ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona. Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Redondo, branco e biconvexo de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie (s)-alvo Canina (macho). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 4.3 Contra-indicações Não existem. 4.4 Advertências especiais Nos cães com hipertrofia benigna da próstata associada a prostatite, o medicamento veterinário pode ser administrado associado a agentes antimicrobianos. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Pode ocorrer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma. Esta situação pode manter-se por várias semanas após a administração do medicamento veterinário. Nos cães em situação de stress (ex.: Pós-operatório) ou com hipoadrenocorticismo deve-se implementar uma monitorização adequada. A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas após a administração de osaterona. 2

Administrar com precaução a cães com história de doença hepática porque a segurança do medicamento veterinário nestes casos não foi completamente investigada e nos ensaios clínicos cães com doença hepática, que foram tratados mostraram um aumento reversível da ALT e ALP. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. No homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica de FSH, LH e testosterona, reversível após 16 dias. Não existem efeitos clínicos. Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre a função reprodutora. Assim, mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou usar luvas durante a administração. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ser observadas alterações transitórias do apetite tais como um aumento (muito comum), ou diminuição (muito raro). Alterações transitórias do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade, ou um comportamento mais sociável, são frequentes. Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, poliúria/polidipsia ou letargia não ocorrem frequentemente. A hiperplasia da glândula mamária não ocorre frequentemente e pode, em casos muito raros, estar associada a lactação. Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário. Uma redução transitória do cortisol plasmático ocorre na maioria dos animais tratados. Nos ensaios clínicos, não foi interrompido o tratamento com o medicamento veterinário e todos os cães recuperaram sem terapia específica. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral. Administrar 0,25 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro: Peso do Cão Comprimidos de YPOZANE a administrar Número de comprimidos no dia Duração do tratamento 3

3 a 7,5 kg* Comprimido de 1,875 mg 7,5 a 15 kg Comprimido de 3,75 mg 15 a 30 kg Comprimido de 7,5 mg 30 a 60 kg Comprimido de 15 mg 1 comprimido 7 dias * Não existem dados disponíveis para cães com peso corporal inferior a 3 kg. Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida. A dose máxima não deve ser ultrapassada. O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente ao observado ao fim de 2 semanas. A resposta clínica persiste pelo menos 5 meses após o tratamento. Uma reavaliação deve ser realizada pelo médico veterinário 5 meses após conclusão do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou mais tarde deve basear-se num exame veterinário, tendo em consideração o perfil risco / benefício do medicamento veterinário. Se a resposta clínica ao tratamento for consideravelmente inferior ao esperado, deve realizar-se uma reavaliação do diagnóstico. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Um estudo de sobredosagem (até 1,25 mg/kg de peso corporal durante 10 dias, repetida um mês depois) não demonstrou efeitos adversos com excepção da diminuição da concentração de cortisol no plasma. 4.11 Intervalo(s) de segurança 5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS> Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata. Código ATCvet: QG04CX A osaterona é um esteróide anti-andrógeno que inibe os efeitos do excesso de produção da hormona masculina (testosterona). 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O acetato de osaterona é um esteróide quimicamente relacionado com a progesterona e como tal apresenta forte actividade progestagénea e anti-andrógena. O metabolito principal do acetato de osaterona (acetato 15ß- hidroxilato osaterona) também possui actividade anti-androgénica. O acetato de osaterona inibe os efeitos dum excesso de hormona masculina (testosterona) através de vários mecanismos. Previne competitivamente a união dos androgénios ao seus receptores prostáticos e bloqueia o transporte de testosterona para a próstata. Não foi observado nenhum efeito adverso na qualidade do sémen. 5.2 Propriedades farmacocinéticas 4

Nos cães após a administração oral com a comida, o acetato de osaterona é absorvido rapidamente (T max de 2 h) e sofre um efeito de primeira passagem, principalmente no fígado. Após a administração de uma dose de 0,25 mg/kg/dia, a concentração máxima média (C max) no plasma é de 60 µg/l. O acetato de osaterona transforma- se no seu metabólito principal, 15ß- hidroxilato, que também é farmacologicamente activo. O acetato de osaterona e o seu metabólito ligam-se às proteínas plasmáticas (respectivamente 90% e 80%), principalmente à albumina. Esta união é reversível e não é afectada por outras substâncias conhecidas por se unirem especificamente à albumina. A osaterona é eliminada em 14 dias, principalmente nas fezes via excreção biliar (60%) e em menor extensão (25%) na urina. A eliminação é lenta com um tempo de semi-vida (T ½) de aproximadamente 80 horas. Depois de repetir a administração de acetato de osaterona a 0,25 mg/kg/dia durante 7 dias; o factor de acumulação é de 3-4 sem alterações nos índices de absorção ou de eliminação. Quinze dias após a última administração a concentração plasmática média é de 6,5 µg/l. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Lactose mono-hidratada Amido pré-gelatinizado Carmelose cálcica Amido de milho Talco Estearato magnésio 6.2 Incompatibilidades 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa em cartão contendo um blister de alumínio/alumínio com 7 comprimidos. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros 5

França 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 11/01/2007 Data da última renovação: 19/12/2011 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO 6

ANEXO II A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS 7

A. FABRICANTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros França B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. O titular da autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia dos planos de comercialização para este medicamento veterinário autorizado conforme esta decisão. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS 8

ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 9

A. ROTULAGEM 10

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 1,875 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contem 1,875 mg de acetato de osaterona. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de administrar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo. 11

10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros França 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/001 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 12

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS BLISTER - 1,875 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 13

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 3,75 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contem 3,75 mg de osaterona. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de administrar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 14

Antes de administrar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros França 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/002 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 15

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 7,5 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contem 7,5 mg de acetato de osaterona. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de administrar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 17

Antes de administrar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros França 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/003 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 18

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA 15 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contem 15 mg de acetato de osaterona. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 7 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Antes de administrar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 20

Antes de administrar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus despedícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros França 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/068/004 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 21

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS BLISTER - 15 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 22

B. FOLHETO INFORMATIVO 23

FOLHETO INFORMATIVO YPOZANE 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: - 1 ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS As alterações do apetite, ligeiras e transitórias, tais como um aumento (muito comum), ou diminuição (muito raro), são as reacções adversas mais frequentes. Alterações do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade ou um comportamento mais sociável são frequentes. Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, sede aumentada ou letargia ocorrem menos frequentemente. O aumento da glândula mamária ocorre menos frequentemente e pode, em casos muito raros, estar associada com lactação. Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário. 24

Todas estas reacções adversas são reversíveis sem terapia específica. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Canina (macho). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. Administrar 0,25 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro: Peso do Cão Comprimidos de YPOZANE a administrar 3 a 7,5 kg Comprimido de 1,875 mg 7,5 a 15 kg Comprimido de 3,75 mg 15 a 30 kg Comprimido de 7,5 mg 30 a 60 kg Comprimido de 15 mg Número de comprimidos no dia Duração do tratamento 1 comprimido 7 dias 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida. O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente observado ao fim de 2 semanas e persiste pelo menos 5 meses após o tratamento. Uma reavaliação deve ser realizada pelo médico veterinário 5 meses após conclusão do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou mais tarde deve basear-se num exame veterinário, tendo em consideração o perfil risco / benefício do medicamento veterinário. Se a resposta clínica ao tratamento for consideravelmente inferior ao esperado deve realizar-se uma reavaliação do diagnóstico. A dose máxima não deve ser ultrapassada. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 25

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister depois de VAL. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Administrar com precaução nos cães que têm uma historial de doença hepática. Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. No Homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica das hormonas sexuais, reversível ao fim de 16 dias. Não existem efeitos clínicos. Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as função reprodutora. Assim, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou usar luvas durante a administração. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ 15. OUTRAS INFORMAÇÕES A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma consequência natural do envelhecimento. Mais de 80% de cães machos com mais de 5 anos são afectados. A HBP consiste num desenvolvimento e um aumento da próstata causado pela testosterona, uma hormona masculina. Pode originar múltiplos sinais clínicos não específicos como dores abdominais, dificuldades na defecação e micção, sangue na urina e alterações locomotoras. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Česká republika 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Magyarország 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros 26

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark Malta VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 1 ère avenue 2065 m L.I.D 6000 Kolding F-06516 Carros Tel: 45 2219 1733 Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111 Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr España VIRBAC ESPAÑA, S.A. E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40 France VIRBAC 13 ème rue L.I.D BP 27 F-06517 Carros Ireland VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 Ísland 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via Caldera, 21 I-20153 Milano Tel: +39 02 40 92 47 1 Κύπρος Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333 27 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313 NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100 Norge 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260 Polska VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra 00 351 219 245 020 Slovenija 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenská republika 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee România 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 Република България 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Hrvatska 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 28