasil temos a Constituição Federal e a Lei de Crimes Ambientais que criminalizam os maus tratos aos animais e a popularmente conhecida Lei Arouca ou 11.794 que normatiza especificamente o uso de animais para atividades experimentais (pesquisa e aula). Essa lei entrou em vigor em 2008. Foi dado um tempo de adequação de 5 anos já finalizado. É uma legislação extremamente complexa, possuindo 24 artigos, contudo mais de 40 Resolução normativas, além dos decretos e portarias (vide aqui) que visam esmiuçar o que é ou não permitido realizar nesse contexto com os mais diferentes animais, sejam eles roedores em estudos experimentais, animais de companhia e produção em estudos veterinários, ou animais selvagens em estudos ecológicos e biológicos. 1
Todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa em todos os níveis (orientadores a estudantes) devem conhecer a lei especifica ao seu grupo e em especial a RN no. 24 que versa sobre o que são consideradas infrações administrativas e as penalidades que a Instituição, CEUA, Pesquisadores estão sujeitos casos não cumpram as determinações legais (Vide aqui). Slide 4 - Os preceitos éticos e a legislação orientam que todo pesquisador que decide utilizar um animal em sua pesquisa deve refletir sobre algumas questões durante o planejamento de sua pesquisa. Por isso, a legislação é apoiada principalmente nos princípios dos 3 Rs que significam: substituição, redução e refinamento. Ou seja, o que o pesquisador está fazendo para substituir seu modelo animal por outro que tenha uma menor senciência. Reduzir o número de animais ao mínimo necessário. E refinar sua pesquisa, ou seja, desenvolver tecnologias de manejo, manutenção, experimentação, análise dos dados e parcerias a fim de que as pesquisas sejam mais eficientes e resultem em dados fidedignos possíveis de serem comparados entre diferentes grupos de pesquisas e, automaticamente, diminuindo o número de animais utilizados. Ainda está inerente a necessidade de aplicação dos princípios da precaução, prezando sempre pelo bem-estar animal, o qual deve ser avaliado da perspectiva do animal, por meio da alteridade, ou seja, olhar o outro pelo seu olhar, e não pelo olhar humano. E por fim o princípio da responsabilidade de suas decisões no bem-estar dos animais, das pessoas e do ambiente. Slide 5 Assim, a legislação estimula que todo pesquisador, antes de começar a planejar seu experimento reflita sobre as seguintes questões: Preciso realmente do modelo animal para minha pesquisa? O que já feito a respeito do tema ainda não é suficiente? Esse animal é realmente o melhor modelo para testar minha hipótese? Não há um substituto? O que conheço realmente sobre a biologia e comportamento da espécie? O que posso fazer para refinar a pesquisa? Torná-la mais precisa, fidedigna e eficiente de modo que se utilize cada vez menos animais? Quais fatores poderiam influenciar nos resultados da minha pesquisa? 2
Qual a origem dos animais? Grau de parentesco? Como são criados e manejados? É utilizado enriquecimento ambiental? Essas variáveis podem influenciar no meu resultado? Devo informar esses dados na publicação? Devo fazer um planejamento estatístico para diminuir o número de animais? O que fazer para diminuir influencias de variáveis e tornar a amostra mais homogênea? Consigo compartilhar animais com meus colegas? Pensei em todos os riscos que o animal terá? Pensei em imprevisibilidades que podem surgir? Quais serão as medidas mitigatórias que devo tomar caso ocorra? Como devo preparar e arquivar o prontuário individual de cada animal? Que parâmetro avaliativo deve conter? O que se conhece a respeito do comportamento da espécie que irei estudar que dê para eu avaliar suas condições de bem-estar? Caso o animal não esteja bem o que devo fazer? Quais são as consequências para os resultados da pesquisa? Qual é a minha responsabilidade em veicular esses resultados sem apresentar os vieses Quais são as condutas éticas que devo ter como cientista? Como devo tratar os animais? Como percebo esse animal? Que valor dou para sua vida? Devo me preocupar com o seu bem-estar? Quais são as legislações que normatizam o uso de animais? Quais são as minhas responsabilidades em caso de algum problema? Como deve ser a finalização da vida desse animal? Slide 6 - Muitas pessoas ainda questionam: O que é CEUA? A sigla é relativa à Comissão de Ética no Uso de Animais é um braço do CONCEA na instituição onde se utiliza animais para finalidade científica e acadêmica. Logo sua principal atribuição é cumprir e fazer cumprir as leis, normativas e orientações do CONCEA. Pelo fato do colegiado da CEUA conhecer bem essa legislação, deve conferir os protocolos de pesquisa e aula a fim de verificar se os mesmos comtemplam a legislação e não vão contra alguma de suas normativas. Desta forma, a CEUA 3
visa proteger os animais, os pesquisadores e a instituição, pois caso existam irregularidades a legislação prevê sanções para todas as instâncias. Slide 7 - Com relação aos Protocolos, hoje iremos falar especialmente do Protocolo de Pesquisa. No início de suas atividades as CEUAs tinham liberdade total de montarem seus protocolos conforme a realidade de cada instituição. Contudo, a partir de 2015 o CONCEA passou a unificar os itens que deveriam constar nos Protocolos. A intenção é em breve que haja uma submissão unificada. Então, por mais que o pesquisador reclame que é trabalhoso e burocrático preencher os protocolos, lembre-se que o colegiado da CEUA deve checar todos esses itens. Quanto mais claros eles tiverem mais efetiva fica a avaliação e adequação dos mesmos quanto a legislação. A intenção hoje é repassar cada item e explicar o que pretendemos em cada um deles, além de fundamentar o mesmo com a legislação, para que todos tenham ciência da legitimidade dessas solicitações. Slide 8 - O primeiro ponto solicitado é objetivo da pesquisa, esse item é fundamental pois a Legislação entende que a utilização do animal para finalidade de pesquisa deve ser justificada e plausível de publicação e divulgação dos resultados, a fim de que as vidas utilizadas não tenham sido em vão. Obviamente que nesse contexto são levados em consideração pesquisas desenvolvidas em programas de mestrado e doutorado, os quais já possuem intrinsicamente essa intenção. Contudo, considera-se licito aprovar protocolos de pesquisadores que não estejam vinculados a nenhum programa, mas que atestem que tem publicado os resultados de suas pesquisas. Assim, é importante que as orientações de PIBIC e TCC estejam atreladas a outras pesquisas maiores e que o orientador se responsabilize na publicação dos dados. Ressalva que academicamente projetos de mestrado, iniciação científica e TCC não precisam ser inovadores, contudo para experimentação animal, é fundamental! Slide 9 - Logo em seguida é solicitado a data de início da utilização dos animais, lembrando que a legislação por várias vezes alerta que nenhuma atividade envolvendo o animal na pesquisa deve ser iniciada antes do aval da CEUA. Ressalva-se, que não há problema que o pesquisador inicie a parte bibliográfica, mas a manipulação dos animais não é permitida. Assim, a CEUA não avalia projetos que já tenham sido iniciados, e caso isso tenha ocorrido, o pesquisador cometeu uma 4
infração! Importante aqui informar nesse momento ou a posterior as datas da manipulação caso tenha intervenções cirúrgicas, pois devido a CEUA ser considerada parte da equipe do projeto e corresponsável por tudo que ocorre, é sua atribuição participar desses momentos para atestar o bem-estar dos animais e o cumprimento do protocolo aprovado. Slide 10 - Embora seja necessário que toda equipe seja listada, principalmente sua atribuição, o orientador responsável deve ser o orientador, pois além dele ter uma visão global do trabalho e maior experiência, é de fato o colaborador da instituição. O pesquisador principal deve estar ciente da sua responsabilidade no monitoramento de toda a pesquisa, na certificação que todos envolvidos possuem treinamento e de que também estão cientes das determinações legais e éticas. Slide 11 Toda a equipe deve ser informada no protocolo e toda equipe deve assinar o termo de responsabilidade. A CONCEA considera todos responsáveis pelo cumprimento da legislação. Para avaliação pela CEUA é importante no caso de participação na manipulação dos animais atestar que o pesquisador tem experiência e foi treinado pelo orientador. Uma determinação importante é que o estudante só deve manipular o animal sob supervisão de um profissional experiente. É atribuída à CEUA cobrar a experiência do profissional e também de monitorar as pesquisas. Slide 12 Nesse item deve-se apresentar os objetivos e o resumo da pesquisa. É importante para CEUA saber como o estudo foi planejado com relação aos objetivos que se pretende alcançar e principalmente assegurar que foi realizado um extenso levantamento bibliográfico que ateste que esse estudo não é duplicativo e realmente necessário Slide 13 A legislação ressalta que a justificativa deve conter as bases cientificas do estudo e que a simples ausência de estudos prévios não é justificativa para o uso dos animais. Por isso uma completa revisão bibliográfica deve ser realizada e atestada que a pesquisa não é duplicativa. A CEUA avalia o quanto o pesquisador usou do Princípio dos 3 Rs no planejamento do seu projeto, ou seja, o que fez para substituir, reduzir e refinar. Lembrando que refinar é aprimorar a técnica de identificar a dor e o sofrimento e o que fazer para evitá-la! Além de promover uma técnica que 5
assegure resultados mais precisos! Os Benefícios da Pesquisa e os Resultados esperados completam os dados necessários para essa compreensão! Slide 14 A Lei atenta que o pesquisador deve deixar claro a importância da pesquisa para o avanço da ciência e evidenciar que os benefícios da pesquisa são maiores do que o sofrimento infringido ao animal. Para a CEUA é fundamental ter certeza da relevância desse estudo, por isso o pesquisador deverá apresentar nesse item o grau de inovação do projeto no conhecimento científico! Caso o projeto tenha sido aprovado em uma banca avaliadora técnica científica é importante anexar carta de mérito científico. Os Benefícios da Pesquisa que devem superar as questões éticas envolvidas no uso de animais - e os Resultados esperados a curto, médio e longo prazos - completam os dados necessários para essa compreensão! Slide 15 Relatar os riscos aos animais da pesquisa, aos outros animais, à humanos e ao ambiente decorrentes da pesquisa e o que foi planejado para a minimizar risco e mitigar as possíveis decorrências, além do conhecimento dos procedimentos de biossegurança do local de realização do experimento. Informar a CEUA sobre os potenciais alternativas ao uso de animais na linha da pesquisa, em caso afirmativo, o porquê da inviabilidade do uso. A Lei prevê que o pesquisador principal deve garantir que tem um controle sobre a minimização de riscos. No caso do desconhecimento dos sinais de dor e sofrimento dos animais orientam a realização de um estudo piloto e recomendam que o conhecimento sobre a biossegurança deve estar inserido no planejamento. Slide 16 Nesse item é importante o pesquisador atestar com certeza que já não existam métodos alternativos validados, pois a lei considera ilegal utilizar animais nesse caso. Caso existam, a CEUA apoia e auxilia na viabilização da utilização dos mesmos. Slide 17 Atenção ao redigir nome da espécie e dados do modelo! No caso de estudos não experimentais, não deixar nenhum espaço sem preencher! No caso de não haver relação com a pesquisa colocar Não Se Aplica. A escolha do modelo animal deve ter bases científicas e não por conveniência ou custo. Por isso, o pesquisador deve conhecer bem aspectos biológicos, comportamentais, fisiológicos e genéticos do modelo estudado e atestar que ele é compatível com resultados esperados. Slide 18 Origem dos Animais - Especificar Biotério, Fazenda, Aviário, etc. Se ater que para estudos experimentais os animais dever ser originários de criadouros devidamente registrados no 6
CIUCA para suprir essa finalidade e no caso de proprietários deverá conter o TCU. E no caso de animais silvestres ou geneticamente modificado devem ter autorizações dos órgãos competentes. Slide 19. Local e Condições de Alojamento e Alimentação dos Animais - considerar que o refinamento do experimento permite condições experimentais mais homogêneas e automaticamente maior integridade dos dados. Muitos pesquisadores acreditam que por ser realizada no biotério as especificações de como o animal é criado e manejado não interessam. Contudo, é fundamental que o pesquisador ateste que as condições disponíveis no biotério sejam compatíveis com seus estudos e com as normatizações e que não irão interferir nos resultados. Orienta-se que os pesquisadores informem esses dados no momento da publicação para que os demais leitores estejam cientes das condições ambientais que os animais estavam expostos para poder comparar com seus estudos. O CEUA precisa conhecer todos esses aspectos para atestar se os animais estão em condições de bem-estar. Ressalta-se que o pesquisador deve consultar o conteúdo específico do seu modelo animal na legislação pertinente. Slide 20 Local de Execução dos Experimentos e Manipulação dos Animais - Descrição genérica das instalações, condições ambientais, equipamentos e recursos humanos necessários para o encaminhamento da pesquisa e promoção de bem-estar aos animais. No caso de o animal passar mais do que 12 horas no local, o mesmo já não se constitui de um laboratório de experimentação, mas sim um biotério, logo deve estar cadastrado no CIUCA. Para lei qualquer local de manutenção de animais por mais de 12h é um biotério, sendo que o biotério de criação, manutenção e experimentação, possuem normatizas distintas e devem ser conhecidas pelo pesquisador que deve atestar a concordância com a pesquisa e com a lei. Além disso, alguns experimentos envolvem a manipulação de patógenos que demandam diferentes especificações de segurança dos biotérios, as quais também devem ser conhecidas. Slide 21 Manejo dos Animais - Descrever como ser dará o manejo dos animais durante o encaminhamento da pesquisa e meios de promoção de bem-estar aos animais. Igualmente como na manutenção, caso o manejo seja realizado pelo Biotério o pesquisador deve se informar e informar ao CEUA de todos os procedimentos adotados também durante as fases que antecedem a pesquisa e durante a pesquisa. O mesmo se aplica ao Transporte - Descrever como ser dará o transporte dos animais durante o encaminhamento da pesquisa e meios de promoção de bem-estar aos animais informar as condições de transporte e a frequência e o período em que os mesmos estão previstos para ocorrerem, capacitação técnica dos profissionais que acompanharão. 7
Importante o pesquisador considerar a influência destes aspectos no organismo do animal e, consequentemente, na resposta do mesmo à intervenção. Slide 22 O Planejamento estatístico envolve a descrição dos grupos experimentais, grupos controle, procedimentos e delineamento das análises (parâmetros e variáveis), razão pelas quais o número de animais é necessário, incluindo se o projeto envolve repetição de dados que já são conhecidos pela ciência e porque a mesma é necessária. Indicar quando os animais forem utilizados para mais de uma abordagem e se há possibilidade de compartilhar os animais, bem como de suas estruturas e tecidos animais com outras pesquisas. Importante ressaltar que um bom planejamento estatístico determina o número ideal de animais (nem de mais nem de menos) para promover uma resposta cientificamente válida e que seja publicável. Se não houver respaldo bibliográfico sugere-se a realização de estudos piloto para calcular homogeneidade e perdas. Slide 23 O grau de invasibilidade é importante para o CEUA atestar o grau de cuidado que deve ser direcionado para o animal cujo experimento tem maior risco de causar dor e sofrimento. Por isso toda pesquisa deve prever um Monitoramento atestado pela descrição do método e a frequência do monitoramento dos grupos de animais ou animais individuais antes, durante e após as intervenções e anexar o modelo de prontuário que será adotado e relatar onde o mesmo será arquivado. Todos os pesquisadores envolvidos, o Biotério e a CEUA deverão ter acesso fácil a esses dados. No caso de pouca experiência com animal considerar a o período de aclimatação dos animais com a equipe e os experimentos. Automaticamente os pesquisadores já precisam estar preparados com atitudes mitigatórias que irão tomar caso alguns dos imprevistos aconteçam. O CEUA irá avaliar por meio da descrição de como o bem-estar, sinais de dor ou distresse dos animais serão avaliados referenciar a bibliografia utilizada ou se será necessário um estudo piloto- ao longo do projeto e que atitude será tomada, caso, um imprevisto for identificado, incluindo critérios para intervenção, tratamento, afastamento dos animais do projeto ou desfecho humanitário. Slide 24 As informações dessa parte do formulário também são referentes ao refinamento e intenta atestar que os animais estrão livres de dor e sofrimento, por isso é muito importante relatar todos os procedimentos adotados. O Guia brasileiro de produção, manutenção ou utilização de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica (clique aqui) e as normativas específicas para cada modelo animal já trazem a normatização, a qual deve ser consultada e atender a legislação. O procedimento cirúrgico deve ser detalhadamente descrito. Os fármacos utilizados 8
devem ser referido pelo nome do princípio ativo e não pelo nome comercial e sempre apresentar as dosagens. Slide 25 Essa parte diz respeito a um momento muito importante da intervenção experimental que são os momentos posteriores à mesma. O pesquisador precisa estar seguro das condições do animal e que ele não sinta dor ou sofrimento. É preciso se atestar da melhor forma de administrar os analgésicos e manter os prontuários atualizados e disponíveis para todos os participantes da pesquisa. Slide 26 São necessárias informações sobre inoculação de substâncias ou retiradas de material biológico. Segundo as normativas as coletas mesmo após a morte devem ser informadas para CEUA, a qual pode estimular e sugerir que não sejam desperdiçados dados importantes, por meio da coleta e manutenção de mais material biológico para pesquisas paralelas e posteriores. Slide 27 Traz um exemplo de um prontuário que deve ser especifico para cada pesquisa e individual para cada animal. Ele deve estar disponível para toda a equipe, inclusive para CEUA que pode solicitar em qualquer momento da pesquisa. Slide 28 Diz respeito à finalização, a qual é um foco importante do Concea, já existe uma resolução normativa específica para eutanásia para diferentes espécies animais, logo o pesquisador deve consultar e atestar se o procedimento adotado atende as determinações legais para seu modelo animal (consulte aqui). O pesquisador também deve ter um cuidado especial em atestar que a morte realmente ocorreu e o descarte obedecer às normas de biossegurança. No caso de os animais não necessitarem ser mortos no final do experimento há legislação específica da destinação para tutores idôneos e cadastrados pela CEUA. A legislação ressalta que a pessoa responsável pela eutanásia deve ter conhecimento técnico e competência para tal. Slide 29 A solicitação da agência de fomento atesta que o projeto terá condições financeiras de realizar a pesquisa até o final com a qualidade referira no protocolo. Por final, todos pesquisador assina um documento oficial e legal atestando que conhece a legislação, têm experiência com os animais, condições econômicas de executar o projeto, que o projeto não é duplicativo e não existem métodos alternativos. Slide 30 Dúvidas podem ser sanadas por meio da consulta de nosso site, telefone 32712292, presencialmente com a secretária da CEUA (horários determinados no site) ou com o colegiado quinta-feira no período da tarde (pré-agendado). 9