Stelara (ustecinumab)

Stelara (ustecinumab) Folheto para os doentes

Por favor, leia este folheto com atenção, assim como o Folheto Informativo. Este folheto contém informação importante sobre Stelara, Este folheto destina-se aos doentes que tomam o medicamento. Caso seja o cuidador que administra Stelara a uma criança, por favor leia atentamente esta informação.

Índice O que é Stelara e para que é utilizado? 4 Como é utilizado Stelara? 6 Informações importantes sobre Stelara 8 Calendário de injeções 13 32 3

O que é Stelara e para que é utilizado? Stelara (ustecinumab) é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo; pertencem a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores que atuam enfraquecendo parte do sistema imunitário. 4 FOLHETO SOBRE STELARA PARA O DOENTE -

Stelara é um medicamento utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias: Psoríase em placas moderada a grave, em doentes adultos que não podem usar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou quando estes tratamentos não funcionam; Psoríase em placas moderada a grave em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, que não estão adequadamente controlados, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias; Artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a outros medicamentos tenha sido inadequada; Doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes a outros tratamentos. Stelara não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos. Como é utilizado Stelara? 5

Como é utilizado Stelara? Psoríase em Placas e Artrite Psoriática Stelara é administrado por uma injeção subcutânea. Fale com o seu profissional de saúde para obter mais informações sobre a autoadministração de Stelara. 6 FOLHETO SOBRE STELARA PARA O DOENTE -

Doença de Crohn A primeira dose de Stelara será administrada sob a orientação e supervisão do seu médico, através de um sistema gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) A dose inicial é baseada no peso corporal. Após a dose inicial, irá receber a próxima dose de Stelara, na forma de injeção sob a pele ( via subcutânea ). O seu médico irá decidir qual a frequência das suas doses. Por favor, fale com o seu profissional de saúde para obter mais informação sobre a autoadministração de Stelara. Informações importantes sobre Stelara 7

Informações importantes sobre Stelara É importante seguir todas as instruções do seu médico para a administração do medicamento. Utilize o calendário no final deste folheto para anotar a data da próxima injeção. Na psoríase e na artrite psoriática, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento caso não tenha demonstrado qualquer resposta após 28 semanas de tratamento. Na doença de Crohn, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento caso não tenha demonstrado qualquer resposta até às 16 semanas de tratamento. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Stelara pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados. No entanto, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento urgente. Quando autoadministrar Stelara, tenha em atenção que podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves pode necessitar de tratamento médico urgente: Sinais de uma reação alérgica como inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que podem causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Sinais de infeção (incluindo tuberculose) como febre, sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece, sintomas do tipo gripal, suores noturnos, diarreia, problemas nos dentes, sensação de ardor ao urinar, pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa com bolhas. Sinais de pressão arterial baixa, tais como tonturas ou vertigens. 8 FOLHETO SOBRE STELARA PARA O DOENTE -

Stelara não é recomendado em crianças com menos de 12 anos. Informações importantes sobre Stelara 9

Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Stelara se tiver: Hipersensibilidade ao látex A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha de látex. Isto pode causar reações alérgicas graves em pessoas que são sensíveis ao látex. Informe o seu médico se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex ou se desenvolveu qualquer reação alérgica à injeção de Stelara. Infeções Deve informar o seu médico se tiver algum tipo de infeção, porque Stelara pode torná-lo(a) menos capaz de combater infeções. Algumas infeções podem tornar-se graves. Informe o seu médico imediatamente, mesmo que seja uma infeção muito pequena, ou se tiver quaisquer sinais de que possa estar a contrair uma infeção. Os sinais incluem febre, cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece, sintomas do tipo gripal, suores noturnos, diarreia, problemas nos dentes, sensação de ardor ao urinar, pele quente, vermelha e dolorosa, ou uma erupção cutânea dolorosa com bolhas. Se tiver dúvidas sobre quaisquer sintomas que possa estar a sentir, é importante que fale com o seu médico o mais rápido possível. É particularmente importante que informe o seu médico se tiver uma infeção que não está a desaparecer ou que continua a reaparecer. Informe o seu médico se tiver algum corte aberto ou ferida estes podem ficar infetados. Informe imediatamente o seu médico se detetar algum sinal de infeção, conforme descrito. 10 FOLHETO SOBRE STELARA PARA O DOENTE -

Tuberculose Informe o seu médico se tiver tido tuberculose (TB). Informe igualmente o seu médico se esteve, recentemente, perto de alguém que possa ter tido TB ou se visitou regiões/ países onde a TB é comum. O seu médico vai examiná-lo(a) e realizar um teste, de acordo com os requisitos locais, para verificar se tem TB, antes de lhe ser administrado Stelara Stelara pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar a tuberculose latente. Se o seu médico considerar que está em risco, poderá receber medicamentos para a TB. Tal ocorrerá antes e durante o tratamento com Stelara. Reações de hipersensibilidade Foram observadas erupções cutâneas e urticária em menos de 1% dos doentes em estudos clínicos com Stelara. Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver reações de hipersensibilidade, porque pode necessitar de tratamento médico urgente. Cancro Informações importantes sobre Stelara Os medicamentos como Stelara diminuem a atividade do sistema imunitário. Isto pode aumentar o risco de cancro. Informe o seu médico se já teve algum tipo de cancro. Perturbações da pele Os medicamentos como Stelara, que são usados para tratar a psoríase em placas, podem provocar efeitos indesejáveis na pele. Por vezes, esses efeitos são difíceis de identificar e podem ocorrer naturalmente como parte da psoríase. Os efeitos indesejáveis na pele que foram observados em doentes tratados com Stelara podem incluir a descamação da pele e o aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, doenças de pele graves. Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver alterações na pele após o tratamento com Stelara. 11

Para mais informações sobre a utilização segura de Stelara, consulte o folheto informativo que lhe foi entregue juntamente com este folheto. 12 FOLHETO SOBRE STELARA PARA O DOENTE -

Calendário de injeções Calendário de injeções 13

[Ano] CALENDÁRIO DE INJEÇÕES Mês 1 Mês 2 Mês 3 Mês 4 Mês 5 Mês 6 14

[Ano] Mês 7 Mês 8 Mês 9 Mês 10 Mês 11 Mês 12 15

28 FOLHETO SOBRE STELARA PARA O DOENTE -

Para uso interno Bolsa 29

Nome: Morada: Número de telefone: Nome do médico: Morada do médico: Número de telefone do médico: Anote neste espaço os dados de contacto do seu médico para que o possa contactar rapidamente no caso de ter questões ou preocupações relativamente à sua doença ou sobre o tratamento com Stelara. 30 FOLHETO SOBRE STELARA PARA O DOENTE -

Contactos para notificação de reações adversas Unidade de Farmacovigilância Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Email: farmacovigilancia_portugal@its.jnj.com Tel. 21 436 88 35 Fax. 21 434 30 28 ou Formulário online do Portal RAM disponível no sítio do INFARMED, I.P. em: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage (preferencialmente) ou INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Email: farmacovigilancia@infarmed.pt Tel: 21 798 73 73 e Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: 21 798 73 97 Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo - 2734-503 BARCARENA Tel.: 21 436 88 35 Fax: 21 434 30 28 www.janssen.pt Sociedade por quotas Matriculada na Conservatória do Registo Comercial de Oeiras, sob o n.º 10576 Capital Social 2,693,508,64 N.º Contribuinte 500189412 PHPT/STE/1216/0006