ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 4 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.. Identificação do Processo. Identificação do Processo nº 2535.67246/203-34.3 Código do Assunto da Petição 8040.2 Número do Cadastramento do Produto 8008290084.4 Descrição do Assunto da Petição Alteração do nome comercial e/ou denominação do Código/modelo Comercial de Material de Uso Médico 2. Dados do Fabricante ou Importador 2. Razão Social CIENLABOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 2.2 Nome Fantasia TAIMIN 2.3 Endereço Rua Industrial José Flávio Pinheiro, 50, Parque Industrial 2.4 Cidade João Pessoa 2.5 UF PB 2.6 CEP 58082-057 2.7 DDD 2.8 Telefone 83 3049 8000 2. E-Mail qualidadepb@taimin.com.br 2.9 DDD 2.0 FAX 83 3049 8700 2.2 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº 8.00.829-2.3 CNPJ 02.84.280/000-05 3. Dados do Produto 3. Identificação do Produto 3.. Nome Técnico Kit Instrumental 3..3 Regra de classificação Regra 06 3..2 Código de Identificação do Nome Técnico 55044 3..4 Classe de Enquadramento do Produto ( X ) Classe I ( ) Classe II
3..5 Nome Comercial INSTRUMENTAIS LCP PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS 3..6 Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Código Descrição Dimensões () Composição Conteúdo Caixa para PPSU (Polifenilsulfona) 899230 Instrumental ISO 83, ISO 378 X 248 X 00 Monoloc LCP 3.5 306/B50, ISO 527, ISO 80/A Alumínio 3003H24 Bandeja para 98356 Instrumental 3.5 378 X 248 X 25 Alumínio 3003H24 Bandeja 2 para 899256 Instrumental 3.5 378 X 248 X 25 Alumínio 3003H24 Bandeja 3 para 899257 Instrumental 3.5 378 X 248 X 25 Alumínio 3003H24 899258 89923 899232 899233 2240 899234 899235 Caixa para Parafusos 3.5 Guia de Broca Rosqueada 2.6 Broca com Stop 2.6 Guia p/fio de Kirschner.2 Camisa para parafuso de Bloqueio 3.5 Chave Estrela com Torquimetro 3.5 Chave Estrela com Cabo T 205 X 95 X 80 PPSU (Polifenilsulfona) ISO 83, ISO 306/B50, ISO 527, ISO 80/A 60 ᴓ 7,5 630 65 ᴓ 5 302 86 ᴓ 7 630 55,2 ᴓ 6 304 200 ᴓ 3,5 48 X 80 ᴓ 2 Alumínio LY2 M30 899236 Chave em L 98,25 X 32,25 ᴓ 4,5 630 899237 Fio de Kirschner.2 220 ᴓ,2 36 899238 Chave Estratora 3.5 60 ᴓ 5 899239 Broca para Metal 2.5 62 ᴓ 2,5 Aço rápido UTi20T 899240 Trefina 35 ᴓ 8 89924 Broca 3.5 5 ᴓ 4,45 M30 899242 Broca 2.5 5 ᴓ 4,45 M30 899243 Chave com Engate 00 ᴓ 5 Rápido M30 899244 Guia de Broca Duplo 45 X 0 X 38 302 3 2 3
2.5/3.5 899245 Guia Duplo de 40 X 4 X 30,5 302 Perfuração 2.5 Medidor de 899246 Profundidade 60 90 ᴓ 3,5 304 899247 Macho Esponjoso 0 ᴓ 4,45 4.0 M30 899248 Macho Cortical 3.5 0 ᴓ 4,45 899249 Cabo em T com 80 X 60 ᴓ 0 302 engate rapido 899250 Camisa para 55,2 ᴓ 6 304 Parafuso Sextavada 89925 Chave Sextavada 207 X 25 X 5 304 Baquelite GB/T533-985 899252 Pinças Auto 302 90 X 70 X 6 Centrante 630 2 899253 Pinças de Redução 302 com Mandíbulas 55 X 70 X 6 630 Serrilhadas Peq. 899254 Pinça de Redução Pequenas com Pontas 85 X 95 X 4,5 302 630 899255 Moldador das Placas 200 X 20 X 0 630 899260 89926 899262 899270 899299 899296 899297 899298 89927 899272 Rugina - Borda Redonda 3.5 Rugina - Borda Reta 3.5 Moldador das Placas 3.5 Caixa para Instrumental Monoloc LCP 4.5/5.0 Bandeja para Instrumental 4.5 Bandeja 2 para Instrumental 4.5 Bandeja 3 para Instrumental 4.5 Caixa para Parafusos 4.5 Guia de Broca Rosqueada 4. Broca com Stop 4. 90 X 20 X 9 630 90 X 20 X 9 630 42 X 250 X 80 520 X 248 X 0 2 302 630 PPSU (Polifenilsulfona) ISO 83, ISO 306/B50, ISO 527, ISO 80/A Alumínio 3003H24 520 X 248 X 28 Alumínio 3003H24 520 X 248 X 28 Alumínio 3003H24 520 X 248 X 28 Alumínio 3003H24 240 X 25 X 90 PPSU (Polifenilsulfona) ISO 83, ISO 306/B50, ISO 527, ISO 80/A 00 ᴓ 0 630 220 ᴓ 5 302 M30 3 2
899273 22640 899274 899275 899276 899277 Guia do Fio de Kirschner 2.0 Camisa para Parafuso de Bloqueio 5.0 Chave Estrela com Torquimetro 5.0 Chave Estrela com Cabo T Chave de Engate Rápido Extrator de Parafuso 5.0 899278 Chave em L 899279 899280 89928 899282 Broca para Metal 3.5 Fio de Kirschner 2.0 Guia Duplo para Broca 6.5/3.2 Guia Duplo para Broca 4.5/3.2 25 ᴓ 0 630 88 ᴓ 7 302 280 ᴓ 34 76 X 80 ᴓ 2 56 ᴓ 7 60 ᴓ 5 98,25 X 32,25 ᴓ 4,5 899283 Trefina 50 ᴓ 0 899284 Broca 4.5 40 ᴓ 4,45 899285 Broca 3.2 45 ᴓ 4,45 899286 899287 899288 899289 Medidor de Profundidade 90 Cabo em T com Engate Rápido Macho Esponjoso 6.5 Macho Cortical 4.5 Alumínio LY2 M30 M30 630 74 ᴓ 3,5 Aço rápido UTi20T 230 ᴓ 2 36 65 X 2 X 47 302 75 X 2 X 47 302 M30 M30 290 ᴓ 0 304 75 X 55 X 3 302 80 ᴓ 6,5 70 ᴓ 4,5 899290 Chave Sextavada 259 X 38 X 20 89929 899292 899293 899294 Camisa para Parafuso Pinça de Redução com Mandíbulas Serrilhadas Grandes Pinça de Redução Grande Pinça Auto Centrante 20 ᴓ 6 25 X 00 X 22 25 X 90 X 9,5 260 X 00 X 8 M30 M30 304 Baquelite GB/T533-985 304 302 630 3 302 630 302 630 2 899295 Moldador de Placas 90 X 27,5 X 8 630 899300 89930 Rugina - Borda Redonda 4.5 Rugina - Borda Reta 4.5 90 X 20 X 9 630 90 X 20 X 9 630
899302 Moldador das Placas 4.5 42 X 250 X 80 302 630 * Ver ilustrações no anexo de imagens. 3..7 Acessórios (se aplicável) Não aplicável. 3..8 Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) Os Instrumentais de Pequenos e Grandes Fragmentos são acondicionados individualmente em estojo de PPSU (Polifenilsulfona) e Alumínio, devidamente rotulado e etiquetado. Estes estojos contendo os instrumentos são acondicionados em caixa de papel cartonado onde serão comercializados. Segue ilustração das embalagens no Anexo de Imagens. 3.2 Especificação do Produto 3.2. Indicação de Uso/Finalidade Os Instrumentais de Pequenos e Grandes Fragmentos são instrumentos cirúrgicos que foram especialmente desenvolvidos para serem utilizados para a inserção dos Implantes Monoloc de 3.5, 4.5 e 5.0 da Kanghui. Os implantes da Kanghui utilizados no procedimento cirúrgico serão registrados e comercializados à parte. 3.2.2 Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação Pinças de redução: Instrumento utilizado para auxiliar na redução da fratura e na fixação temporária do implante ao osso com a função de evitar o contato manual. Afastador: Afastar partes moles, evitando danos aos tecidos e facilitando a realização dos procedimentos cirúrgicos. Guias: Os guias de broca auxiliam o cirurgião a fazer uma perfuração correta no osso de forma a permitir o correto posicionamento do parafuso. Os guias de broca evitam danos aos tecidos moles ou à placa óssea durante a perfuração da broca, protegendo o paciente. Medidores de profundidade/pino: Instrumentos utilizados para medir o orifício perfurado no osso e para ajudar a selecionar corretamente o comprimento do parafuso a ser utilizado. Recomenda-se usar um medidor de profundidade criado para o sistema de parafusos que está sendo utilizado, pois a espessura da cabeça do parafuso varia de acordo com o sistema. Os medidores de profundidade indicam o comprimento integral do parafuso que corresponde ao rótulo. Brocas: Instrumentos utilizados para fazer a perfuração exata no osso, facilitando a colocação dos parafusos. Chaves de parafusos: introduzir os parafusos nos orifícios realizados no osso. Cabos: Utilizado para acoplar chaves, fresas, machos a fim de auxiliarem no procedimento cirúrgico. Caixas para instrumentais: Acondicionamento de instrumentais.
Bandejas para instrumentais: Organização e acondicionamento de instrumentais. Caixa para Parafusos: Armazenamento de parafusos. Camisa para parafusos: Instrumentos destinados a auxiliarem a apreensão dos parafusos no ato da colocação ou retirado do mesmo. Normalmente são utilizadas para inserir o implante no devido local perfurado. Fio de Kirschner: Estabilizador de ossos fragmentados. Trefina: Dispositivo para perfuração no osso. Macho esponjoso: Indicado para auxiliar na preparação do orifício para inserção de parafusos esponjosos. Macho cortical: Indicado para auxiliar na preparação do orifício para inserção de parafusos corticais. Moldador de placas: Dispositivo para modelar as placas. Rugina: Dispositivo para deslocamento de tecidos moles. Cabo em T com engate rápido: Dispositivo para engate de instrumentais. Extrator de Parafuso: Auxiliar na extração de parafusos durante a realização do procedimento cirúrgico. 3.2.3 Modo de Uso do produto As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos instrumentos e produtos implantáveis a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Assim sendo, a utilização do Instrumental é restrita a profissionais altamente habilitados, qualificados e que dominam a Técnica Cirúrgica Específica necessária para a implantação de placas e parafusos. Seguem outros esclarecimentos sobre o uso do produto: Prepare o paciente usando técnicas para a cirurgia. Cheque o funcionamento adequado de cada peça. Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível; Prepare equipamentos de reprocessamento para limpeza, imediatamente após o uso do instrumento; Inspecione a embalagem do produto quanto à presença de cortes, vedação inadequada ou danos causados por umidade e verifique qualquer tipo de avaria no instrumento, caso haja alguma alteração na estrutura física do produto, inutilize o mesmo. O operador do instrumento deve ser um médico ou um profissional da área médica sob supervisão de um médico que tenha recebido treinamento suficiente em técnicas ortopédicas. Este manual, portanto, não explica ou discute procedimentos clínicos ortopédicos. Este somente descreve a operação básica e precauções relacionadas à operação deste instrumento. 3.2.4 Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Ver descrição no item 3..6 acima. 3.2.5 Dimensões/volumes
Ver item 3..6 e anexo de imagens. 3.2.6 Produto Estéril ( ) Sim (X) Não 3.2.7 Método de esterilização (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) Os Instrumentais para Pequenos e Grandes Fragmentos são fornecidos não estéreis. Entretanto, antes da sua utilização o produto deve ser esterilizado. A esterilização dos componentes do Instrumental da Kanghui deve ser efetuada por autoclave, podendo ser também esterilizado por outros processos qualificados, dependendo da instituição hospitalar. O ciclo de esterilização recomendado é: Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Mínimo Vapor Prévácuo [ 270-275 F] 32-35 C 0 minutos 3.2.8 Prazo de Validade Indeterminada. 3.2.9 Fabricante Recomenda o Uso Único ( ) Sim (X ) Não 3.2.0 Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) ( ) Sim ( x ) Não Se sim, informar item da Resolução 3.2. Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) Guardar em local fresco e seco e manter afastado da incidência direta de raios solares. Antes da utilização, inspecione a embalagem do produto para ver se existem sinais de adulteração ou contaminação. Armazene o produto em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 5 e 40 C. 3.2.2 Condições para o Transporte Transporte o produto em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 5 e 40 C. 3.2.3 Condições de Manipulação Produto só deve ser manipulado por profissional especializado. Limpeza As peças do Kit Instrumental têm de ser cuidadosamente limpas antes de nova
utilização. A descontaminação de instrumentos reutilizáveis ou acessórios deve ocorrer imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico. O excesso de sangue ou detritos deve ser removido para evitar que sequem na superfície. Mesmo os instrumentos cirúrgicos fabricados de aço inoxidável de nível elevado têm de ser secos cuidadosamente e todos os dispositivos têm de ser inspecionados para verificar a limpeza das superfícies, juntas e lúmens, funcionamento adequado e desgaste antes da esterilização. 3.2.4 Advertências PRODUTO REUTILIZÁVEL. LIMPAR E ESTERILIZAR ANTES DO USO. A familiaridade e atenção às técnicas cirúrgicas utilizadas com este Kit instrumental são imperativas para que se possam atingir melhores resultados. Atentar para que não haja falha ao usar o tamanho ideal do implante, falha ao encaixar adequadamente o componente adjacente para adequar o osso, e falha ao garantir que o componente esteja estável pode resultar em um deslocamento, subsidência, fratura ou afrouxamento dos componentes. Recomendamos a revisão detalhada dos Instrumentais antes de sua utilização e esterilização, para evitar a ausência de partes que possam comprometer quaisquer procedimentos cirúrgicos. O Instrumental não deve ser usado junto com implantes de outros fabricantes. Qualquer utilização desse tipo anulará a responsabilidade da Kanghui acerca do funcionamento do instrumental e do implante resultante desse conjunto de componentes mistos. Deve proceder-se com cuidado para não danificar as luvas cirúrgicas, ao manipular quaisquer dispositivos ortopédicos afiados ou cortantes. 3.2.5 Precauções Antes da utilização, examinar o instrumento e verificar se está funcionando de maneira adequada. Assim como com qualquer instrumento cirúrgico, deve-se tomar cuidado para garantir que não se coloque força excessiva nestes dispositivos, a qual pode resultar em falha. Precauções adicionais incluem aquelas aplicáveis a todos os procedimentos cirúrgicos. Em geral, deve-se tomar cuidado em especial quanto a assepsia e perigos anatômicos. 3.2.6 Contra Indicações (X ) Não se aplica 3.2.7 Efeitos Adversos ( ) Não se aplica Atentar para a hipersensibilidade do paciente à matéria-prima do produto. 3.2.8 Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 4 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto
( ) Brasil (X) Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação. 3.3. Nome do Fabricante: Changzhou Kanghui Medical Innovation CO., LTD. 3.3.2 Endereço do Fabricante: No., Changjiang North Road, Xinbei Zone Changhzou, China TEL: +86-59-8595556 FAX:+86-59-859555 Website:www.kanghui.com 3.3.3 País de Fabricação do Produto: China 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Fang Fang Cargo: Representante Legal Nome do Responsável Técnico: Adriana Cicera Moretti Barbosa Pereira Autarquia Profissional: CRF UF: PB Número de Inscrição: 04075 5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 85/200; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/200 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa
infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Fang Fang Representante Legal Adriana Cicera Moretti Barbosa Pereira Responsável Técnico