FRASCO PARA ASPIRAÇÃO PP STD MANUAL DE INSTRUÇÕES PSM 138-16 Página 1 de 10 Código 008310_Vs 00
IMPORTANTE! Parabéns pela aquisição do Frasco para Aspiração PP Standard (STD), um produto para saúde com design moderno e tecnologia de ponta, resultado da busca contínua da Protec pela satisfação do Cliente. Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do Balão, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção. Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec (atec@protec.com.br). Este produto para saúde só deve ser manuseado e/ou utilizado por profissionais da área de saúde, devidamente treinados e capacitados. O não cumprimento das informações contidas neste manual, bem como das regras e normas de segurança, poderá causar danos materiais e humanos. APRESENTAÇÃO Este Manual de Instrução apresenta as informações necessárias para a correta utilização do Frasco. FABRICANTE / DISTRIBUIDOR PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda. Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso CEP 06726-300 - Cotia - SP CNPJ: 06.207.441/0001-45 - I.E.: 278.163.442.114 Autorização de Funcionamento ANVISA N 8043514 PABX: 55 (11) 3132-9899 - Fax: 55 (11) 3714-1375 http://www.protec.com.br - e-mail: sac@protec.com.br REGISTRO DO PRODUTO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE/ ANVISA. Nome Técnico: Frasco Coletor Nome Comercial: Frasco para Aspiração PP STD Número de registro do produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140040 Responsável Técnico: Eng. Akihiro Iwasa CREA SP 0601417373 PSM 138-16 Página 2 de 10 Código 008310_Vs 00
ÍNDICE CÓDIGO DO PRODUTO 04 DESCRIÇÃO 04 PRECAUÇÕES E NOTAS 04 PROCEDIMENTOS DE OPERAÇÃO 05 PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA 06 LIMPEZA 06 DESINFECÇÃO / ESTERILIZAÇÃO 07 AUTOCLAVE 07 PARTES E PEÇAS 08 MANUTENÇÃO PREVENTIVA 08 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 09 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO 09 CONDIÇÕES DE TRANSPORTE 09 CERTIFICADO DE GARANTIA 10 PSM 138-16 Página 3 de 10 Código 008310_Vs 00
CÓDIGO DO PRODUTO CÓDIGO 006146 KIT TAMPA VERDE P/ FRASCO 5LTS EM PP STD 006147 FRASCO 5 LTS EM PP STD C/ TAMPA DESCRIÇÃO DESCRIÇÃO Os Frascos para Aspiração PP foram desenvolvidos para uso em equipamentos de aspiração, realizando a coleta de secreção durante o procedimento médico-hospitalar. Princípios de Funcionamento O Frasco para Aspiração PP foi desenvolvido para uso em produtos / equipamentos essenciais para aspiração de secreção durante procedimento médico-hospitalar. Aplicação clínica O Frasco para Aspiração PP Standard é utilizado em equipamentos de Aspiração de Secreção. PRECAUÇÕES E NOTAS Precauções O Frasco para Aspiração PP Standard (STD) deve ser manuseado por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado. É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar o Frasco nos equipamentos. A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção: Cuidado Indica condições que podem afetar adversamente operador ou paciente. Atenção Indica condições que podem afetar ou danificar o produto e seus acessórios. Nota Indica uma informação adicional para melhor compreensão do funcionamento do produto. PSM 138-16 Página 4 de 10 Código 008310_Vs 00
Cuidado! Antes da primeira utilização e após cada utilização em equipamentos, se necessário, LIMPE o Frasco, DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE; Não utilize óleo, graxa ou qualquer substância baseada em hidrocarbonetos em nenhuma parte do Frasco; Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente o produto. Deve-se tirar o máximo proveito dos recursos relatados. Produto NÃO ESTÉRIL Atenção! Este produto pode sofrer alterações, sem prévio aviso ao usuário; Certifique-se da integridade física do frasco. Certifique se da utilização dos anéis de vedação adequados. Manuseie o produto cuidadosamente. Não o deixe cair ou bater; Siga corretamente as instruções para limpeza, desinfecção e esterilização. Utilize este produto somente em perfeitas condições. Qualquer anormalidade contate imediatamente a Assistência Técnica Protec Export. Nota! O Frasco deve ser manuseado por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado. PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO Devem ser lidos e entendidos antes do uso do produto: 1. Antes de colocar os frascos no Aspirador de Secreção, certifique-se: De que está limpo adequadamente; Do estado de conservação; Após a montagem de qualquer peça; Após cada procedimento. 2. Coloque os frascos para o procedimento clínico devidamente limpo. 3. Instalar o Aspirador de Secreção em local adequado e acessível para facilitar a visualização e posterior remoção das secreções, quando no enchimento dos frascos de aspiração. 4. Após o término do procedimento; realize a limpeza e ou desinfecção conforme a descrição de Procedimento de limpeza e desinfecção. Para uma nova utilização limpe adequadamente. Após ter terminado o procedimento, realize a limpeza, desinfecção e/ou esterilização. Para maiores detalhes consulte o tópico específico neste Manual. PSM 138-16 Página 5 de 10 Código 008310_Vs 00
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA Cuidado! Antes da primeira utilização e após cada utilização em equipamentos, se necessário, LIMPE o Frasco, e DESINFECTE/ESTERILIZE; Para realizar a limpeza do Frasco, é necessário desmontá-lo. A desmontagem é realizada da seguinte forma: Desencaixe a tampa do frasco; Remova o anel de vedação da Tampa; Remova o kit boia da Tampa. A desmontagem do kit boia deve ser realizada da seguinte forma: Desencaixe o Corpo da Tampa; Remova o anel de vedação da Tampa; Remova o Cone do Corpo. Importante! O ato de puxar deve ser realizado segurando o item por partes rígidas. Jamais puxar os itens segurando-os por partes flexíveis. A montagem do Frasco no local onde ele será utilizado deve ser realizada encaixando os itens uns aos outros. A conexão é realizada empurrando/encaixando os itens contra os itens aos quais ele foi, inicialmente, retirado. LIMPEZA Cuidado! Antes da primeira utilização e após cada utilização em Equipamentos de Aspiração, se necessário, LIMPE o Frasco, DESINFECTE/ ESTERILIZE. Execute a limpeza em água corrente e sabão neutro removendo qualquer resíduo existente. Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo às condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis. Para rotina de limpeza podem ser utilizados: PSM 138-16 Página 6 de 10 Código 008310_Vs 00
Ácido Peracético Óxido de Etileno Álcoois jamais devem ser utilizados para limpeza do Frasco de 5 litros em PP Standard. Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco. DESINFECÇÃO / ESTERILIZAÇÃO Ácido Peracético Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização. Nota! Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas. Óxido de Etileno Utilize uma solução germicida apropriada ou Óxido de Etileno (C2H4O). A esterilização utilizando-se o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54ºC (130ºF). Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados. Atenção! Após a esterilização em Óxido de etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás. AUTOCLAVE Atenção! O Frasco de 5 litros em PP Standard NÃO DEVE ser submetido à autoclave, pois não suporta as temperaturas deste processo e será danificado. PSM 138-16 Página 7 de 10 Código 008310_Vs 00
PARTES E PEÇAS ITEM CÓDIGO DESCRIÇÃO QUANTIDADE Kit Tampa 006146 KIT TAMPA VERDE P/ FRASCO 5LTS EM PP STD 01 Kit Boia 004836 KIT BÓIA NOVO S/ ADAPTADOR 01 O ring 006415 ANEL O RING P/ TAMPA DO FRASCO NOVO 5 LTS 01 Kit Tampa Kit Bóia Kit Bóia Oring Frasco Tampa O'ring Cone Corpo MANUTENÇÃO PREVENTIVA A integridade física do Frasco para Aspiração deve ser verificada após cada utilização. Só utilize o produto em perfeita condição. PSM 138-16 Página 8 de 10 Código 008310_Vs 00
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Material Dimensões do Frasco: Volume do Frasco: Tampa: Polipropileno (PP) Frasco: Polipropileno (PP) Anel de Vedação da Tampa: Silicone Kit Bóia: Polipropileno (PP) Anel de Vedação Kit Bóia: Borracha Nitrílica Diâmetro Cônico: 190 x 161mm Altura: 350mm Pode haver variação de 10% por escala. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Manter em local seco e temperatura entre -5 a 75 C e umidade relativa inferior a 95%. Deve ser protegido de luz direta do sol e vapores químicos. CONDIÇÕES DE TRANSPORTE Para o transporte são admitidas variações de temperatura de -5 C à 55 C e com umidade relativa inferior a 95%. Temperatura de Trabalho: 05 a 45 C. Deve ser manuseado e transportado com cuidado. PSM 138-16 Página 9 de 10 Código 008310_Vs 00
CERTIFICADO DE GARANTIA A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação por um período de 90 dias a partir da data de venda, comprovada através da Nota Fiscal de venda. Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por: 1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual; 2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado; 3. Acidentes ou agentes da natureza. Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante. FABRICANTE / DISTRIBUIDOR PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda. Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso CEP 06726-300 - Cotia - SP CNPJ: 06.207.441/0001-45 I.E.: 278.163.442.114 Autorização de Funcionamento ANVISA N 8043514 Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140040 PABX: 55 (11) 3132-9899 Fax: 55 (11) 3714-1375 http://www.protec.com.br E-mail: sac@protec.com.br PSM 138-16 Página 10 de 10 Código 008310_Vs 00