IBM Clinical Development Subscription

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1 Descrição de Serviço IBM Clinical Development Subscription Esta Descrição de Serviço descreve o Serviço em Nuvem que a IBM fornece ao Cliente. Cliente significa a parte contratante, seus usuários autorizados e destinatários do Serviço em Nuvem. A Cotação e o Certificado de Titularidade (PoE) aplicáveis são fornecidos como Documentos de Transação. 1. Serviço em Nuvem O IBM Clinical Development Subscription ("Serviço em Nuvem") fornece uma plataforma de gerenciamento de dados flexível e escalável para ajudar o Cliente a projetar e gerenciar Ensaios Clínicos incorporando recursos e serviços específicos de Ensaios. O Cliente pode configurar o Serviço em Nuvem para suportar Ensaios Clínicos em qualquer fase, capturando qualquer tipo de dado, de qualquer origem, em qualquer modalidade. "Ensaio Clínico" é usado nesta Descrição de Serviço para se referir a um estudo de pesquisa que explora se uma estratégia médica, tratamento ou dispositivo é seguro e efetivo. Apenas designers de estudos certificados pela IBM estão autorizados a configurar estudos para status ativo (live) dentro do Serviço em Nuvem e alguns módulos exigem certificação adicional. Se o Cliente não tiver um designer certificado na equipe, o Cliente poderá contratar a IBM ou um terceiro em um Contrato distinto para criar e/ou configurar o estudo para status ativo em nome do Cliente, ou poderá contratar a IBM para treinar usuários autorizados para criarem o ensaio e obterem status de designer certificado. A Captura Eletrônica de Dados (EDC - Electronic Data Capture ) é o componente principal do Serviço em Nuvem. É uma solução de captura de dados baseada em nuvem, criada para fornecer visibilidade de ponta a ponta, bem como recursos de gerenciamento de paciente, local e ensaio. A EDC centraliza e organiza detalhes do ensaio e fornece ao Cliente acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, através de uma única URL, para todos os dados de estudo, de qualquer dispositivo ativado pela web. Usando a ferramenta de visualização de dados fornecida, o Cliente pode projetar e criar relatórios padrão e customizados que podem obter dados de qualquer campo ou de metadados relacionados. Quando um Ensaio Clínico é movido para o status encerrado, ele não fica mais acessível ao Cliente ou a seus usuários autorizados no Serviço em Nuvem. O Cliente pode usar qualquer um dos relatórios fornecidos ou exportar recursos do Serviço em Nuvem para extrair dados. Os serviços customizados de extração de dados estão disponíveis sob um contrato distinto. O Serviço em Nuvem foi projetado para suportar a conformidade com a Parte 11 do Título 21 do Código de Regulamentação Federal (CFR - Code of Federal Regulations) dos EUAe do anexo 11 do Guia de Boas Práticas de Fabricação (GMP Good Manufacturing Practice) da União Europeia. O Serviço em Nuvem inclui os seguintes módulos principais que podem ser ativados para cada Ensario Clínico sem custo adicional: Importações de Dados/Interface de Programação de Aplicativo ("API") Este módulo permite comunicação automatizada, para enviar e receber dados entre uma solução de terceiros e do Serviço em Nuvem, sem executar entrada manual de dados. Resultados Eletrônicos Relatados pelo Paciente O módulo Resultados Eletrônico Relatados pelo Paciente (epro - - Electronic Patient Reported Outcomes) permite inserção de dados diretamente pelos participantes do Ensaio Clínico, a partir de seus dispositivos selecionados ativados pela Internet. O IBM My Clinical Diary Mobile é um aplicativo móvel distinto que completa o módulo epro fornecendo uma alternativa para participantes do Ensaio Clínico inserirem e transferirem seus dados para o Serviço em Nuvem. Gerenciamento e Distribuição de Inventário Este módulo permite que o Cliente: 1) defina opções de tratamento; 2) insira e controle inventário, remessas e inventário locais; e 3) distribua inventário para o banco de dados de assuntos do Cliente. i (01/2018) Página 1 de 6

2 Idiomas/Traduções O módulo Idiomas/Traduções permite a tradução de conteúdo em áreas definidas pelo designer para o(s) idioma(s) selecionado(s) pelo usuário. Os menus nativos e a interface do Serviço em Nuvem estão disponíveis em vários idiomas e dialetos. O Serviço em Nuvem também permite que os Clientes enviem documentos, transferidos por upload para um Formulário de Relatório de Caso no contexto de um ensaio, a um terceiro fornecedor designado pela IBM para tradução de idioma. O serviço de tradução é fornecido sob um contrato distinto, firmado diretamente entre o Cliente e o terceiro fornecedor. Depois que a tradução é executada, o documento traduzido é disponibilizado pelo Cliente no Serviço em Nuvem. Depois que a tradução é executada, o documento traduzido é disponibilizado pelo Cliente no Serviço em Nuvem. Codificação Médica O Serviço em Nuvem fornece acesso ao Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), conforme fornecido pela Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), e ao Dicionário de Medicamentos da OMS, conforme fornecido pelo Uppsala Monitoring Centre ("UMC"), a fim de facilitar a codificação de históricos médicos, eventos e medicamentos em um Ensaio Clínico. O Cliente é responsável por adquirir as licenças adequadas da ICH, do MedDRA e/ou do UMC. A IBM verificará qual licença o Cliente obteve e concederá acesso aos dicionários de acordo. Gerenciamento de Monitores O Gerenciamento de Monitores permite que o Cliente crie modelos de visita a sites usados pelos monitores de sites, defina vários planos de visita,, controle as atividades de visitas dos monitores e gere relatórios de viagens instantâneos. Níveis de Monitoramento/Verificação de Dados Originais Níveis de Monitoramento é uma ferramenta criada para aplicar estratégias específicas de verificação de dados de origem (SDV Source Data Verification). Vários planos SDV podem ser criados usando critérios como desempenho do site, risco analisado ou geografia. Sites individuais e assuntos podem ser designados a um nível de monitoramento, criando assim uma estratégia de SDV customizada e concentrada para cada Ensaio Clínico. O SDV permite que o Cliente designe qualquer campo de dados clínicos como "Dados de Origem Verificados" ao criar um Ensaio Clínico. Randomização O módulo de Randomização permite designação de tratamento, com base em um esquema de aleatoriedade definido, enquanto permite fluxos de trabalho mais complexos, tais como como aleatoriedade dupla e de substituição. Treinamento/Acompanhamento Este módulo acompanha treinamentos do usuário e conformidade, designando documentos, testes ou visitas a websites específicos para cada função, a serem concluídos antes do acesso a um Ensaio Clínico. 1.1 Recursos Opcionais IBM Clinical Development Subscription Endpoint Adjudication O Endpoint Adjudication usa um único painel para facilitar uma abordagem automatizada para o fluxo de trabalho de adjudicação. Uma área de trabalho colaborativa que incorpora gerenciamento dos endpoints (resultados) e fluxos de trabalho essenciais em um único sistema interconectado é criada. Esses fluxos de trabalho podem incluir consensos médicos, revisões paralelas, revisão por especialistas e necessidades diretas à comissão. Um dossiê eletrônico de detalhes do terminal e documentos de origem necessários é compilado automaticamente e é fornecido aos usuários autorizados acesso on-line a documentos e materiais originais do ensaio IBM Clinical Development Subscription Imaging Management for DICOM O módulo Imaging Management for DICOM habilita o upload de imagem, edição de dados, remoção de identificação de pixel e revisão no Serviço em Nuvem, sem a necessidade de um banco de dados de imagens distinto. As imagens são armazenadas como outros pontos de dados relacionados a um Case Report Form (CRF), e aos revisores é fornecido um visualizador iconnect Access que não exige a instalação de um software. i (01/2018) Página 2 de 6

3 Como este módulo é integrado diretamente no Serviço em Nuvem, todas as imagens DICOM em um Ensaio Clínico podem ser incorporadas em qualquer fluxo de trabalho. O módulo facilita a conformidade com os padrões de privacidade, permitindo a identificação dos cabeçalhos DICOM e a identificação de pixels no fluxo de trabalho IBM Clinical Development Subscription Smart Reports Um sistema avançado de relatórios projetado especificamente para profissionais de pesquisa clínica. Esse sistema permite aos usuários criar diversos tipos de relatório usando sistemas de relatório externos. O módulo pode ser configurado para definir o acesso para cada "Smart Report" customizado para um Ensaio Clínico com base na função do usuário. Somente designers de Ensaio Clínico certificados pelo IBM for Smart Reports estão autorizados a configurar o módulo Smart Reports e criar relatórios. 1.2 Serviços de Pagamento pelo Uso IBM Clinical Development Subscription Consulting A IBM fornecerá consulta por hora conforme requerido pelo Cliente e acordado pela IBM ("Consultoria"). A Consultoria pode ser usada pelo Cliente para atividades nas quais a resolução da solicitação do Cliente requer conhecimento do setor de indústria, necessidades específicas do ensaio, ou que não se enquadre no Suporte Técnico e ao Cliente padrão do Serviço em Nuvem. A Consultoria não inclui atividades de implementação do Serviço em Nuvem, design ou modificação de ensaio, a criação de material final para o Cliente ou treinamento, que estão disponíveis sob um contrato distinto com a IBM. A Consultoria destina-se a fornecer propostas ou orientação supervisionada para resolver uma solicitação usando a experiência, o conhecimento de domínio e a contribuição da IBM e, se acordado, supervisão parcial. A Consultoria destina-se às necessidades específicas de protocolo ou de situação e não substitui o treinamento do Cliente. Ela normalmente requer um amplo entendimento do setor de indústria, do Serviço em Nuvem, de práticas comuns e experiência com a situação. O Cliente pode solicitar a Consultoria entrando em contato com a IBM. Após o recebimento de uma solicitação, a IBM confirmará que esta solicitação está dentro do escopo da Consultoria, fornecerá um número estimado de autorizações necessárias para concluir a atividade de Consultoria solicitada e fornecerá uma data de início estimada com base na disponibilidade da equipe. O Cliente será cobrado com base nas horas realmente usadas. 2. Proteção de Dados e Conteúdo A planilha de dados de Processamento e de Proteção de Dados (Planilha de Dados) fornece informações específicas para o Serviço em Nuvem no que se refere ao tipo de Conteúdo habilitado para processamento, às atividades de processamento envolvidas, aos recursos de proteção de dados e aos detalhes específicos sobre a retenção e a devolução de Conteúdo. Todos os detalhes ou esclarecimentos e termos, incluindo as responsabilidades do Cliente, em torno do uso do Serviço em Nuvem e dos recursos de proteção de dados, se houver, são definidos nesta seção. Pode haver mais de uma Planilha de Dados aplicável ao uso do Serviço em Nuvem pelo Cliente, com base nas opções selecionadas pelo Cliente. A Planilha de Dados pode estar disponível somente em inglês e não no idioma local. Apesar de qualquer costume ou prática de direito local, as partes concordam que entendem inglês e que o mesmo é um idioma apropriado à aquisição e uso dos Serviços em Nuvem. As seguintes Planilhas de Dados aplicam-se ao Serviço em Nuvem e suas opções disponíveis.o Cliente reconhece que i) a IBM pode modificar as Planilhas de Dados ocasionalmente a critério exclusivo da IBM e ii) tais modificações substituirão versões anteriores. A intenção de qualquer modificação nas Planilhas de Dados será para i) melhorar ou esclarecer compromissos existentes, ii) manter o alinhamento com as normas atualmente adotadas e as leis aplicáveis ou iii) fornecer compromissos adicionais. Nenhuma modificação nas Planilhas de Dados degradará materialmente a proteção de dados de um Serviço em Nuvem. Links para as planilhas de dados aplicáveis: O Cliente é responsável por tomar as medidas necessárias para pedir, ativar ou usar os recursos de proteção de dados disponíveis para um Serviço em Nuvem, bem como aceita a responsabilidade pelo uso dos Serviços em Nuvem caso o Cliente não consiga tomar essas medidas, incluindo o atendimento à proteção de dados ou a outros requisitos legais em relação ao Conteúdo. i (01/2018) Página 3 de 6

4 O Adendo de Processamento de Dados (DPA - Data Processing Addendum) da IBm em e os Demonstrativos do DPA aplicam-se e são referenciados como parte do Contrato, se e até o limite em que o Regulamento Europeu de Proteção de Dados Gerais (EU/2016/679) (GDPR - General Data Protection Regulation) aplica-se aos dados pessoais contidos no Conteúdo. As Planilhas de Dados aplicáveis a esse Serviço em Nuvem servirão como o Demonstrativo do DPA. Se o DPA se aplicar, é obrigação da IBM notificar sobre as mudanças nos subprocessadores e é direito do Cliente se opor à aplicação de tais mudanças, conforme estabelecido no DPA. 3. Suporte Técnico É fornecido Suporte Técnico e ao Cliente para o Serviço em Nuvem. O suporte é oferecido com o Serviço em Nucem e não está disponível como uma oferta distinta. Detalhes atuais relacionados aos métodos de contato e horário de operação podem ser localizados na web em: 4. Informações de Licença e Faturamento 4.1 Métricas de Encargos O Serviço em Nuvem está disponível sob a métrica de encargos especificada no Documento de Transação: Participante de Ensaio Clínico é uma unidade de medida pela qual o Serviço em Nuvem pode ser obtido. Um Ensaio Cínico é um estudo de pesquisa que explora se uma estratégica médica, tratamento ou dispositivo é seguro e efetivo. Um Participante de Ensaio Clínico é qualquer indivíduo ou item controlado segundo o design de estudo do Ensaio Clínico. Deve-se obter licenças suficientes para cobrir todos os Participantes de Ensaio Clínico gerenciados ou controlados pelo Serviço em Nuvem durante o período de medição especificado no PoE ou no Documento de Transação do Cliente. Ensaio Clínico Simultâneo é uma unidade de medida pela qual o Serviço em Nuvem pode ser obtido. Um Ensaio Clínico é um estudo de pesquisa que explora se uma estratégica médica, tratamento ou dispositivo é seguro e efetivo. Deve-se obter licenças suficientes para cobrir o número máximo de Ensaios Clínicos Simultâneos gerenciados ou controlados pelo Serviço em Nuvem durante o período de medição especificado no PoE ou no Documento de Transação do Cliente. Para o propósito deste Serviço em Nuvem, Ensaios Clínicos Simultâneos referem-se aos Ensaios Clínicos que estão ativos, o que significa que eles estão com o status ativo ou bloqueado. Evento é uma unidade de medida pela qual o Serviço em Nuvem pode ser obtido. Eventos baseiam-se no número de ocorrências de um evento específico relacionado ao uso do Serviço em Nuvem. Eventos são específicos ao Serviço em Nuvem e o tipo de evento não pode ser trocado, intercambiado ou agregado a outras autorizações de Evento de outro Serviço em Nuvem ou de outro tipo de evento. Deve-se obter licenças suficientes para cobrir cada Evento que ocorra durante o período de medição especificado no PoE ou Documento de Transação do Cliente. Hora é uma unidade de medida pela qual o Serviço em Nuvem pode ser obtido. Deve-se obter quantidade de Hora suficientes para cobrir o número total de Horas do Serviço em Nuvem, completas ou parciais, usadas durante o período de medição especificado no PoE ou no Documento de Transação do Cliente. Contrato Legado é uma unidade de medida pela qual o Serviço em Nuvem pode ser obtido. Os tipos de licenças de Legado são tipos de licenças que não são mais comercializados ativamente pela IBM. A IBM pode, no entanto, a seu critério único e exclusivo, concordar em aumentar as autorizações existentes do Cliente para uso de certas versões do Serviço em Nuvem ("Serviço em Nuvem Legado") sob um tipo de licença de Legado. Os Serviços em Nuvem fornecidos sob um tipo de licença de Legado são indicados pela nota "Legado" no Nome dos Serviços em Nuvem em um PoE ou em um Documento de Transação. O uso pelo Cliente de todos os Serviços em Nuvem Legado está sujeito ao tipo de licença especificado no contrato segundo o qual o Cliente adquiriu originalmente os direitos de uso do Serviço em Nuvem Legado ("Contrato Legado"). Sob nenhuma circunstância os termos do Contrato Legado serão interpretados para expandir o direito do Cliente de usar o Serviço em Nuvem Legado além da quantia especificada em um PoE ou em um Documento de Transação. i (01/2018) Página 4 de 6

5 4.2 Encargos de Excedentes Se o uso real do Serviço em Nuvem durante o período de medição exceder a autorização especificada no PoE, será cobrado um encargo de excedente no valor especificado no Documento de Transação no mês posterior a tal uso excedente. 4.3 Frequência de Cobrança Com base na frequência de cobrança selecionada, a IBM enviará por fatura ao Cliente os encargos devidos no início do período de faturamento, exceto pelos encargos de excedente e pelos encargos de tipos de uso, que serão faturados mensalmente, com vencimento no mês seguinte após a prestação do serviço. 5. Opções de Vigência e Renovação A vigência do Serviço em Nuvem começa na data em que a IBM notifica o Cliente sobre seu acesso ao Serviço em Nuvem, conforme documentado no PoE. O PoE especificará se o Serviço em Nuvem será renovado automaticamente, continuará em uma base de uso contínuo ou terminará no final da vigência. Para renovação automática, a menos que o Cliente forneça aviso de rescisão, por escrito, pelo menos 90 dias antes da data de expiração da vigência, o Serviço em Nuvem será renovado automaticamente pela duração especificada no PoE. Para uso contínuo, o Serviço em Nuvem continuará disponível, mês a mês, até que o Cliente forneça um aviso prévio de rescisão, por escrito, 90 dias antes do término. O Serviço em Nuvem permanecerá disponível até o final do mês civil após o período de 90 dias. 6. Termos Adicionais 6.1 Disposições Gerais O Cliente concorda que a IBM pode se referir publicamente ao Cliente como um subscritor dos Serviço em Nuvems em uma comunicação de publicidade ou de marketing. O Serviço em Nuvem não substitui a pesquisa e as avaliações médicas independentes. O Cliente é responsável por obter todas as permissões necessárias para usar, fornecer, armazenar e processar conteúdo no Serviço em Nuvem, incluindo, entre outros, consentimentos informados dos indivíduos que participam de um Ensaio Clínico que permite que dados sejam divulgados e usados por entidades como a IBM, que estão fornecendo serviços de suporte de fornecedores em conjunto com o Ensaio Clínico. 6.2 Direitos e Uso de Dados do Cliente O Cliente é responsável por obter todas as permissões necessárias para usar, fornecer, armazenar e processar conteúdo no Cloud Service, incluindo, mas não se limitando, consentimentos informados de indivíduos que participam de uma Avaliação clínica que permite que dados sejam divulgados e usados por entidades como a IBM, que estão fornecendo serviços de suporte ao fornecedor em conjunto com a Avaliação clínica. Além disso, as partes entendem que as ferramentas e sistemas de gerenciamento de consentimento associados ao conteúdo do Cliente são mantidos pelo Cliente fora do Serviço em Nuvem ("Ferramentas de Consentimento do Cliente") e é responsabilidade do Cliente garantir que o conteúdo do Serviço em Nuvem seja usado, armazenado e processado de acordo com tais Ferramentas de Consentimento do Cliente. Ao fornecer o Serviço em Nuvem ao Cliente, a IBM, de modo geral, está fornecendo serviços de suporte de fornecedor para o Cliente, em conjunto com pesquisa, como definido na Seção da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde dos EUA ("HIPAA" - Health Insurance Portability and Accountability Act), e suas alterações, incluindo suas regulamentações de implementação e, portanto, não está atuando como um associado de negócios nos termos do HIPAA. Caso as circunstâncias relacionadas ao uso particular do Serviço em Nuvem pelo Cliente tornem a IBM um associado comercial ou associado comercial secundário de acordo com o HIPAA, a IBM e o Cliente entrarão em um contrato de parceiro comercial para a medida adequada e requerida pelo HIPAA. 6.3 Programas Federais de Saúde A IBM declara e garante que (a) não será excluída, barrada ou, de outra forma, inelegível para participar de qualquer programa federal de saúde dos E.U.A, conforme definido no 1320a-7b(f) do título 42 do Código dos E.U.A (U.S.C.) (os "Programas Federais de Saúde "); (b) não foi condenada a uma infração penal relacionada ao fornecimento de itens de saúde ou serviços e não foi excluída, barrada ou, de outra i (01/2018) Página 5 de 6

6 forma, declarada inelegível a participar dos Programas Federais de Saúde e (c) não está sob investigação nem, de outra forma, está ciente de quaisquer circunstâncias que possam advir caso a IBM seja excluída da participação nos Programas Federais de Saúde. 6.4 Solicitação de Acesso A IBM notificará prontamente o Cliente do recebimento de solicitação de qualquer oficial ou funcionário devidamente autorizado de qualquer Autoridade Reguladora quanto ao acesso ou à verificação de qualquer registro, relatório, documentação ou dados que pertençam ao Cliente ou estejam relacionados a um projeto do Cliente e que estejam em posse, custódia ou controle da IBM. "Autoridade Reguladora" é usada nesta Descrição de Serviço para se referir à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA - Food and Drug Administration) ou a qualquer outra autoridade ou corpo regulador específico do país aplicável com jurisdição em aprovação de dispositivos médicos, medicamentos terapêuticos ou farmacêuticos. 6.5 Notificação de Inspeção A IBM notificará prontamente o Cliente do recebimento de notificação de uma inspeção iminente de qualquer Autoridade Reguladora nas instalações da IBM se essa inspeção estiver relacionada ao Serviço em Nuvem nesta Descrição de Serviço, e fornecerá ao Cliente o direito de estar presente e observar qualquer inspeção desse tipo. O Cliente notificará prontamente a IBM após o recebimento de notificação de uma inspeção iminente por qualquer Autoridade Reguladora nas instalações do Cliente se essa inspeção estiver relacionada ao Serviço em Nuvem fornecido ao Cliente nesta Descrição de Serviço (incluindo quaisquer Pedidos aplicáveis). 6.6 Links para Websites ou Outros Serviços de Terceiros Se o Cliente ou um usuário autorizado transmitir conteúdo para um website de terceiros ou receber informações dele ou de outros serviços que estejam vinculados ou acessíveis ao Cloud Service, o Cliente e seus usuários autorizados estarão fornecendo à IBM o consentimento para permitir tal transmissão de conteúdo, porém, tal interação deverá ser exclusivamente entre o Cliente, o usuário autorizado e o website ou o serviço de terceiros. A IBM não dá garantias nem faz declarações sobre tais sites ou serviços de terceiros e não tem responsabilidade por tal site ou serviço de terceiro. 6.7 Software de Ativação O Serviço em Nuvem requer o uso do software de ativação transferido por download para facilitar o uso do Serviço em Nuvem, conforme aplicável. O Cliente somente pode utilizar o software de ativação em conjunto com o uso do Serviço em Nuvem. O software de ativação é fornecido sem garantias de qualquer tipo. O Software de Ativação fornecido com o Serviço em Nuvem é: IBM My Clinical Diary Mobile IBM Clinical Development DICOM Uploader IBM Study Connect i (01/2018) Página 6 de 6