REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (Resolução nº 444/99)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (Resolução nº 444/99) CONTEÚDO: 1. Apresentação 2. O Relatório para Análise da Qualidade e Certificação do Equipamento RAQCE 3. A Autorização de Modelo AM 4. Concessão do Registro 5. Anexos Brasília DF Versão atualizada em 17 de janeiro de 2005

1. APRESENTAÇÃO Este documento tem como objetivo esclarecer aos fornecedores de equipamentos eletromédicos, quanto aos critérios e procedimentos adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA para autorizar a fabricação, importação, exposição à venda ou entrega ao consumo destes produtos no Brasil. Ainda, este documento orienta aos Organismos de Certificação de Produtos OCP no Brasil como proceder na apresentação e administração das informações e processos necessários para concessão e manutenção desta autorização pela Agência, denominada Autorização de Modelo AM. Esta AM foi instituída pela Resolução nº 444 de 31/08/99 da ANVISA, que estabelece o modelo adotado para garantir a segurança sanitária destes equipamentos, contida no Anexo I deste documento. Conforme esta Resolução, este modelo é aplicável aos equipamentos eletromédicos de médio ou alto risco (classe 2 ou 3), para os quais existam normas particulares brasileiras da série NBR IEC 60601.2, os quais atualmente são os relacionados no Anexo V deste documento. 2. O RELATÓRIO PARA ANÁLISE DA QUALIDADE E CERTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO - RAQCE Apresentação do RAQCE O Relatório para Análise da Qualidade e Certificação do Equipamento RAQCE é um documento elaborado e emitido por OCP credenciado pelo INMETRO ao fornecedor de equipamentos eletromédicos, contendo informações que identificam: a) o solicitante da certificação; b) os equipamentos objeto da certificação; c) a viabilidade do processo de ensaio e certificação; e d) o início formal deste processo no OCP, assim como o prazo estimado para sua consecução. Este Relatório não constitui um documento do Sistema Brasileiro de Certificação SBC, sendo um serviço prestado por estes organismos à ANVISA, aos quais esta Agência designou a tarefa de apresentar subsídios para decisão de registro destes equipamentos, assim como verificar e confirmar sua segurança sanitária, conforme Art. 2º da Resolução nº 444/99. A apresentação do RAQCE é necessária quando o fornecedor pretende registrar seu equipamento na ANVISA, ou família de equipamentos conforme Resolução nº 97/00, e este ainda não foi certificado no âmbito do SBC, sendo este Relatório pré- requisito indispensável para petição de registro na Agência dos equipamentos indicados pela Resolução nº 444/99. Assim sendo, o período entre a data de protocolo da petição de registro do equipamento na ANVISA e a data da emissão do RAQCE não deve exceder a 30 dias uma vez que é essencial assegurar a atualidade da informação. Ainda, a ANVISA entende que o fornecedor é responsável pela escolha do OCP que emitirá o RAQCE e consequentemente realizará a certificação de seu equipamento, assim como gerenciará o processo de certificação, podendo para isto escolher entre os organismos relacionados no Anexo IV aquele que lhe ofereça as melhores condições para realizar esta certificação. O fornecedor que protocolar na ANVISA a petição de registro de equipamento eletromédico sem o RAQCE, por entender que o equipamento não está abrangido pelo 1º do Art. 2º da Resolução nº 2

444/99, deverá apresentar exposição de motivos, tecnicamente justificada, das razões pelas quais a correspondente norma técnica particular da série NBR IEC 60601.2 não se aplica ao seu equipamento. A ANVISA procederá na devolução da petição de registro de equipamento eletromédico ao fornecedor, quando: a) esta petição de registro não vier acompanhada do RAQCE; b) for infundada a exposição de motivos que contém as razões pelas quais a correspondente norma técnica particular não se aplica ao equipamento; ou c) o período entre as datas do protocolo da petição de registro e da emissão do RAQCE exceder a 30 dias. A ANVISA também procederá na devolução da petição de alteração de registro que tenha como objetivo incluir equipamento eletromédico previsto no 1º do Art. 2º da Resolução nº 444/99, em família de equipamentos registrados na Agência, que não estejam certificados. Elaboração do RAQCE Ao elaborar o RAQCE o OCP deverá observar as seguintes orientações referentes ao preenchimento de cada campo deste Relatório. I. Identificação do Equipamento Eletromédico 1. Nome do equipamento: neste campo deverá ser indicado o nome técnico que possibilite identificar o equipamento indicado no campo 2 a seguir, conforme nomenclatura e terminologia da ANVISA, informada pelo fornecedor na petição de registro do equipamento. 2. Modelo do equipamento: deverá se informado o nome e modelo comercial do equipamento objeto da certificação, produzido pelo fabricante indicado no campo 5 a seguir e coincidente com as informações sobre o equipamento apresentadas na petição de registro, devendo ser preenchido um RAQCE para cada equipamento, mesmo quando tratar-se de família de equipamentos.. 3. Aplicação do equipamento (síntese): deverá ser apresentada síntese da aplicação a que se destina o equipamento, que possibilite associar com as informações apresentadas na petição de registro. 4. Nome do solicitante: neste campo deverá ser informado o nome da empresa que será a detentora do certificado de conformidade do equipamento emitido pelo OCP, a qual poderá ser a empresa solicitante do registro do equipamento na ANVISA ou o fabricante indicado no campo 5 a seguir. 5. Nome do fabricante: deverá ser indicado o nome que identifique o fabricante do equipamento descrito no campo 2 anterior, coincidente com o apresentado na petição de registro, acompanhado de dados completos para comunicação, devendo ser preenchido um RAQCE para cada unidade fabril do equipamento, cujo endereço seja diferente. II. Identificação do Processo no OCP 1. Nome do organismo de certificação do equipamento (OCP) no SBC: indicar o nome do OCP que preencheu o RAQCE e realizará a certificação do equipamento. 2. Código de identificação do processo no OCP: indicar o código de identificação da certificação associado ao equipamento indicado no campo I.2 acima. 3

3. Data de solicitação da certificação (dia/mês/ano): neste campo deverá ser informada a data em que foi formalizado o aceite da certificação entre o OCP e o solicitante da certificação. III. Avaliação do Controle da Qualidade da Fábrica 1. Resultados da avaliação (Anexo B da NIE-DINQP-068): indicar as conformidades e não conformidades identificadas: a) na inspeção da fábrica realizada pelo OCP, ou b) na inspeção da fábrica realizada pelo organismo certificador no exterior que possua MOU (Memorandum Of Understanding) com o OCP. 2. Informações complementares: neste campo deverá ser informado qual das situações (a) ou (b) foi utilizada para preenchimento do campo 1 acima, contendo comentários relevantes associados à inspeção e conteúdo do relatório de inspeção. IV. Ensaios de Rotina 1. Resultados da avaliação ( Anexo A da NIE-DINQP-068): indicar as conformidades e não conformidades identificadas: a) na verificação dos ensaios de rotina realizada pelo OCP; ou b) na verificação dos ensaios de rotina realizada pelo organismo certificador no exterior que possua MOU com o OCP. 2. Informações complementares: neste campo deverá ser informado qual das situações (a) ou (b) foi utilizada para preenchimento do campo 1 acima, contendo comentários relevantes associados à verificação dos ensaios de rotina e conteúdo do relatório com os resultados. V. Certificação no Exterior O OCP somente deverá indicar a existência de certificação no exterior para o equipamento, quando esta certificação for equivalente à certificação realizada no Brasil para o equipamento indicado pela Resolução nº 444/99. Entende-se que a certificação no exterior é equivalente à realizada no Brasil, quando o organismo de certificação no exterior adotar critérios internacionais para credenciamento e certificação, reconhecidos pelo SBC e: a) a inspeção de fábrica incluir a verificação total ou parcial das cláusulas previstas para avaliação do controle da qualidade da fábrica e dos ensaios de rotina; e b) o conteúdo da norma técnica de referência utilizada na certificação do equipamento, for idêntica, total ou parcialmente, à correspondente NBR IEC 60601.2 aplicável ao equipamento no Brasil. Neste caso, ao elaborar o RAQCE o OCP deve informar: a) a norma técnica de referência utilizada na certificação do equipamento no exterior; b) a existência de MOU entre o organismo de certificação no exterior que realizou a certificação do equipamento e o OCP, indicando seu nome. Ao indicar a existência de MOU com organismo de certificação no exterior, o OCP deve informar se este reconhecimento mútuo inclui os relatórios de inspeção da fábrica e de ensaios do equipamento, assim como relatar a necessidade de inspeção ou ensaios complementares, justificando as razões. VI. Situação dos Ensaios do Equipamento em Laboratório do SBC 4

O OCP deverá indicar que existe capacitação laboratorial para realização dos ensaios do equipamento correspondentes à norma técnica NBR IEC 60601.2 aplicável, quando for identificado um ou mais laboratórios capacitados no Brasil cujos ensaios atendam a todas prescrições da referida norma, exceto por limitação justificada, aprovada e formalizada em ata pelo fórum competente do SBC. Entende-se por laboratório capacitado, aquele que: a) seja credenciado pelo INMETRO para ensaiar um conjunto de requisitos de norma técnica indicada pela Resolução nº 444/99; ou b) seja contratado pelo OCP, na forma prevista pela norma INMETRO NIE-DINQP-067, para ensaiar um conjunto de requisitos de norma técnica indicada pela Resolução nº 444/99. Nesta situação, deverá ser informado o nome dos laboratórios capacitados contratados que realizarão os ensaios completos da norma técnica aplicável ao equipamento, assim como o prazo total estimado entre a contratação dos laboratórios pelo OCP e a entrega dos relatórios de ensaio pelos laboratórios, conforme cronograma de ensaios elaborado pelo OCP e aprovado pelos laboratórios e fornecedor, observadas as correspondentes responsabilidades indicadas neste documento. O prazo total estimado, com base no cronograma elaborado, não deve prever a interrupção dos ensaios devido a correção de não conformidade identificada ou inadimplência do fornecedor ou do laboratório na realização dos ensaios, devendo estes eventos serem registrados, conforme previsto neste documento. O OCP deve assinalar que não existe capacitação laboratorial quando: a) inexistir laboratórios capacitados para atender todas prescrições da norma técnica aplicável ao equipamento, nas condições acima indicadas; b) o prazo total estimado para conclusão dos relatórios de ensaio exceder a 9 meses, nas condições acima indicadas. No caso em que for indicada a inexistência de laboratórios capacitados no Brasil, na condição da alínea (a) acima, o OCP deverá informar no Relatório as prescrições da norma técnica que não podem ser ensaiadas por laboratório no Brasil, descrevendo as razões. No caso em que existir laboratórios capacitados e o prazo estimado para conclusão dos relatórios de ensaio exceder a 9 meses, o OCP deverá informar no Relatório as razões pelas quais os laboratórios não podem realizar os ensaios em tempo inferior. As informações acima descritas para este campo do RAQCE deverão ser preenchidas pelo OCP, mesmo que a certificação do equipamento seja realizada através de MOU, utilizando os resultados dos ensaios realizados no exterior. VII. Situação da Certificação do Equipamento por Organismo do SBC Quando o OCP entender que a certificação do equipamento é exeqüível nas condições previstas neste documento, este deverá indicar o prazo total estimado para realização da certificação a partir da emissão do RAQCE, o qual não deve prever as interrupções do processo de certificação para correção de não conformidade identificada ou inadimplência do fornecedor ou do laboratório na execução do processo, devendo estes eventos serem registrados, conforme previsto neste documento. Ao estimar este prazo, o OCP deve incluir entre os eventos que ocorrerão no processo de certificação: a) o prazo estimado para realização dos ensaios; b) o período necessário para avaliação dos relatórios de ensaio; e 5

c) os prazos administrativos adicionais para o envio e recebimento de comunicações e elaboração de documentos, entre outros. O OCP deve assinalar que a certificação é inexeqüível quando: a) o equipamento não for certificado no exterior e inexistir capacitação laboratorial no Brasil; b) inexistir MOU entre o organismo de certificação do equipamento no exterior e o OCP e também inexistir capacitação laboratorial no Brasil; c) o prazo total estimado para certificação exceder a 9 meses. No caso da certificação ser considerada inexeqüível o OCP deve declarar qual das situações acima determinou sua inexequibilidade. VIII. Conclusão 1. Considerações finais: acrescentar neste campo informações que complementam aquelas descritas nos itens anteriores do Relatório. 2. Data do Relatório (dia/mês/ano): informar a data de emissão do RAQCE. 3. Nome do responsável pelo Relatório no OCP referido em II.1: informar o nome do funcionário que detém o cargo na OCP indicado no campo 4 a seguir. 4. Cargo do responsável pelo Relatório: informar o cargo na OCP do funcionário indicado no campo 3 anterior, o qual está formalmente investido da competência de ser responsável pelas informações prestadas no RAQCE. 6. Assinatura do responsável pelo Relatório: apor a assinatura do responsável informado no campo 3 anterior. 3. A AUTORIZAÇÃO DE MODELO AM Concessão da AM Os equipamentos eletromédicos fornecidos no Brasil devem atender aos requisitos essenciais de segurança sanitária estabelecidos pelo regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC nº 56/01, cujo cumprimento elimina ou reduz os efeitos dos fatores de risco intrínsecos a estes produtos, conforme indicado no Anexo III deste documento. A ANVISA assumido sua responsabilidade de verificar o cumprimento deste requisitos essenciais, por ocasião do registro destes produtos na Agência, adotou as normas técnicas brasileiras da série NBR IEC 60601.2, entendendo que as prescrições destas normas uma vez atendidas, cumprem com estes requisitos essenciais. Ainda, a Agência considerando seu compromisso de valorizar o Sistema Brasileiro de Certificação SBC, desenvolver a infra estrutura tecnológica, não inviabilizar a disponibilidade destes equipamentos no País, assim como compreendendo a necessidade de tempo para os fornecedores adequarem seus produtos às prescrições destas normas, instituiu o modelo para aprovação destes produtos, conforme descrito na Resolução nº 444/99. Por este modelo, a ANVISA concede, através da AM, um período condicional para que o fornecedor certifique seu equipamento em OCP credenciado pelo INMETRO, antes de seu registro nesta Agência, podendo o equipamento ser comercializado durante este período. 6

A concessão da AM está disciplinada nos artigos 4º e 5º da Resolução nº 444/99 e será concedida conforme o fluxo descrito no Anexo II desta Resolução, o qual está formalizado nos artigos 3º e 4º e documento indicado no artigo 7º da Resolução. A ANVISA somente emitirá a AM quando todas as disposições da legislação sanitária que regulamentam o registro deste equipamentos forem cumpridas e o RAQCE indicar que as orientações deste documento foram atendidas. Esta Agência não emitirá a AM, implicando no indeferimento da petição de registro, quando o RAQCE indicar que: a) as informações de identificação do equipamento eletromédico, incluindo seu fornecedor e fabricante, não corresponderem às informações da petição de registro; b) os resultados da avaliação do controle da qualidade da fábrica apresentarem não conformidade na cláusula 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.13 ou 4.15, exceto por condições ou razões justificadas, descritas no item III.2 (Informações Complementares) do RAQCE; c) os resultados da avaliação dos ensaios de rotina apresentarem não conformidade na cláusula de funcionamento do equipamento, 18, 19 ou 20, exceto por condições ou razões justificadas, descritas no item IV.2 (Informações Complementares) do RAQCE; ou d) as situações dos ensaios e da certificação informados no RAQCE, evidenciarem conflito com as informações da petição de registro, orientações do fórum competente do SBC ou deste documento. Conforme dispõe o artigo 5º da Resolução nº 444/99, a ANVISA, após consultado o OCP, poderá excepcionalmente conceder AM para equipamento cuja petição de registro não apresentou o RAQCE, devendo neste caso o fornecedor protocolar junto com sua petição, documentos comprobatórios de que o prazo após a formalização da aceitação da certificação pelo OCP excedeu 3 meses sem que o organismo emitisse o RAQCE, não tendo ocorrido neste período interrupção do processo para correção de não conformidade ou inadimplência sua. Responsabilidades Após a concessão da AM o fornecedor e seu OCP tem prazo de 12 meses para realizar a certificação do equipamento, sendo o fornecedor e o organismo co-responsáveis pelo andamento do processo de certificação, na forma descrita a seguir. Responsabilidades do Fornecedor A ANVISA entende que são responsabilidades do fornecedor, solicitante da certificação: a) Observar as disposições da legislação sanitária aplicáveis, orientações da ANVISA e desse documento; b) Anuir com as informações apresentadas no RAQCE pelo OCP; c) Não sonegar, procrastinar ou omitir ao OCP e à ANVISA, as informações solicitadas relacionadas ao processo de ensaio e certificação de seu equipamento; d) Empenhar-se para correção das não conformidades do equipamento identificadas, dentro do prazo concedido pela AM; e) Formalizar cada documento e evento associado à certificação do equipamento, com registro de datas e prazos, para fins de comprovação junto à ANVISA. A Agência procederá o indeferimento da petição de registro do equipamento, quando ficar evidenciado que o fornecedor não cumpriu as responsabilidades acima indicadas, por ocasião da solicitação de AM ou sua revalidação. 7

Responsabilidades do OCP A ANVISA entende que são responsabilidades do OCP: a) Observar as orientações da ANVISA, desse documento e do fórum competente do SBC; b) Esclarecer ao solicitante da certificação todas exigências do processo de certificação, incluindo as contidas neste documento; c) Empenhar-se para que a realização dos ensaios do equipamento sejam executados por laboratórios capacitados dentro do prazo informado no RAQCE; d) Analisar os relatórios de ensaio e inspeção em tempo hábil para correção de eventuais não conformidades e certificação do equipamento dentro do prazo concedido pela AM; e) Não sonegar, procrastinar ou omitir ao fornecedor e à ANVISA, as informações solicitadas relacionadas ao processo de ensaio e certificação do equipamento; f) Formalizar cada documento e evento associado à certificação do equipamento, com registro de datas e prazos, para fins de comprovação junto à ANVISA. A Agência entende que o OCP que não cumprir com responsabilidade acima descrita, não está executando as atribuições designadas para implementação do modelo para certificação de equipamentos eletromédicos previsto na Resolução n.º 444/99, sujeitando o OCP a pena de suspensão ou cancelamento da designação concedida, o que implica na não aceitação pela Agência dos RAQCE emitidos por este OCP, após evidenciada esta situação e confirmada a não adoção de ações corretivas. Reavaliação e Revalidação da AM O 1º do Art. 4º da Resolução nº 444/99, prevê que a AM pode ser reavaliada antes de seu vencimento, com base em comunicação encaminhada pelo OCP à ANVISA, informando sobre o processo de ensaio e certificação de equipamento eletromédico. Esta comunicação deve ser enviada sempre que o OCP identificar a interrupção do processo de certificação, irregularidade, denúncia ou distorção na assunção de responsabilidade indicada neste documento, que possa prejudicar a certificação do equipamento dentro do prazo concedido pela AM, assim como quando for concluída a certificação do equipamento dentro deste prazo. Ainda, o 2º do Art. 4º da referida Resolução, prevê que a AM poderá ser revalidada uma única vez após seu vencimento, dependendo esta revalidação da apresentação de RAQCE atualizado, o qual deverá ser protocolado na ANVISA pelo fornecedor em prazo não inferior a 30 dias antes do vencimento da AM, acompanhado de solicitação de revalidação, devendo conter informações que justifiquem a concessão de um prazo adicional de mais 12 meses para certificação do produto. Este Relatório atualizado deverá conter um histórico detalhado da execução da certificação com datas de cada evento, comprovado documentalmente, destacando os pontos que contribuíram para inviabilizar a certificação do equipamento dentro do prazo concedido pela AM. O período entre a data de emissão do RAQCE e a data de vencimento da AM, não deverá exceder a 60 dias. A ANVISA entende que um equipamento ao qual foi concedido a AM, está com sua petição de registro pendente até a substituição da AM pela concessão do registro ou indeferimento da petição de registro do equipamento. A Agência concederá o registro de equipamento que tem sua AM vigente, no caso em que o fornecedor apresentar à ANVISA o certificado de conformidade do equipamento dentro do prazo previsto pela AM. 8

A Agência procederá no indeferimento da petição de registro de equipamento que tem sua AM vigente, quando: a) for evidenciada em comunicação enviada pelo OCP à ANVISA, a interrupção do processo de certificação, irregularidade, denúncia ou distorção na assunção de responsabilidade do fornecedor indicada neste documento, durante a execução da certificação; b) não for protocolada a petição de revalidação da AM, acompanhada da documentação prevista no prazo indicado neste documento; c) o RAQCE apresentado por ocasião da petição de revalidação, detalhando a execução da certificação, evidenciar que o fornecedor não cumpriu responsabilidade indicada neste documento. O fornecedor de equipamento ao qual foi concedido AM e a petição de registro foi indeferida por condição acima descrita, somente deverá protocolar nova petição de registro para este equipamento, quando acompanhada pelo seu certificado de conformidade emitido por OCP. 4. CONCESSÃO DO REGISTRO O registro de equipamento eletromédico de que trata a Resolução nº 444/99, será concedido quando seu fornecedor atender além das disposições legais para registro de seu equipamento, uma das seguintes condições indicadas no fluxo para registro descrito no Anexo II: a) apresentar o certificado de conformidade emitido por OCP, por ocasião da petição de registro do equipamento; b) apresentar o certificado de conformidade emitido por OCP, durante o período de vigência da AM, conforme descrito neste documento; ou c) o equipamento não estiver certificado no exterior ou estiver certificado no exterior mas não existir MOU (Memorandum Of Understanding) entre o organismo no exterior e o OCP no Brasil e inexistir laboratório capacitado no País. No caso indicado na alínea (c) acima, o fornecedor deverá, por ocasião da petição de registro de seu equipamento, apresentar dados clínicos que comprovem o atendimento aos requisitos essenciais de segurança aplicáveis ao produto, conforme previsto no Art. 2º da Resolução RDC nº 56/01, especificamente: a) compilação de bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas, sobre o uso proposto do equipamento, acompanhada de uma avaliação crítica desta bibliografia; ou b) resultados e conclusões de pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o equipamento. 5. ANEXOS Anexo I Resolução nº 444, de 31/08/99 Anexo II Anexo III Anexo IV Fluxo para Registro de Equipamentos Eletromédicos Fatores de Risco e Requisitos Essenciais de Segurança Aplicáveis a Equipamentos Eletromédicos Relação dos Organismos de Certificação de Equipamentos Eletromédicos 9

ANEXO I Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999 (Publicada no DOU de 01/09/99, Seção 16, pág. 11) O Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o parágrafo único, do art. 95, do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999, em cumprimento ao disposto no inciso XI, do art. 7º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando a necessidade de se estabelecer requisitos para garantir a segurança e qualidade dos equipamentos eletromédicos de médio e alto risco à saúde de seus usuários; considerando que a Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, do Ministério da Saúde, prevê a adoção do Sistema Brasileiro de Certificação SBC, para garantir a segurança e qualidade destes equipamentos; considerando a relevância de valorizar e desenvolver a infra-estrutura tecnológica instalada no País para ensaio e certificação da qualidade destes equipamentos; considerando a necessidade de viabilizar a disponibilidade destas tecnologias ao sistema de saúde do País; considerando, ainda, a deliberação da Diretoria Colegiada, em sessão realizada no dia 4 de agosto de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a norma técnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento Eletromédico. Parte 1 Prescrições Gerais para Segurança e normas técnicas particulares brasileiras da série NBR IEC 60601.2. Art. 2º O fornecedor de equipamento eletromédico deverá apresentar, para fins do registro de seu produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo de certificação de produto, credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação SBC, ou Relatório para Análise da Qualidade e da Certificação do Equipamento - RAQCE, emitido por este organismo, e Declaração do Fornecedor, conforme modelo dos Anexos I e II desta Portaria. 1º Os equipamentos eletromédicos referidos neste artigo são aqueles definidos na norma técnica brasileira NBR IEC 60601.1 e enquadrados como de médio risco (classe 2) ou alto risco (classe 3), conforme classificação de risco contida na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, para os quais existam normas particulares brasileiras da série NBR IEC 60601.2. 2º A Declaração do Fornecedor referida neste artigo, deve explicitar que seu equipamento eletromédico está em conformidade com os requisitos das normas técnicas indicadas no artigo 1º desta Portaria, sujeitando o fornecedor às disposições do Código de Defesa do Consumidor, aprovado pela Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. 3º Para solicitação do registro dos equipamentos eletromédicos de que trata este artigo, o fornecedor está isento de apresentar o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de origem, previsto na Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1, de 23 de janeiro de 1996. Art. 3º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concederá o registro de equipamento eletromédico quando este, além de atender às disposições legais para seu registro, obtiver o certificado 10

de conformidade ou quando o RAQCE indicar a inexistência de capacitação da infra-estrutura tecnológica do SBC para ensaio e certificação do equipamento. Parágrafo único Os registros concedidos com a apresentação do RAQCE referido neste artigo, serão reavaliados com base em comunicação periódica encaminhada pelo INMETRO a esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informando a situação da capacitação da infra-estrutura tecnológica do SBC para ensaio e certificação destes equipamentos. Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concederá autorização de modelo para equipamento eletromédico, ao fornecedor que, além de atender a todas as disposições legais para registro de seu equipamento, tiver o RAQCE indicando que seu produto encontra-se em processo de ensaio e certificação. 1º A autorização de modelo referida neste artigo habilitará o fornecedor a comercializar seu equipamento durante um prazo de 12 (doze) meses, podendo esta autorização ser reavaliada antes de seu vencimento, com base em comunicação encaminhada pelo organismo competente do SBC a esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informando sobre a situação do processo de ensaio e certificação destes equipamentos. 2º A autorização de modelo poderá ser revalidada uma única vez após seu vencimento, dependendo esta revalidação de apresentação do RAQCE atualizado. Art. 5º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá conceder autorização de modelo, no caso em que o fornecedor, além de atender a todas as disposições legais para registro de seu equipamento, apresentar documento comprovando que o prazo para emissão do RAQCE pelo organismo de certificação, excedeu o prazo de 3 (três) meses e apresentar a Declaração do Fornecedor. 1º A autorização de modelo referida neste artigo habilitará o fornecedor a comercializar seu equipamento durante um prazo de 12 (doze) meses, podendo esta autorização ser reavaliada antes de seu vencimento, com base em comunicação encaminhada pelo organismo competente do SBC a esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informando sobre a situação do processo de ensaio e certificação destes equipamentos. 2º O prazo referido neste artigo não inclui os períodos necessários para adequação pelo interessado de não-conformidade identificada durante o processo de ensaio e certificação, ou a interrupção do processo por inadimplência. 3º A autorização de modelo concedida na condição descrita neste artigo, somente será revalidada se o fornecedor apresentar o RAQCE. Art. 6º Os fornecedores de equipamentos eletromédicos de médio risco (classe 2) ou alto risco (classe 3) não referidos no 1º do artigo 2º desta Portaria, que optarem em registrar seus produtos em conformidade com as disposições desta Portaria, terão direito ao previsto no 3º do Art. 2º desta Portaria. Art. 7º O processo de ensaio e certificação dos equipamentos eletromédicos está sujeito às prescrições estabelecidas na Regra Específica para a Certificação de Equipamentos Eletromédicos, aprovada pela norma NIE-DINQP-068 do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial INMETRO, periodicamente atualizada e disponibilizada por este Instituto. Art. 8º Os equipamentos eletromédicos referidos no 1º do artigo 2º desta Portaria registrados nesta Secretaria de Vigilância Sanitária, somente serão revalidados mediante o procedimento previsto no Art. 3º desta Portaria. 11

Art 9º.O fornecedor de equipamento eletromédico que tiver a autorização de modelo vencida ou seu certificado de conformidade suspenso ou revogado, não poderá fabricar, comercializar ou distribuir o equipamento no mercado, estando sujeito às sanções previstas na legislação sanitária. Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO ANEXO I RELATÓRIO PARA ANÁLISE DA QUALIDADE E DA CERTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO ( RAQCE ) I. Identificação do Equipamento Eletromédico 1. Nome do equipamento: 2. Modelo do equipamento: 3. Aplicação do equipamento (síntese): 4. Nome do solicitante da certificação: 5. Nome do fabricante: (a) Endereço completo do fabricante (rua, bairro, cidade, estado, país e código de endereçamento postal): (b) Fone: (c) Fax: (d) E-mail: II. Identificação do Processo no OCP 1. Nome do organismo de certificação do equipamento (OCP) no SBC: 2. Código de identificação do processo no OCP: 3. Data de solicitação da certificação (dia/mês/ano): 12

III. Avaliação do Controle da Qualidade da Fábrica 1. Resultados da avaliação (Anexo B da NIE-DINQP-068): Cláusula Descrição da Cláusula Resultado da Avaliação (NBR ISO 9001) 4.8 Identificação e rastreabilidade do produto Conforme Não Conforme 4.9 Controle de processo Conforme Não Conforme 4.10 Inspeção e ensaio Conforme Não Conforme 4.11 Controle de equipamento de inspeção, medição Conforme Não Conforme e ensaio 4.12 Situação de inspeção e ensaio Conforme Não Conforme 4.13 Controle de produtos não conforme Conforme Não Conforme 4.15 Manuseio, armazenagem, embalagem e Conforme Não Conforme expedição 4.16 Controle de registros da qualidade Conforme Não Conforme 2. Informações Complementares: IV. Ensaios de Rotina 1. Resultados da avaliação (Anexo A da NIE-DINQP-068): Cláusula Descrição da Cláusula Resultado da Avaliação (NBR 60601.1) Funcionamento do equipamento Conforme Não Conforme 18 Aterramento Conforme Não Conforme 19 Corrente de fuga Conforme Não Conforme 20 Rigidez dielétrica Conforme Não Conforme 2. Informações Complementares: V. Certificações no Exterior Não Sim: (a) Nome(s) do(s) organismo(s) de certificação do produto e país(es) de origem, indicando ou não a existência de MOU (Memorandum Of Understanding) com o OCP referido em II.1: (b) Norma técnica de referência: VI. Situação dos Ensaios do Equipamento em Laboratório do SBC Não existe capacitação laboratorial para ensaio do equipamento Existe capacitação laboratorial para ensaio do equipamento (a) Laboratório que realizará o ensaio: 13

(b) Prazo exeqüível para conclusão do relatório de ensaio, a partir do recebimento do equipamento pelo laboratório, excluído o período por não conformidade ou inadimplência: Até 3 meses De 3 a 6 meses De 6 a 9 meses Mais de 9 meses VII. Situação da Certificação do Equipamento em Organismo do SBC Prazo exeqüível para certificação, excluído o período por não conformidade ou inadimplência: Até 3 meses De 3 a 6 meses De 6 a 9 meses Mais de 9 meses Certificação inexeqüível Razões da inexeqüibilidade: VIII. Conclusão 1. Considerações finais: 2. Data do Relatório (dia/mês/ano): 3. Nome do responsável pelo Relatório no OCP referido em II.1: 4. Cargo do responsável pelo Relatório: 5. Assinatura do responsável pelo Relatório: ANEXO II DECLARAÇÃO DO FORNECEDOR Declaro que o equipamento eletromédico:...(informar nome do equipamento)..., modelo...(informar modelo do equipamento)..., fornecido pela empresa...(informar razão social da empresa fornecedora do equipamento)..., atende aos requisitos da norma técnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento Eletromédico. Parte 1 Prescrições Gerais para Segurança e norma técnica particular brasileira da série IEC 60601.2, aplicável ao equipamento. 1. Data da Declaração do Fornecedor (dia/mês/ano): 2. Nome do responsável técnico da empresa fornecedora, cargo e sua assinatura: 3. Nome do responsável legal pela empresa fornecedora, cargo e sua assinatura: RESELETROMED 14

ANEXO II FLUXO PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (Resolução nº 444/99) Equipamento Eletromédico Certificado no Brasil N S REGISTRO ( Art. 3º ) ( Art. 7º ) Aceite Formal da Certificação pela Empresa N Inspeção no Exterior S Inspeção da Fábrica pelo OCP N MOU S Avaliação do Relatório de Inspeção da Fábrica ( Art. 7º ) Inspeção Completa N Inspeção Complementar da Fábrica S N N Ensaios no Exterior MOU S 3 meses ( Art. 5º ) S Avaliação do Relatório de Ensaios pelo OCP ( Art. 7º ) ( Art. 3º ) Emissão do RAQCE N Capacitação Laboratorial N Ensaios Completos S Equipamento Certificado no Brasil S Contratação dos Ensaios Emissão do RAQCE ( Continua ) REGISTRO ( Art. 3º ) Concessão da AM REGISTRO ( Art. 3º ) 15

ANEXO II FLUXO PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (Resolução nº 444/99) ( Continuação da Página Anterior ) Concessão da AM ( Art. 4º ) Realização dos Ensaios do Produto ( Art. 7º ) Avaliação do Relatório de Ensaios pelo OCP 12 meses Adequação do Produto N Produto Conforme ( 1º do Art. 4º ) S Equipamento Certificado no Brasil ( Art. 3º ) REGISTRO FLUXOREGISELETROMED 16

ANEXO III FATORES DE RISCO E REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA APLICÁVEIS A EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS ITEM FATORES DE RISCO (1) (2) REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA ASSOCIADOS AOS FATORES DE RISCO 01 Flamabilidade 7.1(a), 9.3 02 Incompatibilidade biológica 7.1(b) 03 Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases 7.3 04 Infecção e contaminação microbiana 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7 05 Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos 06 Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas 9.1, 12.7.4 07 Sensibilidade a condições ambientais 9.2(b) 08 Interferência recíproca com outros produtos 9.2(c), 12.5 09 Impossibilidade de calibração e manutenção 9.2(d) 10 Imprecisão ou instabilidade de medida 10.1, 10.2 9.2(a), 12.7.1, 12.7.2, 12.7.3, 12.7.5 11 Controle inadequado das radiações 11.2.1, 11.5.1, 11.5.3 12 Proteção inadequada das radiações 11.1.1, 11.3.1, 11.5.2 13 Controle inadequado de energias ou substâncias administradas 14 Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas 12.8.1 12.8.2 15 Inteligibilidade das informações aos usuários 11.4.1, 12.9.1 16 Instabilidade de sistemas digitais programáveis 12.1 17 Falhas da fonte de energia para funcionamento 12.2 18 Inadequação de alarmes para alerta 11.2.2, 12.3, 12.4 19 Susceptibilidade a choques elétricos 12.6.1 (1) Esta tabela relaciona os fatores de risco aplicáveis aos equipamentos eletromédicos, que devem ser considerados na avaliação de risco de um destes produtos. A um tipo de equipamento eletromédico, não está necessariamente associado todos os fatores de risco e requisitos essenciais de segurança relacionados na tabela, uma vez que estes fatores de risco e requisitos associados, dependem da tecnologia do produto, seu uso e aplicação. (2) Os requisitos Essenciais de Segurança aplicáveis a cada tipo de equipamento eletromédico, indicados nesta tabela, correspondem aos itens do regulamento técnico aprovado pela Resolução-RDC nº 56, de 06/04/2001, os quais contém prescrições de segurança aplicáveis a produtos para saúde, que uma vez atendidas eliminam ou reduzem os fatores de risco associados a estes produtos. 17

ANEXO IV RELAÇÃO DOS ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS BRTÜV Alameda Madeira, 222-3º andar - Cj 31 - Alphaville 06454-010 - Barueri - SP Fone: 11-4193.2100 Fax: 11-4193.2272 e-mail: brtuvsp@brtuv.com.br BVQI Rua da Assembléia, 66 3º andar 20011-000 Rio de Janeiro RJ Fone: 21-505.6012 Fax: 21-505.6001 e-mail: wellington.fonseca@br.bureauveritas.com CERTUSP Av. Professor Luciano Gualberto nº 1289 Cidade Universitária 05508-010 - São Paulo - SP Fone: 11-3818.2587 Fax: 11-3812.9983 e-mail: certusp@iee.usp.br DNV R. Sete de Setembro nº 111 12º andar Centro 20050-006 - Rio de Janeiro - RJ Fone: 21-2517.7236 / 2517.7232 Fax: 21-2507.5012 e-mail: candido.godoy@dnv.com.br UCIEE Rua dos Comerciários nº 220 - Jabaquara 04320-030 - São Paulo SP Fone: 11-5588.6112 Fax: 11-5588.6155 e-mail: uciee@uciee.org UL do Brasil Rua Fidêncio Ramos, 195-2º andar - Vila Olímpia 04551-010-SãoPaulo-SP Fone:+55-11-3049.8300 Fax:+55-11-3049.8252 e-mail:info.br@br.ul.com NCC Certificações do Brasil Rua Conceição, 233 Sala 2510 Shopping Jaraguá Conceição 13010-050 Campinas SP Fone: +55-19-3731.6990 Fax: +55-19-3232.9828 e-mail:ncc@ncc.org.br 18

Fundação Carlos Alberto Vanzolini FCAV Rua Camburiú nº 255 - Lapa 05058020 São Paulo-SP Fone: 11-3836.6566 Fax: 11-3832-2070 e-mail: certprod@vanzolini.org.br 19

ANEXO V PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA (Situação em Outubro/2004) 1. Os equipamentos eletromédicos a seguir estão sujeitos à certificação no âmbito do SBC, exceto aqueles que por suas características técnicas, são excluídos por especificação contida no texto da correspondente norma técnica particular. Norma Técnica Equipamentos Eletromédicos NBR IEC 01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência 60601-2-2 02. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas 60601-2-3 03. Equipamento por Ultra-som para Terapia 60601-2-5 04. Equipamento de Terapia por Microondas 60601-2-6 05. Geradores de Alta Tensão de Geradores de Raio X para Diagnóstico Médico 60601-2-7 06. Equipamento para Estimulação Neuromuscular 60601-2-10 07. Equipamento para Ventilação Pulmonar 60601-2-12 08. Aparelhos de Anestesia 60601-2-13 09. Equipamento para Eletroconvulsoterapia 60601-2-14 10. Equipamento de Hemodiálise 60601-2-16 11. Equipamento de Endoscopia 60601-2-18 12. Incubadoras para Recém-Nascidos 60601-2-19 13. Incubadoras de Transporte 60601-2-20 14. Berços Aquecidos para Recém-Nascidos 60601-2-21 15. Equipamento Terapêutico e de Diagnóstico a Laser 60601-2-22 16. Bomba e Controlador de Infusão 60601-2-24 17. Eletrocardiógrafo 60601-2-25 18. Eletroencefalógrafo 60601-2-26 19. Equipamento para a Monitorização de Eletrocardiograma 60601-2-27 20. Conjuntos-fontes de Radiação X e aos Conjuntos-emissores de Radiação X 60601-2-28 para Diagnóstico Médico 21. Equipamento para Monitorização da Pressão Sangüínea Indireta 60601-2-30 22. Marcapassos Cardíacos Externos com Fonte de Alimentação Interna 60601-2-31 23. Equipamentos Associados aos Equipamentos de Raios X 60601-2-32 24. Equipamento para Monitorização da Pressão Sangüínea Direta 60601-2-34 25. Equipamento de Diagnóstico e Monitoramento Médico por Ultra-som 60601-2-37 26. Eletromiógrafo e Equipamento de Potencial Evocado 60601-2-40 27. Equipamento de Raios-X para Procedimentos Intervencionistas 60601-2-43 28. Sistema de Eletrocardiografia Ambulatorial 60601-2-47 29. Equipamento para Monitorização Multiparamétrica de Paciente 60601-2-49 30. Equipamento de Fototerapia 60601-2-50 2. As partes e acessórios dos equipamentos acima relacionados, quando indicados pelo fornecedor a ser utilizados em equipamentos de diferentes fabricantes, não estão sujeitos a certificação. 3. O fornecedor de equipamento sujeito a certificação, deve informar nos impressos que acompanham o produto (manuais) e nos documentos para certificação, todas as partes e acessórios que podem ser utilizados com o equipamento, os quais serão parte da certificação. 4. Esta relação será atualizada periodicamente, incluindo novos equipamentos eletromédicos para os quais foram publicadas normas técnicas da série NBR IEC 60601-2, lembrando que é de responsabilidade do fornecedor acompanhar a publicação de novas normas técnicas aplicáveis ao seu produto, o que pode ser feito através do site: www.abnt.org.br. REGEQUIPELETROMEDICOS 20