PHPT/VEL/0317/0002 Informação importante relacionada com a RECONSTITUIÇÃO, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO de VELCADE (bortezomib) 3,5 mg frasco para injetáveis para utilização subcutânea (SC) e intravenosa (IV)
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS APROVADAS Mieloma Múltiplo Monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona no tratamento de doentes adultos em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas. Em associação com melfalano e prednisona no tratamento de doentes adultos não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas. Em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, para o tratamento de indução em doentes adultos não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas. Linfoma de células do manto Em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para o tratamento de doentes adultos não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas. 2
CORRETA RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA E INTRAVENOSA VELCADE (bortezomib) 3,5 mg, pó para solução injetável encontra-se disponível para administração subcutânea e intravenosa; VELCADE (bortezomib) 1 mg, pó para solução injetável, encontra-se disponível apenas para administração intravenosa. Apenas para utilização subcutânea ou intravenosa. Não administrar por outras vias. A administração intratecal tem resultado em casos de morte. VELCADE deve ser reconstituído por um Profissional de Saúde. Cada frasco para injetável de VELCADE deve ser cuidadosamente reconstituído utilizando uma seringa de 1 ml (VELCADE 1 mg) ou utilizando uma seringa de tamanho apropriado (VELCADE 3,5 mg), sem remover a tampa do frasco para injetável. A técnica asséptica deve ser estritamente observada durante o manuseamento de VELCADE, uma vez que não contém nenhum conservante. 3
Evitar os riscos potenciais dos erros de administração De forma a evitar os erros relacionados com a dosagem, recomenda-se precaução na preparação de VELCADE, uma vez que o volume necessário para a reconstituição da solução para administração por via SC é inferior (1,4 ml) ao volume utilizado para a reconstituição da solução para administração por via IV (3,5 ml), determinando uma concentração superior de fármaco (informação adicional é apresentada na tabela 1 e 2). Uma vez que a concentração do fármaco após a reconstituição difere entre as preparações SC e IV, é necessário especial cuidado quando se calcula o volume do medicamento reconstituído que será administrado ao doente, de acordo com a dose prescrita. Por favor, consulte os exemplos das páginas 8-10 relativamente às doses para as diferentes vias de administração. 4
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA Preparação do frasco para injetáveis de 3,5 mg Cada frasco de 3,5 mg de VELCADE deve ser reconstituído com 1,4 ml de solução estéril para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) a dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos. Reconstitua o pó com 1,4 ml de cloreto de sódio: injete a solução de cloreto de sódio no frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de VELCADE. Tabela 1: Reconstituição de 3,5 mg de solução de VELCADE para injeção subcutânea Via de administração Apenas administração subcutânea Embalagem Volume de reconstituição Concentração Final 3,5 mg 1,4 ml 2,5 mg/ml O volume de reconstituição é inferior ao utilizado para a administração IV, resultando numa concentração de fármaco na solução injetável superior 5
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração previamente à administração. Se for observada qualquer descoloração ou partículas, a solução reconstituída deve ser rejeitada. A concentração final é 2,5 mg/ml. ATENÇÃO: A concentração final do fármaco, quando reconstituído para administração SC (2,5 mg/ml) é 2,5 vezes superior comparativamente à via IV (1 mg/ml) e, como tal, o volume necessário é inferior quando a via de administração SC é utilizada. Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal (BSA). Para evitar erros de administração, as seringas para utilização SC e IV deverão ser rotuladas com informação que as diferencie com clareza. 6
ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA Preparação do frasco para injetáveis de 3,5 mg Cada frasco de 3,5 mg de VELCADE deve ser reconstituído com 3,5 ml de solução estéril para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) a dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos. Reconstitua o pó com 3,5 ml de cloreto de sódio: injete a solução de cloreto de sódio no frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de VELCADE. Tabela 2: Reconstituição de 3,5 mg de solução de VELCADE para injeção intravenosa Via de administração Apenas administração intravenosa Embalagem Volume de reconstituição Concentração Final 3,5 mg 3,5 ml 1,0 mg/ml O volume de reconstituição é superior ao utilizado para administração SC, resultando numa concentração de fármaco na solução injetável inferior 7
A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração previamente à administração. Se for observada qualquer descoloração ou partículas, a solução reconstituída deve ser rejeitada. A concentração final é 1,0 mg/ml. Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída: de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal (BSA). Para evitar erros de administração, os rótulos das seringas para utilização SC e IV deverão ter informação que as diferencie com clareza. 8
EXEMPLOS DE DOSES PARA ADMINISTRAÇÃO POR VIA SC & IV Calcule a BSA com auxílio da régua posológica em anexo. BSA: 1,7 m 2, Dose:1,3 mg/m 2 Intravenoso Doente amostra (1,7 m 2 ) Embalagem: 3,5 mg de pó liofilizado Volume de reconstituição: 3,5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% Concentração final 1 mg/ml Dose: 1,3 mg/m 2 Dose total para o doente: 2,21 mg Volume total* aplicado ao doente 2,2 ml Injetável IV (3-5 segundos de injeção) Subcutâneo Doente amostra (1,7 m 2 ) Embalagem: 3,5 mg de pó liofilizado Volume de reconstituição: 1,4 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% Concentração final 2,5 mg/ml Dose: 1,3 mg/m 2 Dose total para o doente: 2,21 mg Volume total* aplicado ao doente 0,9 ml Injetável SC *O volume total foi arredondado NOTA: Se o volume calculado para administração IV for usado com a concentração SC, o doente estará sujeito a sobredosagem. Se o volume calculado para administração SC for usado com a concentração IV, o doente estará sujeito a uma dosagem insuficiente. 9
BSA: 1,95 m 2, Dose:1,3 mg/m 2 Intravenoso Doente amostra (1,95 m 2 ) Embalagem: 3,5 mg de pó liofilizado Volume de reconstituição: 3,5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% Concentração final 1 mg/ml Dose: 1,3 mg/m 2 Dose total para o doente:* 2,54 mg Volume total* aplicado ao doente 2,5 ml Injetável IV (3-5 segundos de injeção) Subcutâneo Doente amostra (1,95 m 2 ) Embalagem: 3,5 mg de pó liofilizado Volume de reconstituição: 1,4 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% Concentração final 2,5 mg/ml Dose: 1,3 mg/m 2 Dose total para o doente:* 2,54 mg Volume total* aplicado ao doente 1 ml Injetável SC *O volume total foi arredondado NOTA: Se o volume calculado para administração IV for usado com a concentração SC, o doente estará sujeito a sobredosagem. Se o volume calculado para administração SC for usado com a concentração IV, o doente estará sujeito a uma dosagem insuficiente. 10
BSA: 1,6 m 2, Dose:1,0 mg/m 2 Intravenoso Doente amostra (1,6 m 2 ) Embalagem: 3,5 mg de pó liofilizado Volume de reconstituição: 3,5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% Concentração final 1 mg/ml Dose: 1,0 mg/m 2 Dose total para o doente: 1,6 mg Volume total* aplicado ao doente 1,6 ml Injetável IV (3-5 segundos de injeção) Subcutâneo Doente amostra (1,6 m 2 ) Embalagem: 3,5 mg de pó liofilizado Volume de reconstituição: 1,4 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% Concentração final 2,5 mg/ml Dose: 1,0 mg/m 2 Dose total para o doente: 1,6 mg Volume total* aplicado ao doente 0,64 ml Injetável SC *O volume total foi arredondado NOTA: Se o volume calculado para administração IV for usado com a concentração SC, o doente estará sujeito a sobredosagem. Se o volume calculado para administração SC for usado com a concentração IV, o doente estará sujeito a uma dosagem insuficiente. 11
INFORMAÇÕES GERAIS Precauções Gerais VELCADE é um agente citotóxico. Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação de VELCADE. Recomenda-se o uso de luvas e de outro material protetor, para evitar contacto com a pele. Por favor notifique imediatamente qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação decorrente da administração de VELCADE. Apenas para utilização Subcutânea ou Intravenosa. Não administre por outras vias. A administração intratecal tem resultado em casos de morte. Prazo de Validade 3 anos. Solução reconstituída Cada frasco de VELCADE é apenas para administração única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. O medicamento reconstituído não contém conservantes e deve ser utilizado imediatamente após a preparação. No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 8 horas a 25ºC, conservada no frasco para injetáveis e/ou seringa de origem. Após reconstituição do medicamento, o tempo total de armazenamento não deve exceder as 8 horas antes da administração. Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz. 12
CORRETA ADMINISTRAÇÃO PARA VELCADE SC E IV Como administrar VELCADE SC? Confirme a dose na seringa antes da utilização (verifique que a seringa está identificada para administração SC). Injete a solução subcutaneamente, num ângulo de 45-90. A solução reconstituída deve ser administrada subcutaneamente nas coxas ou abdómen e os locais de injeção devem ser alternados durante as sucessivas injeções. Injeções no mesmo local devem ser evitadas Alternar entre Figura 1: Rotação dos locais de injeção. - Abdómen direito e esquerdo (Quadrante superior ou inferior) - Coxa direita e esquerda 8 1 (proximal e distal) Relembre o doente sobre a toma da profilaxia antiviral. D 6 7 2 3 E 5 4 13
Como administrar VELCADE IV? Confirme a dose na seringa antes da utilização (verifique que a seringa está identificada para administração IV). Administre a solução em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, na veia, através de um cateter periférico ou central intravenoso. É recomendada a utilização de hidratação por via IV e medicação antiemética como terapêutica concomitante antes da administração de VELCADE IV. Relembre o doente sobre a toma da profilaxia antiviral. Lave o cateter periférico ou central intravenoso com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Por favor notifique imediatamente qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação decorrente da administração de VELCADE. Contactos para notificação de reações adversas: Unidade de Farmacovigilância Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Email: farmacovigilancia_portugal@its.jnj.com Tel. 21 436 88 35 Fax. 21 434 30 28 e/ou Formulário online do Portal RAM disponível no sítio do INFARMED, I.P. em http://extranet.infarmed.pt/page. seram.frontoffice.seramhomepage (preferencialmente) ou INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53 1749-004 Lisboa Email: farmacovigilancia@infarmed.pt Tel: 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 808 222 444 Fax: 21 798 73 97 Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em anexo ou contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). 14
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso nº 69A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugal Tel.: 21 436 88 35 Fax: 21 434 30 28