NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE

NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE NEWSLETTER DIREITO DA SAÚDE I Novembro - Dezembro, 2014 I. Alterações ao enquadramento das actividades da indústria farmacêutica no Orçamento de Estado para 2015 2 II. Legislação Nacional 5 III. Legislação da União Europeia 7 IV. Infarmed 7

NEWSLETTER DIREITO DA SAÚDE I. ALTERAÇÕES AO ENQUADRAMENTO DAS ACTIVIDADES DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO ORÇAMENTO DE ESTADO PARA 2015 O Orçamento de Estado para 2015, aprovado pela Lei n.º 82-B/2014 publicada no passado dia 31 de Dezembro ( OE para 2015 ), veio estabelecer as seguintes normas que dizem respeito à Indústria Farmacêutica e que poderão ter um impacto relevante no volume de receitas e encargos atribuível aos titulares de autorização de introdução no mercado ( AIM ) de medicamentos: 1) Art. 166.º, que altera o âmbito de incidência aplicável à taxa de comercialização de medicamentos estabelecida no Decreto-Lei n.º 282/95 de 26 de Outubro. Com esta alteração, a base de incidência da taxa de comercialização de medicamentos passa a ser idêntica à base de incidência da contribuição extraordinária sobre a indústria farmacêutica, isto é, esta taxa passa a incidir sobre entidades que procedam à primeira alienação a título oneroso, em território nacional, de medicamentos de uso humano, sejam eles titulares de autorização, ou registo, de introdução no mercado, ou seus representantes, intermediários, distribuidores por grosso ou apenas comercializadores de medicamentos ao abrigo de autorização de utilização excepcional, ou de autorização excepcional, de medicamentos ; 2) Art. 167.º, que altera o regime de fixação dos preços dos medicamentos de uso hospitalar, com o intuito de reduzir os preços dos medicamentos adquiridos pelos hospitais do SNS, introduzindo normas que estabelecem novos limites máximos aos PVA de todos os medicamentos sujeitos a receita médica sempre que adquiridos pelos hospitais do SNS. Com esta alteração é também estabelecido um regime sancionatório mais forte, que prevê inclusivamente o surgimento de responsabilidade objectiva dos titulares de AIM, quanto às obrigações inerentes ao processo de fixação dos preços dos medicamentos; 3) Art. 168º, que cria uma contribuição extraordinária sobre a indústria farmacêutica ( Contribuição IF ), nos seguintes termos: o medicamentos comparticipados (incluído em grupos homogéneos), 2,5%; o não incluídos em grupos homogéneos com autorização de introdução no mercado concedida há 15 ou mais anos, 2,5% e cujo preço seja inferior a 10 euros, restantes casos, 10,4%; o medicamentos sujeitos a receita médica restrita, bem como aqueles que disponham de autorização de utilização excepcional ou sejam destinados a consumo em meio hospitalar (14,3%), gases medicinais e derivados do sangue e do plasma humanos (2,5%), medicamentos órfãos (2,5%). Antes de mais, há que notar que existe um regime alternativo à Contribuição IF. Nos termos da lei, as entidades que venham a aderir ao Acordo celebrado entre os Ministérios das Finanças e da Saúde e a Indústria Farmacêutica, representada pela APIFARMA, em 21 de Novembro de 2014 (o Acordo ) ficam isentas da Contribuição IF. WWW.CUATRECASAS.COM NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE 2/8

Tendo em conta esta alternativa, segue-se uma breve análise da Contribuição IF em contraponto com o regime do Acordo. CONTRIBUIÇÃO IF A Contribuição IF suscita diversas questões quanto à sua legalidade e constitucionalidade. Numa primeira nota, o OE para 2015 qualifica a Contribuição IF como contribuição extraordinária, o que poderia indiciar a sua qualificação como contribuição especial. Ora, as verdadeiras contribuições especiais sujeitam-se ao princípio da equivalência, só sendo válidas se surgirem em consequência de (i) uma contraprestação de uma actividade pública ou (ii) da sua função de socialização de externalidades negativas ou positivas. Ora, a Contribuição IF não preenche qualquer um destes pressupostos, o que suscita a questão da violação do princípio da equivalência. Nestes termos, a referida contribuição extraordinária, a ser definida enquanto contribuição especial, estará ferida de inconstitucionalidade, por violação do princípio da igualdade tributária acolhido no artigo 13.º da Constituição, e de que o princípio da equivalência é mera expressão. Contudo, repare-se que no OE para 2015 a Contribuição IF não é expressamente anunciada como temporária, o que a afasta de ser definida como contribuição especial e de, portanto, ter na sua base o princípio da equivalência. De facto, ao invés de uma contribuição especial, a Contribuição IF surge mais aproximada de um imposto oculto, parecendo ter como objectivo fundamental o da arrecadação unilateral e coactiva de uma receita. Deste modo, para quem qualifique a Contribuição IF como imposto especial ou imposto com fins extra-fiscais, sujeitando-a ao regime dos impostos, note-se que ainda assim esta seria, a nosso ver, inconstitucional. Primeiro, por violação do princípio da capacidade contributiva, visto que a contribuição em causa individualiza um conjunto arbitrário de sujeitos passivos, sobre os quais não se verifica qualquer manifestação de força económica acrescida que justifique tributação suplementar. Segundo, porque viola a unicidade do imposto sobre o rendimento, pois está configurada como uma tributação de activos que não pode ser deduzida em sede de imposto sobre o rendimento e também não pode ser qualificada como imposto sobre o património. Terceiro, porque a Contribuição IF tributa rendimentos sem aferir das deduções específicas e da situação real das empresas, pelo que não respeita o princípio da capacidade contributiva das pessoas colectivas, que aponta para a tributação das empresas de acordo com o seu rendimento real, o que também gera a sua inconstitucionalidade. WWW.CUATRECASAS.COM NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE 3/8

Acresce ainda que, como supra mencionado, o âmbito de incidência da Contribuição IF é idêntico ao da taxa de comercialização de medicamentos, isto é, as entidades sujeitas à Contribuição IF são igualmente aquelas que procedam à primeira alienação a título oneroso, em território nacional, de medicamentos de uso humano, sejam eles titulares de autorização, ou registo, de introdução no mercado, ou seus representantes, intermediários, distribuidores por grosso ou apenas comercializadores de medicamentos ao abrigo de autorização de utilização excepcional, ou de autorização excepcional, de medicamentos. Muito embora a dupla tributação não seja per se proibida, in casu, a cumulação da Contribuição IF com uma taxa que incide sobre a mesma matéria colectável reforça o argumento da violação do princípio da proporcionalidade e da capacidade contributiva. Conclui-se, portanto, que é possível sustentar a inconstitucionalidade da Contribuição IF, seja esta configurada como um imposto especial, imposto com fins extra-fiscais ou como contribuição especial. ACORDO Como supra mencionado, as entidades visadas pela Contribuição IF têm a opção de aderir ao Acordo celebrado entre os Ministérios das Finanças e da Saúde e a Indústria Farmacêutica, representada pela APIFARMA, através do qual ficarão isentas do pagamento da Contribuição IF. Este Acordo veio estabelecer o valor da contribuição da Indústria Farmacêutica nos gastos com medicamentos no âmbito do SNS, tendo como objectivo a redução da despesa pública com medicamentos. Nesse sentido, o Acordo estabeleceu o pagamento de uma contribuição pelas empresas associadas da APIFARMA com o valor mínimo de EUR 135.000.000 (tendo por referência o valor total de EUR 180.000.000 para toda a Indústria Farmacêutica), sendo que o valor a suportar por cada empresa associada da APIFARMA deverá ser determinado de acordo com uma fórmula a fixar pela APIFARMA. A fixação da mencionada contribuição da indústria farmacêutica para a redução da despesa pública com medicamentos no ano de 2015, assenta num objectivo de despesa pública com medicamentos no SNS, de EUR 2.000.000.000. Tendo em conta este objectivo, está também prevista no Acordo a contribuição adicional das empresas aderentes, no sentido de procederem ao pagamento do montante de despesa pública com medicamentos que seja incorrido pelo SNS, e que exceda aquele objectivo máximo fixado de EUR 2.000.000.000. Com efeito, nos termos da cláusula 3.ª, n.º 7 do Acordo prevê-se que o pagamento do montante que exceder aquele objectivo máximo de despesa fixado, deve ser efectuado pelas empresas aderentes durante o primeiro trimestre de 2016. Adicionalmente, estabelece o mesmo preceito que As empresas associadas da APIFARMA e aderentes ao Acordo apenas serão responsáveis pela parte que lhe for imputável no aumento da despesa pública com medicamentos no SNS de acordo com a proporção da respectiva quota de mercado. WWW.CUATRECASAS.COM NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE 4/8

Refira-se também que o teor do Acordo é muito semelhante ao que foi celebrado pelas partes, com o mesmo propósito, para o ano de 2014. E este último, estabeleceu também na sua cláusula 3.ª n.º 7 o acréscimo das contribuições de cada uma das empresas associadas da APIFARMA aderentes ao acordo, caso fosse ultrapassado o limite de despesa fixado de 2 mil milhões de euros. II. LEGISLAÇÃO NACIONAL Portaria n.º 222/2014 - Diário da República n.º 213/2014, Série I de 2014-11- 04 Ministérios da Economia e da Saúde Define o regime de preços e comparticipações a que ficam sujeitos os reagentes (tirasteste) para determinação de glicemia, cetonemia e cetonúria e as agulhas, seringas e lancetas destinadas a pessoas com diabetes Despacho n.º 13363/2014 - Diário da República n.º 213/2014, Série II de 2014-11-04 Ministérios da Justiça e da Saúde - Gabinetes da Ministra da Justiça e do Ministro da Saúde Determina a constituição da comissão para acompanhamento da execução do regime jurídico do internamento compulsivo Portaria n.º 227/2014 - Diário da República n.º 215/2014, Série I de 2014-11- 06 Ministério da Saúde Define a atividade de compras centralizadas específicas da área da saúde que constituem atribuição da SPMS, E. P. E. - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. Despacho n.º 13500/2014 - Diário da República n.º 216/2014, Série II de 2014-11-07 Ministérios das Finanças, da Administração Interna e da Saúde - Gabinetes dos Secretários de Estado Adjunto e do Orçamento, Adjunto do Ministro da Administração Interna e da Saúde Determina que a comparticipação às farmácias por parte dos sistemas de assistência na doença da Guarda Nacional Republicana e da Polícia de Segurança Pública é assumida pelo Serviço Nacional de Saúde Despacho n.º 13522/2014 - Diário da República n.º 216/2014, Série II de 2014-11-07 Ministério da Saúde - Direção-Geral da Saúde Nomeia os membros da Comissão Nacional da Saúde Materna, da Criança e do Adolescente WWW.CUATRECASAS.COM NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE 5/8

Despacho n.º 13523/2014 - Diário da República n.º 216/2014, Série II de 2014-11-07 Ministério da Saúde - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Subdelegação de competências do vice-presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., relativa à Direção de Comprovação da Qualidade Despacho n.º 13836-A/2014 - Diário da República n.º 220/2014, 1º Suplemento, Série II de 2014-11-13 Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado da Saúde Declara o surto associado à bactéria da legionella uma situação de grave emergência de saúde e identifica os estabelecimentos hospitalares nos quais se impõe a adoção de medidas de exceção Decreto-Lei N.º 173/2014 D.R. N.º 224/2014, Série I de 2014-11-19 Ministério da Saúde Procede à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 124/2011, de 29 de dezembro, que aprova a Lei Orgânica do Ministério da Saúde, à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 35/2012, de 15 de fevereiro, que aprova a orgânica da Administração Central do Sistema de Saúde, I.P., e à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 22/2012, de 30 de janeiro, que aprova a orgânica das Administrações Regionais de Saúde, I.P. Regulamento N.º 529/2014 Diário da República N.º 228/2014, Série II de 2014-11-25 Ordem dos Médicos Veterinários Regulamento Geral de Especialidades da Ordem dos Médicos Veterinários Portaria N.º 250/2014 - Diário da República N.º 231/2014, Série I de 2014-11- 28 Ministérios das Finanças e da Saúde Regulamenta a tramitação do procedimento concursal de recrutamento para os postos de trabalho em funções públicas, no âmbito da carreira especial de enfermagem Despacho n.º 15013/2014 - Diário da República n.º 239/2014, Série II de 2014-12-11 Ministérios das Finanças e da Saúde - Gabinetes da Secretária de Estado do Tesouro e do Secretário de Estado da Saúde Aumento de capital dos hospitais, EPE em espécie (conversão dívidas em capital) Despacho n.º 15568/2014 - Diário da República n.º 248/2014, Série II de 2014-12-24 Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado da Saúde Determina que a plataforma informática, com a designação "Portal do PEBC e Ecop.AP do Ministério da Saúde", será de utilização obrigatória em todas as entidades públicas do setor da saúde que integram o PEBC e Eco.AP Deliberação (extrato) n.º 2374/2014 - Diário da República n.º 248/2014, Série II de 2014-12-24 Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E. P. E. WWW.CUATRECASAS.COM NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE 6/8

Transição para o regime das 40 horas Deliberação (extrato) n.º 2375/2014 - Diário da República n.º 248/2014, Série II de 2014-12-24 Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E. P. E. Transição para o regime das 40 horas Decreto-Lei n.º 188/2014 - Diário da República n.º 251/2014, Série I de 2014-12-30 Ministério das Finanças Procede à extinção do Fundo de Apoio ao Sistema de Pagamentos do Serviço Nacional de Saúde, criado pelo Decreto-Lei n.º 185/2006, de 12 de setembro Despacho n.º 15714/2014 - Diário da República n.º 251/2014, Série II de 2014-12-30 Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado da Saúde Estabelece disposições no âmbito da Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), referentes aos Contratos Públicos de Aprovisionamento (CPA) que determinam as condições de fornecimento de MATERIAL DE INCONTINÊNCIA E ALÍVIO DE PRESSÃO Despacho (extrato) n.º 15715/2014 - Diário da República n.º 251/2014, Série II de 2014-12-30 Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado da Saúde Estabelece disposições no âmbito da Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), referentes aos Contratos Públicos de Aprovisionamento (CPA) que determinam as condições de fornecimento de Medicamentos do Grupo 4: Sangue Lei n.º 82-B/2014 - Diário da República n.º 252/2014, 1º Suplemento, Série I de 2014-12-31 Assembleia da República Orçamento do Estado para 2015 III. LEGISLAÇÃO DA UNIÃO EUROPEIA Regulamento Delegado (UE) n.º 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014 complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano IV. INFARMED Circular Informativa N.º 251/CD/8.1.6 Data: 16/12/2014 Tratamentos experimentais para o Ébola ainda num estado precoce de desenvolvimento WWW.CUATRECASAS.COM NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE 7/8

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