Descrição de Serviço IBM Clinical Development Professional Services Esta Descrição de Serviço descreve o Serviço em Nuvem que a IBM fornece ao Cliente. Cliente significa a parte contratante, seus usuários autorizados e destinatários do Serviço em Nuvem. Para os propósitos desses termos, Serviço em Nuvem significa um serviço de consultoria ou de treinamento fornecido pela equipe da IBM. A Cotação e o Certificado de Titularidade (PoE) aplicáveis são fornecidos como Documentos de Transação. 1. Serviço em Nuvem Para adquirir este Serviço em Nuvem, o Cliente também deve ter adquirido o IBM Clinical Development Subscription ou o IBM Clinical Development Pay per Use. 1.1 Serviços de Pagamento por Uso 1.1.1 IBM Clinical Development Designer Certification Somente Designers de Ensaios Clínicos certificados pela IBM estão autorizados a configurar Ensaios Clínicos para o status ativo (live) no Serviço em Nuvem e alguns módulos requerem certificação adicional. A IBM fornecerá 2 (duas) tentativas por pessoa para obter a aprovação no exame do IBM Clinical Development Designer Certification (tanto o questionário quanto os exames práticos devem ser bem-sucedidos). A IBM também criará e manterá um registro das pessoas que passaram na Certificação de Designer de Estudo. 1.2 Serviços de Treinamento 1.2.1 IBM Clinical Development Mentor Training A IBM fornecerá até 4 (quatro) dias úteis consecutivos de treinamento facilitado para até 6 (seis) designers de estudo do Cliente nas principais funções do IBM Clinical Development e fornecerá explicações sobre como usar o IBM Clinical Development para projetar, construir, lançar e gerenciar estudos. Os participantes usarão 1 (um) estudo do Cliente como fonte de requisitos para desenvolver um programa de treinamento específico para o Cliente. A IBM colaborará com o Cliente na Criação do Estudo inicial, que será usado para finalizar o Documento de Design do Estudo. O Cliente também será instruído sobre como utilizar os principais relatórios. A IBM revisará os detalhes e as especificações de treinamento em cada um dos workshops de treinamento; coordenará com o Cliente sobre os horários e a logística; garantirá a prontidão das atividades subsequentes; desenvolverá programa e materiais de treinamento específicos para o Cliente; planejará, preparará e facilitará o treinamento identificado como parte deste Serviço. 1.2.2 IBM Clinical Development General Training A IBM fornecerá até 3 (três) dias úteis consecutivos de treinamento facilitado para até 6 (seis) designers sobre as principais funcionalidade e uso do IBM Clinical Development e soluções opcionais definidas usando um estudo de amostra. Os participantes aprenderão a usar os componentes principais do IBM Clinical Development para projetar, criar, lançar e gerenciar estudos. Esse é um treinamento facilitado de 3 dias sobre como usar o principal software do IBM Clinical Development. O principal pacote de treinamento inclui o tempo necessário para preparar e revisar as especificações fornecidas, bem como a facilitação do treinamento com escopo definido. A IBM desenvolverá programa e materiais de treinamento específicos para o Cliente; planejará, preparará e facilitará o treinamento identificado como parte deste Serviço; fornecerá treinamento sobre o IBM Clinical Development, incluindo os principais relatórios. Os módulos não cobertos como parte deste treinamento podem ser adquiridos usando a oferta Clinical Development Additional Day. 1.2.3 IBM Clinical Development Data Migration Training A IBM fornecerá até 3 (três) dias úteis consecutivos de treinamento facilitado para até 6 (seis) designers sobre a principal funcionalidade do IBM Clinical Development Data Migrator, usando dados reais do estudo do Cliente ou um estudo de amostra para o design de estudo do Cliente. Os participantes aprenderão a usar a principal funcionalidade do Data Migrator para importar dados para o IBM Clinical Development. A IBM fornecerá treinamento facilitado sobre como usar a funcionalidade IBM Clinical Development Data Migrator, usando o design de estudo do Cliente e colaborará com o Cliente para criar a importação inicial do estudo. i128-0078-01 (01/2018) Página 1 de 5
1.2.4 IBM Clinical Development Advanced Reporting Training A IBM fornecerá até 4 (quatro) dias úteis consecutivos de treinamento facilitado para até 6 (seis) designers sobre os recursos de relatórios e análises na funcionalidade IBM Clinical Development, usando os dados reais do estudo do Cliente para o design de estudo do Cliente. Os participantes aprenderão a otimizar os dados para análise e relatórios; combinar ferramentas de visualização e conjuntos de dados específicos; desenvolver relatórios complexos e utilizar funções analíticas; construir e compartilhar relatórios com as partes interessadas. A IBM desenvolverá programa e materiais de treinamento específicos para o Cliente; colaborará com o Cliente para preparar dados de estudo para treinamento; planejará, preparará e facilitará o treinamento identificado como parte deste Serviço; facilitará a rodada inicial de testes de estudo com os participantes para o estudo definido. 1.2.5 IBM Clinical Development End User Training A IBM fornecerá 1 (um) dia de treinamento facilitado para até 6 (seis) usuários finais sobre condução de estudo e fluxo de trabalho, usando uma cópia do estudo real para a função do usuário final. A IBM desenvolverá programa e materiais de treinamento específicos para o Cliente; colaborará com o Cliente para preparar dados de estudo para treinamento; planejará, preparará e facilitará o treinamento identificado como parte deste Serviço; fornecerá treinamento sobre a condução de estudo para a função de estudo identificada; e repassará as ações de estudo no papel de usuário final na cópia de treinamento do Cliente do estudo real do Cliente. 1.2.6 IBM Clinical Development Training Additional Day A IBM fornecerá 1 (um) dia útil adicional de treinamento. A menos que acordado de outra forma, o dia adicional deve ser adicionado a, e fazer parte de, um cronograma de treinamento existente para manter dias de treinamento consecutivos. 1.2.7 IBM Clinical Development Training Additional Instructor A IBM fornecerá 1 (um) instrutor adicional para fornecer conteúdo e participar de um módulo de treinamento descrito nesta Descrição do Serviço. Caso o número de participantes solicitados em um módulo de treinamento exceda o número referenciado na Descrição de Serviço aplicável, a IBM incluirá um instrutor adicional para cada 6 (seis) participantes adicionais na mesma sessão de treinamento, a menos que seja acordado de outra forma. 1.3 Outros Serviços Sob Demanda 1.3.1 IBM Clinical Development Training Video A IBM fornecerá ao Cliente 3 (três) vídeos de treinamento customizados para 3 (três) funções de estudo, no total de 20 minutos. O vídeo apresentará ações de estudo, da forma como elas seriam executadas dentro de uma cópia do estudo real. A IBM desenvolverá um script de vídeo inicial para o vídeo de treinamento customizado, em seguida, revisará o script com o Cliente e fará atualizações com base no feedback do Cliente; participará de até 3 (três) rodadas totais de revisão do script; fornecerá ao Cliente um hyperlink que é apresentado através da funcionalidade Training Tracking do Serviço em Nuvem do IBM Clinical Development, uma vez que o script de vídeo estiver finalizado. 1.3.2 IBM Clinical Development Training Material A IBM escreverá e produzirá um manual de treinamento customizado para até 3 (três) funções de usuários finais para ajudar a garantir a consistência das tarefas entre os membros da equipe. O manual pode ser apresentado como leitura obrigatória, através da opção Training Tracking do IBM Clinical Development. A IBM desenvolverá um manual que ilustra ações de estudo, da maneira que os usuários finais as executariam; incluirá capturas de tela e diagramas, conforme necessário para exibir ações de estudo e fluxo de trabalho; fornecerá até 3 (três) rodadas de rascunho de manuais no formato Microsoft Word para facilitar a edição; fornecerá um documento final no formato Adobe PDF. 1.3.3 IBM Clinical Development Full Service Build Os Designers Certificados do IBM Watson Health irão construir e gerenciar o design de estudo do Cliente desde o início até o lançamento, com base nas especificações do Cliente. Esse serviço começará assim que o Cliente fornecer as especificações do protocolo final, dos CRFs anotados e da consulta de rascunho (verificação de edição). A IBM agendará e realizará uma reunião inicial de orientação com o Cliente; fornecerá uma linha de tempo de criação estudo; fornecerá uma visualização de estudo onde a IBM reunirá o feedback inicial do Cliente sobre o estudo que está sendo desenvolvido pela IBM; obterá aprovação na especificação de Previsualização do Estudo do Documento de Design do Estudo (SDD - Study Design Document); fornecerá a validação completa de Garantia de Qualidade de Software (SQA - i128-0078-01 (01/2018) Página 2 de 5
Software Quality Assurance) usando a ferramenta IBM Clinical Development Study Testing; coordenará com o Cliente para oferecer até três rodadas Teste de Aceitação pelo Usuário (UAT - User Acceptance Testing) do Cliente para identificar as mudanças ou configurações necessárias que atendam aos requisitos do Cliente; após a assinatura do SDD pelo Cliente, colocará o estudo do Cliente no status "Ativo" no IBM Clinical Development Service, permitindo que o Cliente comece a executar a condução do estudo; armazenará e manterá a documentação na pasta específica do estudo do Cliente. 2. Informações de Autorização e Faturamento 2.1 Métricas de Encargos O Serviço em Nuvem está disponível sob a métrica de encargos especificada no Documento de Transação: Acesso Acesso é o direito de uso do Serviço em Nuvem. O Cliente será cobrado por cada ID de usuário que receber Acesso a um Serviço em Nuvem durante o período de faturamento. Usuário Autorizado um usuário autorizado é uma única pessoa que recebe acesso ao Serviço em Nuvem de qualquer forma, direta ou indiretamente (por exemplo: via um programa de multiplexação, dispositivo ou servidor de aplicações) por qualquer meio. O Cliente será cobrado por cada Usuário Autorizado que receber acesso ao Serviço em Nuvem durante o período de faturamento. Compromisso Um Compromisso consiste em serviços profissionais e/ou de treinamento relacionados ao Serviço em Nuvem. O Cliente será cobrado por cada Compromisso durante o período de faturamento. Item Um Item é uma ocorrência de um item específico processado por, gerenciado por ou relacionado ao uso do Serviço em Nuvem, conforme a descrição do Serviço em Nuvem. O Cliente será cobrado para o número de Itens, durante o período de faturamento. Contrato de Legado Os Serviços em Nuvem fornecidos sob uma unidade de medida de Legado são indicados pela nota "Legacy" (Legado) no PoE do Cliente para o Serviço em Nuvem aplicável. Uma unidade de medida de Legado é aquela que não é mais comercializada ativamente pela IBM. De acordo com o contrato segundo o qual o Cliente adquiriu originalmente os direitos de uso do Serviço em Nuvem, o Cliente será cobrado pelo uso do Serviço em Nuvem durante o período de faturamento. 2.2 Encargos de Configuração Sob Demanda Um encargo de configuração sob demanda, se solicitado, será cobrado no valor especificado no Documento de Transação para cada serviço de configuração no mês seguinte a este uso. 2.3 Encargos de Pagamento pelo Uso Um encargo de pagamento pelo uso será cobrado no valor especificado no Documento de Transação no mês seguinte a este uso. 2.4 Frequência de Cobrança A IBM irá faturar o Cliente mensalmente, no mês seguinte à prestação de serviços. 3. Opções de Vigência e Renovação A vigência do Serviço em Nuvem começa na data em que a IBM notifica o Cliente sobre seu acesso ao Serviço em Nuvem, conforme documentado no PoE. O PoE especificará se o Serviço em Nuvem será renovado automaticamente, continuará em uma base de uso contínuo ou terminará no final da vigência. Para renovação automática, a menos que o Cliente forneça aviso de rescisão por pelo menos 90 dias antes da data de expiração da vigência, o Serviço em Nuvem será renovado automaticamente pela duração especificada no PoE. Para uso contínuo, o Serviço em Nuvem continuará disponível, mês a mês, até que o Cliente forneça um aviso prévio de rescisão, por escrito, 90 dias antes do término. O Serviço em Nuvem permanecerá disponível até o final do mês civil após o período de 90 dias. 4. Termos Adicionais 4.1 Disposições Gerais O Cliente concorda que a IBM pode se referir publicamente ao Cliente como um subscritor dos Serviço em Nuvem em uma comunicação de publicidade ou de marketing. i128-0078-01 (01/2018) Página 3 de 5
O Serviço em Nuvem não é um substituto para a pesquisa e a avaliação médica independentes. O Cliente não pode usar Materiais de Projeto dos Serviços em Nuvem, sozinhos ou em combinação com outros serviços ou produtos, em suporte a qualquer uma das seguintes atividades de alto risco: design, construção, controle ou manutenção de instalações nucleares, sistemas de transporte em massa, sistemas de controle de tráfego aéreo, sistemas de controle automotivo, sistemas de armamento, navegação ou comunicação de aeronaves ou qualquer outra atividade em que falhas no Serviço em Nuvem poderiam causar uma ameaça material de morte ou de lesões corporais graves. 4.2 Responsabilidades do Cliente O desempenho da IBM depende do cumprimento do Cliente de suas responsabilidades, sem custos para a IBM. Qualquer atraso no desempenho das responsabilidades do Cliente pode resultar em encargos adicionais e/ou em atraso na conclusão do Serviço em Nuvem. 4.2.1 Gerente de Projeto O Cliente designará um Gerente de Projeto para se comunicar com a IBM e atuar em nome do Cliente no que diz respeito a este compromisso. As responsabilidades do Gerente de Projeto do Cliente incluem o seguinte: a. gerenciar equipes e responsabilidades do Cliente para esse projeto; b. servir de interface entre a IBM e todos os departamentos do Cliente participando do projeto; c. obter e fornecer informações, dados e decisões dentro de três dias úteis da solicitação da IBM, a menos que o Cliente e a IBM concordem, por escrito, com um tempo de resposta diferente; d. ajudar a resolver problemas de projeto e escalar problemas dentro da organização do Cliente, conforme necessário; e e. revisar com a IBM quaisquer requisitos de fatura ou faturamento do Cliente. Exigências que se desviem do formato de fatura padrão da IBM ou dos procedimentos de cobrança podem ter um efeito sobre o preço. 4.2.2 Outras Responsabilidades O Cliente irá: a. disponibilizar uma equipe apropriada para ajudar a IBM no desempenho de suas responsabilidades; b. fornecer todos os requisitos prévios de hardware e software a serem utilizados durante o desempenho do Serviço em Nuvem; Isto não inclui nenhum hardware ou software normalmente utilizado por consultores da IBM no desempenho de suas responsabilidades do dia a dia com a IBM; c. fornecer informações e materiais exigidos pela IBM para o fornecimento do Serviço em Nuvem. A IBM não será responsável por qualquer perda, dano, atraso ou deficiências nos Serviços Opcionais decorrentes de informações ou materiais imprecisos, incompletos ou de qualquer outra forma deficientes, fornecidos por ou em nome do Cliente; d. garantir que os contratos atuais de manutenção, licença e outros contratos aplicáveis estejam em vigor com terceiros cujo trabalho possa afetar a capacidade da IBM de fornecer o Serviço em Nuvem. A menos que seja acordado especificamente o contrário por escrito, o Cliente é responsável pelo gerenciamento e pelo desempenho de terceiros e pelos equipamentos de comunicações, de hardware ou de software de terceiros utilizados juntamente com os Serviços; e. ser responsável pela identificação, interpretação e cumprimento de quaisquer leis, regulamentos e estatutos aplicáveis que afetem os sistemas, os aplicativos, os programas ou os dados existentes do Cliente, aos quais a IBM terá acesso durante a prestação dos Serviços, incluindo as leis e os regulamentos aplicáveis em matéria de privacidade de dados, exportação e importação, bem como a conformidade regulamentar e a segurança do produto para produtos de outras empresas, incluindo aqueles recomendados pela IBM. O Cliente é o único responsável por obter assessoria da consultoria jurídica quanto à conformidade com tais leis e regulamentos; f. concordar que a IBM, suas afiliadas e suas subcontratadas, podem processar e armazenar informações de contato comercial da equipe do Cliente, junto com a execução deste Serviço em Nuvem, onde quer elas atuem; i128-0078-01 (01/2018) Página 4 de 5
g. obter os consentimentos necessários e executar outras ações exigidas pelas leis aplicáveis, incluindo, mas não se limitando a, leis de privacidade de dados, antes da divulgação de quaisquer informações de seus funcionários ou outras informações de equipe ou dados à IBM. O Cliente também concorda que, com relação aos dados que são transferidos ou hospedados, o Cliente é responsável por garantir que todos esses dados estejam de acordo com as leis e regulamentos que regem tais dados; h. ser responsável por quaisquer dados e conteúdos de qualquer banco de dados do Cliente, pela seleção e implementação de procedimentos e controles referentes a seu acesso, uso, backup, recuperação e segurança dos dados armazenados, a menos que seja contratado de de outra forma. Essa segurança também incluirá quaisquer procedimentos necessários para proteger a integridade e a segurança do software e dos dados usados nos Serviços contra o acesso de equipe desautorizada. 4.3 Serviços Locais Se o Serviço em Nuvem for executado no local do Cliente, o Cliente: a. fornecerá acesso seguro, espaço de trabalho adequado, suprimentos, mobília, conectividade de alta velocidade à Internet e outras instalações para as equipes da IBM durante o trabalho no local do Cliente; b. se aplicável, fornecerá uma sala de treinamento adequada para o número de alunos, incluindo um número adequado de tomadas, um retroprojetor e quadro branco e/ou cavalete e conectividade com os sistemas e ambientes necessários; c. fornecerá acesso às instalações do Cliente fora do horário comercial para a equipe da IBM, se necessário. Equipes de outras cidades podem trabalhar em horários diferentes dos definidos como horário comercial normal para acomodar seus cronogramas de viagem; e d. a menos que as instalações sejam fornecidas pela IBM, será responsável pelo armazenamento seguro de todos os hardwares e softwares de propriedade da IBM enquanto estiverem nas instalações do Cliente e garantirá que todas as salas estejam trancadas o tempo todo. 4.4 Pressupostos Para produzir esta Descrição de Serviço, foram assumidas algumas premissas, incluindo, dentre outras: O horário comercial padrão é definido como dias úteis, das 8h30 às 17h30 no fuso horário em que residem os recursos da IBM, exceto feriados observados pela IBM. 4.5 Entregas A IBM fornece consultoria, conforme detalhado nesta Descrição de Serviço. O Cliente será o titular dos direitos autorais das obras de autoria desenvolvidos pela IBM para o Cliente sob esta Descrição de Serviço (Materiais do Projeto). Materiais do Projeto excluem obras de autoria fornecidos para o Cliente, mas não criados sob esta Descrição de Serviço, bem como quaisquer modificações ou aprimoramentos de tais trabalhos feitos sob a Descrição de Serviço (Trabalhos Existentes). Alguns Trabalhos Existentes estão sujeitos a um contrato de licença independente (Trabalhos Licenciados Existentes). Um exemplo de Trabalho Existente seria a Documentação e Metodologia de Gerenciamento de Projetos de Desenvolvimento Clínico. A IBM concede ao Cliente uma licença irrevogável (sujeita às obrigações de pagamento do Cliente), não exclusiva e internacional para usar, executar, reproduzir, exibir, realizar e preparar trabalhos derivativos dos Trabalhos Existentes que não sejam Trabalhos Licenciados Existentes. A IBM retém uma licença irrevogável, não exclusiva, internacional, quitada, para usar, executar, reproduzir, exibir, realizar, sublicenciar, distribuir e preparar trabalhos derivados de Materiais do Projeto, sujeitos a proteção da IBM contra a divulgação de quaisquer informações de propriedade do Cliente possivelmente contida nos Materiais do Projeto. 4.6 Acomodações para pessoas com deficiência Se forem necessárias acomodações razoáveis para uma pessoa com deficiência, o Cliente deverá avisar a IBM sobre as acomodações necessárias com antecedência. i128-0078-01 (01/2018) Página 5 de 5