MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DO TRAIRI COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP /FACISA TÓPICOS DO MANUAL DO CEP/FACISA Orientações Iniciais O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (FACISA) tem a missão de apreciar os projetos de pesquisa que serão realizados com seres humanos. Nesse aspecto, faz-se necessário o cumprimento da Resolução nº 466/2012. Para submeter seu projeto é necessário fazer o cadastro na Plataforma Brasil e seguir preenchendo as abas do sistema. Nesse manual serão dadas orientações importantes para a submissão de seu projeto na Plataforma Brasil. DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA A PRIMEIRA SUBMISSÃO: 1- FOLHA DE ROSTO (ASSINADA E CARIMBADA) - salvar em formato PDF. 2- TCLE MODELO CEP/FACISA- salvar em formato PDF. 3- PROJETO DETALHADO - resumo, introdução/justificativa, hipótese, objetivos primário e secundário, metodologia proposta (riscos e benefícios do estudo, critérios de inclusão e exclusão, análise dos dados, desfecho- em caso de ensaio clínico, definir e justificar tamanho amostral e amostragem, de modo a assegurar que não haja exposição desnecessária do sujeito da pesquisa, ler Resolução nº 466/2012), cronograma, orçamento (definir o tipo de orçamento, se próprio, com financiamento), resultados esperados, bibliografia, anexos/apêndices- salvar em formato PDF. 4- CARTA DE ANUÊNCIA (PAPEL TIMBRADO, ASSINADO E CARIMBADO OU CPF DO RESPONSÁVEL)- salvar em formato PDF ou arquivo de imagem. 5- FORMULÁRIO CEP/FACISA- salvar em formato PDF. 6- DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO ÉTICO- salvar em formato PDF. 7- TERMO DE CONFIDENCIALIDADE- salvar em formato PDF.
ORIENTAÇÕES PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS 1. Acesse a Plataforma Brasil no endereço eletrônico: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf ABA 1 >> Login e senha: Coloque o seu LOGIN e SENHA (adquiridos após Cadastro no Sistema Plataforma Brasil) >> Nova submissão: Click em Nova Submissão >> A pesquisa envolve seres humanos, na qualidade de participante da pesquisa, individual ou coletivamente de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dela, incluindo o manejo de informações ou materiais? Ler Resolução nº 466/2012 Selecione a alternativa SIM se a pesquisa envolver seres humanos como refere o texto acima ou NÃO caso a pesquisa não envolva >> Pesquisador principal: Neste campo, deve-se colocar os dados do Pesquisador Responsável (O pesquisador responsável deve ser, no mínimo, graduado) >> Deseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas? Selecione SIM para autorizar e NÃO para negar o preenchimento do projeto a outras pessoas.
>> Assistentes: Este campo será preenchido caso o item anterior tenha resposta SIM, nesse caso deve-se adicionar aqui nome e/ou CPF de membros que vão auxiliar na digitação das informações na Plataforma (Os assistentes devem ter cadastro no Sistema Plataforma Brasil). >> Equipe de Pesquisa: Neste campo, deve-se adicionar aqui nome e/ou CPF de todos os membros que fazem parte da equipe de pesquisa (Os membros da equipe de pesquisa devem ter cadastro no Sistema Plataforma Brasil). >> Instituição proponente: Neste campo, deve-se selecionar a instituição proponente, caso não possua proponente deve-se selecionar a opção Sem proponente. >> É um estudo internacional? Neste campo, deve-se responder se o estudo é ou não internacional, selecionando as opções SIM ou NÃO.
ABA 2 >> Área temática especial (indique todas as áreas temáticas do projeto, se aplicável): Neste campo, deve-se indicar as áreas temáticas que o projeto está incluído. >> Grandes áreas do conhecimento (CNPq): Neste campo, deve-se indicar, no máximo, três grandes áreas de conhecimento que o projeto está envolvido. >> Propósito principal do estudo (OMS): Neste campo, deve-se indicar o propósito principal do estudo de acordo com a OMS. >> Título público da pesquisa: Neste campo, deve-se adicionar o título do projeto ora apresentado. Apenas o título público será divulgado. >> Título principal da pesquisa: Neste campo, deve-se adicionar o título principal da pesquisa. A finalidade é proteger os estudos que envolvem patentes. Caso esta recomendação não se aplique ao seu estudo repita o Título Público da Pesquisa. >> Será o pesquisador principal? Neste campo, deve-se selecionar SIM se o pesquisador principal for você e, em seguida, já aparecerá os seus dados pessoais, caso você não seja o pesquisador principal deve selecionar a opção NÃO e em seguida adicionar os dados do pesquisador principal da pesquisa.
>> Contato científico: Neste campo estará o nome do indivíduo que será o contato científico.
>> Desenho: ABA 3 Neste campo, deve-se preencher descrevendo o delineamento do estudo/tipo. >> Financiamento: Neste campo, deve-se adicionar os dados da empresa/instituição responsável pelo financiamento, escolhendo entre: institucional principal (inserir dados de CNPJ e nome da instituição); institucional secundário (inserir dados de CNPJ e nome da instituição) ou financiamento próprio. >> Palavra-chave: Neste campo, deve-se adicionar no mínimo uma palavra-chave.
ABA 4 >> Resumo: Neste campo, deve-se inserir introdução, objetivos e metodologia da pesquisa, com base no projeto a ser anexado. >> Introdução: Neste campo, deve-se inserir introdução referenciada sobre o tema abordado. >> Hipótese: Neste campo, deve-se adicionar a hipótese do projeto de pesquisa, que serão suposições colocadas como respostas plausíveis e provisórias para o problema científico. >> Objetivo Primário: Neste campo, deve-se inserir o objetivo geral. >> Objetivo Secundário: Neste campo, deve-se inserir os objetivos específicos. >> Metodologia Proposta: Neste campo, deve-se descrever o local e o período da coleta dos dados. Definir e justificar o tamanho amostral e a técnica de amostragem ou caracterizar a população. Descrever os procedimentos e instrumentos utilizados na coleta dos dados.
>> Critério de inclusão: Neste campo, deve-se descrever os critérios de inclusão da pesquisa, ou seja, as condições que fazem com que tal indivíduo seja sujeito participante de uma pesquisa. >> Critério de Exclusão: Neste campo, deve-se descrever os critérios de exclusão, que são aquelas condições que retirariam o sujeito da pesquisa. >> Riscos: Neste campo, deve-se definir os possíveis riscos que o sujeito participante da pesquisa estará exposto e ações para minimizá-los. >> Benefícios: Neste campo, deve-se definir os possíveis benefícios diretos e/ou indiretos que o sujeito participante terá ao aceitar participar do estudo. >> Metodologia de análise de dados: Neste campo, deve-se inserir informações quanto a análise dos dados quantitativos e/ou qualitativos. >> Desfecho Primário: Este campo deve ser preenchido nos estudos de ensaio clínico. >> Desfecho Secundário: Este campo deve ser preenchido nos estudos de ensaio clínico.
>> Tamanho da amostra: Neste campo, deve-se definir e justificar o tamanho amostral (por meio do cálculo amostral ou argumentos metodológicos) de modo a assegurar que não haja exposição desnecessária do sujeito da pesquisa. Ler Resolução nº 466/2012. >> Data do primeiro recrutamento: Neste campo, deve-se inserir a data do primeiro recrutamento, ou seja, a data de início da coleta de dados. Considerar período hábil para aprovação do protocolo pelo CEP FACISA. >> Países de recrutamento: Neste campo, deve-se selecionar o país em que ocorrerá a coleta de dados.
ABA 5 >> Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)? Neste campo, deve-se escolher a opção SIM para detalhar o uso de fontes secundárias ou NÃO para o estudo que não usará. >> Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa: Neste campo, deve-se informar o número de indivíduos que serão recrutados pessoalmente ou que sofrerão intervenções e, posteriormente, adicione os grupos, o número de indivíduos, as intervenções a serem realizadas e as ações. >> O estudo é multicêntrico no Brasil? Neste campo, deve-se dizer se o estudo é multicêntrico ou não, selecionando SIM ou NÃO. Caso a alternativa escolhida seja o SIM, deve-se adicionar o CENTRO, com as informações: CNPJ, nome da instituição/órgão/unidade, e-mail, CPF do responsável e ações. >> Instituição coparticipante: Neste campo, deve-se, se houver adicionar a instituição coparticipante. Considere como coparticipante a instituição na qual haverá desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Ler Resolução nº. 466/12. >> Propõe dispensa de TCLE? Neste campo, deve-se informar se o pesquisador propõe ou não a dispensa de TCLE, caso a resposta seja SIM, deve ser descrita a justificativa da dispensa. Ver modelo de dispensa de TCLE no site do CEP FACISA.
>> Haverá retenção de amostra para armazenamento em bancos? Neste campo, deve-se informar se haverá retenção de amostra para armazenamento em banco, caso a resposta seja SIM, deve-se justificar a retenção. >> Cronograma de execução: Neste campo, deve-se descrever o cronograma do projeto de pesquisa incluindo: submissão ao CEP FACISA; início da coleta de dados (considerar período hábil para aprovação do protocolo pelo CEP FACISA); início da análise dos dados e demais informações relevantes. >> Orçamento Financeiro: Neste campo, deve-se adicionar o orçamento da pesquisa. >> Bibliografia: Neste campo, deve-se adicionar a bibliografia utilizada para a construção do projeto de pesquisa. >> Anexar Folha de Rosto: Neste campo, deve-se imprimir a Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil, na qual deve ser Assinada e Carimbada pelo pesquisador responsável e pelo responsável da instituição proponente, porém nos casos em que o pesquisador não possui proponente, somente o pesquisador assina e carimba a Folha de Rosto. Em seguida deve-se digitalizar a Folha de Rosto e anexar na Plataforma Brasil. >> Anexar outros documentos: Anexar na Plataforma Brasil o projeto detalhado e todos os documentos obrigatórios do CEP/FACISA. Os mesmos poderão ser acessados no site
www.facisa.ufrn.br, na aba Serviços- Comitê de Ética.
ABA 6 >> Manter sigilo da íntegra do projeto de pesquisa? Neste campo, deve-se escolher entre as opções SIM ou NÃO. >> Prazo: Caso a escolha no item anterior seja SIM, deve ser escolhido o prazo do sigilo. >> Enviar projeto ao CEP: Para enviar o Projeto ao CEP, deve-se selecionar a opção ENVIAR PROJETO AO CEP. COMISSÃO Prof. Daísy Vieira de Araújo Conselheiro/Docente de Enfermagem - FACISA Prof. Thaiz Mattos Sureira Conselheiro/Docente de Nutrição - FACISA Prof. Thaiza Texeira Xavier Nobre Conselheiro/Docente de Fisioterapia - FACISA Prof. Joana Cristina M. Tavares Conselheiro/Docente de Básico - FACISA Prof. Osvaldo De Goes Bay Júnior Conselheiro/Profisisonal - HUAB Augusta Gabrielle de Miranda Pimenta - REPRESENTANTE DOS USUÁRIOS DA COMUNIDADE Íngrid Katianne Marques Araújo Melo - Secretária do CEP/FACISA Diego Alyson de Moura Pereira - Bolsista de Apoio Técnico do CEP/FACISA