Instruções de utilização For SONICflex tips rootplaner - REF 0.571.0301, rootplaner A - REF 1.006.2022 Sempre do lado seguro.
Distribuição: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tel.: +49 7351 56-0 Fax +49 7351 56-1488 Fabricante: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com
Índice Índice 1 Indicações para o utilizador... 2 2 Segurança... 3 2.1 Descrição das instruções de segurança... 3 2.1.1 Símbolo de advertência... 3 2.1.2 Estrutura... 3 2.1.3 Descrição dos níveis de perigo... 3 2.2 Instruções de segurança... 3 3 Descrição do produto... 6 3.1 Finalidade da utilização Utilização correcta... 6 3.2 Dados técnicos... 6 3.2.1 Identificação tipo de ponta... 7 3.3 Condições de transporte e de armazenamento... 7 4 Colocação em funcionamento... 8 4.1 Montagem das pontas SONICflex... 8 4.2 Remoção da ponta SONICflex... 8 5 Comando... 9 5.1 Ajuste do desempenho SONICflex... 9 5.2 Indicações de aplicação... 9 6 Métodos de preparação conforme ISO 17664... 11 6.1 Preparação no local de utilização... 11 6.2 Preparação para a limpeza... 11 6.3 Limpeza... 12 6.3.1 Limpeza externa manual... 12 6.3.2 Limpeza externa com máquina... 12 6.3.3 Limpeza interna manual... 13 6.3.4 Limpeza interior automática... 13 6.4 Desinfecção... 13 6.4.1 Desinfecção externa manual... 13 6.4.2 Desinfecção interna manual... 14 6.4.3 Desinfecção externa e interna com máquina... 14 6.5 Secar... 15 6.6 Embalagem... 15 6.7 Esterilização... 15 6.8 Armazenamento... 16 7 Meios auxiliares... 17 1/17
1 Indicações para o utilizador 1 Indicações para o utilizador Prezado utilizador, A KaVo deseja-lhe muito sucesso com o seu novo produto de qualidade. Para poder trabalhar sem problemas, de forma económica e segura, siga as indicações seguintes. Copyright by KaVo Dental GmbH Pictogramas Ver capítulo Segurança/Símbolo de aviso Informação importante para o utilizador e para o técnico Solicitação de acção Marcação CE (Comunidade Europeia). Um produto com este símbolo cumpre os requisitos da directiva CE aplicável. Esterilizável a vapor 134 C -1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) Pode ser submetido à desinfecção térmica Grupo-alvo Este documento destina-se ao/à médico/médica dentista e ao seu assistente odontólogo. O capítulo Colocação em funcionamento dirige-se também ao técnico da assistência. 2/17
2 Segurança 2.1 Descrição das instruções de segurança 2 Segurança 2.1 Descrição das instruções de segurança 2.1.1 Símbolo de advertência Símbolo de advertência 2.1.2 Estrutura PERIGO A introdução descreve o tipo e a origem do perigo. Este parágrafo descreve eventuais consequências da não observação. O passo opcional contém medidas necessárias para evitar perigos. 2.1.3 Descrição dos níveis de perigo As indicações de segurança aqui listadas com três níveis de perigo ajudam à prevenção de danos materiais e ferimentos. descreve uma situação perigosa, que pode causar danos materiais ou ferimentos leves ou de gravidade média. AVISO AVISO descreve uma situação perigosa, que pode causar ferimentos graves ou fatais. PERIGO PERIGO descreve uma situação de periculosidade máxima, que pode causar ferimentos graves ou fatais imediatamente. 2.2 Instruções de segurança AVISO Perigo para terapeutas e pacientes. Em caso de danos, ruído de funcionamento irregular, vibrações demasiado fortes, aquecimento atípico ou quando a ferramenta não estiver fixa: não prosseguir com o trabalho e contactar o serviço de atendimento. 3/17
2 Segurança 2.2 Instruções de segurança Desgaste prematuro e falhas no funcionamento por armazenamento impróprio antes de pausas prolongadas na utilização. Vida útil do produto abreviada. Antes de longas pausas de utilização, o produto médico deve ser limpo, conservado e seco de acordo com as instruções. Perigo devido à utilização de produtos fabricados por terceiros. Tal pode fazer com que o produto deixe de funcionar e causar danos no mesmo. As pontas não podem ser utilizadas em produtos fabricados por terceiros. Perigo devido ao desencaixe da ponta do SONICflex durante o tratamento. Pode criar uma situação de perigo para o terapeuta e o paciente. Antes de iniciar o tratamento verificar se a ponta se encontra fixa. Quebra das pontas SONICflex. Na sequência de esforço contínuo ou de danos (queda ao chão ou alteração mecânica da forma original), pode ocorrer uma quebra. Antes de cada utilização verificar as pontas pressionando levemente com o polegar ou o dedo indicador. Adicionalmente, carregar mecanicamente as pontas com aprox. 10 N (1 kg), sem estarem em funcionamento. Perigo devido a ponta entortada por utilização frequente ou queda. As pontas SONICflex podem partir-se ou ficar sujas. Recomendamos substituir as pontas SONICflex a cada 9-12 meses. Perigo de ferimentos e infecção na substituição das pontas SONICflex. Isto pode aumentar significativamente o perigo para o utilizador. Para verificar, aplicar e remover as pontas SONICflex utilizar luvas ou protecções para os dedos. 4/17
2 Segurança 2.2 Instruções de segurança Ao seleccionar uma potência incorrecta ou demasiado elevada, as pontas SO NICflex podem poderão partir-se. Isto pode colocar o utilizador e o paciente em perigo. Não seleccionar uma potência incorrecta ou demasiado elevada. Quando o SONICflex encontrar-se apoiado, por motivos de segurança deve colocar-se a chave dinamométrica sobre a ponta como protecção contra ferimentos. 5/17
3 Descrição do produto 3.1 Finalidade da utilização Utilização correcta 3 Descrição do produto Conjunto de pontas SONICflex rootplaner REF 0.571.0301 Conjunto de pontas SONICflex rootplaner A REF 1.006.2022 3.1 Finalidade da utilização Utilização correcta Finalidade de utilização: Este produto médico destina-se exclusivamente ao tratamento médico dentário no âmbito da odontologia. Não é permitida qualquer utilização diferente da prevista ou alteração do produto, podendo estas originar situações de perigo. As pontas SONICflex rootplaner são utilizadas em combinação com o SONICflex para trabalhar as raízes. Ver também as indicações de utilização. é um produto médico em conformidade com as respectivas disposições legais nacionais. Utilização correcta: De acordo com estas determinações o produto médico só deve ser utilizado para a aplicação descrita, considerando as determinações válidas relativas à protecção do trabalho, as determinações válidas relativas à prevenção de acidentes o uso deste manual de instruções por utilizador competente. De acordo com estas determinações o utilizador é obrigado a utilizar apenas meios de trabalho sem defeitos, observar que seja utilizado para os fins previstos, proteger pacientes e terceiros de perigos, evitar uma contaminação através do produto. 3.2 Dados técnicos 1 Ponta nº. 24, pequena, esquerda REF 0.571.5621 1 Ponta nº. 24 A, pequena, esquerda REF 1.006.1957 2 Ponta nº. 25, pequena direita REF 0.571.5631 2 Ponta nº. 25 A, pequena direita REF 1.006.1959 3 Ponta nº. 26, pequena universal REF 0.571.5641 3 Ponta nº. 26 A, pequena universal REF 1.006.1961 4 Ponta nº. 27, grande perio REF 0.571.5651 4 Ponta nº. 27 A, grande perio REF 1.006.1963 A granulometria do revestimento em diamante é D 25 conforme ISO 6106. 6/17
3 Descrição do produto 3.3 Condições de transporte e de armazenamento 3.2.1 Identificação tipo de ponta Pontas com rosca longa podem ser utilizadas em: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L xx Identificação da ponta é feita através de: 1 1 número de 2 dígitos Pontas com rosca curta podem ser utilizadas em: KaVo SONICflex quick 2008 xxa Identificação da ponta é feita através de: 2 Número de 2 algarismos e letra maiúscula A 3.3 Condições de transporte e de armazenamento Perigo ao colocar em funcionamento o produto médico após armazenamento sob forte refrigeração. Neste caso pode ocorrer uma falha no funcionamento do produto médico. Produtos fortemente refrigerados devem ser levados a uma temperatura de 20 C a 25 C (68 F a 77 F). Temperatura: -20 C a +70 C (-4 F a +158 F) Humidade relativa do ar: 5 % a 95 % sem condensação Pressão atmosférica: 700 hpa a 1060 hpa (10 psi a 15 psi) Proteger da humidade 7/17
4 Colocação em funcionamento 4.1 Montagem das pontas SONICflex 4 Colocação em funcionamento AVISO Perigo através de produtos não estéreis. Perigo de infecção para utilizador e paciente. Antes da primeira colocação em funcionamento e após cada aplicação deve preparar-se e esterilizar-se o produto médico. 4.1 Montagem das pontas SONICflex Inserir a ponta desejada com a extremidade da ponta para baixo na chave dinamométrica e enroscar a girar para a direita na peça de mão. Perigo por meio de ponta mal inserida na chave dinamométrica. Aqui existe perigo de ferimentos para o utilizador. Ao montar a ponta na chave dinamométrica é necessário ter em atenção que a extremidade da ponta fica sempre virada para o entalhe da chave dinamométrica. A chave dinamométrica serve para substituir as pontas de trabalho do SONICflex e como protecção contra ferimentos. Para aparafusar mais rapidamente deve agarrar a chave dinamométrica na zona estreita posterior do punho 1. Para apertar e desapertar, utilizar o diâmetro grande 2. Ao saltar a chave dinamométrica a ponta estará correctamente apertada. Quando o SONICflex encontrar-se apoiado, por motivos de segurança deve colocar-se a chave dinamométrica sobre a ponta como protecção contra ferimentos. 4.2 Remoção da ponta SONICflex Ajustar a chave dinamométrica sobre a ponta SONICflex e desaparafusar girando para a esquerda. 8/17
5 Comando 5.1 Ajuste do desempenho SONICflex 5 Comando 5.1 Ajuste do desempenho SONICflex Perigo quando a recomendação de ajuste não for observada. Não observar a recomendação de ajuste causa a quebra da ponta. A quebra de uma ponta causa a incapacidade de funcionamento do aparelho. Atentar para a recomendação de ajuste para o SONICflex da KaVo conforme a tabela. O nível de desempenho 1-2-3 é regulado através do anel de regulação do SO NICflex. Níveis de desempenho recomendados para as pontas SONICflex rootplaner: NÍVEL 1 = NÍVEL 2 = NÍVEL 3 = PERIGO Nível 3 = ajuste não recomendado. Perigo de ferimento do esmalte dental e perigo de quebra prematura da ponta. Não utilizar o nível 3! 5.2 Indicações de aplicação Em todo tratamento do periodonto o restabelecimento de um periodonto inflamado e desta forma a prevenção de uma nova eliminação parodontal encontra-se em primeiro plano. Em especial isso também vale para a região da bifurcação. Para evitar perda de substância localisada e não desejada, as pontas devem ser constantemente passadas de um lado para o outro sobre o dente, pois a aproximação por oscilação, em oposição ao instrumento manual, continuam a trabalhar a superfície do dente, quando a peça de mão não é mais movimentada. A pressão da aproximação deve ser a menor possível (aprox. 0,3 N = 30 g). A superfície radicular pode ser trabalhada com movimentos verticais e inclinados ou transversais. Isso significa um alívio aicional em áreas de difícil acesso. Para trabalhar as superfícies lisas encontra-se em seu conjunto um acessório inspirado na ponta perio com uma ponta diamantada em forma de botão com 4,0 mm de comprimento e 1,5 mm de espessura (ponta nº. 27, 27 A). Esse acessório grande poe ser utilizado para remover concrementos duros que ocupam grandes áreas em superfícies lisas de didícil acesso, p. ex. em quebras verticais ou para 9/17
5 Comando 5.2 Indicações de aplicação trabalhar em concavidades extremas de raízes, como podem ser encontradas em alguns dentes. Para trabalhar bifurcações encontra-se no conjunto um acessório similar à ponta universal com um botão com 2 mm de comprimento e 1 mm de espessura (ponta nº. 26, 26 A) e dois acessórios contra-angulares e invertidas (pontas nº. 24, 24 A, 25, 25 A). Todos os acessórios são diamantados com granulação de 25 μm. Deve evitar-se trabalhar esmalte ou rebordos de obturações pois os acessórios podem tornar-se cegos rapidamente. Os acessórios raspadores diamantados na cirurgia do retalho periodontal (curetagem aberta) sob visão. caso se trabalhe num procedimento fechado, pode ocorrer perda desnecessária e descontrolada de esmalte dental. Por meio de uma peça intermediária é possível alimentar com líquido de arrefecimento estéril. Informações detalhadas sob www.kavo.com. 10/17
6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 6.1 Preparação no local de utilização 6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 AVISO Perigo através de produtos não estéreis. Perigo de infecção para utilizador e paciente. Antes da primeira colocação em funcionamento e após cada aplicação deve preparar-se e esterilizar-se o produto médico. Os procedimentos preparatórios descritos a seguir valem para as pontas SO NICflex, a chave dinamométrica, a agulha do bico, peça intermediária e a chave de forqueta. 6.1 Preparação no local de utilização AVISO Perigo através de produtos não estéreis. Existe o perigo de contaminação por meio de produtos médicos contaminados. Tomar medidas preventivas pessoais adequadas. Não colocar as pontas em banhos de limpeza e desinfecção para brocas, já que os capilares finos não podem mais ser enxaguados sob água corrente e pode ocorrer forte corrosão. Caso seja utilizado líquido de refrigeração, as pontassonicflex devem ser lavadas novamente com água de pulverização, após cada aplicação, para evitar que as pontas cristalizem. Remover imediatamente resíduos de cimento, compostos ou sangue. O produto médico deve ser transportado seco até à preparação. Não colocar em soluções ou algo semelhante. Preparar o produto médico o mais brevemente possível após o tratamento. Preparar o instrumento SONICflex conforme as instruções de utilização do fabricante. 6.2 Preparação para a limpeza Remover a ponta da chave dinamométrica SONICflex. 11/17
6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 6.3 Limpeza 6.3 Limpeza Falhas no funcionamento através de limpeza no aparelho de ultrassom. Defeitos no produto. Apenas limpas no aparelho de desinfecção térmica ou manualmente! 6.3.1 Limpeza externa manual Acessórios necessários: Água potável 30 +/- 5 (86 F +/- 10 F) Agulha para bico Caneta-borracha Escova, por ex., escova de dentes de dureza média Escovar a ponta SONICflex com água potável corrente por ex. com uma escova de dentes de dureza média. Limpar o cone da ponta com uma caneta-borracha. Se necessário, desobstruir a passagem de água da ponta com uma agulha para bico. 6.3.2 Limpeza externa com máquina Antes da preparação das pontas SONICflex aparafusar sobre o instrumento SONICflex Aparafusar o instrumento a girar para a direita. Remover a peça intermediária, colocar na câmara de esterilização (sem tampa) e então colocar no aparelho para desinfecção térmica. Inserir o instrumento com a ponta aparafusada no adaptador para limpeza interna do aparelho de desinfecção térmica (p.ex. acessório Miele para adaptador de silicone para medicina odontológica). A KaVo recomenda aparelhos desinfectantes térmicos de acordo com a norma EN ISO 15883-1, que funcionam com produtos de limpeza alcalinos com um valor de ph máx. de 10 (por ex., Miele G 7781 / G 7881 a validação foi realizada com o programa "VARIO-TD", produto de limpeza "neodisher mediclean", agente de neutralização "neodisher Z" e agente de lavagem "neodisher mielclear" e refere-se apenas à compatibilidade de material com os produtos KaVo.). As configurações do programa, produtos de limpeza e desinfectantes devem ser consultadas nas instruções de utilização do aparelho desinfectante térmico (ter em atenção ao valor do ph máx. de 10). Para evitar a degradação do produto médico da KaVo, assegurar-se de que o produto médico esteja seco no interior e exterior após o fim do ciclo. 12/17
6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 6.4 Desinfecção 6.3.3 Limpeza interna manual Para uma preparação eficiente é necessário efectuar uma limpeza interna mecânica com um aparelho de limpeza e desinfecção conforme ISO 15883-1. (Para este produto não está prevista uma limpeza interior manual.) 6.3.4 Limpeza interior automática Antes da preparação das pontas SONICflex aparafusar sobre o instrumento SONICflex Aparafusar o instrumento a girar para a direita. Remover a peça intermediária, colocar na câmara de esterilização (sem tampa) e então colocar no aparelho para desinfecção térmica. Inserir o instrumento com a ponta aparafusada no adaptador para limpeza interna do aparelho de desinfecção térmica (p.ex. acessório Miele para adaptador de silicone para medicina odontológica). A KaVo recomenda aparelhos desinfectantes térmicos de acordo com a norma EN ISO 15883-1, que funcionam com produtos de limpeza alcalinos com um valor de ph máx. de 10 (por ex., Miele G 7781 / G 7881 a validação foi realizada com o programa "VARIO-TD", produto de limpeza "neodisher mediclean", agente de neutralização "neodisher Z" e agente de lavagem "neodisher mielclear" e refere-se apenas à compatibilidade de material com os produtos KaVo.). As configurações do programa, produtos de limpeza e desinfectantes devem ser consultadas nas instruções de utilização do aparelho desinfectante térmico (ter em atenção ao valor do ph máx. de 10). Para evitar a degradação do produto médico da KaVo, assegurar-se de que o produto médico esteja seco no interior e exterior após o fim do ciclo. 6.4 Desinfecção Avarias de funcionamento devido à utilização do banho de desinfecção ou de produtos de desinfecção com cloro. Defeitos no produto. Apenas limpar no aparelho de desinfecção térmica ou manualmente! 6.4.1 Desinfecção externa manual A KaVo recomenda os seguintes produtos baseados em compatibilidade do material. A eficiência microbiológica deve ser garantida pelo fabricante do produto farmacêutico. 13/17
6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 6.4 Desinfecção Mikrozid AF Liquid da empresa Schülke & Mayr FD 322 da empresa Dürr CaviCide da empresa Metrex Meios auxiliares necessários: Panos para limpar o produto médico. Aplicar o produto desinfectante num pano, em seguida limpar o produto médico com ele e deixar actuar conforme as instruções do fabricante do desinfectante. Atentar para as instruções de utilização do desinfectante. 6.4.2 Desinfecção interna manual Para uma preparação eficiente é necessário efectuar uma limpeza interna mecânica com um aparelho de limpeza e desinfecção conforme ISO 15883-1. (Para esse produto não está prevista desinfecção interna manual.) 6.4.3 Desinfecção externa e interna com máquina Antes da preparação das pontas SONICflex aparafusar sobre o instrumento SONICflex Aparafusar o instrumento a girar para a direita. Remover a peça intermediária, colocar na câmara de esterilização (sem tampa) e então colocar no aparelho para desinfecção térmica. Inserir o instrumento com a ponta aparafusada no adaptador para limpeza interna do aparelho de desinfecção térmica (p.ex. acessório Miele para adaptador de silicone para medicina odontológica). A KaVo recomenda aparelhos desinfectantes térmicos de acordo com a norma EN ISO 15883-1, que funcionam com produtos de limpeza alcalinos com um valor de ph máx. de 10 (por ex., Miele G 7781 / G 7881 a validação foi realizada com o programa "VARIO-TD", produto de limpeza "neodisher mediclean", agente de neutralização "neodisher Z" e agente de lavagem "neodisher mielclear" e refere-se apenas à compatibilidade de material com os produtos KaVo.). As configurações do programa, produtos de limpeza e desinfectantes devem ser consultadas nas instruções de utilização do aparelho desinfectante térmico (ter em atenção ao valor do ph máx. de 10). Para evitar a degradação do produto médico da KaVo, assegurar-se de que o produto médico esteja seco no interior e exterior após o fim do ciclo. 14/17
6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 6.5 Secar 6.5 Secar Secagem manual Aplicar ar comprimido externamente e internamente até que não haja mais gotas d'água. Secagem mecânica Via de regra o processo de secagem é parte do programa de desinfecção do aparelho de desinfecção térmica. É favor observar as instruções de utilização do aparelho desinfectante térmico (qualidade do ar comprimido conforme ISO 7494-2). 6.6 Embalagem O saco para esterilização tem de corresponder ao tamanho da ponta, de forma que a embalagem não fique sob tensão. A embalagem de produtos para esterilização deve estar de acordo com as normas válidas com relação à qualidade e aplicação e ser adequada para o procedimento de esterilização! Também é possível esterilizar as pontas SONICflex na câmara de esterilização. Selar p produto médico isoladamente numa embalagem de de produtos para esterilização (p. ex. sacos KaVo STERIclav N.º do mat. 0.411.9912)! As pontas com a rosca curta e a identificação A só cabem no receptor verde. Pontas com rosca longa cabem em receptores azuis e verdes. 6.7 Esterilização Esterilização num esterilizador a vapor (autoclave) de acordo com EN 13060 / ISO 17665-1 (por ex. KaVo STERIclave B 2200 / 2200 P) Corrosão de contacto por meio de humidade. Danificações no produto. Remover o produto do esterilizador a vapor logo após o ciclo de esterilização! 15/17
6 Métodos de preparação conforme ISO 17664 6.8 Armazenamento O produto médico resiste à temperatura máx. de 138 (280.4 o F). É possível escolher um processo adequado (dependendo da autoclave disponível) entre os seguintes processos de esterilização: Autoclave com pré-vácuo triplo: mín. 3 minutos a 134 C -1 C/ +4 C (273 F -1.6 F/ +7.4 F) Autoclave com processo de gravitação: mín. 10 minutos a 134 C -1 C/ +4 C (273 F -1.6 F/ +7.4 F) em alternativa mín. 60 minutos a 121 C -1 C/ +4 C (250 F -1.6 F/ +7.4 F) 6.8 Armazenamento Produtos preparados devem ser armazenados protegidos da poeira em ambientes secos, escuros e frescos e o máximo possível livre de germes. Atentar para a data de validade dos produtos esterilizados. 16/17
7 Meios auxiliares 7 Meios auxiliares Fornecido através de dentalmed. Comércio especializado Texto abreviado do material N.º do mat. Chave dinamométrica 1.000.4887 Agulha para bico 0.410.0911 Estojo para esterilização 0.411.9101 Peça intermediária 1.000.6296 Chave de forqueta 0.411.0892 Sacos STERIclav 0.411.9912 17/17
0.587.1722 kb 20101124-02 pt