XX Seminário Nacional de Ensino da Medicina Veterinária. Responsabilidade Técnica em Biotérios de Criação e Experimentação

Transcrição

1 XX Seminário Nacional de Ensino da Medicina Veterinária Responsabilidade Técnica em Biotérios de Criação e Experimentação Carlos Alberto Müller camuller@ioc.fiocruz.br

2 LEI Nº 5.517, DE 23 DE OUTUBRO DE Dispõe sobre o exercício da profissão de Médico Veterinário e cria os Conselhos Federal e Regionais de Medicina Veterinária DECRETO Nº , DE 17 DE JUNHO DE Aprova o Regulamento do exercício da profissão de médico-veterinário e dos Conselhos de Medicina Veterinária

3 DECRETO Nº , DE 17 DE JUNHO DE CAPÍTULO II - Da Atividade Profissional - Art 2º É da competência privativa do médico-veterinário o exercício liberal ou empregatício das atividades e funções abaixo especificadas: a) prática da clínica de animais em todas as suas modalidades; b) direção de hospital para animais; c) assistência médica aos animais utilizados em medicina experimental; d) direção técnico-sanitária dos estabelecimentos industriais, comerciais, de finalidades recreativas, desportivas, de serviço de proteção e de experimentação, que mantenham, a qualquer título, animais ou produtos de origem animal;... p) funções de direção, assessoramento e consultoria, em quaisquer níveis da administração pública e do setor privado, cujas atribuições envolvem, principalmente, aplicação de conhecimentos inerentes à formação profissional do médico-veterinário

4 RESOLUÇÃO N.º 683, DE 16 DE MARÇO DE 2001 Institui a regulamentação para concessão da "Anotação de Responsabilidade Técnica no âmbito de serviços inerentes à Profissão de Médico Veterinário Art. 1º Toda a prestação de serviço: estudo, projeto, pesquisa, orientação, direção, assessoria, consultoria, perícia, experimentação, levantamento de dados, parecer, relatório, laudo técnico, inventário, planejamento, avaliação, arbitramentos, planos de gestão, demais atividades elencadas nos arts. 5º e 6º da Lei nº 5.517/68, bem como às ligadas ao meio ambiente e à preservação da natureza, e quaisquer outros serviços na área da Medicina Veterinária e da Zootecnia ou a elas ligados, realizados por pessoa física, ficam sujeitos à Anotação de Responsabilidade Técnica.

5 Resolução CFMV 722/02 Aprova o Código de Ética do Médico Veterinário CAPÍTULO XI - DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art. 26. São deveres do Responsável Técnico (RT): I - comparecer e responder às convocações oficiais dos órgãos públicos fiscalizadores de atuação da empresa na qual exerce as suas funções, bem como acatar as decisões oriundas dos mesmos; II - responder, integralmente e na data aprazada, os relatórios de RT solicitados pelo CRMV/CFMV; III - elaborar minucioso laudo informativo ao CRMV/CFMV em caráter sigiloso, toda vez que o estabelecimento se negar e/ou dificultar a ação da fiscalização oficial ou da sua atuação profissional, acarretando com isso possíveis danos à qualidade dos produtos e serviços prestados.

6 Resolução CFMV 722/02 - CAPÍTULO XI DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art. 27. É vedado ao médico veterinário que assuma RT exercê-la nos estabelecimentos de qualquer espécie, sujeitos à fiscalização e/ou inspeção de órgão público oficial, no qual exerça cargo, emprego ou função, com atribuições de fiscalização e/ou inspeção

7 Lei Nº 11794/2008 (Lei Arouca) Regulamenta o inciso VII do 1º do art. 225 da Constituição Federal que estabelece procedimentos para o uso científico de animais. Art. 1º - A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa científica, em todo o território nacional, obedece aos critérios estabelecidos nesta Lei Decreto Nº 6899/2009 Dispõe sobre a composição do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA Estabelece as normas para o funcionamento do CONCEA e de sua Secretaria-Executiva Cria o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais CIUCA. Mediante a regulamentação da Lei nº

8 Biotérios São instalações capazes de produzir e manter espécies animais destinadas a servir como reagentes biológicos em diversos tipos de ensaios controlados, para atender às necessidades dos programas de pesquisa, ensino, produção e controle de qualidade nas áreas biomédicas, ciências humanas e tecnológicas segundo a finalidade da instituição.

9 Classificação dos biotérios de acordo com três critérios diferentes: a) quanto à finalidade a que se destinam: biotérios de criação, de manutenção ou de experimentação, b) quanto à rotina existente de métodos de acasalamento de animais: condição genética, c) quanto à existência ou não de uma rotina de controle microbiológico: condição sanitária.

10 Necessidades básicas de um biotério. instalações devem ser específicas para esse fim;. equipamentos;. modelo animal - o animal desejado, de acordo com as pesquisa e os testes a serem realizados;. rotinas e procedimentos;. pessoal - as atividades desenvolvidas em um biotério exigem pessoal qualificado para que se possa obter resultados confiáveis. ;

11 Biotério ou Laboratório de Experimentação Local provido de condições ambientais adequadas, bem como de equipamentos e materiais indispensáveis à realização de experimentos em animais, preservando o seu bem-estar.

12 Experimentação Animal Utilização de animais vivos em atividade de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico, controle de qualidade e no ensino. Procedimentos efetuados em animais vivos, visando à elucidação de fenômenos fisiológicos ou patológicos, mediante técnicas específicas, invasivas ou não, e préestabelecidas.

13 Experimentação Animal Missão: manutenção e oferta das instalações condominiais multi-usuário para experimentação animal, regulamentando seu uso e acesso. Utilização: permitido somente nos casos em que não existem métodos alternativos válidos ao uso de animais para comprovação de conceitos científicos em elaboração e/ou em ensaios pré-clínicos de abordagens terapêuticas ou farmacológicas, cumprindo as legislações e normas pertinentes.

14 Comissão de Ética no Uso de Animais CEUA qualificar sob o ponto de vista ético, os protocolos experimentais envolvendo o uso de animais de laboratório no âmbito da Instituição. Comissão Interna de Biossegurança CIBio monitoramento e vigilância dos trabalhos de engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGMs e para fazer cumprir a regulamentação de Biossegurança. Comissão de Usuários de Animais de Laboratório - CUAL atender às necessidades institucionais no sentido de desenvolver animais com padrão internacional de qualidade, de forma integrada, otimizando o uso dos recursos institucionais, e assegurando o funcionamento integrado das várias instâncias envolvidas na produção, controle de qualidade e utilização dos animais produzidos.

15 Instalações físicas e procedimentos em contenção para atividades e projetos com animais, inclusive geneticamente modificados (OGM)

16 Biotério de Experimentação - Lay-out 1-Circulação não descontaminada 2-Sala de Experimentação 3-Sala de animais 4-Circulação descontaminada 5-Área de descontaminação, lavagem, preparo, esterilização 6-Antecâmara para equipamentos 7-Depósitos 8-Sanitário / Vestiário de barreira

17 Dimensões (aprisco) A instalação deve disponibilizar espaço suficiente para os animais, segundo orienta o quadro abaixo. Área (m 2 ) coberta descoberta caprino/ ovino 0,8 > 1,5

18 Sistema Informatizado de Controle de Produção Animal

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

36 Lei Nº 11794/2008 Regulamenta o inciso VII do 1º do art. 225 da Constituição Federal que estabelece procedimentos para o uso científico de animais. Decreto Nº 6899/2009 Dispõe sobre a composição do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA Estabelece as normas para o funcionamento do CONCEA e de sua Secretaria-Executiva Cria o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais CIUCA.

37 CONCEA órgão integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, instância colegiada multidisciplinar de caráter normativo, consultivo, deliberativo e recursal. COMPETÊNCIAS DE DESTAQUE: formulação de normas relativas à utilização humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa científica, estabelecer procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal. responsável pelo credenciamento das instituições que desenvolvam atividades nesta área, administrar o cadastro de protocolos experimentais ou pedagógicos aplicáveis aos procedimentos de ensino e projetos de pesquisa científica realizados ou em andamento no País

38 RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN) RN Nº 1. dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs), em seu capítulo III, normatiza que é da competência dos pesquisadores, docentes e responsáveis técnicos as atividades experimentais, pedagógicas ou de criação de animais RN Nº 2. altera dispositivos da RN nº 1, que dispõe sobre a instalação e o funcionamento das CEUAs.

39 RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN) RN Nº 3. institui o Credenciamento Institucional para Atividades com Animais em Ensino ou Pesquisa - CIAEP;. estabelece os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do credenciamento das instituições que criam, mantém ou utilizam animais em ensino ou pesquisa científica;. altera e revoga dispositivos da RN Nº 1. RN Nº 4. dispõe sobre a utilização do formulário unificado para solicitação de autorização para uso de animais em ensino e/ou pesquisa pelas CEUAs.

40 RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN) RN Nº 5. recomenda às agências de amparo e fomento à pesquisa científica que a assinatura dos contratos de financiamento seja condicionada à aprovação vigente do projeto que envolva a utilização de animais junto à CEUA da instituição. RN Nº 6. no seu artigo 1º altera o artigo 9º da RN nº 1 e passa a vigorar com a seguinte redação: Capitulo III dos pesquisadores, docentes, coordenadores e responsáveis técnicos Art. 1º. Fica instituída a figura do Coordenador de Biotérios e do Responsável Técnico pelos Biotérios. I

41 RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN) RN Nº 6 I - o Coordenador de Biotério deverá ser profissional com conhecimento na ciência de animais de laboratório apto a gerir a unidade visando ao bem estar, à qualidade na produção, bem como ao adequado manejo dos animais dos biotérios. II - o Responsável Técnico pelos Biotérios deverá ter o título de Médico Veterinário com registro ativo no Conselho Regional de Medicina Veterinária da Unidade Federativa em que o estabelecimento esteja localizado e assistir aos animais em ações voltadas para o bem-estar e cuidados veterinários.

42 RT solicitação de colega colegas, tudo bem? Gostaria de saber qual a conduta que devo ter quando uma empresa que a gente é rt não permiti que a gente cumpra nossas obrigações. O problema está acontecendo no biotério do XXXX que sou RT. Chegaram 240 animais de laboratório dos Estados Unidos quarta feira passada e a diretora do biotério que é técnica em laboratório não quer deixar eu ver os animais porque eles estão em quarentena. Ora, para o RT do biotério é o momento mais importante de ser fiscalizado. Conto com vcs amigos para me ajudar. Estou pensando em denunciar no Ministério Público a empresa e no CRB a diretora pois a formação dela é biologia

43 RESOLUÇÕES NORMATIVAS - RN RN Nº 6 - Art. 2º. Fica acrescido, na RN Nº 1, o art. 9º "Art. 9º- Aos pesquisadores, docentes, coordenadores e responsáveis técnicos por atividades experimentais, pedagógicas ou de criação de animais compete: I - assegurar o cumprimento das normas de criação e uso ético de animais; II - submeter à CEUA proposta de atividade, especificando os protocolos a serem adotados; III - apresentar à CEUA, antes do início de qualquer atividade, as informações e a respectiva documentação, na forma e conteúdo definidos nas Resoluções Normativas do CONCEA; IV - assegurar que as atividades serão iniciadas somente após decisão técnica favorável da CEUA e, quando for o caso, da autorização do CONCEA;

44 RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN) RN-6 V - solicitar a autorização prévia à CEUA para efetuar qualquer mudança nos protocolos anteriormente aprovados VI - assegurar que as equipes técnicas e de apoio envolvidas nas atividades com animais recebam treinamento apropriado e estejam cientes da responsabilidade no trato dos mesmos; VII - notificar à CEUA as mudanças na equipe técnica; VIII - comunicar à CEUA, imediatamente, todos os acidentes com animais, relatando as ações saneadoras porventura adotadas; IX - estabelecer junto à instituição responsável mecanismos para a disponibilidade e a manutenção dos equipamentos e da infraestrutura de criação e utilização de animais para ensino e pesquisa científica; X - fornecer à CEUA informações adicionais, quando solicitadas, e atender a eventuais auditorias realizadas."

45 RESOLUÇÕES NORMATIVAS (RN) RN Nº 7. dispõe sobre as informações relativas aos projetos submetidos às CEUAs a serem remetidas por intermédio do Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais - CIUCA RN Nº 8. dispõe sobre a prorrogação do prazo para envio do Relatório Anual das Atividades pelas CEUAs

46 Eutanásia Preservar a dignidade do animal e a tranqüilidade de quem a faz. Resolução Nº 1000/2012 CFMV - Dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais. Considerando que a eutanásia é um procedimento clínico e sua responsabilidade compete privativamente ao médico veterinário Art. 5º É obrigatória a participação do médico veterinário na supervisão e/ou execução da eutanásia animal em todas as circunstâncias em que ela se faça necessária. Art. 6º O médico veterinário responsável pela supervisão e/ou execução da eutanásia... Lei morte por meios humanitários: a morte de um animal em condições que envolvam, segundo as espécies, um mínimo de sofrimento físico ou mental

47 Perguntas dos Técnicos e Médicos Veterinários que atuam em Biotérios de Experimentação. Há previsão da disponibilização de cursos específicos para RT de biotério?. O RT precisará ter controle do cadastro de todos os usuários do biotério, com respectivos certificados de treinamentos, licenças e projetos?. O que o Conselho entende como supervisão pelo veterinário das práticas de eutanásia?. Há obrigatoriedade de remuneração do RT que trabalhe em instituições públicas federais, como a Fiocruz?

48 . Já que é obrigatória a participação do Médico Veterinário em práticas como anestesia e eutanásia, sugere-se que o concea inclua, no formulário unificado (anexo 1 da RN 04 de 18/04/12), a indicação do veterinário responsável pelo projeto/aula submetido ao CEUA. segundo a Resolução Normativa nº 6 do CONCEA, o Responsável Técnico pelos biotérios deverá assistir aos animais em ações voltadas para o bem-estar e cuidados veterinários. Minha dúvida é a seguinte: e perante o CFMV, quais as reais funções de um RT de biotérios? Haverá cursos para a capacitação destes profissionais?. 1º Que atividades o responsável técnico pode desempenhar no Biotério?? 2 Qual carga horária mínima? 3º Sobre eutanásia, um tecnico (não veterinário) ou pesquisador poderá realizar as eutanásias?

49 OBRIGADO