INSTRUÇÕES PARA USO EZ-Hydro Shot Microorganismos FINALIDADE EZ-Hydro Shot microorganismos são liofilizados, preparações de microrganismos quantitativos a serem utilizados em laboratórios industriais, para fins de controle de qualidade. Estas preparações de microrganismos são rastreáveis para a American Type Culture Collection (ATCC ) ou outra coleção de cultura de referência autêntica. MicroBiologics realizou validações em casa para garantir que as tensões aplicáveis nesta linha de produtos desempenha como esperado, com os seguintes métodos de teste de água: SM 9223 (Colilert and Colilert -18) SM 9222 B, C (M-Endo agar) SM 9222 D (mfc agar) SM 9230 C (mei agar) SM 9230 D (Enterolert ) COMPONENTES DA FÓRMULA A preparação liofilizada consiste em: Uma população de microorganismos enumerado Leite desnatado (Bovine - origem dos EUA) Carboidrato Gelatina (Suínos - origem dos EUA ou Canadá) Ácido ascórbico A gelatina serve como um transportador para o microorganismo. O leite desnatado, ácido ascórbico, e hidratos de carbono protegem o microorganismo, preservando a integridade da parede celular durante a liofilização e armazenagem. EZ-Hydro Shot microorganismos conforma com o artigo 5 da CE 1069/2009 que tenham atingido o ponto final na cadeia de fabrico e não estão sujeitos às exigências da CE 1069/2009. Os produtos são considerados produtos derivados por artigo 36 º CE 1069/2009 e não representam um risco significativo para a saúde pública ou animal. PI.2163.POR.LA Rev A Português Página 1 of 6 2014.JUNE.30
ESPECIFICAÇÕES E DESEMPENHO EZ-Hydro Shot microorganismos são embalados em vários kits de tensão múltiplas e kits de individuais. Cada kit de tensão múltipla consiste em: 9 frascos totais-3 frascos de 3 cepas de microrganismos diferentes (cada frasco contendo 1 pellet liofilizado) Instruções para uso Retire rótulo Cada kit de tensão individual é composto por: 6 frascos, cada um contendo um sedimento liofilizado de uma estirpe de microorganismo indivíduo Instruções para uso Retire rótulo Processado como dirigido, EZ-Hydro Shot microorganismos proporcionará uma concentração desafio de 20-100 CFU por pellet (concentração de pellet determinada por plaqueamento de mídia não-seletivo). Documentação de controle de qualidade inclui, mas não está limitado a, descamação da etiqueta informando: A identidade do microorganismo A rastreabilidade do microorganismo a uma cultura de referência Que a preparação de microrganismos é de 4 passagens ou menos a partir da cultura de referência O garantida por pellet de gama UFC Um certificado de análise pode ser impresso a partir do site Microbiologics em www. microbiologics. com INSTRUÇÕES DE USO A. Preparação do material Todos os materiais necessários para o procedimento de desafio e os materiais a serem desafiados devem estar pronto para uso imediatamente após a etapa de hidratação. Após a hidratação da estirpe liofilizada, a inoculação, desafio deve ser concluída dentro de 30 minutos. Hidratação 1. Retire o recipiente de plástico contendo os frascos de pelotas de armazenamento refrigerado. Retire os frascos a serem utilizados; coloque imediatamente o recipiente de plástico contendo os frascos restantes de volta para armazenamento refrigerado para manter a estabilidade do produto. 2. As pelotas que serão utilizadas para o teste não necessitam equilibrar à temperatura ambiente antes do desafio; no entanto, é aceitável se o fizerem. 3. Se a execução de filtração por membrana ou outro método que requer 100 ml da amostra para teste (certos métodos de substrato enzimático), derrame (ou transferir com uma pinça estéril) a pelota do microorganismo EZ-Hydro Shot em 100 ml de fluido hidratante. Líquido de hidratação aceitável inclui água DI estéril ou um tampão de fosfato estéril a ph 7,2 com MgCl (Hardy D699). O frasco pode necessitar de ser agitado suavemente a fim de permitir que o sedimento para ser derramado se ele está atrás do dessecante. A pelota começará a dissolver-se imediatamente. Inverta repetidamente ou vórtice até obter uma suspensão homogênea é atingida. Se realizar método de presença/ausência de substrato enzimático caldo, transfira a pelota diretamente ao substrato de presença/ausência e agite cuidadosamente para dissolve.para Incubar de acordo com o método a ser seguido. PI.2163.POR.LA Rev A Português Página 2 of 6
Se a realização de um método que requer um volume específico de inoculo, em seguida, transferir o sedimento para o volume necessário de fluido de hidratação apropriada (listada acima). Usando pelo menos 0,5 ml de líquido de hidratação por pelete é recomendado para a ressuspensão adequado. Nota: para que o produto para proporcionar 20-100 CFU, de todo o volume do pelete é re-hidratado no deve ser utilizado para o desafio. 4. Siga o procedimento desafio de acordo com o protocolo do laboratório. O desafio deve ser concluído dentro de 30 minutos de hidratação. Descarte qualquer material hidratado restante, de acordo com o protocolo do laboratório para descarte de materiais biológicos perigosos. PRECAUÇÕES E LIMITAÇÕES Não se destina a uso clínico. Não destinados ao consumo humano, animal ou o consumo de animais. EZ-Hydro Shot microorganismos não contêm quaisquer substâncias perigosas enumeradas no 67/548/CEE ou listadas no 1272/2008/CE. Consulte a Ficha de Segurança para obter informações mais detalhadas. O MSDS podem ser localizados no site da MicroBiologics em www. microbiologics. com ou entrando em contato com o Suporte técnico em 1. 866. 587. 5907. Estes produtos e crescimento destes microorganismos, são considerados materiais biológicos perigosos. Estes produtos contêm microorganismos viáveis que podem produzir doença. Técnicas adequadas devem ser utilizadas para evitar a exposição e o contacto com qualquer crescimento de microorganismos. O laboratório de microbiologia deve estar equipado e possuir as instalações para receber, processar, manter, armazenar e dispor de material de risco biológico. Só o pessoal do laboratório treinados devem usar esses dispositivos. Agências e estatutos regulam a eliminação de todos os materiais de risco biológico. Cada laboratório deve estar ciente, e cumprir, o descarte adequado de materiais de risco biológico. EZ-Hydro Shot microorganismos não são feitos com látex de borracha natural. NOTAS TÉCNICAS Unidades formadoras de colônia são determinadas usando mídia não-seletiva no departamento de Controle de Qualidade da Microbiologics. Um tamanho de amostra estatisticamente válida de cada lote é testada para assegurar que o valor do ensaio do lote é de 20-100 CFU do microrganismo especificado. Os resultados podem variar quando são usados métodos inibidores seletivos ou de teste de mídia. Variabilidade de fluido hidratante, amostragem, inoculação diferente e técnicas de contagem de colônia, a incubação e o uso de ágar seletivo irá produzir contagem de colônias que variam a partir do intervalo declarado de 20-100 CFU por pellet. Microbiologics realizou validações em casa para garantir que as tensões aplicáveis nesta linha de produtos desempenha como esperado, com os seguintes métodos de teste de água: SM 9223 (Colilert and Colilert -18) SM 9222 B, C (M-Endo agar) SM 9222 D (mfc agar) SM 9230 C (mei agar) SM 9230 D (Enterolert ) PI.2163.POR.LA Rev A Português Página 3 of 6
Esta linha de produtos também podem ser adequadas para outros métodos. Apenas os métodos acima foram validados por Microbiologics. Os clientes devem sempre realizar suas próprias validações em casa para garantir que este produto é adequado para os seus protocolos de testes. A estirpe de Klebsiella pneumoniae (Número de Catálogo da Microbiologics 0261) que está incluído na linha deste produto se destina a ser um controlo positivo para os métodos de coliformes totais. É, no entanto, ligeiramente termotolerante e podem apresentar resultados positivos fracos com certos métodos de ensaio coliformes fecais bem. Microorganismos liofilizados devem ser hidratados para alcançar a viabilidade. As propriedades intrínsecas dos fluidos hidratantes pode influenciar a recuperação e valores de ensaio previstos. Um tampão de fosfato de ph 7.2 com MgCl ou estéril DI água é recomendado para a hidratação. ARMAZENAMENTO E VALIDADE Armazenar o EZ-Hydro Shot microorganismosa 2ºC-8 C nos seus frascos originais, selados. Armazenado conforme as instruções, o preparado de microorganismo liofilizado manterá, até o último dia do mês da data de vencimento indicada no rótulo do dispositivo, suas especificações e desempenho dentro dos limites indicados. EZ-Hydro Shot microorganismos não devem ser utilizados se: Armazenados de forma inadequada Não há indícios de exposição excessiva ao calor ou umidade A data de vencimento já passou MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS Fórceps estéreis- pinças esterilizadas ou pinças são necessárias para a remoção de um pellet individual e colocação para o fluido de diluição primária se o pellet não vai ser derramado. De acordo com o SOP de cada laboratório individual, os caldos de enriquecimento, fluidos de diluição, e materiais de teste necessários para métodos de ensaio qualitativos ou quantitativos devem ser fornecidas. CHAVE DE SÍMBOLOS Código de Lote (lote) Risco Biológico Riscos Biológicos Número de Catálogo Cuidado consulte os documentos inclusos Atenção, consulte as instruções de uso Fabricante Limitação de temperatura Use por PI.2163.POR.LA Rev A Português Página 4 of 6
GARANTIA DO PRODUTO - Estes produtos são garantidos para atender as especificações e desempenho impressos e ilustrados nos respectivos folhetos informativos, instruções e literatura de apoio. A garantia, expressa ou implícita, é limitada quando: Os procedimentos utilizados no laboratório são contrários as instruções ou orientações impressas e ilustradas Os produtos são utilizados para fins diferentes de aplicações das indicações citadas nos respectivos folhetos informativos, instruções e literatura de apoio SITE Visite o nosso site,www.microbiologics.com, para obter informações técnicas atuais, a disponibilidade do produto, limpeza de risco biológico e Certificado de Análise. AGRADECIMENTOS Microbiologics, Inc. 200 Cooper Avenue North St. Cloud, MN 56303 USA Serviço do Cliente Tel. 320-253-1640 U.S. Chamada Grátis 800-599-BUGS (2847) Email info@microbiologics.com Suporte Técnico Tel. 320-229-7064 U.S. Chamada Grátis 866-587-5907 Email cfusupport@microbiologics.com www.microbiologics.com *A ATCC Licensed Derivative Emblem, o ATCC Licensed Derivative marca da palavra e as marcas do catálogo da ATCC são marcas comerciais da ATCC. Microbiologics, Inc. é licenciada para uso dessas marcas e vender produtos derivados de culturas ATCC. Procure o Derivado ATCC Emblem para produtos derivados de ATCC culturas. PI.2163.POR.LA Rev A Português Página 5 of 6
INSTRUÇÕES ILUSTRADAS EZ-Hydro Shot microorganismos são embalados em múltiplos kits de tensão e kits de tensão individuais. Cada kit tensão múltipla inclui 9 frascos Total, 3 frascos de 3 cepas de microrganismos diferentes (cada frasco contendo 1 pellet liofilizado), instruções de uso, e descamar a etiqueta. Cada kit tensão indivíduo inclui 6 frascos de um único microrganismo enumerado (cada frasco contendo 1 pellet liofilizado), instruções de uso, e uma descamação daetiqueta. 1 2 Retire o recipiente de plástico contendo os frascos de pelotas de armazenamento refrigerado. Retire os frascos a serem utilizados; colocar imediatamente o recipiente de plástico contendo os frascos restantes de volta para armazenamento refrigerado para manter a estabilidade do produto. As pelotas que serão utilizadas para o teste não são necessários equilibrar à temperatura ambiente antes do desafio; no entanto, é aceitável se o fizerem. 3 Se a execução de filtração por membrana ou outro método que requer 100 ml da amostra para teste (certos métodos de substrato enzimático), derrame (ou transfere com uma pinça estéril) a pelota microorganismo EZ-Hydro Shot em 100 ml de fluido hidratante. Fluido de hidratação aceitável inclui água DI estéril ou tampão fosfato ph 7.2 estéril com MgCl (Hardy D699). O frasco pode necessitar de ser agitada suavemente a fim de permitir que o sedimento para ser derramado se ele está atrás do dessecante. A pelo começará a dissolver-se imediatamente. Inverta repetidamente ou vórtice até obter uma suspensão homogênea. 3 Se estiver executando o método de presença/ausência de caldo de substrato enzimático, transfere a pelota diretamente ao caldo presença/ausência e agite cuidadosamente para dissolver.incubar de acordo com o método a ser seguido. 3 Se a realização de um método que requer um volume específico de inoculo, em seguida, transfira a pelota para o volume necessário de fluido de hidratação apropriada (listada acima). Usando pelo menos 0.5 ml de líquido de hidratação por pelota é recomendado para a ressuspensão adequada. Nota: para que o produto entregar 20-100 CFU, de todo o volume do pelota é re-hidratado deve ser utilizado para o desafio. 4 Siga o procedimento desafio de acordo com o protocolo do laboratório. O desafio deve ser concluído dentro de 30 minutos de hidratação. Descarte qualquer material hidratado restante, de acordo com o protocolo do laboratório para descarte de materiais biológicos perigosos. PI.2163.POR.LA Rev A Português Página 6 of 6