Dr. Marcos Santos 61-8355 4308 Consultor Radio-Oncologia e Medicina Nuclear
Conflitos de interesse Consultor de diversas empresas de segurosaúde Capesesp CTNO UNIMED Brasil Chefe do Serviço de Oncologia - UNB
Incidência de câncer Envelhecimento da população Desenvolvimento de novas tecnologias Maior utilização de tecnologias anteriores Perdas econômicas: mortes prematuras
Incidência de câncer Envelhecimento da população Desenvolvimento de novas tecnologias Maior utilização de tecnologias anteriores Perdas econômicas: mortes prematuras França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde
França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde Medicamentos: 20% dos custos da oncologia 70%: utilização de recursos, incluída internação
França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde Medicamentos: 20% dos custos da oncologia 70%: utilização de recursos, incluída internação
13,2%
Argumentos para justificar altos preços Os custos da pesquisa/desenvolvimento/ inovação são enormes Processo burocrático é extenso e penoso Alongar a vida e melhorar a qualidade tem um custo
Indústria farmacêutica é a mais lucrativa do 3 mundo 75 25 Margem de lucro 1990 Fonte: Fortune 500 list 97 Média Preços tem pouca relação com a pesquisa e poderiam ser reduzidos sem prejudicar a inovação
Indústria farmacêutica é a mais lucrativa do mundo 75 25 Margem de lucro 1990 Fonte: Fortune 500 list 86,5 13,5 Bancos
Indústria farmacêutica é a mais lucrativa do mundo 10 maiores indústrias farmacêuticas 50 50 Outras 490 indústrias Fonte: Fortune 500 list
Gasto com R & D 14 86 Fonte: Prescription Drugs Trends www.kff.org
Gasto com R & D 36 14 Marketing 50 Fonte: Prescription Drugs Trends www.kff.org
EVALUATION OF TOXICITIES OF TARGET THERAPY PHASE I AND II TRIALS ON GLIOBLASTOMA MULTIFORME IN PATIENTS TREATED BY CURATIVE RADIOTHERAPY: A META-ANALYSIS Marcos Santos 1,2, D. Lefeuvre 2, G. Le Teuff 2, D. Bouda 2, C Bourgier 1, J.C Soria 3, F. Dermain 1, E. Deutsch 1, J.P Pignon 2 1 Department of Radiation Oncology 2 Unit of Biostatistics and Epidemiology 3 Department of Medical Oncology Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
GBM: most common primary CNS tumors in adults Pre-clinical data: potential synergistic effect RTtargeted therapy (TT) Standard treatment: RT 60 Gy + Temozolomide 1 mos: 14.6 months 1 Stupp et cols. NEJM 2005; 352: 987-96
Describe and quantify severe adverse events (SAEs: grade 3) in phase I/II trials combining RT and TT Evaluate PFS / OS Compare to standard treatment (Stupp trial 1 )
287 patients 803 patients
Number of SAEs: Phase I/II: 715 SAEs/803 patients Phase III: 166 SAEs/287 patients p<0.001 Pooled IR of SAEs (per 1000 patients x month): Phase I/II: 69 (95% CI = 54-88) Phase III: 21 (95% CI = 18-24)
Median PFS (95 % CI) (months) Median OS (95 % CI) (months) Phase I/II Standard p-value 7.7 (6.7-9.8) 6.9 (5.8-8.2) 0.33 13.8 (11.9-16.1) 14.6 (13.2-16.8) 0.55
Sobrevida/ Tratamento Sobrevida livre de doença - SLD mediana Sobrevida Global - SG mediana TA + RQT 10.0 (7.1-14.3) 18.4 (12.9-26.3) Tratamento padrão p 9.9 (3.1-31.8) p=0.98 16.2 (14.9-17.7) p=0.37
Resultados - Conflitos de Interesse Dos 7 estudos que compõem a metanálise: 4: patrocínio direto da indústria 2: autores receberam remuneração 1: sem conflitos de interesse
Patrocínio Favorável Neutra/desfavorável Sim 4 2 Não 0 1
Rev Bras Bioética in press
12 antidepressivos 12564 pacientes 74 estudos registrados no FDA 31% não foram publicados 94% dos estudos publicados eram +s
A grande maioria das drogas novas são frutos de pequenas modificações nas anteriores: me-too drugs Custo do genérico: 20% do original Nexium (após Prilosec) www.famileusa.org
Nexium (após Prilosec) Marketing Descontos Amostra grátis Trials Versus placebo Versus prilosec: sub-dose do comparador www.famileusa.org
Claritin: aumentou 13x (!) em 5 anos, aumento cumulativo > 50% (4x inflação) Após fim da patente: Clarinex, metabólito ativo do Claritin Estatinas... ALLHAT anti-hipertensivos/diuréticos
A grande maioria das drogas novas são frutos de pequenas modificações nas anteriores: me-too drugs Custo do genérico: 20% do original 21% inovadoras 78 drogas aprovadas pelo FDA em 2001 www.famileusa.org
A grande maioria das drogas novas são frutos de pequenas modificações nas anteriores: me-too drugs Custo do genérico: 20% do original 9% melhores que as anteriores 78 drogas aprovadas pelo FDA em 2001 www.famileusa.org
Pesquisa Bayh-Dole Act Bias pró-indústria Comparação com placebo Publicação de dados positivos Patentes: 7 (1980) 14 anos (2000)
Duplo Standard www.famileusa.org
Duplo Standard Entre 1995 e 2005, 509 trials patrocinados por empresas americanas foram conduzidos fora dos EUA 0 estudavam doenças prevalentes nos países sede Entre 1975 e 2004, 1556 novas drogas foram padronizadas 10 visavam o combate de doenças prevalentes nos países pobres Regra 90/10 90% dos recursos investidos em saúde investigam as necessidades de 10% da população
Duplo Standard
Método: estudantes são treinados a pensar em todas as hipóteses, inclusive as mais raras, aumentando o número de exames Fee-for-service incentivo financeiro Leis de má prática médica Pacientes preferem tratamentos mais caros Cuidados fúteis no fim da vida
EUTANÁSIA eu : bem + thánatus : morte Morte sem sofrimento (boa) ORTOTANÁSIA DISTANÁSIA Utilização de procedimentos terapêuticos cujos efeitos são mais nocivos que o próprio mal. Inútil, pois a cura é impossível e os benefícios, menores que os inconvenientes provocados órthos : normal Omissão voluntária de meios extraordinários, embora eficazes transitoriamente, de prolongar a vida do paciente Galvão R. Vocabulário Etymológico e Prosódico, Rio de Janeiro, 1909
EUTANÁSIA eu : bem + thánatus : morte Morte sem sofrimento (boa) SUICÍDIO ASSISTIDO Suicídio com ajuda externa DISTANÁSIA Utilização de procedimentos terapêuticos cujos efeitos são mais nocivos que o próprio mal. Inútil, pois a cura é impossível e os benefícios, menores que os inconvenientes provocados O paciente toma a iniciativa O cúmplice de uma ação não pode ser punido mais do que o agente principal Se o suicídio não for crime, então, suicídio assistido tampouco será Galvão R. Vocabulário Etymológico e Prosódico, Rio de Janeiro, 1909
MISTANÁSIA mis : infeliz Morte por descaso social
Futilidade Coisa sem utilidade, frívola Em medicina: atitude que não resulta em benefício para o paciente Mota JA. Quando um tratamento torna-se fútil? Rev Bioética 1999, vol. 7 (1)
Coisa sem utilidade, frívola Em medicina: atitude que não resulta em benefício para o paciente NA PRÁTICA, É MAIS FÁCIL FAZER Recursos escassos Futilidade pode resultar, involuntariamente, na impossibilidade de uma atitude não fútil Problemas Recém-nascido anencéfalo Paciente terminal Vida vegetativa Exemplos de casos Placenta acreta Síndromes pediátricas Mota JA. Quando um tratamento torna-se fútil? Rev Bioética 1999, vol. 7 (1)
Futilidade MEDICAMENTOS Coisa sem utilidade, frívola Em medicina: atitude que não resulta em benefício para o paciente NA PRÁTICA, É MAIS FÁCIL FAZER Recursos escassos Problemas Negros são menos tratados do que brancos Não segurados são menos tratados do que segurados Exemplos de casos Placenta acreta Síndromes pediátricas Mota JA. Quando um tratamento torna-se fútil? Rev Bioética 1999, vol. 7 (1)
Cuidados paliativos adequados são custo-efetivos
Tributação sobre a medicação 35,7% Brasil: líder mundial da tributação de medicação Medicação veterinária não paga imposto Fonte: Correio Braziliense, 9 de novembro de 2014
PROPOSTAS Ênfase em drogas realmente inovadoras Lei de patentes deve requerer que invenção seja inovadora Comparação com placebos: somente qdo eticamente justificada Empoderamento das agências reguladoras Regulação de estudos multicêntricos internacionais Tempo das patentes deve começar após entrada no mercado Precificação razoável e uniforme Negociação de preços Value-based prices
PROPOSTAS Barreiras Regulatórias Decisões sobre cobertura Guideliness Maneiras claras de lidar com a exceção
França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde Medicamentos: 20% dos custos da oncologia 70%: utilização de recursos, incluída internação
Conclusões Custo do câncer é crescente, dos medicamentos também Bias dos estudos iniciais Bias de publicação Me-too drugs Superutilização (cultural) a tempestade perfeita Cuidados paliativos
Dr. Marcos Santos 61-8355 4308 Consultor Radio-Oncologia e Medicina Nuclear