[Version 8, 10/2012] ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17
1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Urilin 40 mg/ml xarope para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém: Substância ativa: Fenilpropanolamina 40,29 mg (equivalente a 50.0 mg de hidrocloreto de fenilpropanolamina) Excipientes: Metil-parahidroxibenzoato de sódio (E219) 1,5 mg Propil-parahidroxibenzoato de sódio 0,15 mg Para a lista completa de excipientes ver a secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Xarope. Solução viscosa, transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Caninos (cadelas). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento de incontinência urinária associada a incompetência adquirida do esfíncter uretral apenas nas cadelas. A eficácia da fenilpropanolamina apenas foi demonstrada em cadelas ovariohisterectomizadas. 4.3 Contra-indicações Consultar a secção 4.7. Não administrar a animais medicados com inibidores não selectivos de monoamino-oxidase. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências especiais Não é aconselhada a administração do medicamento veterinário para a micção inapropriada com causa comportamental. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 2 de 17
Sendo a fenilpropanolamina um agente simpatomimético, pode afectar o sistema cardiovascular, especialmente a pressão sanguínea e o ritmo cardíaco e, por isso, deve ser administrada com precaução a animais com patologias cardiovasculares. Deve-se ter em atenção o tratamento de animais com insuficiência renal ou hepática grave, diabetes mellitus, hiperadrenocorticismo, glaucoma ou outras perturbações metabólicas. Nas cadelas com menos de um ano a possibilidade de perturbações anatómicas que contribuam para a incontinência deve ser considerada antes do tratamento. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à fenilpropanolamina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. O hidrocloreto de fenilpropanolamina é tóxico quando administrado em sobredosagem. Os efeitos adversos podem incluir vertigens, dores de cabeça, náuseas, insónias ou inquietação e aumento da pressão sanguínea. Uma sobredosagem elevada pode ser fatal, especialmente nas crianças. Para evitar a ingestão acidental, o medicamento veterinário deve ser administrado e mantido fora do alcance e da vista das crianças. Fechar sempre totalmente a tampa após administração, de forma a assegurar que o fecho de segurança para crianças funciona correctamente. No caso de ingestão acidental, procurar de imediato aconselhamento médico mostrando o folheto informativo. O contacto com os olhos e a pele deve ser evitado. No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área contaminada com sabão e água. Lavar as mãos depois da administração do medicamento veterinário. Em caso de contacto do medicamento veterinário com os olhos ou a pele, pode ocorrer eritema e irritação. No caso de contacto acidental com os olhos, lave-os com água corrente durante cerca de 15 minutos e procure aconselhamento médico. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em alguns cães foram relatados sintomas como fezes soltas, diarreia líquida, diminuição do apetite, arritmia e desmaio na sequência do tratamento com fenilpropanolamina. Também foram relatados sintomas como náuseas ocasionais e vómitos. O tratamento foi continuado dependendo da gravidade do efeito indesejável observado. Dada a fenilpropanolamina ser um agente simpatomimético, é possível que produza um vasto leque de efeitos, a maioria dos quais reproduz os resultados de estimulação excessiva do sistema nervoso simpático (ou seja, efeitos no ritmo cardíaco e pressão sanguínea). Também foram ocasionalmente relatados sintomas como vertigens e inquietação. Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar a cadelas em gestação ou em amamentação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Página 3 de 17
Deve-se ter em atenção a administração do medicamento veterinário com outros medicamentos simpatomiméticos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos ou monoaminooxidase específica do tipo B. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral. 0,8 mg/kg de peso corporal de fenilpropanolamina (equivalente a 1mg/kg de fenilpropanolamina HCl) três vezes por dia com a refeição, correspondente a 0,1 ml de medicamento veterinário/5 kg de peso corporal três vezes por dia. 1 gota por cada 2,34 kg de peso corporal, três vezes ao dia com a refeição. 4.10 Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos), (se necessário) Nos cães saudáveis, não foram observados efeitos secundários com até 5 vezes a dose recomendada. No entanto, uma sobredosagem pode produzir sintomas de estimulação excessiva do sistema nervoso simpático. O tratamento deve ser sintomático. Os bloqueadores alfa-adrenérgicos podem ser apropriados no caso de sobredosagem grave. No entanto, não podem ser dadas recomendações específicas sobre medicamentos ou dosagens. 4.11 Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: O hidrocloreto de fenilpropanolamina é um agente simpatomimético. Código ATCvet: QG04BX91 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Os músculos lisos enervados pelo sistema simpático desempenham um papel importante no fecho da uretra e tanto os receptores α como β estão presentes. Os receptores α desempenham um papel importante no fecho da uretra enquanto os receptores β enervam o relaxamento. O músculo liso distende até à uretra média nas fêmeas. O efeito clínico da fenilpropanolamina baseia-se nos efeitos da sua estimulação nos receptores α-adrenérgicos. Isso provoca um aumento e estabilização da pressão do fecho na uretra que é enervada principalmente pelos nervos adrenérgicos. A fenilpropanolamina é uma mistura racémica de enantiómeros D e L. 5.2 Propriedades farmacocinéticas No cão, a semi-vida média da fenilpropanolamina é de aproximadamente 3 horas sendo detectadas concentrações plasmáticas máximas após aproximadamente 4 horas. Não foi observada acumulação de fenilpropanolamina após uma dose de 1 mg/kg, 3 vezes ao dia durante 15 dias. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Página 4 de 17
6.1 Lista de excipientes Metil-parahidroxibenzoato de sódio (E219) Propil-parahidroxibenzoato de sódio Maltitol líquido Sacarina de sódio Ácido cítrico monohidratado (E330) Água purificada 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro de cor âmbar tipo III de 50 ml ou 100 ml com 45 ml ou 100 ml de xarope, com um conta-gotas de polietileno de baixa densidade e tampa de polipropileno com sistema de segurança para crianças. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Reino Unido 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 255/01/10RFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10 de maio de 2010 Página 5 de 17
10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2016 Página 6 de 17
ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 17
A. ROTULAGEM Página 8 de 17
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA de 45 ml e 100 ml e ROTULO de 100 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Urilin 40 mg/ml Xarope para cães Fenilpropanolamina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém: Substância ativa: Fenilpropanolamina 40,29 mg (equivalente a 50 mg de hidrocloreto de fenilpropanolamina). Excipientes: Metil-parahidroxibenzoato de sódio (E219) Propil-parahidroxibenzoato de sódio 1,5 mg 0,15 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Xarope. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 45 ml, 100 ml 5. ESPÉCIE-ALVO Cães (cadelas) 6. INDICAÇÕES Para administração a cães (cadelas) para o controlo da incontinência urinária associada à incompetência adquirida do esfíncter uretral. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração oral. Leia o folheto informativo antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Página 9 de 17
[Leia o folheto informativo antes de utilizar.] 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Depois de aberto, o uso de: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25C. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: Ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças. Fechar sempre totalmente a tampa após administração de forma a assegurar que o fecho de segurança para crianças funciona correctamente. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Reino Unido Representante local: Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª 08006 Barcelona, Espanha 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 255/01/10RFVPT Página 10 de 17
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 17
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO de 45 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Urilin 40 mg/ml Xarope para cães Fenilpropanolamina 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml contém: Substância ativa: Fenilpropanolamina 40,29 mg (equivalente a 50 mg de hidrocloreto de fenilpropanolamina). Excipientes: Metil-parahidroxibenzoato de sódio (E219) 1,5 mg Propil-parahidroxibenzoato de sódio 0,15 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 45 ml, 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração oral. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável.] 6. NÚMERO DE LOTE Lot {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL: {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Depois de aberto, o uso de: 8. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO " USO VETERINÁRIO 255/01/10RFVPT Dechra Limited, Reino Unido Página 12 de 17
B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 17
FOLHETO INFORMATIVO PARA: Urilin 40 mg/ml xarope para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Reino Unido Fabricante responsável pela libertação de lote: Dales Pharmaceuticals Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Reino Unido 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Urilin 40 mg/ml xarope para cães Fenilpropanolamina 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém: Substância ativa: Fenilpropanolamina 40,29 mg (equivalente a 50 mg de hidrocloreto de fenilpropanolamina). Excipientes: Metil-parahidroxibenzoato de sódio (E219) 1,5 mg Propil-parahidroxibenzoato de sódio 0,15 mg 4. INDICAÇÕES A fenilpropanolamina é um agente simpatomimético, que actua por estimulação directa do músculo liso do esfíncter uretral. É indicada para o maneio da incontinência urinária associada à insuficiência do esfíncter uretral, apenas nas cadelas. A eficácia da fenilpropanolamina apenas foi demonstrada em cadelas ovário-histerectomizadas. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais medicados com inibidores não selectivos de monoamino-oxidase. Página 14 de 17
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em alguns cães foram relatados sintomas como fezes soltas, diarreia líquida, diminuição do apetite, arritmia e desmaio na sequência do tratamento com fenilpropanolamina. Também foram relatados sintomas como náuseas ocasionais e vómitos. O tratamento foi continuado dependendo da gravidade do efeito indesejável observado. Dada a fenilpropanolamina ser um agente simpatomimético, é possível que produza um vasto leque de efeitos, a maioria dos quais reproduz os resultados de estimulação excessiva do sistema nervoso simpático (ou seja, efeitos no ritmo cardíaco e pressão sanguínea). Também foram relatados em alguns cães sintomas como vertigens e inquietação na sequência do tratamento. Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade. Se notar algum efeito grave ou outros efeitos não indicados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIE-ALVO Cães (cadelas) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração oral. A dose recomendada é de 0,8 mg/kg de peso corporal de fenilpropanolamina (equivalente a 1 mg/kg de fenilpropanolamina HCl) três vezes ao dia com a refeição, correspondente a 0,1 ml de xarope de medicamento veterinário/5 kg de peso corporal três vezes por dia. 1 gota por cada 2,34 kg de peso corporal, três vezes ao dia com a refeição. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não abanar o frasco. Basta virar o frasco sobre o alimento e contar o número de gotas pretendido. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA [Não aplicável.] 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e da alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Após a primeira abertura do recipiente, a data de validade do medicamento que permanece no recipiente deve ser calculada com base no prazo de validade após a abertura especificado neste folheto informativo. Essa data de validade deve ser escrita no local providenciado para o efeito, no rótulo. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de VAL. A data de validade refere-se ao último dia do mês. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Página 15 de 17
USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Não é aconselhada a administração do medicamento veterinário para a micção inapropriada com causa comportamental. Precauções especiais para utilização em animais: Sendo a fenilpropanolamina um agente simpatomimético, pode afectar o sistema cardiovascular, especialmente a pressão sanguínea e o ritmo cardíaco e, por isso, deve ser administrada com precaução em animais com patologias cardiovasculares. Deve-se ter em atenção o tratamento de animais com insuficiência renal ou hepática grave, diabetes mellitus, hiperadrenocorticismo, glaucoma ou outras perturbações metabólicas. Nas cadelas com menos de um ano a possibilidade de perturbações anatómicas que contribuam para a incontinência deve ser considerada antes do tratamento. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à fenilpropanolamina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. O hidrocloreto de fenilpropanolamina é tóxico quando administrado em sobredosagem. Os efeitos adversos podem incluir vertigens, dores de cabeça, náuseas, insónias ou inquietação e aumento da pressão sanguínea. Uma sobredosagem elevada pode ser fatal, especialmente nas crianças. Para evitar a ingestão acidental, o medicamento veterinário deve ser administrado e mantido fora do alcance e da vista das crianças. Fechar sempre totalmente a tampa após administração, de forma a assegurar que o fecho de segurança para crianças funciona correctamente. No caso de ingestão acidental, procurar de imediato aconselhamento médico mostrando o folheto informativo. O contacto com os olhos e a pele deve ser evitado. No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área contaminada com sabão e água. Lavar as mãos depois da administração do medicamento veterinário. Em caso de contacto do medicamento veterinário com os olhos ou a pele, pode ocorrer eritema e irritação. No caso de contacto acidental com os olhos, lave-os com água corrente durante cerca de 15 minutos e procure aconselhamento médico. Utilização durante a gestação ou lactação Não administrar a cadelas em gestação ou em período de lactação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Deve-se ter em atenção a administração do medicamento veterinário com outros medicamentos simpatomiméticos, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos ou monoamino-oxidase específica do tipo B. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em cães saudáveis, não foram observados efeitos secundários com até 5 vezes a dose recomendada. No entanto, uma sobredosagem pode produzir sintomas de estimulação excessiva do sistema nervoso simpático. Página 16 de 17
O tratamento deve ser sintomático. Os bloqueadores alfa-adrenérgicos podem ser adequados no caso de sobredosagem grave. No entanto, não podem ser dadas recomendações específicas sobre medicamentos ou dosagens. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro de 2016 15. OUTRAS INFORMAÇÕES A incontinência urinária nos cães pode dever-se a vários mecanismos subjacentes. O medicamento veterinário apresenta maior eficácia no controlo da incontinência urinária causada por insuficiência do esfíncter uretral na cadela, em particular a associada à ovário-histerectomia. O medicamento veterinário não é eficaz em todos os casos e pode ser de eficácia limitada noutras formas de incontinência urinária. Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. Frascos de vidro de cor âmbar tipo III de 50 ml ou 100 ml com 45 ml ou 100 ml de xarope, com um conta-gotas de polietileno de baixa densidade e tampa de polipropileno com sistema de segurança para crianças. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 255/01/10RFVPT Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª 08006 Barcelona, Espanha Página 17 de 17